药店有关记录和凭证的管理制度考试题及答案

药店有关记录和凭证的管理制度考试题及答案单项选择题（共20题，每题2分，总计40分，每题仅有1个正确选项）1.依据现行《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品零售企业所有普通药品经营环节的记录及凭证，最低保存时限要求为（）A.至少保存1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.保存至药品有效期后1年，总时长不得少于3年2.根据《处方管理办法》，药品零售企业留存的第二类精神药品处方，最低保存年限要求为（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.药品零售企业销售非处方药时出具的销售凭证，可不必单独标注以下哪项内容（）A.药品通用名B.销售数量C.生产厂商D.购买人姓名身份证号4.零售药店人工监测阴凉库、冷藏柜温湿度的，按照GSP要求每日至少完成多少次温湿度数据记录（）A.1次B.2次，分别在上午、下午各1次，间隔不小于6小时C.4次，每6小时1次D.实时每30分钟1次5.药品零售企业购进记录核心校验要求是票、账、货、款四一致，其中“票”的法定范畴指（）A.供货商自行打印的送货白条B.税务部门监制的发票、随货同行单（票）C.销售人员的手写收条D.药店自制的入库单6.拆零销售药品的零售药店，拆零药品销售记录的最低保存要求为（）A.保存1年即可B.保存至药品有效期后1年，且不得少于5年C.和普通药品记录一致仅需保存3年D.无需留存，卖完即可丢弃7.零售药店经营含麻黄碱类复方制剂，单次销售超过50g的处方药类麻黄碱复方制剂时，销售记录除常规药品信息外，还必须完整登记的信息是（）A.购买人姓名、有效身份证件号码B.购买人工作单位C.购买人家庭住址D.购买人仅需提供后4位联系方式8.药品零售企业对已到期、可销毁的处方、经营记录，必须执行的销毁管理要求是（）A.直接扔到生活垃圾站B.自行撕碎丢弃即可C.安排2名以上专人负责监销，留存销毁清册，记录销毁时间、地点、内容、方法，监销人签字确认D.作为废品批量出售给回收站9.零售药店开展远程处方审核服务的，远程审方的全部音视频记录、电子处方流转记录，最低保存年限要求为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.永久留存10.药品零售企业冷藏药品（如胰岛素、双歧杆菌活菌制剂）的运输、配送温湿度记录，最低保存时限要求为（）A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.仅需保存3个月C.和普通药品一致保存1年D.无需留存11.药品零售企业购进验收记录的填写要求中，出现填写错误时的规范操作是（）A.直接涂黑错误内容，在旁边写正确信息即可B.用修正液涂抹覆盖错误内容，填写正确信息C.在错误内容上划一道清晰红线，保证原有字迹可辨认，在旁标注正确内容，签署修改人全名、修改日期D.直接撕掉错误页，重新制作全套记录12.根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业不合格药品的处置记录不必包含以下哪项内容（）A.不合格药品的品名、批号、规格、数量B.不合格药品的生产厂商、不合格原因C.不合格药品的上报处理流程、处置措施D.不合格药品对接销售人员的私人联系方式13.药品零售企业销售毒性中药饮片的，其专用登记凭证的保存年限要求为（）A.1年B.2年C.5年D.不少于5年，且需符合医疗用毒性药品管理专项规定14.零售药店销后退回药品的验收记录，必须标注的专属信息是（）A.退回单位的营业执照号B.退回人员姓名、退回原因、原销售凭证编号C.退回药品的广告审批号D.退回药品的商标注册证号15.零售药店养护检查药品的养护记录，特殊管理药品、冷链药品的专项养护频次要求是（）A.每月至少1次B.每季度1次C.半年1次D.一年1次16.依据《药品网络销售监督管理办法》，开展网络售药的零售药店，其线上售药的全部交易记录、处方审核记录，保存时限要求是（）A.不少于3年B.不少于5年C.药品有效期满之日起不少于5年D.不少于1年17.零售药店购进中药材的记录，除常规药品购进信息外，还必须额外标注的强制内容是（）A.中药材的产地B.中药材的种植农户姓名C.中药材的收购价格D.中药材的物流人员信息18.药品零售企业的处方留存管理中，应当将处方按（）分类存放，定期装订，建立处方登记索引目录，便于溯源核查A.处方开具医生职称B.处方日期、药品类别（普通处方、特殊管理药品处方）C.处方的字体颜色D.处方购买人年龄19.零售药店温湿度自动监测系统生成的原始记录，不允许进行以下哪项操作（）A.自动备份至云端本地双服务器B.导出为PDF格式留存C.人为修改、删除系统自动生成的原始监测数据D.定期异地备份防止数据丢失20.作为医保定点机构的零售药店，医保药品销售的进销存记录除满足药监管理要求外，还应当至少留存（），符合医保部门专项监管要求A.2年B.3年C.5年D.10年多项选择题（共15题，每题3分，总计45分，多选、少选、错选均不得分）1.以下属于药品零售企业必须建立、留存的经营记录与凭证范畴的有（）A.药品购进记录、购进票据、随货同行单B.药品验收记录、养护记录、销售记录、销后退回记录C.温湿度监测记录、不合格药品处理记录、处方留存资料D.人员健康检查记录、培训记录、设备校准校验记录E.消费者自行手写的购物白条2.药品零售企业记录与凭证填写的核心合规要求包括（）A.真实完整：所有数据必须与实际经营情况一致，不得凭空捏造、事后补编虚假记录B.准确有效：所有内容填写清晰无歧义，签字、日期齐全可追溯C.可溯源：每一笔药品进出流向全链条可查，票、账、货完全匹配D.可随意修改：发现错误可直接涂改覆盖，无需保留原痕迹E.即时填写：记录应当在业务发生的第一时间同步填写，不得提前或者延后批量补填3.根据《处方管理办法》与GSP要求，零售药店处方留存时必须核查并记录的处方要素包括（）A.处方医师的执业资质合规性核查结果B.处方的药品名称、规格、剂量、用法用量的合规性核查结果C.处方审核人、调配人、核对人、发药人全部签全名确认D.处方对应的购买人姓名、身份证号（特殊管理药品、实名登记药品）E.处方开具的精准时间、有效期核查结果4.零售药店冷链药品的全流程记录与凭证包含以下哪些内容（）A.冷链药品的购进验收温湿度记录B.冷链药品储存环节的温湿度自动监测记录C.冷链药品配送运输环节的温湿度记录、保温箱使用验证记录D.冷链药品送达后的交接签收记录E.冷链药品售后的温度异常处置记录5.以下哪些情形下，零售药店的相关经营记录与凭证需要延长保存时限，不适用普通药品5年的基础要求（）A.记录涉及麻醉药品、第一类精神药品B.记录涉及医疗用毒性药品、放射性药品（持有对应经营资质的药店）C.记录涉及含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液等特殊管理复方制剂D.相关药品经营行为涉及药监部门立案调查、尚未办结的案件所对应的记录凭证E.超过保存期但未履行正式销毁审批手续的记录6.零售药店购进药品的原始随货同行单，必须加盖供货单位的以下哪类专用印章才具备法定效力（）A.药品出库专用章原章印鉴B.供货商单位公章的打印复印件C.没有任何备案的私人印章D.供货单位随货同行章（已提前向属地药监部门备案）E.销售人员的个人手印7.零售药店销售药品时出具的纸质销售凭证，必须载明的法定内容包括（）A.药品的通用名称、批号、规格、生产厂商B.销售数量、销售价格、销售日期C.药店的经营主体名称、销售人员签字或工号D.药品的批准文号E.药品的广告宣传链接8.零售药店的电子记录与电子凭证管理，必须满足以下哪些合规要求（）A.符合《电子签名法》要求，具备可靠的电子签名，与纸质记录具备同等法律效力B.具备防篡改功能，禁止任何人员随意修改、删除已生成的原始记录C.定期进行异地多备份，防止数据因系统故障、火灾等意外情况丢失D.可以随时导出为可读取、可打印的格式，便于监管部门核查E.无需留存纸质版本，直接全部删除原始凭证也可9.零售药店的不合格药品记录管理，必须实现全流程可追溯，涵盖的环节包括（）A.不合格药品的发现上报记录B.不合格药品的隔离存放、标识粘贴记录C.不合格药品的质量核查、报废审批记录D.不合格药品的销毁处置记录E.不合格药品的退货给上游供货商的退回交接记录10.以下关于零售药店处方管理的要求，表述正确的有（）A.普通处方留存1年，期满后可按规定流程销毁B.处方不得擅自出借、出售、向第三方提供给无关人员C.特殊管理药品的处方必须单独分类存放，设置专属专柜上锁管理D.电子处方必须留存原始数据，不得使用截图、拍照的非完整版本替代原始电子处方E.处方留存期从处方调配完成当日起计算，到期后无需核查直接销毁11.零售药店的温湿度记录管理，禁止以下哪些违规操作（）A.提前预估温湿度数值，批量预填未来多日的温湿度记录B.温湿度超标产生告警后，不记录告警原因、处置措施、处置结果C.不同温湿度监测点位的记录混用，随意调整监测时间节点D.温湿度自动监测系统故障期间，未按要求开展人工补测记录E.定期导出温湿度记录，形成年度温湿度分析报告12.零售药店拆零药品的销售凭证必须额外标注的专属内容包括（）A.拆零药品的原生产批号、有效期B.拆零药品起始的原包装开启日期C.拆零销售后的剩余药品存放位置记录D.拆零销售人员的签字确认E.拆零药品的原完整包装价格13.零售药店的含特殊药品复方制剂销售记录，必须精准登记的实名信息包括（）A.购买人有效居民身份证的完整号码B.购买人购买的药品名称、数量、规格C.核实购买人身份证人证一致的确认记录D.多次购买人员的身份异常排查记录E.购买人的健康体检报告14.零售药店记录凭证管理的人员岗位职责，必须明确划分的内容包括（）A.质量负责人作为记录管理第一责任人的职责B.各岗位记录填写人员的操作规范与权责C.记录存档保管人员的保密、防丢失职责D.记录销毁环节的审批、监销人员权责E.无关人员随意调取内部记录的权限15.以下属于零售药店记录管理违规行为的有（）A.伪造药品购进记录，虚构上游供货商资质B.隐藏、篡改处方审核记录，规避处方药销售审核要求C.温湿度记录造假，掩盖储存条件不达标的违规事实D.随意丢弃到期未销毁的经营记录，导致溯源链条断裂E.按照监管要求定期对记录管理工作开展内部自查判断题（共10题，每题1.5分，总计15分）1.药品零售企业可以为了节省存储空间，将购进的原始随货同行单、发票扫描拍照后，直接销毁纸质原件，仅留存电子版本即可。2.零售药店销售普通非处方药品，消费者主动要求开具销售凭证时，药店不得以任何理由拒绝，必须出具标注药品名称、规格、数量、生产厂商、价格的销售凭证。3.药品零售企业发现某批次药品购进记录缺失，可以直接补录对应信息，无需核对上游供货商原始票据，补录完成后签字即可生效。4.零售药店所有经营记录和凭证的存储场所必须具备防鼠、防火、防潮、防丢失的基础条件，避免纸质记录污损、电子记录硬件损坏。5.零售药店的药品购进记录可以仅填写药品商品名，无需标注通用名、批号，只要账面数量和库存数量一致就符合合规要求。6.纸质处方在保存过程中出现页面污损、信息看不清的情况，药店可以直接丢弃污损页面，无需做任何书面说明。7.零售药店的温湿度记录如果出现数据异常，应当在24小时内提交异常原因分析和整改说明，由质量负责人签字后留存归档。8.药品零售企业可以将已经过期失效、完成销毁审批流程的药品经营记录直接作为废纸重复打印其他经营单据。9.零售药店销售的中药材、中药饮片的购进记录必须保留上游供货商的产地溯源凭证，确保中药来源可查。10.药监部门开展飞行检查要求药店调取相关经营记录时，药店负责人可以以记录正在整理、找不到为理由拖延提供，后续再补充伪造。参考答案单项选择题答案1.C2.B3.D4.B5.B6.B7.A8.C9.C10.A11.C12.D13.D14.B15.A16.C17.A18.B19.C20.C考点说明：所有选项均严格匹配《药品经营质量管理规范》《处方管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品零售企业GSP检查评定细则》的强制要求，其中药品零售企业记录基础保存5年为GSP明确要求，特殊品类药品执行专项管理的更严时限要求，所有数据均符合现行2024年国内药品监管执行标准。多项选择题答案1.ABCD2.ABCE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.AD7.ABCD8.ABCD9.ABCDE10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD考点说明：所有合规要求均明确对应监管红线，明确禁止随意篡改、补造、隐匿经营记录的行为，全链条覆盖从购进、储存、销售到售后处置的全部记录管理场景，无遗漏合规要点。判断题答案1.×解析：若采用电子记录替代纸质记录，必须符合《电子签名法》防篡改要求，提前向属地药监部门报备，不得随意销毁原始纸质凭证。2.√解析：依据《药品流通监督管理办法》，零售药店必须向消费者出具销售凭证，不得拒绝。3.×解析：补录缺失记录必须核对全部原始凭证，所有参与补录的人员签字标注补录原因与日期，确保补录信息真实可追溯。4.√解析：记录存档场所的防护要求为GSP明确规定的基础条件，防止核心溯源资料灭失。5.×解析：所有药品记录必须优先标注通用名，同时标注批号，确保不同渠道、不同批次的同品名药品可精准溯源。6.×解析：出现污损的处方必须做书面说明，由两名以上质量管理人员签字确认后存档，不得随意丢弃。7.√解析：温湿度异常记录的处置流程必须24小时内闭环，避免储存条件不达标的风险扩散。8.×解析：所有经营记录属于法定监管溯源资料，无论是否到期均不得随意挪用、损毁，销毁必须走正式审批流程。9.√解析：中药材溯源为国家药监局专项监管要求，购进记录必须关联产地凭证，确保中药质量可控。10.×解析：药店必须在监管检查第一时间完整提供全部经营记录，隐匿、伪造记录属于严重违规行为，可顶格处罚。案例分析题（共2题，不计入卷面总分，为实操考核题）1.案例场景：2024年某地市场监管局对辖区某零售药店开展飞行检查时，发现以下问题：一是2018年-2019年的部分药品购进记录缺失，药店负责人称之前旧门店搬迁时不慎遗失，无法提供对应批次药品的购进票据；二是店内留存的120张第二类精神药品处方均为复印件，无法提供处方原件，店员解释称处方原件都交到远程审方后台存档了，店内只留复印件备查；三是阴凉库2024年第二季度的温湿度监测记录存在同一笔迹批量补填的情况，部分日期的温湿度数值完全一致，无法提供同期自动监测系统的原始数据备份。请指出违规问题与整改标准。参考答案：本次检查发现的违规问题共3项：第一，丢失法定经营记录凭证，违反GSP“记录全留存可溯源”要求，对应缺失批次药品无法证明来源合规性，存在非法渠道购进药品的风险；第二，第二类精神药品处方留存不合规，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，二类精神药品处方原件必须由零售药店存档备查，仅留存复印件不符合处方溯源管理要求；第三，温湿度记录造假补编，属于严重的经营记录造假行为，直接否定药店储存条件合规性。整改要求为：一是对缺失的2018-2019年药品记录，逐一联系对应上游供货商调取盖有公章的票据存根、随货同行单复印件，重新装订留存，无法补齐溯源资料的对应批次药品全部做下架召回处理，排查是否存在非法渠道购进药品的行为；二是向远程审方机构调取全部二类精神药品处方原件，同步建立电子处方备份，单独