2026年药事管理与法规执业药师专项训练题库及答案

2026年药事管理与法规执业药师专项训练题库及答案一、A型题（最佳选择题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，下列属于药品的是A.农药B.兽药C.血液制品D.保健食品答案C解析《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。血液制品属于药品。农药、兽药不属于药品，保健食品亦不属于药品。2.药品上市许可持有人应当对药品的A.非临床研究承担全部责任B.临床试验承担全部责任C.生产、经营、使用全过程质量承担主体责任D.仅对生产环节承担责任答案C解析药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担主体责任。3.根据《药品管理法》，未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，依法应当A.责令关闭，没收违法所得并处罚款B.仅没收药品C.仅给予警告D.免于处罚答案A解析未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，按照假药处罚，责令关闭，没收违法生产、进口的药品和违法所得，并处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。4.药品经营企业必须取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.卫生许可证答案B解析从事药品批发、零售活动，应当经所在地省级药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。5.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药专有标识的固定位置在药品说明书的A.右上角B.左上角C.正下方D.正上方答案A解析非处方药专有标识应固定印在药品说明书、标签的右上角。6.下列药品中，不得在零售药店销售的是A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.麻醉药品和第一类精神药品D.第二类精神药品答案C解析麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第二类精神药品可凭处方在经批准的零售药店销售。7.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人的资质要求是A.药学或相关专业中专以上学历B.药学或相关专业大专以上学历，具有执业药师资格C.仅需高中以上学历D.具有医学博士学位答案B解析药品批发企业质量负责人应具有大学专科以上学历，且是执业药师，具有三年以上药品经营质量管理工作经验。8.医疗机构配制制剂应当取得A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.药品注册证书答案B解析医疗机构配制制剂应当经省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。9.根据《疫苗管理法》，国家对疫苗实行A.自由流通制度B.最严格的管理制度C.一般商品管理制度D.仅上市后监测制度答案B解析《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。10.药品说明书中，标明药品不良反应、禁忌、注意事项等内容的是A.商品名B.通用名C.警示语D.适应症答案C解析警示语是对药品严重不良反应、禁忌、注意事项等内容的提示，应位于说明书醒目位置。11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告的主体是A.仅药品生产企业B.药品生产、经营企业和医疗机构C.仅医疗机构D.仅药品经营企业答案B解析药品生产、经营企业和医疗机构应当按规定报告所发现的药品不良反应；国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。12.下列属于国家基本药物目录遴选原则的是A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备B.仅价格最低C.仅临床使用量最大D.仅进口药品优先答案A解析国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。13.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，处罚为A.仅没收药品B.没收违法所得，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，吊销许可证，对相关人员处以行政拘留C.仅罚款D.仅警告答案B解析生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处罚款；情节严重的，吊销许可证，并对相关责任人员处以行政拘留。14.医疗机构购进药品，应当查验并索取A.生产企业的营业执照复印件B.供货单位的合法资质证明文件及所售药品的批准证明文件C.仅销售人员的身份证明D.仅运输合同答案B解析医疗机构购进药品时，应当查验供货单位的合法资质证明文件、所售药品的批准证明文件等，确保进货渠道合法。15.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为A.一年B.二年C.三年D.五年答案D解析执业药师注册有效期为五年。需要延续注册的，应当在有效期届满三十日前提出延续注册申请。16.药品经营质量管理规范的英文缩写是A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案D解析GSP即GoodSupplyPractice，药品经营质量管理规范。GLP为药物非临床研究质量管理规范，GCP为药物临床试验质量管理规范，GMP为药品生产质量管理规范。17.根据《药品管理法》，国家对药品实行A.分类管理制度B.分级管理制度C.自由定价制度D.不实行注册制度答案A解析国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。18.下列药品中，属于第二类精神药品的是A.吗啡B.哌替啶C.艾司唑仑D.美沙酮答案C解析艾司唑仑属于第二类精神药品。吗啡、哌替啶、美沙酮属于麻醉药品。19.药品标签必须注明A.生产企业的广告宣传语B.药品的通用名称、规格、产品批号、有效期等C.患者姓名D.处方医师姓名答案B解析药品标签应当注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、生产批号、有效期、适应症或功能主治等内容。20.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案C解析麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年；第二类精神药品处方保存期限为2年。21.药品网络销售企业应当是A.任何网络公司均可销售药品B.取得药品经营许可证的药品经营企业C.仅药品生产企业可以销售D.个人均可销售答案B解析药品网络销售企业应当是取得药品经营许可证的药品经营企业，非药品经营企业不得从事药品网络销售。22.根据《药品管理法》，药品广告的审批机关是A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品监督管理部门D.公安机关答案A解析药品广告应当经广告主所在地省级市场监督管理部门（药品广告审查机关）审查批准，取得药品广告批准文号。23.下列药品中，不得发布广告的是A.处方药B.非处方药C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品D.中成药答案C解析麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品不得发布广告。24.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品应当实行A.随意堆放B.按温度、湿度要求分区、分类存放C.仅按价格高低摆放D.全部冷库存放答案B解析药品批发企业储存药品应当根据药品的温湿度要求，实行分区、分类管理，确保储存条件符合要求。25.药品批准文号的有效期为A.2年B.3年C.5年D.长期有效，无需再注册答案C解析药品批准文号有效期为5年，有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。26.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以A.自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产B.只能自行生产C.只能委托生产D.任何企业均可受委托生产答案A解析药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品。27.医疗机构药师调配处方时应当A.核对处方，发现严重不合理用药或者用药错误应当拒绝调配B.一律照仿调配C.可自行修改处方D.无需核对可直接发药答案A解析药师调配处方时应当审核处方，发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调配并告知处方医师。28.根据《药品管理法》，进口药品应当取得A.进口药品注册证B.无需任何证明C.仅需报关单D.医疗器械注册证答案A解析进口药品应当取得进口药品注册证，或者凭进口药品通关单通关，并经口岸药品监督管理部门备案。29.药品检验机构的设置权限属于A.省级以上药品监督管理部门B.县级以上卫生健康主管部门C.各级市场监督管理部门D.各级人民政府答案A解析药品检验机构由省级以上药品监督管理部门设置或者确定，承担药品监督管理的检验工作。30.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，医疗机构制剂不得A.在医疗机构之间调剂使用B.发布广告或者上市销售C.凭医师处方在本医疗机构使用D.经批准后配制答案B解析医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告。31.下列属于劣药的是A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品成分的含量不符合国家药品标准答案D解析药品成分含量不符合国家药品标准属于劣药。成分不符、以非药品冒充药品、变质药品均属于假药。32.药品经营企业销售药品应当准确记录，记录保存期限为A.至少2年B.至少3年C.至少5年D.永久保存答案C解析药品经营企业购销记录应当真实、完整，记录保存期限不得少于5年。33.根据《中药品种保护条例》，中药品种保护分为A.一级和二级B.一级、二级和三级C.仅一级D.仅二级答案A解析中药品种保护分为一级保护（10、20、30年）和二级保护（7年）。34.处方药的零售必须凭A.身份证购买B.执业医师开具的处方C.患者口头要求D.药师推荐答案B解析处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方调配、购买和使用。35.药品零售企业采取拆零销售方式销售药品的，应当A.将药品拆零后随意包装B.提供符合要求的包装并附说明书复印件或拆零信息标签C.拆零销售后不再提供任何说明D.仅对处方药拆零销售答案B解析药品拆零销售时，应当配备清洁卫生的拆零工具，拆零药品应放入专用包装袋中，并附有说明书复印件或拆零信息标签。36.根据《国家药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，药品追溯体系是指A.仅在药品生产企业建立追溯系统B.按照有关标准通过信息化手段实现药品全过程可追溯的系统C.仅记录药品价格D.仅针对进口药品答案B解析药品追溯体系是通过信息化手段，对药品生产、流通、使用全过程进行数据采集、记录和共享，实现来源可查、去向可追、责任可究。37.根据《药品管理法》，对药品质量有疑问时，患者可以向A.药品监督管理部门投诉举报B.只能向法院起诉C.只能向药店反映D.只能向媒体投诉答案A解析任何单位和个人对药品质量有疑问或者发现药品违法行为，有权向药品监督管理部门投诉举报。38.药品经营企业应当在药品陈列区域设置A.灭火器B.温湿度监测设备和调控设备C.收银台D.摄像头答案B解析药品零售企业营业场所应当配备温湿度监测和调控设备，保证药品陈列储存条件符合规定。39.根据《生物制品批签发管理办法》，批签发是指A.对每批生物制品销售前进行的审查、检验并作出批准决定B.对药品进行广告审批C.对药品进行医保准入审批D.对进口药品进行报关审查答案A解析批签发是指国家对疫苗等生物制品每批销售前进行的审查、抽样检验，并作出批准发销售决定的制度。40.执业药师注销注册的情形不包括A.死亡或者被宣告失踪B.受刑事处罚C.正常继续执业D.不具有完全民事行为能力答案C解析正常继续执业不属于注销注册的情形。死亡、受刑事处罚、不具有完全民事行为能力等均属于注销注册情形。二、B型题（配伍选择题，每题1分，共50分）题组1（41-45）A.假药B.劣药C.非处方药D.处方药41.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符，属于答案A解析药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的，认定为假药。42.药品成分含量不符合国家药品标准，属于答案B解析药品成分含量不符合国家药品标准规定的，认定为劣药。43.凭医师处方方可购买和使用的药品，属于答案D解析处方药必须凭处方购买和使用。44.无需医师处方，由消费者自行判断、购买和使用的药品，属于答案C解析非处方药不需要凭医师处方，消费者可自行购买使用。45.超过有效期的药品，属于答案B解析超过有效期的药品属于劣药。题组2（46-50）A.一年B.二年C.三年D.五年46.第二类精神药品处方的保存期限为答案B解析第二类精神药品处方保存期限为2年。47.麻醉药品处方的保存期限为答案C解析麻醉药品处方保存期限为3年。48.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为答案A解析普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。49.药品购销记录的保存期限不少于答案D解析药品购销记录保存期限不少于5年。50.执业药师注册有效期为答案D解析执业药师注册有效期为5年。题组3（51-55）A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）51.规范药品生产企业生产质量管理的规范是答案A解析GMP为药品生产质量管理规范。52.规范药品经营企业经营质量管理的规范是答案B解析GSP为药品经营质量管理规范。53.规范药物非临床安全性评价研究的规范是答案C解析GLP为药物非临床研究质量管理规范。54.规范药物临床试验全过程的规范是答案D解析GCP为药物临床试验质量管理规范。55.药品批发企业必须严格执行的规范是答案B解析药品批发企业属于药品经营企业，必须执行GSP。题组4（56-60）A.卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.药品监督管理部门D.公安部门56.负责药品零售企业《药品经营许可证》审批的部门是答案C解析药品经营许可证由省级或设区的市级药品监督管理部门核发。57.负责药品价格监督检查的部门是答案B解析市场监督管理部门负责药品价格监督检查。58.负责医疗机构药事管理的部门是答案A解析卫生健康主管部门负责医疗机构药事管理。59.负责药品广告审查的部门是答案B解析药品广告由市场监督管理部门审查。60.负责药品监督管理的行政执法部门是答案C解析药品监督管理部门负责药品监督管理和行政执法。题组5（61-65）A.淡黄色B.淡绿色C.白色D.淡红色61.麻醉药品处方的印制用纸颜色为答案D解析麻醉药品处方为淡红色。62.急诊处方的印制用纸颜色为答案D解析急诊处方为淡黄色，但部分规定中急诊处方颜色有不同；本题按《处方管理办法》正确答案为淡黄色。此处应更正为A。答案：A急诊处方为淡黄色；儿科处方为淡绿色；普通处方为白色；麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。63.儿科处方的印制用纸颜色为答案B解析儿科处方为淡绿色。64.普通处方的印制用纸颜色为答案C解析普通处方为白色。65.第一类精神药品处方的印制用纸颜色为答案D解析麻醉药品和第一类精神药品处方均为淡红色。题组6（66-70）A.1年B.2年C.3年D.5年66.药品生产许可证有效期为答案D解析药品生产许可证有效期为5年。67.药品经营许可证有效期为答案D解析药品经营许可证有效期为5年。68.医疗机构制剂许可证有效期为答案D解析医疗机构制剂许可证有效期为5年。69.药品注册证（药品批准文号）有效期为答案D解析药品批准文号有效期为5年。70.互联网药品信息服务资格证书有效期为答案D解析互联网药品信息服务资格证书有效期为5年。题组7（71-75）A.境内新药B.进口药品C.仿制药D.医疗机构制剂71.首个在中国境内上市的药品，属于答案A解析境内新药是指首个在中国境内上市销售的药品。72.已在境外上市但尚未在中国境内上市的药品，属于答案B解析进口药品指已在国外上市销售，准备进入中国销售的药品。73.仿制与原研药质量和疗效一致的药品，属于答案C解析仿制药是指仿制与原研药质量和疗效一致的药品。74.由医疗机构制剂室配制、凭医师处方在本机构使用的制剂，属于答案D解析医疗机构制剂是医疗机构自制自用的制剂。75.药品上市许可持有人制度下，允许委托生产的药品是答案C解析仿制药等一般药品可以依法委托生产；特殊药品另行规定。题组8（76-80）A.中国药典B.国家药品标准C.企业内控标准D.地方药材标准76.国家药品标准的核心是答案A解析《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心。77.药品必须符合的强制性标准是答案B解析药品必须符合国家药品标准。78.只在企业内部执行、不得低于国家标准的标准是答案C解析企业内控标准是企业内部执行的质量标准，不得低于国家药品标准。79.依据法定权限制定的地方性中药材标准是答案D解析地方药材标准由省级药品监督管理部门制定，报国家药品监督管理部门备案。80.药品质量监督检验依据的标准是答案B解析药品质量监督检验依据国家药品标准进行。题组9（81-85）A.药品通用名B.药品商品名C.国际非专利名称D.专利名81.药品说明书中必须显著标注的是答案A解析药品说明书必须标注通用名，且通用名应显著、突出。82.由药品生产企业自行命名、取得商标注册的药品名称是答案B解析药品商品名由生产企业命名，经商标注册后使用。83.药品国际通用的非专利名称为答案C解析国际非专利名称（INN）是世界卫生组织推荐使用的通用名称。84.处方审核中，药师重点查阅的是答案A解析处方审核应重点关注药品通用名称、适应症、剂量等。85.同一生产企业生产的同一药品可以使用的名称是答案B解析同一药品可同时有通用名和商品名，商品名用于区分不同生产企业的产品。题组10（86-90）A.处方药B.非处方药C.医疗用毒性药品D.放射性药品86.必须在医生指导下使用，不得在公共媒体发布广告的是答案A解析处方药不得在大众传播媒介发布广告。87.可以按规定在公共媒体发布广告的是答案B解析非处方药可在大众传媒发布广告。88.不得发布广告的药品是答案C、D解析医疗用毒性药品、放射性药品均不得发布广告。89.使用不当会中毒，需要严格凭处方调配的药品是答案C解析医疗用毒性药品使用不当可能中毒，必须严格管理。90.用于核医学诊断治疗的药品是答案D解析放射性药品用于核医学诊断和治疗。三、C型题（综合分析选择题，每题1分，共20分）案例1（91-95）某药品零售企业A在经营过程中，将部分处方药开架销售，未凭医师处方即向消费者销售阿莫西林胶囊，并将需阴凉储存的药品常温摆放。现场检查还发现该企业未按规定建立真实完整的购销记录。91.阿莫西林胶囊属于A.麻醉药品B.处方药C.非处方药D.医疗用毒性药品答案：B解析：阿莫西林为抗菌药物，属于处方药，必须凭处方销售。92.药品零售企业A将处方药开架销售的行为，违反了A.药品管理法B.反不正当竞争法C.劳动法D.消防法答案：A解析：处方药开架销售、不凭处方销售处方药，违反《药品管理法》和GSP的规定。93.将需阴凉储存的药品常温摆放，最可能导致A.药品价格下降B.药品质量发生变化，存在安全隐患C.药品疗效增强D.药品包装破损答案：B解析：未按储存条件存放，可能导致药品降解、变质，产生质量安全隐患。94.该企业未建立真实完整购销记录，违反的规范是A.GLPB.GCPC.GSPD.GMP答案：C解析：建立真实完整的购销记录是药品经营质量管理规范（GSP）的基本要求。95.针对该企业的违法行为，药品监督管理部门可以A.吊销药品经营许可证B.仅口头警告C.责令改正，给予行政处罚D.强制关闭但不处罚答案：C解析：对违反药品经营质量管理规范的行为，药品监督管理部门可责令改正，并视情节给予行政处罚。案例2（96-100）某医疗机构B计划配制一种中药制剂供本机构临床使用。该制剂使用传统工艺配制，拟向省级药品监督管理部门备案。同时该医院想将此制剂在市场上销售以增加收入。96.医疗机构配制制剂应当取得A.药品经营许可证B.医疗机构制剂许可证C.医疗器械经营许可证D.食品生产经营许可证答案：B解析：医疗机构配制制剂必须取得医疗机构制剂许可证。97.使用传统工艺配制的中药制剂，正确的管理方式是A.必须取得制剂注册证书B.仅需备案后就可在市场销售C.按规定备案后方可配制使用D.一律禁止配制答案：C解析：医疗机构配制中药制剂，使用传统工艺的可采用备案管理。98.医疗机构制剂的使用范围是A.可在全国范围内销售B.经批准可在医疗机构之间调剂使用，但不得上市销售C.可以在药店零售D.可以作为商品赠送答案：B解析：医疗机构制剂不得上市销售，但经批准可在医疗机构之间调剂使用。99.医疗机构制剂不得A.凭医师处方在本机构使用B.由药师调配C.发布广告或者上市销售D.用于临床治疗答案：C解析：医疗机构制剂不得发布广告、不得上市销售。100.该医院若擅自将制剂在市场上销售，应认定为A.合法行为B.超范围经营C.销售假药D.销售劣药答案：C解析：医疗机构擅自将自制制剂在市场上销售的，按销售假药论处。案例3（101-105）某药品上市许可持有人C公司生产的一款注射剂在某医院使用后，短时间内出现了多例严重不良反应。经调查发现，该批次药品生产过程中存在污染风险。101.药品上市许可持有人对药品全生命周期承担A.部分责任B.主体责任C.不承担责任D.仅对生产环节负责答案：B解析：药品上市许可持有人对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性承担主体责任。102.发现严重不良反应后，C公司应当A.自行隐瞒B.立即向药品监督管理部门报告C.等年度汇总报告D.仅通知医院自行处理答案：B解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现严重不良反应应立即报告。103.若该批次药品被认定存在严重质量风险，应当立即A.降价销售B.停止销售、召回C.换标签后重新销售D.继续使用直至用完答案：B解析：对存在严重质量风险的药品，应当立即停止销售、使用并召回。104.药品召回的主体是A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.药品检验机构答案：C解析：药品召回的责任主体是药品上市许可持有人或生产企业。105.该药品所致严重不良反应属于A.一般不良反应B.新的不良反应C.药品群体不良事件D.偶然事件，不需要报告答案：C解析：同一批号药品在相对集中的时间和区域出现多例不良反应，属于药品群体不良事件。案例4（106-110）张某是一名执业药师，注册在某药品零售连锁企业D。一天，顾客王某拿着一张处方购买头孢克肟缓释片，处方上写有“头孢克肟缓释片0.25g×6片每日2次每次1片”。其他顾客同时购买感冒清热颗粒、复方磷酸可待因口服溶液等药品。106.张某在销售处方药时应当A.仅核对处方后即销售B.审核处方，确认无误后调配销售C.可自行修改处方D.无需核对直接销售答案：B解析：执业药师应当审核处方，确认处方合法、规范、适宜后调配销售。107.复方磷酸可待因口服溶液属于A.普通药品B.含特殊药品复方制剂C.食品D.医疗器械答案：B解析：复方磷酸可待因口服溶液含可待因，属于含特殊药品复方制剂，国家实行特殊管理。108.销售含可待因的复方口服溶液，必须A.凭处方并按规定限量销售B.任意销售C.仅登记身份证即可大量销售D.禁止在任何药店销售答案：A解析：含可待因复方口服溶液必须凭处方销售，并按规定限量销售。109.张某发现处方存在严重不合理用药，应当A.继续调配B.拒绝调配并告知处方医师C.建议患者换一个药店D.自行更改剂量答案：B解析：药师发现严重不合理用药或用药错误，应当拒绝调配并告知处方医师。110.张某的执业药师注册有效期为5年，期满后继续在D企业执业，应当A.重新参加资格考试B.在有效期届满前30日内办理延续注册C.无需任何手续D.仅到D企业报到即可答案：B解析：执业药师注册有效期为5年，需要延续的，应在有效期满前30日内申请延续注册。四、X型题（多项选择题，每题1分，共10分）111.根据《药品管理法》，下列关于药品上市许可持有人的说法，正确的有A.