药品综合知识培训考试题及答案

药品综合知识培训考试题及答案一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）1.《中华人民共和国药品管理法》（2019修订版）的正式实施日期为（）A.2018年8月31日B.2019年1月1日C.2019年12月1日D.2020年1月1日2.我国实行处方药与非处方药分类管理的核心划分依据是（）A.药品的安全性、有效性B.药品的经济性、可及性C.药品的剂型、给药途径D.药品的生产工艺、技术门槛3.医疗用麻醉药品处方中，罂粟壳的常规处方用量不得超过（）A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量4.处方调配“四查十对”制度中，不属于“四查”范畴的是（）A.查处方B.查药品C.查医保支付类别D.查用药合理性5.我国法定药品不良反应的定义为（）A.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超剂量使用下出现的与用药目的无关的有害反应D.不合格药品在错误用法下出现的与用药目的无关的有害反应6.药品储存环境中，阴凉库的法定温度控制要求为（）A.0-20℃B.≤20℃C.2-8℃D.10-30℃7.根据2019版《药品管理法》，下列属于假药范畴的是（）A.药品成分含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符D.超过有效期的药品8.执业药师的法定执业范围不包括（）A.药品生产环节B.药品经营环节C.药品使用环节D.药品科研机构新药研发环节9.我国抗菌药物分级管理制度中，特殊使用级抗菌药物的使用权限要求为（）A.所有临床医师均可开具B.主治医师以上职称医师可开具C.副高及以上职称医师或抗感染专业会诊同意后方可开具D.仅限门诊急诊开具10.普通处方的法定有效期限最长不得超过（）A.当日B.2日C.3日D.7日11.医疗机构储存第一类精神药品，必须落实的核心安全管理要求是（）A.普通货架存放，专人盘点B.专柜双人双锁管理，安装24小时视频监控C.与普通处方药同库储存D.无需建立专用账册12.乙类非处方药的专有标识颜色为（）A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色13.中药饮片炮制无国家统一药品标准时，应当符合的规范要求是（）A.生产企业自行制定的内部炮制规范B.省级药监部门制定的省级中药饮片炮制规范C.医疗机构自行制定的炮制标准D.零售药店自行制定的炮制标准14.药品召回分级中，一级召回的适用情形为（）A.使用该药品可能导致患者严重健康损害甚至死亡B.使用该药品可能导致患者出现暂时可逆性健康损害C.使用该药品一般不会导致健康损害D.仅药品外包装瑕疵未影响内在质量15.药品上市许可持有人应当对药品全生命周期质量承担主体责任，覆盖的全流程范围不包括（）A.非临床研究、临床试验B.生产经营、上市后研究C.不良反应监测及报告D.药品零售端的定价调整16.质子泵抑制剂中，与氯吡格雷联用会通过CYP2C19酶竞争性抑制大幅降低氯吡格雷抗血小板活性，增加血栓事件风险的是（）A.泮托拉唑B.奥美拉唑C.雷贝拉唑D.艾司奥美拉唑镁17.FDA妊娠期用药毒性分级中，属于安全性最高、经大样本量对照研究证实对胎儿无任何危害的药物分级是（）A.A级B.B级C.C级D.D级18.零售药店处方审核岗位的在岗从业人员最低资质要求为（）A.药学专业中专学历B.药学专业技术人员（药师及以上职称/执业药师资格）C.药品经营从业人员上岗证D.医学专业大专以上学历19.疫苗全程冷链储存运输的温度记录数据，法定保存期限不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.超过疫苗有效期后2年20.医疗用毒性药品的每次处方剂量，法定要求不得超过（）A.1日常用量B.2日极量C.3日常用量D.7日常用量单项选择题答案1.C2.A3.B4.C5.B6.B7.C8.D9.C10.C11.B12.B13.B14.A15.D16.B17.A18.B19.C20.B二、多项选择题（共15题，每题有2个及以上正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.处方调配“四查十对”制度中，“查药品”环节对应的核对内容包括（）A.核对药品通用名B.核对药品剂型、规格C.核对药品数量D.核对药品生产批号2.根据2019版《药品管理法》，下列属于法定假药范畴的有（）A.变质的药品B.未经批准进口的境外合法药品C.药品标注的适应症超出规定范围D.擅自添加辅料的药品3.我国法定药品不良反应报告的义务主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.各级医疗机构4.我国实行特殊管理的药品范畴包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素5.处方适宜性审核的核心内容包括（）A.规定需皮试的药品是否标注过敏试验结果B.处方用药与临床诊断的相符性C.给药剂量、用法、疗程的合规性D.是否存在重复给药、有害药物相互作用6.需在阴凉库（≤20℃）储存的常用药品类别包括（）A.多数头孢菌素类抗生素B.部分口服益生菌制剂C.胰岛素注射液D.外用乳膏剂7.根据《处方管理办法》，医疗机构针对医师抗菌药物超常处方的处置规则包括（）A.出现3次以上超常处方且无正当理由的，给予警告，限制其处方权B.限制处方权后仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权C.超常处方直接吊销医师执业证书D.对开具超常处方的医师扣除当月全部绩效8.取得常规药品经营资质的零售药店，不得经营的药品品种包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.终止妊娠药品C.除胰岛素以外的蛋白同化制剂D.甲类非处方药9.影响口服药物胃肠道吸收效率的核心因素包括（）A.胃排空速率、胃肠道pH值B.药物的理化性质、脂溶性C.胃肠道内食物的成分D.患者的体位10.药品储存色标管理的法定规则包括（）A.合格药品库区标注绿色标识B.待验药品库区标注黄色标识C.不合格药品库区标注红色标识D.退货药品库区标注黄色标识11.执业药师的法定核心职责包括（）A.负责处方审核、调配，拒绝调配不合格处方B.面向公众开展合理用药咨询、用药宣教C.主动收集上报本门店的药品不良反应信息D.替代临床医师开具非处方类药物处方12.临床明确列为妊娠期绝对禁用的致畸类药物包括（）A.利巴韦林B.异维A酸C.甲氨蝶呤D.适量补充的叶酸13.药品上市许可持有人的不良反应报告时限要求包括（）A.发现严重不良反应后15日内完成报告B.发现死亡病例立即上报属地药监部门和卫健部门C.其他普通不良反应30日内报告D.每年定期汇总上报全年度药品不良反应监测报告14.国内中药配方颗粒的现行监管规则要求包括（）A.必须符合国家药品监督管理局发布的统一中药配方颗粒国家标准B.仅限在医疗机构内使用，不得在零售药店随意销售C.由药品上市许可持有人按照核准的生产工艺全流程合规生产D.无需标注有效期即可上市销售15.药学服务需重点开展个体化用药监护的特殊人群包括（）A.65岁以上老年患者B.妊娠期、哺乳期妇女C.肝肾功能不全患者D.12岁以下儿童多项选择题答案1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABD7.AB8.ABC9.ABC10.ABCD11.ABC12.ABC13.ABCD14.ABC15.ABCD三、判断题（共10题，正确填√，错误填×）1.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，依法取得《药品经营许可证》，许可证有效期为5年。（）2.处方字迹模糊、存在涂改痕迹的，执业药师可自行修改处方内容后直接进行调配发药。（）3.经属地药监部门批准的第二类精神药品零售定点药店，可凭执业医师开具的处方销售第二类精神药品，处方留存2年备查。（）4.所有生物类药品必须在2-8℃冷藏环境下储存，阴凉环境存放会直接导致药品失效。（）5.药品不良反应的发生全部是由药品生产环节质量不合格导致的，正常合格药品不会引发不良反应。（）6.同一通用名的不同厂家生产的药品临床疗效完全一致，无需审核用法用量、特殊人群剂量调整的差异。（）7.零售药店销售处方类抗菌药物，必须严格核验执业医师开具的有效处方，无处方不得销售。（）8.超过有效期的药品，按照2019版《药品管理法》直接定性为劣药，禁止上市流通销售。（）9.麻醉药品和第一类精神药品的非临床实验研究，不得以健康成年人为受试对象。（）10.执业药师不在岗时，零售药店可正常对外销售甲类非处方药，仅需暂停销售处方药即可。（）判断题答案1.√2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.√9.√10.×四、简答题（共5题）1.简述2019版《药品管理法》中法定假药、劣药的全部界定情形答案：法定假药共包含4类：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。法定劣药共包含7类：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。2.简述麻醉药品和第一类精神药品“五专管理”的核心要求答案：“五专”指专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。具体要求：指定经过专项培训的专职药学人员负责调配管理；存放场所配备防盗设施，执行双人双锁24小时监控管理；建立专用进出库台账，做到账物相符，台账记录保存至药品有效期满后5年备查；使用统一印制的淡红色专用处方，处方保存3年备查；建立专册登记本，完整记录患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、疾病诊断、药品名称规格数量、医师信息、发药复核信息等内容，登记记录保存3年以上。3.简述药品GSP储存养护的核心操作规范要点答案：库区按用途分区分类落实色标管理，每日至少两次记录温湿度数据，阴凉库温湿度超标时第一时间启动调控设备；药品堆垛严格执行“五距”要求，药品与地面间距≥10cm，与墙面、顶棚、供暖管道间距≥30cm，垛间距≥5cm；按药品储存条件、剂型属性分类存放，不同属性药品不得混垛；近效期药品执行预警机制，距效期不足6个月的近效期药品按月上报预警清单，优先销售；每月开展全域药品养护巡检，发现包装破损、质量可疑的药品立即移至待验区，暂停销售并第一时间上报属地药监部门处置。4.简述老年患者（≥65岁）用药监护的核心注意事项答案：老年患者肝肾功能较青壮年下降30%-50%，多重用药占比达70%以上，药品不良反应发生率升至15%，需落实4项核心监护要求：第一，开展个体化剂量调整，根据肌酐清除率、肝功能分级计算给药剂量，避免按青壮年常规剂量给药；第二，简化给药方案，尽量将每日给药次数控制在1-2次，提升老年患者用药依从性；第三，开展多重用药筛查，排查重复给药、超剂量给药、有害药物相互作用，优先停用非必需的辅助类药物；第四，定期开展肝肾功能、血药浓度监测，告知家属常见不良反应的识别要点和应急处置流程，避免老年患者漏服、误服药物。5.简述零售药店处方审核不合格处方的处置流程答案：发现不合格处方第一时间向调配人员预警，第一时间将不合格处方退回处方医师，明确标注不合格原因，拒绝调配；不得擅自修改处方内容，待医师修正并重新签字确认后方可重新审核调配；发现严重不合理用药、用药错误的处方，应当直接拒绝调配，同时记录相关信息，上报药店质量负责人，必要时向处方医师所在医疗机构反馈，避免同类错误重复发生。五、案例分析题（共2题）1.案例：某县域零售连锁门店《药品经营许可证》经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素制剂，未取得第二类精神药品零售资质。某日执业药师临时外出不在岗，店员向消费者销售处方药头孢克肟分散片2盒，同时违规销售第二类精神药品艾司唑仑10片，后续药监部门现场检查发现，该门店冷藏柜故障未启用，27盒胰岛素注射液存放于常温货架（当日环境温度28℃），陈列区还摆放着3盒超过有效期3天的布洛芬缓释胶囊。请结合《药品管理法》《药品流通监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定，逐一列出该门店的违法违规行为及对应的处置要求。答案：第一，执业药师不在岗违规销售处方药，违反《药品流通监督管理办法》规定，执业药师不在岗时应当挂牌告知，暂停销售处方药和甲类非处方药，处置措施为责令改正、给予警告，逾期不改正处1000元以上1万元以下罚款；第二，未取得第二类精神药品零售资质擅自销售艾司唑仑，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，处置措施为没收违法所得和违法销售的第二类精神药品，并处违法销售货值金额2倍以上5倍以下罚款，情节严重的吊销《药品经营许可证》；第三，胰岛素未按2-8℃要求冷藏储存，违反《药品经营质量管理规范》冷藏药品管理要求，处置措施为责令限期改正给予警告，逾期不改正处5000元以上2万元以下罚款，全部常温存放的胰岛素送检，不合格产品全部销毁；第四，销售超过有效期的布洛芬缓释胶囊，属于销售劣药，违反2019版《药品管理法》第98条规定，处置措施为没收违