中国结直肠癌诊疗规范2021版

诊疗规范解读中国结直肠癌诊疗规范2021版解读诊断·分期·手术·内科治疗·分子分型2026年规范解读导览01疾病负担与规范概述流行病学现状与规范制定背景02诊断与分期体系临床表现、检查手段与TNM分期标准03外科治疗规范结肠癌与直肠癌手术原则及新辅助治疗04内科治疗与分子分型化疗、靶向、免疫治疗及分子检测更新05随访管理与展望随访策略与精准诊疗未来方向疾病负担与规范概述发病率居第3位，多数确诊已属中晚期规范制定旨在推动诊疗标准化与个体化01结直肠癌负担持续上升发病率居第3位，死亡率居第5位37.6万例年新发病例19.1万例年死亡病例结直肠癌疾病负担持续上升，城市发病率远高于农村，早诊率亟待提升城乡差异：城市发病率远高于农村，结肠癌上升显著。早诊现状：多数患者确诊时已属中晚期，早诊率亟待提升。筛查推动早诊早治筛查显著提高早诊率，降低病死率广州、上海、天津、北京对全市

50岁以上

及高危人群筛查显示，筛查提高了早诊率，降低了病死率主要方法：结合年龄、家族史、粪便潜血检查筛选高风险人群，继而进行内窥镜筛查约

85%至90%

结直肠癌由腺瘤性肠息肉演变，过程需

5至15年，提供早期干预窗口规范制定与MDT模式多学科综合治疗模式可改善诊疗水平规范覆盖全流程，MDT模式推动诊疗规范化、标准化、个体化规规范覆盖全流程适用适用于全国各级医疗机构覆盖涵盖病因、诊断、治疗、随访、预后各环节MDT模式个体化方案由外科、肿瘤内科、放疗科、病理科、影像科等专家共同制定诊疗手段手术、化疗、放疗、影像学评估、病理学评估、内窥镜核心原则规范化、标准化、个体化诊断与分期体系病理学检查是确诊金标准精准分期是制定治疗方案的基石02临床表现与病史线索早期常无症状，进展期出现典型表现结直肠癌起病隐匿，症状与病史线索共同构成早期识别的关键依据典型症状3项排便习惯改变大便性状改变，如变细、血便、黏液便等腹部表现腹痛或腹部不适、腹部肿块、肠梗阻相关症状全身症状贫血、消瘦、乏力、低热等病史线索2项既往疾病史溃疡性结肠炎、结直肠息肉、结直肠腺瘤、克罗恩病、血吸虫病家族史遗传性结直肠癌约占6%，需询问林奇综合征、家族性腺瘤性息肉病家族史辅助检查与病理确诊检查链条层层递进，病理确诊一锤定音检查链条层层递进，病理确诊一锤定音。检查链条体格检查：一般状况评价+全身浅表淋巴结检查综合运用实验室、影像学与内窥镜检查内窥镜直观观察病变并取活检多学科联合诊断：综合临床表现、体格、实验室、影像学及病理学检查病理学检查是确诊结直肠癌的金标准TNM分期标准详解精准分期是制定治疗方案的基石项目定义Tis原位癌，未突破黏膜肌层T1侵犯黏膜下层T2侵犯固有肌层T3穿透固有肌层达结直肠旁组织T4a穿透脏层腹膜T4b侵犯或粘连邻近器官或结构N0无区域淋巴结转移N11至3枚区域淋巴结转移N24枚及以上区域淋巴结转移M0无远处转移M1a单个远隔部位或器官转移M1b两个及以上部位或器官转移M1c腹膜转移分期分组与预后判断TNM组合决定分期分组，指导治疗决策I期肿瘤局限肠壁TNM定义：T1至T2N0M0治疗策略：以根治性手术为主术后一般无须辅助化疗II期穿透肌层或侵犯周围脏器TNM定义：T3至T4N0M0治疗策略：据脉管浸润、神经浸润等高危因素考虑辅助化疗III期手术联合辅助化疗为标准治疗TNM定义：任何TN1至N2M0亚组：IIIA、IIIB、IIIC治疗策略：标准治疗为手术联合辅助化疗IV期以全身治疗为主TNM定义：任何T任何NM1治疗策略：以全身治疗为主部分患者经转化治疗可获手术机会外科治疗规范手术为主，综合治疗为辅遵循全直肠系膜切除与无瘤原则03手术方式与切除原则手术方式据肿瘤部位、分期、全身状况个体化选择局部切除适用于早期，根治性切除用于中晚期，造口术用于无法耐受手术或肠梗阻者术中严格遵循无瘤原则，保证足够切缘距离，避免医源性扩散缝合肠管时保证吻合口血供，防止吻合口漏直肠癌TME手术原则遵循全直肠系膜切除原则直肠癌手术遵循全直肠系膜切除原则，在保留功能的前提下实现根治TME核心要点4项全直肠系膜切除（TME）直视下锐性分离骶前间隙切缘距离远切缘至少距肿瘤远端2cm，直肠系膜切缘至少距肿瘤远端5cm切除引流区域淋巴脂肪组织肠旁淋巴结必须切除，侧方淋巴结不常规清扫神经保护尽可能保留盆腔自主神经手术入路与并发症2项手术入路低位直肠癌可经腹会阴联合切口，中高位可经腹肛门部或胸腹联合切口常见并发症包括出血、感染、吻合口漏，需针对性处理直肠癌新辅助治疗放疗方案对比长程放疗：推荐

DT45至50.4Gy

，共25或28次短程放疗：每次

5Gy

共5次，有效生物剂量须

≥30Gy化疗原则首选持续灌注

5-FU

、5-FU加LV或卡培他滨单药化疗时限建议

2至3个月内科治疗与分子分型MSI-H/dMMR患者首选免疫治疗分子检测指导靶向与免疫治疗选择04常用化疗方案一览方案选择依据分期与治疗目标方案主要药物应用场景mFOLFOX6奥沙利铂、LV、5-FU辅助或晚期CapeOx奥沙利铂、卡培他滨辅助或晚期FOLFIRI伊立替康、LV、5-FU晚期或转移FOLFOXIRI伊立替康、奥沙利铂、5-FU晚期或转化靶向治疗药物要点药物用药要点主要不良反应贝伐珠单抗与含5-FU方案合用

5毫克每千克，每2周一次高血压、蛋白尿、出血西妥昔单抗首剂

400毫克每平方米，后续250毫克每平方米，每周一次痤疮样皮疹贝伐珠单抗与奥沙利铂加卡培他滨合用时，可按

7.5毫克每千克，每3周一次给药靶向治疗需结合分子分型精准选择分子标志物检出率对比分子分型已成为指导靶向与免疫治疗选择的核心依据四类分子标志物检出率差异显著，KRAS突变以45%居首，NRAS突变最低仅3.8%免疫治疗凸显优势客观缓解率对比MSI/MMR检测推荐用于所有结直肠癌患者，指导遗传筛查、预后评估与治疗决策。一线免疫治疗基于KEYNOTE-177研究，MSI-H/dMMR患者一线推荐帕博利珠单抗。2021版指南更新要点2021版新增多项治疗推荐2021版指南在转化治疗、姑息三线及RAS/BRAF野生型三线更新治疗推荐治疗推荐更新转化治疗适用人群RAS/BRAF野生型潜在可切除患者关键获益新增FOLFOXIRI三药化疗加西妥昔单抗方案姑息三线适用人群晚期姑息治疗患者关键获益新增TAS-102加贝伐珠单抗，改善无进展生存期与总生存期RAS/BRAF野生型三线适用人群RAS/BRAF野生型三线患者关键获益新增西妥昔单抗加伊立替康再引入方案CRICKET研究客观缓解率达21%，疾病控制率达54%随访管理与展望规范随访是降低复发风险的关键精准化与个体化是未来方向05随访管理与复发监测规范随访是降低复发风险的关键监测随访监测随访术后定期随访，监测肿瘤标志物和影像学变化。肠镜筛查肠镜筛查定期进行肠镜检查，及时发现复发微小病灶。并发症管理并发症管理关注术后并发症，包括出血、感染、吻合口漏。生活方式生活方式保持低脂高纤维饮食，适量补充优质蛋白，避免久坐。治疗前沿探索方向免疫治疗应用从晚期向围手术期前移治疗前沿探索方向，分子分型驱动精准诊疗持续突破探前沿探索方向分子分型驱动基于分子分型的靶向治疗和免疫治疗取得突破新辅助探索免疫治疗新辅助治疗探索持续推进，双免疫方案进入临床联合策略探索针对微卫星稳定型或错配修复完整型结直肠癌的免疫联合策略多学科协作多学科协作诊疗模式持续优化，为患者制定个体化方案精准诊疗未来展望从规范化走向个体化以规