巴瑞替尼治疗成人中重度特应性皮炎的有效性与安全性

学术汇报巴瑞替尼治疗成人中重度特应性皮炎的有效性与安全性疗效与安全性·循证与真实世界汇报日期2026年10月内容导览01疾病负担与治疗困局中重度AD的临床需求与系统治疗选择02机制与药物定位JAK1/JAK2抑制基础与全球获批现状03疗效循证证据Ⅲ期试验与长期扩展的皮损与瘙痒数据04安全性管理风险信号识别与临床监测要点05真实世界与临床落地真实世界证据与个体化用药决策PART疾病负担与治疗困局中重度AD的系统治疗需求尚未被充分满足从疾病负担到治疗缺口，明确临床未满足需求01中重度AD的疾病负担特应性皮炎是慢性、复发性、炎症性皮肤病，严重瘙痒是其核心症状中重度AD患者承受着巨大的疾病负担，且负担随病情迁延不断累积患疾病负担的多维呈现患病规模全球影响超2.3亿人，中国成年患者逾千万疾病特征以严重瘙痒和复发性湿疹为特征，病程迁延、反复发作生活质量瘙痒常导致夜间失眠，凌晨抓破皮肤结痂渗血，严重影响生活质量系统治疗的未满足需求中重度AD患者常需系统治疗，但现有选择在疗效与安全性间难以兼顾现有系统治疗方案在疗效与安全性间难以兼顾，临床亟需更优的系统治疗选择一线外用药外用糖皮质激素为AD一线治疗，但对难治性中重度患者疗效有限。一线治疗疗效有限传统系统免疫抑制剂不良反应较大，临床应用常受到限制。不良反应较大应用受限未满足的临床需求亟需兼顾疗效、安全性与口服便利性的系统治疗方案。口服便利疗效与安全兼顾PART机制与药物定位JAK1/JAK2双靶点抑制奠定治疗基础从作用机制到全球获批现状02JAK1与JAK2双靶点抑制机制巴瑞替尼为口服选择性、可逆性JAK1与JAK2抑制剂靶点选择性JAK1IC505.9nM/JAK2IC505.7nMJAK3抑制

低约100倍，脱靶效应低靶点选择性JAK1抑制效能

IC505.9nM，JAK2为

IC505.7nM，选择性高对JAK3抑制强度比JAK1与JAK2低约100倍，脱靶效应低信号通路抑制阻断STAT磷酸化，下调IL-6、TNF-α等促炎因子广泛抑制Th2、Th17、Th1、Th9等通路全球获批现状与临床定位巴瑞替尼已在欧美获批AD适应症，国内尚未获批该适应症全球率先获批AD适应症，国内仍待突破全球获批时间线2020年11月欧盟委员会批准用于AD治疗2020年美国FDA批准中重度AD适应症2024年美国FDA将AD适应症扩展至2岁及以上儿科患者国内现状与临床定位国内目前仅获批类风湿关节炎，AD适应症尚未获批临床定位尤其适用于伴有明显瘙痒、不愿接受注射治疗的中重度AD患者PART疗效循证证据Ⅲ期与长期扩展数据验证疗效深度从短期应答到68周长期维持03Ⅲ期试验与长期疗效数据BREEZE-AD1与AD2单药Ⅲ期研究后进入长期扩展，疗效维持至68周BREEZE-AD3长期扩展研究：2mg与4mg组16周与68周应答率对比长期扩展中，2mg组疗效稳步提升，EASI75由74.1%升至81.5%，vIGA-AD0/1应答率显著上升瘙痒改善早至第2周显现巴瑞替尼单药或联合TCS治疗16周可使患者达无瘙痒或几乎无瘙痒单药与联合TCS方案第2周与第16周瘙痒NRS0/1应答率对比巴瑞替尼4mg联合TCS治疗第16周应答率最高，达22.5%，较安慰剂8.3%显著改善中国临床观察评分改善24例中重度AD患者口服巴瑞替尼2mg每日一次治疗16周，四项评分持续下降4.13±0.61IGA基线1.12±0.49IGA第20周四项评分P值均<0.001临床评分显著改善指标基线第20周P值IGA4.13±0.611.12±0.49<0.001EASI37.59±14.864.53±3.78<0.001瘙痒NRS6.83±2.260.72±0.58<0.001DLQI18.67±8.641.39±0.85<0.001四项评分P值均<0.001，差异具有统计学意义。治疗后各指标下降IGA基线→第20周4.13→1.12EASI基线→第20周37.59→4.53瘙痒NRS基线→第20周6.83→0.72DLQI基线→第20周18.67→1.39四项评分均显著下降，P值均<0.001。PART安全性管理风险可识别、可监测、可管控从不良事件谱到临床监测要点04不良事件谱系与发生特征不良事件以轻中度为主，整体安全性良好中国临床观察与真实世界研究均显示，不良事件以轻中度为主，整体安全性良好因临床与真实世界安全性数据20周中国临床观察随访

20周无严重不良反应，3例起始胃部不适自行消失，3例急性过敏经抗组胺药缓解无复发32例52周真实世界研究记录

32例不良事件，其中

24例发生于前6个月，均为轻中度，未导致治疗中断类型常见类型为痤疮样皮疹、单纯疱疹、上呼吸道感染、高胆固醇血症与肌酸激酶升高停药真实世界痤疮发生率约

8%、单纯疱疹约

6%，为患者停药最常见原因风险监测与用药管控要点风险可识别、可监测、可管控五大核心风险维度监测要点，确保用药安全可评估用药前评估与随访监测是关键五个监测维度，覆盖血栓、感染、肾功能、血液学与其他风险血栓风险FDA含

黑框警告，肥胖、高龄、长期卧床等高危人群需谨慎感染管理启动前进行结核与乙肝筛查，考虑接种

带状疱疹疫苗肾功能适配eGFR在

30至60

之间建议减量至2mg每日一次，低于30不推荐使用血液学限制绝对粒细胞计数低于

1×10⁹/L

等情形不适用其他监测需关注憩室炎与胃肠道穿孔报告，定期复查肝肾功能与血常规PART真实世界与临床落地从循证证据走向个体化用药决策从真实世界数据到临床实践定位05真实世界疗效与系统综述系统综述纳入63项

研究，巴瑞替尼真实世界16周应答数据与临床试验一致三种口服JAK抑制剂16周EASI-75与EASI-90应答率对比真实世界疗效解读系统综述纳入

63

项研究巴瑞替尼真实世界16周应答数据与临床试验一致Abrocitinib的EASI-75达

75%、EASI-90达

38%Baricitinib的EASI-75达

51%、EASI-90达

24%Upadacitinib的EASI-75达

83%、EASI-90达

55%临床定位与个体化决策巴瑞替尼为中重度AD提供了疗效与安全性兼顾的口服治疗选择个体化用药的获益，建立在治疗前全面评估与治疗中动态监测之上治疗持续性52周真实世界研究显示疗效持续，未出现因不良事件导致的治疗中断。反应预测因素曾接受度普利尤单抗等生