医疗机构特医食品应用指导意见深度解读（2025征求意见稿）

NATIONALHEALTHPOLICYINTERPRETATION·2025医疗机构特殊医学用途配方食品应用指导意见深度解读国卫食品营便函〔2025〕160号·征求意见稿逐条解析与落地指南目录01·政策出台背景文件概览·特医食品价值·行业痛点·法规依据02·适用原则与范围定义四要素·适用医疗机构·参照执行机构03·管理机制建设管理部门·供应目录·准入退出闭环04·院内管理制度质量控制·四项制度·人员配备·诊疗流程05·经营使用环节进货查验·销售专区·收费编码·红线禁令06·起草说明与原则三大指导原则·起草过程·多方参与07·行业影响与展望市场空间·医患影响·患者获益08·落地行动建议行动清单·时间节点·趋势展望0201政策出台背景为什么此时发文？解决什么问题？依据什么？01·政策出台背景一份面向全国卫健系统的征求意见函，传递明确政策信号文件核心信息文号：国卫食品营便函〔2025〕160号发布单位：国家卫生健康委食品司发布日期：2025年11月3日反馈截止：2025年11月10日前主送：各省卫健食品处、中国疾控中心、市场监管总局特食司信号解读：这是国家层面首次就"医疗机构特医食品应用"单独发文，从征求意见到正式印发预计周期3-6个月，行业即将进入有章可循时代。0401·政策出台背景特医食品是进食受限人群的"特殊口粮"，临床价值不可替代进食受限人群无法正常进食、吞咽困难、术后禁食等人群，需通过配方获取全部或部分营养。消化吸收障碍短肠综合征、慢性腹泻、吸收不良等患者，需预消化配方减轻肠道负担。代谢紊乱人群糖尿病、肾病、肝病、肿瘤等代谢异常患者，需特定营养素调整配方。临床价值三重定位营养支持为治疗、康复及机体功能维持提供必要营养底物，是临床治疗的基础手段。辅助治疗特殊配方可辅助控制疾病进展，如肾病低蛋白配方、糖尿病缓释碳水配方。预后改善合理营养支持可缩短住院日、降低并发症风险、改善患者长期生存质量。适用人群：进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群0501·政策出台背景"入院难、管理乱、呼吁多"——三大痛点催生此次发文1特医食品"进院难"部分地区特医食品尚不能进入医院销售，临床需求与供给渠道脱节；即使在允许进入的医院，准入、遴选、采购流程也无统一规范。2各地管理差异大各地医疗机构在特医食品开具、贮存、销售、收费等环节做法不一；部分机构存在"食药不分"、未设立专区、知情告知不到位等问题。3人大代表政协委员多次呼吁多次建议加快制定特医食品流通使用管理办法，推动生产和临床应用规范化，此次发文正是对社会关切的正式回应。0601·政策出台背景政策依据：上位法体系已经成型，落地操作规范呼之欲出法律法规与特医食品管理相关的核心规定食品安全法及实施条例明确特医食品的法律属性与注册管理基本要求特医食品注册管理办法规范特医食品注册审批流程与技术要求基本医疗卫生与健康促进法确立医疗机构开展营养诊疗服务的法定职责医师法/医疗机构管理条例规范医师执业行为与医疗机构诊疗活动管理国民营养计划（2017-2030）明确"临床营养行动"任务，推动特医食品规范化应用上位法已明确"管什么"，本指导意见解决"怎么管"0702适用原则与范围什么是特医食品？哪些机构要执行？哪些参照执行？02·适用原则与范围特医食品定义四要素：注册、人群、用途、使用指导要素一依法注册经国家市场监管部门注册批准，方可在国内市场销售。未注册产品一律不得进入医疗机构。要素二特定人群针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群的特殊营养需要。要素三配方食品专门加工配制而成，区别于普通食品和保健食品，也不属于药品。要素四专业指导必须在医师或临床营养师指导下使用，不得由患者自行购买使用。0902·适用原则与范围适用医疗机构：取得执业许可的八类诊疗机构全覆盖本指导意见适用于各级各类医疗机构内特医食品的准入、遴选、使用、销售及监督管理。综合医院妇幼保健院社区卫生服务中心乡镇卫生院疗养院门诊部诊所其他取得执业许可证或备案的诊疗机构核心界定：必须取得《医疗机构执业许可证》或完成备案，并依法从事疾病诊断和治疗活动。1002·适用原则与范围两类机构"参照执行"：医养结合机构与养老机构医养结合机构定义：兼具医疗卫生资质和养老服务能力的医疗机构或养老机构。参照条件：具有医师或临床营养师指导特医食品应用的人员。适用范围：其内设医疗区域或医疗服务项目参照本意见执行。养老机构定义：依法办理登记，为老年人提供全日集中住宿和照料护理服务的机构。门槛：床位数在10张以上，含非营利性和营利性。参照条件：具有医师或临床营养师指导特医食品应用的人员。"参照执行"意味着管理要求与医疗机构基本一致，但授权范围以实际人员资质为限1103管理机制建设谁来管？管什么？怎么进、怎么退？03·管理机制建设确立管理部门与供应目录：把好产品"入口关"一、明确管理责任主体医疗机构应确立特医食品应用管理部门或管理小组，统筹院内特医食品的准入、遴选、使用、销售全流程。该部门负责审核特医食品资质、动态调整供应目录、监督临床应用规范。二、建立供应目录建立本机构《特殊医学用途配方食品供应目录》，并根据临床需求动态调整。硬约束：仅允许将已经国家市场监督管理部门注册的特医食品纳入供应目录。1303·管理机制建设五步闭环：准入—遴选—审核—评估—退出准入核验注册资质与生产许可遴选结合临床需求筛选品种审核专家委员会集体评审定期评估临床使用情况再评价退出不合格产品及时清退配套要求：规范特医食品的领取、使用和收费等管理流程，做到每个环节有记录、有责任人、可追溯。定期评估结果应作为目录动态调整和产品退出的依据。1404院内管理制度采购、贮存、销售、应用、召回——全链条质量管控04·院内管理制度全链条质量控制：采购、贮存、销售、应用四个环节不留死角采购环节查验供货商资质、产品注册证、检验报告；核对标签与说明书；建立采购记录。贮存环节专区分区存放，按贮存条件（常温/阴凉/冷藏）管理；先进先出；定期检查效期。销售环节设立销售专区，明示产品信息；凭医师或营养师处方/建议销售；记录流向。应用环节临床营养评估后开具；说明非药品属性；征得知情同意；跟踪使用效果。医疗机构应在特医食品采购、贮存、销售及应用等环节采取有效质量控制措施1604·院内管理制度四项基础制度：让每一盒特医食品都可追溯进货查验记录制度逐批记录产品名称、规格、数量、生产日期、批号、供货者信息，保存相关凭证。仓储场所管理制度专区专库、温湿度监控、防虫防鼠、与非食品区域有效隔离。出入库管理制度出入库双人复核，记录流向科室和患者，做到账物相符、去向可查。不合格品处置制度对过期、变质、包装破损、召回产品立即下架封存，记录处置结果，不得退回供应商后再销售。1704·院内管理制度人员配备：两类专兼职人员缺一不可食品安全管理人员医疗机构应当配备专/兼职食品安全管理人员。职责：制度建设、日常巡检、索证索票、不合格品处置、召回配合等。要求：经过食品安全知识培训，熟悉特医食品相关法规。医师/临床营养师开展特医食品应用的医疗机构应配备经以下培训后的医师或临床营养师：①临床营养专业教育或规范化培训；②特医食品应用知识和规范化管理培训。职责：营养评估、开具建议、知情告知、随访。1804·院内管理制度规范化营养诊疗流程：膳食优先，特医补充四步临床决策路径第一步：营养风险筛查与评估使用NRS2002等工具评估患者营养风险第二步：优先提出膳食指导建议治疗膳食、普通膳食调整应作为首选干预手段第三步：膳食干预不足时选择性应用特医食品根据临床应用指征，规范指导适用人群使用核心原则：医师或临床营养师应严格遵照规范化营养诊疗流程，不得绕过膳食评估直接开具特医食品。1904·院内管理制度开具前的"两个必须"：说明详情、征得知情同意必须说明食品详情向患者或家属说明：·产品名称、配方特点、适用人群·食用方法、食用量、注意事项·明确告知其非药品属性·预期作用与可能的风险必须征得知情同意在充分告知基础上，征得病人或家属同意后方可开具。建议在病历中留存知情同意记录。这既是对患者选择权的尊重，也是医疗机构合规管理的必要环节。2004·院内管理制度召回配合：接到召回通知后"三个立即"医疗机构应当配合特医食品生产企业开展召回工作。一旦知悉生产企业召回不安全特医食品后：立即停止经营停止该批次产品的销售、领用和使用，不得继续发放给患者。立即封存产品对库存和已发出未使用的同批次产品就地封存，等待企业召回。立即张贴公告在醒目位置张贴召回公告，告知已购买患者停止使用并联系医院。2105经营使用环节规范凭证留存、专区销售、收费编码、红线禁令05·经营使用环节规范进货查验：凭证留存是法律底线，不是可选项医疗机构应当建立特医食品进货查验记录制度，查验并留存供货者资质和产品合格证明。凭证类别具体要求供货者资质营业执照、食品经营许可证或备案凭证复印件并加盖公章产品注册证明国家市场监督管理总局颁发的特医食品注册证书复印件产品合格证明每批次产品出厂检验报告或合格证明文件购销记录如实记录产品名称、规格、数量、生产日期或批号、供货者及进货日期相关凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月2305·经营使用环节规范销售专区：与药品、普通食品物理隔离，避免混淆专区设置三要求一、设立销售专区或专柜在药房或营养供应区域内独立划出特医食品销售区二、设置提示标识标明"特殊医学用途配方食品销售专区"，与药品、普通食品明显分隔三、不得与非食品混放严禁与药品、保健食品、普通食品混放销售，防止误导消费者2405·经营使用环节规范收费与信息编码：独立编码，不走药品收费通道收费管理要求·特医食品收费应单独列项，不得混入药品收费项目。·按规定的医疗服务价格或市场价格明码标价。·医保支付按各地医保政策执行，不得套用药品报销编码。信息编码要求·建立特医食品院内信息编码，与药品编码体系分离。·HIS系统中标识为"食品类"，避免临床误判为药品。·记录患者使用信息，便于随访和不良反应监测。2505·经营使用环节规范三条红线：医疗机构和医务人员不得触碰一不得将特医食品作为药品进行宣传或推荐。不得宣称疾病治疗作用，不得替代药物治疗。特医食品是食品，不是药品。二不得在医疗机构内销售未依法注册的特医食品。也不得销售标签说明书不符合规定的产品。三不得利用特医食品销售谋取不正当利益。严禁医务人员通过推荐特定品牌产品收取回扣或提成。2606起草说明与立法逻辑为什么要出这份文件？起草过程如何？06·起草说明与立法逻辑三大指导原则：科学、实用、安全科学实践以临床营养科学证据和行业最佳实践为基础，参考国际先进经验，确保制度设计有科学依据。应用需求立足医疗机构实际应用场景，回应临床医生、营养师和患者的真实需求，制度可落地、可执行。安全健康守住食品安全和患者健康底线，全链条可追溯，严防不当使用和误导消费。2806·起草说明与立法逻辑起草过程：多轮调研、多方征求意见的开放立法本指导意见由国家食品安全风险评估中心牵头起草，经过以下流程：第一阶段调研起草梳理国内外法规、实地调研医疗机构特医食品应用现状，形成初稿。第二阶段专家论证组织临床医学、营养学、卫生法学专家多轮论证，修改完善文本。第三阶段多方征求意见征求地方卫健行政部门、医疗机构、行业协会、生产企业意见。第四阶段公开征求意见向社会公开征求意见（2025年11月3日—11月10日），根据反馈修改后正式发布。2907行业影响与各方意义市场空间、医疗机构、生产企业、患者四方共赢07·行业影响与各方意义市场空间：从230亿元迈向530亿元的黄金赛道230亿元2024年中国特医食品市场规模530亿元2029年预计市场规模（CAGR18.2%）关键数据注册产品340+个国产注册比例近90%三级公立医院覆盖率89.6%占全球市场9.15%亚太最大单一市场行业公开数据综合整理；本指导意见将进一步规范院内应用、加速市场扩容3107·行业影响与各方意义对医疗机构：从"模糊地带"走向"规范管理"此前的问题·特医食品在院内销售定位不清·与药品、保健食品边界模糊·缺乏统一的院内管理制度·人员资质要求不明确·知情同意和追溯记录缺失规范后的变化·明确管理部门与责任分工·建立供应目录和准入退出闭环·专区销售、独立编码·人员培训与资质要求落地·全过程记录、可追溯、可检查3207·行业影响与各方意义对生产企业：院内渠道规范化，优质企业受益机遇·院内渠道从灰色走向阳光·合规企业获得公平竞争环境·产品进院路径清晰可预期·临床营养专业团队需求扩大挑战·必须取得注册证才能进院·标签说明书需严格合规·配合召回义务加重·不得回扣、不得当药宣传应对策略·加快注册申报，丰富产品线·加强临床证据和真实世界研究·与医疗机构合作开展培训·建立完善的召回响应机制3307·行业影响与各方意义对患者：营养干预更规范、更安全、更可及患者获得的三重保障一、获得专业营养评估由医师或临床营养师根据病情评估，而非盲目购买二、明明白白消费明确知晓"这是食品不是药"，避免误导和过度医疗三、使用安全有保障仅使用注册产品，全过程可追溯，问题产品可召回3408行动清单与趋势展望医疗机构该做什么？时间节点怎么排？未来走向哪里？08·行动清单