2026年药店质量管理试题及答案

2026年药店质量管理试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》，零售药店（含医保定点药店）开展药品追溯扫码上传工作的责任主体是（）A.门店驻店执业药师B.药品零售企业法定代表人/企业负责人C.属地药品监管部门追溯系统运维人员D.门店质量管理岗工作人员2.按照2026年版《药品网络销售监督管理办法》配套细则要求，零售药店开展线上售药时，下列哪类药品不得通过网络向个人消费者销售（）A.甲类非处方药B.冷藏类生物制品（含胰岛素）C.医疗机构制剂D.第二类精神药品3.药店阴凉储存区的温度要求应控制在（）A.2℃～10℃B.不超过20℃C.10℃～25℃D.0℃～30℃4.零售药店对近效期药品应当进行催销，其中对距有效期不足（）的药品，应当设置明显的近效期警示标识，并单独陈列，不得向消费者主动推荐用于长期慢性病治疗的近效期药品。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月5.根据医保定点零售药店服务协议（2026版）要求，药店为参保人员提供医保刷卡购药服务时，下列行为符合规定的是（）A.用医保个人账户资金支付保健食品费用B.严格核验参保人员医保电子凭证或社会保障卡，做到“人证相符”C.为参保人员串换药品开具销售单据D.允许参保人员刷卡套现6.药店在验收冷藏、冷冻药品时，应当查验运输过程的温度记录，运输全过程的温度应当符合规定要求，下列哪种情形可予以拒收（）A.运输过程中温度记录完整，全程控制在2℃～8℃区间，到货温度为5℃B.运输途中制冷设备临时故障，温度升至12℃持续15分钟，后续及时恢复至规定区间，温度记录完整可追溯C.未提供运输全程温度记录，或温度记录存在断点、篡改痕迹D.采用经过验证的保温箱配送，冰排未直接接触药品包装7.零售药店销售处方药时，应当严格凭处方销售，处方审核的第一责任人是（）A.药店店长B.依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员C.开具处方的执业医师D.门店质量管理员8.按照药品不良反应报告要求，零售药店获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告，报告的时限要求是（）A.立即上报，最迟不得超过1小时B.24小时内上报C.48小时内上报D.7个工作日内上报9.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，其中对拆零药品、中药饮片、冷藏药品的检查频次要求为（）A.每月至少检查1次B.每半个月至少检查1次C.每日上、下午各检查1次D.每季度至少检查1次10.下列关于药店拆零药品销售管理的说法，错误的是（）A.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容B.拆零销售期间，应当保留原包装和说明书，向购买者提供药品说明书原件或者复印件C.拆零药品应当集中存放于拆零专柜或者专区，不得与其他药品混放D.处方类拆零药品无需留存处方，可直接根据消费者需求销售11.根据2026年特殊管理药品零售要求，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年12.药店直接接触药品的岗位工作人员，应当进行岗前及年度健康检查，患有下列哪种疾病的人员不得从事直接接触药品的工作（）A.高血压B.糖尿病C.传染性皮肤病D.腰椎间盘突出13.药品零售企业购进药品时，应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，票据和记录的保存期限不得少于（）A.1年，且不得少于药品有效期后1年B.2年，且不得少于药品有效期后1年C.3年，且不得少于药品有效期后1年D.5年，且不得少于药品有效期后1年14.按照《药品召回管理办法》要求，药店发现经营的药品存在安全隐患，应当主动配合药品上市许可持有人开展召回工作，接到召回通知后，首先应当采取的措施是（）A.立即停止销售存在安全隐患的药品，单独存放于不合格品区，做好标识B.继续销售现有库存，售完为止不再进货C.将存在隐患的药品退回供货单位，无需做记录D.自行销毁存在安全隐患的药品15.零售药店经营中药饮片的，应当配备专用的中药饮片调剂设备，调配中药饮片处方时，计量误差应当控制在（）以内。A.±1%B.±3%C.±5%D.±10%16.下列关于药店药品陈列要求的说法，正确的是（）A.处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，处方药可采用开架自选的方式陈列B.外用药与其他药品分开摆放，拆零药品集中存放于拆零专区C.第二类精神药品、医疗用毒性药品在专区陈列，设置明显警示标识D.中药饮片装斗前应当进行质量复核，斗谱应当定期清斗，不同批号的饮片装斗前可直接续装17.根据《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则（2025修订版），零售药店存在下列哪种情形会被判定为严重缺陷项，直接撤销《药品经营许可证》（）A.未按规定配备执业药师，存在“挂证”行为且为参保人员提供处方审核、调配服务B.温湿度记录填写不及时，存在3天内的补记情况C.部分近效期药品未设置近效期标识D.拆零药品包装袋上未注明药店名称18.药店向消费者销售甲类非处方药时，应当（）A.凭医师处方销售B.可不凭处方销售，但应当在执业药师或其他药学技术人员指导下购买和使用C.无需药学服务，由消费者自行选择购买D.仅限消费者线上购买，不得线下销售19.药品零售企业应当建立药品质量管理档案，档案内容真实、完整、可追溯，其中冷链药品的储运温度记录保存期限为（）A.保存至药品有效期满后1年，不得少于5年B.保存至药品有效期满后2年，不得少于3年C.保存至药品有效期满后5年，永久留存D.保存2年即可20.当药店所经营的药品出现以下哪种变更时，无需及时更新对应药品的信息档案（）A.药品批准文号变更、包装规格变更B.药品上市许可持有人变更、说明书修订C.药品生产企业名称变更、有效期调整D.药品外包装印刷字体颜色微调，不涉及标识和内容变化二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2026年零售药店落实药品追溯体系建设要求，应当做到（）A.对购进的所有药品逐批扫码核注，做到“逢进必扫、逢卖必传”，追溯数据实时上传至国家药品追溯协同平台B.药品追溯数据应当真实、准确、完整，不得篡改、虚构追溯信息C.对无法提供追溯码、追溯信息与实物不符的药品，不得购进和销售D.对销售的药品，在售出时扫码核销，确保药品流向可追溯2.零售药店在储存药品过程中，应当按照药品包装标示的温度要求储存药品，相对湿度控制标准及调控措施说法正确的有（）A.储存药品相对湿度为35%～75%B.当温湿度超出规定范围时，应当立即采取调控措施，使温湿度恢复到规定范围C.温湿度监测系统应当自动记录温湿度数据，记录间隔不得超过30分钟D.温湿度记录应当真实、完整，不得事后补记、篡改3.零售药店的药学服务应当包括下列哪些内容（）A.为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药B.对处方进行审核，对存在配伍禁忌、超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配C.告知消费者药品的用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等内容D.为慢性病患者建立用药档案，开展长期用药随访服务4.下列关于药店不合格药品管理的说法，正确的有（）A.发现不合格药品应当立即停止销售，存放于不合格药品专用存放区域，有明显红色标识B.查明不合格药品的质量问题及成因，采取有效的预防控制措施C.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，包括报损、销毁等环节，全程可追溯D.对过期药品可进行降价促销，减少企业损失5.按照2026年医保定点药店管理要求，下列哪些行为属于医保违规行为，将被解除医保服务协议并追究相关责任（）A.为非定点医药机构提供医保刷卡结算服务B.串换药品、耗材、物品，将不属于医保支付范围的费用纳入医保结算C.伪造、变造医保结算凭证，虚构购药记录骗取医保基金D.严格执行医保药品价格政策，明码标价6.零售药店经营冷藏药品时，应当符合下列哪些要求（）A.配备与经营规模相适应的冷藏设备（冷藏柜/冰箱），设备温度自动监测、显示、记录、报警功能正常B.冷藏药品到货时，立即放入冷藏设备，不得在常温下长时间放置C.冷藏药品验收、储存、陈列、销售各环节应当有温度记录，保证全过程不脱离冷链控制D.冷藏设备应当定期进行维护、校准，温度传感器每年至少校准1次，校准记录留存备查7.药品零售企业的下列人员中，必须具备执业药师注册资格的有（）A.企业法定代表人或企业负责人（处方审核职责履行人员）B.处方审核岗位人员C.药品验收岗位人员D.中药饮片调剂岗位人员8.药店开展药品网络销售应当符合的要求有（）A.线下实体药店应当具备合法的《药品经营许可证》，网售药品范围与线下经营范围一致B.销售处方药时，应当严格落实处方审核要求，做到“先方后药”，处方来源真实合法C.网售药品配送过程应当符合药品储存运输要求，冷链药品配送全程符合温度控制标准D.网络销售页面应当清晰展示药品注册证书、说明书等信息，不得虚假宣传、夸大药品功效9.中药饮片零售管理应当符合下列哪些规定（）A.从具备合法资质的中药饮片生产、经营企业购进，严禁购进无合法来源、假冒伪劣的中药饮片B.中药饮片应当按品种、规格分类存放，有防虫、防霉、防潮、防串味等措施C.调配处方时应当认真审方，做到称量准确，不得擅自更改处方或者代用D.毒性中药品种应当按照规定专人、专柜、专锁、专账、专用处方管理，不得超剂量销售10.零售药店在日常经营中，应当在营业场所显著位置公示的信息有（）A.《药品经营许可证》、营业执照、医保定点资质证明文件B.执业药师注册证、药学技术人员信息及在岗情况C.药品销售价格、投诉举报电话（12315、12345、医保监督电话）D.药品不良反应报告渠道、服务公约三、判断题（共10题，每题1分，正确填“√”，错误填“×”）1.零售药店可以销售终止妊娠药品，只需凭执业医师开具的处方即可调配。（）2.药品零售企业对陈列药品应当按月进行检查，重点检查拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，发现质量问题应当及时下架处理。（）3.执业药师不在岗时，药店应当停止销售处方药和甲类非处方药，并设置明显的“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”提示牌。（）4.药品有效期标注为“有效期至2026年10月”，则该药品可以使用至2026年10月31日。（）5.零售药店可以接受药品上市许可持有人委托，开展家庭过期药品回收工作，回收的过期药品应当按规定登记、统一销毁，不得再次销售。（）6.销售药品时，应当为消费者开具销售凭证，销售凭证应当注明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、销售日期等内容。（）7.为方便消费者购药，药店可以将处方药采用开架自选的方式陈列，方便消费者自行挑选。（）8.药店购进首营品种时，应当审核药品上市许可持有人、生产企业的合法资质，以及药品的批准证明文件、质量标准、说明书、检验报告书等资料，经质量管理人员审核批准后方可购进。（）9.消费者购买乙类非处方药时，无需药学技术人员指导，可以自行判断购买和使用。（）10.零售药店无需开展药品不良反应监测工作，药品不良反应报告责任主体是药品生产企业。（）四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026年零售药店在处方药销售环节的质量管理核心要求。2.简述零售药店冷链药品储存、销售全流程的质量管控要点。3.结合医保基金监管要求，列举定点零售药店日常经营中不得触碰的8类违法违规行为。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.2026年3月，某区市场监管局在对辖区零售药店开展飞行检查时发现：某连锁药店门店存在以下问题：①驻店执业药师注册证挂靠，实际在岗人员为无药学资质的普通营业员，日常处方药销售未进行处方审核，存在无处方销售降压药、抗生素等处方药的行为；②店内阴凉区部分药品存放时间较长，温湿度记录显示连续10天温度维持在26℃，工作人员未采取任何调控措施；③部分第二类精神药品未按规定存放在专用专柜，与普通OTC药品混放，销售时未凭处方，销售记录不全；④门店追溯系统未及时上传近3个月的药品销售追溯数据，有2个批次的药品无法提供购进票据和供货方资质。请结合药品经营质量管理相关规定，指出该药店存在的违法违规行为，并说明相应的处理依据。2.某医保定点零售药店在2026年医保基金专项整治中被查实存在以下行为：①为参保人员刷医保卡结算保健食品、化妆品、生活用品等非药品类商品，涉及金额12.6万元；②将医保目录内低价药品串换成高价药品结算，套取医保基金3.2万元；③留存参保人员医保电子凭证截图，在参保人员未实际购药的情况下虚构购药记录，套取医保基金8.7万元；④执业药师不在岗期间，仍为参保人员提供处方药刷卡结算服务。请结合医保定点零售药店管理相关规定，分析该药店行为的性质，以及应当承担的法律责任。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.C5.B6.C7.B8.A9.C10.D11.B12.C13.D14.A15.C16.B17.A18.B19.A20.D二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.AB8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.√5.√6.√7.×8.√9.√10.×四、简答题1.答：处方药销售核心要求包括：①资质匹配：经营处方药的药店必须按规定配备注册在岗的执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员，严禁执业药师“挂证”，执业药师不在岗时必须暂停处方药销售并公示；②处方管理：严格凭合法有效处方销售处方药，处方来源可追溯，严禁无处方、假处方、事后补方销售处方药；处方经处方审核人员审核通过后方可调配，对存在配伍禁忌、超剂量、用药不适宜的处方，应当拒绝调配，经处方医师更正或重新签字确认后方可调配；处方按规定保存，普通处方保存2年，麻醉药品、精神药品处方按特殊管理要求保存；③销售流程：处方药不得开架自选，调配处方时严格核对药品名称、规格、剂量、批号、有效期，做到“药、方、账”一致；④药学服务：销售处方药时应当主动告知患者用法用量、禁忌、不良反应、注意事项，提醒患者严格按医嘱用药，不得擅自更改用药方案；⑤记录留存：建立处方药销售台账，记录购药人信息、处方信息、药品信息、销售日期、审核人员等，确保销售全程可追溯。2.答：冷链药品全流程管控要点：①设施设备：配备与经营规模匹配的医用冷藏储存设备，具备自动温度监测、实时显示、超标报警、数据存储功能，温度传感器每年经法定计量机构校准合格，冷藏设备定期维护保养，建立设备档案；②收货验收：冷链药品到货时，首先查验运输全程温度记录，对无温度记录、温度超标、包装破损的一律拒收；验收过程在阴凉环境下快速完成，验收后立即放入冷藏设备，验收记录包含到货温度、运输温度核查情况等内容；③储存陈列：冷藏药品全程储存在2℃～8℃环境中，温湿度系统每30分钟自动记录一次数据，温度超标时系统自动报警，工作人员及时采取调控措施并记录；冷藏药品按品种、批号分类摆放，不得紧靠冷藏设备内壁、出风口，不得与非药品混放；④销售配送：销售时快速交付，告知消费者冷链药品储存要求；开展冷链药品配送的，应当使用经过验证的保温箱或冷藏车，全程监测温度，配送温度记录随货同行，交付时向消费者确认温度状况；⑤异常处置：若出现设备故障、温度超标等情况，立即将冷链药品转移至备用冷藏设备，评估药品质量，对质量存疑的药品立即停售，按不合格药品流程处理。3.答：8类违规行为包括：①串换药品、物品：将非医保支付范围的商品（保健食品、化妆品、生活用品等）串换成医保目录内药品结算；②虚构服务：伪造购药记录、虚开药品销售单据，在参保人员未实际购药的情况下套取医保基金；③套现行为：为参保人员提供医保卡刷卡套现服务，套取医保个人账户或统筹基金；④人证不符：未核验参保人员身份，为冒用他人医保凭证的人员提供购药结算服务；⑤超范围销售：超出《药品经营许可证》经营范围或医保协议约定范围销售药品并纳入医保结算；⑥不凭处方售药：在无合法处方、执业药师不在岗的情况下，销售医保目录内处方药并刷卡结算；⑦价格违规：不执行医保药品定价政策，擅自提高医保药品销售价格，违规收取费用；⑧为非定点机构代结算：为未取得医保定点资质的机构、其他零售药店提供医保刷卡结算服务，帮助其套取医保基金。五、案例分析题1.答：该药店存在的违规行为及处理依据如下：①执业药师挂证、无处方销售处方药的行为：违反《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》中关于处方药销售必须配备在岗执业药师、严格凭处方销售的规定；依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的吊销《药品经营许可证》，对挂证执业药师按规定撤销注册证书，纳入信用档案，三年内不予注册。②阴凉区温度超标未调控、药品储存不符合要求的行为：违反GSP关于药品储存温湿度控制的要求；依据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；对已因温度超标可能影响质量的药品，立即