2026年医学伦理委员会工作规范考试试卷试题及答案

2026年医学伦理委员会工作规范考试试卷试题及答案一、考试基本规则本考试为医学伦理委员会委员、相关岗位人员年度履职考核的强制必备环节，成绩未达合格线的人员不得参与当年伦理审查、涉及人的生命科学研究项目审批与实施工作。•考试对象：医疗机构/科研机构伦理委员会主任委员、副主任委员、全体委员（含独立外聘委员、非医药专业委员、社区代表委员）、伦理办公室专职工作人员、所有拟开展涉及人的生命科学和医学研究的项目负责人（PI）、科研管理岗位专职人员。•考试形式：闭卷笔试，全程不得查阅资料、使用电子设备、相互交流；作弊者当场取消考试资格，成绩记0分，暂停6个月伦理审查参与资格与新项目申报资格。•考试时长：90分钟，开考30分钟后不得入场，交卷时间不得早于开考后40分钟。•评分规则：满分100分，80分为合格线；不合格人员需在考试结束后15个工作日内参加补考，补考仍不合格的，委员资格暂停至下一年度考核通过，项目负责人暂停所有涉及人的研究项目申报资格，直至重考合格。•命题依据：《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国家卫生健康委2023年发布）、《赫尔辛基宣言（2023年修订版）》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》、本机构伦理委员会标准操作规程（SOP）。二、考试试题试题全部来自伦理审查实操中的高频违规风险点，不考核无应用价值的概念背诵，重点检验考生对伦理红线的判断能力、实际问题处置能力。2.1判断题（共20题，每题1分，总计20分。正确打√，错误打×）1.只要研究项目获得省部级以上科研立项，就可以简化伦理审查流程，无需经过完整伦理审批即可启动。2.伦理委员会的审查会议必须有超过半数委员出席，且包含不同性别的委员、非本机构委员、非医药专业委员才能召开。3.对于最小风险的回顾性病历研究，因为不接触受试者、没有干预操作，可免除知情同意，无需伦理委员会审批直接开展。4.研究过程中出现严重不良事件（SAE），研究者应当在24小时内上报伦理委员会。5.受试者参加研究获得的补偿，可以直接和完成的有创检查数量挂钩，检查越多补偿越高，以提高入组效率。6.伦理委员会委员如果是某个研究项目的主要参与者，在审查该项目时可全程参与讨论，但为了避嫌不得参与投票。7.开展10周岁以上儿童作为受试者的研究，除监护人签署知情同意书外，还应当获得儿童本人对参与研究的赞同。8.研究过程中如果对研究方案做微小调整（如调整随访提醒短信的措辞、更换负责随访的护士），因为不影响研究核心设计，不需要报伦理委员会审查。9.伦理委员会的所有审查记录、投票结果应当至少保存至研究结束后5年。10.紧急情况下无法获得本人及监护人知情同意的抢救类研究，若已有前期证据证明干预措施可能获益，可经伦理委员会前置审批后开展，无需在研究开展后补获取情同意。11.伦理委员会可以收取伦理审查费，收费标准可根据项目资助金额按比例浮动，资助额越高收费越高。12.对于丧失民事行为能力的受试者，只要其监护人签署知情同意书，即便受试者明确挥手表示不愿意参加研究，也可以将其纳入研究。13.多中心临床研究的伦理审查，牵头单位伦理审查通过后，参与单位可以认可牵头单位的审查结论，不再重复审查，但应当对本机构的研究可行性、研究团队资质、本地受试者保护措施进行核查。14.伦理审查过程中，为了提高工作效率，可以让研究团队的核心成员兼任伦理秘书，负责整理本单位申报项目的审查记录。15.知情同意书应当使用受试者能够理解的通俗语言，避免使用过多专业术语，针对普通人群的研究知情同意文字难度应当控制在初中及以下文化水平可理解的程度。16.研究过程中，受试者提出退出研究，研究者必须要求受试者说明退出理由，否则不予办理退出手续。17.伦理委员会的委员只要具备医学专业资质即可履职，不需要参加定期的伦理培训。18.对于使用既往留存的生物样本（如手术切除的组织标本、血清样本）开展的研究，如果样本已经做了匿名化处理，无法关联到具体个人，可以申请免除知情同意，经伦理委员会批准后开展。19.伦理委员会作出的不批准决定，研究团队如果有异议，可以直接开展研究，同时向医院科研管理部门申诉。20.涉及孕产妇的研究，无论研究目的是针对孕产妇还是胎儿，仅需获得孕产妇本人知情同意即可开展，无需征询胎儿父亲的意见。2.2单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案）1.伦理委员会开展快速审查的专家人数要求是？A.1名委员单独审查即可

B.2名及以上委员，且至少1名具有相应专业背景

C.3名及以上委员组成审查小组

D.主任委员1人审批即可2.以下哪种情形不属于伦理审查定义的“最小风险”？A.回顾性提取已归档的匿名化病历数据

B.采集受试者10ml外周静脉血用于检测（与常规体检采血操作、风险一致）

C.对清醒受试者进行腰椎穿刺采集脑脊液用于生物标志物检测

D.通过线上问卷收集普通人群的健康行为信息3.研究者向伦理委员会上报严重不良事件（SAE）时，不需要提交以下哪项信息？A.事件发生的时间、涉及受试者编号

B.事件与研究干预的相关性判断

C.事件的处置措施与转归

D.受试者的完整姓名、身份证号4.伦理审查会议的决议通过要求是？A.出席委员过半数同意即可通过，不考虑回避人员情况

B.出席委员的三分之二以上同意方可通过

C.满足法定参会人数要求前提下，经出席会议的委员（扣除回避人员）过半数同意方可通过

D.主任委员签字同意即可通过5.以下哪项内容严禁出现在知情同意书中？A.受试者可以随时退出研究，且不会受到歧视或利益损失

B.研究可能存在的潜在风险与不适

C.明确承诺参加研究即可获得确定的健康获益，保证治愈所患疾病

D.研究相关损害的补偿与治疗渠道6.伦理委员会委员每年接受伦理相关专业培训的最低学时要求是？A.4学时

B.8学时

C.16学时

D.24学时7.以下关于多中心研究伦理审查的说法，正确的是？A.各参与单位必须重新独立开展完整的会议审查，不得认可牵头单位的审查结论

B.参与单位可以认可牵头单位的伦理审查结论，仅需审查本机构研究开展的可行性、人员资质、本地受试者保护措施，不得要求重复提交全套审查材料

C.牵头单位的伦理审查结论对所有参与单位有强制约束力，参与单位不得提出任何异议

D.多中心研究只需要牵头单位通过伦理审查即可，参与单位不需要做任何审查8.针对普通社区人群开展的研究，知情同意书的文字难度应当控制在什么水平？A.本科及以上文化水平可理解

B.高中文化水平可理解

C.初中及以下文化水平可理解

D.医学专业人员可理解9.关于研究相关损害的补偿与赔偿，以下哪种知情同意书表述是合规的？A.“如果发生与研究直接相关的损害，医疗机构将承担相应的医疗费用和法定补偿，您不需要承担相关治疗费用”

B.“研究存在一定风险，若发生损害请自行承担医疗费用”

C.“参加研究若发生任何损害，本研究团队仅承担最高1000元的补偿”

D.“研究团队会尽力避免损害，但不承担任何损害责任”10.伦理委员会对已批准项目开展跟踪审查的最长间隔时间不得超过？A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月11.以下哪种情形不需要获得伦理委员会的批准即可开展？A.已上市药物按照说明书在临床常规诊疗中的使用

B.已上市药物开展新适应症的临床观察研究

C.回顾性分析本院5年的病历数据总结诊疗经验并准备发表

D.采集患者的剩余血液样本用于新型肿瘤标志物的科研检测12.对于无完全民事行为能力的受试者（如严重精神障碍患者、昏迷患者）开展研究，以下哪项是必须满足的前提？A.研究无法在有完全民事行为能力的人群中开展，且研究结果有望为该类患者的诊疗带来直接获益

B.研究方案获得科室主任签字同意

C.患者的直系亲属中有医疗行业从业者

D.研究项目获得国家级科研基金资助13.伦理委员会收到研究者提交的严重不良事件报告后，应当在多少个工作日内组织审查，评估对受试者安全的影响，必要时作出暂停研究的决定？A.1个工作日

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日14.以下关于研究招募广告的说法，正确的是？A.招募广告可以适当夸大研究获益，比如使用“治愈糖尿病的最新疗法”等表述提高入组速度

B.招募广告必须经过伦理委员会审查批准后才能发布，内容必须准确，不得包含诱导性、误导性表述

C.招募广告可以不说明研究的风险，只说明受试者可获得的补偿

D.招募广告可以发布在任何渠道，不需要经过审核15.伦理委员会的会议投票过程应当满足什么要求？A.投票采用实名制，每个委员的投票意见应当记录在审查档案中

B.投票采用匿名制，不需要记录每个委员的具体意见

C.主任委员可以否决其他委员的反对意见，直接批准项目

D.当同意票和反对票数量相等时，按通过处理2.3多项选择题（共10题，每题3分，总计30分。每题有2-4个正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.伦理委员会应当对以下哪些内容开展跟踪审查？A.研究项目开展过程中提交的方案修改申请

B.研究过程中发生的严重不良事件与非预期不良事件

C.研究项目的年度进展报告

D.研究项目的结题/提前终止报告2.以下哪些情形属于伦理审查严格禁止的“不当诱导”？A.给受试者的补偿金额远超当地日均工资水平的10倍以上（如当地日均工资200元，完成1次20分钟问卷即发放2000元补偿）

B.对受试者承诺“参加研究即可保证治愈所患疾病”

C.向负责招募受试者的临床医生按每入组1人给1000元的招募提成

D.为受试者提供免费的研究相关检查与据实结算的交通补贴3.涉及特殊人群受试者（儿童、认知障碍老人、精神障碍患者、孕产妇）的研究，需要额外满足的伦理要求包括？A.研究必须针对该特殊人群的特有健康需求，且无法在普通成年人群中开展

B.研究的风险必须最小化，原则上不超过最小风险（潜在获益显著且有充分证据的情形除外）

C.必须获得受试者法定代理人的知情同意，在受试者具备表达意愿的能力时获得其本人的赞同

D.研究方案必须针对特殊人群的权益保护设置专门条款4.伦理委员会的档案管理必须包含以下哪些材料？A.伦理委员会的委员组成、任命文件、年度培训记录

B.每个研究项目的审查申请、方案、知情同意书、投票记录、正式决议文件

C.严重不良事件的处置记录、所有跟踪审查记录

D.伦理委员会的经费使用记录、利益冲突声明记录5.以下哪些情形，伦理委员会有权作出暂停或终止已批准研究的决议？A.研究过程中出现严重非预期不良事件，继续开展可能危害受试者安全

B.研究者未按照伦理批准的方案开展研究，且经书面提醒后15个工作日内未完成整改

C.研究项目存在数据造假、故意隐瞒风险等严重伦理违规行为

D.研究项目的基金资助到账延迟6.伦理委员会会议审查的法定参会人员构成要求包含以下哪几类，否则会议作出的所有决议无效？A.全体委员过半数出席

B.不同性别的委员

C.非本机构的委员

D.非医药相关专业的委员（法学、伦理学、社区代表等）7.以下哪些利益冲突情形，伦理委员会委员必须主动声明并回避所涉项目的审查？A.委员本人是所审查项目的主要研究者

B.委员持有项目资助方（如药企）的股份，且价值超过5000元

C.委员是项目主要研究者的配偶、直系亲属

D.委员近3年内在项目资助方担任过有偿顾问职务8.以下哪些属于严重不良事件（SAE）的判定范畴？A.受试者在研究过程中死亡

B.受试者出现永久性的残疾/功能障碍

C.受试者需要住院治疗或延长原有住院时间

D.受试者因参与研究出现先天性畸形/出生缺陷9.研究申请免除知情同意必须同时满足以下哪些条件？A.研究属于最小风险范畴

B.免除知情同意不会对受试者的权利和健康造成损害

C.研究如果不免除知情同意就无法顺利开展（如大规模匿名化病历研究）

D.已制定严格的受试者隐私保护方案，研究结果公开时不会泄露任何个人可识别信息10.伦理委员会的法定职责包括以下哪些内容？A.对涉及人的研究项目开展初始伦理审查

B.对已批准的项目开展全周期跟踪审查

C.对研究者开展伦理培训与合规指导

D.对研究过程中的伦理违规行为开展调查，作出处理决定2.4案例分析题（共2题，每题10分，总计20分。请结合伦理规范要求指出案例中的违规点，并说明正确处置方式）1.某三甲医院心内科张主任申报一项新型降压药的III期临床试验，项目提交伦理审查及实施过程中存在以下情况：（1）该院伦理委员会共9名委员，本次审查会议到会5人，其中4名是心内科、药学领域的医药专业委员，1名是本机构的行政管理人员，无外单位委员、无法学/伦理学/社区代表类非医药专业委员；

（2）张主任本人是伦理委员会委员，会议期间全程参与了自己申报项目的介绍、讨论和投票；

（3）会议投票结果为3票同意、2票反对，伦理委员会秘书当场宣布项目通过审查；

（4）项目入组的第一位受试者是72岁的轻度认知障碍老年患者，张主任让患者的老伴在知情同意书上签了字，未留存其他记录；入组后第7天患者出现严重低血压休克，张主任认为这是降压药的常见反应，在患者出院后第10天才将事件上报给伦理委员会。

请逐项指出本次审查及项目开展过程中的伦理违规点，并说明正确做法。2.某高校公共卫生学院拟开展一项大学生心理健康状况调查，计划通过线上问卷收集全校2000名学生的抑郁、焦虑评分、学业压力来源、自杀意念等敏感信息，研究团队认为：该研究只是发放线上问卷，没有任何有创操作，属于最小风险研究，因此不需要提交伦理审查，直接通过辅导员在班级群转发问卷链接；问卷开头写“填写本问卷即视为同意参与研究”，问卷后台自动收集填写人的微信昵称、IP地址、学号信息，研究团队计划把所有数据整理后公开发表。请指出该研究存在的伦理问题，并说明整改要求。三、参考答案与评分标准参考答案严格对应现行法规的强制性要求，评分要点按违规点拆分设置，阅卷人可直接对照要点给分，无需额外自由裁量。3.1判断题答案（每题1分）1.×（解析：科研立项不得替代伦理审查，所有涉及人的研究必须通过伦理审查后方可开展，不存在“立项即免审”的情形）2.√3.×（解析：最小风险的回顾性研究若申请免除知情同意，必须经伦理委员会审查批准后方可开展，不得自行决定免除审查）4.√5.×（解析：受试者补偿为误工、交通的合理补偿，严禁设置与研究风险等级、有创操作数量直接挂钩的高额补偿，避免构成不当诱导）6.×（解析：与项目存在利益冲突的委员必须主动回避，仅可在会议需要时就项目技术细节做说明，说明后立即离场，不得参与项目讨论与投票）7.√8.×（解析：研究方案的任何调整都必须上报伦理委员会，由伦理委员会判断是否需要快速审查或会议审查，不得自行调整后实施）9.×（解析：伦理审查所有记录需至少保存至研究结束后10年，而非5年）10.×（解析：紧急抢救场景下无法获得知情同意开展的研究，必须在受试者意识恢复、具备民事行为能力后第一时间告知研究相关情况，获得其继续参与研究的知情同意）11.×（解析：伦理审查费必须按照物价部门核定的固定标准收取，不得与项目资助金额按比例挂钩，防止产生利益冲突）12.×（解析：无民事行为能力的受试者若能明确表达拒绝参与研究的意愿，无论监护人是否同意，都不得将其纳入研究）13.√14.×（解析：伦理办公室工作人员必须独立于所有被审查的研究项目，不得由研究团队成员兼任，防止利益冲突影响审查独立性）15.√16.×（解析：受试者享有无理由退出研究的权利，研究者不得设置任何退出障碍，不得要求受试者说明退出理由）17.×（解析：伦理委员会委员每年必须完成至少8学时的伦理规范培训，培训不合格不得参与审查工作）18.√19.×（解析：严禁未经伦理批准开展任何涉及人的研究，对伦理不批准决定有异议的，可向伦理委员会申请复议，或向上级卫生健康行政部门的伦理专家委员会申诉，不得擅自开展研究）20.×（解析：针对胎儿健康获益的孕产妇研究，在孕产妇知情同意的基础上，若胎儿父亲可及，还需获得胎儿父亲的知情同意）3.2单项选择题答案（每题2分）1.B2.C3.D4.C5.C6.B7.B8.C9.A10.C11.A12.A13.B14.B15.A3.3多项选择题答案（每题3分）1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD3.4案例分析题评分标准（每题10分，按要点给分，表述意思一致即可得分）案例1评分要点（共10分，每要点2分）1.会议参会人员构成不符合法定要求，会议本身无效。正确要求：9人组成的伦理委员会需至少5人出席，且必须包含不同性别委员、非本机构委员、非医药专业（法学/伦理学/社区代表）委员；本次到会人员仅为医药专业和本机构行政人员，缺少两类法定参会人员，不得召开审查会议。2.项目申报人张主任未执行利益冲突回避要求。正确要求：作为项目的主要研究者，张主任属于利益冲突关联人员，仅可在会议议程的项目汇报阶段进场介绍技术内容，汇报结束后必须立即离场，不得参与后续讨论、投票环节。3.投票结果不符合通过条件。正确要求：在人员构成合规、利益冲突人员回避的前提下，需经出席会议的有效委员过半数同意方可通过；本次会议本身不具备合法性，且张主任需回避，剩余有效参会人数不足法定要求，3票同意无法达到过半数标准，不得作出通过决议。4.轻度认知障碍老年患者的知情同意流程违规。正确要求：轻度认知障碍患者属于部分民事行为能力人，除监护人签署知情同意书外，必须评估患者的理解能力，在患者能清晰表达意愿时获得其本人对参与研究的赞同，同时安排独立于研究团队的见证人在场见证知情同意过程，留存书面与音视频记录。5.严重不良事件上报不及时。正确要求：受试者发生低血压休克属于威胁生命的严重不良事件，研究者必须在24