疫苗接种后不良反应现场处置知情同意书

疫苗接种后不良反应现场处置知情同意书一、文书性质与适用声明本同意书是接种单位履行告知义务的法定凭证，也是现场处置行为的操作依据。受种者或其监护人在完全知晓接种后可能发生的各类反应、现场处置原则及自身权利后，自愿做出接种或继续留观的决策。接种单位凭受种者或其监护人签署的本同意书原件归档备查，未签署本同意书而实施接种的，视为严重违规操作。本同意书适用于以下场景：•国家免疫规划疫苗（含免费疫苗）的常规接种。•非免疫规划疫苗（含自费疫苗，如人用狂犬病疫苗、流感疫苗、HPV疫苗等）的接种告知。•突发公共卫生事件中群体性应急接种的现场知情告知。依据《中华人民共和国疫苗管理法》第四十五条、《预防接种工作规范》（国卫疾控发〔2023〕3号）及《全国疑似预防接种异常反应监测方案》制定。各接种单位可结合本地卫生行政部门部署文件的时限要求，同步更新条款；本同意书引用的法规更新时，以最新有效版本为准。接种实施前，登记人员应向受种者或其监护人逐项宣读本同意书。任何一项告知内容未完成，均视为告知程序不完整。受种者为无民事行为能力人或限制民事行为能力人的，须由其监护人签署。受种者本人具备完全民事行为能力的，可由本人签署；如本人因文化程度、视力障碍等原因无法阅读，应由登记人员逐条朗读并记录受种者的口头理解与同意，具体见证方式以接种单位操作规程为准。本同意书替代接种现场零散口头说明，作为日后医疗鉴定、保险理赔、行政诉讼等争议中判断接种单位是否充分履行告知义务的核心证据，由接种单位保存至疫苗有效期满后不少于5年，涉及诉讼或索赔的，延长保存至争议完结后3年。受种者一方持有的，为同一编号文书的副本，效力相同。原件保存期限如与《预防接种工作规范》中预防接种记录保存期限的规定不一致，按保存期限更长的标准执行。二、受种者基本信息与健康状况申报2.1基本信息登记项目填写内容备注受种者姓名张某某（以身份证或户口簿姓名为准）不得使用曾用名、乳名、同音字性别□男□女在对应方框内打"√"出生日期年月日与身份证件一致；儿童受种者以出生医学证明为准身份证号110101******1234脱敏显示；无身份证者填写护照/户口簿编号联系电话138******至少登记1个有效号码，建议同时登记紧急联系人号码现住址市区/县街道/乡镇社区/村门牌号填写至门牌号；临时居住者注明"暂住"疫苗名称例：重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）按预防接种卡/接种证上的通用名称填写，含生产企业与批准文号接种剂次□第1剂□第2剂□第3剂□加强免疫既往剂次日期须核实后填写既往过敏史□无□有（具体说明：）药品、食物、疫苗、昆虫叮咬过敏史均须记载既往不良反应史□无□有（具体说明：）既往接种后是否出现发热、皮疹、晕厥等当前健康状况□良好□不适（具体说明：）发热、急性疾病、慢性病急性发作期均须说明2.2健康状况主动申报义务受种者或其监护人有义务在接种前如实提供以下信息。任何隐瞒、虚假陈述均可能导致接种禁忌证未被识别，由此产生的后果按相关法律确定责任：申报项目如实陈述内容隐瞒可能导致的后果是否处于发热期（腋温≥37.3℃）如实说明体温数值与发热起始时间可能加重发热反应或使原发疾病与疫苗反应混淆，延误诊治是否患有急性疾病或处于慢性病急性发作期如实说明病种、病程与当前治疗状态可能诱发原有疾病加重，或影响疫苗免疫应答效果是否对疫苗任何成分（含辅料、佐剂、防腐剂）过敏如实说明既往过敏原种类与过敏反应表现可能引发过敏性休克等严重过敏反应是否曾对任何疫苗出现严重不良反应如实说明疫苗名称、反应时间与表现再次接种同类疫苗可能复发更严重的反应是否正在使用免疫抑制剂、抗代谢药物或接受放疗说明药名、剂量、疗程可能降低疫苗免疫原性导致接种无效，或引发机会性感染是否妊娠或备孕（适用女性受种者）如实说明末次月经时间、妊娠试验结果（如有）部分减毒活疫苗可能对胎儿构成潜在风险是否患有未控制的神经系统疾病（如癫痫、格林-巴利综合征等）如实说明诊断、发作频率与用药情况部分疫苗可能加重神经系统症状或诱发复发近3个月内是否使用过血液制品（丙种球蛋白、全血、血浆等）或接受过器官移植如实说明品种、剂量、使用日期血液制品中的抗体可能中和减毒活疫苗病毒，导致接种无效登记人员须逐项询问并在对应条目后记录"已询问"字样及受种方确认结果。受种方拒绝回答某一项时，登记人员应当如实记录"拒绝回答"，并由接种单位负责人评估是否暂缓接种。三、本次接种疫苗的基本信息告知3.1疫苗品种与作用本次拟接种疫苗的基本信息如下。登记人员须对照疫苗说明书如实填写，不得漏项：项目具体内容（由接种人员填写）疫苗通用名称（按药品注册标准填写，例：吸附无细胞百白破联合疫苗）生产企业（填写国产或进口生产企业的法定名称）批准文号（如：国药准字S2023XXXX号）批号（疫苗包装上的批号，须与接种记录保持一致）有效期至（格式：年/月/日）接种剂量（例：0.5ml；依据说明书标注）接种途径□肌内注射□皮下注射□皮内注射□口服□其他（）接种部位例：左上臂三角肌中部；2岁以下婴幼儿为大腿前外侧中部免疫程序例：共3剂，第0、1、6月各接种1剂预防的疾病（例：预防乙型肝炎病毒感染）主要成分与辅料含有效抗原成分及氢氧化铝佐剂、氯化钠等辅料，具体以说明书为准禁忌证（依据说明书）（例：已知对该疫苗任何成分过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作期和发热者；妊娠期妇女；未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者）慎用情况（例：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者）3.2同品种疫苗的选择权说明当接种单位备有同一品种、不同生产企业或不同工艺的疫苗时，受种者或其监护人在知情后有权在可及范围内选择接种哪一种。接种人员应如实告知以下差异：差异类型接种人员须告知的内容生产工艺差异裂解疫苗、亚单位疫苗、重组疫苗、减毒活疫苗等工艺路线不同；保护效果与安全性特征略有差异，但均达到国家批签发标准价格差异国家免疫规划疫苗免费；非免疫规划疫苗为自费，价格以接种单位公示为准适用年龄差异不同疫苗的适用年龄下限与上限可能不同禁忌证差异各企业说明书的禁忌证条款存在一定差异，须逐份查阅受种者拒绝选择时，默认使用接种单位当前库存且与受种者年龄、健康状况匹配的疫苗；如受种者指定接种某一特定企业的疫苗而接种单位无货，登记人员应如实告知"本接种单位暂无此品种"并建议前往其他接种单位，不得以其他疫苗替代。四、接种后常见不良反应的告知与分级4.1一般反应（常见，发生率较高，通常无需特殊处理）反应类型典型表现发生时间持续时间处理原则局部红肿注射部位红晕、肿胀，直径通常<3cm；可伴轻度疼痛或压痛接种后24小时内出现2~3天无需处理；红肿直径≥3cm时可局部冷敷，每次15~20分钟，每日2~3次，注意避开针眼局部硬结注射部位皮下可触及硬块，边界清晰接种后24~48小时3~7天多数自行消退；可使用清洁干毛巾热敷（温度40~45℃，每次10~15分钟，每日2次），促进吸收；不可用力揉搓发热腋温37.3℃～38.5℃接种后24小时内1~2天多饮水、注意休息、监测体温每4小时1次；物理降温为主乏力、头痛、恶心全身轻度不适，可伴食欲下降接种后24~48小时1~2天休息、清淡饮食；症状加重时联系接种单位4.2异常反应（罕见，但可能较重，须及时就医或报告）反应类型典型表现发生时间处置要求过敏性皮疹全身或局部出现荨麻疹、斑丘疹，伴瘙痒，可融合成片；无呼吸困难、无血压下降接种后数分钟至数小时（多数在24小时内）口服抗组胺药（如氯雷他定、西替利嗪，按说明书剂量）并密切观察；皮疹持续扩大或出现口唇、眼睑水肿时立即就医血管性水肿眼睑、口唇、咽喉、手足等部位局限性水肿，皮肤发紧发亮；不伴瘙痒或仅轻度瘙痒接种后数小时至2天立即就医；伴喉头水肿迹象（声音嘶哑、吞咽困难）时按过敏性休克流程处理热性惊厥发热（通常≥38℃）过程中出现全身或局部抽搐，意识丧失，双目凝视，口吐白沫，持续数十秒至数分钟接种后6小时至3天内，多在发热高峰时保持气道通畅、侧卧、防止误吸；抽搐停止后仍须就医排查；惊厥持续>5分钟或反复发作时呼叫急救血小板减少性紫癜皮肤瘀点、瘀斑、鼻出血、牙龈出血；可伴血小板减少接种后数天至数周（多在2周内）尽快血液科就诊，查血常规；避免磕碰，停用阿司匹林等抗血小板药物臂丛神经炎接种同侧上肢剧烈疼痛、无力、感觉异常；肩外展、上举受限接种后1~4周神经内科就诊；避免患肢负重；多数可恢复，少数遗留功能障碍4.3严重过敏反应（极罕见，但危及生命，须立即现场抢救）过敏性休克是疫苗接种后最凶险的不良反应，多在接种后数分钟至30分钟内发生，个别可在1小时内发生。其演化路径为：1.疫苗抗原/辅料进入血液循环并与IgE抗体结合，触发肥大细胞和嗜碱性粒细胞大量释放组胺、白三烯等介质→全身血管扩张、血管通透性增加→有效循环血量骤降、支气管平滑肌痉挛→全身组织灌注不足与缺氧→多器官功能衰竭。2.现场识别要点为"三快一低"：进展快、皮肤症状出现快、意识变化快、血压骤降。早期表现可仅为皮肤潮红、瘙痒、荨麻疹合并手掌/足底发麻、口唇麻木、焦虑不安。若未及时识别，将快速进展为喉头水肿、喘鸣、发绀，最终导致心搏骤停。4.3.1现场抢救的首要原则是"立即肌注肾上腺素，而不是先打电话求助"。抢救动作优先级如下：优先级操作具体动作与量化指标第1顺位肌内注射肾上腺素立即给予1:1000肾上腺素肌注，成人剂量0.3~0.5mg（0.3~0.5ml）；儿童剂量0.01mg/kg（最大单次剂量0.3mg），首选大腿前外侧中部肌注，可隔着衣物注射；如无改善，每5~15分钟重复1次，可重复2~3次第2顺位平卧与气道管理将患者平卧、抬高下肢30°~45°以增加回心血量；意识不清者置侧卧（恢复体位）防误吸；呕吐者头偏一侧并清理口腔；呼吸困难者可取半卧位但不可站立第3顺位高流量吸氧面罩吸氧10~15L/min；如出现呼吸暂停，立即行球囊面罩通气第4顺位建立静脉通路立即建立静脉通道，快速输注生理盐水或乳酸林格液，成人500~1000ml快速滴注后根据血压调整速度，儿童按20ml/kg快速输注第5顺位呼叫与转运在肾上腺素注射的同时，安排他人拨打120并准备转运；肾上腺素注射完毕后方可等待急救车抵达；转运途中持续监测生命体征，保持静脉通畅肾上腺素使用禁忌说明：β受体阻滞剂服用者可能对肾上腺素反应不佳，可考虑胰高血糖素1~2mg静脉/肌注（儿童0.02mg/kg）；正在使用单胺氧化酶抑制剂者极为罕见，肾上腺素仍为首选药物，剂量减半并密切监测。注意肾上腺素不可与碳酸氢钠同管输注。纠正一个常见错误：过敏性休克现场抢救严禁以"观察等待"代替肾上腺素注射。血压未测出、仅凭皮肤表现也可以先注射肾上腺素；告知"用了肾上腺素会加重心脏负担"属于原则性错误——过敏性休克致死风险远大于肾上腺素不良反应风险。注射后可能出现面色苍白、心悸、震颤等表现，属药物正常效应，向患者及家属解释即可。4.4心因性反应（非器质性损害，但易被误判为过敏）心因性反应（俗称"晕针"，医学上称为血管迷走性反应）是接种现场最常见的急性反应之一，须与过敏性休克严格区分。两者鉴别是现场处置的关键决策点，误判方向不同，处置后果截然不同。鉴别要点心因性反应（晕针/晕厥）过敏性休克发生时间接种时或接种后即刻，常在注射操作中或刚拔针时多在接种后数分钟至30分钟内，延迟者可达1小时诱因恐惧、疼痛、空腹、疲劳、环境闷热、精神紧张疫苗抗原-抗体反应，与精神状态无关前驱表现头晕、眼前发黑、面色苍白、出冷汗、恶心皮肤瘙痒、荨麻疹、喉头异物感、胸闷、呼吸困难皮肤表现湿冷、苍白潮红、荨麻疹、可伴血管性水肿脉搏缓慢（心动过缓，可降至40~60次/分）快速（心动过速，多>100次/分），后期可微弱血压一过性下降，平卧后迅速恢复持续下降，平卧后不恢复呼吸正常或浅快喘鸣、呼吸困难、发绀处理平卧、抬高下肢、通风、安慰；通常数分钟内自行恢复立即肾上腺素肌注+吸氧+建立静脉通路，按4.3流程处理错误处置后果误按过敏性休克给予肾上腺素，导致心悸、血压骤升等药物不良反应误按晕针处理仅予平卧观察，错过肾上腺素注射时机，可能进展为不可逆休克心因性反应现场处置的优先级：平卧（或坐位低头）→下肢抬高→安抚与通风→口服温糖水（意识清醒且无吞咽困难时）→监测脉搏与血压。若平卧后2~3分钟症状无缓解或出现皮疹、呼吸困难，必须立即按过敏性休克流程升级处理。4.5局部接种不良反应的注意事项与护理常见局部不良反应除上表所述红肿、硬结、疼痛外，部分疫苗（如卡介苗）存在特殊性。卡介苗接种后2~3周，接种局部可出现红肿浸润、脓疱，随后破溃、结痂，8~12周后结痂脱落形成小瘢痕，该过程属正常反应，不须涂药包扎。若同侧腋下淋巴结肿大超过1cm、化脓破溃，或局部脓疱超过10mm、超过12周未愈合，须就诊。其他疫苗注射后24小时内保持局部干燥，不洗澡（或淋浴时用防水敷贴保护针眼）；24小时后可正常清洗但不可搓揉。五、现场留观制度与责任时段5.1留观时长与操作要求所有受种者接种后必须在接种单位指定留观区域观察30分钟，不得擅自离开。留观期自接种完成后开始计时。留观护士在留观开始、15分钟、30分钟三个时点分别观察受种者状态并记录；发现任何异常，立即转入应急处置流程。下列受种者留观时间延长至60分钟：•既往接种后出现过敏反应者。•首次接种某种疫苗者（如首次接种流感疫苗、HPV疫苗等）。•年龄小于2岁的婴幼儿（留观期间监护人须全程看护，护士不得将观察任务完全交由监护人自行判断）。•存在多种过敏史（≥2类过敏原）者。•空腹或疲劳状态下前来接种者（须先进食少量食物后再行接种，不可空腹直接注射）。•学校或单位集体组织的群体接种中有1人以上出现心因性反应的（其余受种者全部延长留观）。留观区须配备观察座椅、平车或简易床、饮水设备、氧气袋/氧气瓶、急救药械（见附件二）。留观护士须接受过敏性休克识别与肾上腺素注射培训，每年考核1次。5.2留观期间受种者的义务•留观期间保持静坐或平卧，不进行剧烈活动，不离开接种单位建筑范围。•出现任何不适（不论是否与本同意书列出的反应相符）立即告知留观护士，由护士评估后决定继续留观、延长留观、转诊或必要时启动急救。•监护人须全程陪同未成年受种者，主动观察其精神状态、面色、呼吸、皮疹等表现；2岁以下婴幼儿出现异常哭闹、面色苍白、阵发性发绀时，立即呼救。•擅自离开留观区域的，接种人员在接种记录上标注"未完成留观"，并立即电话联系受种者或其监护人确认状态。5.3离场后的责任时段留观期满无异常、经留观护士确认后可离开。离场后72小时内仍处于不良反应高发窗口（多数一般反应和部分异常反应在此阶段出现），受种者或其监护人须做到：时间窗口应做的观察与记录出现以下情况须立即联系接种单位或就近就医离场后24小时内每6小时测量1次体温；观察注射部位红肿硬结变化；记录全身状态体温≥38.5℃超过24小时；皮疹进行性增多；呼吸费力；意识模糊；抽搐离场后24~72小时每日测体温2次；观察皮疹是否消退；记录精神状态与食欲皮疹不退反而增多；持续呕吐或腹泻；面部或喉头水肿；肢体无力离场后72小时至2周观察有无迟发皮疹、关节肿痛、淋巴结肿大；接种部位有无异常化脓接种部位脓肿形成、持续疼痛超过7天；不明原因瘀点瘀斑；持续发热接种后1~6周部分疫苗（如麻腮风疫苗）可发生迟发性发热与皮疹（接种后6~12天）；少数疫苗可致臂丛神经炎等迟发反应出现本表所列任何异常且不能排除与疫苗相关的，均可联系接种单位或直接就医，并保留就诊病历资料接种单位向受种者或其监护人提供24小时咨询电话，由具备疫苗不良反应识别能力的医务人员接听，不得转接至无人接听的座机。电话咨询记录（通话时间、咨询内容、建议）保存备查。六、现场处置操作标准（接种单位内部依据）本章适用于接种单位工作人员执行。受种者可对照本章了解现场处置流程是否规范。6.1急救设备与药品配备标准（须每日核查）类别物品名称配备数量核查要点抢救药品1:1000肾上腺素注射液不少于2支（含备用药）避光保存；每日查看是否在有效期内；开启后24小时废弃抢救药品地塞米松注射液不少于2支（5mg/支）用于严重过敏反应的辅助治疗，不作为首选用药抢救药品异丙嗪注射液2支（25mg/支）用于过敏性皮疹；驾驶员、高空作业者及癫痫患者慎用抢救药品0.9%氯化钠注射液500ml×2袋用于静脉通路扩容器械与耗材氧气袋/便携氧气瓶1套（含面罩）压力表指示在正常范围；面罩密闭性良好器械与耗材简易呼吸器（球囊面罩）1套（成人/儿童规格）阀门活动灵活；面罩气囊无漏气器械与耗材自动体外除颤器（AED）有条件的接种单位配备1台电极片在有效期内；电池电量充足器械与耗材血压计、听诊器各1套校验合格并在有效期内器械与耗材心电监护仪有条件的接种单位配备1台电极片充足，电量充足器械与耗材体温计不少于3支定期校验器械与耗材静脉留置针、输液器成年人规格与儿童规格各2套密封完好、在有效期内器械与耗材注射器（1ml、5ml）各5支用于肾上腺素注射与静脉推注器械与耗材砂轮、止血带、碘伏、棉签、胶布足量检查碘伏的有效期与密闭性器械与耗材气管插管用具（喉镜、导管、导丝）有条件的接种单位配备1套喉镜灯泡明亮，导管规格齐全每日开诊前，由当班护士对照上表核查并签字。缺失或过期物品在2小时内补齐，未补齐前大门外张贴"今日暂停接种"公告。6.2现场急救分工（四人小组配置）接种单位须按以下分工安排当日当班人员。不足4人时，由接种单位负责人指定兼职人员补足，并将分工表张贴在接种室醒目位置：岗位第一责任人替补责任人职责现场指挥接种单位主要负责人当日值班医生下达抢救指令、协调转运、向120与疾控中心报告；负责家属沟通急救操作当日值班医生经过急救培训的护士开放气道、球囊通气、心肺复苏（如需要）、气管插管（如具备能力）用药与静脉通路当日接种护士其他护士肌注肾上腺素、建立静脉通路、按医嘱推注药物并记录给药时间与剂量记录与联络登记人员其他行政人员记录抢救全程事件与时间；拨打120；通知家属；准备转运担架每半年组织1次过敏性休克抢救模拟演练，演练有脚本、有考核、有改进记录。新入职人员在独立当班前完成1次演练并通过考核。6.3现场处置标准流程（麦克林三分法陈述）接种后即刻发生严重过敏反应时，按以下流程执行。任何一步的迟疑都会延误抢救时机，须并行推进而非串联等待。第一步：识别与呼救（0~1分钟）。接种护士判断为过敏性休克表现（详见4.3）后，立即大声呼救，启动现场急救预案，通知现场指挥到位。同时嘱助手取急救箱与氧气袋至患者身边。判断依据以皮肤+呼吸道+循环三条线中任一快速进展即可启动。第二步：肾上腺素注射与体位管理（1~3分钟）。现场指挥确认过敏性休克判断后，急救护士立即肌注肾上腺素（剂量见4.3），另一人协助患者平卧、抬高下肢。必须强调的是：肾上腺素注射在建立静脉通路之前执行，不可因找血管而延误肾上腺素给药。第三步：给氧、建立静脉通路与监护（3~5分钟）。给氧10~15L/min。建立静脉通路后快速补液，连接心电/血压/血氧监护。评估患者反应：若症状缓解（血压回升、皮疹消退、呼吸顺畅），进入观察期；若无改善，按预案每5~15分钟重复肾上腺素并呼叫急救中心增援。第四步：转运决策（5~15分钟）。出现以下任一情形时，不等急救车抵达即由接种单位派车送往最近具备急救能力的医院（首选三级医院急诊科），并随车携带急救箱、氧气、肾上腺素与抢救记录：转诊指征具体标准循环不稳定首次肾上腺素注射后10分钟血压仍<90/60mmHg（成人）；儿童血压低于同年龄正常值下限呼吸道梗阻喉头水肿、喘鸣持续加重，出现三凹征或血氧饱和度<92%意识障碍意识模糊、昏迷；或抽搐发作反复发作症状一度缓解后再次加重；或需反复肾上腺素注射才能维持转运期间持续监护与记录，向接诊医院提交处置记录复印件。第五步：报告与记录（2~24小时内）。按《全国疑似预防接种异常反应监测方案》要求，疑似预防接种异常反应（AEFI）应在发现后48小时内向所在地县级疾控中心报告，填报复核表并附处置记录。属突发公共卫生事件相关或死亡/伤残等严重情形时，立即电话报告并2小时内补报书面材料。抢救记录、给药记录、监护记录三份文书合一归档。6.4心因性反应现场处理流程（含群体性心因反应）个体心因性反应按4.4所述处理。群体性心因反应（学校、工厂等集体接种时多人先后出现头晕、恶心、过度换气等症状）须按以下原则控制：1.第一时间将已发作者与未发作者物理隔离（分室安置），防止"看别人晕自己也晕"的连锁暗示。2.由现场指挥统一告知："这是疫苗相关的一过性反应，多数几分钟内缓解，现场备有急救设备，安全可控。"保持镇静、不惊慌的群体氛围。3.对所有出现症状者逐一测量血压、脉搏，记录症状清单，逐个排除器质性问题。4.症状持续超过10分钟或出现皮疹/呼吸异常者，按个体流程单独处置。5.事件涉及3人及以上时，留观时间全部延长至60分钟。6.5报告与记录时效事件类别报告对象报告时限记录要求疑似预防接种异常反应（AEFI）所在地县级疾控中心发现后48小时内填写AEFI个案调查表，附接种记录、处方记录、抢救记录严重AEFI（死亡、危及生命、永久性伤残、住院治疗）所在地县级疾控中心+同级卫生健康行政部门发现后2小时内电话报告，12小时内补报书面材料同上；事件调查期间封存剩余疫苗、注射器、安瓿及相关病历资料群体性疑似预防接种异常反应（≥2例同类事件关联）所在地县级疾控中心+卫生健康行政部门发现后2小时内电话报告汇总表+个案全部资料疫苗质量相关（异常色泽、异物、安瓿裂纹、怀疑假劣疫苗）所在地县级疾控中心+市场监督管理局发现后2小时内同一批号未使用疫苗全部封存，保留完整包装备检受种者死亡（尚未明确原因的）所在地县级疾控中心+卫生健康行政部门2小时内电话报告遗体按有关规定处理；接种单位不得自行出具死因结论接种单位不得瞒报、谎报、缓报、漏报。任何时限要求如与当地疾控中心更新发布的监测方案不一致，按更严格的标准（更短的时限）执行。七、受种者的权利、义务与责任划分7.1受种者的权利•知情权：有权在接种前了解疫苗品种、作用、禁忌证、不良反应、留观要求和替代选择。•选择权：有权选择接种或不接种，有权选择不同企业的同品种疫苗（以库存可及为限），有权拒绝接种工作人员推荐方案以外的疫苗。•同意权：只有在充分知情且自愿同意、签署本同意书后，接种单位方可实施接种；受种者有权在任何时间、以任何理由撤销同意，撤销后不得强制或诱导接种。•救治权：接种后出现任何不适，均有权第一时间获得现场急救；接种单位不得以"待观察""可能不是疫苗引起的"为由延迟处置。•就医权：接种后出现的任何健康状况变化，受种者有权选择任意具备资质的医疗机构就诊，接种单位不得指定或限制。•报告权与补偿申请权：怀疑发生预防接种异常反应时，有权向接种单位、疾控中心或卫生健康行政部门报告；经调查诊断属于预防接种异常反应或不能排除的，有权依规申请补偿。•查阅权：有权在法定范围内查阅与其接种相关的记录，包括本同意书、接种记录、处置记录。7.2受种者的义务•如实告知义务：按2.2表格逐项如实申报健康状况、过敏史、用药史，不得隐瞒。因隐瞒导致接种禁忌未被识别并引发不良后果的，由受种者或监护人承担相应责任。•配合留观义务：按规定完成留观，不擅自离开。擅自离开留观区域后出现的不可预期风险，接种单位不在已尽合理告知义务的范围内承担责任。•及时就医义务：离场后出现符合5.3表列征象时，须及时就近就医，不应等到"再看看"造成延误。就医时主动出示接种记录，供接诊医师判断是否与疫苗相关。•如实申诉义务：在申请预防接种异常反应调查诊断或补偿时，如实提供病史资料、就诊记录与相关陈述；伪造材料的，依法承担相应法律后果。•配合调查义务：疑似预防接种异常反应调查期间，按调查人员要求提供补充信息与资料。7.3接种单位的责任边界接种单位及其工作人员在以下情形下承担责任；超出以下情形且已尽合理注意义务的，按相关法律规定处理：承担责任的情形具体表现未充分履行告知义务未逐项告知疫苗信息、禁忌证、不良反应、留观要求；代替受种者签署同意书；未记录告知过程接种操作违规未核对疫苗品种、批号、剂量、途径、部位；使用过期、破损、非冷藏保存疫苗；重复使用注射器违背禁忌证接种受种者明确告知禁忌情形（如发热、过敏史）仍实施接种，且无上级医师评估记录现场急救缺失或延误未配备急救药械；急救药品过期；现场人员不会使用肾上腺素；留观期间未巡视；发现异常未及时处理报告失职瞒报、谎报、缓报、漏报疑似预防接种异常反应免责或减轻责任的典型情形（须有充分证据支撑）：•受种者隐瞒禁忌证且接种单位已常规询问的。•受种者拒绝留观并签字确认自愿离场后，发生于离场后的偶合症（与疫苗无关的巧合疾病）。•疫苗产品存在固有缺陷但接种单位无过错（按《中华人民共和国疫苗管理法》规定另行补偿）。•受种者未按建议及时就医导致损害扩大，扩大的部分由受种者自行承担。责任的具体划分与补偿标准，以《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种异常反应鉴定办法》《疫苗贮存和运输管理规范》预防接种异常反应补偿相关规定及省级补偿方案为准，接种单位应向受种者提供索取依据的途径指引。7.4偶合症、心因性反应与异常反应的甄别预防接种后发生的健康损害并不都归因于疫苗。受种者接受调查诊断时，须了解以下分类（引用《预防接种异常反应鉴定办法》第五条的分类标准）：分类定义是否予以补偿（按各地现行方案）预防接种异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应属于补偿范围疫苗质量事故因疫苗质量不合格给受种者造成的损害由疫苗上市许可持有人承担责任接种事故因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害由接种单位承担责任偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后巧合发病不属于预防接种异常反应，按各省方案酌情处理心因性反应因受种者心理因素发生的个体或群体性反应，并无疫苗生物学因素参与不属于预防接种异常反应接种差错相关反应因实施差错导致的损害，如接种剂量错误、途径错误、部位错误、误种等由接种单位承担相应责任八、受种方知情同意签署栏8.1告知确认声明登记人员已完成以下告知事项，受种者/监护人已逐项听取并理解：1.本次接种的疫苗品种、作用、接种程序、剂量、途径与部位。2.接种后常见的不良反应、表现、持续时间与家庭处理原则。3.需要立即就医或联系接种单位的危险信号。4.留观30分钟（或60分钟）的要求与理由。5.本人/监护人的健康申报义务与隐瞒后果。6.禁忌证与慎用情况的具体内容。7.发生疑似预防接种异常反应后的报告、诊断、补偿申请途径。下列人员已阅读本同意书全部条款（或听取宣读并理解），并同意接种单位按本同意书载明的方案实施接种。签署即视为对上述7项告知内容的确认。8.2签署栏签署项目填写内容受种者（本人）签名（由本人亲笔签名；不能书写的按指印并由见证人签字）监护人签名（如适用）（未成年/无民事行为能力/限制民事行为能力人的监护人亲笔签名）与受种者关系（例：父子/母女/祖孙/法定代理人）签署日期年月日时分接种人员签名接种实际操作人员签字核对人员签名负责三查七对的复核人员签字留观开始时间接种完成即刻填写留观结束时间留观护士确认无异常后填写离场时健康状况□无异常□有异常（说明：）□转诊8.3拒绝或暂缓接种声明受种者或其监护人有权拒绝接种或要求暂缓接种。拒绝接种的，填写以下声明后即可离开，接种单位不得阻拦或变相强制：项目填写内容疫苗名称（填写本次拟接种疫苗名称）拒绝/暂缓原因□自愿选择不接种□健康状况暂不宜接种（说明：）□其他（说明：）已了解拒绝接种的疾病风险登记人员已告知未接种可能面临的疾病感染风险；受种者/监护人确认已知晓受种者/监护人签名日期年月日拒绝接种的，登记人员在接种证/接种记录上标注"拒种"，并向受种者说明可随时重新预约接种。因禁忌证暂缓接种的，标注建议暂缓期限（如"待发热痊愈后1周复种"）。九、疑似预防接种异常反应（AEFI）报告与诊断流程9.1报告流程图flowchartTD

A[受种者出现健康损害表现]-->B{属于AEFI范畴?}

B--否-->C[按一般疾病就医处理\n不纳入AEFI报告]

B--是-->D[接种单位/医疗机构\n24-48小时内报告]

D-->E{县级疾控中心}

E-->F[个案调查+专家调查诊断]

F-->G{诊断结论}

G--异常反应-->H[接种单位无过错\n补偿程序启动]

G--疫苗质量事故-->I[疫苗上市许可持有人承担责任]

G--接种差错事故-->J[接种单位承担责任]

G--偶合症/心因性反应-->K[不属于异常反应\n按各省方案酌情处理]

G--无法确定因果关系-->L[按"不能排除"处理\n参照异常反应补偿条款]9.2受种者申请诊断与补偿的操作指引步骤操作责任单位/人时限第一步：报告受种者或其监护人向接种单位、县级疾控中心任一单位提交疑似预防接种异常反应报告受种者/监护人发现损害后尽早，无严格时限第二步：调查县级疾控中心组织个案调查，收集接种记录、就诊病历、检验结果县级疾控中心接到报告后3个工作日内开展第三步：诊断设区的市级以上疾控中心预防接种异常反应调查诊断专家组出具调查诊断结论市级疾控中心收到调查材料后60日内；情况复杂可延长30日第四步：复核（如不认可）受种者或接种单位、疫苗上市许可持有人对诊断结论有争议的，可申请预防接种异常反应鉴定设区的市级医学会（首次）/省级医学会（再次）收到申请后45日内组织鉴定第五步：补偿经诊断或鉴定为预防接种异常反应或不能排除的，向接种单位所在地县级卫生健康行政部门提交补偿申请受种者/监护人向县级卫生健康部门诊断结论出具后按省级方案规定的时限内申请第六步：支付由疫苗生产企业（免疫规划疫苗）或保险机构通过基础保险/补充保险渠道支付相关企业/保险机构按省级方案规定的时限执行以上流程图与时限如与当地卫生行政部门最新发布的监测方案和补偿办法不一致，以当地现行有效文件为准，接种单位应提供文件名称与查询渠道。9.3受种者自费检测疫苗效价的权利说明受种者在以下情形可自费前往具备资质的第三方检测机构检测血清抗体效价，以评估免疫是否成功：适用疫苗类型说明乙肝疫苗（高危人群）全程接种后1~2个月检测抗-HBs；＜10mIU/ml为无应答，可再接种1程麻疹/风疹/流行性腮腺炎疫苗有流行病学史或职业暴露风险者，可检测相应IgG抗体HPV疫苗目前国内尚无标准化的HPV抗体保护力判定临界值，不推荐常规检测人用狂犬病疫苗免疫功能低下或长期使用免疫抑制剂者，全程接种后2周可检测中和抗体，≥0.5IU/ml为达标疫苗效价检测结果仅供医学参考，不作为预防接种异常反应诊断的依据。检测费用由受种者自行承担；医疗机构主动提供该检测并从中获利的，受种者有权拒绝。十、附件（可另页打印使用）附件一：接种后健康状态自我观察记录表（受种者留存）以下记录表供受种者/监护人在离场后72小时内使用。建议每个时间点如实填写，就诊时携带给医生参考：日期时间体温（℃）注射部位红肿最大径（cm）注射部位硬结有无皮疹有无（部位/范围）精神状态食欲其他不适是否联系接种单位/就医接种当日18:0037.8无有（1.5cm）无良好正常无否接种次日08:0036.9无有（1.0cm）无良好正常无否接种次日20:0036.7无有（0.8cm）无良好正常无否（自行续行）填表说明：1.每日至少记录2次（晨起与睡前），发热时加测并记录；2."其他不适"列填写头痛、恶心、乏力、关节痛等；3.出现异常时在最后一列勾选"是"，并按5.3表列征象采取行动。附件二：接种单位24小时咨询电话与应急联络通讯录以下通讯录由接种单位填写并加盖公章。接种单位名称变更或电话变更时须在3个工作日内更新并公示：单位/人员联系人联系电话值班时间备注本接种单位咨询电话张某某（值班护士）138******24小时疫苗接种后健康咨询、不良反应报告电话；夜间值班手机保持开机本接种单位负责人李某某（负责人）139******工作日8:00-17:00投诉与重大事件协调本接种单位上级单位值班电话（填写属地社区卫生服务中心/卫生院总值班）010-******24小时内部调度与支援属地县级疾控中心免疫规划科010-******工作日8:00-17:00AEFI报告电话属地县级疾控中心值班电话（非工作时间使用）010-******24小时紧急报告使用就近急救中心12012024小时转运危重患者就近具备急救能力的三级医院（填写医院名称）急诊科010-******24小时转诊接诊单位属地卫生健康行政部门（填写科室名称）010-******工作日8:00-17:00重大事件行政报告附件三：接种工作人员年度培训与演练矩阵培训/演练项目对象频次考核方式记录保存过敏性休克识别与肾上腺素注射全体接种护士、登记人员、值班医生每年至少1次实操考核：从判断到肾上腺素注射完成，限时3分钟考核记录表，保存3年心肺复苏（CPR）操作全体工作人员每2年1次模拟人按压深度、频率达标（成人5~6cm、100~120次/分）培训签到表+考核评分表心因性反应识别与处置全体工作人员每年1次笔试+情景演练同上群体性心因反应应急演练全体工作人员+属地疾控中心观察员每年1次演练脚本评估演练影像+改进清单AEFI报告流程培训全体工作人员每年1次限时填报AEFI个案调查表（从接报到完成，不超过48小时）培训签到表+练习样表医疗废弃物处置与感染控制全体工作人员每年1次笔试同上新入职人员岗前培训新入职全部人员入职后1个月内笔试+实操+带教考核岗前培训记录表附件四：AEFI个案快速登记表（接种单位内部用）以下登记表在发现疑似预防接种异常反应后立即填写，作为正式AEFI个案调查表的草表，在48小时内随正式调查表一同上报：字段填写内容发现时间年月日时分发现方式□留观期间发现□离场后电话报告□复诊反馈□其他受种者姓名/年龄/接种疫苗通用名称：；生产企业：；批号：；有效期至：接种时间年月日时（与AEFI发生时间间隔：小时）反应发生时间年月日时分主要表现（可多选）□局部红肿（直径cm）□局部硬结（直径cm）□发热（体温℃）□皮疹（描述部位和形态）□呼吸困难□血压下降（/mmHg）□抽搐□意识障碍□晕厥□其他（描述）处置经过例：给予肾上腺素0.5mg肌注一次，血压回升至90/60mmHg；建立静脉通路补液500ml；转诊XX医院转诊情况□未转诊