电子病历应用管理规范

电子病历应用管理规范医疗机构是电子病历应用管理的责任主体，应当建立健全覆盖电子病历创建、记录、修改、存储、归档、借阅、质量管控、安全防护全流程的管理制度体系，保障电子病历记录客观、真实、准确、完整、可追溯，符合国家医疗管理、病历管理、网络安全、数据安全相关法律法规要求。医疗机构应当成立由主要负责人任组长的电子病历应用管理工作小组，成员覆盖医务、质控、信息、病案、护理、临床医技、医保、法务、院感等相关部门，明确各部门岗位职责：医务部门负责牵头制定电子病历书写规则、质控标准、权限规则，统筹协调电子病历应用过程中的跨部门问题；信息管理部门负责电子病历系统的功能开发、运维保障、安全防护，严格落实数据备份、漏洞修复、日志管理要求，不得擅自更改系统存储的病历数据；病案管理部门负责电子病历的终末质控、编码、归档、存储、借阅审批，定期对电子病历归档质量进行复盘分析；护理部门负责护理类电子病历记录的日常培训、质量管控，督促护理人员按规定时限、规范要求书写护理记录；临床及医技科室指定1名科室副主任担任本科室电子病历质控专员，负责本科室日常病历书写质量检查、缺陷整改督导，专职质控人员配置需满足每100张实际开放床位配备1名的标准，三级医疗机构专职质控人员总数不得少于3人，二级医疗机构不得少于2人，专职人员需经省级以上卫生健康行政部门组织的病历质控专项培训并考核合格后方可上岗。电子病历系统功能建设应当符合国家《电子病历系统功能规范（试行）》《电子病历分级评价标准》相关要求，三级医疗机构电子病历系统应用水平应当不低于分级评价4级，实现全院范围内诊疗数据互通共享，具备临床决策支持、合理用药校验、诊疗流程闭环管理功能；二级医疗机构电子病历系统应用水平应当不低于分级评价3级，实现诊疗核心环节数据电子化采集、存储。系统需具备统一的患者身份识别功能，以居民身份证号、医保电子凭证为唯一身份索引，实现患者同一医疗机构内历次就诊记录关联整合，避免因身份识别错误导致的病历记录混乱；系统需具备标准化术语字典，采用国家统一发布的疾病分类与代码、手术操作分类与代码、医学术语集，确保不同系统、不同医疗机构之间电子病历数据可交互、可识别，严禁使用自定义非标准编码记录诊断、手术操作、药品、检查检验项目。电子病历记录内容应当符合《病历书写基本规范》要求，门（急）诊电子病历需包含门（急）诊病历首页、就诊记录、处置记录、检查检验报告、医学影像资料、知情同意书等内容，记录需由接诊医师在患者就诊时实时完成，接诊结束后30分钟内完成系统提交，不得提前预填记录内容或事后集中补记非抢救类记录。住院电子病历需包含住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉记录、手术记录、护理记录、检查检验报告、医学影像资料、病理报告、出院记录、死亡记录、知情同意书等核心内容，严格落实时限要求：首次病程记录需在患者入院8小时内完成，入院记录、再次或多次入院记录需在患者入院24小时内完成，病危患者日常病程记录需根据病情变化随时书写、每日至少1次，记录时间精确到分钟，病重患者日常病程记录至少每2天1次，病情稳定的慢性病患者日常病程记录至少每5天1次，手术记录需在术后24小时内由术者完成书写，特殊情况下由第一助手书写的必须有术者电子签名确认，术后首次病程记录需在患者术后返回病房即时完成，抢救记录需在抢救结束后6小时内据实补记并明确标注补记原因、补记时间，出院记录需在患者出院后24小时内完成，死亡记录需在患者死亡后24小时内完成，死亡病例讨论记录需在患者死亡后1周内完成。所有电子病历记录需由记录本人使用专属CA数字证书进行电子签名，电子签名与手写签名具有同等法律效力，严禁代签、冒签。电子病历系统权限管理严格落实最小必要、分级授权原则，所有用户账号实行实名制管理，一人一号，严禁账号转借、共用。系统共设置8类用户权限：一是系统管理员，仅负责系统运维参数配置、漏洞修复、性能优化，无任何病历内容查看、修改权限，所有操作需经信息部门安全专员双人复核，操作日志永久留存；二是业务管理员，由医务部门正式在编人员担任，负责用户账号权限分配、病历书写规则配置、质控规则调整，无病历内容修改权限；三是临床医师，按照职称匹配对应权限，住院医师可书写本人接诊患者的各类医疗记录，查看本诊疗组经授权的患者病历资料，无终末病历修改权限，主治医师可审核、修改本诊疗组住院医师书写的运行病历，修改时系统自动留存修改痕迹，完整记录修改人、修改时间、修改前后内容对比，不得直接覆盖原始记录，副主任医师及以上职称医师可审核本诊疗组全部病历内容，对归档病历的修改申请提出初步审核意见，无直接修改归档病历权限；四是护理人员，仅可书写、修改本人负责患者的体温单、护理记录、医嘱执行记录等护理类文书，查看本护理单元患者非保密类诊疗信息，不得修改医师书写的医疗类记录；五是医技人员，仅可书写、修改本专业出具的检查检验报告，查看与检查检验申请对应的患者病历资料，不得跨专业查阅非关联患者信息；六是质控人员，仅具备病历质量检查、缺陷批注、评分反馈权限，不得直接修改任何临床记录内容，质控批注内容单独存储，不纳入正式病历档案；七是病案管理人员，具备电子病历归档审核、编码、借阅审批权限，不得修改归档后病历内容；八是患者端用户，经实名认证后可查阅本人门（急）诊就诊记录、住院期间检查检验报告、出院记录、手术记录等客观类病历资料，查阅权限开放时限为门（急）诊记录在就诊结束后72小时开放，住院记录在出院后7个工作日经病案部门审核归档后开放，病程记录、疑难病例讨论记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等主观类病历资料不对患者个人开放，涉及传染病、精神障碍、未成年人保护等特殊病例的查阅权限按照国家相关法律法规执行。电子病历修改实行分类管理，运行病历指患者诊疗活动尚未结束、未完成归档流程的电子病历，修改按照分级授权要求执行，系统对单条记录修改次数超过3次的自动触发质控预警，推送至科室质控专员核查是否存在记录不规范、随意篡改内容的情形。归档病历指患者诊疗活动结束后，经科室质控初审、病案部门复审核验无误后锁定归档的电子病历，归档后的病历原则上不得修改，确因记录错漏、医疗纠纷处置、司法取证需要修改的，需由所在科室提交书面申请，明确修改原因、修改内容、修改责任人，经科主任签字确认、医务部门审批、病案部门备案后，由记录责任人在系统内完成修改，修改内容以红色字体单独标识，审批材料、修改前后内容比对记录随病历永久保存，任何个人不得擅自对归档电子病历进行删除、篡改、屏蔽。电子病历存储严格落实时限要求，门（急）诊电子病历自患者最后一次就诊之日起存储期限不得少于15年，住院电子病历自患者出院之日起存储期限不得少于30年，涉及孕产妇、新生儿、精神障碍、职业病、重大公共卫生事件相关病例的电子病历原则上永久保存。存储架构采用“本地私有云+异地灾备”双备份机制，本地备份每24小时开展一次增量备份、每周开展一次全量备份，严禁使用易损坏、易消磁的单份物理存储介质作为唯一备份载体，异地灾备中心与医疗机构直线距离不低于100公里，数据同步延迟不超过15分钟，每季度开展一次备份数据完整性、可用性校验，确保系统故障时可在4小时内完成全量数据恢复，满足诊疗及管理需求。电子病历借阅实行分级审批，内部因医疗、教学、科研需要借阅归档电子病历的，需通过系统提交申请，说明借阅用途、范围、时限，经病案部门审批后开通对应权限，借阅时限最长不超过30天，借阅期间不得非法下载、截取、传播涉及患者隐私的病历内容；外部单位因司法办案、医保核查、商业保险理赔需要查阅、复制电子病历的，需出具单位介绍信、经办人有效身份证件、对应法律文书，经医务部门审批、病案部门登记后，在专人陪同下查阅或复制，复制的病历加盖医疗机构病历证明专用章后具备法律效力；患者本人或委托代理人申请复制电子病历的，需提供有效身份证件、委托授权材料，经病案部门核验身份后，按照规定范围提供纸质版或加盖电子签章的电子版复制件，相关申请材料、复制记录永久留存。电子病历质量控制纳入医疗机构医疗质量管理体系，核心质控指标包括：门（急）诊病历书写及时率不低于90%，住院电子病历24小时归档率不低于95%，甲级病历率不低于95%，病历修改留痕率达到100%，归档病历完整率达到100%，诊疗记录与实际诊疗行为一致率不低于99%，上述指标按月度统计，纳入科室及医务人员绩效考核，与职称晋升、评优评先直接挂钩。安全管理方面，电子病历系统需符合网络安全等级保护第三级要求，每年开展一次等级测评，发现安全漏洞7个工作日内完成整改；用户登录采用双因素认证机制，结合工号密码、CA证书、人脸核验、动态验证码等方式确认身份，连续6个月未登录的账号自动冻结，需经个人申请、业务管理员审批后方可重新激活；系统对所有用户操作行为留存日志，包括登录时间、IP地址、操作内容、操作时长，普通操作日志留存时间不少于6个月，涉及病历修改、数据导出、权限调整的敏感操作日志永久留存；建立电子病历数据泄露应急处置预案，一旦发生数据泄露事件，需在1小时内向属地卫生健康行政部门、网信部门、公安部门报告，及时采取补救措施，告知相关受影响患者；严禁任何机构、个人非法出售、提供电子病历中包含的患者个人信息和诊疗数据，因科研、教学需要使用相关数据的，必须经过去标识化处理，去除可识别患者个人身份的相关信息，且数据使用不得超出审批范围，不得用于商业用途。为保障上述规范要求落地执行，医疗机构需定期组织全员培训考核，考核试题严格按照覆盖全流程、匹配岗位要求的原则命制，具体题型题量及考核内容如下：一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.接诊医师需在门（急）诊患者接诊结束后（）内完成电子病历记录提交A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时2.患者入院后首次病程记录需在（）内完成A.6小时B.8小时C.12小时D.24小时3.抢救记录需在抢救结束后（）内据实补记并标注补记原因A.2小时B.4小时C.6小时D.8小时4.住院电子病历自患者出院之日起存储期限不得少于（）A.15年B.20年C.30年D.永久5.门（急）诊电子病历自患者最后一次就诊之日起存储期限不得少于（）A.10年B.15年C.20年D.30年6.电子病历系统需符合网络安全等级保护（）级要求A.二B.三C.四D.五7.异地灾备中心与医疗机构直线距离不低于（），数据同步延迟不超过15分钟A.50公里B.100公里C.150公里D.200公里8.系统发生故障时，需在（）内完成全量备份数据恢复A.2小时B.4小时C.8小时D.24小时9.三级医疗机构电子病历系统应用水平应当不低于分级评价（）级A.3B.4C.5D.610.电子病历内部借阅时限最长不超过（）A.15天B.30天C.45天D.60天11.患者住院电子病历在出院后（）经病案部门审核归档后对患者端开放查阅权限A.24小时B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日12.系统对单条运行病历记录修改次数超过（）的自动触发质控预警A.2次B.3次C.4次D.5次13.病情稳定的慢性病患者日常病程记录至少每（）记录1次A.2天B.3天C.5天D.7天14.病危患者日常病程记录至少每（）记录1次A.1天B.2天C.3天D.5天15.手术记录需在术后（）内完成A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时16.死亡病例讨论记录需在患者死亡后（）内完成A.24小时B.3天C.1周D.2周17.三级医疗机构专职电子病历质控人员配置标准为每（）实际开放床位配备1名A.50张B.100张C.150张D.200张18.电子病历系统普通操作日志留存时间不少于（）A.3个月B.6个月C.12个月D.3年19.发现电子病历系统安全漏洞需在（）内完成整改A.3个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日20.医疗机构住院电子病历甲级病历率应当不低于（）A.90%B.95%C.98%D.99%二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.电子病历应用管理工作小组成员需覆盖的部门包括（）A.医务、质控B.信息、病案C.护理、临床医技D.医保、法务、院感2.电子病历系统用户权限设置需遵循的原则包括（）A.最小必要B.分级授权C.实名制管理D.一人一号3.以下属于临床医师权限分级设置要求的有（）A.住院医师可书写本人接诊患者的医疗记录，无终末病历修改权限B.主治医师可修改本诊疗组住院医师书写的运行病历，系统留存修改痕迹C.副主任医师及以上职称医师可直接修改归档病历内容D.所有医师均可跨诊疗组查阅患者病历资料4.电子病历存储备份机制要求包括（）A.本地私有云+异地灾备双备份B.本地每24小时增量备份、每周全量备份C.异地灾备数据同步延迟不超过15分钟D.每季度校验备份数据完整性、可用性5.以下电子病历记录时限要求正确的有（）A.入院记录需在患者入院24小时内完成B.术后首次病程记录需在患者术后返回病房即时完成C.出院记录需在患者出院后24小时内完成D.死亡记录需在患者死亡后24小时内完成6.归档电子病历确需修改时，需履行的程序包括（）A.所在科室提交书面申请，说明修改原因、内容、责任人B.科主任签字确认C.医务部门审批D.病案部门备案，修改内容单独标识，相关材料永久留存7.电子病历核心质控指标包括（）A.门（急）诊病历书写及时率≥90%B.住院电子病历24小时归档率≥95%C.甲级病历率≥95%D.诊疗记录与实际诊疗行为一致率≥99%8.电子病历系统用户登录双因素认证可采用的验证要素包括（）A.工号+密码B.CA数字证书C.人脸核验D.动态验证码9.患者本人可通过实名认证查阅的电子病历内容包括（）A.检查检验报告、影像报告B.出院记录、手术记录C.疑难病例讨论记录D.死亡病例讨论记录10.以下关于电子病历借阅管理要求正确的有（）A.内部科研借阅需经病案部门审批，最长借阅时限30天B.外部司法机关查阅需持单位介绍信、有效证件、法律文书，经医务部门审批C.患者申请复制病历时需核验本人及代理人有效身份证件