2026年医疗机构病历管理规定

2026年医疗机构病历管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构病历管理，保障医疗质量与安全，维护医患双方合法权益，保护患者个人信息权益，促进病历资源规范利用，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗纠纷预防和处理条例》《中华人民共和国电子签名法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规，制定本规定。第二条本规定适用于全国各级各类医疗机构（含基层医疗卫生机构、互联网医院、专科疾病防治机构、妇幼保健机构、中医医疗机构、中西医结合医疗机构等）的病历管理工作。第三条本规定所称病历，是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片、数字化数据等资料的总和，涵盖门（急）诊病历、住院病历、健康体检病历、互联网诊疗病历、远程医疗服务记录等类型，按存储介质分为纸质病历、电子病历及混合介质病历三类。电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构电子病历系统生成的数字化医疗记录，经可靠电子签名后与手写签名或者盖章的纸质病历具有同等法律效力。混合介质病历指同时存在纸质和电子两种载体的病历，以经合法有效签名的最终版本作为效力依据。第四条医疗机构应当建立健全病历全生命周期管理制度，明确病案管理、医务、信息、护理、临床科室、医保管理等各部门职责，配备与工作量相适应的专职病案管理人员和信息运维人员，保障病历管理工作所需的设施、设备与经费。第五条医疗机构病历管理应当遵循真实、完整、安全、可追溯的原则，严格落实医疗质量安全核心制度、网络安全等级保护制度和个人信息保护制度，确保病历数据的客观性、合法性、可用性。第二章病历书写与生成规范第六条病历书写应当严格执行《病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范（试行）》等国家规定，使用规范的中文和医学术语，做到内容真实、表述准确、逻辑严谨、要素完整。纸质病历应当字迹清晰、易于辨认，电子病历应当符合系统数据格式标准。第七条门（急）诊病历应当由接诊医师在接诊时即时完成书写。急诊病历就诊时间应当具体到分钟，因抢救急危患者未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，注明补记时间及抢救过程，补记内容需经医师签名确认。门（急）诊病历内容包括门诊封面、病历首页、就诊记录、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、麻醉记录、病理资料、护理记录、急诊留观记录、出院指导等。急诊留观超过72小时的，应当及时办理住院或转诊手续，留观病历整体纳入门（急）诊病历范畴管理。第八条住院病历应当按照规定的内容和时限完成书写：（一）入院记录应当于患者入院后24小时内完成，危重患者入院后应当即时完成首次病情评估，2小时内完成初步入院记录；（二）首次病程记录应当于患者入院后8小时内完成，内容包括病例特点、拟诊讨论、诊断依据、鉴别诊断、诊疗计划等；（三）日常病程记录按照病情变化及时书写，病危患者至少每日记录1次，病重患者至少每2日记录1次，病情稳定患者至少每3日记录1次，病情突变时随时记录；（四）手术记录应当在术后24小时内由第一手术医师完成，特殊情况下由第一助手书写的，需经第一手术医师审核签名确认；（五）输血记录应当于输血结束后24小时内完成，详细记录输血指征、输血种类、输血量、输血过程及不良反应等；（六）出院记录应当于患者出院后24小时内完成，死亡记录应当于患者死亡后24小时内完成，死亡病例讨论记录应当于患者死亡后7日内完成。住院病历内容涵盖住院病案首页、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、病重（病危）患者护理记录、体温单、医嘱单、检验报告、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、输血治疗知情同意书、病理报告、病理资料、会诊记录、疑难病例讨论记录、出院记录、死亡记录、死亡病例讨论记录、住院证、出院证等全部诊疗护理资料。第九条医疗机构开展互联网诊疗活动的，应当按照国家互联网诊疗监管相关规定书写、存储病历，互联网诊疗病历应当与接诊医疗机构实体病历系统互联互通，实现患者线上线下诊疗数据的统一归集与管理。互联网复诊病历应当关联患者既往在本医疗机构的线下诊疗记录，初诊病历（限于符合规定的特殊诊疗情形）应当严格核验患者身份，留存人脸识别、身份信息比对等核验记录，确保诊疗行为真实可追溯。互联网诊疗的处方、检查检验申请单、医嘱等均纳入病历统一管理。第十条远程医疗服务产生的病历资料，由发起远程医疗的医疗机构负责存入患者病历档案。受邀方医疗机构出具的会诊意见、远程诊断报告等，应当由受邀方具有相应资质的医务人员签名确认，并加盖医疗机构电子或实体公章；发起方医疗机构应当对受邀方资质、诊疗意见的合规性进行核验，未经核验的远程医疗资料不得直接作为诊疗依据归档。第十一条医疗机构使用人工智能技术辅助生成病历内容的，应当符合以下要求：（一）所使用的人工智能医疗产品应当取得相应医疗器械注册证（如需），并经医疗机构医疗质量管理、信息安全、伦理管理等部门联合评估通过后方可投入使用；（二）人工智能生成的病历内容不得直接作为正式病历归档，必须由接诊医师结合患者实际病情逐条审核、修改完善，确认内容真实准确后签署本人有效签名，医师对经其确认的病历内容承担全部法律责任；（三）人工智能辅助生成病历的全过程应当留痕，包括生成时间、使用模型版本、原始生成内容、修改痕迹、审核人员等信息，保存期限与病历法定保管期限一致，可追溯、可审计。第十二条电子病历系统应当建立严格的身份认证与权限管理机制：（一）医务人员登录系统书写、修改、签署病历必须采用可靠的身份认证方式，包括但不限于数字证书、生物识别（人脸、指纹）等，确保操作行为可追溯至具体操作人员；（二）实行权限分级管理，医务人员仅可获取与本人岗位职责相匹配的系统权限，严禁越权操作、转借账号密码或者冒用他人身份登录系统；（三）信息部门超级管理员权限应当双人管控，确需进行系统维护、数据修复等操作的，应当经医务部门审批，操作过程全程录像、留痕，操作日志永久保存；（四）医务人员岗位变动或者离职的，医疗机构应当在24小时内调整或者注销其系统权限，严禁闲置账号、通用账号存在。第十三条病历书写过程中出现错字的，纸质病历应当用双线划在错字上，保留原记录清晰可辨，注明修改时间，由修改人签名，不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或者去除原来的字迹。电子病历的修改应当保留完整的原记录痕迹，清晰标注修改人、修改时间、修改内容，修改记录不得被篡改、删除或者隐藏。涉及诊断、治疗方案等核心内容修改的，应当在病程记录中说明修改理由。第十四条医疗机构应当建立病历质量三级质控体系：（一）一级质控由临床科室医师、护士、科室质控员负责，对本科室病历书写的及时性、完整性、准确性进行实时自查，电子病历系统应当设置智能质控预警功能，对临近时限未完成、缺项漏项、诊断与用药不符、医嘱与病程记录不一致等问题自动提醒；（二）二级质控由病案管理部门负责，对归档病历进行逐份质量检查，重点检查病案首页填写规范性、核心制度落实情况、诊疗逻辑一致性等内容，不合格病历退回临床科室限期修改；（三）三级质控由医务部门负责，每月抽取不低于10%的门急诊病历、不低于15%的住院病历进行质量抽查，将病历质量纳入科室和医务人员绩效考核，与职称评定、评优评先挂钩。病案首页填写应当严格执行国家统一的病案首页规范，疾病诊断编码使用《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）》国家临床版，手术操作编码使用《国际疾病分类第九版临床修订本手术与操作（ICD-9-CM-3）》最新临床版，确保编码准确、信息完整，不得为了医保付费、质量考核等目的篡改诊断或手术编码。第三章病历归档与存储管理第十五条门（急）诊病历每次诊疗活动结束后，纸质病历应当于当日归档至病案管理部门或科室指定存储位置，电子病历应当于24小时内完成电子归档。住院病历应当于患者出院后3个工作日内完成全部病历的整理、质控、归档工作，因病理报告未出、外院会诊意见未回等特殊情况的，最长不得超过7个工作日，待相关资料返回后及时补充归档。第十六条医疗机构应当设立专门的病案存储场所，纸质病历存储场所应当符合防火、防盗、防潮、防鼠、防虫、防尘、防光、防有害气体等要求，配备温湿度调控、消防报警、视频监控、门禁管理等设施，温度控制在14℃-24℃，相对湿度控制在45%-60%，确保纸质病历安全。电子病历存储系统应当符合国家网络安全等级保护要求，三级医疗机构电子病历系统安全保护等级不低于第三级，其他医疗机构不低于第二级，每年至少开展1次等级保护测评和安全漏洞排查，及时整改安全隐患。第十七条病历资料的保管期限应当符合下列要求：（一）门（急）诊病历、健康体检病历、急诊留观病历自患者最后一次就诊、体检、留观之日起不少于15年；（二）住院病历自患者最后一次住院出院之日起不少于30年；（三）特殊介质病历资料中，常规病理切片自病理报告发出之日起不少于15年，细胞学涂片不少于5年，医学影像胶片、超声记录介质等保管期限与对应病历一致，影像数据在线存储时间不得少于3年，离线存储不得少于法定保管期限；（四）互联网诊疗病历、远程医疗病历的保管期限与对应门（急）诊、住院病历的保管期限一致；（五）涉及重大医疗纠纷、特殊病例的病历，应当延长保管期限直至相关事项办结后满10年。健康体检中发现异常需要进一步诊疗的，相关诊疗记录纳入门（急）诊病历管理，与体检档案关联存储。第十八条电子病历数据应当建立完善的备份机制，实行实时增量备份、每日全量备份，每季度至少开展1次备份数据恢复演练，确保数据可恢复、业务可接续。备份数据应当存储在独立的物理存储介质中，按照国家医疗数据安全管理要求落实同城双活、异地灾备措施，灾备中心与生产中心的物理距离、灾备能力应当符合国家有关标准，发生重大网络安全事件或者自然灾害时能够保障病历数据不丢失。第十九条混合介质病历应当确保电子版本与纸质版本内容一致，经可靠电子签名的电子病历为法定效力版本，纸质版本仅作为备查使用。已实现电子病历四级及以上应用水平的医疗机构，可以逐步减少纸质病历打印，确需打印的应当按照统一格式打印，经医务人员手写签名后归档，不得仅打印电子签名后直接归档。第二十条病案管理部门应当建立完善的病历检索体系，实现按姓名、身份证号、门诊号、住院号、就诊时间、诊断编码、手术编码等多维度检索，提高病历查阅效率。电子病历系统应当支持病历数据的结构化提取，满足临床诊疗、质量管理、医保支付、科研教学等多场景使用需求。第二十一条超过法定保管期限的病历，确需销毁的，应当按照以下程序进行：（一）病案管理部门定期梳理到期病历清单，提出销毁申请，附销毁病历的范围、数量、保管期限、存储位置等说明；（二）经医务部门、信息部门、财务部门、保密管理部门联合审核，报医疗机构法定代表人或者主要负责人批准；（三）纸质病历应当采用集中粉碎、化浆等方式销毁，电子病历应当采用符合国家保密标准的数据擦除、物理销毁存储介质等方式销毁，确保病历信息无法恢复；（四）销毁过程应当由两名以上工作人员全程监督，制作销毁记录，包括销毁时间、地点、方式、数量、监督人员等内容，签字确认后归档保存，销毁记录永久保存。第二十二条医疗机构变更、终止时，病历的移交、保管按照下列规定执行：（一）医疗机构合并、分立的，病历由合并、分立后的医疗机构统一保管；（二）医疗机构撤销、注销的，应当在注销前30日内将全部病历整理登记，向所在地县级卫生健康主管部门指定的医疗机构或者病案管理机构移交，办理正式移交手续，移交记录永久保存；（三）基层医疗卫生机构的居民健康档案、门诊病历按照国家基本公共卫生服务规范要求管理，与居民健康档案系统互联互通。第四章病历查阅与复制管理第二十三条医疗机构应当建立病历查阅、复制管理制度，明确审批流程和权限要求，所有查阅、复制操作应当全程留痕，记录查阅人、复制人、操作时间、查阅范围、用途等信息，操作日志保存期限不少于3年。第二十四条医疗机构内部人员查阅病历应当符合下列权限要求：（一）接诊医师、责任护士可以查阅本人负责诊疗的患者病历；（二）临床科室负责人可以查阅本科室患者的病历；（三）医务、病案、护理、质控、院感、医保等管理部门因质量管理、安全核查、费用审核等工作需要，可以按照工作职责查阅相关病历；（四）因科研、教学需要查阅病历的，应当提交书面申请，说明研究目的、使用范围、使用期限，经医务部门和伦理委员会批准后方可查阅，查阅人员不得泄露患者隐私，不得擅自复制、传播病历内容。第二十五条患者本人或者其委托代理人、死亡患者近亲属或者其代理人可以按照下列规定申请查阅、复制患者的病历资料：（一）申请人为患者本人的，应当提供本人有效身份证件；（二）申请人为患者代理人的，应当提供患者及其代理人的有效身份证件，以及经患者签字确认的授权委托书，授权委托书应当明确委托事项、权限和期限；（三）申请人为死亡患者近亲属的，应当提供患者死亡证明、申请人的有效身份证件，以及能够证明申请人与患者近亲属关系的材料（如户口簿、结婚证、公安机关出具的亲属关系证明等）；（四）申请人为死亡患者近亲属代理人的，应当提供患者死亡证明、近亲属及其代理人的有效身份证件、近亲属关系证明，以及经近亲属签字确认的授权委托书。患者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，其法定监护人可以持监护证明、本人有效身份证件申请查阅、复制病历。第二十六条患者及其代理人可以查阅、复制的病历范围为客观病历资料，包括：门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录、出院记录，以及国务院卫生健康主管部门规定的其他客观病历资料。疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录、病程记录、死亡病例讨论记录等主观病历资料，不纳入患者及其代理人复制范围，在医疗纠纷处置时可以按照规定共同封存。第二十七条医疗机构应当为患者查阅、复制病历提供便利条件，设立专门的病历复制服务窗口或者线上服务渠道，患者可以通过医疗机构官方网站、移动应用程序、自助服务终端等线上渠道申请查阅、复制电子病历，医疗机构应当在收到申请后3个工作日内完成审核并提供服务。患者查阅纸质病历的，应当在医疗机构指定的场所进行，不得将病历原件带离指定场所，不得涂改、损毁病历。第二十八条复制的病历资料应当加盖医疗机构病历专用章或者可靠电子签章，经可靠电子签章的电子病历复制件与加盖实体印章的纸质复制件具有同等法律效力，可以作为医疗纠纷处理、保险理赔、伤残鉴定等事项的合法依据。医疗机构复制病历资料，可以按照物价部门规定的标准收取工本费；线上提供电子病历复制服务的，不得收取纸质工本费，仅可收取符合规定的数字介质成本费；鼓励医疗机构免费向患者开放本人电子病历的在线查询、下载服务。第二十九条公安、司法机关、人力资源社会保障、医保监管、卫生健康监督等部门因办案、监管、检查等工作需要查阅、复制病历的，应当出示单位介绍信、执法人员有效工作证件，按照法定程序办理查阅、复制手续，医疗机构应当予以配合，不得拒绝、拖延。上述部门查阅、复制的病历资料应当严格按照规定用途使用，不得泄露患者隐私和医疗机构的诊疗信息，不得用于与履职无关的活动。第三十条商业保险机构申请查阅、复制被保险人病历的，应当提供被保险人或者其法定继承人签字同意的授权委托书、保险合同复印件、保险机构工作人员有效身份证件，医疗机构按照授权范围提供相应的病历资料，不得超范围提供。第三十一条为科研、教学、统计等目的需要批量使用病历数据的，应当经医疗机构医务部门、伦理委员会、信息安全管理部门审批，对病历数据进行去标识化处理，去除姓名、身份证号、联系方式、住址、医保卡号等能够直接或者间接识别患者身份的信息，确保无法复原患者身份。使用过程中不得泄露患者隐私，不得将脱敏后的数据用于商业用途，不得再次对外提供。鼓励医疗机构在保障数据安全和患者隐私的前提下，依法依规向医学科研机构、高校等提供脱敏病历数据，支持医学科学发展和公共卫生政策制定。第五章病历封存与启封管理第三十二条发生医疗纠纷，患者或者其近亲属要求封存病历的，医疗机构应当立即启动封存程序，在医患双方均在场的情况下进行封存，不得拒绝、拖延。第三十三条封存病历可以是原件或者复印件，封存前医患双方应当共同清点病历资料，核对病历名称、页数、介质类型、形成时间等信息，制作《病历封存清单》，注明患者姓名、性别、年龄、住院号（门诊号）、封存时间、封存病历范围、页数、份数等内容，由医患双方签字或者盖章确认。封存的病历为复印件的，应当加盖医疗机构病历专用章。封存的病历资料由医疗机构负责保管，保管期限与该患者病历的法定保管期限一致。第三十四条运行中的病历（患者尚未出院或者诊疗活动尚未结束）需要封存的，应当封存已完成的病历部分，后续产生的病历资料可以按照双方约定的时间再次封存，医疗机构不得因病历封存影响正常诊疗活动。第三十五条电子病历的封存应当采用技术手段固化病历内容，包括但不限于可靠电子签名、区块链存证、哈希值校验等方式，确保封存后的病历数据无法被篡改。封存完成后，应当生成封存凭证，注明哈希值、封存时间、封存范围、封存操作人等信息，由医患双方共同留存。第三十六条封存病历的启封应当符合下列情形之一：（一）医患双方共同同意启封，且双方均在场；（二）人民法院、仲裁机构、卫生健康主管部门等法定机关依职权要求启封；（三）法律、法规规定的其他情形。启封时应当核对纸质封存袋完整性、电子病历哈希值等，确认封存状态未被破坏，制作启封记录，由在场人员签字确认。第三十七条患者或者其近亲属拒绝封存或者不在场的，医疗机构可以邀请所在地基层自治组织或者公证机构人员到场见证，由见证人员签字或者盖章确认封存过程，封存的病历资料由医疗机构保管。第三十八条医疗机构应当妥善保管封存的病历，设置专门的封存病历存储区域，实行双人双锁管理，不得擅自启封、损毁、转移封存的病历资料，因保管不善导致封存病历丢失、损毁的，依法承担相应责任。第六章安全管理与责任追究第三十九条医疗机构是病历安全管理的责任主体，法定代表人或者主要负责人是第一责任人，各部门职责分工如下：（一）病案管理部门负责病历的收集、整理、归档、存储、借阅、复制、质量控制等日常管理工作；（二）信息部门负责电子病历系统的建设、运维、安全防护、数据备份、权限管理等工作；（三）医务部门负责病历质量监管、医疗纠纷处置中的病历管理、人员培训、考核评价等工作；（四）临床科室负责本科室病历的书写、初审、移交等工作，科室主任是本科室病历质量第一责任人；（五）护理部门负责护理记录的质量管控和相关病历资料的移交。第四十条医疗机构应当建立病历信息安全管理制度，严格落实数据安全和个人信息保护要求。患者病历信息属于敏感个人信息，处理活动应当遵循最小必要原则，不得过度收集、使用患者病历信息，不得非法买卖、提供或者公开患者病历信息。第四十一条医疗机构应当严格落实病历数据出境安全管理规定，任何单位和个人不得擅自向境外机构、组织、个人提供病历数据，确需向境外提供的，应当依法通过国家网信部门组织的安全评估，确保数据安全。第四十二条医疗机构应当加强病历数据传输安全管理，病历数据的跨机构、跨区域传输应当采用符合国家密码管理规定的加密技术，建立传输审批机制，对传输内容、传输对象、传输用途进行审核，确保数据传输过程不被窃取、篡改、泄露。第四十三条医疗机构应当定期对医务人员、病案管理人员、信息运维人员开展病历管理相关法律法规、专业知识、安全防护培训，每年培训不少于2次，考核合格后方可上岗。第四十四条医疗机构及其医务人员违反本规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生健康主管部门依照《中华人民共和国医师法》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定时限和要求书写病历，经警告拒不改正或者情节严重的；（二）篡改、伪造、隐匿、销毁病历资料的；（三）未按照规定