2026年药品批发经营企业GSP培训试题及答案

2026年药品批发经营企业GSP培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2023年修订版《药品经营质量管理规范》及配套附录要求，药品批发企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构，其中企业质量负责人应当具备的最低资质要求是（）A.药学专业大专以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学或相关专业本科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学专业本科以上学历，执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或相关专业大专以上学历，执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历答案：B解析：2023版GSP第二十条明确规定，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，相关专业包含医学、生物、化学等药品相关专业。2.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B解析：依据GSP第八十五条，储存药品相对湿度为35%～75%，该标准自2016版GSP修订后延续执行，2023版未作调整。3.对冷链药品运输过程的温度记录，要求至少每（）分钟更新一次测点数据，记录保存期限至少为（）A.5；5年B.10；3年C.5；超过药品有效期1年，不得少于5年D.10；超过药品有效期1年，不得少于5年答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》附录《冷链药品的储存与运输管理》要求，冷链运输过程中，温度自动监测系统测点终端采集数据的更新时间间隔不得超过5分钟；温湿度记录及运输温度记录应当至少保存5年，且保存期限不得少于药品有效期届满后1年。4.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件，上一年度企业年度报告公示情况C.相关印章、随货同行单（票）样式D.企业法定代表人的个人征信报告答案：D解析：GSP第六十一条规定，首营企业审核资料包括：营业执照、相关药品生产/经营许可证明文件、开户户名、开户银行及账号、相关印章和随货同行单样式、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书（已取消认证的提供符合GSP要求的自我承诺声明），无需核验法定代表人个人征信报告。5.药品批发企业出库时应当对照销售记录进行复核，下列哪种情形可以正常出库（）A.药品包装出现轻微破损但不影响内部药品质量B.标签脱落、字迹模糊的药品经质量管理员确认后C.标识内容与实物不符的药品经部门经理审批后D.包装完好、标识清晰、在有效期内且符合销售记录的药品答案：D解析：GSP第九十六条明确规定，药品出库时发现包装破损、污染、封条损坏，标识模糊、脱落，标识与实物不符，接近有效期、过期等异常情况的，不得出库，需报告质量管理部门处理。6.药品批发企业应当定期对药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制情况进行内审，内审周期通常为（），当企业经营范围、经营场所、关键岗位人员发生重大变化时应当及时开展专项内审A.每半年一次B.每年至少一次C.每两年一次D.每季度一次答案：B解析：依据GSP第十六条，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，常规内审周期每年至少1次，全面核查质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。7.下列关于特殊管理药品储存管理的说法，错误的是（）A.麻醉药品、第一类精神药品应当设立专库或者专柜储存，实行双人双锁管理B.第二类精神药品应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存，建立专用账册C.医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录D.蛋白同化制剂、肽类激素应当与特殊管理药品一同存放于麻醉药品库，双人双锁管理答案：D解析：蛋白同化制剂、肽类激素属于按兴奋剂管理的药品，应当设立专库或专区存放，有明显标识，无需存放于麻醉药品专库，但需建立专用账册，出入库双人复核，记录保存至超过药品有效期2年，不得少于5年。8.药品批发企业销售药品时，应当开具的随货同行单（票）应当加盖企业的（）A.财务专用章B.药品出库专用章（或质量管理专用章原印章）C.业务专用章D.企业公章答案：B解析：GSP第七十三条规定，企业销售药品应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，随货同行单应当加盖药品出库专用章原印章，确保药品流向可追溯。9.对于验收不合格的药品，处理方式正确的是（）A.直接退回供货单位，无需留存记录B.存放于合格区，标注不合格标识后退回C.存放于不合格品专用库区（或专区），明显标识，按照规定程序报损销毁，留存完整记录D.经企业负责人批准后折价销售给有资质的下游客户答案：C解析：GSP第八十条规定，验收不合格的药品不得入库，由质量管理部门按照不合格药品管理流程处理，存放于不合格品专区，建立不合格药品台账，按规定销毁或退回，留存全程记录，不合格药品严禁销售。10.药品批发企业直接接触药品岗位的人员，健康检查的周期是（）A.每半年一次B.每年至少一次C.每两年一次D.上岗前体检一次即可，后续无需重复检查答案：B解析：GSP第三十条规定，质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，建立健康档案，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。11.依据GSP要求，药品批发企业计算机系统数据的备份频率不低于（），备份数据应当存放在安全场所，防止数据损坏或丢失A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》要求，企业应当建立数据备份机制，每日定时备份业务经营、质量管控相关数据，备份数据应当异地存储，保存期限符合记录管理要求。12.药品批发企业对近效期药品的管理，正确的是（）A.无需特殊管理，正常销售即可B.按月填报近效期药品催销表，对距离有效期不足6个月的药品进行预警C.近效期药品直接报损销毁D.近效期药品可以销售给药品零售企业无需告知效期答案：B解析：依据GSP第八十九条，企业应当对库存药品定期盘点，对近效期药品按月开展催销预警，通常距离有效期不足6个月的药品纳入近效期管理，销售近效期药品应当明确告知下游客户效期情况。13.下列关于药品召回管理的说法，错误的是（）A.企业发现已售出药品存在安全隐患的，应当立即通知下游客户停止销售、使用，追回药品，做好记录B.药品召回分为主动召回和责令召回，批发企业是药品召回的责任主体C.召回的药品应当存放于不合格品库区，明显标识，妥善处置，严禁再次销售D.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，及时传达召回信息，反馈召回情况答案：B解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，药品批发企业、零售企业应当配合上市许可持有人履行召回责任，发现质量问题及时上报，传递召回信息，协助追回问题药品。14.储存药品按照色标管理要求，退货区应当设置为（）A.红色标识B.黄色标识C.绿色标识D.蓝色标识答案：B解析：GSP第八十三条明确，药品储存色标管理标准：合格药品区、发货区为绿色；待验区、退货区、待确定区为黄色；不合格品区为红色。退货药品需经质量验收确认无质量问题后方可转入合格区。15.药品批发企业质量管理人员的职责，不包括（）A.负责药品质量的查询、投诉、事故调查处理B.负责不合格药品的确认，对不合格药品处理过程实施监督C.负责审核首营企业、首营品种、供货单位及下游客户的合法资质D.负责制定企业年度销售任务指标，考核业务部门完成情况答案：D解析：制定销售指标、考核业务绩效属于业务管理部门职责，质量管理部门独立履行质量管控职责，不得承担业务销售相关考核任务，确保质量管控的独立性。16.药品运输过程中，针对不同温控要求的药品，下列做法正确的是（）A.冷藏药品可以与冷冻药品一同装在冷藏车同一货舱内运输，提高装载效率B.运输过程中为节约能源，可在中途关闭制冷设备，到达前10分钟开启即可C.冷链药品运输前应当提前预冷冷藏车厢至规定温度区间，装车时快速作业，减少温度暴露时间D.冬季运输冷藏药品时无需开启温控设备，依靠自然温度即可满足要求答案：C解析：冷链药品运输前需按要求预冷运输设备，不同温控要求的药品不得混装运输，运输全程需保持温度符合药品说明书标示的储存要求，严禁中途关停制冷设备，定期读取温度数据，确保运输过程温度合规。17.药品批发企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票内容应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，发票的保存期限为（）A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.超过药品有效期1年，不得少于5年答案：D解析：依据《药品流通监督管理办法》及GSP要求，药品采购、销售相关的发票、凭证及记录，保存期限应当超过药品有效期1年，且不得少于5年，确保药品购销全过程可追溯。18.下列岗位中，可不由执业药师担任的是（）A.企业质量负责人B.质量管理部门负责人C.药品验收员D.处方审核岗位（涉及处方药批发业务）答案：C解析：药品验收员要求具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者药学专业技术职称，无需强制具备执业药师资格；企业质量负责人、质量管理部门负责人、处方审核岗位均要求具备执业药师资格。19.企业应当对所有记录、凭证的真实性、完整性负责，记录及相关凭证应当及时填写，不得撕毁、任意涂改，更改记录时应当（）A.直接涂改覆盖原有内容，签名标注日期B.使用修正液覆盖错误内容后填写正确信息C.注明更改理由、更改日期，更改人签名，保持原有信息清晰可辨D.撕毁错误记录页，重新填写正确内容答案：C解析：依据GSP第四十二条，记录应当真实、完整、准确、可追溯，不得随意涂改，确需更改的应当采用划改方式，保持原有字迹清晰，注明更改原因、日期并签名确认。20.药品批发企业委托第三方物流企业储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力进行评估，签订委托协议，明确双方质量责任，下列说法正确的是（）A.委托第三方后，药品储存运输的质量责任由受托方全部承担，委托方无需负责B.委托方应当定期对受托方进行质量审计，监督受托方严格按照GSP要求储存运输药品C.委托业务无需向药品监管部门报备，双方自行签订协议即可开展D.受托方可以将受托储存的药品再次委托给其他物流企业储存答案：B解析：委托储存运输药品的，委托方承担药品质量主体责任，需对受托方进行资质审核和定期质量审计，委托业务需向所在地省级药品监管部门报备，受托方不得再次委托储存运输。二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品批发企业的下列岗位人员，必须在职在岗，不得兼职其他业务岗位的有（）A.质量负责人B.质量管理部门负责人C.药品验收、养护人员D.药品采购、销售人员答案：ABC解析：质量管理岗位、验收养护岗位人员不得兼职采购、销售等可能影响质量判断公正性的业务岗位，确保质量管控独立履职。2.首营品种审核时，应当收集和审核的资料包括（）A.药品注册证书及附件复印件，加盖供货单位公章原印章B.药品的质量标准、检验报告书C.药品包装、标签、说明书样本D.供货单位法定代表人授权书及销售人员身份证明答案：ABCD解析：首营品种审核需覆盖药品合法资质、质量文件、包装标识等资料，同时审核供货单位销售人员的合法授权，确保采购渠道合法。3.药品批发企业仓库应当配备的设施设备包括（）A.保持药品与地面之间有效隔离的地垫、货架B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的空调、除湿机、通风设备D.自动监测、记录库房温湿度的温湿度监测系统答案：ABCD解析：GSP第八十四条对仓库设施设备作出明确规定，以上设备均为必备设施，确保药品储存条件符合要求。4.下列药品中，必须专库存放、双人双锁管理、专用账册记录的有（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.医疗用毒性药品C.第二类精神药品D.药品类易制毒化学品答案：ABD解析：第二类精神药品要求专库或专柜存放，专人管理，账册相符，无需双人双锁；麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品均需双人双锁、专账管理。5.药品经营中禁止的行为包括（）A.伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统温湿度记录B.为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据C.购进和销售医疗机构配制的制剂D.将药品销售给无合法资质的单位或者个人答案：ABCD解析：以上行为均属于《药品管理法》《药品流通监督管理办法》明确禁止的违法违规行为，企业需严格管控，杜绝此类行为发生。6.温湿度自动监测系统应当具备的功能有（）A.实时采集、显示、记录、传送温湿度数据B.温湿度超出规定范围时自动报警，通知相关管理人员C.可随时调取、导出温湿度历史数据，数据不可篡改D.具备断电时持续记录、数据存储功能答案：ABCD解析：温湿度监测系统需符合GSP附录要求，具备实时监测、超限报警、数据不可篡改、断电续传等功能，确保储存、运输温湿度数据真实可追溯。7.药品养护工作的主要内容包括（）A.指导保管人员对药品进行合理储存，检查储存条件、温湿度是否符合要求B.定期对库存药品进行外观质量检查，建立养护记录C.对重点品种（冷链、特殊管理、首营品种、近效期品种）增加养护频次D.对养护中发现的质量可疑药品及时锁定，上报质量管理部门处理答案：ABCD解析：养护人员承担库存药品的质量巡查、储存条件监控、质量问题上报等职责，按要求开展定期养护和重点品种养护。8.药品批发企业销售药品时，应当核实下游客户的合法资质，下列属于合法下游客户的有（）A.取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构B.取得《药品经营许可证》的药品批发、零售企业C.无任何资质的个体诊所、个人售药者D.取得《药品生产许可证》，需要采购原料药、药用辅料的药品生产企业答案：ABD解析：企业不得将药品销售给无合法资质的单位或个人，下游客户必须具备相应的药品使用、经营、生产资质，资质审核通过后方可建立销售关系。9.关于药品堆垛的要求，下列说法正确的有（）A.药品按批号堆垛，不同批号的药品不得混垛B.垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米C.与地面间距不小于10厘米D.易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放答案：ABCD解析：GSP第八十六条明确药品堆垛间距要求，不同批号不得混垛，易串味、危险品等特殊品种需分类分开存放。10.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专人负责，当发现售出药品的不良反应时，应当（）A.立即停止该药品的销售，封存库存药品B.及时向当地药品不良反应监测机构报告C.配合药品监管部门、上市许可持有人开展不良反应调查D.做好不良反应记录，建立专门档案答案：BCD解析：发现药品不良反应需按规定上报，配合调查，不能直接停止销售、封存药品，除非经确认药品存在明确质量问题或被监管部门要求召回、暂停销售。11.冷链药品验收时，应当重点检查的内容有（）A.运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况B.药品运输包装、温控设备是否完好C.到货温度是否符合药品储存要求，温度不符合要求的应当拒收D.药品的标签、说明书、批号、有效期是否符合要求答案：ABCD解析：冷链药品到货验收需首先核查运输全程温度记录，温度超标直接拒收，同时检查包装、标识、效期等内容，验收全程不得脱离冷链环境。12.下列哪些情形需要开展专项内审（）A.企业变更经营地址、仓库地址，新增冷链药品、特殊管理药品经营范围B.企业更换法定代表人、质量负责人、质量管理部门负责人C.企业发生重大药品质量事故、被监管部门行政处罚D.连续发生多起客户质量投诉，质量管理体系存在重大缺陷答案：ABCD解析：当质量管理体系关键要素发生变化、出现质量风险事件时，企业应当及时开展专项内审，排查风险隐患，完善质量管理流程。13.不合格药品的管理要求包括（）A.查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施B.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录C.不合格药品应当在质量管理部门监督下销毁，需特殊处理的按环保、公安等部门要求处置D.不合格药品设置专门台账，记录不合格药品的品名、批号、数量、来源、不合格原因、处理措施等内容答案：ABCD解析：不合格药品需闭环管理，从发现、确认、隔离、处置到原因分析、预防措施落地全程留痕，严禁不合格药品流入市场。14.企业对员工开展GSP培训的要求，正确的有（）A.制定年度培训计划，针对不同岗位制定培训内容，确保所有岗位人员掌握岗位所需的GSP知识B.新上岗人员必须进行岗前培训，考核合格后方可上岗C.培训内容应当包含药品管理法律法规、GSP规范、岗位操作规程、药品专业知识、质量安全风险等D.培训后应当开展考核，建立培训档案，记录培训时间、内容、考核结果，培训档案保存5年以上答案：ABCD解析：GSP第二十八条规定企业应当定期开展质量管理培训，培训需覆盖全员，内容匹配岗位需求，考核合格上岗，培训档案按规定留存。15.药品追溯体系建设要求，药品批发企业应当（）A.按照药品追溯相关要求，对购入、储存、销售的药品逐批次上传追溯数据B.配合上市许可持有人、监管部门做好药品追溯信息的采集、核对工作C.发生药品质量问题时，可通过追溯系统快速查询药品流向，锁定问题药品范围D.确保追溯数据真实、准确、完整、可追溯，不得篡改、删除追溯数据答案：ABCD解析：依据《药品追溯码标识规范》《药品经营质量管理规范》追溯管理要求，药品经营企业需履行追溯责任，及时上传进销存追溯数据，确保药品来源可查、去向可追。三、判断题（共15题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品批发企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的资源保障，确保质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。（√）2.药品储存时，外包装相似、读音相近的药品不需要分开存放，可相邻放置提高拣货效率。（×）解析：外包装相似、易混淆的药品应当分开存放，设置明显标识，防止错发。3.药品验收时，对于外包装完整、供货单位信誉良好的药品，可以直接入库无需开箱检查。（×）解析：药品到货需逐批抽样验收，除外包装封条完整的原料药、实施批签发管理的生物制品可不开箱检查最小包装外，其他药品需按规定开箱查验。4.企业可以以中药材、中药饮片替代中药提取物投料生产，也可从个人手中购进无合法来源的中药材。（×）解析：购进中药材应当从合法渠道采购，索取资质和票据，严禁从非法渠道购进中药材、中药饮片。5.销售特殊管理的药品，应当严格按照国家相关规定执行，禁止超剂量、无处方销售麻醉药品和第一类精神药品。（√）6.计算机系统操作权限应当按岗位设置，不同岗位人员使用专属账号登录，不得转借他人账号，质量管理岗位人员拥有系统操作的最高权限，可随意修改业务数据。（×）解析：计算机系统权限分级管理，所有操作过程留痕，任何人不得随意修改业务、质量数据，修改需经审批，留存修改日志。7.冷藏、冷冻药品到货时，应当在冷库内待验区及时验收，不得在常温环境下长时间放置。（√）8.企业将药品销售给下游客户时，为提高配送效率，可以顺路搭售与许可经营范围无关的生活用品、非药品类商品。（×）解析：药品批发企业不得超范围经营，不得借药品配送渠道搭售无合法资质的商品。9.药品出库复核应当建立记录，记录内容包括购货单位、药品名称、剂型、规格、批号、数量、出库日期、复核人员等内容。（√）10.企业直接收购地产中药材的，应当设置中药样品室（柜），对收购的中药材进行性状比对，确保药材质量符合标准。（√）11.运输药品时，只要药品质量没有问题，为降低成本，可以使用普通货运车辆运输冷链药品，无需使用专用冷藏车辆。（×）解析：冷链药品必须使用符合温控要求的专用冷藏设施设备运输，全程监控温度，严禁用普通车辆运输冷链药品。12.质量可疑的药品经质量管理人员确认无质量问题后，可以直接销售，不需要记录相关排查过程。（×）解析：质量可疑药品应当立即停售、锁定，经质量管理部门排查确认无质量问题后，方可解除锁定恢复销售，排查过程需完整记录。13.企业应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，患有伤寒、痢疾、病毒性肝炎等消化道传染病、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。（√）14.药品批发企业可以接受药品上市许可持有人委托，代为履行药品召回、质量投诉处理等约定的质量责任，但持有人仍需承担药品质量主体责任。（√）15.温湿度监测系统的测点终端应当每年至少校准一次，校准记录应当留存，确保监测数据准确。（√）四、简答题（共3题，每题10分）1.简述药品批发企业首营企业、首营品种审核的核心流程及要求。参考答案：（1）首营企业审核流程：①采购部门收集首营企业资质资料，包括营业执照、生产/经营许可证、GSP符合性声明、开户信息、随货同行单及印章样式、销售人员授权书及身份证明；（2分）②质量管理部门对资料的真实性、有效性、合法性进行审核，必要时开展现场考察，核实企业质量保障能力；（2分）③审核通过后，经质量负责人审批，录入计算机系统建立供货单位档案，方可开展采购业务，首营企业资质实行动态管理，到期及时更新。（1分）（2）首营品种审核流程：①采购部门收集首营品种资料，包括药品注册证书、质量标准、检验报告书、包装标签说明书样本、上市许可持有人资质等；（2分）②质量管理部门审核药品合法资质，审核药品包装、说明书内容是否符合国家药监局要求，核查药品是否在供货单位生产/经营范围内；（2分）③审核通过后，经质量负责人审批，录入系统建立品种档案，首次到货时重点核查药品外观质量、检验报告与备案资料一致性，首营品种纳入首次养护重点品种范围。（1分）2.简述冷链药品储存、运输过程中的核心质量管控要点。参考答案：（1）储存环节：①冷库配备双回路供电或备用发电机组，温湿度监测系统覆盖所有库区，每5分钟更新一次数据，超限自动报警；（2分）②冷链药品按品种、批号分类堆垛，不得紧靠冷库蒸发器、墙体，预留散热通道，冷库内设置待验区、发货区、退货区，实行色标管理；（2分）③养护人员每日巡查冷库运行情况，定期校准温湿度测点，发现温度异常立即排查原因，对受影响的药品进行质量评估。（1分）（2）运输环节：①运输前提前预冷冷藏车、保温箱至规定温度，验证保温箱冰排释冷效果，确认温度达标后方可装车；（2分）②装车时快速作业，减少车门开启时间，不同温控要求的药品不得混装，运输全程实时采集温度数据，温度超标立即启动应急预案；（2分）③到货后由收货方核查运输全程温度记录，温度超标的直接拒收，运输记录保存至超过药品有效期1年，不得少于5年。（1分）3.简述药品批发企业发生药品质量事故时的应急处置流程。参考答案：①事故上报：发现质量事故后，第一时间停止涉事药品的销售、出库，封存库存涉事药品，立即上报企业质量负责人、法定代表人，涉及特殊管理药品、疫苗等高风险品种的，需24小时内上报所在地药品监管部门；（3分）②风险控制：通过销售记录追溯涉事药品流向，第一时间通知所有下游客户停止销售、使用涉事药品，同步发布追回通知，明确涉事药品的品名、批号、召回原因、退回方式；（2分）③调查处置：质量管理部门牵头成立调查小组，查明质量事故发生原因，涉及储存、运输环节问题的立即排查系统漏洞，涉及供货单位质量问题的及时通报上市许可持有人，对召回的药品存放于不合格品专区，按规定监督销毁；（2分）④整改完善：根据调查结果制定纠正预防措施，对相关岗位人员开展针对性培训，完善管理制度和操作规程，形成质量事故处理报告，留存全流程记录，防范同类事故重复发生。（3分）五、案例分析题（共1题，15分）某省药品监管局2025年飞行检查中发现，辖区内某药品批发企业存在以下问题：（1）质量负责人长期由企业副总经理兼任，同时分管药品采购业务，质量管理部门工作人员均从业务部门抽调，考核指标与销售业绩挂钩；（2）储存疫苗的冷库温湿度监测系统损坏未及时维修，采用人工手写记录温湿度，部分日期存在温湿度记录补造、涂改痕迹，抽查3个月前一批重组人胰岛素运输记录，显示运输途中冷藏车温度最高达到18℃，时长2小时，企业未做任何处理仍正常验收入库；（3）首营企业资质审核不严格，从