2026年医疗机构制剂管理业务考试试卷试题及答案

2026年医疗机构制剂管理业务考试试卷试题及答案1.根据现行2024年修订的《医疗机构制剂注册管理办法》，下列关于医疗机构制剂注册分类与有效期管理的说法，正确的是（）A.医疗机构制剂分为临床研究用制剂和生产用制剂两类B.医疗机构配制的中药配方颗粒属于传统中药制剂，按传统中药制剂备案管理C.只有持有《医疗机构执业许可证》的三级医疗机构才能申报配制创新型医疗机构制剂D.医疗机构制剂批准文号的有效期为5年，有效期届满需要继续配制的，应当在有效期届满前6个月申请再注册答案：D解析：A选项错误，现行分类将医疗机构制剂分为创新型医疗机构制剂、改良型医疗机构制剂、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、传统中药制剂等类别，并非按临床研究用、生产用划分；B选项错误，中药配方颗粒不属于传统中药制剂范畴，应当按药品注册相关规定取得批准文号，医疗机构仅可购进合规上市产品或按规定委托配制，不按传统中药制剂备案管理；C选项错误，只要持有《医疗机构执业许可证》、具备相应研究能力的各级医疗机构均可申报创新型医疗机构制剂，未强制要求三级医疗机构；D选项符合2024版《医疗机构制剂注册管理办法》明确规定，批准文号有效期5年，有效期届满需继续配制的，提前6个月申请再注册，表述正确。2.某二级中医医院拟配制本院临床使用多年的清热利咽中药复方制剂，该组方来源于本地老中医经验方，不含毒性饮片和麻醉药品，未在中国境内上市销售，也未纳入国家古代经典名方目录，该医院对该制剂进行管理的正确方式是（）A.按传统中药制剂进行备案管理B.按创新型医疗机构制剂申请注册C.按古代经典名方中药复方制剂简化注册D.委托取得药品生产许可证的中药生产企业生产后直接在本院使用，无需注册备案答案：A解析：根据现行管理规定，由中药饮片组成、不含毒性药材、未上市、符合传统用药经验的中药复方制剂，符合传统中药制剂备案条件，可直接通过备案取得配制资格，因此A正确；B错误，符合备案条件的传统中药制剂无需按创新型制剂申报注册；C错误，仅纳入国家公布古代经典名方目录的复方制剂才可按简化注册路径申报，该制剂不符合要求；D错误，任何医疗机构制剂都需取得批准文号或完成备案后方可配制使用，未经许可不得配制使用。3.根据《医疗机构制剂监督管理办法》，下列关于医疗机构制剂委托配制的说法，错误的是（）A.取得制剂批准文号的医疗机构，自身不具备配制条件的，可以委托取得对应生产范围的药品生产企业或者其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制B.委托配制制剂的质量应当由委托方负责，受托方仅对配制过程负责C.传统中药制剂委托配制的，不需要额外备案，仅需在制剂备案时一并说明D.接受委托配制的单位不得将配制的制剂再次委托其他单位配制答案：C解析：C选项错误，传统中药制剂委托配制的，委托方应当在配制前将委托配制信息向所在地省级药品监管部门备案，并非不需要额外备案；ABD表述均符合现行委托配制管理规定。4.医疗机构制剂室配制注射剂的洁净区空气洁净度应当至少符合（）级要求A.D级B.C级C.B级D.A级答案：A解析：根据现行医疗机构制剂配制质量管理要求，注射剂配制的洁净区最低空气洁净度要求为D级，最终灭菌注射剂的灌装可在D级洁净区进行，因此A正确。1.根据最新医疗机构制剂管理相关要求，下列关于医疗机构制剂使用管理的说法，正确的有（）A.医疗机构制剂应当严格按照经核准的说明书使用，不得擅自扩大适应症或者使用人群B.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在指定医疗机构之间调剂使用C.医疗机构应当每年对本单位配制的制剂质量、不良反应情况进行汇总分析，形成年度报告报送所在地省级药品监督管理部门D.传统中药制剂备案后，变更处方组成的，仅需更新备案信息，不需要重新备案答案：ABC解析：D选项错误，传统中药制剂变更处方组成、剂型、配制工艺的，应当重新备案，不得仅更新信息；ABC均符合现行使用管理要求。2.下列情形中，省级药品监督管理部门应当注销医疗机构制剂批准文号的有（）A.未按规定申请再注册的制剂B.配制该制剂的医疗机构依法终止执业的C.经审评发现该制剂疗效不确切、存在严重安全性风险的D.批准文号有效期内连续2年未配制该制剂的答案：ABC解析：D选项错误，批准文号有效期内未配制不直接注销，仅在再注册审查时不予再注册，已取得有效期内批准文号的不会直接注销；ABC均符合应当注销批准文号的情形。3.下列关于医疗机构制剂注册审评审批的说法，正确的有（）A.创新型医疗机构制剂注册需要先完成临床试验，经审评合格后取得批准文号B.传统中药制剂实行备案管理，不需要进行临床试验审批，备案完成后即可配制使用C.同名同方药医疗机构制剂，只需证明和已上市同名同方药质量一致，无需开展临床试验D.古代经典名方中药复方制剂按简化注册路径申报的，不需要开展临床试验答案：ABD解析：C选项错误，同名同方药医疗机构制剂属于注册类制剂，除证明质量一致外，根据制剂类型可能需要开展相应的临床试验，并非无需开展；ABD表述符合现行注册管理要求。1.医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位顺序号，其中X代表医疗机构所在地省级行政区划简称，H代表化学药品，Z代表中药。（）答案：正确解析：现行医疗机构制剂批准文号格式符合上述表述，表述正确。2.医疗机构配制的中药制剂，不得使用符合规定的中药配方颗粒投料配制。（）答案：错误解析：根据规定，医疗机构配制中药制剂可以使用取得药品批准文号的中药配方颗粒投料，符合要求，因此表述错误。3.医疗机构可以将本院配制的制剂通过线上诊疗平台邮寄给本院复诊患者使用，不属于违规销售行为。（）答案：正确解析：根据现行规定，本医疗机构配制的制剂供本院就诊患者使用，通过线上邮寄给本院复诊患者，不属于市场销售，符合管理要求，表述正确。某省A三甲中医院牵头组建了省级区域中医医联体，B市二级中医医院是该医联体成员单位。A医院2022年取得了自制中药制剂“温阳定痛膏”的批准文号，批准文号有效期至2027年8月，该制剂为外用膏剂，用于治疗寒凝气滞型慢性腰痛，临床使用12年未发生严重不良反应，质量稳定。2025年10月，B医院骨科因大量腰痛患者临床需求，向A医院提出调剂使用“温阳定痛膏”的申请，A医院制剂室产能充足，可满足B医院需求，B医院具备相应的储存和使用条件。请结合上述材料回答下列问题：（1）本次A医院向B医院调剂“温阳定痛膏”应当符合哪些管理要求？（2）若B医院在使用过程中发现3例患者用药后局部出现严重水疱破溃不良反应，应当如何处置上报？参考答案：（1）①本次调剂属于同省医联体内部医疗机构制剂调剂，A医院应当在调剂前向A医院所在地省级药品监督管理部门办理调剂备案，提交医联体合作协议、制剂批准文号证明文件、制剂质量标准、调剂品种规格、调剂数量、使用范围等资料；②调剂制剂仅限B医院本单位临床诊疗使用，不得对外销售、不得转配其他医疗机构、不得超出B医院诊疗范围使用；③A医院作为配制方，对调剂制剂的质量负责，应当提供符合质量标准的合格制剂，随货附带制剂质量检验报告；④B医院应当按照规定储存养护制剂，严格按照核准的说明书指导使用，留存使用记录，记录保存至制剂有效期后1年，不得少于3年。（2）①B医院应当第一时间对发生不良反应的患者进行救治，暂停该批次制剂的使用，立即通过国家药品不良反应监测系统上报该严重不良反应，同时在24小时内书面报告B医院所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门，并通报A医院；②A医院接到通报后，应当立即对该批次制剂开展全流程质量追溯，对留样进行检验，排查不良反应发生原因，配合药品监管部门开展调查，必要时主动召回已调剂的