2026年医用耗材管控专员考核题库（含答案）

2026年医用耗材管控专员考核题库（含答案）一、单项选择题（每题1分，共30分）1.医疗器械（含医用耗材）按风险程度实行分类管理，共分为（）类。A.二类B.三类C.四类D.五类答案B解析依据《医疗器械监督管理条例》，按风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。2.第二类医疗器械注册由（）负责审批。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案B解析第一类实行备案管理（市级），第二类注册由省级审批，第三类注册由国家药品监督管理局审批。3.医疗器械注册证有效期为（）年。A.2B.3C.5D.10答案C解析注册证有效期5年，有效期届满前6个月可申请延续注册。4.医用耗材SPD管理模式中，P代表的含义是（）。A.采购（Purchase）B.加工/分拆（Processing）C.计划（Planning）D.价格（Price）答案B解析SPD即Supply（供应）、Processing（加工/分拆）、Distribution（配送），由院内物流人员对耗材集中分拆、加工后配送至临床。5.下列属于第三类医用耗材的是（）。A.医用压舌板B.医用棉签C.冠状动脉支架D.医用胶带答案C解析压舌板、医用胶带为一类，医用棉签为二类，冠状动脉支架直接植入心血管系统、风险较高，属于第三类。6.医疗机构医用耗材管理的第一责任人是（）。A.设备科科长B.临床科室主任C.医疗机构主要负责人D.采购部门负责人答案C解析《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》明确，医疗机构主要负责人是本机构医用耗材管理的第一责任人。7.国家组织高值医用耗材集中带量采购的核心原则是（）。A.最低价中标B.带量采购、以量换价C.企业自由定价D.医院自主议价答案B解析国家组织高值医用耗材集采坚持"带量采购、以量换价、招采合一"原则，通过集中谈判形成中选价格。8.医用耗材全生命周期追溯管理中，UDI编码的作用是（）。A.唯一识别产品并实现全程追溯B.替代产品注册证C.仅用于价格管理D.取代生产批号答案A解析UDI（UniqueDeviceIdentification）即医疗器械唯一标识，是医疗器械的"电子身份证"，支撑生产、流通、使用各环节的全程追溯。9.医用耗材库房温湿度监测发现超标时，正确的处理方式是（）。A.记录存档即可B.立即采取调控措施，持续监测并报告C.更换温湿度计D.将耗材取出晾晒答案B解析温湿度超标应立即启用空调、除湿机等调控设备，加强监测频次，必要时报告质量管理部门评估对产品质量的影响。10.一次性使用无菌医用耗材的工业灭菌方式不包括（）。A.环氧乙烷灭菌B.钴-60辐照灭菌C.煮沸消毒D.电子束灭菌答案C解析煮沸消毒属于医疗机构使用环节的消毒方式，不适用于一次性无菌耗材的工业化灭菌。11.高值医用耗材的界定主要依据是（）。A.单价较高、直接作用于人体、安全风险较高B.产品体积较大C.采购数量大D.国内无法生产答案A解析高值医用耗材指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高的医用耗材，如冠脉支架、人工关节等。12.医用耗材质量验收记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年。A.1B.2C.3D.5答案B解析质量记录应保证可追溯，验收记录、温湿度记录等保存期限一般为有效期届满后2年；无有效期的不得少于5年。13.植入类医用耗材使用后，应将产品唯一标识信息（如UDI条码）粘贴于（）。A.患者就诊卡B.病历或手术相关记录中C.领用单背面D.供应商送货清单答案B解析植入类耗材使用后须留存产品标识，粘贴于病历或手术记录中，确保患者与产品信息可双向追溯。14.到货的一批无菌医用耗材中部分外包装破损，验收人员正确的做法是（）。A.全部入库，待临床使用时再检查B.将破损件移入不合格品区，其余验收合格后入库C.当场拆开破损包装检查内装产品后入库D.用胶带修补外包装后入库答案B解析外包装破损可能破坏无菌屏障或污染产品，破损件应作不合格品处理；包装完好的同批产品经正常验收后可入库。15.医用耗材库存发放应遵循的原则是（）。A.后进先出B.先进先出、近效期先出C.随机发放D.新批号先发答案B16.发现医用耗材不良事件导致患者死亡时，报告时限为（）。A.24小时内B.7个工作日内C.20个工作日内D.30个工作日内答案B解析导致死亡的不良事件应在发现或知悉后7个工作日内报告；导致严重伤害的应在20个工作日内报告；其他不良事件应在30个工作日内报告。17.某医院2026年第一季度医用耗材支出为850万元，不含药品收入的医疗收入为17000万元，则该季度每百元医疗收入（不含药品收入）消耗的卫生材料费用为（）。A.5元B.8元C.20元D.50元答案A解析每百元医疗收入消耗卫生材料费=85018.科室二级库的医用耗材，由（）负责日常保管和台账登记。A.设备科库管员B.科室指定专人（如护士长）C.采购员D.供应商业务员答案B19.医用耗材不良事件监测实行（）原则。A.举报有奖B.可疑即报C.事后补报D.季度集中报告答案B解析医疗器械不良事件监测实行"可疑即报"原则，即怀疑即报告，不需等到确认产品存在质量缺陷。20.医疗机构医用耗材遴选与评估的主要原则是（）。A.价格越低越好B.临床必需、安全有效、经济适宜C.优先选择进口产品D.以供应商宣传为准答案B21.下列不属于医用耗材供应商资质审核内容的是（）。A.营业执照B.医疗器械生产（经营）许可证C.产品注册证或备案凭证D.供应商员工年度体检报告答案D22.医用耗材出库复核时发现实物与出库单据不符，正确的处理方式是（）。A.先发临床，事后修改单据B.停止发运，查明原因后处理C.忽略差异，按单据放行D.直接作废出库单答案B23.冷链医用耗材（如体外诊断试剂）到货后应（）。A.室温放置至常温后入冷库B.立即转入规定温度环境并核验运输温度记录C.拆包检查后常温储存D.直接并入常温库答案B解析冷链产品到货时应先核验运输途中温度记录是否全程合规，确认无误后尽快转入规定温度储存环境。24.关于一次性使用医用耗材，下列做法正确的是（）。A.复用前进行环氧乙烷灭菌B.不得重复使用C.由科室自行消毒后复用D.统一灭菌后复用答案B解析法规明确禁止重复使用一次性使用的医疗器械，任何形式的"再次灭菌复用"均属违规。25.国家医保医用耗材分类编码共（）位，是医保支付与耗材采购管理的基础编码。A.15B.20C.23D.12答案B解析国家医保医用耗材分类编码共20位，分为类别、分类、品种、规格、企业等5段，实现"一物一码"。26.医用耗材库房实行色标管理，不合格品区标识颜色为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案C解析色标管理中，绿色代表合格品区，黄色代表待验区或退货区，红色代表不合格品区。27.高值医用耗材临床使用前，临床科室一般应向医务或耗材管理部门提交（）。A.出院诊断证明B.使用申请或审批单C.采购合同D.供应商报价单答案B28.医用耗材应急储备管理的主要目的是（）。A.减少资金占用B.保障突发公共卫生事件和紧急临床需求C.完成库存考核指标D.替代日常采购答案B29.下列选项中，属于医用耗材管理工作范畴的是（）。A.药品处方审核B.耗材遴选、采购、验收、储存、发放、使用监测与评价C.医疗纠纷调解D.医院财务年度审计答案B30.医疗机构医用耗材管理委员会的主要职责不包括（）。A.制定医用耗材管理制度B.确定耗材遴选与评价标准C.直接负责临床手术操作D.审议高值医用耗材临床应用评价报告答案C二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列属于高值医用耗材的有（）。A.冠状动脉支架B.人工髋关节假体C.医用棉签D.植入式心脏起搏器E.一次性输液器答案ABD解析冠脉支架、人工关节、心脏起搏器均直接植入人体、单价较高、风险较大，属于高值耗材；医用棉签和一次性输液器属于普通耗材。2.医用耗材入库验收时应核对的内容包括（）。A.产品名称与规格型号B.生产批号与有效期C.注册证或备案凭证信息D.供应商销售人员个人收入E.采购订单与随货同行单答案ABCE解析验收核对内容包括产品实物信息、资质信息、采购单据等；销售人员个人收入与产品质量验收无关。3.关于国家组织高值医用耗材集中带量采购，下列说法正确的有（）。A.医疗机构应优先采购和使用中选产品B.医疗机构应确保完成约定采购量C.中选企业须保障供应和产品质量D.医保基金按规定与医疗机构结算E.允许医疗机构加价销售中选耗材答案ABCD解析国家集采坚持"以量换价、招采合一"，要求医疗机构优先使用中选产品并完成约定采购量；医用耗材已取消加成，E错误。4.下列属于医疗器械严重不良事件的有（）。A.导致患者死亡B.危及生命C.导致机体功能永久性损伤D.导致住院或住院时间延长E.产品外包装轻微破损答案ABCD解析依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，A、B、C、D均属于严重不良事件；包装轻微破损不属于不良事件。5.医用耗材管理信息系统应具备的功能包括（）。A.出入库台账管理B.效期预警C.库存查询D.采购订单管理E.自动生成检验检查报告答案ABCD解析耗材信息系统应覆盖采购、验收、出入库、效期、库存和追溯等管理环节；自动生成检验报告属于检验信息系统（LIS）功能。6.医用耗材供应商资质档案应当包括（）。A.营业执照B.医疗器械生产（经营）许可证C.产品注册证或备案凭证D.质量保证协议E.供应商法定代表人个人存款证明答案ABCD解析资质档案重点关注企业经营合法性和产品质量保障能力，法定代表人的个人财产信息与产品质量无关。7.下列属于骨科植入类高值医用耗材的有（）。A.人工髋关节假体B.脊柱内固定钉棒系统C.医用石膏绷带D.椎间融合器E.一次性换药包答案ABD解析人工髋关节、脊柱内固定钉棒、椎间融合器均为骨科植入类耗材；石膏绷带和换药包属于普通低值耗材。8.医用耗材二级库（临床科室库）管理的重点包括（）。A.实行定额管理B.指定专人负责C.定期盘点核对D.建立申领与使用台账E.科室自行采购补充答案ABCD解析二级库应实行定额管理、专人负责、定期盘点并建立台账；科室不得自行采购耗材，全部纳入医院统一管理。9.关于医用耗材效期管理，下列做法正确的有（）。A.坚持先进先出、近效期先出B.近效期产品设置明显标识C.过期产品立即移入不合格品区D.过期产品可折价发放使用E.入库时将效期信息录入信息系统答案ABCE解析过期产品必须报废或退货，严禁任何形式的使用，故D错误。10.医用耗材"两票制"管理的主要内容包括（）。A.生产企业到流通企业开一次发票B.流通企业到医疗机构开一次发票C.压缩流通环节、减少中间加价D.医疗机构必须从生产企业直接采购E.流通环节全程可追溯答案ABCE解析"两票制"旨在压缩流通链条、降低虚高价格，并不强制医疗机构从生产企业直接采购，D错误。三、判断题（每题1分，共10分）1.第一类医疗器械实行备案管理，不需要取得注册证。答案正确解析依据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行备案管理，第二、三类实行注册管理。2.临床科室可以在医院统一采购之外自行采购医用耗材，事后向设备科报备即可。答案错误解析医用耗材采购必须纳入医院统一管理，严禁科室自行采购。3.一次性使用医用耗材可经环氧乙烷灭菌后重复使用。答案错误解析法规明确禁止重复使用一次性使用的医疗器械。4.高值医用耗材使用前，医疗机构应当征求患者或其近亲属的知情同意。答案正确5.医用耗材入库验收时只需核对数量，不需要核对注册证号。答案错误解析验收必须同时核对产品资质信息与实物信息，注册证号是核心核查内容。6.集采政策要求医疗机构必须全部采购中选耗材，不得采购任何非中选产品。答案错误解析医疗机构应优先使用中选产品并完成约定采购量，但并非禁止使用非中选产品，临床确有需求时可按规定适量使用并备案管理。7.医疗器械不良事件监测实行"可疑即报"原则，即怀疑产品与伤害有关即可报告。答案正确8.医用耗材库房温湿度超标时，只需在记录本上登记，等待其自然恢复即可。答案错误解析温湿度超标须立即采取调控措施并加强监测，必要时评估产品受影响程度。9.医用耗材实行"零库存"管理即意味着医院不保留任何储备，这种方式适用于所有耗材。答案错误解析零库存可降低资金占用，但急诊急救、手术必需等耗材必须保有一定安全库存，以保障临床供应。10.医疗机构应当定期开展医用耗材使用评价，并将评价结果与科室绩效考核挂钩。答案正确四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医用耗材按风险程度分类管理的主要内容。答案(1)第一类：风险程度低，实行常规管理，产品备案即可；(2)第二类：具有中度风险，需要严格控制管理，实行省级注册管理；(3)第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，实行国家注册管理；(4)分类依据《医疗器械分类目录》动态调整，按风险程度由低到高分为一、二、三类。2.简述医用耗材入库验收的基本要点。答案(1)核对采购订单、随货同行单与实物的一致性；(2)查验产品资质，包括注册证或备案凭证、生产或经营许可证；(3)检查外包装完整性、产品标签标识及灭菌指示标识；(4)核对品名、规格、批号、数量、生产日期和有效期；(5)冷链管理产品核验运输过程温度记录；(6)验收合格后录入信息系统并生成验收记录，不合格品移入不合格品区按规定处理。3.简述高值医用耗材临床使用管理的关键环节。答案(1)准入遴选：品种经医用耗材管理委员会评估论证后进入采购目录；(2)使用审批：临床使用前提交申请，按授权审批后方可使用；(3)知情同意：术前向患者或近亲属充分告知并签署知情同意书；(4)使用登记：记录产品名称、规格、批号、UDI及患者信息；(5)术后归档：植入类耗材的产品唯一标识条码粘贴于病历或手术记录；(6)评价反馈：定期开展使用合理性评价，异常使用情况及时预警。4.简述医疗器械不良事件的定义及报告时限要求。答案(1)定义：已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；(2)报告原则：可疑即报；(3)报告时限：导致死亡的，发现或知悉后7个工作日内报告；导致严重伤害的，20个工作日内报告；其他不良事件，30个工作日内报告。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某医院设备科验收人员对一批一次性使用无菌注射器进行入库验收时，发现部分外包装破损，配送企业未能提供当批次产品的出厂检验报告，送货单上亦未注明产品注册证号。验收人员认为该企业为长期合作供应商、质量一直稳定，便按"特事特办"将全部产品入库并发放至门诊输液室。次日，护士操作前发现一支注射器内有少量异物，立即停止使用并上报。（1）指出该医院在验收环节存在的违规之处。（5分）（2）作为医用耗材管控专员，应如何处置该事件并提出整改措施？（5分）答案：（1）违规之处：-外包装破损的产品未按不合格品处理，直接入库；-供应商未提供出厂检验报告，验收资料不完整；-送货单未注明产品注册证号，不满足可追溯要求；-以"特事特办"代替制度流程，违反验收操作规程；-未履行质量核查程序，导致问题产品进入临床使用。（2）处置措施：-立即封存该批次剩余产品，停止发放并回收已发放产品；-对已使用该批次产品的患者进行登记和医学观察；-将含异物的注射器留样封存，作为不良事件证据；-报告设备科（医学工程部）负责人及分管院领导，按程序上报药品监督管理部门；-将该批次产品移入不合格品区，按退货或报废流程处理；-约谈供应商，启动供应商质量评估，问题严重时暂停供货。整改措施：-完善入库验收制度，明确"先验收、后入库、资料不全不收货"；-加强验收人员法规与操作培训；-建立验收质量考核与责任追究机制；-依托信息系统实现