2026年医疗器械经营质量管理规范考核试题(含答案)

2026年医疗器械经营质量管理规范考核试题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2024年修订、2025年实施的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立的质量管理记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年，无有效期的记录保存期限不得少于（）A.3年B.5年C.10年D.永久保存答案：B解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条，质量管理记录应当真实、准确、完整，可追溯，保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的经营记录应当永久保存。2.医疗器械经营企业应当对供货者、购货者的资质进行审核，首次供货企业的资质审核文件不包括（）A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证或者备案凭证C.企业法定代表人身份证明D.医疗器械注册证或者备案凭证答案：C解析：首次供货企业审核需收集并审核加盖供货者公章的营业执照、医疗器械生产经营许可/备案凭证、所经营医疗器械的注册证/备案凭证、销售人员授权书及身份证明等资料，法定代表人身份证明不属于强制审核范畴。3.下列人员中，需要具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经验的是（）A.企业法定代表人B.企业负责人C.质量负责人D.仓储部门负责人答案：C解析：规范明确，第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，独立履行质量管理职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。4.医疗器械经营企业库房中，需要设置独立库区、实行双人双锁管理的医疗器械品类是（）A.无菌医疗器械B.植入类医疗器械C.体外诊断试剂D.需要冷链管理的医疗器械答案：B解析：植入类医疗器械风险等级高，规范要求企业应当设置独立的植入类医疗器械存放库区，实行专人管理、双人双锁，入库验收、出库复核需双人签字确认，全程追溯流向。5.企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方的运输能力进行评估，签订运输协议明确质量责任，其中冷链运输的医疗器械还需要承运方提供（）A.运输资质证明B.近1年的运输业绩证明C.冷链运输设施设备验证报告及温度控制能力证明D.司机的健康证明答案：C解析：委托运输冷链医疗器械的，除常规资质审核外，必须审核承运方的冷链运输设施设备验证报告、在途温度监控能力，签订的协议中需明确温度控制要求、温度异常应急处置流程、温度数据传递及留存要求。6.从事体外诊断试剂（需冷链管理）经营的企业，库房配备的温湿度监测系统采集温湿度数据的间隔时间最长不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：A解析：规范要求冷链储运的体外诊断试剂库房温湿度监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据，当监测温度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温度数据并发出声光报警。7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在严重安全隐患，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即停止销售，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，同时在（）内向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：根据规范第六十二条，企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题或者安全隐患的，应当立即采取停售、召回等措施，通知相关生产经营者、使用单位、消费者，做好记录，并在24小时内报告所在地市级药品监管部门。8.下列关于医疗器械陈列的要求，说法错误的是（）A.医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离标识B.需要冷藏、冷冻的医疗器械应当放置在冷藏设备中陈列C.拆零销售的医疗器械应当集中存放于拆零专区，保留原包装标签D.第二类、第三类医疗器械可以采用开架自选的方式销售答案：D解析：第三类医疗器械不得采用开架自选的销售方式，第二类医疗器械中除明确无需处方的家用类器械外，涉及需要专业指导使用的品类也不得开架销售，防止错用引发安全风险。9.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点并记录，其中对有效期较短的医疗器械应当进行近效期预警，近效期预警的触发时限为距有效期不足（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：企业应当建立近效期医疗器械管理制度，对距有效期不足6个月的医疗器械进行近效期标识，距有效期不足3个月的医疗器械需单独存放并采取促销、退回供货方等处置措施，严禁销售过期医疗器械。10.医疗器械经营企业的进货查验记录应当真实可追溯，对于植入类医疗器械，进货查验记录和销售记录的保存期限为（）A.有效期后2年B.5年C.10年D.永久保存答案：D解析：植入类医疗器械属于最高风险等级医疗器械，根据规范要求，其进货查验、销售、储运、使用追溯相关记录应当永久保存，确保全生命周期可追溯。11.下列哪种情形下，医疗器械经营企业无需开展质量管理体系内审（）A.企业住所、库房地址变更B.经营范围新增第三类医疗器械品类C.法定代表人变更（不涉及质量管理职责调整）D.发生重大医疗器械质量事故答案：C解析：企业应当定期开展质量管理体系内审，当企业关键要素发生变化，包括经营场所/库房变更、经营范围新增高风险品类、质量负责人变更、发生重大质量事故、连续被监管部门通报质量问题时，应当及时开展专项内审；仅法定代表人变更且未涉及质量管理体系调整的，无需开展专项内审，但需将变更信息纳入年度内审范围。12.需冷藏、冷冻的医疗器械到货时，验收人员应当首先查验运输过程中的温度记录，不符合温度要求的应当（）A.正常入库，单独存放B.拒收，做好记录并报告质量管理部门C.入库后进行重新检验D.直接退回供货方无需记录答案：B解析：冷链医疗器械到货验收时，必须查验全程温度记录，温度超出规定范围、温度记录不完整或中断的，验收人员应当直接拒收，做好拒收记录，报告质量管理部门，不得入库存放，更不得销售。13.医疗器械经营企业对销售人员的授权书应当载明的内容不包括（）A.被授权人姓名、身份证号码B.授权销售的医疗器械品种、地域C.授权有效期限D.被授权人的薪资标准答案：D解析：企业授权销售人员销售医疗器械时，出具的授权书需明确载明销售人员身份信息、授权销售的产品范围、销售地域、授权期限，加盖企业公章，留存被授权人身份证复印件备查，薪资标准属于企业内部管理内容，无需对外载明。14.根据医疗器械分类管理要求，角膜接触镜（隐形眼镜）属于第几类医疗器械（）A.第一类B.第二类C.第三类D.根据产品风险等级分类答案：C解析：角膜接触镜直接接触角膜，属于高风险第三类医疗器械，经营此类产品必须取得第三类医疗器械经营许可证，配备具备眼科相关专业知识的质量管理人员，验配环节需符合相关专业要求。15.企业库房应当配备相应的设施设备，下列不属于医疗器械经营库房强制配备的设施设备是（）A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备B.符合安全用电要求的照明设备C.温湿度监测、调控设备D.全自动立体货架系统答案：D解析：常规库房需配备满足储存要求的温湿度调控、监测、避光通风、防虫防鼠、消防、搬运等设备，全自动立体货架属于企业根据经营规模自主选择的设备，不属于强制配备范畴。16.医疗器械经营企业销售给使用单位的第三类医疗器械，应当随货提供的文件是（）A.产品注册证复印件加盖企业公章B.产品检验合格证明C.销售人员授权书复印件D.企业营业执照复印件答案：B解析：医疗器械到货时必须随货同行单、产品合格证明，注册证、营业执照、授权书属于供货前资质审核文件，无需每批次随货提供。17.下列关于医疗器械不良事件监测的说法，正确的是（）A.经营企业发现医疗器械不良事件，应当直接向国家药监局不良事件监测机构报告B.不良事件报告仅需要报告造成严重伤害的事件，一般不良事件无需报告C.企业应当指定专门部门或者人员负责不良事件监测工作，建立不良事件监测记录D.经营企业无需配合生产企业开展不良事件调查，由生产企业直接对接使用单位答案：C解析：经营企业应当建立不良事件监测管理制度，指定专（兼）职人员负责不良事件收集、报告工作，发现可能与医疗器械有关的不良事件，应当按照规定时限向所在地不良事件监测机构报告，配合生产企业、监管部门开展不良事件调查，不得瞒报、漏报、迟报。18.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置持续展示的资质信息不包括（）A.医疗器械经营许可证或者备案凭证B.所销售医疗器械的注册证或者备案凭证编号C.企业质量负责人的个人联系方式D.医疗器械网络销售备案凭证答案：C解析：医疗器械网络销售企业应当在网站首页或者经营活动主页面显著位置公示其经营许可/备案凭证、网络销售备案信息，所售产品页面需展示产品注册证/备案编号、生产企业信息等，质量负责人联系方式不属于强制公示内容。19.医疗器械出库时，复核人员应当对照销售记录进行复核，下列哪种情形不得出库（）A.包装完好、标识清晰的产品B.在有效期内的产品C.封条损坏、包装破损的产品D.随货同行单与实物一致的产品答案：C解析：出库复核时发现包装破损、标识模糊、超过有效期、封条损坏、实物与单据信息不符的产品，一律不得出库，应当立即报告质量管理部门，按照不合格产品流程处置。20.企业应当定期对质量管理岗位人员进行培训，新从事医疗器械经营质量管理的人员，岗前培训时长不得少于（）A.8学时B.16学时C.24学时D.40学时答案：D解析：规范要求，医疗器械经营企业应当制定年度培训计划，开展医疗器械相关法律法规、专业知识、质量管理制度、岗位操作规程的培训，新入职质量岗位人员岗前培训不得少于40学时，考核合格后方可上岗，在岗人员年度培训不得少于16学时。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.进货查验、仓储管理、销售和售后服务管理制度C.不合格医疗器械处置、不良事件监测制度D.计算机信息系统管理制度答案：ABCD解析：根据规范要求，医疗器械经营企业应当建立覆盖采购、验收、储存、销售、运输、售后、不良事件监测、人员管理、设施设备管理、体系内审等全环节的质量管理制度，确保各环节质量可控。2.下列医疗器械中，经营企业需要取得《医疗器械经营许可证》方可开展经营活动的有（）A.心脏起搏器B.一次性使用输液器C.医用外科口罩D.人工关节答案：ABD解析：心脏起搏器、人工关节属于第三类植入类高风险医疗器械，一次性使用输液器属于第三类无菌高风险医疗器械，经营上述产品需取得第三类医疗器械经营许可证；医用外科口罩属于第二类医疗器械，经营时仅需办理第二类医疗器械经营备案即可。3.企业在采购医疗器械前，应当对供货者的审核内容包括（）A.供货者的法定资质是否在有效期内B.供货者的生产/经营范围是否涵盖拟采购的医疗器械C.拟采购医疗器械是否取得合法注册/备案凭证D.供货者销售人员的授权委托书是否合法有效答案：ABCD解析：采购前审核需确认供货者资质合法有效、经营范围匹配、产品具备合法上市凭证、销售人员授权合法，严禁从无资质单位或者个人处采购医疗器械，严禁采购未取得注册证/备案凭证的医疗器械。4.医疗器械储存过程中，需要分区分类存放，以下说法正确的有（）A.合格产品、不合格产品、待验产品、退货产品应当分区存放，标识明显B.一次性无菌医疗器械应当单独存放，与非无菌产品保持有效隔离C.有特殊储存温度要求的医疗器械，应当按照规定温度储存D.医疗器械可以与有毒、有害、有腐蚀性的物品同库存放，只要做好物理隔离即可答案：ABC解析：医疗器械储存严禁与有毒、有害、有腐蚀性、有异味的物品同库存放，无论是否采取隔离措施，均不得混放，防止污染医疗器械；合格、不合格、待验、退货分区管理，无菌产品专区存放，特殊温湿度产品按要求储存是储存环节的基本要求。5.冷链医疗器械运输过程中，温度控制和监测的要求包括（）A.运输设施设备在使用前应当经过验证，确保温度控制符合要求B.运输过程中应当实时监测温度，温度数据真实、完整、可追溯C.运输途中出现温度异常，应当立即采取应急处置措施，做好记录D.冷链医疗器械可以使用普通快递运输，只要包装内放置冰袋即可答案：ABC解析：冷链医疗器械必须使用经过验证的冷链运输设施设备运输，全程温度监控，配备应急处置预案，严禁无温度监控条件下运输，普通快递不具备冷链运输能力，即使放置冰袋也无法保障全程温度稳定，不得用于冷链医疗器械运输。6.医疗器械经营企业的售后服务义务包括（）A.按照规定或者约定承担医疗器械的维修、维护、退换货责任B.协助生产企业开展缺陷产品召回工作C.向消费者提供医疗器械使用、维护的专业指导D.负责处理消费者的咨询和投诉，建立售后记录答案：ABCD解析：经营企业应当建立售后服务管理制度，明确售后责任，对售出的医疗器械提供使用指导、维修协调、退换货服务，配合生产企业开展召回，及时处理消费者投诉咨询，相关售后记录按规定留存。7.下列关于医疗器械经营企业计算机信息系统的要求，说法正确的有（）A.系统应当能够实现对采购、验收、储存、销售、追溯全环节的质量控制B.系统数据应当真实、安全、不可篡改，定期备份C.系统应当具备近效期预警、过期产品自动锁定、不合格产品拦截功能D.系统可以设置质量管理人员操作权限，企业负责人可以随意修改质量记录答案：ABC解析：计算机信息系统是医疗器械经营质量追溯的核心载体，系统应当具备质量管控功能，对不同岗位设置操作权限，质量记录一旦生成不得随意修改，确需修改的应当留存修改痕迹和修改原因，企业负责人不得擅自篡改质量记录。8.有下列哪些情形的，医疗器械不得采购和销售（）A.未取得医疗器械注册证或者备案凭证的产品B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.包装破损、标识不清的医疗器械答案：ABCD解析：经营企业不得经营未合法上市、过期失效淘汰、无合格证明、包装破损、来源不明的医疗器械，发现上述产品应当立即采取隔离停售措施，按照不合格产品流程处置，严禁流入市场。9.医疗器械经营企业的库房条件应当符合的要求有（）A.库房内外环境整洁，无污染源，地面硬化平整B.库房墙壁、顶棚平整光滑，门窗结构严密，满足储存要求C.库房面积与经营规模、经营品类相适应D.经营无菌医疗器械的，应当设置专用的无菌存放库区答案：ABCD解析：库房选址、内部结构、面积、分区设置都应当与所经营的医疗器械储存要求相匹配，无菌、植入、冷链、体外诊断试剂等特殊品类需设置专用库区，满足相应的储存环境要求。10.企业开展医疗器械召回管理的要求包括（）A.发现经营的医疗器械存在缺陷，应当立即停止销售B.及时通知供货方、购货方、使用单位，告知召回信息C.建立召回记录，记录召回产品的名称、批次、数量、流向、召回原因、处置结果D.召回产品可以和合格产品同库存放，只要做好标识即可答案：ABC解析：召回的医疗器械应当存放于不合格品专用库区，与合格产品物理隔离，设置明显标识，按照供货方要求或者监管部门要求进行退回、销毁等处置，严禁与合格产品混放，严禁再次销售召回的不合格产品。三、判断题（共10题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需办理医疗器械经营许可或者备案，不需要执行《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求。（）答案：×解析：所有医疗器械经营企业都应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的基本要求，从事第一类医疗器械经营无需许可或备案，但应当建立采购、验收、销售记录，保障经营的医疗器械质量安全。2.企业可以聘用兼职的质量负责人，只要其具备相应的学历和工作经验即可。（）答案：×解析：第三类医疗器械经营企业的质量负责人必须是企业全职在岗人员，不得兼职，独立履行质量管理职责，不得在其他企业兼职。3.医疗器械经营企业可以将经营资质出租、出借给其他单位或者个人使用，只要收取相应的管理费用即可。（）答案：×解析：严禁伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或者备案凭证，企业不得为无资质单位或者个人经营医疗器械提供资质、票据、仓储等便利。4.储存医疗器械的库房温湿度应当符合产品说明书的要求，常温储存的温度范围是0-30℃，相对湿度范围是35%-75%。（）答案：√解析：医疗器械储存常规温湿度要求为常温0-30℃，阴凉处≤20℃，冷藏2-8℃，冷冻≤-15℃，相对湿度均为35%-75%，产品说明书有特殊储存要求的，按照说明书要求执行。5.体外诊断试剂经营企业可以不设置独立的冷库，使用冰箱代替冷库储存冷藏类体外诊断试剂。（）答案：×解析：经营需要冷链管理的体外诊断试剂的企业，应当设置独立的冷库，冷库容积与经营规模相匹配，冰箱仅可作为备用储存设备，不得代替冷库作为主要储存设施。6.医疗器械销售记录应当载明医疗器械的名称、规格（型号）、数量、生产批号/序列号、有效期、生产企业、购货单位、销售日期、单价金额等内容，确保可追溯。（）答案：√解析：销售记录是追溯产品流向的核心凭证，必须涵盖产品基本信息、生产信息、流向信息，实现从生产端到使用端的全程可追溯。7.企业对质量管理人员的考核每年开展一次即可，考核不合格的可以边工作边补考，无需离岗培训。（）答案：×解析：企业应当定期对质量岗位人员进行考核，考核不合格的应当离岗培训，重新考核合格后方可上岗，严禁考核不合格人员从事质量管理工作。8.进口医疗器械的说明书和标签应当有中文标识，载明产品的进口医疗器械注册证编号、生产企业信息、代理人信息等内容，无中文标识的进口医疗器械不得销售。（）答案：√解析：进口医疗器械必须有符合我国法规要求的中文说明书、中文标签，无中文标识、中文说明书或者标识不符合要求的，一律不得采购、销售。9.企业采购医疗器械时，对于长期合作的供货单位，可以不用每年对其资质进行复审，资质过期后再补充收集即可。（）答案：×解析：企业应当对供货者、购货者的资质进行动态管理，每年至少进行一次复审，及时收集更新到期的资质文件，发现资质过期的，应当立即停止与其的业务往来，待资质更新后再恢复采购销售。10.医疗器械经营企业应当配合药品监督管理部门开展监督检查，如实提供相关资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠检查。（）答案：√解析：接受监管部门监督检查是经营企业的法定义务，企业应当如实提供经营记录、资质文件、储存销售相关数据，配合检查人员开展现场检查、抽样等工作，不得隐瞒真实情况。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述医疗器械经营企业库房分区管理的具体要求及各区域的功能定位。参考答案：（1）库房应当根据经营品类的储存需求，划分为待验区、合格区、不合格区、退货区、发货区，各区域之间应当设置明显的物理隔离和色标标识，防止不同状态的产品混放（2分）。（2）待验区：用于存放到货后尚未完成验收的医疗器械，色标为黄色，验收前不得进入合格区，待验区产品应当与已验收产品物理隔离，标注待验标识，明确到货时间、供货单位信息（2分）。（3）合格区：用于存放验收合格、具备正常销售条件的医疗器械，色标为绿色，合格区应当按照产品品类、批次、有效期分类存放，做到“三不靠”（不靠顶、不靠地、不靠墙），标识清晰，近效期产品设置近效期标识（2分）。（4）不合格区：用于存放验收不合格、过期失效、包装破损、召回、存在质量问题的医疗器械，色标为红色，不合格区实行上锁管理，专人负责，严禁不合格产品流入销售环节，不合格产品的处置应当有完整记录，按照规定进行销毁或者退回供货方（2分）。（5）退货区：用于存放购货单位退回的医疗器械，色标为黄色，退回产品进入退货区后，质量管理人员应当重新组织验收，验收合格的转入合格区，验收不合格的转入不合格区，不得未经查验直接将退回产品作为合格产品销售（1分）。（6）发货区：用于存放已经完成出库复核、待发运的医疗器械，色标为绿色，发货区产品应当对应销售单据放置，明确收货单位信息，避免错发、混发，待发运的冷链产品应当放置在符合温度要求的待发区域，确保发运前温度符合要求（1分）。2.简述第三类医疗器械经营企业质量负责人的岗位职责及履职要求。参考答案：（1）岗位职责：①组织制定企业医疗器械经营质量管理制度、岗位职责、操作规程，并指导、监督制度的执行（2分）；②负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，对供货企业、购货企业资质的合法性、有效性负责，对采购、销售环节的质量合规性进行审核把关（2分）；③负责医疗器械质量查询、质量投诉、质量事故的调查处理，牵头开展不合格医疗器械的审核、处置，监督不合格产品的召回、销毁流程（2分）；④负责组织开展医疗器械不良事件监测、报告工作，配合监管部门开展监督检查、产品抽样、不良事件调查、缺陷产品召回等工作（1分）；⑤组织开展企业内部质量管理培训、质量管理体系内审，发现质量管理体系存在的问题，督促相关部门落实整改，定期向企业负责人报告质量管理体系运行情况（2分）；⑥对企业医疗器械质量具有最终裁决权，对存在质量隐患的产品，有权做出停售、召回、拒收的决定，企业负责人不得干预质量负责人的正常履职（1分）。（2）履职要求：质量负责人应当全职在岗，熟悉医疗器械相关法律法规和所经营产品的专业知识，具备相应的资质要求，不得兼职其他业务岗位，不得在其他企业兼职，履职过程中应当坚持质量优先原则，切实履行质量管理职责（2分）。3.简述冷链医疗器械储存、运输环节的温度控制管理要点。参考答案：（1）设施设备要求：储存冷链医疗器械的冷库、冷藏车、保温箱应当经过定期验证，验证内容包括温度分布、温度调控能力、保温时限、极端温度下的运行情况，验证报告留存归档，设施设备使用前、大修后、长期停用后重新启用时都应当进行验证，确保温度控制能力符合要求（2分）。（2）储存环节管理：冷库应当配备24小时连续运行的温湿度自动监测系统，设置温度报警阈值，安排专人每日上下午各一次记录温湿度数据，系统报警时立即排查原因，采取调控措施，冷库应当配备双回路供电或者备用发电机组，防止断电导致温度异常；冷链产品入库时应当优先验收，查验运输过程温度记录，不符合温度要求的拒收，验收合格后立即转入冷库储存，不得在常温环境下长时间放置（3分）。（3）运输环节管理：运输冷链医疗器械前，应当提前对冷藏车、保温箱进行预冷，达到规定温度后方可装载产品，根据运输距离、外界环境温度配备足量的冰排或者制冷设备，确保全程温度符合要求；运输过程中温湿度监测系统实时记录温度数据，到达目的地后，收货方查验全程温度记录，温度符合要求的方可收货；运输途中发生温度异常的，运输人员应当立即启动应急预案，采取应急保温措施，第一时间报告企业质量管理部门，对温度超标的产品，按照不合格产品流程处置，不得直接销售（3分）。（4）数据管理：冷链储存、运输过程中的温度数据应当真实、完整、可追溯，不得篡改、删除，数据保存期限符合规范要求，至少保存5年，植入类冷链产品的温度记录永久保存（2分）。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.某设区市市场监管局2026年3月在对辖区内一家第三类医疗器械经营企业开展监督检查时发现以下问题：①该企业质量负责人为某医院退休医生，未与企业签订全职劳动合同，每周仅到岗2天，日常质量审核工作由企业销售经理兼职负责；②企业库房中存放的200盒一次性使用输液器（第三类医疗器械），外包装存在水渍破损，未做任何标识，与合格产品存放在同一库区，据企业负责人介绍，该批产品是上月运输途中淋雨受潮，准备便宜销售给周边个体诊所；③企业销售给当地某医院的10套人工髋关节（植入类医疗器械），销售记录仅登记了产品名称、数量、销售日期，未记录产品序列号、生产批号，无法追溯产品流向；④企业冷库内存放的新冠核酸检测类体外诊断试剂，温湿度监测系统损坏已有1个月，未维修，企业采用人工每天记录一次温度的方式管理冷链储存。请结合《医疗器械经营质量管理规范》要求，指出该企业存在的违法违规问题，并说明整改要求。参考答案：该企业存在的违法违规问题及整改要求如下：（1）质量负责人履职不符合要求（3分）：第三类医疗器械经营企业质量负责人必须是全职在岗人员，具备相应专业资质和工作经验，不得由销售人员兼职承担质量管理职责。该企业质量负责人未签订全职劳动合同、每周仅到岗2天，销售经理兼职质量审核工作，违反了质量管理人员岗位配置要求。整改要求：立即聘用符合资质要求的全职质量负责人，明确质量负责人的独立裁决权，停止销售经理兼职质量审核的行为，对质量负责人进行法规培训考核，合格后方可上岗，将质量负责人任职信息报属地监管部门备案。（2）不合格产品管理不规范（4分）：运输受潮的一次性使用输液器属于包装破损、存在质量隐患的不合格产品，应当存放于不合格区（红色标识、上锁管理），按照不合格产品流程处置，不得销售。该企业将不合格产品与合格产品混放，且准备销售给个体诊所，违反了不合格产品管理要求，存在重大质量安全风险。整改要求：立即将该批受潮的输液器转入不合格库区，隔离存放，标注不合格标识，在监管部门监督下进行销毁，建立不合格产品处置记录，查明受潮原因，完善运输环节防护措施，对相关责任人进行质量培训，严禁不合格产品流入市场。（3）植入类医疗器械追溯记录不完整（4分）：植入类医疗器械的销售记录必须记录产品的序列号、生产批号、有效期、购货单位详细信息、使用单位对接人信息，确保产品全流向可追溯，记录永久保存。该企业人工髋关节销售记录缺失序列号、生产批号等核心追溯信息，违反了追溯管理要求。整改要求：立即对该批次人工髋关节的流向进行追溯，补充完善销售记录，核对产品序列号与对应医院的采购、使用记录，确保每一枚人工关节可追溯到使用患者；完善销售记录管理流程，植入类医疗器械出库复核时双人核对序列号信息，录入计算机追溯系统，做到票、账、货、序列号一致。（4）冷链储存管理不符合要求（4分）：冷链储存的体外诊断试剂必须配备24小时自动运行的温湿度监测系统，系统故障时应当立即将产品转移至符合温度要求的备用储存设备，及时维修监测系统，不得采用人工每日一次记录的方式代替自动监测，无法保障储存温度持续符合要求。整改要求：立即将冷库内的体外诊断试剂转移至备用冷库存放，排查温湿度监测系统故障，维修完成并经验证合格后再投入使用；对该冷库内的试剂进行逐批次质量查验，发现温度超标可能影响产品质量的，按照不合格产品处置；完善冷链设施设备维护制度，定期对温湿度监测系统进行校准、维护，建立设备运维记录，配备备用发电机组，保障冷链储存持续合规。2.某医疗器械经营企业2026年1月取得第二类、第三类医疗器械经营许可证，经营范围包含一次性使用无菌注射器、人工晶体、角膜接触镜、家用血压计等产品，2026年5月监管部门检查时发现：①企业采购的一批角膜接触镜，供货方为某个人代理商，无法提供供货企业的资质文件和授权委托书，仅能提供产品注册证复印件；②企业开展网络销售，在电商平台店铺页面仅展示了营业执照，未展示医疗器械经营许可证和网络销售备案信息，产品页面未标注产品注册证编号；③企业近效期的120盒一次性使用无菌注射器，距有效期仅剩1个月，未做近效期标识，仍然放在合格区正常销售；④企业委托某普通物流公司运输需要冷链储存的人工晶体，未签订冷链运输质量协议，未查验物流公司冷链运输能力，运输过程无温度记录，到货后直接入库销售。请指出该企业存在的问题，并说明合规经营要点。参考答案：该企业存在的问题及合规经营要点如下：（1）采购渠道不合法（3分）：角膜接触镜属于第三类高风险医疗器械，必须从具备合法资质的生产企业或者经营企业采购，严禁从个