保健食品良好生产规范(GMP)试题

保健食品良好生产规范(GMP)试题一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的序号填写在题干后的括号内）1.我国现行强制执行的保健食品良好生产规范国家标准编号为（）A.GB14881-2013B.GB17405-1998C.GB2760-2014D.GB7718-20112.按照保健食品生产许可及GMP要求，保健食品生产清洁作业区的空气洁净度等级应当至少达到（）要求，特殊工艺产品按相关规定执行更高洁净标准A.10万级B.30万级C.1万级D.百级3.保健食品生产洁净区与非洁净区之间的静压差应当不低于（），洁净区与室外大气的静压差应当不低于（），压差应当设置实时监测装置A.5Pa；10PaB.10Pa；15PaC.15Pa；20PaD.10Pa；20Pa4.30万级洁净作业区内，采用φ90mm营养琼脂培养皿静态沉降30分钟检测沉降菌，其平均菌落数限值为（）A.≤5cfu/皿B.≤10cfu/皿C.≤15cfu/皿D.≤30cfu/皿5.直接接触保健食品的生产人员上岗前应当接受健康检查，取得健康证明后方可上岗，在岗期间健康检查的最低频次为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次6.保健食品生产仓储区域内，原料、半成品、成品存放的垛位与墙面、地面的最小安全距离分别为（），保障空气流通、方便搬运及虫害防控A.5cm；10cmB.10cm；10cmC.10cm；15cmD.15cm；20cm7.保健食品批生产记录、批检验记录的法定最低保存期限为（）A.产品保质期届满后6个月，且不少于2年B.产品保质期届满后1年，无明确保质期的不少于3年C.产品保质期届满后2年，且不少于3年D.永久保存8.按照食品召回管理及GMP要求，当发现生产的保健食品食用后已经或者可能导致严重健康危害甚至死亡的，应当启动一级召回，且需在（）内通知相关经营主体、消费者，向属地市场监管部门报告召回计划A.24小时B.48小时C.72小时D.7个工作日9.保健食品洁净作业区的温湿度应当与生产工艺要求相匹配，无特殊工艺要求时，温度、相对湿度的常规控制范围为（）A.温度16-22℃，相对湿度30%-50%B.温度18-26℃，相对湿度45%-65%C.温度20-28℃，相对湿度50%-70%D.温度22-30℃，相对湿度40%-60%10.下列人员中，符合GMP要求、可以进入清洁作业区从事直接接触产品操作的是（）A.处于活动期肺结核的患病人员B.手部有化脓性渗出性皮肤病的人员C.手部有轻微表皮擦伤，经防水无菌敷料完全包扎并佩戴双层一次性食品级手套的人员D.甲型病毒性肝炎急性期的患病人员11.保健食品生产企业应当建立原辅料供应商审核制度，审核合格后方可开展采购，下列不属于供应商审核必备核心内容的是（）A.供应商的合法资质（营业执照、生产/经营许可证等）B.供应原辅料的质量标准、批次检验合格证明C.供应商的年度销售业绩排名D.供应商质量保证体系运行情况12.按照GMP关键环节管控要求，保健食品生产配料环节应当执行（）制度，防止错投、漏投，确保投料量与配方完全一致A.单人投料、单人复核B.双人复核、逐人签字确认C.班组长独立完成投料D.质检人员全程旁站代替复核13.下列消毒剂中，禁止用于保健食品清洁作业区接触面消毒、长期使用易造成有毒有害物质残留的是（）A.75%食用级乙醇B.按标准浓度配制的食品级含氯消毒剂C.食品级季铵盐类消毒剂D.工业级苯酚14.按照GMP不合格品管理要求，生产过程中发现的不合格原辅料、半成品、成品应当（）A.直接退回供应商，无需留存记录B.存放于专门的不合格品隔离区域，设置清晰醒目标识，按照规定程序评估、处置并留存完整记录C.自行粉碎后混入下一批次同品种产品中重新加工D.作为员工福利直接发放15.下列关于洁净作业区人员个人卫生的要求，说法错误的是（）A.进入清洁作业区不得化妆、佩戴首饰、手表等个人物品B.进入生产区域应当按规定流程更衣、洗手、消毒C.不同洁净级别区域的工作服应当分别清洗、消毒，不得跨区域混穿D.为方便操作，操作人员可将笔、便签本等文具直接放在洁净服口袋内带入作业区16.保健食品出厂检验应当严格按照经注册或备案的产品技术要求开展，（）后方可出厂销售A.检验合格并附产品合格证明文件B.打印销售出库单C.编制完成生产批号D.粘贴防伪标识17.与保健食品物料直接接触的生产设备表面，应当满足的基本要求是（）A.光滑平整、无清洁死角、易消毒、耐腐蚀，不与接触物料发生化学反应B.为控制成本，可使用普通铁质材料制作C.表面存在轻微凹陷、毛刺只要不影响设备运转可继续使用D.涂刷彩色油漆便于岗位识别18.下列文件中，不属于保健食品生产管理类体系文件范畴的是（）A.产品工艺规程B.岗位操作法C.批生产记录D.产品上市后不良反应监测年度报告19.洁净作业区的排水设施应当设置（），防止废水倒灌、异味溢出，避免污染洁净环境A.高度不低于5cm的水封装置，排水口配备防鼠、防虫设施B.直排管道，直接连通外界排水管网C.开放式明沟，便于日常清洁疏通D.普通塑料盖板，不需要其他防护装置20.下列生产安排中，符合保健食品GMP交叉污染防控要求的是（）A.在清洁作业区内同步开展中药材拣选等前处理操作和产品内包装操作B.生产含大豆异黄酮的保健食品后，未对生产线开展彻底清洁验证就直接换产螺旋藻片C.同品种不同批次产品生产时，上一批次完成清场、经质量管理人员检查合格、发放清场合格证后，启动下一批次生产D.将清洁作业区专用工作服拿到一般生产区的公共洗衣机清洗后直接带回洁净区使用二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分。每题有2-4个正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确答案的序号填写在题干后的括号内）1.保健食品生产企业的厂区布局应当满足的GMP要求有（）A.厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质等扩散性污染源，不得有昆虫大量滋生的潜在场所B.厂区应当合理划分生产区、仓储区、质量控制区、辅助办公区，各区域边界清晰，不得互相妨碍C.厂区道路、场地应当采用硬质材料铺设，无积水、无扬尘，配备相应的防尘、防鼠、防虫设施D.员工宿舍、食堂等生活区应当与生产区保持适当距离或采取有效隔离措施，不得对生产区造成污染2.下列关于保健食品原辅料仓储管理的说法，符合GMP要求的有（）A.原辅料进厂时应当逐批查验供货者资质、产品合格证明，核对包装完整性、标签信息、批号、数量，按规定索取采购凭证B.原辅料应当按照待验、合格、不合格、退货等状态分区存放，状态标识清晰可辨，防止错用C.不合格原辅料应当单独存放于不合格品隔离区，按规定程序及时退回或销毁，留存完整处置记录D.超过保质期的原辅料只要感官性状无明显异常，可适当降低投料比例用于生产3.保健食品生产过程中需重点管控的关键控制点通常包括（）A.原辅料入厂验收B.配料投料复核C.灭菌/消毒工序参数管控D.直接接触产品的内包装工序4.下列关于洁净作业区人员管理的要求，说法正确的有（）A.严格控制进入洁净区的人员数量，非工作人员未经质量部门批准不得进入B.进入洁净区应当严格遵循“更鞋→脱外衣→洗手消毒→穿洁净服→手消毒→风淋”的标准流程C.操作人员不得裸手直接接触裸露产品，操作过程中应当按规程定时对手部进行消毒D.操作人员出现感冒、咳嗽、腹泻等可能影响产品安全的症状时，应当立即报告，暂时调离直接接触产品的岗位5.保健食品生产企业的验证管理体系应当覆盖的核心内容有（）A.厂房设施、生产设备的安装确认、运行确认、性能确认B.生产工艺验证，证明工艺参数稳定可控，可持续生产出符合质量标准的产品C.清洁验证，证明按照规定程序清洁后，设备表面的物料残留、微生物指标符合限值要求D.检验方法验证，证明所采用的检验方法可准确反映产品质量情况6.下列关于批生产记录管理的要求，说法正确的有（）A.记录字迹清晰、内容真实、数据完整，每一项操作均由操作人、复核人签字确认B.记录应当在操作过程中实时填写，不得提前填写或事后集中补记；如需更正应当在错误内容上划单横线，在旁边标注正确内容，由更改人签字并注明日期，原有内容应当清晰可辨，不得使用涂改液、刮擦等方式修改C.批生产记录应当按产品批号归档，可完整追溯该批产品的全部生产过程D.操作人员可先用草稿纸记录操作数据，每日生产结束后统一抄写到正式记录上7.下列关于生产过程卫生管理的要求，说法正确的有（）A.生产车间入口、各作业区入口应当配备足够的非手动式洗手、消毒、干手设施，洗手消毒点张贴明确的操作指引B.洁净区应当定期开展消毒，所用消毒剂应当定期轮换使用，防止微生物产生耐药性C.生产过程中产生的废弃物应当存放于密闭容器内，及时清运出生产区域，不得在生产区内长时间堆积D.虫害防控设施（粘鼠板、灭蝇灯等）的安装位置应当合理，不得直接设置在暴露产品、物料的上方，防止造成污染8.保健食品生产企业质量管控部门应当独立行使质量职权，履行的核心职责包括（）A.负责原辅料、半成品、成品的检验及质量评价，决定物料、中间产品的放行使用B.逐批次审核批生产记录、批检验记录，对符合要求的成品批准放行C.负责不合格品的处置审核，全程监督不合格品的退回、销毁过程D.组织制定生产质量管理文件，定期开展员工质量培训、GMP执行情况内部检查9.下列关于保健食品标签标识管理的说法，符合法规及GMP要求的有（）A.标签标识内容应当与产品注册或备案的内容完全一致，不得含有虚假、夸大的表述B.标签显著位置应当标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”的警示语C.标签上的生产日期、保质期、批号等信息应当清晰、准确，不得涂改、补印、篡改D.为提升产品销量，可在标签上标注“辅助降血压”“治疗糖尿病”等疾病治疗相关表述10.保健食品生产企业建立的全程追溯体系，应当覆盖的核心信息包括（）A.原辅料采购、验收、领用信息，包括供应商名称、联系方式、原料批号、检验结果、领用数量等B.生产过程信息，包括产品批号、生产日期、各工序工艺参数、操作人员、设备使用及清洁记录等C.质量检验信息，包括原辅料检验、半成品检验、成品出厂检验的结果、检验人员、检验设备编号等D.销售流向信息，包括产品出库时间、销售数量、经销商名称及联系方式、终端销售记录等三、判断题（共15题，每题1分，总计15分。请在题干后的括号内打“√”或“×”）1.保健食品GMP的核心是通过对生产全流程的标准化、规范化管控，最大限度降低生产过程中的污染、交叉污染、混淆、差错风险，持续稳定生产出符合质量要求的产品。（）2.为方便员工使用，可在清洁作业区内部设置卫生间，只要做好日常清洁消毒就不会对洁净环境造成影响。（）3.所有生产设备应当悬挂清晰的状态标识，明确标注设备的运行、待清洁、已清洁、维修、停用等状态，防止设备误用。（）4.洁净区空气净化系统连续生产时应当保持稳定运行，停产超过3天重新复产前，应当对洁净区进行彻底清洁消毒，检测洁净度指标合格后方可启动生产。（）5.保健食品生产中使用的食品添加剂，应当符合GB2760《食品添加剂使用标准》及产品注册/备案的配方要求，不得超范围、超限量使用。（）6.为保障生产进度，仓库管理员可将待验的原辅料直接发放到生产车间使用，后续补全检验合格证明即可。（）7.生产设备使用的润滑剂、冷却剂等介质应当采用食品级或与产品工艺要求匹配的安全材质，不得直接接触裸露产品，防止造成污染。（）8.企业可根据市场反馈、成本控制需求，适当调整已注册/备案的产品配方、生产工艺参数，无需向监管部门申请变更，内部做好记录即可。（）9.每批次生产结束后的清场工作完成后，应当经质量管理人员现场检查，确认符合要求并发放清场合格证后，方可开展下一批次生产。（）10.洁净区使用的清洁工具应当选用不易脱落纤维、易清洗消毒的材质，做到专区专用，使用后及时清洁消毒并存放于指定位置。（）11.生产过程中掉落在地面、设备表面的散落产品，收集后可直接重新投入同批次产品中，不需要质量部门评估。（）12.直接接触产品的包装材料、容器应当符合食品接触材料安全标准要求，进厂时按规定检验合格后方可使用。（）13.保健食品生产企业只要通过监管部门的许可检查、年度监督检查，就不需要开展内部GMP合规性自查。（）14.生产过程中如果发现洁净区压差低于规定限值，操作人员可继续完成当日生产任务，下班后再通知维修人员检修净化系统。（）15.企业应当建立全员培训制度，所有从业人员在上岗前及在岗期间应当定期接受GMP知识、食品安全知识、岗位操作技能培训，考核合格后方可上岗。（）四、填空题（共10题，每空1分，总计10分。请将答案填写在题干中的横线位置）1.按照保健食品标签管理规定，所有保健食品标签的显著位置必须标注的专属警示语为：________________________。2.保健食品生产车间按照工艺要求、洁净度等级通常划分为一般作业区、________、清洁作业区三个功能区域，不同区域之间应当采取物理隔离措施，防止交叉污染。3.每批保健食品投产前应当编制唯一的________，该标识是产品全流程追溯的核心依据，贯穿生产、检验、仓储、销售全链条。4.企业应当建立成品留样制度，每批成品的留样量应当至少满足____次全项检验的需求，留样保存期限不得短于产品保质期。5.洁净区工作人员穿戴洁净服时应当确保头发、口鼻完全遮盖，洁净服应当按规定定期清洗、____，不得穿着洁净服离开清洁作业区域。6.清场管理的核心目的是通过彻底清理生产现场，防止不同批次、不同品种产品之间发生____、差错，杜绝交叉污染。7.原辅料、包装材料进入洁净区前，应当在缓冲间内对物料外表面进行________处理，经传递窗传入洁净区，避免将外部污染物带入洁净环境。8.企业应当建立保健食品不良反应/事件监测制度，指定专门人员收集产品上市后的安全反馈信息，发现与食用产品相关的安全风险，应当及时向________部门报告。9.保健食品生产严禁使用腐败变质、________、超过保质期、来源不明的原辅料。10.生产及检验环节使用的衡器、量具、仪器设备应当定期进行________，确保计量准确、检测结果可靠，相关校准记录应当完整留存。五、简答题（共3题，每题7分，总计21分）1.结合保健食品GMP要求，简述生产过程中防控交叉污染的主要措施。2.简述保健食品批生产记录应当包含的核心内容，以及记录填写的基本规范要求。3.简述保健食品清洁作业区日常运行管理的核心管控要点。六、案例分析题（共1题，总计14分）某地市场监管局对某辅酶Q10软胶囊保健食品生产企业开展飞行检查时，发现以下5项问题：1.企业30万级清洁作业区与相邻准清洁作业区的静压差现场检测值为6Pa，区域安装的压差计已有3个月未校准，部分压差计显示数值模糊、无法准确读数。2.抽查2024年1-3月的批生产记录发现，配料环节的投料记录均为每批次生产结束后第3天由班组长统一补填，所有投料工序无双人复核签字；其中3个批次的物料平衡核算偏差超过5%，记录中未说明偏差原因，也无偏差调查、处置的相关内容。3.原料仓库内储存的辅酶Q10原料、大豆油等物料垛位离墙面距离仅为5cm，部分包装破损的原料直接放置在地面上；仓库入口的防鼠板高度不足30cm，仓库未安装温湿度监测装置，无温湿度记录。4.现场查看人员进出洁净区流程发现，3名操作人员佩戴金属手表、耳饰直接进入清洁作业区，更衣环节仅更换工作服后直接推门进入，未执行洗手、消毒、风淋程序；操作人员穿着的洁净服袖口、领口有明显污渍，未按规定定期清洗消毒。5.企业微生物检验室的恒温培养箱因电路故障损坏已有2个月，期间生产的6批次产品的微生物限度检验项目全部委托第三方机构完成，企业在生产许可申请时未声明委托检验事项，出厂检验记录中也未如实记录委托检验情况。请结合保健食品GMP及相关监管要求，逐一分析上述问题违反了哪些规定，并提出对应的整改要求。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.C5.B6.B7.B8.A9.B10.C11.C12.B13.D14.B15.D16.A17.A18.D19.A20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√11.×12.√13.×14.×15.√四、填空题1.保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病2.准清洁作业区3.生产批号4.2（两）5.消毒（灭菌）6.混淆7.清洁、消毒8.属地市场监督管理（食品安全监管）9.被污染10.检定/校准五、简答题1.（7分）防控交叉污染的主要措施包括：（1）布局优化：厂区、车间按功能分区设置，不同洁净等级区域物理隔离，人流、物流通道分设，避免路径交叉；（1分）（2）换产管控：不同品种、不同批次生产严格执行清场制度，清场检查合格后方可启动后续生产，换产高风险、含致敏成分产品需开展清洁验证；（1分）（3）人员管控：人员进入生产区按规范更衣、消毒，不同洁净区工作服不得混穿，患有有碍食品安全疾病的人员及时调离直接接触产品岗位；（1分）（4）工器具管控：生产设备、工器具尽量做到产品专用，共用设备使用后按规程彻底清洁消毒，经残留检测合格后方可用于其他产品生产；（1分）（5）环境管控：空气净化系统定期维护，按要求控制各区域压差、温湿度、洁净度，防止空气倒流带来污染；（1分）（6）物料管控：进入洁净区的物料拆除外包装、经表面消毒后通过传递窗传入，严禁非生产物品带入作业区；（1分）（7）废弃物管控：生产废弃物密闭存放、及时清运，清洁工具专区专用、定期消毒，不同区域清洁工具不得交叉使用。（1分）2.（7分）核心内容及填写规范：批生产记录核心内容：①产品基本信息：名称、规格、批号、生产日期、计划产量、实际产量；②原辅料信息：名称、批号、领用量、实际投料量；③生产过程信息：各工序工艺参数、操作时间、关键控制点监控数据、设备运行状态；④质量管控信息：半成品检验结果、物料平衡核算数据、偏差调查及处置记录；⑤清场信息：清场检查结果、清场合格证编号；⑥人员信息：各工序操作人、复核人签字。（4分）填写规范：①记录需实时填写，字迹清晰、内容真实，不得提前记录或事后补记；②记录更正需采用“划改”方式，注明更正人、更正日期，原有内容清晰可辨，严禁涂改、刮擦；③记录由相关人员亲笔签字，不得代签；④按批号归档，保存期限符合法规要求。（3分）3.（7分）清洁作业区日常管控要点：（1）环境参数管控：每班监测压差、温湿度，定期开展沉降菌日常监测，每年至少开展1次全项洁净度（含悬浮粒子）检测，确保参数符合标准；（1分）（2）人员管控：严格控制进入洁净区的人员数量，规范人员更衣、消毒、风淋流程，严禁携带个人物品、佩戴首饰进入，有健康异常症状的人员及时调离；（1分）（3）物料管控：进入洁净区的物料按规程做表面消毒，拆除外包装后传递进入，区内物料定置存放、标识清晰；（1分）（4）卫生管控：定期对墙面、地面、设备表面进行清洁消毒，消毒剂定期轮换，清洁工具采用不脱落纤维材质，专区专用；（1分）（5）设备管控：空气净化系统定期维护，按时更换初效、中效、高效过滤器，发现参数异常立即停机排查；（1分）（6）操作管控：作业过程中动作轻缓，减少不必要走动，