2026年科学道德与学术规范人类受试者案例复习题及答案

2026年科学道德与学术规范人类受试者案例复习题及答案一、单项选择题1.某高校临床医学专业研究生张某开展抑郁症患者认知功能偏差研究，项目申报时明确计划入组120名确诊抑郁症患者，为了赶毕业论文进度，张某仅招募到68名符合要求的抑郁症患者，剩余52份样本直接招募本校健康志愿者完成测评，修改测评结果后冒充抑郁症受试者数据，在提交伦理审查的材料中隐瞒了样本来源的变更。张某的上述行为属于以下哪项违规？A.侵犯受试者自主决定权B.违反研究结果可重复性原则C.构成伪造研究数据的学术不端行为D.侵犯受试者知情同意权答案：C解析：张某虚构受试者身份、篡改测评结果凑够样本量，属于伪造研究数据的严重学术不端行为。A选项中，健康志愿者本身参与测评是知情的，其自主决定权未被侵犯，侵犯自主决定权并非该行为的核心性质；B选项，可重复性是研究设计的要求，并非该行为直接违反的核心规范；D选项，张某的核心违规是伪造研究数据，而非针对知情同意的侵犯，因此C为正确答案。2.某国内药企开展新型GLP-1类降糖药的三期临床试验，为了加快患者入组速度，药企委托合作社区卫生服务中心的医生动员辖区内2型糖尿病患者入组，医生告知患者该药物已经通过审批上市，入组只是参与免费的随访监测，不会改变原有治疗方案，隐瞒了该研究仍处于三期临床阶段，需要调整用药剂量、承担未知不良反应风险的事实。上述行为侵犯了受试者的哪项核心权利？A.隐私权B.知情同意权C.免受伤害权D.公平入选权答案：B解析：知情同意权是人类受试者研究中受试者的核心权利，要求研究者必须完整、真实、准确地向受试者告知研究的性质、目的、流程、潜在风险与收益，不得隐瞒、误导研究信息。本案中医师隐瞒了临床试验的性质，误导受试者，直接侵犯了知情同意权，因此B正确。隐私权是指受试者隐私信息不被泄露的权利，本案未涉及隐私泄露；免受伤害权强调研究者需将风险控制在最低，本案核心问题是未告知风险，而非直接造成伤害；公平入选权强调公平分配研究负担与收益，与本案无关，因此排除其他选项。3.某人工智能科技公司开发医疗辅助诊断大模型，爬取了某癌症患者公益论坛中1.2万余名患者公开发布的个人诊疗经历、病理报告信息，未经过患者同意也未进行去标识化处理，直接用于大模型训练。下列关于该研究的说法正确的是？A.患者已经在公开平台发布信息，因此不需要获得知情同意B.只要该大模型不用于商业用途就符合伦理规范C.该研究属于涉及人类受试者的研究，需要经过伦理审查并获得受试者知情同意D.只要对数据进行去标识化处理就不需要伦理审查答案：C解析：即使患者在公开平台发布个人健康信息，该信息仍然属于可识别到个人的敏感个人信息，基于该信息开展的研究属于涉及人类受试者的研究范畴，必须经过正式伦理审查，获得受试者的知情同意后方可开展。即使去标识化处理，若研究仍存在潜在隐私风险或者对特定群体的伤害风险，仍然需要伦理审查，因此只有C选项正确。4.某研究团队开展静脉吸毒人员艾滋病感染率的流行病学调查，研究过程中对所有入组受试者进行免费HIV抗体检测，其中一名受试者初筛结果为阳性。下列研究团队的做法符合规范的是？A.为了避免疫情传播，直接将检测结果告知受试者户籍所在地的疾控部门和工作单位B.因为研究属于流行病学调查，不是临床诊疗，因此不需要告知受试者本人检测结果C.将结果告知受试者本人，为其提供免费的专业咨询，并对接后续的确诊和治疗服务D.因为研究是匿名开展的，直接将结果丢弃即可，不需要额外处理答案：C解析：人类受试者研究的核心原则要求受试者的权益高于科学研究利益，研究过程中发现受试者存在需要医疗干预的健康问题时，研究者有义务向受试者本人告知结果，并提供必要的帮助和转介服务，不得隐瞒或者随意向第三方泄露结果，因此C选项正确，其余选项均违反隐私保护和受试者权益保护要求。5.根据我国《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，伦理审查委员会的组成要求，下列说法正确的是？A.伦理委员会必须全部由本单位的医药领域专家组成，保证审查专业性B.伦理委员会应当包含至少一名非科学研究领域的公众成员，以及一名外单位成员C.伦理委员会只要有本单位科研管理部门领导参与就符合组成要求D.伦理委员会成员不需要进行利益冲突披露，可以参与所有项目的审查答案：B解析：我国伦理审查办法明确要求，伦理委员会的组成应当兼顾专业性和独立性，需要包含不同专业背景（医学、法学、社会学等），还应当有外单位成员以及非科学界的公众代表参与，避免内部利益关联，存在利益冲突的成员必须回避对应项目的审查，因此只有B选项符合要求。6.一名晚期肺癌患者在参加某新型抗癌药物的临床试验过程中，因无法耐受化疗相关的不良反应，向研究者提出退出研究。下列研究者的做法符合规范的是？A.因为已经签署了知情同意书，受试者必须完成研究才能退出B.告知受试者退出研究就无法再享受免费的检查和药物，劝说其留在研究中C.受试者可以随时无理由退出研究，研究者不得阻碍，也不得对受试者后续的常规治疗造成任何不利影响D.如果受试者退出会影响研究样本量和研究结果统计，研究者可以拒绝受试者的退出申请答案：C解析：尊重受试者自主权是人类受试者研究的核心原则，受试者拥有随时无条件退出研究的权利，不需要给出任何理由，研究者不得通过任何方式胁迫或者阻碍受试者退出，更不得因为受试者退出而歧视或者影响其后续的常规治疗，因此C选项正确。7.某研究者为了增加个人论文发表数量，将国外已经完成大样本三期临床、明确了安全性和有效性的某高血压药物，原封不动照搬研究设计，在国内重新开展相同的临床试验，仅仅将研究人群换为中国人群，该研究没有任何新的科学问题，也不会增加新的科学认知。该研究者的行为违反了以下哪项核心要求？A.不得让受试者承担不必要的研究风险B.知情同意的真实性要求C.研究数据的真实性要求D.利益冲突披露要求答案：A解析：有利原则要求研究的潜在收益必须大于潜在风险，对于已经获得明确科学结论的研究，没有合理科学依据重复开展人类受试者研究，会让受试者承担完全不必要的风险，没有任何科学价值，也不符合伦理规范，核心违反了避免不必要伤害的要求，因此A正确。8.下列哪项研究不属于需要伦理审查的人类受试者研究范畴？A.分析已经公开的、完全去标识化无法追溯到任何个人的全国高血压患病率汇总统计数据B.开展新型HPV疫苗的二期临床试验，招募1000名健康女性志愿者入组C.开展青少年校园暴力受害经历的质性研究，对20名受害者进行半结构化访谈D.采集健康志愿者的鼻咽拭子样本，研究新型流感病毒的感染能力答案：A解析：根据我国伦理审查规范，完全去标识化、无法识别到个人身份的公开汇总数据研究，不涉及可识别个人的信息或者生物样本，不属于涉及人类受试者的研究范畴，不需要提交伦理审查，其余选项均属于典型的人类受试者研究，必须经过伦理审查，因此A正确。二、多项选择题1.某研究团队开展罕见神经遗传病的家系研究，入组了一个包含5名成员的罕见病家系，其中包含1名12岁的患病患儿，3名成年携带者，1名健康成年家属，研究需要采集所有成员的外周血样本进行全基因组测序，研究成果将用于开发该罕见病的商业化诊断试剂盒。下列做法符合伦理规范和学术要求的有？A.除了获得所有成年成员的书面知情同意，还需要获得患儿监护人的书面知情同意B.因为患儿属于无完全民事行为能力人，不需要获得患儿本人的知情同意C.研究团队应当明确告知所有受试者该研究存在商业用途，以及可能产生的收益分配方案D.研究团队应当对所有样本、测序数据进行去标识化处理，存储在加密的内部服务器中，严格限制访问权限答案：ACD解析：对于未成年人受试者，除了获得监护人的知情同意外，还需要根据未成年人的认知水平，获得未成年人本人的知情赞同，如果未成年人明确表示不愿意参与研究，哪怕监护人同意也不能入组，因此B选项错误。ACD选项均符合规范：未成年人研究需要监护人知情同意、商业研究必须明确告知利益相关情况、涉及个人遗传信息必须做好隐私加密保护，因此ACD正确。2.某三甲医院心血管内科医生开展回顾性临床研究，分析过去10年在本院接受冠脉介入手术的300例患者的预后数据，研究不会对患者进行任何额外的检查或者治疗，也不会改变原有治疗方案。下列做法符合伦理规范的有？A.因为是回顾性研究，不涉及侵入性操作，所以不需要提交伦理委员会审查B.如果所有患者的信息都已经完成完全去标识化处理，无法识别到个人，经过伦理委员会审查批准豁免审查后，可以开展研究C.研究过程中研究者不得向任何第三方泄露患者的个人身份信息和诊疗信息D.即使研究结果发表，也不得披露任何可以定位到个人的信息，包括极端罕见病例的特征性信息，避免患者被识别答案：BCD解析：所有涉及人类受试者医疗信息的回顾性研究都需要提交伦理委员会审查，符合豁免条件的才可以豁免审查，不是不需要审查，因此A选项错误。BCD选项均符合要求：回顾性研究符合条件可以豁免审查、研究全过程必须保护患者隐私、发表论文也不得披露可识别信息，因此BCD正确。3.下列哪些行为属于违反人类受试者研究伦理规范的学术不端行为？A.未获得伦理审查批准就擅自启动人类受试者研究B.伪造篡改受试者的入组筛查信息，将不符合入组标准的患者纳入研究C.未获得受试者知情同意就擅自纳入受试者开展研究D.发表研究成果的时候隐瞒研究者与研究相关的利益冲突答案：ABCD解析：以上四种行为均违反了人类受试者研究的核心伦理规范和学术诚信要求，都属于违规或者学术不端行为，因此全选。4.一份符合规范要求的知情同意书，必须包含下列哪些核心内容？A.研究的性质、目的、具体流程和预计参与时间B.研究可能给受试者带来的潜在风险、不适，以及可能获得的收益C.受试者的核心权利，包括随时无理由退出研究的权利D.研究的经费来源、研究者存在的利益冲突答案：ABCD解析：知情同意的核心是保障受试者充分知情，所有上述内容都与受试者的权益和选择相关，必须明确告知受试者并写入知情同意书，因此全选。5.1979年发布的贝尔蒙报告是人类受试者研究伦理的核心纲领文件，提出的三大核心伦理原则包括？A.尊重人格原则B.有利原则C.公正原则D.最大收益原则答案：ABC解析：贝尔蒙报告明确提出人类受试者研究的三大核心伦理原则为尊重人格（尊重受试者的自主选择权，保护弱势群体）、有利（将收益最大化、风险最小化，受试者权益高于科学利益）、公正（公平选择受试者，公平分配研究的负担和收益），因此ABC正确，最大收益原则不是贝尔蒙报告提出的核心原则，因此排除。三、案例分析题案例1：2025年南方某医科大学附属肿瘤医院主任医师李某申报国家自然科学基金重点项目，研究内容为新型PD-1抑制剂联合CAR-T治疗晚期肝癌的临床研究，李某在申报材料中声称已经获得本单位伦理委员会的审查批准，并且提前入组12例患者获得了初步有效性数据。实际情况为，李某为了加快项目进度，在伦理委员会给出审查结论之前，就私自劝说自己临床上15名晚期肝癌患者入组试验，告知患者“该方案是我独创的，比现有常规方案有效率高30%，而且不会额外收取费用”，其中有3名患者的肝功能指标不符合项目预定的入组标准，李某私自修改了3名患者的肝功能检验结果，将其纳入研究，并在上报伦理的材料中隐瞒了该情况。项目获得立项资助后，李某将总经费的10%转出，支付给合作的私立体检机构作为“患者推荐费”。问题1：李某的行为违反了人类受试者研究的哪些核心伦理原则？问题2：李某的行为涉及哪些违反科学道德与学术规范的不端行为？问题3：本案中的晚期肝癌患者是否属于弱势群体？应当如何保护该类受试者的权益？参考答案：问题1：李某的行为违反了人类受试者研究三大核心伦理原则：第一，违反尊重人格原则。尊重人格要求尊重受试者的自主决定权，充分保障知情同意权，李某隐瞒了研究未获得伦理批准的事实，夸大了研究方案的有效率，未充分告知患者潜在的不良反应风险，误导患者做出入组选择，同时私自修改入组标准，将不符合要求的患者纳入研究，严重侵犯了受试者的自主决定权和知情同意权。第二，违反有利原则。有利原则要求受试者的权益高于科学研究和研究者的个人利益，研究的潜在收益必须大于潜在风险，李某为了自己申请项目获得立项，将不符合入组标准、身体条件较差的患者纳入研究，让患者承担了更高的不良反应风险，把个人的学术利益和项目利益放在患者的生命健康权益之前，严重违反了有利原则。第三，违反公正原则。公正原则要求公平分配研究的负担和收益，公平选择受试者，李某通过私立机构支付介绍费招揽患者，依赖信息不对称诱导晚期患者入组，让不符合条件的患者承担本不需要承担的研究风险，违反了公正原则，同时也违反了赫尔辛基宣言中“受试者的健康利益必须优先于科学和社会利益”的核心要求。问题2：李某的行为涉及多项严重学术不端和违规行为：第一，构成伪造、篡改研究数据和研究材料的学术不端行为，李某私自修改3名患者的肝功能指标，伪造符合入组标准的材料，在基金申报材料中谎称已经获得伦理审查批准，属于典型的伪造篡改，符合科研不端行为的定义。第二，未获得伦理审查批准擅自开展人类受试者研究，属于严重违反学术规范和伦理要求的行为，是人类受试者研究领域的重大违规。第三，违规挪用科研经费，李某将国家科研经费用于支付中介推荐费，违反了科研经费使用的相关规范，属于科研经费使用中的违规行为。第四，未披露利益冲突，李某作为项目研究者，通过项目获得学术声誉和经费支持，存在明确的个人利益冲突，未向受试者披露该利益冲突，违反了诚信要求。问题3：晚期癌症患者属于人类受试者研究中的明确弱势群体，应当给予特殊保护。晚期癌症患者往往存在求生欲强、对主治医生高度信任、信息不对称的特点，容易受到研究者的诱导和不适当影响，因此需要从以下方面保护其权益：第一，严格执行入组标准，不符合入组标准的患者绝对不能纳入研究，不得为了样本量或者研究进度牺牲患者的健康利益。第二，优化知情同意过程，避免主管医生单独完成知情同意，应当引入独立的伦理监察员或者第三方人员参与知情同意，确保患者是在充分知情、没有受到诱导和压力的情况下自愿入组，明确告知患者随时可以退出，不会影响后续常规治疗。第三，建立独立的安全性监测机制，对所有入组患者进行密切的安全性监测，一旦出现严重不良反应立即停止试验，提供免费的对症治疗和救助。第四，建立利益冲突回避机制，对于研究者存在个人利益相关的临床研究，应当由独立的第三方伦理审查机构进行审查，避免单位内部审查的利益偏向，所有利益冲突必须向患者和伦理委员会公开披露。案例2：某大学生命学院硕士研究生王某开展毕业论文研究，研究主题为青少年焦虑水平与家庭教养方式的相关性研究，王某为了节省时间，直接联系自己本科就读中学的班主任，获得了初二年级10个班级共450名学生的名单和家长联系方式，未向学校伦理委员会提交伦理审查，直接给学生发放了电子问卷，要求学生填写焦虑自评量表和家庭教养方式问卷，王某认为问卷是匿名的，不会泄露个人信息，不需要走伦理流程。研究完成后，王某将120份样本的数据整理为期刊论文，向中文核心期刊投稿，在论文中声明“本研究已经获得学校伦理委员会批准，所有参与者均已经签署知情同意书”。问题1：王某的行为违反了哪些人类受试者研究的伦理规范和学术要求？问题2：本研究属于低风险的问卷研究，是否可以申请豁免伦理审查或者豁免知情同意？问题3：开展青少年受试者研究应当遵循哪些特殊规范？参考答案：问题1：王某的行为存在多处违规：第一，违反了“先审查后开展研究”的核心要求，所有涉及人类受试者的研究无论风险高低，都必须先提交伦理审查，获得批准后方可开展，王某擅自跳过伦理审查开展研究，属于严重违规。第二，未获得有效的知情同意，本研究的对象是未成年初中生，属于限制民事行为能力人，研究涉及青少年心理健康的敏感信息，必须获得监护人的书面知情同意后方可开展，王某直接联系学生发放问卷，未获得监护人同意，违反了知情同意要求。第三，构成学术不端行为，王某在投稿论文中谎称已经获得伦理批准和知情同意，捏造研究开展的合规性材料，属于伪造研究信