2026年药品管理试题及答案

2026年药品管理试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的，应当经以下哪个部门批准（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：2025版《药品管理法实施条例》明确规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，但国务院药品监督管理部门另有规定的除外；确需委托生产的，需经国家药监局批准，严格执行定点生产、全程追溯要求。2.按照2025年版《国家基本药物目录》调整要求，基本药物配备使用比例中，基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院的配备占比分别不得低于（）A.90%、80%、60%B.95%、85%、65%C.90%、85%、70%D.95%、80%、60%答案：A解析：2025年国家医保局、国家药监局联合印发的《关于进一步加强国家基本药物配备使用的通知》明确，基层医疗卫生机构基本药物配备占比不低于90%，二级公立医院不低于80%，三级公立医院不低于60%，同时要求优先选用基本药物，将配备使用情况纳入公立医院绩效考核指标。3.药品网络零售企业销售处方药时，应当确保处方来源真实、可靠，对已调配使用的处方需保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：根据2024年修订的《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业应当建立处方审核制度，处方审核通过后方可销售处方药，已使用的处方应当按照药品有效期满后1年、但不得少于5年的要求保存，确保处方可追溯。4.下列药品中，不属于2026年实施电子追溯码全覆盖要求的品类是（）A.国家组织集中采购中选药品B.医疗机构制剂C.疫苗D.第二类精神药品答案：B解析：截至2025年底，我国已实现疫苗、麻醉药品、精神药品、集中采购中选药品、血液制品、集采中选医疗器械等品类的电子追溯全覆盖，医疗机构制剂因仅限本单位使用，由省级药监部门制定追溯要求，暂未纳入全国统一追溯码强制全覆盖范围。5.药品上市许可持有人开展药品不良反应聚集性事件调查时，应当在获知事件信息后最长不超过多少小时内完成初步调查评估并向省级药监部门报告（）A.24小时B.48小时C.72小时D.7日答案：C解析：2025版《药品不良反应报告和监测管理办法》明确，MAH获知药品不良反应聚集性事件后，应当立即开展调查，72小时内完成初步评估，明确事件关联性，对存在重大安全风险的，应当立即采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施。6.根据《药品经营质量管理规范》（2024年修订），药品零售企业中，依法经过资格认定的药学技术人员配备要求，下列说法正确的是（）A.经营处方药、甲类非处方药的企业，应当配备执业药师，且营业时间执业药师必须在岗B.经营乙类非处方药的企业，无需配备药学技术人员C.执业药师不在岗时，可以销售甲类非处方药，但需挂牌告知D.乡村药品零售企业可以由经县级药监部门考核合格的业务人员代替执业药师，无时限要求答案：A解析：2024版GSP明确要求，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配备执业药师，营业时间执业药师需在岗履职，开展处方审核、用药指导；执业药师不在岗时，应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药；经营乙类非处方药的企业应当配备经设区的市级药监部门组织考核合格的业务人员；乡村地区配备执业药师确有困难的，可设置执业药师远程药事服务点，但需满足省级药监部门规定的服务标准，不得无限制替代。7.下列关于药品上市后变更管理的说法，错误的是（）A.重大变更应当经国家药监局审批后方可实施B.中等变更应当经省级药监部门备案后方可实施C.微小变更由MAH自行评估后实施，无需留存变更记录D.MAH是药品上市后变更管理的责任主体答案：C解析：根据2024版《药品上市后变更管理办法（试行）》，药品上市后变更按照对药品安全性、有效性和质量可控性的影响分为重大、中等、微小三类，分别执行审批、备案、年度报告管理；即使是微小变更，MAH也应当开展充分的研究验证，留存完整的变更研究、评估记录，纳入年度报告提交省级药监部门备查。8.医疗机构配制的制剂，下列说法正确的是（）A.可以在市场上销售B.经省级药监部门批准后，可以在本省内的药品零售连锁企业销售C.凭医师处方在本单位使用，经省级以上药监部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用D.可以发布医疗机构制剂广告答案：C解析：2025版《药品管理法实施条例》规定，医疗机构制剂不得在市场上销售，不得发布广告，仅限本单位凭医师处方使用；发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省级药监部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。9.按照2026年特殊药品管理要求，麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）A.1年（不得跨年度）B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》（2024修订）明确，托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向设区的市级药监部门申请领取运输证明，运输证明有效期为1年，且应当在当年有效，不得跨年度使用，运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。10.药品广告审查机关是（）A.国家市场监督管理总局B.省级药品监督管理部门C.省级市场监督管理部门D.设区的市级市场监督管理部门答案：B解析：2025版《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》规定，药品广告应当经广告主所在地省级药品监督管理部门审查，未经审查不得发布；广告内容应当以审查通过的内容为准，不得含有虚假、夸大的表述，不得利用医药科研单位、医疗机构、专家、患者的名义作推荐证明。11.下列关于药品召回的说法，正确的是（）A.一级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，召回时限为72小时内启动B.药品经营企业是药品召回的责任主体C.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，召回时限为7日内启动D.进口药品的境外制药厂商无需在我国境内履行药品召回义务答案：C解析：根据《药品召回管理办法》（2024修订），MAH是药品召回的责任主体，进口药品的境外制药厂商应当由其指定的我国境内企业法人履行召回义务；一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，要求24小时内启动；二级召回针对可能引起暂时或可逆健康危害的药品，48小时内启动；三级召回针对一般不会引起健康危害、因其他原因需收回的药品，7日内启动。12.按照2025年调整的药品注册分类，化学药品注册分类中，境内外均未上市的创新药属于（）A.1类B.2类C.3类D.4类答案：A解析：2025版《药品注册管理办法》配套的化学药品注册分类规定，1类为境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品；2类为境内外均未上市的改良型新药；3类为境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；4类为境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。13.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，下列做法不符合规定的是（）A.查验购买者的身份证，对购买者姓名、身份证号码予以记录B.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂，凭医师处方销售C.非处方类含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过5个最小包装D.不得开架销售含麻黄碱类复方制剂答案：C解析：根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（2024修订），非处方类含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过2个最小包装；单位剂量麻黄碱含量超过30mg的纳入处方药管理，需凭处方销售；所有含麻黄碱类复方制剂不得开架销售，必须设置专柜专人管理，查验购买人身份信息并记录，相关记录保存期限不少于5年。14.药品上市许可持有人应当建立药品定期安全性更新报告（PSUR）制度，对于首次上市的新药，提交PSUR的频率是（）A.每1年提交一次，直至首次上市满5年B.每2年提交一次，直至首次上市满3年C.每6个月提交一次，直至首次上市满2年D.每5年提交一次答案：A解析：2025版《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，新药监测期内的药品、首次上市满5年以内的药品，MAH应当每年提交一次定期安全性更新报告；首次上市满5年的药品，每5年提交一次PSUR，对收集到的不良反应数据进行汇总分析，评估药品的风险获益比。15.下列不属于假药范畴的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：根据2019版《药品管理法》及2025版实施条例，假药范畴包括：成份与国标不符、以非药品/他种药品冒充、变质的药品、适应症/功能主治超出规定范围的药品；药品成份含量不符合国标属于劣药范畴。16.按照2026年国家集采药品中选结果落地要求，中选药品在医疗机构的回款时间最长不得超过（）A.30天B.60天C.90天D.180天答案：A解析：2025年国家医保局印发的《关于优化药品和医用耗材集中带量采购货款结算工作的通知》明确，医保基金按照不低于中选药品年度采购金额的30%提前预付给医疗机构，医疗机构收到药品验收合格后，必须在30天内与配送企业结清货款，不得拖欠。17.从事药品生产活动，应当经省级以上药监部门批准，取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.GMP符合性检查结果通知书D.药品注册证书答案：A解析：从事药品生产活动，需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》，无药品生产许可证的企业不得生产药品；GMP检查已整合到药品生产许可证核发、药品上市注册生产现场检查环节，不再单独发放GMP证书。18.下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是（）A.非处方药的标签和说明书应当经过国家药监局核准，印有非处方药专有标识B.处方药不得在大众传播媒介发布广告C.甲类非处方药的专有标识为绿色，乙类非处方药为红色D.零售药店对处方必须留存不少于5年备查答案：C解析：非处方药专有标识中，甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色；非处方药标签、说明书必须印有对应专有标识，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。19.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，不可以采取的行政强制措施是（）A.查封场所B.扣押相关药品C.查封、扣押有关合同、票据、账簿D.直接没收涉案药品答案：D解析：根据《药品管理法》，药监部门在监督检查时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定；对需要检验的药品，自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定，不得未经法定程序直接没收涉案药品。20.2026年实施的《药品追溯码编码要求》明确，药品追溯码的最小赋码单位是（）A.药品最小销售包装B.药品中包装C.药品大包装D.药品运输包装答案：A解析：我国药品追溯体系要求“一物一码，物码同追”，追溯码必须赋在药品最小销售包装上，实现从生产、流通到使用环节的全链条追溯，消费者可以通过扫码查询药品的生产信息、流通渠道、有效期、批准文号等关键信息，便于识别假劣药品。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品上市许可持有人应当承担的药品全生命周期责任包括（）A.药品非临床研究、临床试验的质量管理B.药品生产经营质量管理C.药品上市后不良反应监测及风险控制D.药品召回及损害赔偿责任答案：ABCD解析：MAH对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理、药品召回、损害赔偿等全生命周期各环节承担主体责任，建立药品质量保证体系，确保药品全过程符合法定要求。2.根据2025年版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的要求包括（）A.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存B.储存药品相对湿度为35%～75%C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存答案：ABCD解析：2024版GSP明确药品储存要求：温度符合标示或药典要求，其中常温库10-30℃、阴凉库不超过20℃、冷库2-8℃；相对湿度35%-75%；实行色标管理，合格药品为绿色、不合格为红色、待确定为黄色；药品分区分类存放，特殊药品专库/专柜存放、双人双锁管理。3.下列药品中，不得纳入国家基本药物目录遴选范围的有（）A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品C.因严重不良反应，国家药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品D.不符合伦理要求的药品答案：ABCD解析：国家基本药物目录遴选坚持防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，存在以下情形的不得纳入目录：含有濒危野生动植物药材、滋补保健易滥用、严重不良反应暂停产销用、违背伦理要求、国家规定的其他不得纳入的情形。4.药品网络销售禁止销售的品类包括（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.终止妊娠药品答案：ABCD解析：2024版《药品网络销售监督管理办法》明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等药品不得通过网络销售。5.药品说明书和标签中必须印有规定标识的药品包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.外用药品D.非处方药答案：ABCD解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药的标签和说明书必须印有国家统一规定的专有标识，便于识别和管理，其中特殊管理药品标识为黑白印刷，非处方药、外用药品标识为彩色印刷。6.下列关于药品注册检验的说法，正确的有（）A.药品注册检验包括标准复核和样品检验B.创新药上市注册申请的检验工作由中国食品药品检定研究院负责组织实施C.仿制药上市注册申请的检验可由省级药品检验机构承担D.药品注册检验报告是药品上市注册审批的重要依据答案：ABCD解析：2025版《药品注册管理办法》规定，药品注册检验是药品注册审批的法定环节，分为标准复核（对申报的药品标准的科学性、可行性、合理性进行评估）和样品检验（按照申报标准对样品进行检验）；创新药、生物制品的注册检验由中检院牵头，仿制药等常规品种注册检验可由省级药检所承担，检验不合格的，不予批准上市。7.医疗机构应当建立的药品管理制度包括（）A.药品采购、验收、储存、养护制度B.处方审核、调配、核对制度C.药品不良反应报告制度D.特殊药品管理制度答案：ABCD解析：医疗机构应当建立覆盖药品采购、验收、储存、调配、使用、监测全环节的管理制度，其中处方审核需由执业药师或其他药学技术人员承担，严格执行“四查十对”，特殊药品严格执行“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），确保临床用药安全。8.下列属于劣药论处的情形有（）A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.不注明或者更改生产批号的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD解析：根据《药品管理法》，劣药包括成份含量不符合国标、未/改有效期、未/改生产批号、超过有效期、擅自添加辅料/防腐剂、其他不符合药品标准的情形；生产销售劣药的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款。9.药品上市许可持有人开展上市后研究的内容包括（）A.药品安全性研究B.药品有效性研究C.药品质量可控性研究D.药物经济学研究答案：ABCD解析：MAH应当主动开展上市后研究，持续对药品的安全性、有效性、质量可控性进行跟踪，基于真实世界数据优化药品说明书，完善质量标准，开展药物经济学评价，为药品目录调整、临床合理用药提供依据。10.药品监督管理部门开展药品飞行检查时，可以采取的措施有（）A.进入被检查单位生产、经营、使用场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及用于违法生产的工具、设备D.对可能被转移、隐匿或者灭失的资料予以封存答案：ABCD解析：飞行检查是药品监管部门针对存在风险隐患、举报线索的单位开展的不预先告知的突击检查，检查人员可依法采取现场勘查、查阅复制资料、查封扣押问题产品和设备、封存相关资料等措施，被检查单位应当配合，不得拒绝、阻挠、隐瞒。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任。（√）解析：境外MAH必须指定境内企业法人作为代理人，共同承担全生命周期质量责任，出现药品质量问题时，境内代理人与境外持有人承担连带赔偿责任。2.药品零售企业可以经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。（×）解析：药品零售企业不得经营蛋白同化制剂、除胰岛素以外的肽类激素，胰岛素作为处方药，药品零售企业需凭处方销售。3.经省级药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人在开展中药饮片委托生产时，受托方无需持有对应范围的药品生产许可证。（×）解析：无论何种药品委托生产，受托方都必须持有对应生产范围的药品生产许可证，具备与受托生产品种相适应的质量管理体系和生产能力。4.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（√）解析：处方药广告仅限指定的医药专业刊物发布，不得面向公众宣传，非处方药广告经审查后可以在大众媒介发布。5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（√）解析：药品追溯是法定责任，所有涉药单位都必须接入全国药品追溯协同平台，及时、准确上传追溯数据，实现药品全程可查可追。6.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现疫苗最小包装单位全程可追溯。（√）解析：我国疫苗已率先实现全品种、全过程追溯，每一支疫苗都可通过追溯系统查询生产、流通、接种全环节信息，保障疫苗接种安全。7.医疗机构配制的制剂经批准后，可以在互联网上向患者销售。（×）解析：医疗机构制剂不得通过网络销售，不得在市场流通，仅限本单位临床使用，经批准调剂的也只能在指定医疗机构之间使用。8.药品广告中可以适当说明药品的治愈率、有效率，增强消费者的用药信心。（×）解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得与其他药品的功效和安全性进行比较。9.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，药品不良反应报告内容可以作为医疗纠纷、诉讼的直接依据。（×）解析：药品不良反应报告是药品风险监测的技术资料，不承担医疗事故责任认定和赔偿的直接依据作用，鼓励医疗机构、MAH、患者主动报告不良反应，不作为处罚涉药单位的依据。10.对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。（√）解析：根据《处方管理办法》，麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年，精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品处方保存2年，普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026年我国药品安全监管的核心工作目标及重点任务。参考答案：2026年是“十四五”药品安全及高质量发展规划的收官之年，核心工作目标为：药品安全治理水平持续提升，药品质量安全状况稳定向好，公众用药安全得到有效保障，药品监管能力达到国际中上游水平，重点任务包括：（1）完善法规制度体系：完成《药品管理法实施条例》配套文件制修订，健全药品追溯、网络售药、MAH责任落实等方面的制度规范，形成覆盖全生命周期的监管制度框架。（2）强化全链条风险防控：落实MAH主体责任，实现药品、医疗器械、化妆品追溯体系全覆盖；持续开展药品安全专项整治，严厉打击制售假劣药、网络违法售药、集采中选药品质量问题等违法违规行为；加强疫苗、特殊药品、血液制品等高风险产品监管，确保零重大质量安全事件。（3）提升审评审批效能：持续推进药品审评审批制度改革，完善临床急需新药、罕见病用药、儿童用药优先审评审批通道，推动更多创新药快速上市，2026年实现创新药审评时限压减至100个工作日以内，仿制药审评时限压减至120个工作日以内。（4）加强监管能力建设：完善国家级、省级、市级、县级四级药品监管体系，推进监管科学研究，建设高水平检验检测、审评检查、不良反应监测体系，实现基层监管执法装备标准化配备率达到100%。（5）深化药品供应保障：持续推进国家组织药品集中带量采购常态化制度化，完善短缺药品监测预警和供应保障机制，确保国家基本药物、集采中选药品、临床急需药品供应稳定，提升基层药品供应保障能力。2.简述药品零售企业处方药销售环节的合规管理要点。参考答案：根据2024版《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》要求，药品零售企业销售处方药应当符合以下合规要求：（1）人员配备要求：必须配备依法经过资格认定的执业药师，营业时间执业药师必须在岗履职，负责处方审核、用药指导；执业药师不在岗时，应当挂牌告知，停止销售处方药，不得由无资质人员代替开展处方审核工作。（2）处方管理要求：处方来源必须真实合法，严禁未经处方销售处方药、伪造处方、虚构处方；处方审核严格执行“四查十对”，审核处方的合法性、规范性、适宜性，对存在用药不适宜、超剂量、配伍禁忌的处方，应当拒绝调配，经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配；已使用的处方、网络售药的电子处方保存期限不得少于5年。（3）销售管理要求：处方药不得采用开架自选的方式销售，应当设置专区存放，不得采用买赠、搭售等方式促销处方药；销售特殊管理的处方药、含麻黄碱类复方制剂等高风险药品，必须严格执行身份查验、专册登记、限量销售要求，严禁超量销售、向未成年人销售第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂。（4）追溯管理要求：所有处方药出入库、销售环节必须扫码上传追溯信息，确保药品来源可查、去向可追；销售凭证应当注明药品名称、生产厂家、批号、数量、价格、销售日期等信息，便于消费者查询。（5）网络售药附加要求：开展网络处方药销售的企业，必须建立在线处方审核制度，由执业药师实时在线审核处方，确认处方真实有效后方可调配销售；配送过程严格执行药品储存运输温度要求，确保药品质量；配送记录完整可追溯，将药品配送至消费者本人，不得配送至无人接收的场所。3.简述药品上市许可持有人药品召回的分级要求及实施流程。参考答案：药品召回是MAH落实药品全生命周期责任的核心要求，根据药品安全隐患的严重程度，召回分为三级：（1）召回分级：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的，如药品被污染、有效成份含量严重不符合标准、存在严重致死性不良反应风险等，要求MAH在获知风险后24小时内启动召回；②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，如药品标识错误、辅料超标可能引起轻微不良反应等，要求48小时内启动召回；③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，如包装印刷错误不影响药品质量、有效期标注格式不规范等，要求7日内启动召回。（2）实施流程：①风险评估：MAH获知药品可能存在质量安全风险后，立即组织开展调查评估，明确风险等级、影响范围、危害程度，作出召回决定；②通知发布：作出召回决定后，按照召回等级对应的时限要求，向药品经营企业、使用单位发出召回通知，告知召回药品的名称、批号、规格、召回原因、召回要求等信息，同时向所在地省级药监部门报告召回计划；③产品收回：MAH应当监督经营企业、使用单位立即停止销售、使用涉事药品，及时清点库存，将召回药品集中退回MAH指定的储存场所，做好召回药品的登记、隔离存放，防止再次流入市场；④进展报告：一级召回每日、二级召回每3日、三级召回每7日向省级药监部门报告召回进展，包括已召回产品数量、占流通总量的比例、未召回产品的流向等；⑤总结评估：召回完成后10日内，MAH应当对召回效果进行评估，向省级药监部门提交召回总结报告，说明召回完成情况、风险控制效果、原因排查情况及整改措施；⑥后续处置：召回的药品存在质量问题的，应当在药监部门监督下销毁，做好销毁记录；对通过更换包装、修正标签等方式可以消除风险的，经省级药监部门批准后可采取相应措施，消除风险后方可重新上市。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.案例：2026年3月，某省级药监局在飞行检查中发现，辖区内A药品上市许可持有人生产的某批次降压药（国药准字H2023XXXX）含量测定项不符合国家标准，该批次药品共生产10万盒，已销往全国12个省份的药品批发企业和零售药店，货值金额共计200万元。检查同时发现，A企业未建立药品追溯体系，销售记录不完整，无法准确掌握该批次药品的全部流向；在获知药品含量不合格的信息后，未主动采取风险控制措施，也未向药监部门报告。问题：（1）A企业的行为违反了哪些药品管理法律法规的规定？（7分）（2）结合相关规定，说明药监部门应当对A企业作出哪些行政处理？（8分）参考答案：（1）A企业的违法行为包括：①生产劣药的违法行为：该批次降压药有效成份含量不符合国家药品标准，根据《药品管理法》第九十八条规定，属于劣药，A企业应当承担生产劣药的违法责任；②未履行药品追溯法定义务：根据《药品管理法》第十二条规定，MAH应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，A企业未建立追溯体系、销售记录不完整，无法实现药品追溯，违反了法定追溯要求；③未履行药品安全风险控制和召回义务：根据《药品管理法》第八十二条规定，MAH发现药品存在质量隐患、不良反应或者其他安全问题的，应当立即停止销售，告知相关经营企业和医疗机构停止经营和使用，召回已上市销售的药品，及时向药监部门报告；A企业获知药品不合格后未主动采取风险控制措施、未报告、未召回，违反了风险防控和召回的法定义务。（2）药监部门应当作出以下处理：①对生产劣药的行为：根据《药品管理法》第一百一十七条规定，没收违法生产的劣药和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款（即2000万元-4000万元罚款）；情节严重的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动。②对未履行追溯义务的行为：根据《药品管理法》第一百二十七条规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品生产许可证等许可证件。③对未履行召回义务的行为：根据《药品管理法》第一百三十五条规定，责令A企业立即召回该批次不合格药品，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下罚款（即1000万元-2000万元罚款）；造成严重后果的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，对相关责任人员处二万元以上二十万元以下罚款。④风险防控要求：立即向全国各省药监部门通报该批次不合格药品信息，组织对辖区内药品经营企业、医疗机构开展排查，要求相关单位立即停止销售、使用该批次药品，配合做好召回工作，防止不合格药品流向消费者；监督A企业对召回的不合格药品进行无害化销毁，对企业质量管理体系开展全面检查，督促企业完成整改，经复查合格后方可恢复生产。2.案例：2026年5月，某市级市