药品偏差管理测试试题（GMP适用含答案解析）

药品偏差管理测试试题（GMP适用，含答案解析）说明：适用药企质量、生产、设备、QC人员培训考核，依据《药品生产质量管理规范》GMP偏差管理要求，满分100分。一、单项选择题（每题3分，共30分）1.偏差是指（）A.设备正常波动B.偏离已批准的程序、标准或规定的任何情况C.人员正常操作D.环境微小波动，在标准限度内2.偏差的报告时限，发现偏差人员应（）A.24小时内报告B.一周内报告C.月底统一上报D.不需要上报，自行处理3.偏差分类，不包含下面哪一类（）A.重大偏差B.次要偏差C.微小偏差D.紧急偏差4.偏差处理第一步是（）A.调查B.报告C.CAPA（纠正预防措施）D.关闭5.偏差调查的根本原因分析，下面不属于根本原因工具的是（）A.5WhyB.鱼骨图（人、机、料、法、环、测）C.趋势图D.主观猜测6.下面哪一项属于重大偏差（）A.称量少量物料时记录笔误，数据无误B.产品灭菌参数严重偏离，可能影响产品质量C.工作服扣子松动D.洁净区温湿度轻微超标，很快恢复，无产品风险7.偏差关闭批准人一般是（）A.操作工B.质量负责人/质量授权人或指定质量管理人员C.设备员D.生产班长8.纠正（Correction）指（）A.消除已发现的不合格所采取的处置B.消除不合格发生的根本原因，防止再次发生C.长期管理体系改进D.风险评估9.预防措施（Preventiveaction）是（）A.针对已发生偏差，整改现场问题B.消除潜在不合格的原因，防止问题发生C.现场临时隔离D.产品返工10.偏差在调查期间，涉及产品应当（）A.继续放行销售B.进行隔离，待评估完成后处置C.直接报废D.直接返工单选答案：1.B2.A3.D4.B5.D6.B7.B8.A9.B10.B二、多项选择题（每题4分，多选少选均不得分，共20分）1.偏差来源包含（）A.生产操作偏离工艺规程B.检验结果超标OOSC.设备故障D.环境监测超标E.文件执行不到位2.偏差处理流程包含（）A.偏差发现与报告B.初步评估、风险评估C.根本原因调查D.制定并执行纠正/纠正预防措施CAPAE.效果确认、偏差关闭3.偏差分级依据主要考虑（）A.对产品质量的影响B.对患者安全风险C.影响范围D.发生频次E.是否涉及法规符合性4.下面哪些行为不允许（）A.隐瞒不报偏差B.事后补记录掩盖偏差C.未经质量评估自行处置涉事产品D.调查不充分就直接关闭偏差E.如实记录、上报偏差5.根本原因分析，鱼骨图包含哪些要素（人机料法环测）（）A.人员B.设备C.物料D.方法（SOP）E.环境、检测多选答案：1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCD5.ABCDE三、判断题（每题2分，共20分，√/×）1.在合格限度内的正常波动不属于偏差。（）2.微小偏差可以不记录、不上报。（）3.偏差调查必须开展风险评估，评估对产品、患者风险。（）4.纠正就是纠正预防措施CAPA，二者概念完全一样。（）5.同一原因反复发生同类偏差，说明CAPA无效。（）6.偏差记录可以事后随意修改。（）7.重大偏差必须上报质量负责人，必要时向药监部门报告。（）8.只要产品检验合格，发生的偏差就不用调查。（）9.发现偏差第一时间要采取紧急控制措施（隔离、停机等）防止风险扩大。（）10.偏差关闭后仍需要跟踪CAPA实施效果。（）判断答案：1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、简答题（每题10分，共30分）1.简述什么是偏差，药品企业偏差管理目的？参考答案：偏差：任何偏离已批准的规程、标准、方法、规定的事件。目的：识别、记录所有偏离，评估对产品质量、患者安全风险；调查根本原因，采取纠正与预防措施，防止重复发生；保证药品生产全过程符合GMP，保障药品质量；形成完整记录，满足监管核查要求。2.简述纠正（Correction）、纠正措施（CorrectiveAction）、预防措施（PreventiveAction）三者区别参考答案：纠正：对当下不合格直接处置，消除当前已经出现的问题（临时处置，不解决根源）；纠正措施：找到已发生问题根本原因，采取措施消除该根本原因，防止同类问题再次发生；预防措施：识别潜在的、还未发生的风险，提前采取措施，避免不合格事件发生。3.简述偏差分级（重大、次要、微小）定义参考答案：重大偏差：严重偏离标准，可能直接影响产品质量、患者安全；严重违反GMP；影响整批产品，需要全面调查。次要偏差：偏离标准，但不会直接影响产品质量与患者安全；局部影响，需调查并落实CAPA。微小偏差：轻微偏离，无质量/安全风险，影响范围小，仅简单记录、短期纠正，跟踪确认。附加案例分析（选做，20分，培训考核可选用）案例：片剂压片岗位，操作员巡检发现压片硬度超出内控上限，未第一时间上报，继续生产半小时，班长下班前才上报质量部门。问题1：该事件是否属于偏差？操作人员存在哪些违规？问题2：偏差处理需要开展哪些工作？参考答案要点：1.属于偏差。违规点：①发现偏差未及时24h上报；②发现超标未停机、未隔离产品，继续生产；隐瞒拖延。2.处置：