2026年医疗机构制剂配制质量管理规范考试试卷试题及答案

2026年医疗机构制剂配制质量管理规范考试试卷试题及答案一、第一部分考试试卷1.1试卷说明•考试时长：90分钟•试卷满分：100分•适用对象：医疗机构制剂室配制人员、质量管理人员、检验人员、物料管理人员•及格分数线：70分•注意事项：闭卷作答，禁止携带电子设备及纸质资料，所有答案需写在答题卡指定区域1.2单项选择题（共20题，每题1分，共20分）每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分。1.《医疗机构制剂许可证》的有效期为（）A.3年

B.5年

C.7年

D.10年2.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.3年

B.5年

C.2年

D.4年3.直接接触制剂的操作人员，健康体检频率至少为（）一次A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每季度4.制剂批生产记录应当保存至制剂有效期后（），且不得少于（）A.6个月，3年

B.1年，5年

C.2年，3年

D.3年，5年5.无菌制剂配制所用的A级洁净区，悬浮粒子监测的最低频率为（）A.每周1次

B.每两周1次

C.每月1次

D.每季度1次6.医疗机构制剂的法定批准文号格式为（）A.国药准字H(Z)+4位年号+4位流水号

B.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号（X为省级行政区简称）

C.国药制字H(Z)+4位年号+4位流水号

D.X药准字H(Z)+4位年号+4位流水号（X为省级行政区简称）7.口服固体制剂配制所用的D级洁净区，温度应控制在（）A.16~24℃

B.18~26℃

C.20~28℃

D.22~30℃8.制剂配制所用的物料，储存期内出现质量异常的，应当（）A.降级使用

B.继续使用

C.立即暂停使用并按规定处理

D.经领导批准后使用9.同一制剂不同批次的生产操作，在同一洁净区同时进行的前提是（）A.产量不足时

B.人员充足时

C.有有效防止交叉污染的措施并经验证

D.设备足够时10.制剂成品放行的最终责任人是（）A.制剂室主任

B.质量受权人/质量负责人

C.配制岗位班长

D.检验员11.医疗机构制剂可以在以下哪个渠道流通使用（）A.零售药店

B.本医疗机构内部

C.电商平台

D.其他医疗机构任意调剂12.配制过程中出现的重大偏差，应当由（）组织调查并出具调查报告A.配制岗位

B.质量管理部门

C.物料管理部门

D.医院办公室13.无菌制剂的灌封操作应当在以下哪个级别的洁净区进行（）A.A级

B.B级

C.C级

D.D级14.制剂配制用的纯化水，微生物限度检查的频率至少为（）A.每日1次

B.每周1次

C.每月1次

D.每季度1次15.以下哪种情形可以申报医疗机构制剂（）A.市场上已有供应的品种

B.市场上没有供应的经典名方制剂

C.中药注射剂

D.麻醉药品16.洁净区进入人员的工作服洗涤、消毒频率，A/B级洁净区至少为（）A.每班1次

B.每日1次

C.每周1次

D.每两周1次17.制剂留样的数量应当至少为全项检验所需量的（）A.1倍

B.2倍

C.3倍

D.5倍18.医疗机构制剂发生严重不良反应的，应当在（）内上报药品监督管理部门A.15日

B.7日

C.3日

D.立即19.配制设备的清洁验证应当至少连续进行（）批次合格，方可确认清洁效果A.1

B.2

C.3

D.520.以下哪种人员可以从事直接接触制剂的配制工作（）A.乙肝表面抗原阳性者

B.活动性肺结核患者

C.手部患有湿疹未治愈者

D.高血压患者（血压控制稳定）1.3多项选择题（共15题，每题2分，共30分）每题有2~4个正确答案，多选、少选、错选均不得分。1.医疗机构制剂室应当设置的独立职能部门包括（）A.配制部门

B.质量管理部门

C.物料管理部门

D.临床药学部门2.以下属于制剂配制过程中防止交叉污染措施的有（）A.不同产品分区域配制

B.设置专用设备

C.阶段性生产后彻底清洁消毒

D.操作人员佩戴双层口罩3.制剂批生产记录应当包含的内容有（）A.配制日期、批次

B.所用物料的名称、批号、数量、检验编号

C.配制过程关键参数、操作人及复核人签字

D.成品检验报告编号4.以下属于医疗机构制剂严重质量事故的有（）A.整批制剂不合格

B.因制剂质量导致患者严重不良反应

C.标签、说明书印错数量达100盒以上

D.洁净区环境监测连续3次不合格5.洁净区环境监测的项目包括（）A.悬浮粒子

B.沉降菌/浮游菌

C.温度、湿度

D.压差6.制剂物料放行应当符合的条件有（）A.供应商资质审核合格

B.物料检验报告齐全且符合标准

C.物料包装完好、标识清晰

D.储存条件符合要求7.以下属于质量负责人职责的有（）A.成品放行审核签字

B.批准偏差处理方案

C.组织制剂质量回顾分析

D.安排制剂生产计划8.医疗机构制剂不得申报的情形包括（）A.含有未经国家药监局批准的活性成分

B.中药、化学药组成的复方制剂

C.变态反应原制品

D.市场上已有供应的品种9.制剂配制过程中应当记录的关键工艺参数包括（）A.配制温度

B.搅拌时间

C.中间产品质量检验结果

D.设备运行状态10.以下关于制剂留样管理的说法正确的有（）A.每批制剂均应当留样

B.留样应当按规定条件储存

C.留样到期后可自行销毁，无需记录

D.留样观察应当有记录11.医疗机构制剂可以申请调剂使用的情形包括（）A.本医疗机构制剂产量不足

B.发生灾情、疫情、突发事件

C.临床急需而市场没有供应

D.经省级以上药品监督管理部门批准12.洁净区工作人员的卫生要求包括（）A.不得佩戴首饰、化妆

B.按规定程序更衣

C.每年至少体检1次

D.外来人员未经批准不得进入13.制剂质量回顾分析应当涵盖的内容有（）A.产品质量标准变更情况

B.不合格产品的处理情况

C.不良反应报告情况

D.工艺验证、清洁验证情况14.以下属于制剂配制验证范畴的有（）A.厂房设施验证

B.设备安装确认、运行确认、性能确认

C.工艺验证

D.清洁验证15.制剂配制产生的废弃物处理要求包括（）A.分类存放

B.标识清晰

C.按规定渠道转运处置

D.处置记录留存至少3年1.4判断题（共15题，每题1分，共15分）正确打√，错误打×。1.医疗机构制剂可以在医生指导下在零售药店销售。（）2.制剂室负责人可以兼任质量负责人。（）3.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10Pa。（）4.检验不合格的制剂，经领导批准后可以降价使用。（）5.制剂批记录应当真实、准确、完整、可追溯，不得涂改。（）6.医疗机构制剂的标签、说明书应当经省级药品监督管理部门核准。（）7.配制人员进入A级洁净区可以裸手操作。（）8.物料储存应当按效期远近分类存放，先进先出。（）9.口服制剂的内包装材料不需要做微生物限度检查。（）10.发生制剂质量事故时，应当在24小时内上报所在地药品监督管理部门。（）11.洁净区的消毒剂应当定期轮换，防止产生耐药菌株。（）12.医疗机构制剂不需要做稳定性考察。（）13.同一配制岗位的操作人员，不得同时承担不同品种的配制操作。（）14.制剂检验原始记录应当由检验员签字即可，无需复核人签字。（）15.新入职配制人员经岗位培训后即可独立上岗操作。（）1.5简答题（共3题，每题5分，共15分）1.简述医疗机构制剂成品放行的基本条件。2.简述制剂配制过程中偏差处理的基本流程。3.简述洁净区防止微生物污染的主要控制措施。1.6案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.6.1案例一某三甲医院制剂室2026年3月配制一批次葡萄糖注射液（批号：20260312，规格：100ml:5g），成品检验时发现细菌内毒素检测值为0.25EU/ml，法定标准为≤0.25EU/ml，刚好处于临界值。质量负责人王某考虑到当月临床制剂产量缺口大，且之前连续12批次该产品内毒素均远低于标准限值，遂未启动偏差调查，直接签字放行该批次产品。该批次产品用于临床后，12名患者出现寒战、发热等输液反应，经疾控部门调查为该批次制剂内毒素超标所致。

请回答：1.该行为违反了《医疗机构制剂配制质量管理规范》的哪些核心规定？（4分）2.该事件的完整风险演化路径是什么？（3分）3.请提出3项可落地的整改措施。（3分）1.6.2案例二某中医医院制剂室配制口服中药丸剂（D级洁净区生产），2026年1-4月期间，洁净区环境监测仅每月做1次沉降菌检测，悬浮粒子监测因监测仪器故障一直未开展。制剂室主任李某认为口服制剂洁净要求低，且沉降菌全部合格，悬浮粒子测不测影响不大，未安排仪器维修也未暂停配制工作。2026年5月省级药品监督管理部门飞行检查时发现该问题，责令制剂室停产整改。

请回答：1.该行为违反了哪些规范要求？（3分）2.该做法存在哪些具体质量风险？（3分）3.应采取哪些纠正与预防措施？（4分）二、第二部分参考答案及评分标准2.1单项选择题答案（每题1分，共20分）1.B2.A3.B4.B5.A6.B7.B8.C9.C10.B11.B12.B13.A14.C15.B16.A17.B18.D19.C20.D2.2多项选择题答案（每题2分，共30分）1.ABC2.ABCD3.ABCD4.AB5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABD11.BCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD2.3判断题答案（每题1分，共15分）1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√11.√12.×13.√14.×15.×2.4简答题评分标准（每题5分，共15分）1.制剂成品放行基本条件（答出5点即得满分）◦该批次制剂已完成全部配制工序，且配制过程符合规范要求（1分）◦所有原辅料、包装材料均已检验合格，供应商资质符合要求（1分）◦中间产品、成品全项检验合格，检验报告完整有效（1分）◦配制过程记录完整，所有偏差均已调查处理并闭环（1分）◦标签、说明书内容与核准内容一致，包装完好（1分）◦环境监测、设备运行记录符合要求（1分）2.偏差处理基本流程（答出5点即得满分）◦偏差发现人立即停止相关操作，向质量管理部门报告偏差情况（1分）◦质量管理部门对偏差进行分级（一般偏差、主要偏差、重大偏差），明确调查范围（1分）◦组织相关部门开展偏差调查，查明根本原因，评估对产品质量的影响（1分）◦制定纠正与预防措施，明确责任人和完成时限，经质量负责人批准后实施（1分）◦对措施实施效果进行验证确认，确保风险得到有效控制（1分）◦所有偏差处理记录归档保存，纳入年度质量回顾分析（1分）3.洁净区微生物污染控制措施（答出5点即得满分）◦洁净区环境定期监测悬浮粒子、沉降菌、浮游菌，监测频率符合规范要求（1分）◦人员按规定程序更衣，不得佩戴首饰、化妆，外来人员严格登记审批（1分）◦洁净区定期清洁消毒，消毒剂定期轮换，防止耐药菌株产生（1分）◦物料、设备进入洁净区前按规定程序消毒，外包装不得进入洁净区（1分）◦洁净区压差、温度、湿度符合要求，空气净化系统正常运行（1分）◦废弃物及时清理，不得在洁净区长时间存放（1分）2.5案例分析题评分标准（每题10分，共20分）2.5.1案例一（10分）1.违反的核心规定（4分）◦违反成品放行管理要求，制剂未经全项检验合格（临界值未复核确认）不得放行（1.5分）◦违反偏差处理规定，检验结果处于临界值、存在质量风险时未启动偏差调查（1.5分）◦违反质量负责人职责，未严格履行质量审核义务，擅自放行不合格产品（1分）2.风险演化路径（3分）内毒素临界值未做复核/偏差调查→不合格制剂未被拦截放行进入临床→输入患者体内引发热原反应→严重者可致感染性休克甚至死亡（每环节0.75分）3.整改措施（3分，答出3项即可）◦立即召回该批次全部已发放、未使用的制剂，封存所有库存同品种制剂（1分）◦对涉事质量负责人予以停岗培训，考核合格后方可返岗，对相关责任人按规定追责（1分）◦修订《检验临界值处理SOP》，明确所有检验结果在标准限度90%~100%区间的，必须启动双人复核及偏差调查，确认合格后方可放行（1分）◦开展全岗位质量风险意识培训，建立质量安全一票否决机制（1分）2.5.2案例二（10分）1.违反的规范要求（3分）◦违反洁净区环境监测要求，D级洁净区悬浮粒子应当至少每季度监测1次（1分）◦违反仪器设备管理要求，检验仪器故障未及时维修、未贴停用标识，影响质量监测（1分）◦违反质量风险管理要求，未识别悬浮粒子监测缺失的质量风险，擅自降低监测标准（1分）2.存在的质量风险（3分）◦悬浮粒子超标未被发现，洁净区洁净度达不到要求，易导致制剂微生物限度不合格（