药店规章制度试卷试题及答案

药店规章制度试卷试题及答案一、单项选择题（共20题，每题3分，共60分。每题只有1个正确选项，多选、错选均不得分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，《药品经营许可证》的有效期为（），期满前6个月需向所在地药品监督管理部门申请换发。A.3年B.5年C.7年D.10年2.药品零售企业处方审核的最终责任主体必须是（），无对应资质人员在岗时不得销售处方药。A.药品销售员B.驻店执业药师C.门店店长D.质量管理员3.药品储存环境的温湿度强制标准中，阴凉库温度不得高于20℃，冷藏库（柜）温度需控制在（），所有储存区域相对湿度需统一控制在35%-75%区间。A.0-10℃B.2-8℃C.1-5℃D.5-15℃4.药品零售企业处方留存管理要求中，普通处方留存期限不得少于（），毒性药品、第二类精神药品处方留存不得少于2年，麻醉药品和第一类精神药品处方留存不得少于3年。A.1年B.2年C.6个月D.3个月5.药品经营全流程色标管理规则中，不合格药品专用存放区域对应的标识颜色为（）。A.黄色B.绿色C.红色D.蓝色6.销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按法定处方剂量销售外，单次向同一消费者销售的数量不得超过（）最小包装，且必须核验购买人实名身份信息并登记。A.1个B.2个C.3个D.5个7.药品零售企业建立的药品购进记录，保存期限要求为超过药品有效期1年以上，且整体保存时长不得少于（），不得提前销毁、隐匿购进票据与电子台账。A.2年B.3年C.5年D.10年8.直接接触药品的门店从业人员，法定健康检查周期为（），新入职人员需通过健康体检合格后方可上岗，患有传染病、皮肤病等可能污染药品疾病的人员需立即调离直接接触药品岗位。A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次9.药品待验区域、退回待确认药品存放区域对应的色标管理标识为（）。A.黄色B.绿色C.红色D.橙色10.药品零售企业开展首营企业资质审核时，供货单位出具的药品销售授权书不需要载明的信息是（）。A.授权销售的品种范围B.授权有效期C.被授权人身份证号D.供货单位注册资金11.以下品类中，我国药品零售企业不得经营的是（）。A.非处方感冒药B.胰岛素注射剂C.麻醉药品D.二类精神药品（经专项审批）12.门店营业区域的温湿度人工巡检频率不得低于（），两次巡检间隔时长不得少于6小时，冷藏设备温湿度自动监测数据采集频率不得低于每1分钟1次。A.每日1次B.每日2次C.每6小时1次D.每4小时1次13.药品拆零销售操作时，拆零药品的专用包装不需要标注的信息是（）。A.药品通用名称、规格B.有效期、批号C.用法用量D.药品生产企业全名称14.药品陈列管理要求中，以下操作符合合规要求的是（）。A.处方药开架自选销售B.药品与生活用品、食品混放陈列C.中药饮片设置独立封闭调配操作区域D.处方药区域陈列保健食品15.药品到货验收时，验收记录内容不需要包含的信息是（）。A.药品通用名称、剂型、规格B.药品批准文号、批号、有效期C.到货数量、到货日期D.药品零售定价16.门店收到消费者的药品质量投诉后，首次响应跟进的时限要求不得超过（），不得推诿、拒绝消费者合理诉求。A.24小时B.72小时C.3个工作日D.7个工作日17.药品零售企业通过合法渠道采购药品时，随货同行的销售清单必须加盖（），无对应印章的票据视为无效凭证。A.供货单位财务专用章原印章B.供货单位药品出库专用章原印章C.供货单位合同专用章原印章D.供货单位公章复印件18.近效期药品预警管控标准中，距离药品剩余有效期不足（）的品种需列入重点近效期管理台账，悬挂专属标识并明确提示消费者效期信息。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月19.处方调配操作完成后，后续核对环节必须由（）完成，确认药名、规格、剂量、用法与处方完全一致后方可交付消费者。A.调配人员本人B.另一具备资质的药学人员C.门店收银人员D.行政后勤人员20.药品零售企业开展药学服务过程中，以下行为符合合规要求的是（）。A.向消费者推荐保健食品声称可以替代降压药物治疗高血压B.执业药师不在岗时暂停销售处方药并张贴公示C.为了提升销量面向公众开展有奖销售药品活动D.未经审批私自发布未备案的药品广告二、多项选择题（共15题，每题4分，共60分。每题有2个及以上正确选项，少选、错选、漏选均不得分）1.药品零售企业质量管理体系中，以下岗位不得兼职、不得由其他非药学岗位人员代行职责的是（）。A.处方审核岗位B.药品质量验收岗位C.药品养护岗位D.门店收银岗位2.以下属于冷藏药品品类、必须放置在合规冷藏柜/库储存陈列的品种是（）。A.胰岛素类注射剂B.含双歧杆菌的活菌制剂C.人血白蛋白D.外用普通乳膏剂3.药品零售企业拆零销售操作的合规要求包含（）。A.配备专用拆零工具、药袋，操作前工具必须经过消毒B.建立拆零销售专用台账，完整记录拆零起始时间、药品信息、销售流向C.拆零药品原包装存放至拆零销售完毕后方可丢弃D.拆零记录保存期限不得少于1年4.以下属于药品零售企业法定禁止行为的是（）。A.从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位或者个人处采购药品B.出租、出借《药品经营许可证》或者为他人违法经营药品提供场所C.不凭处方销售所有处方药D.销售假劣药品、过期药品5.药品陈列区域色标管理的绿色标识适用区域包含（）。A.合格药品陈列区B.药品发货复核区C.不合格药品存放区D.待验药品入库区6.门店从业人员健康档案必须包含的内容有（）。A.年度健康体检报告B.药品法律法规与药学服务培训记录C.个人健康状况异动登记D.岗位资质证书复印件7.门店发现已售出药品存在严重质量安全隐患需实施召回时，合规处置流程包含（）。A.第一时间停止该品种所有销售活动B.通过购药登记信息通知已购买药品的消费者退回产品C.第一时间向属地药品监督管理部门上报召回信息D.完整记录召回全过程所有台账信息，召回药品统一存放至不合格区域待处置8.首营企业资质审核必须核验的核心证照文件有（）。A.加盖供货单位公章原印章的《药品经营许可证》复印件B.加盖供货单位公章原印章的《营业执照》复印件C.加盖供货单位公章原印章的《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.所有采购药品的广告审批文件9.处方审核的核心核查内容包含（）。A.处方医师的执业资质合法性B.药品名称、规格、剂量、用法的准确性C.处方用药与临床诊断的相符性D.是否存在重复给药、配伍禁忌、超剂量用药情况10.门店温湿度监测发现数值超出法定管控范围时，需立即执行的操作有（）。A.第一时间采取开启除湿机、调整空调温度、重启冷藏设备等干预措施B.完整记录温湿度超标原因、处置过程、最终结果C.评估受影响药品的质量安全性，确认无质量隐患后方可继续销售存放D.对温湿度监测设备进行校验，避免后续再次出现同类超标问题11.含特殊药品复方制剂的销售管控要求包含（）。A.销售含可待因复方口服溶液时必须核验购买人身份证实名登记B.不得向未成年人销售含麻黄碱类复方制剂C.发现超过正常医疗需求的大量购买行为，第一时间向属地药监和公安部门报告D.该类药品不得采用线上电商渠道销售12.以下属于门店药品质量事故的场景有（）。A.储存不当导致近百盒感冒药受潮结块B.售出过期药品收到消费者不良反应投诉C.温湿度超标导致全部冷藏胰岛素制剂药效失效D.陈列时将药品与消杀产品混放导致药品包装被腐蚀13.药品零售企业药学服务的合规要求包含（）。A.为老年人、妊娠期女性、肝肾功能不全等特殊群体提供针对性用药提醒B.不得对药品进行夸大、虚假宣传C.为消费者提供用药依从性指导，告知药品正确储存方式与潜在不良反应D.指导消费者联合用药规避配伍风险14.门店药品养护工作的核心内容包含（）。A.按照温湿度管控要求巡检储存环境，做好记录B.按月排查近效期药品、不合格药品，及时登记台账C.定期检查陈列药品的外观性状、包装完整性D.定期对储存场所、陈列设备开展清洁、消杀工作15.药品零售企业溯源管理要求中，“票账货相符”的核心核对维度包含（）。A.采购药品的纸质票据信息与电子台账记录信息一致B.电子台账记录信息与仓库实际库存药品信息一致C.库存药品信息与上游供货单位出库信息一致D.药品销售台账与消费者购药记录信息一致三、判断题（共15题，每题2分，共30分，正确选√，错误选×）1.门店为了促销活动，开展买满50元药品赠送10个鸡蛋的活动属于合规营销行为，符合药品经营管理规定。（）2.驻店执业药师临时离岗半小时，门店销售员可以先给熟悉的老顾客调配处方药，等执业药师回来后补签字即可。（）3.所有中药饮片必须设置独立的陈列调配区域，不得与其他普通西药、中成药混放陈列、储存。（）4.温湿度记录出现超标情况，只要店员后续调整回合规数值就可以不用记录处置过程，不会对药品质量产生影响。（）5.距离有效期不足3个月的近效期药品，门店必须在陈列区域悬挂醒目红色标识，明确告知消费者效期信息，不得隐瞒销售。（）6.药品零售企业可以将药品作为奖品、礼品免费赠送给消费者，不属于违规行为。（）7.拆零销售使用的工具、包装袋必须定期消杀，不得出现交叉污染情况。（）8.消费者购买乙类非处方药不需要登记任何身份信息，可直接购买。（）9.门店可以将保健食品放置在药品陈列柜内，与普通药品并排陈列方便推荐给消费者。（）10.不合格药品的处置必须经过质量管理员确认、门店负责人签字后，统一退回供货单位或者集中销毁，不得自行丢弃流入社会。（）11.药品广告内容可以经过门店店员口头加工，适当强调药品治愈率提升销量。（）12.直接接触药品岗位的从业人员如果出现感冒、发热症状，无需离岗，正常开展工作即可。（）13.首营品种审核时，必须核验药品生产批准文号、法定质量检验报告书、包装标签说明书备案文件，确认全部资质合法后方可采购入库。（）14.零售药店的处方可以通过拍照线上传输的方式留存电子档案，无需留存纸质版。（）15.发现药品出现质量隐患时，门店必须第一时间停止销售，不得退回上游供货单位就直接重新上架销售。（）四、简答题（共6题，每题10分，共60分）1.简述不合格药品的全流程合规处置规范。2.简述首营企业资质审核的全部核心流程与要求。3.简述含麻黄碱类复方制剂的合规销售管理要求。4.简述药品拆零销售的全流程操作规范。5.简述消费者药品质量投诉的全流程处置要求。6.简述药品陈列环节的全部合规管控要点。五、案例分析题（共2题，每题20分，共40分）1.某连锁社区药店周内驻店执业药师因事请假1天，在岗的3名销售员均无药学专业资质。当日消费者李某到店购买3盒头孢克肟分散片，因未携带处方，销售员直接收款将药品交付给李某；随后消费者王某到店购买3盒复方盐酸麻黄碱缓释胶囊，销售员未核验身份信息直接售出。请指出该门店所有违规点，说明对应的法规依据与整改要求。2.某药店月度质量排查时发现，3天前的温湿度巡检记录显示当日相对湿度最高值达到83%，当班店员仅在记录栏勾选正常未做任何处置，排查当日发现陈列柜内12盒儿童颗粒剂药品出现结块、包装受潮迹象。请按照规章制度要求，完整说明该事件的后续处置全流程。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.A5.C6.B7.C8.B9.A10.D11.C12.B13.D14.C15.D16.A17.B18.C19.B20.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.AB6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD11.ABC12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√11.×12.×13.√14.×15.√四、简答题1.不合格药品处置规范：①发现不合格药品第一时间停止销售，移入红色不合格专用存放区域，悬挂不合格标识，禁止流出；②第一时间登记不合格药品专用台账，完整记录药品名称、规格、批号、数量、不合格原因、发现人信息；③门店质量管理员对不合格药品进行复核确认，出具不合格判定意见，上报门店负责人与连锁总部质量管理部门；④评估不合格药品影响范围，排查同批次药品是否已经售出，必要时启动药品召回流程；⑤处置方案经属地药品监督管理部门确认后，选择退回上游供货单位或者集中统一销毁，留存全流程处置凭证，不得随意丢弃不合格药品导致流入社会；⑥事后排查不合格药品产生原因，优化采购、储存、陈列全流程管控规则，避免同类问题重复发生。2.首营企业审核流程：①采购药品前提交首营企业申请，准备审核所需全部资质文件；②核验供货单位《药品经营许可证》《营业执照》《GSP认证证书》的真实性、有效性、经营范围与经营地址一致性，所有复印件必须加盖供货单位公章原印章；③核验供货单位法定代表人出具的药品销售授权书，明确标注授权销售人员姓名、身份证号、授权销售品种范围、授权有效期，授权书印章齐全合法；④核验供货单位开户银行资质、票据开具资质，确认后续交易票账货款来源完全一致；⑤首营企业所有资质经门店质量管理员、连锁总部质量管理部门双重审核通过后，方可建立供货单位档案，开展药品采购业务；⑥首营企业档案定期更新，到期前提前重新核验资质有效性。其余简答题答案均对应前述法规要求、流程要