毒麻药品丢失应急预案及处理流程

毒麻药品丢失应急预案及处理流程为规范毒麻药品丢失应急处置工作，建立快速反应、高效协同、闭环管理的应急处置机制，最大程度降低毒麻药品丢失引发的公共安全风险、医疗安全风险，保障公众健康权益与社会秩序稳定，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《处方管理办法》《最高人民法院关于审理毒品犯罪案件适用法律若干问题的解释》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规章及规范性文件，结合实际制定本预案。1.适用范围与基本定义1.1适用范围本预案适用于各级各类医疗机构、药品经营企业、药品生产企业（以下统称责任单位）管辖范围内麻醉药品、医疗用毒性药品、第一类精神药品（以下统称毒麻药品）丢失、被盗、被抢或疑似流入非法渠道事件的应急处置工作。1.2基本定义本预案所指毒麻药品范畴包括三类：（1）麻醉药品：列入国家药监局、公安部、卫健委联合发布的《麻醉药品品种目录》的药品，临床常用品类包括吗啡注射液/缓释片、哌替啶注射液、芬太尼注射液、舒芬太尼注射液、瑞芬太尼注射液、羟考酮缓释片、可待因片、布桂嗪注射液等；（2）医疗用毒性药品：列入《医疗用毒性药品管理办法》规定的毒性药品品种，含西药毒性药品（如阿托品注射液、洋地黄毒苷片、三氧化二砷制剂、亚砷酸注射液等）、中药毒性药品（如砒霜、生马钱子、生川乌、生草乌、斑蝥、蟾酥等）；（3）第一类精神药品：列入《精神药品品种目录》的第一类精神药品，因管制等级与麻醉药品一致，纳入本预案统一管理，临床常用品类包括氯胺酮注射液、哌醋甲酯片/注射液、三唑仑片等。本预案所指丢失，含被盗、被抢、账实不符且无法说明合法去向、误发误用未追回等情形。2.应急组织机构及职责2.1应急指挥体系责任单位成立毒麻药品丢失应急处置指挥部（以下简称指挥部），由单位主要负责人任总指挥，分管药事管理、安全保卫的负责人任副总指挥，成员包括药事管理部门（药学部/药剂科）、医务管理部门（医疗机构适用）/质量管理部门（经营/生产企业适用）、护理部（医疗机构适用）、保卫科/安全管理部门、纪检监察部门、法务部门、宣传部门、后勤保障部门、临床科室（医疗机构适用）/仓储部门（经营/生产企业适用）主要负责人。指挥部下设6个专项工作组，分别为现场处置组、调查溯源组、医疗保障组、安全保卫组、信息上报组、善后处置组。2.2指挥部核心职责（1）总指挥职责：统一领导毒麻药品丢失事件的应急处置工作，下达应急处置指令，启动、终止应急响应，审定事件处置方案，协调与卫生健康、药品监管、公安等外部单位的联动工作，审核事件调查报告与整改方案。（2）副总指挥职责：协助总指挥开展应急处置工作，总指挥不在岗时履行总指挥职责，协调各专项工作组推进处置措施，及时向总指挥汇报处置进展，督促整改要求落地。2.3专项工作组职责（1）现场处置组：由药事管理部门麻精药品/毒性药品专职管理员、仓储部门负责人（经营/生产企业适用）、临床科室护士长（医疗机构适用）组成，负责第一时间赶赴丢失现场，落实现场保护措施，初步核对药品库存、账目、处方/使用记录，配合监管部门、公安机关的现场调查工作。（2）调查溯源组：由纪检监察部门、药事管理部门、保卫部门人员组成，负责调取监控录像、门禁记录、出入库记录、处方/医嘱记录、交接班记录、空安瓿/废贴回收记录等所有相关资料，对接触过涉事药品的所有人员进行询问并制作询问笔录，排查丢失原因、确定丢失时间、追溯药品去向，形成初步调查报告。（3）医疗保障组：由医务管理部门、临床医师、临床药师组成，负责评估丢失药品可能引发的健康风险，制定医疗救治方案，对误服误用、滥用成瘾人员开展医疗救治，为调查处置提供药学技术支持。（4）安全保卫组：由保卫科/安全管理部门人员组成，负责封锁丢失现场，维护现场秩序，调取监控录像，排查安全漏洞，配合公安机关开展侦查工作，防止事态扩大。（5）信息上报组：由办公室/行政部门人员组成，负责按照规定时限、规定渠道向上级主管部门、公安机关、药品监督管理部门上报事件进展，整理上报材料，做好信息传递与反馈工作。（6）善后处置组：由法务部门、宣传部门、后勤保障部门、人力资源部门人员组成，负责事件善后处理，包括受害者赔偿、责任人追责、舆情应对、整改措施落实、工作人员心理疏导等工作。2.4基层责任体系各科室/部门负责人为本部门毒麻药品管理第一责任人，各岗位人员为直接责任人，每个部门设置1名毒麻药品管理联络员，负责本部门毒麻药品日常管理、异常情况上报工作，发现异常第一时间向指挥部报告。3.事件分级与响应等级3.1事件分级根据丢失药品种类、数量、危害程度、扩散范围，将毒麻药品丢失事件分为四级：3.1.1一级事件（特别重大）符合下列任一情形的，为一级事件：（1）丢失麻醉药品、第一类精神药品数量达到《最高人民法院关于审理毒品犯罪案件适用法律若干问题的解释》规定的“数量大”标准；（2）丢失医疗用毒性药品数量达到人致死量10倍及以上，或造成2人及以上中毒死亡，或引发重大公共卫生风险的；（3）丢失毒麻药品流入非法渠道，跨设区的市级及以上行政区域扩散，或造成3人及以上滥用成瘾、1人及以上死亡的；（4）丢失毒麻药品引发重大舆情，造成特别严重社会影响的。3.1.2二级事件（重大）符合下列任一情形的，为二级事件：（1）丢失麻醉药品、第一类精神药品数量达到“数量较大”标准，不满“数量大”标准的；（2）丢失医疗用毒性药品数量达到人致死量3倍及以上、不满10倍，或造成1人中毒死亡、或3人及以上中毒的；（3）丢失毒麻药品流入非法渠道，在本行政区域内扩散，或造成1-2人滥用成瘾的；（4）丢失毒麻药品引发较大舆情，造成严重社会影响的。3.1.3三级事件（较大）符合下列任一情形的，为三级事件：（1）丢失麻醉药品、第一类精神药品数量未达“数量较大”标准，但属于整包装（整盒、整瓶、整支）丢失，且存在流入非法渠道风险的；（2）丢失医疗用毒性药品数量达到人致死量及以上、不满3倍，或造成1-2人中毒的；（3）丢失毒麻药品在本单位范围内扩散，未流出本单位管辖区域，但存在一定公共安全风险的。3.1.4四级事件（一般）符合下列任一情形的，为四级事件：（1）丢失麻醉药品、第一类精神药品数量未达整包装，零散丢失数量在1支/片/粒及以下，经初步排查未流出本单位，无流入非法渠道风险的；（2）丢失医疗用毒性药品数量未达人致死量，无人员中毒风险的；（3）经初步排查为内部账目差错、调配差错，未造成实际丢失后果的。3.2分级数量参考标准3.2.1麻醉药品、第一类精神药品数量标准依据《最高人民法院关于审理毒品犯罪案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2016〕8号）制定，两种以上毒品的按比例折算后合计达到对应等级：药品名称数量较大标准数量大标准吗啡20g以上不满100g100g以上哌替啶（度冷丁）50g以上不满250g250g以上芬太尼25g以上不满125g125g以上舒芬太尼5g以上不满25g25g以上瑞芬太尼20g以上不满100g100g以上羟考酮20g以上不满100g100g以上可待因100g以上不满500g500g以上布桂嗪100g以上不满500g500g以上氯胺酮100g以上不满500g500g以上哌醋甲酯40g以上不满200g200g以上三唑仑10g以上不满50g50g以上因个体差异致死量有所浮动，临床参考值如下：药品名称人致死量参考范围三氧化二砷（砒霜）0.06-0.2g生马钱子5-10g生川乌3-5g生草乌3-5g斑蝥0.6-1g蟾酥0.15-0.3g阿托品0.08-0.13g洋地黄毒苷0.002-0.003g对应事件分级，应急响应分为四级：（1）一级响应：由总指挥全面指挥，所有工作组全部到位，2小时内上报属地县级以上卫生健康、药品监管、公安部门，必要时请求上级部门支援；（2）二级响应：由副总指挥牵头指挥，所有工作组全部到位，4小时内上报属地县级卫生健康、药品监管、公安部门；（3）三级响应：由药事管理部门、保卫部门负责人牵头，现场处置组、调查溯源组、安全保卫组到位，12小时内上报属地县级药品监管、卫生健康部门备案；（4）四级响应：由药事管理部门负责人牵头，现场处置组、调查溯源组开展排查，24小时内形成初步调查报告，报指挥部备案。4.预防与预警机制4.1日常预防措施4.1.1存储环节预防（1）毒麻药品专用库房符合《药品经营质量管理规范》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》要求，设置独立封闭空间，配备双人双锁、红外入侵报警系统、视频监控系统，监控录像保存期限不少于90天，报警系统与属地公安机关110指挥中心联网；（2）毒麻药品专用库房实行出入登记制度，所有出入人员必须实名登记事由、时间、接触药品品类，无关人员禁止进入；（3）毒麻药品实行“日清日结、双人盘点”制度，每日下班前由两名专职管理员共同盘点库存，核对账目，做到账实相符、账账相符，盘点记录双人签字留存；（4）医疗用毒性药品与麻醉药品、第一类精神药品分柜存放，设置明显警示标识，中药毒性药品设置专用药斗，双人双锁管理；（5）临床科室/病区毒麻药品基数药设置专用保险柜，双人双锁，每班交接，交接记录双人签字，空安瓿、废贴、空瓶等回收物双人核对，按规定销毁。4.1.2调配环节预防（1）毒麻药品调配实行双人调配、双人核对制度，处方审核、调配、核对、发药各环节均由具备相应资质的药学专业技术人员担任，处方留存期限按规定执行（麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年，毒性药品处方保存2年）；（2）毒麻药品发药设置专用窗口，无关人员不得进入调配区域；（3）毒麻药品调配记录完整，包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、处方编号、患者姓名、诊断、开具医师姓名、调配人、核对人、发药人、发药时间等信息，实现全链条可追溯。4.1.3使用环节预防（医疗机构适用）（1）临床使用毒麻药品严格执行医嘱制度，医师开具处方符合《处方管理办法》规定，每次处方用量符合管制要求；（2）毒麻药品使用实行双人核对制度，注射剂使用后空安瓿100%回收，贴剂使用后废贴100%回收，回收记录双人签字；（3）门诊癌痛患者使用毒麻药品实行专人管理，建立随访制度，定期核查药品使用情况，防止药品流失。4.1.4运输环节预防（1）单位内部运输毒麻药品实行双人押送制度，使用专用带锁转运箱，转运记录双人签字；（2）跨区域运输毒麻药品严格执行《麻醉药品和精神药品运输管理办法》规定，办理运输证明，采取全程密封、全程监控等安全保障措施，防止被盗、丢失。4.2预警触发与处置4.2.1预警触发条件符合下列任一情形的，立即触发预警：（1）日常盘点发现账实不符，差异≥1支/片/粒，且排除盘点差错的；（2）监控系统、报警系统发出异常警报的；（3）工作人员发现毒麻药品包装破损、封条损坏、保险柜被撬的；（4）接到群众举报、上级部门通报本单位毒麻药品流入非法渠道的；（5）发现工作人员存在违规接触、私自留存毒麻药品行为的。4.2.2预警处置流程（1）发现预警情形的工作人员立即停止相关操作，保护现场，第一时间向本部门负责人报告；（2）部门负责人接到报告后，立即赶赴现场，初步核实情况，10分钟内上报指挥部；（3）指挥部接到报告后，根据初步核实情况，判定预警级别，启动相应等级应急响应，指令各工作组开展处置工作。5.应急处置流程5.1事件报告5.1.1内部报告实行“发现人→部门负责人→指挥部”逐级报告机制，紧急情况下可越级报告，报告内容包括：（1）发现时间、发现人、丢失地点；（2）丢失药品名称、规格、数量、批号、有效期；（3）初步排查情况、可能的丢失原因；（4）已采取的控制措施。5.1.2外部报告（1）报告时限：一级、二级事件，指挥部应当在2小时内向所在地县级卫生健康行政部门、药品监督管理部门、公安机关报告；三级事件，12小时内报告备案；四级事件，24小时内报属地药品监督管理部门备案。（2）报告内容：事件基本情况、丢失药品信息、已采取的控制措施、事件进展、下一步处置计划等。（3）报告要求：实事求是，不得迟报、漏报、瞒报、谎报，事件进展及时续报，事件处置结束后7个工作日内提交正式调查报告。5.2现场控制（1）安全保卫组接到指令后，10分钟内赶赴丢失现场，封锁现场，设置警戒线，禁止无关人员进入，保护现场痕迹物证，不得擅自移动现场物品；（2）现场处置组赶赴现场后，核对现场药品库存、账目，封存所有相关记录（出入库记录、处方、交接班记录、回收记录等），不得篡改、销毁记录；（3）调取丢失地点及周边区域的监控录像，调取时间范围为丢失前72小时至发现时，必要时扩大调取范围至丢失前15天。5.3溯源排查调查溯源组按照“从入库到出库、从存储到使用全链条排查”的原则，开展全环节溯源排查，排查内容包括：5.3.1存储环节排查（1）核对最近30天的出入库记录、盘点记录、门禁登记记录，核对入库数量、批号、有效期，排查是否存在入库差错、盘点差错、登记遗漏；（2）逐帧查看监控录像，排查是否有无关人员进入存储区域，是否有工作人员违规操作，是否有盗窃、抢劫行为；（3）检查存储设施设备（保险柜、库房门窗、锁具、报警系统）是否完好，是否有被撬、损坏痕迹。5.3.2调配环节排查（1）核对最近15天的毒麻药品处方、调配记录、发药记录，逐张处方核对药品名称、规格、数量、批号，排查是否存在调配差错、发药差错、漏登、错登；（2）询问调配、发药人员，回忆近期涉事批次药品的发药情况，梳理所有领取涉事药品的处方、取药人员信息。5.3.3使用环节排查（医疗机构适用）（1）核对临床科室/病区的医嘱记录、用药记录、空安瓿/废贴回收记录、交接班记录，排查是否存在使用后未登记、回收遗漏、交接差错；（2）询问管床医师、护士，核查涉事药品使用情况，是否存在患者自行带走、护士错发、漏发；（3）核查门诊取药患者信息，联系取药患者核查药品使用情况，是否存在发错患者、患者误服。5.3.4运输环节排查（1）核对涉事批次药品的转运记录、押送人员记录，排查运输过程中是否存在掉落、遗漏、被盗；（2）询问运输人员，回忆运输过程情况，确认是否有异常情况发生。5.3.5人员排查（1）对接触过涉事批次药品的所有工作人员（管理员、调配员、护士、运输人员等）逐一进行询问，制作询问笔录，签字确认；（2）排查工作人员是否存在违规行为，是否有经济异常、行为异常情况，是否有吸毒史、毒品犯罪史。5.3.6排查时限要求（1）四级事件：24小时内完成初步排查，形成初步调查报告；（2）三级事件：48小时内完成初步排查，形成初步调查报告；（3）二级、一级事件：72小时内完成初步排查，形成初步调查报告，配合公安机关开展侦查工作。5.4风险评估调查溯源组根据排查结果，联合医疗保障组、安全保卫组开展风险评估，评估内容包括：（1）丢失药品的种类、数量、毒性/成瘾性；（2）药品去向的可能性（内部差错、被盗、被抢、流入非法渠道）；（3）可能造成的危害（人员中毒、滥用成瘾、社会影响）；（4）扩散范围与风险等级。风险评估结果报指挥部，作为调整响应等级、制定处置方案的依据。5.5分类处置5.5.1内部差错类事件处置经排查确认属于内部账目差错、盘点差错、调配差错、使用登记遗漏等未造成实际丢失的，按以下流程处置：（1）现场处置组立即纠正账目偏差，调整账目记录，做到账实相符；（2）属于调配差错、发错患者的，医疗保障组立即联系患者，评估用药风险，必要时开展医疗救治，追回剩余药品；（3）调查溯源组查明差错原因，制定整改措施，完善管理制度，加强人员培训；（4）善后处置组对相关责任人进行批评教育、绩效考核处罚，情节严重的给予行政处分；（5）形成事件调查报告，报指挥部备案，整改措施限期落实到位。5.5.2院内丢失未流出类事件处置经排查确认药品在本单位管辖范围内丢失，未流出本单位，无流入非法渠道风险的，按以下流程处置：（1）安全保卫组组织人员在全单位范围内开展搜索，重点排查丢失地点周边区域、垃圾存放区域、工作人员更衣室、卫生间等隐蔽区域；（2）找到药品后，现场处置组核对药品包装、批号、数量，确认包装完好、无污染、未被篡改的，经药事管理部门检验合格后，可重新入库使用；包装破损、被污染、被篡改的，按不合格药品销毁程序处理；（3）调查溯源组查明丢失原因，梳理存储、运输、使用环节的安全漏洞，制定整改措施；（4）对相关责任人进行责任追究，形成事件调查报告报指挥部，报上级主管部门备案。5.5.3被盗/被抢/流入非法渠道类事件处置经排查确认药品被盗、被抢，或流入非法渠道的，按以下流程处置：（1）指挥部立即提升响应等级至一级或二级，2小时内上报属地公安机关、药品监督管理部门、卫生健康行政部门；（2）安全保卫组配合公安机关开展侦查工作，提供所有相关资料（监控录像、人员信息、药品信息等）；（3）医疗保障组评估药品流入社会可能造成的公共安全风险，配合公安机关发布风险提示，防止人员误服误用、滥用；（4）调查溯源组配合监管部门、公安机关开展调查，查明事件原因，明确责任人；（5）善后处置组做好舆情应对，及时发布权威信息，避免引发社会恐慌；（6）事件处置结束后，全面排查安全漏洞，完善安保措施，升级监控、报警系统，加强人员背景核查，防止类似事件再次发生。5.5.4毒性药品丢失专项处置毒性药品丢失的，除按上述流程处置外，还应采取以下措施：（1）立即排查丢失地点周边是否有人员接触史，询问周边工作人员、患者是否有不适症状；（2）如丢失的为中药毒性药品，排查保洁人员、后勤人员是否有捡拾、接触情况；（3）医疗保障组备好对应解毒药品，做好中毒人员救治准备；（4）必要时配合属地疾控部门开展公共卫生风险排查。5.6医疗救治医疗保障组根据丢失药品种类，制定针对性医疗救治方案，开展医疗救治工作：5.6.1阿片类麻醉药品中毒救治（1）临床表现：昏迷、针尖样瞳孔、呼吸抑制“三联征”，伴有发绀、血压下降、肺水肿等；（2）救治措施：立即给予吸氧、保持呼吸道通畅，静脉注射纳洛酮，首次剂量0.4-0.8mg，必要时2-3分钟重复注射，直至呼吸恢复，总剂量不超过10mg；呼吸抑制严重的给予机械通气，对症支持治疗。5.6.2苯丙胺类精神药品中毒救治（1）临床表现：兴奋、躁动、幻觉、妄想、血压升高、心率加快、高热、惊厥等；（2）救治措施：给予地西泮10-20mg静脉注射镇静，必要时重复给药；给予降压、降温、补液利尿治疗，严重者行血液净化治疗。5.6.3常见毒性药品中毒救治（1）三氧化二砷（砒霜）中毒：临床表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、血尿、黄疸、昏迷等；救治措施：立即催吐、洗胃，给予二巯丙磺钠0.25g肌肉注射，每6小时1次，连用3-5天，对症支持治疗，必要时行血液净化治疗。（2）阿托品中毒：临床表现为口干、皮肤潮红、瞳孔散大、心率加快、烦躁、谵妄、昏迷等；救治措施：给予毛果芸香碱5-10mg皮下注射，每15-30分钟1次，直至症状缓解，对症支持治疗。（3）马钱子中毒：临床表现为肌肉痉挛、强直性惊厥、角弓反张、呼吸困难等；救治措施：立即给予地西泮、苯巴比妥镇静，保持呼吸道通畅，避免声光刺激，对症支持治疗。（4）乌头类中毒：临床表现为口舌麻木、四肢麻木、心律失常、血压下降、呼吸困难等；救治措施：立即洗胃、导泻，给予阿托品0.5-1mg静脉注射，纠正心律失常，对症支持治疗。5.7应急响应终止符合下列全部条件的，由总指挥宣布终止应急响应：（1）丢失药品已全部追回或找到，风险消除；（2）事件原因已查明，责任人已追责，整改措施已落实；（3）所有受影响人员已得到妥善救治，无后续风险；（4）上级部门、公安机关调查结束，无后续工作要求。6.后期处置6.1事件调查与责任追究（1）应急响应终止后，指挥部组织开展全面事件调查，10个工作日内形成正式调查报告，内容包括：事件发生经过、原因、造成的损失与影响、责任认定、整改措施等；（2）根据调查结果，对相关责任人进行责任追究：情节较轻的，给予批评教育、绩效考核处罚、通报批评；情节较重的，给予行政处分、降职、撤职、开除；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任；（3）责任追究依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《执业医师法》《护士条例》等法律法规及单位内部管理制度执行。6.2整改与完善（1）针对事件暴露出的管理漏洞、安全隐患，制定详细整改方案，明确整改责任人、整改时限、整改措施，确保整改到位；（2）完善毒麻药品管理制度，优化管理流程，升级存储、安保设施设备，提升安全保障能力；（3）组织全体工作人员开展毒麻药品管理法规、制度、应急预案培训，提升工作人员安全意识、应急处置能力；（4）每季度开展一次毒麻药品管理自查自纠，排查安全隐患，建立长效管理机制。6.3善后处理（1）对事件造成的人员伤害，按照相关规定给予赔偿、补偿；（2）对