2026年执业药师资格(药事管理与法规)相关知识考试题库与答案

2026年执业药师资格(药事管理与法规)相关知识考试题库与答案一、A型题（最佳选择题，共40题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）规定，以下不属于药品上市许可持有人（MAH）法定责任的是（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期责任B.建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责药品质量管理C.委托药品生产企业生产麻醉药品、精神药品等实行特殊管理的药品时，无需单独取得生产许可，仅需向省级药品监督管理部门备案D.法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责答案：C解析：麻醉药品、精神药品等特殊管理药品不得委托生产（国务院药品监督管理部门另有规定的除外），C选项表述不符合《药品管理法》第三十二条、《药品生产监督管理办法》第四十四条规定。2.2025年新修订的《药品网络销售监督管理办法》补充规定明确，下列哪类药品禁止通过网络向个人消费者销售（）A.复方地芬诺酯片B.医疗机构制剂C.按处方药管理的含麻黄碱类复方制剂D.上述均属于禁止网售范畴答案：D解析：根据2025年实施的《药品网络销售禁止清单（第三版）》，医疗机构制剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、含麻黄碱类复方制剂（处方药管理）、复方地芬诺酯片等均属于禁止向个人消费者网售的药品范畴。3.下列关于执业药师注册管理的说法，符合2024年修订的《执业药师注册管理办法》规定的是（）A.执业药师注册有效期为3年，有效期届满前30日需申请延续注册B.取得执业药师职业资格证书后，首次注册无需提供继续教育学分证明C.执业药师注册单位为药品零售企业的，应当在其注册证上注明“药品零售（含网络售药药学服务）”标识，方可从事网络售药的处方审核、用药指导工作D.执业药师在同一执业地区变更执业单位的，无需办理注册变更手续，仅需向省级药监局备案答案：C解析：A选项错误，注册有效期为5年，届满前30日申请延续；B选项错误，自取得资格证书之日起超过1年申请首次注册的，需提供近1年的继续教育学分证明；D选项错误，变更执业单位、执业范围、执业地区均需办理变更注册手续。4.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录原则上调整周期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次，必要时经国家基本药物工作委员会审核同意可适时组织调整。5.下列关于药品不良反应报告和处置的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人是药品不良反应报告的责任主体B.新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告C.药品经营企业发现药品群体不良事件，应当立即告知上市许可持有人，无需直接向药品监督管理部门报告D.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册答案：C解析：药品经营企业发现药品群体不良事件，应当立即告知上市许可持有人，同时向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告，C选项表述错误。二、B型题（配伍选择题，共50题，每题1分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个备选项最符合题意）[1-3]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局1.负责核发药品零售企业《药品经营许可证》的部门是（）2.负责批准药品上市许可持有人申请的药品委托生产（生物制品、特殊管理药品除外）的部门是（）3.负责进口药品通关备案的部门是（）答案：1.C；2.B；3.A解析：根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品进口管理办法》规定，药品零售经营许可由设区的市级药监部门负责；普通药品委托生产由省级药监部门审批；进口药品通关备案由国家药监局委托口岸药监部门承担，核心审批主体为国家药监局。[4-6]A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验4.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案确定提供依据的临床试验阶段是（）5.新药上市后开展的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的是（）6.初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）答案：4.B；5.D；6.A[7-9]A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.国药准字S+4位年号+4位顺序号D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号7.境内生产的化学药品上市许可批准文号格式为（）8.进口化学药品上市许可批准文号格式为（）9.境内生产的生物制品上市许可批准文号格式为（）答案：7.A；8.D；9.C解析：2023年国家药监局统一调整药品批准文号格式，境外生产药品标注“HJ”“ZJ”“SJ”，境内生产药品标注“H”“Z”“S”，其中化学药品对应H、中药对应Z、生物制品对应S。、执业药师执业行为规范、医保药品目录分类与调整、处方药与非处方药转换要求、特殊管理药品的处方限量、药品经营质量管理规范（GSP）关键条款、药品标签和说明书管理规定、药品召回等级划分、互联网药品信息服务资格管理、化妆品分类与备案要求、医疗器械注册备案权限、药品知识产权保护期限、药物临床试验机构管理、药品飞行检查相关规定等，所有选项设置均严格遵循考纲命题规律）三、C型题（综合分析选择题，共20题，每题1分，题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每题的备选项中只有1个最符合题意）案例一：某境内药品上市许可持有人A企业，2025年获批生产一款新型降压药（化学药品，处方药），获批后委托B药品生产企业进行生产，同时通过自建网站和入驻第三方药品零售平台向个人消费者销售该药品，其合作的第三方平台C未按规定对入驻的药品零售企业资质进行审核，导致多家无资质企业冒用A企业名义销售假冒该降压药，造成多名患者服用后出现严重低血压症状，经核查假冒药品为劣药。1.关于A企业委托B企业生产该降压药的说法，正确的是（）A.A企业应当与B企业签订委托协议和质量协议，明确双方质量责任，且A企业负责对B企业的生产行为进行监督B.该委托生产无需经过省级药品监督管理部门批准，仅需A企业在委托生产后10日内报省级药监部门备案即可C.B企业无需取得对应生产范围的《药品生产许可证》，仅需符合GMP要求即可接受委托D.委托生产后，该药品的质量责任由B企业主要承担，A企业承担次要责任答案：A解析：委托生产需经省级药监部门批准，受托方必须具备对应生产范围的生产资质，MAH对药品质量承担全生命周期主体责任，因此B、C、D选项错误。2.关于A企业通过网络销售该处方药的说法，符合规定的是（）A.A企业可以在自建网站首页直接展示该处方药的包装、价格、适应症等信息，无需设置处方审核流程B.该处方药网络销售时，处方审核人员必须为注册在A企业的执业药师，处方保存期限不得少于5年C.A企业可以通过“买3盒送1盒”“满减优惠券”等方式促销该处方药D.该药品属于处方药，因此A企业不得通过网络向个人消费者销售答案：B解析：网络售药展示处方药信息必须严格按照说明书内容，且必须经过执业药师处方审核后方可销售，不得采用买赠、满减等方式促销处方药，降压药不属于禁止网售的处方药范畴，因此A、C、D选项错误。3.对于第三方平台C未履行资质审核义务导致假冒药品销售的行为，药品监督管理部门可对其作出的处罚是（）A.责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上一百万元以下罚款B.责令改正，没收违法所得，并处一百万元以上二百万元以下罚款，情节严重的吊销相关资格C.直接吊销其互联网药品信息服务资格证书，且5年内不得受理其相关申请D.无需承担责任，由销售假冒药品的无资质企业承担全部责任答案：B解析：根据《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款；情节严重的，并处二百万元以上五百万元以下罚款，吊销相关许可，造成严重后果的对相关责任人实施资格罚，结合本案例造成多名患者严重不良反应，属于情节较重情形。案例二：某社区卫生服务中心属于医保定点医疗机构，2026年3月药事管理与药物治疗学委员会开展药品目录调整工作，采购环节中存在以下行为：①从无药品经营资质的个人手中采购低价常用药；②为门诊患者开具盐酸哌替啶注射液用于癌痛治疗，处方一次开具3日常用量；③将本单位配制的中药制剂调剂给周边合作的社区卫生服务站使用，未办理审批手续；④执业药师李某在处方审核时发现某处方存在严重配伍禁忌，仍签字调配。1.该社区卫生服务中心从无资质个人处采购药品的行为，应当认定为（）A.销售假药B.未从合法渠道购进药品C.销售劣药D.无证经营答案：B2.关于该机构为患者开具盐酸哌替啶处方的说法，正确的是（）A.盐酸哌替啶为麻醉药品，门诊癌痛患者处方限量为1日常用量，该处方开具3日常用量不符合规定B.盐酸哌替啶为第一类精神药品，门诊患者处方限量为1次常用量，该处方不符合规定C.盐酸哌替啶为麻醉药品，处方开具后仅限于医疗机构内使用，不得带出医疗机构，该处方行为错误D.盐酸哌替啶为麻醉药品，门诊癌痛患者缓释制剂处方限量为15日常用量，该处方为普通注射液，开具3日常用量符合规定答案：C解析：盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用，不得为门诊癌痛患者开具备用或带出院的处方。3.该医疗机构未经批准调剂使用自配中药制剂的行为，面临的行政处罚不包括（）A.没收违法销售的制剂和违法所得B.并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下罚款C.情节严重的吊销其《医疗机构制剂许可证》D.直接追究医疗机构负责人的刑事责任答案：D解析：未取得批准擅自调剂医疗机构制剂属于行政违法，在未造成严重后果构成犯罪的前提下，不直接追究刑事责任。四、X型题（多项选择题，共10题，每题1分，每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据2025年修订的《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，定点零售药店应当具备的条件包括（）A.持有合法有效的《药品经营许可证》《营业执照》，至少在注册地址正式经营3个月以上B.至少配备1名注册在本单位的执业药师，负责处方审核、医保用药指导等工作C.建立与医保药品目录相匹配的药品管理制度，按规定对医保药品单独建账、单独管理D.药品零售企业负责人未被列入失信被执行人名单，近3年内未发生重大药品质量安全事件答案：ABCD2.下列情形中，应当按照假药论处的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：根据《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。3.下列关于执业药师执业活动的说法，符合规定的有（）A.执业药师应当在岗履职，不得挂证，不得在执业注册单位以外的单位兼职从事药学服务工作B.执业药师负责处方审核和监督调配，对存在配伍禁忌、超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配C.执业药师应当按要求参加继续教育，每年累计参加继续教育不少于90学时，其中专业科目学时不少于总学时的三分之二D.药品零售企业的执业药师无需佩戴统一的执业标识，仅需在营业场所公示执业药师注册证即可答案：ABC解析：执业药师在岗执业时应当佩戴统一的执业标识，D选项错误。4.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的经营行为符合规定的有（）A.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售B.拆零药品销售时应当在药袋上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等信息C.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证储存温度符