2026年医疗器械监督管理条例知识试题(含答案)

2026年医疗器械监督管理条例知识试题(含答案)一、试题说明题型题量每题分值合计作答建议时间单选题4014030分钟多选题2024030分钟判断题2012015分钟简答题5105045分钟合计85—150120分钟本试卷依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）最新修订版本及相关配套规章编制，适用于医疗器械监管人员、生产企业质量管理人员、经营企业从业人员及医疗机构设备管理人员的业务考核。二、单项选择题（每题1分，共40分）1.我国医疗器械监督管理的基本法律依据是（）。A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械标准管理办法》

D.《医疗器械分类规则》答案：B2.《医疗器械监督管理条例》的适用范围包括（）。A.在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

B.仅限境内生产的医疗器械

C.仅限进口医疗器械

D.仅限医疗机构使用的医疗器械答案：A3.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。A.统一

B.分类

C.分级

D.注册答案：B4.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。A.备案；注册

B.注册；备案

C.许可；审批

D.备案；审批答案：A5.申请第二类医疗器械产品注册，受理部门是（）。A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门答案：B6.第三类医疗器械产品注册由（）审查批准。A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.国家卫生健康主管部门答案：C7.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）负责。A.生产质量

B.经营质量

C.全生命周期质量安全

D.使用效果答案：C8.第一类医疗器械产品备案需提交的资料不包括（）。A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料答案：D（第一类医疗器械备案不需要提交临床评价资料）9.开展医疗器械临床评价时，对于（）医疗器械，可以进行同品种医疗器械临床数据包络评价。A.所有

B.第二类和第三类

C.第三类

D.第一类答案：B10.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前提出申请。A.3；6个月

B.5；6个月

C.5；3个月

D.3；3个月答案：B11.从事第二类医疗器械经营，应当向所在地（）备案，并提交符合从事医疗器械经营活动应有条件的证明材料。A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门答案：B12.从事第三类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可，经营许可证有效期为（）。A.3年

B.5年

C.6年

D.10年答案：B13.医疗器械经营企业应当从（）采购医疗器械。A.具有合法资质的医疗器械注册人、备案人或者生产经营企业

B.任何能够提供货源的供应商

C.生产企业指定的经销商

D.商超或电商平台答案：A14.医疗器械使用单位对需要定期检定的医疗器械，应当按照（）进行检定。A.企业标准

B.国家计量检定规程

C.厂家建议频次

D.医院设备科自定周期答案：B15.进口医疗器械应当有（）。A.中文说明书、中文标签

B.英文说明书、中英文标签

C.英文说明书、外文标签

D.报关单即可，无需中文标签答案：A16.发生医疗器械不良事件，注册人、备案人应当向（）报告。A.本单位质量管理部门

B.所在地药品监督管理部门和不良事件监测技术机构

C.医疗机构

D.行业协会答案：B17.医疗器械召回分为（）级。A.两

B.三

C.四

D.五答案：B（一级、二级、三级召回，依据缺陷严重程度分级）18.根据《条例》，医疗器械生产经营企业、使用单位发现其生产经营、使用的医疗器械存在缺陷，可能引起安全隐患的，应当（）。A.立即停止销售、使用，并主动召回或协助召回

B.等待监管部门通知后再处理

C.自行降价处理

D.继续销售、使用至有效期届满答案：A19.负责医疗器械标准制定与发布的机构是（）。A.国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门

B.中国医疗器械行业协会

C.各省药监局

D.国家卫生健康委员会答案：A20.医疗器械说明书和标签内容应当（）。A.与经注册或者备案的相关内容一致

B.可根据宣传需要适当夸大

C.由生产企业自行确定

D.由销售人员口头补充答案：A21.医疗器械广告发布前需经（）审查批准。A.市场监督管理部门

B.省级以上人民政府药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广告协会答案：B22.下列哪类医疗器械不得发布广告（）。A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械答案：D23.对医疗器械临床试验实行（）管理。A.备案

B.审批

C.许可

D.免检答案：A（第三类高风险医疗器械临床试验需经批准，一般临床试验实行备案管理）24.国家建立医疗器械职业化（）队伍，强化监管能力建设。A.专业化检查员

B.行政管理人员

C.临床评价人员

D.计量检定人员答案：A25.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，由药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的医疗器械，货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5000元以上5万元以下

B.5万元以上15万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.货值金额15倍以上30倍以下答案：B26.使用单位未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以上5万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上20万元以下

D.1000元以上5000元以下答案：B27.医疗器械标注的“使用期限”是指（）。A.生产日期

B.失效日期

C.在规定的贮存、运输条件下，保证医疗器械质量的期限

D.出厂日期答案：C28.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向（）备案。A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省级人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.所在地县级人民政府药品监督管理部门答案：B29.申请人申请第二类医疗器械注册时，提交的检验报告应当由（）出具。A.申请人自检或委托有资质的医疗器械检验机构

B.任何第三方实验室

C.医院检验科

D.行业协会答案：A30.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法正确的是（）。A.仅第三类医疗器械需要实施

B.仅在流通环节实施

C.是医疗器械的电子身份证，贯穿生产、流通、使用全链条

D.企业自愿选择是否实施答案：C31.根据《条例》，生产医疗器械应当符合（）要求。A.医疗器械强制性国家标准，无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准

B.企业自行制定的内控标准

C.国际标准

D.团体标准答案：A32.医疗器械注册人委托生产医疗器械的，应当（）。A.将全部生产过程委托给受托方，无需管理

B.与受托方签订委托生产协议，并对产品质量承担主体责任

C.不再承担不良事件报告义务

D.无需对受托方生产能力进行评估答案：B33.医疗器械使用单位之间转让二手医疗器械，应当确保医疗器械（）。A.来源合法、安全有效，并在转让协议中明确质量责任

B.只要价格便宜即可

C.无需办理任何手续

D.只需双方口头约定答案：A34.国家对部分高风险医疗器械实施（）制度。A.重点监管

B.目录管理

C.强制保险

D.注册检验豁免答案：B35.下列关于医疗器械不良事件监测的说法，错误的是（）。A.注册人、备案人应当主动开展不良事件监测

B.使用单位发现不良事件应当及时报告

C.不良事件监测不包括已售出产品的跟踪

D.国家鼓励单位和个人报告医疗器械不良事件答案：C36.医疗器械的运输和贮存应当符合（）。A.产品说明书和标签标示的要求

B.企业的运输经验

C.承运人的要求

D.只要不破损即可答案：A37.经营企业销售医疗器械应当建立（）制度，记录应当真实、完整、可追溯。A.销售记录

B.购销查验记录

C.财务记录

D.退货记录答案：B38.对投诉举报医疗器械违法行为的处理，下列做法正确的是（）。A.药品监督管理部门应当及时核实、处理，并为举报人保密

B.先搁置，等年度检查时一并处理

C.告知举报人自行向法院起诉

D.只登记不处理答案：A39.医疗器械监督管理部门进行监督检查时，有权（）。A.进入生产经营场所实施现场检查

B.查阅、复制有关合同、票据、账簿等资料

C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械

D.以上都是答案：D40.医疗器械违法行为涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当（）。A.自行处理完毕再移交

B.及时将案件移送公安机关

C.由当事人选择处理机关

D.罚款后不再追究答案：B三、多项选择题（每题2分，共20题，每题有两个或以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械分类应当综合考虑的因素包括（）。A.预期目的

B.结构特征

C.使用方法

D.风险程度答案：ABCD2.从事医疗器械经营活动应当具备的条件包括（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员

D.与经营规模相适应的自有运输车辆答案：ABC（D并非必备，可委托专业物流企业运输）3.下列属于第三类医疗器械的有（）。A.一次性使用无菌注射器

B.植入式心脏起搏器

C.医用纱布敷料

D.血管支架答案：ABD（医用纱布敷料一般属于第二类或第一类）4.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.开展上市后研究和风险管控

C.制定上市后定期风险评价报告

D.依法开展不良事件监测和再评价答案：ABCD5.医疗器械使用单位在采购医疗器械时，应当查验（）。A.供货者的资质

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C.产品合格证明文件

D.采购人员的私人关系答案：ABC6.根据《条例》，发布医疗器械广告应当（）。A.内容真实、合法

B.以经注册或者备案的说明书为准

C.不得含有虚假、夸大或误导性内容

D.可适当引用专家推荐答案：ABC（D违反广告监管规定）7.国家鼓励医疗器械创新的措施包括（）。A.对创新医疗器械优先审评审批

B.对拥有核心技术发明专利的医疗器械给予特别审批通道

C.完善医疗器械创新服务体系

D.取消所有临床试验要求答案：ABC（D错误，创新不能免除必要的安全性验证）8.关于医疗器械召回，下列说法正确的有（）。A.一级召回是最严重的召回等级

B.注册人、备案人应当主动召回存在缺陷的医疗器械

C.责令召回适用于注册人、备案人拒不召回的情形

D.召回的产品一律销毁，不得采取其他措施答案：ABC（D错误，召回产品可采取修正、补充说明、销毁等措施）9.医疗器械生产质量管理规范包括（）等方面。A.机构与人员

B.厂房与设施

C.设备与文件管理

D.生产管理与质量控制答案：ABCD10.对下列哪些行为，药品监督管理部门可以实施行政处罚（）。A.生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械

B.经营无合格证明文件的医疗器械

C.使用未依法注册的医疗器械

D.转让过期、失效、淘汰的医疗器械答案：ABCD11.关于医疗器械说明书，正确的有（）。A.应当包含产品名称、型号、规格

B.应当包含注册人、备案人名称和地址

C.应当包含生产日期、使用期限或者失效日期

D.所有医疗器械均需包含“禁忌证”内容答案：ABC（D错误，并非所有医疗器械均有禁忌证，如部分无源非侵入器械）12.医疗器械网络销售应当（）。A.在显著位置展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证

B.由具备资质的医疗器械生产经营企业开展

C.可以销售任何医疗器械

D.产品页面应当展示注册证或备案凭证答案：ABD（C错误，网络销售同样受禁售目录和经营范围限制）13.属于药品监督管理部门重点监督检查对象的包括（）。A.上一年度存在行政处罚记录的企业

B.被列入经营异常名录的企业

C.举报线索较多的企业

D.新开办企业答案：ABCD14.医疗器械不良事件报告应当遵循（）原则。A.可疑即报

B.及时报告

C.先确认因果关系再报告

D.匿名报告答案：AB（C错误，不良事件监测遵循“可疑即报”原则，无须先确认因果关系；D错误，报告应当实名以便追踪核实）15.医疗器械临床试验应当符合（）。A.伦理原则

B.受试者知情同意

C.临床试验质量管理规范

D.受试者必须获得经济补偿答案：ABC（D非必要条件，补偿方式由申办者与受试者依规约定）16.下列哪些属于医疗器械经营企业的禁止行为（）。A.从不具备合法资质的企业购进医疗器械

B.擅自扩大经营范围

C.将非医疗器械冒充医疗器械销售

D.按说明书贮存和运输医疗器械答案：ABC17.医疗器械使用单位应当对医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节进行管理，其中贮存环节应当（）。A.分区、分类存放

B.定期检查、养护

C.对温湿度有要求的，配备监测和调控设施

D.一次性无菌器械拆包后可重新灭菌再使用答案：ABC（D违反《条例》，明确禁止重复使用一次性使用医疗器械）18.跨区域委托生产医疗器械需要遵循（）。A.受托生产企业应当取得相应生产许可或备案

B.委托方应当对受托方生产过程进行监督

C.受托方所在地药品监督管理部门负责日常监管

D.委托方无需向监管部门报告答案：ABC（D错误，跨区域委托生产应当按规定向监管部门报告）19.下列对“使用期限”与“失效日期”的理解，正确的有（）。A.使用期限是指保证医疗器械质量的期限

B.失效日期为超过该日期产品不得使用

C.应当以年月日方式清晰标注

D.一次性无菌产品可不标注答案：ABC20.医疗器械注册人开展上市后评价发现产品不能保证安全、有效的，应当（）。A.主动申请注销注册证

B.立即停止生产

C.向社会发布警示信息

D.等待监管部门抽查答案：ABC（D错误，注册人是质量安全第一责任人，不得消极等待）四、判断题（每题1分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.医疗器械注册人、备案人对上市产品的安全性、有效性依法承担责任。（√）2.第一类医疗器械实行注册管理。（×）3.第二类医疗器械的经营只需备案，无需许可。（√）4.医疗器械使用单位可以自行组装、改装大型医疗设备。（×）5.进口医疗器械可以不附中文说明书。（×）6.医疗器械广告可以包含“根治”“治愈”等承诺性用语。（×）7.因医疗器械缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者、注册人及医疗机构请求赔偿。（√）8.医疗器械经营企业可以根据经营需要拆零销售无菌医疗器械，不受限制。（×）9.注册人委托生产时，只需签订协议，无需对受托企业质量管理体系进行审核。（×）10.医疗器械不良事件监测报告只是企业的义务，医疗机构无需报告。（×）11.医疗器械网络交易服务第三方平台应当对入驻企业资质进行审核。（√）12.医疗器械生产许可证有效期届满后，企业可直接继续生产。（×）13.二类、三类医疗器械经营企业应当建立进货查验记录和销售记录。（√）14.县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。（√）15.医疗器械使用单位间转让在用医疗器械，可以不受任何限制。（×）16.对医疗器械进行广告宣传时，可以用患者病例作为效果证明。（×）17.医疗器械注册证载明的“结构及组成”发生实质性变化时，应申请变更注册。（√）18.生产企业可随意更改产品标签中的预期用途，无需重新注册或备案。（×）19.使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患，应当立即停止使用并通知注册人、备案人或生产经营企业。（√）20.医疗器械紧急使用授权（如公共卫生事件中）须由国务院药品监督管理部门依法批准。（√）五、简答题（每题10分，共50分）5.1第1题：简述医疗器械分类管理的框架及其对企业的实操影响。参考答案要点：（1）分类框架：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理——•第一类：风险程度低，通过常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械（如医用棉签、刮痧板等）。•第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（如血压计、医用无菌纱布）。•第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（如植入式心脏起搏器、血管支架）。（2）对企业的实操影响：•第一类：产品备案（市级药监部门）、生产备案、经营无需许可，管理要求相对简化。•第二类：产品注册（省级药监部门）、生产许可（省级药监部门）、经营备案（市级药监部门）。•第三类：产品注册（国家药监局）、生产许可（省级药监部门）、经营许可（市级药监部门）。•分类影响全链条环节，包括检验、临床评价、审批时限、上市后监管强度等。企业应在产品研发立项阶段即明确分类，避免因分类界定错误导致合规成本剧增。5.2第2题：注册人、备案人制度下，委托生产时注册人的质量责任有哪些？应如何管理受托企业？参考答案要点：（1）注册人、备案人的质量责任：•对医疗器械全生命周期质量安全承担主体责任。•建立并保持质量管理体系，对受托方生产过程实施监督。•组织开展不良事件监测、再评价和召回。•确保上市产品符合强制性标准和经注册/备案的技术要求。（2）对受托企业的管理要点：•受托方资质核查：确认其持有相应的医疗器械生产许可证或备案凭证，且生产范围涵盖受托产品。•签订质量协议：明确双方在物料采购、过程控制、检验放行、产品追溯、投诉处理、召回配合等方面的职责边界。•现场审核：定期对受托方进行质量管理体系审核，评估其生产条件、检验能力、人员水平是否持续满足要求。•变更控制：涉及设计、原材料、工艺、生产场地等重大变更时，受托方应当报告注册人，由注册人评估是否需申请变更注册/备案。•产品放行：注册人应当对受托生产的产品实施上市放行审核，确保其符合标准后方可上市。5.3第3题：医疗器械经营企业出现何种情形时应主动召回产品？召回分为哪几个等级，各级的判定标准是什么？参考答案要点：（1）应当主动召回的情形：•产品存在缺陷，可能对人体健康造成危害；•产品不符合强制性标准或经注册、备案的产品技术要求；•说明书、标签存在错误或者误导性内容，可能造成使用风险；•其他经风险评估认为需要召回的情形。（2）召回等级及判定标准（依据《医疗器械召回管理办法》）：召回等级判定标准行动时限一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害召回决定后1日内通知到有关经营企业、使用单位二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害3日内通知到位三级召回使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回7日内通知到位（3）实操补充：召回并非“一召了之”，注册人、备案人应当对召回产品进行评估，采取修正、补充说明、维修、更换、销毁等措施，并向所在地药品监督管理部门提交召回总结报告。经营企业应配合停止销售、隔离存放、协助通知购买者。5.4第4题：医疗器械使用单位在采购、验收、贮存、使用四个环节各应履行哪些法定义务？参考答案要点：（1）采购环节：•从具备合法资质的注册人、备案人、生产经营企业采购；•查验供货者资质、医疗器械注册证/备案凭证、产品合格证明文件；•建立进货查验记录制度，记录保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。（2）验收环节：•核对产品名称、型号、规格、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期；•检查包装完整性、标签标识合规性；•对不符合要求的产品拒收并记录。（3）贮存环节：•按照说明书和标签标示的贮存条件存放（温湿度、避光、通风等）；•分区、分类存放，对需要特殊管理的产品实行专库/专柜管理；•定期检查养护，发现过期、变质、破损产品及时停用并隔离