临床用血监督检查记录

临床用血监督检查记录202X年10月12日至10月27日，XX市卫生健康委员会组织市卫生健康综合行政执法支队执法人员6名、市临床输血质量控制中心输血医学专业专家4名（其中主任医师2名、副主任医师1名、主任护师1名），组建3个联合监督检查组，严格依照《中华人民共和国献血法》《医疗机构临床用血管理办法》《临床输血技术规范》《全血和成分血使用》（WS/T623-2018）等公开施行的法律法规和卫生行业标准，采取“四不两直”方式，对全市辖区内所有具备临床用血资质的23家医疗机构开展年度临床用血全流程专项监督检查，覆盖三级综合医院8家、三级专科医院3家、二级综合医院9家、二级妇幼保健院3家，实现了开展临床用血业务医疗机构的检查全覆盖。本次检查坚持问题导向、目标导向，通过查阅台账资料、抽查归档病历、现场核查设施设备、访谈岗位工作人员、现场操作考核、追溯血液管理全链条等方式开展全面核查，累计查阅各机构临床用血管理委员会工作档案47份、临床用血核心制度文本192份、人员培训档案96份、血液出入库及报废处置台账129册，抽查202X年1月1日至检查当日归档输血病历1380份（涵盖手术用血病历624份、非手术用血病历756份，涉及血液科、骨科、心血管外科、普外科、妇产科、ICU、急诊科、消化内科、神经内科等临床用血重点科室），现场核查储血专用设备、检验配血设备127台件，面对面访谈临床医师、护理人员、输血科（血库）技术人员、行政管理人员共219名，现场考核医护人员输血核心制度、操作流程、应急处置知识掌握情况96人次，全量核对202X年以来各机构血液出入库数据共计17.2万单位（其中红细胞类成分血12.38万单位、新鲜冰冻血浆及普通冰冻血浆4.21万单位、单采血小板0.57万治疗量、冷沉淀凝血因子0.04万单位），追踪核查输血不良反应登记与处置记录327份，同步核查了献血者临床用血费用减免政策落实情况，对各机构临床用血管理的合规性、安全性、合理性进行了全面系统评估。一、检查确认的临床用血管理合规运行情况一是临床用血管理组织体系基本健全，制度框架逐步完善。经核查，23家受检医疗机构均按照法规要求成立了由分管医疗业务的副院长任主任委员，医务部、输血科、麻醉科、骨科、妇产科、血液科、ICU、检验科、护理部、感控科等部门负责人为成员的临床用血管理委员会，明确了委员会的统筹管理、技术指导、质量考核、问题研判等核心职责。其中21家机构的临床用血管理委员会能够严格落实每季度至少召开1次工作会议的要求，202X年累计审议临床用血相关议题134项，内容覆盖年度用血计划制定、科室用血考核指标审核、不合理用血案例复盘分析、自体输血技术推广、应急用血预案修订、输血不良反应处置流程优化、人员培训计划制定等方面，累计针对本机构用血管理漏洞出台针对性改进措施79项，有效发挥了管理委员会的统筹协调作用。制度建设方面，23家机构均制定了临床用血申请分级管理制度、血液出入库核对制度、交叉配血管理制度、输血前双人核对制度、输血不良反应监测处置制度、临床用血审核制度、储血设备管理制度、应急用血保障预案等核心管理制度，其中19家机构结合2018年以来发布更新的卫生行业标准对原有制度进行了修订完善，制度更新率达82.61%，确保制度要求与现行规范保持一致。科室设置方面，8家三级综合医院、3家三级专科医院均设置了独立建制的输血科，配备了专职输血技术人员，三级医院输血科人员数量与年输血量比值平均为1.2人/万单位，符合《医疗机构输血科建设规范》的配置要求；9家二级综合医院、3家二级妇幼保健院中，10家设置了独立血库，2家年用血量低于500单位的机构按照规范要求依托检验科开展输血相关业务，配备了经培训合格的兼职输血技术人员，满足临床用血服务需求。用血计划管理方面，23家机构均能够结合上一年度临床用血实际需求，科学制定年度用血计划，按季度向属地中心血站申报用血需求，202X年全市医疗机构申报用血量与属地采供血机构实际供血量匹配度达94.7%，未出现大面积、长时间血液供应中断影响临床救治的情况。同时，所有机构均严格落实献血者临床用血费用直接减免政策，在出院结算窗口实现用血费用“一站式”减免，202X年累计为1247名符合条件的献血者及其直系亲属减免用血费用128.6万元，未出现要求申请人额外提供纸质证明、往返多头跑的情况，政策落实率达100%。二是血液储存发放管理逐步规范，全链条溯源体系基本建立。现场核查显示，所有受检机构的储血点、输血科（血库）均设置在远离污染源、临床取用便捷的区域，储血区域按功能划分了合格血液存放区、待检血液存放区、报废血液存放区，区域标识清晰醒目。储血设备配置方面，各机构共配备2-6℃红细胞专用储血冰箱47台、-20℃以下血浆及冷沉淀专用低温冰箱39台、20-24℃血小板恒温振荡保存箱18台、专用血浆融浆机16台，所有储血设备均搭载了24小时连续温度监测系统，具备温度异常声光报警、责任人员短信推送报警功能。执法人员现场对储血设备运行温度进行抽测，45台2-6℃储血冰箱实测温度在2.8-5.7℃之间，符合红细胞储存温度要求；37台-20℃低温冰箱实测温度在-22.7℃至-18.3℃之间，符合血浆、冷沉淀储存要求；17台血小板恒温振荡保存箱实测温度在20.6-23.1℃之间，振荡频率符合要求；21家机构的储血设备温度记录连续、完整，温度偏差均控制在标准允许范围内，温度记录保存期限均超过3年，满足溯源要求。血液出入库管理方面，抽查的17.2万单位血液出入库记录显示，所有机构均严格执行血液出入库双人核对制度，核对内容覆盖血站名称、献血者唯一编码、血型、血液品种、血量、采血日期、失效日期、血液外观、储存条件等核心要素，纸质记录与电子台账信息一致率达99.82%，未发现接收无合法采供血资质机构供应血液、违规自采自供血液的违法行为。血液发放环节，各机构均要求取血人员与输血科（血库）工作人员双人核对患者信息、血液信息、配血试验结果，签字确认后方可发血；血液发放严格遵循“先进先出”原则，对距离失效期不足7天的近效期血液设置专门提示标识，优先发放使用，202X年全市医疗机构血液报废率为0.32%，报废原因主要为储血过程中血液渗漏、脂血超标、超过效期，所有报废血液均按照医疗废物处置要求，交由具备合法资质的医疗废物集中处置单位转运处置，交接联单记录完整，未发现报废血液外流的情况。血液溯源管理方面，20家机构建立了临床用血全流程溯源信息系统，实现了血液从血站出库、医院入库、储存、配血、发放、临床输注、不良反应登记的全链条信息可追溯，单袋血液追溯响应时间平均为2.3分钟；剩余3家二级机构暂未实现全流程信息化溯源，采用纸质记录结合电子台账的方式开展管理，追溯链条要素完整，可实现血液来源、去向的双向核查。应急用血储备方面，17家承担急危重症救治任务的三级、二级综合医院均按照要求储备了不少于常规3天用血量的各型血液，8家三级医院建立了RhD阴性等稀有血型患者预约用血台账，与属地血站建立了稀有血型应急供应绿色通道，202X年累计开展应急用血保障演练29次，演练覆盖批量伤员救治、血型鉴定困难、阶段性血源紧张等场景，演练评估合格率达93.1%；所有机构均开通了急诊抢救用血绿色通道，202X年共开展急诊抢救紧急用血179例，均严格履行急诊用血审批手续，能够在紧急情况下按照规范流程快速发放血液，未出现因供血不及时导致患者救治延误的事件。三是临床输血全过程质量控制持续加强，合理用血水平稳步提升。从抽查的1380份输血病历情况看，各机构输血全流程管理逐步规范：在输血申请环节，申请单填写完整率为92.39%，申请医师资质符合分级管理要求，即申请用血量低于800ml的由主治医师及以上资质医师审核签发，申请量在800-1600ml的由副主任医师及以上资质医师审核签发，申请量超过1600ml的由科室主任审核签字后报医务部门审批；抽查的127份单次用血量超过1600ml的大量用血病历中，122份按要求履行了医务部门审批手续，审批符合率达96.06%。在输血前评估与输血后评价环节，1245份病历在输血前完成了血常规、凝血功能等相关指标检测，由经治医师对患者贫血程度、凝血功能状态、失血速度、基础疾病情况进行综合评估，严格把握输血适应症，输血前评估符合率为90.22%；1209份病历在输血后24小时内完成了输血疗效评价，通过复查血常规、凝血功能等实验室指标，结合患者症状改善情况判断输血效果，输血后评价完成率为87.61%。经对照《全血和成分血使用》标准判定，抽查病历中不合理用血占比为5.22%，较上一年度检查结果下降2.17个百分点，合理用血水平呈稳步提升趋势。在输血前告知环节，1352份病历在输血前由经治医师向患者或其授权委托人告知了输血目的、输血潜在风险、替代治疗方案（含自体输血）等内容，签署了《临床输血治疗知情同意书》，知情同意签署率为97.97%。在输血前相关检测环节，1324份病历在输血前完成了乙肝五项、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体等感染性指标检测，检测完成率为95.94%，剩余56份病历均为急诊抢救需紧急输血的情况，医护人员在输血前按要求留取了患者血标本待检，患者生命体征平稳后及时补做了相关检测，符合急诊抢救用血的规范要求。在标本采集与接收环节，各机构均建立了输血标本采集双人核对制度，标本采集时逐一核对患者姓名、性别、年龄、住院号、床号、血型等信息，标本标签信息清晰可辨，标本采集后由经培训的专门人员送至输血科；输血科接收标本时再次核对标本信息、标本质量，对溶血、标识不清、信息与申请单不符的标本一律退回重新采集，202X年全市医疗机构共退回不合格输血标本319份，不合格标本率为0.21%，不合格原因主要为标本溶血、标签信息模糊、标本量不足，从源头降低了输血差错风险。在血型鉴定与交叉配血环节，所有机构在开展交叉配血前均严格开展ABO血型正反定型、RhD血型鉴定，杜绝了仅开展正定型导致的血型鉴定错误；202X年全市医疗机构共开展不规则抗体筛查14.7万人次，筛查出不规则抗体阳性患者427例，阳性率为0.29%，所有检出不规则抗体的患者均输注了配血相合的血液成分，未发现因配血不合导致的急性溶血性输血反应。在床旁输注环节，各临床科室基本落实了输血前两名医护人员共同核对制度，核对患者身份信息、血液信息、配血结果确认无误后开始输注，输血开始前15分钟严格控制输注速度，密切观察患者是否出现不良反应，输血过程中按要求定时监测患者生命体征，抽查的护理记录中输血过程监测记录完整率为91.74%。在自体输血推广方面，18家机构具备开展贮存式自体输血、回收式自体输血、稀释式自体输血的服务能力，202X年全市累计开展自体输血3217例，自体输血率平均为18.72%，其中三级医院自体输血率平均为22.46%，达到国家要求的三级医院自体输血率不低于20%的标准，二级医院自体输血率平均为11.39%；骨科关节置换、心血管外科体外循环手术、妇产科预计出血量较大的手术中自体输血应用率较高，某三级综合医院骨科择期关节置换手术自体输血率达47.2%，有效减少了异体血液输注，降低了输血相关风险。四是输血不良反应监测体系逐步完善，应急处置能力不断提升。经核查，所有受检机构均建立了输血不良反应监测报告制度，明确了临床科室、输血科、医务部门在不良反应识别、处置、上报、分析全流程中的职责，制定了急性溶血性输血反应、严重过敏反应、非溶血性发热反应、输血相关循环超负荷、输血相关急性肺损伤等常见不良反应的应急处置流程。202X年全市医疗机构共规范上报输血不良反应327例，不良反应发生率为0.19%，处于国内合理区间；其中非溶血性发热反应172例，占52.6%；过敏反应138例，占42.2%；其他类型不良反应（含输血相关循环超负荷、皮疹、一过性低血压等）17例，占5.2%，全年未发生急性溶血性输血反应、输血相关移植物抗宿主病等严重致死性输血不良反应。所有上报的不良反应均得到及时规范处置，患者预后良好，其中319例不良反应记录要素完整、处置流程规范，记录规范率为97.55%。在不良事件持续改进方面，21家机构建立了输血不良事件根因分析制度，对发生的严重输血不良反应和操作差错事件，组织医务、护理、输血、临床科室等相关部门开展根因分析，梳理流程漏洞，制定针对性改进措施，202X年累计开展输血不良事件根因分析27次，梳理出流程漏洞19项，落实改进措施23项，有效降低了同类事件的重复发生率。比如某三甲医院针对1例取血环节核对不到位导致的血液错拿未遂事件，经根因分析发现人工核对存在视觉疲劳、注意力不集中的风险，后续及时上线了血液全流程条码核对系统，在取血、床旁输注环节均采用PDA扫码核对，从技术层面杜绝了人工核对差错。在院感防控方面，所有机构的输血科（血库）均按照院感管理要求，定期开展储血冰箱内壁、操作台面的微生物学监测，202X年累计开展环境微生物监测412次，监测合格率为99.27%，未发现储血环境存在致病微生物污染的情况；输血操作过程中严格执行无菌操作规范，使用一次性标准化输血器，按要求每4小时更换输血器，202X年未发生因输血操作不规范导致的血流感染事件。五是人员培训考核机制基本建立，岗位人员资质总体符合要求。各机构均将临床用血相关知识纳入医务人员年度培训内容，202X年累计开展临床用血法律法规、规范标准、操作流程相关培训87场次，培训覆盖医师、护士、输血技术人员共4219人次，培训内容包括《医疗机构临床用血管理办法》核心要求、《全血和成分血使用》标准解读、输血不良反应识别与应急处置、自体输血技术应用、合理用血评价方法等，培训后均组织了书面考核，考核平均合格率为92.4%。其中17家机构将临床用血相关知识考核结果作为医师输血处方权授予、护士执业能力评价、定期考核的核心依据，未经培训考核合格的人员不得独立开展输血相关操作。人员资质方面，现场核查的89名从事输血技术工作的人员中，88名具备相应的卫生专业技术资质，资质符合率为98.88%；1家二级妇幼保健院的1名新进输血技术人员尚未取得相应卫生专业技术资质，目前在上级技师指导下开展辅助性工作，未独立从事输血技术操作，未违反相关规定。临床医师队伍中，经培训考核合格取得输血处方权的医师共1872名，未发现未经培训考核即授予输血处方权的情况。二、检查发现的主要问题本次检查也发现部分机构在临床用血管理中存在薄弱环节和安全隐患，主要体现在以下几个方面：一是部分机构临床用血管理组织履职不到位，制度更新不及时。2家二级医院的临床用血管理委员会全年仅召开1次工作会议，未达到每季度至少1次的法定要求，会议记录内容简单笼统，未针对本机构存在的不合理用血、输血安全隐患等问题开展分析研判，也未制定可落地的改进措施，管理委员会形同虚设；4家机构的临床用血核心制度未及时更新，仍沿用2012年版的制度内容，未结合2018年发布的《全血和成分血使用》行业标准、2022年印发的临床用血管理相关规范要求修订完善制度，在输血适应症判定、大量用血审批流程、输血不良反应分级处置等方面的规定与现行标准不符，存在制度与实操“两张皮”的问题；3家机构的临床用血审核考核流于形式，医务部门未按要求定期对临床科室用血情况开展考核评价，不合理用血问题未与科室绩效考核、医师职称评聘、评优评先挂钩，对检查发现的无指征输血问题仅作口头提醒，未采取实质性约束措施，导致同类不合理用血问题反复出现。二是血液储存与发放管理存在薄弱环节，溯源管理有漏洞。2家机构的2台2-6℃储血冰箱存在温度记录间断问题，因温度监测系统无线网络信号故障，累计缺失温度记录共17小时，故障期间工作人员未采用人工每小时测温的方式补记温度，也未对故障期间储存的18单位红细胞进行质量评估即正常发放使用，存在血液质量安全隐患；现场实测发现2家机构的2台储血冰箱因门体密封胶条老化，实际运行温度分别为6.9℃和7.2℃，超出红细胞储存温度标准要求，工作人员未及时发现设备异常。3家机构的储血区域功能划分不规范，待检血液与合格血液混放，报废血液未设置专门的封闭存放区域，仅放置在普通医疗废物收集箱内，未明确标注报废血液的类型、数量、报废原因，存在报废血液误拿误用的风险。1家二级医院未建立规范的血液出入库电子台账，仅采用手工纸质记录，部分记录存在涂改、字迹模糊的问题，无法实现单袋血液的快速溯源，现场抽查10份202X年6月的血液出库记录，有2份记录的献血者唯一编码填写不全，无法追踪对应血液的最终去向。2家机构的近效期血液未设置醒目标识，工作人员发血时未严格落实“先进先出”要求，202X年累计因未及时发放近效期血液导致血液报废12单位，占该机构全年血液报废总量的41.3%，造成不必要的血液资源浪费。三是临床输血全过程质量管控不严格，合理用血仍有短板。部分临床医师输血适应症把握不严，抽查发现的72份不合理用血病历中，38份为无指征输注血浆，占比52.78%，主要是将血浆作为白蛋白补充剂、容量扩张剂使用，或在患者凝血功能正常的情况下为术后患者预防性输注血浆“止血”；21份为红细胞输注指征把握不严，占比29.17%，主要是患者血红蛋白水平高于70g/L、生命体征平稳、无明显缺氧症状和活动性出血的情况下输注红细胞；9份为血小板输注无明确指征，占比12.5%；4份为冷沉淀输注无明确指征，占比5.55%。部分病历输血前评估和输血后评价流于形式，135份病历的输血前评估内容仅简单填写“患者贫血，需输血”，未记录患者的实验室检测结果、失血量、输血指征判定依据；171份病历未在输血后24小时内开展疗效评价，未复查血常规、凝血功能等指标，也未记录患者输血后的症状改善情况，存在“重申请、轻评估、不管疗效”的问题。部分病历输血知情同意签署不规范，28份存在问题的知情同意书中，12份为急诊抢救输血后未及时补签知情同意书，9份为未向患者告知自体输血等替代治疗方案，7份为实习医师、进修医师独立开展输血告知并签署知情同意书，未获得上级医师审核确认。部分环节操作核对不严格，3家机构的输血标本采集未严格落实双人核对要求，由1名护士单独采集标本并标注信息，202X年累计发生3起标本标签贴错的事件，均在输血科接收标本环节发现，未造成严重后果；114份病历的输血护理记录不完整，未按要求在输血开始后15分钟、输血过程中每小时、输血结束后监测记录患者生命体征，部分记录仅笼统标注“输血过程顺利，无不良反应”，未记录具体输注速度、生命体征数值、血液输注开始和结束时间。部分机构自体输血开展不足，5家具备自体输血硬件条件的机构202X年自体输血率不足5%，远低于国家相关要求，主要原因是临床医师对自体输血的适应症掌握不熟练，对患者的宣传告知不到位，机构未将自体输血开展情况纳入科室考核指标，医师推广自体输血的积极性不高。四是输血不良反应监测不到位，应急处置能力有待提升。2家机构202X年全年未上报1例输血不良反应，与临床实际情况不符，经现场核查病历和护理记录，该机构全年实际发生输血发热反应、轻度过敏反应共21例，均未按要求登记上报，存在明显的不良反应漏报问题。部分医护人员对严重输血不良反应的处置流程不熟悉，现场考核的6名临床护士中，2名不能准确回答急性溶血性输血反应的应急处置步骤，不清楚发生不良反应后需要留存的标本类型、上报流程和处置要点。4家机构202X年全年未组织开展临床用血应急演练，工作人员对批量伤员用血保障、紧急非同型输血、严重输血反应处置等场景的流程不熟悉，应急协同能力不足。五是人员培训和队伍建设存在短板，业务能力有待提升。4家机构202X年开展的临床用血相关培训不足2次，培训内容仅简单传达文件要求，未结合本机构发生的不合理用血案例、输血差错事件开展针对性培训，培训后考核不严格，存在试卷代答、满分率异常偏高的情况，培训未取得实际效果。2家二级机构的输血技术人员配备不足，仅配备2名专职工作人员承担全年近6000单位的临床用血保障任务，人员长期处于高负荷工作状态，容易出现核对差错。部分输血科工作人员知识更新不及时，3家机构的4名输血技术人员未按要求参加近2年的市级以上临床输血继续教育项目，对最新的行业标准、规范要求不熟悉，业务能力无法满足工作需要。三、监督处理意见与整改要求针对本次检查发现的问题，联合检查组现场向各受检机构反馈了问题清单，依据相关法律法规出具《卫生监督意见书》23份，对存在血液储存不规范、不良反应漏报、制度不落实等违法违规行为的4家机构依法给予警告的行政处罚，要求所有机构对照问题清单建立整改台账，明确整改责任人和整改时限，于检查结束后30日内将书面整改报告报送至市卫生健康综合行政执法支队，重点落实以下整改要求：一是健全管理体系，切实履行临床用血管理职责。各机构要严格落实临床用血管理委员会定期会议制度，每季度至少召开1次工作会议，专题研究本机构临床用血存在的问题，及时修订完善临床用血管理制度，确保制度内容与现行法律法规、行业标准保持一致；要建立健全合理用血考核约束机制，将临床用血合规性、合理性纳入科室和个人绩效考核体系，与职称评聘、评优评先、处方权授予直接挂钩，对多次出现无指征输血的医师进行约谈、培训，情节严重的按照规定限制或取消其输血处方权，确保管理要求落地见效。二是严格全流程管控，保障血液储存发放安全。各机构要立即对所有储血设备、温度监测系统开展全面排查，对存在故障的设备及时维修更换，设备故障期间安排专人每小时人工记录温度，对故障期间储存的血液逐袋进行质量评估，确认无质量问题后方可发放使用；要规范储血区域功能划分，合格血液、待检血液、报废血液严格分区存放、标识清晰，报废血液严格按照医疗废物管理要求交接登记，坚决杜绝血液外流风险；要完善血液出入库台账，加快推进临床用血全流程信息化建设，实现每一袋血液从入库到输