2026年计生药品分类管理试题含答案

2026年计生药品分类管理试题含答案1.我国现行计划生育药品分类管理的分类依据是以下哪项？A.药品适应症B.药品安全性C.药品使用人群与使用方式D.以上都是答案：D2.下列计划生育药品中，必须按处方药进行严格管理的是哪类？A.壬苯醇醚外用避孕栓B.终止妊娠用米非司酮片C.苯扎氯铵避孕消毒湿巾D.天然橡胶避孕套答案：B3.负责全国计划生育药品分类界定、动态调整管理工作的牵头部门是？A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.中国疾病预防控制中心答案：B4.甲类非处方药类计划生育药品的专有标识颜色规范是？A.红底白字B.绿底白字C.黑底白字D.蓝底白字答案：A5.下列关于计划生育避孕药品分类管理的说法，错误的是？A.合格获批的避孕套可以按乙类非处方药进行管理B.目前国内上市的1.5mg规格左炔诺孕酮紧急避孕药属于甲类非处方药C.所有紧急避孕类药品均属于处方药，公众必须凭处方购买D.终止妊娠类药品无论规格均属于处方药范畴答案：C6.从事计划生育药品零售业务的企业，必须取得的核心资质证件是？A.《药品经营许可证》B.《医疗器械经营许可证》C.《计划生育技术服务机构执业许可证》D.《工商营业执照》即可答案：A7.终止妊娠类计划生育药品的储存管理要求是？A.可放置于普通开架货架储存B.存放于专用阴凉专区，落实专人管理、双人双锁锁存要求C.必须放置于冷藏专区，随用随取即可D.可存放于退货区，不需要单独管理答案：B8.下列计划生育药品中，合法合规的零售药店可以正常经营的是？A.终止妊娠用米索前列醇片B.10mg规格终止妊娠用米非司酮片C.壬苯醇醚外用避孕凝胶D.注射用前列腺素类引产药品答案：C9.根据我国现行《药品网络销售监督管理办法》及计生药品分类管理要求，下列哪类计生药品不得通过互联网进行零售？A.甲类非处方药左炔诺孕酮紧急避孕药B.终止妊娠类处方药品C.乙类非处方药避孕套D.苯扎氯铵外用避孕湿巾答案：B10.在计划生育药品分类管理体系中，哪类药品的管理要求最严格，对处方审核、储存管理的要求最高？A.处方药类计生药品B.甲类非处方药类计生药品C.乙类非处方药类计生药品D.普通外用计生药品答案：A11.零售药店合法销售甲类非处方药类计划生育药品，应当满足哪项核心要求？A.有执业药师或者经资格认定的药师在岗，提供专业用药指导B.必须凭医师处方才能销售C.不需要任何专业人员在场，消费者自助购买即可D.只要登记购药人身份信息即可销售答案：A12.下列药品中，不属于计划生育药品分类管理范畴的是？A.紧急避孕类药品B.终止妊娠类药品C.辅助生育用促排卵类药品D.治疗子宫肌瘤的激素类药品答案：D13.辅助生育临床使用的促排卵类药品，应当按照哪类进行管理？A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.特殊管理药品答案：A14.处方类别计划生育药品的包装标签上，必须印制的专有标识是？A.黑底白字“处方药”字样B.红底白字“处方药”字样C.不需要印制专有标识D.仅需要印制适应症即可答案：A15.零售药店合法销售处方药类计划生育药品，必须核验的核心资料是？A.购药人的身份证原件B.执业医师开具的合法处方C.购药人的计划生育相关证明D.购药人的结婚证答案：B16.下列计生药品中，符合现行分类要求可以按乙类非处方药管理的是？A.常规10只装天然橡胶避孕避孕套B.1.5mg规格左炔诺孕酮紧急避孕片C.30mg规格醋酸乌利司他紧急避孕片D.10mg规格米非司酮紧急避孕片答案：A17.根据我国药品广告管理规定，处方药类计划生育药品的广告可以合法发布的渠道是？A.医学药学专业学术刊物B.抖音、快手等大众短视频平台C.社区门店门口的宣传单页D.本地电视台的民生栏目答案：A18.零售药店未按照分类管理要求储存终止妊娠类计生药品，违反药品经营质量管理规范，逾期不改正的，依法最低罚款金额是？A.10万元B.1万元C.5000元D.1000元答案：A19.下列经营行为中，符合现行计生药品分类管理要求的是？A.零售药店无处方销售米非司酮终止妊娠药品B.零售药店将处方药类计生药品开架自选销售C.批发企业向医疗机构销售终止妊娠类药品未查验资质D.零售药店由执业药师指导，合法销售甲类非处方药左炔诺孕酮紧急避孕药答案：D20.根据2024年国家药监局发布的《计划生育药品分类管理工作规程》，我国对计生药品分类目录进行动态调整的频率是？A.每3年调整一次B.每5年调整一次C.每年调整一次D.每10年调整一次答案：A多项选择题：1.我国计划生育药品按照分类管理要求，分为哪几个管理类别？A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.特殊管理药品答案：ABC2.下列计生药品中，必须按照处方药进行管理的有？A.终止妊娠规格米非司酮片B.终止妊娠用米索前列醇C.30mg规格醋酸乌利司他紧急避孕片D.促排卵用克罗米芬片答案：ABCD3.合法零售药店不得经营的计生药品包括？A.所有终止妊娠类药品B.未经批准进口的境外计生药品C.医疗机构自制的避孕制剂D.蛋白同化制剂类促排卵药品答案：ABCD4.我国实施计生药品分类管理的核心目的包括？A.保障公众使用计生药品的安全性B.规范计生药品市场经营秩序C.方便公众合理获得避孕节育等计生药品D.落实国家计划生育服务相关政策要求答案：ABCD5.零售药店销售计生药品，应当符合下列哪些管理要求？A.处方药与非处方药分柜分开摆放，设置明确标识B.处方药不得采用开架自选的方式销售C.非处方药可以按照规定采用开架自选的方式销售D.甲类非处方药不需要处方即可销售答案：ABC6.下列关于紧急避孕药分类管理的说法，符合现行规定的有？A.0.75mg规格左炔诺孕酮片属于甲类非处方药B.1.5mg规格左炔诺孕酮片属于甲类非处方药C.30mg规格醋酸乌利司他紧急避孕片属于处方药D.所有紧急避孕药都必须按照处方药管理答案：ABC7.从事计生药品网络销售，应当符合下列哪些规定？A.处方药类计生药品应当凭合法医师处方才能销售B.终止妊娠类计生药品不得进行网络零售C.网售非处方类计生药品应当完整展示药品标签、说明书信息D.网售甲类非处方药不需要提供用药指导答案：ABC8.下列关于计生药品分类转换的说法，正确的有？A.已经作为非处方药管理的计生药品，国家药监局可根据安全性评估结果将其转换为处方药管理B.符合非处方药安全性要求的处方药类计生药品，经过评估可以转换为非处方药管理C.避孕套作为乙类非处方药管理符合临床使用需求，继续保留原有分类D.所有计生避孕药品都应当转换为非处方药，方便公众自行购买答案：ABC9.医疗机构采购使用计生药品，应当符合分类管理要求的有？A.处方药类计生药品必须从具备合法资质的药品批发企业采购B.终止妊娠类计生药品必须落实专人管理、专账登记要求C.临床使用终止妊娠药品必须完整登记使用流向，做到账物相符D.非处方类计生药品可以从不具备资质的渠道采购答案：ABC10.违反计生药品分类管理规定，依法可以作出的处罚包括？A.责令限期改正违法行为B.给予违法主体警告处罚C.逾期不改正的处以相应金额的罚款D.情节严重的吊销违法主体的药品经营资质答案：ABCD判断题：1.所有终止妊娠规格的米非司酮制剂均按处方药管理，零售药店不得经营任何终止妊娠类计生药品。答案：√2.避孕套属于乙类非处方药，零售药店不需要任何专业人员指导即可随意销售，不需要符合药品管理要求。答案：×3.按照现行标识管理规定，甲类非处方药专有标识为绿底白字，乙类非处方药专有标识为红底白字。答案：×4.终止妊娠类计生药品禁止网络零售，任何网络平台不得销售终止妊娠药品。答案：√5.零售药店销售处方药类计生药品，必须凭合法注册执业医师开具的处方，处方应当留存两年备查。答案：√6.所有促排卵类计生药品均属于乙类非处方药，公众可以自行购买使用。答案：×7.计生药品分类管理是结合药品安全性、适应症、使用人群、使用方法多个维度进行分类界定的。答案：√8.零售药店为了方便管理，可以将处方药类计生药品和非处方药类计生药品混合摆放，只要标注清楚分类即可。答案：×9.国家药品监督管理局负责全国计生药品的分类管理工作，地方各级药监局负责本辖区内的分类管理监督工作。答案：√10.所有外用避孕药品都属于乙类非处方药，不需要按处方药管理。答案：×案例分析题：某市区连锁零售药店下属门店，2025年11月被当地药品监督管理部门开展飞行检查，发现以下经营情况：第一，该门店为了方便管理，将获批乙类非处方药的避孕套放置在门店入口开架区销售，将1.5mg左炔诺孕酮紧急避孕片放置在处方药专区锁存，将10mg米非司酮紧急避孕片（处方药）放置在阴凉专区，未落实双人双锁管理要求；第二，该门店为了提升业绩，注册了官方抖音账号，发布了米非司酮的促销视频，宣传内容标注“意外怀孕不用跑医院，在家就能解决，方便隐私”，公开销售米非司酮终止妊娠药品；第三，检查该门店近半年的处方留存记录，发现该门店一共销售了15次米非司酮制剂，其中9次没有留存对应医师处方，仅留存了购药人的身份证复印件，另外6次留存的处方为手写处方，没有医师签章；第四，检查门店仓库，发现该门店仓库储存了6盒终止妊娠用米索前列醇，和普通感冒灵、止咳药等普通药品混放，没有设置专门的储存专区，也没有建立对应的进出库台账。结合上述材料，回答以下问题：1.根据现行2026年计生药品分类管理相关规定，指出该门店存在哪些违规行为？2.针对上述违规行为，依法应当作出哪些处罚？3.该门店应当如何按照分类管理要求完成整改？参考答案：1.该门店存在的违规行为可以分为五个方面：第一，分类摆放与储存违规：首先，错误调整了1.5mg左炔诺孕酮紧急避孕药的分类，该药品按现行规定属于甲类非处方药，不需要放置在处方药专区锁存，分类界定与摆放错误；其次，终止妊娠类药品属于严格管理的处方药，必须放置在专用专区，落实双人双锁管理，该门店不仅将禁止零售的米索前列醇与普通药品混放，米非司酮也没有落实对应的储存管理要求，违反了储存管理规定。第二，违规经营禁止零售的药品：我国明确规定，零售药店不得经营任何终止妊娠类计生药品，该门店违规购进并销售米非司酮终止规格制剂、米索前列醇，超出了零售药店的合法经营范围，属于无证超范围经营药品的违法行为。第三，销售流程违规：我国要求处方药类计生药品必须凭合法执业医师开具的处方才能销售，该门店销售处方药类米非司酮，超过一半没有处方，留存的处方也不符合法定要求，违反了处方药必须凭处方销售的核心规定。第四，广告宣传违规：首先，米非司酮属于处方药，按照规定不得在抖音等大众媒体发布广告，该门店在大众平台发布处方药促销广告，违反了广告管理规定；其次，宣传内容误导公众，鼓吹终止妊娠药品可以在家自行使用，忽略了药流的临床风险，严重误导消费者，违反了计生药品宣传管理规定。第五，台账管理违规：该门店购进终止妊娠类药品没有建立合法的进出库台账，无法追溯药品流向，违反了药品经营质量管理规范的台账管理要求。2.针对上述违规行为，依法作出的处罚如下：第一，针对超范围违规经营终止妊娠类药品的行为，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，依法没收违法所得和所有违法库存的终止妊娠药品，并处违法经营药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的按照十万元计算，如果货值金额对应的罚款不足一百五十万元，应当按照最低限额处罚，情节严重的，依法吊销该门店的《药品经营许可证》。第二，针对未按要求落实处方药凭处方销售制度、分类存放违规、台账管理违规的行为，违反了药品经营质量管理规范，按照《药品管理法》第一百一十七条的规定，责令限期改正，给予警告，并处十万元以上五十万元以下的罚款。第三，针对违规发布处方药广告的行为，按照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定，责令立即停止发布违法广告，删除平台所有违规内容，消除不良影响，并处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法准确计算的，处二十万元以上一百万元以下的罚款。第四，针对违规网络宣传销售终止妊娠药品的行为，按照《药品网络销售监督管理办法》第四十二条的规定，责令改正，没收违法所得，并处十万元以上三十万元以下的罚款，合并执行处罚。3.该门店应当按照以下要求完成整改：第一，重新梳理所有在营计生药品的分类，按照国家药监局最新发布的计生药品分类目录调整摆放与储存：将乙类非处方药避孕套继续放在乙类非处方开架销售区，符合分类要求；将甲类非处方药1.5mg左炔诺孕酮片调整到甲类非处方药销售区，不得放在处方药区锁存；对门店内所有违规购进的终止妊娠类米非司酮、米索前列醇进行全面清理，统一退回给上游具备资质的批发企业，做好退回台账记录，门店不得留存任何终止妊娠类药品。第二，完善销售管理制度：针对门店合法经营的处方药类计生药品（如促排卵用克罗米芬、醋酸乌利司他紧急避孕片等），严格落实凭处方销售制度，所有处方必须是合法执业医师开具，有医师签章，处方留存两年备查；销售甲类非处方药类计生药品，必须保证执业药师在岗，主动向消费者告知药品的禁忌症、不良反应和注意事项，指导消费者合理用药，不得随意销售。第三，规范储存与台账管理：所有合法经营的计生药品按照说明书要求储存，需要阴凉储存的放置在阴凉专区，需要冷藏的放置在冷藏柜，