2026年《药品管理法》、《GSP》培训测试试题及答案

2026年《药品管理法》、《GSP》培训测试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的核心制度是（）A.药品上市许可持有人制度B.药品经营企业审批制度C.药品追溯制度D.药品警戒制度答案：A解析：2026年修订的《药品管理法》第六条明确，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，其余制度为配套监管制度，非核心制度。2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。A.进货检查验收B.进货评审C.进货审计D.进货备案答案：A解析：《药品管理法》第七十条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。3.根据2026版《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业企业法定代表人或者企业负责人应当具备的资质要求是（）A.执业药师资格B.药师以上专业技术职称C.药学相关专业大专以上学历D.3年以上药品经营管理经验答案：A解析：2026版GSP第六十一条明确，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，负责处方审核和合理用药指导工作的统筹管理。4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.每半年B.每年C.每两年D.每季度答案：B解析：《药品管理法》第五十条规定，直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，2026版修订条款明确将健康检查信息纳入药品追溯平台统一管理，不得跨区域重复认定或逾期不检。5.根据2026版GSP，药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A解析：2026版GSP第四十四条延续湿度管控标准，明确储存药品相对湿度为35%～75%，同时新增智能温湿度监测系统的自动校准要求，校准周期不得超过12个月。6.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，其中麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的购销记录保存期限为（）A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年C.永久保存D.不少于药品有效期后5年，且不得少于10年答案：B解析：《药品管理法》第一百零七条明确，普通药品购销记录保存期限不少于药品有效期后1年，且不得少于3年；特殊管理药品、疫苗、血液制品的购销记录保存期限不少于药品有效期后2年，且不得少于5年，2026版修订条款新增记录电子备份要求，备份数据不得与原始数据存储于同一物理场所。7.下列不属于假药范畴的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。8.根据2026版GSP，药品零售企业销售处方药品时，应当严格执行的制度是（）A.处方审核制度B.药品拆零制度C.分类管理制度D.不良反应报告制度答案：A解析：2026版GSP第六十七条明确，药品零售企业销售处方药应当严格执行处方审核制度，处方应当经执业药师审核后方可调配，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配，且处方审核记录保存期限不少于5年。9.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）级人民政府药品监督管理部门备案。A.县B.设区的市C.省、自治区、直辖市D.国家答案：C解析：《药品管理法》第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，2026版修订条款新增平台年度合规报告制度，每年3月31日前需向监管部门报送上一年度药品质量管理情况报告。10.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二十倍以上三十倍以下答案：B解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。11.2026版GSP规定，药品批发企业对冷链药品运输过程的温度记录保存期限为（）A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年C.不少于5年D.永久保存答案：B解析：2026版GSP第五十二条明确，冷链药品运输过程中应当实时采集、记录、传送温度数据，温度记录间隔不得超过5分钟，记录保存期限不少于药品有效期后2年，且不得少于5年，发生温度超标情况应当立即启动应急预案，留存超标处置的全流程记录。12.药品经营企业应当定期对库存药品进行养护和检查，对近效期药品应当进行（）管理。A.色标B.挂牌C.预警D.分类答案：C解析：2026版GSP第四十六条规定，药品储存过程中应当对近效期药品进行预警管理，距有效期不足6个月的药品应当纳入近效期预警目录，距有效期不足1个月的药品不得销售给药品零售企业和医疗机构，且不得通过网络渠道销售。13.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，建立（）制度，按照规定及时将不良反应信息上报国家药品不良反应监测系统。A.药品警戒B.药品追溯C.药品召回D.药品内审答案：A解析：《药品管理法》第八十条规定，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，建立药品警戒制度，按照规定及时将不良反应信息上报国家药品不良反应监测系统，2026版修订条款明确药品经营企业应当指定专职人员负责不良反应信息收集上报，不得迟报、漏报、瞒报。14.2026版GSP要求，药品零售企业营业时间内，（）应当在岗履职，负责处方审核、用药指导等工作，不得空岗、挂证。A.执业药师B.营业员C.质量负责人D.企业负责人答案：A解析：2026版GSP第六十二条明确，药品零售企业营业时间内执业药师应当在岗履职，执业药师不在岗时应当停止销售处方药和甲类非处方药，并在经营场所显著位置挂牌告知，监管部门通过人脸比对、考勤定位等方式对执业药师在岗情况进行动态核查。15.根据《药品管理法》，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是（）A.查封、扣押B.没收、销毁C.罚款、停业D.吊销许可证答案：A解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。16.下列关于药品零售企业拆零销售药品的说法，不符合2026版GSP要求的是（）A.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.包装上应当注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、生产企业、销售单位、销售日期C.拆零药品应当集中存放于拆零专区D.拆零销售时无需提供药品说明书原件或者复印件答案：D解析：2026版GSP第七十条规定，药品零售企业拆零销售药品应当提供药品说明书原件或者复印件，注明用法用量、禁忌、不良反应等关键信息，拆零销售人员应当经过专门培训，做好拆零销售记录，记录保存期限不少于5年。17.根据《药品管理法》，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法（）A.减轻或者免予处罚B.按假药论处C.处货值金额五倍以上十倍以下罚款D.吊销药品经营许可证答案：A解析：《药品管理法》第一百二十四条规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚，2026版修订条款明确“少量”的认定标准为个人自用、单次购进价值不超过5000元且未造成人体健康损害后果的情形。18.2026版GSP规定，药品批发企业质量负责人应当具备的资质条件是（）A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学相关专业本科以上学历和5年以上药品经营工作经历C.主管药师以上职称和3年以上质量管理工作经历D.执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历答案：A解析：2026版GSP第二十二条明确，药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备独立判断和处置质量风险的能力。19.药品经营企业发现已售出的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即（），通知相关生产经营企业、医疗机构和消费者，并向药品监督管理部门报告。A.停止销售B.召回药品C.销毁药品D.退换药品答案：A解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品上市许可持有人应当召回已销售的存在质量问题或者其他安全隐患的药品，药品经营企业、医疗机构发现上述情形的，应当立即停止销售、使用，通知相关持有人并配合召回工作，不得擅自隐瞒或者处置问题药品。20.根据2026版GSP，药品经营企业计算机系统应当对药品购销存全过程进行质量控制，其中对超过有效期的药品应当（）A.自动锁定，禁止销售B.定期提醒，促销售卖C.移库处理，单独存放D.自动报损，销毁处理答案：A解析：2026版GSP第十八条明确，药品经营企业计算机系统应当具备近效期预警、超效期自动锁定功能，超效期药品未经质量负责人审核确认并转入不合格品库，系统不得解锁，严禁销售过期药品。二、多项选择题（共15题，每题2分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.根据2026年修订的《药品管理法》，下列属于药品经营企业应当具备的条件有（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十二条规定，从事药品经营活动应当具备以上四个条件，且2026版修订条款新增药品经营企业需配备符合要求的药品追溯信息管理设备，实现药品追溯码全覆盖扫码上传。2.2026版GSP规定，药品储存过程中需要分库存放的药品类别有（）A.药品与非药品B.处方药与非处方药C.中药材、中药饮片与其他药品D.特殊管理药品与普通药品答案：ACD解析：2026版GSP第四十五条规定，药品储存应当按照剂型、用途、储存要求分类存放，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理药品应当按照国家规定专库存放；处方药与非处方药可分区存放，无需分库。3.根据《药品管理法》，下列属于劣药范畴的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品F.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCDEF解析：《药品管理法》第九十八条规定，有上述情形之一的为劣药，2026版修订条款明确将“未按照规定标注药品上市许可持有人信息”的情形纳入劣药范畴。4.药品网络销售应当遵守的规定有（）A.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业资质的主体B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.药品网络销售者应当按照规定向药品监督管理部门报告网络销售情况，确保销售药品全程可追溯D.网络销售的药品应当符合国家药品标准，配送过程应当符合GSP关于药品储存运输的要求答案：ABCD解析：《药品管理法》第六十一条、第六十二条及2026年新出台的《药品网络销售监督管理办法》明确了上述要求，同时规定第三方平台应当对入驻网络售药主体的资质进行审核，对违规销售行为及时制止并报告监管部门。5.2026版GSP对冷链药品的管理要求包括（）A.冷链药品运输、储存设施设备应当经过验证，确保温度控制符合要求B.冷链药品收货时应当查验运输过程的温度记录，不符合温度要求的应当拒收C.冷链药品装箱、装车作业应当在符合温度要求的环境下进行，不得在常温环境下长时间暴露D.冷链药品的验收、上架、销售环节应当全程温度监测，保证药品质量不受影响答案：ABCD解析：2026版GSP第四十八条至第五十二条对冷链药品全流程管理作出明确规定，新增冷链药品追溯码与温度数据绑定上传要求，消费者可通过追溯码查询药品全程温度记录。6.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品经营企业不得在药品购销中存在的行为有（）A.给予使用药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益B.在药品招标采购过程中串通投标、哄抬价格C.编造、散布虚假药品安全信息，扰乱市场秩序D.从不具备合法资质的企业或者个人处购进药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第八十八条、第八十九条、第一百四十一条明确禁止上述行为，违反规定的将处以没收违法所得、罚款、吊销许可证等处罚，情节严重的追究刑事责任。7.药品零售企业不得销售的药品包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品B.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）C.药品类易制毒化学品、疫苗D.医疗机构配制的制剂答案：ABCD解析：2026版GSP第七十二条明确上述药品不得在药品零售企业销售，其中第二类精神药品、医疗用毒性药品应当凭处方按照规定限量销售，且专柜存放、专人管理。8.根据2026版GSP，药品批发企业购进药品时应当索取的资料包括（）A.加盖供货单位公章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.加盖供货单位公章的营业执照复印件、相关药品批准证明文件复印件C.加盖供货单位公章和法定代表人印章或者签名的授权委托书原件，授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限D.销售人员的身份证复印件及联系方式答案：ABCD解析：2026版GSP第三十二条规定，药品批发企业采购药品应当核实供货单位和销售人员的合法资质，留存上述资料并建立供货单位档案，资质资料应当及时更新，确保在有效期内。9.《药品管理法》规定的药品监督管理部门有权采取的监督检查措施包括（）A.进入生产经营场所实施现场检查B.对生产经营的药品进行抽样检验C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的药品，违法使用的原料、辅料、包装材料以及用于违法生产经营的工具、设备答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十九条明确药品监督管理部门开展监督检查时可采取上述措施，相关单位和个人不得拒绝、逃避检查，不得隐瞒、提供虚假资料。10.2026版GSP要求药品经营企业应当开展的质量培训内容包括（）A.《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规B.药品专业知识、储存养护知识、冷链管理知识C.药品不良反应报告、药品召回、应急处置知识D.职业道德、合理用药指导知识答案：ABCD解析：2026版GSP第十四条规定，药品经营企业应当制定年度培训计划，定期对全员开展质量培训，培训考核不合格的人员不得上岗，培训记录应当至少保存5年。11.根据《药品管理法》，药品标签、说明书应当注明的内容包括（）A.药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址B.产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书应当印有规定的标志D.药品的商品名、市场指导价格、促销信息答案：ABC解析：《药品管理法》第四十九条规定，标签、说明书不得印有促销、误导性信息，药品价格应当按照价格主管部门规定明码标价，不得在标签说明书中标识促销内容。12.药品经营企业发现下列哪些情形应当立即停止销售，及时向当地药品监督管理部门报告（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、标签模糊等问题B.药品存在严重不良反应风险，国家药监局发布暂停销售使用公告的C.供货单位资质过期、销售人员授权超过期限，无法提供有效资质的D.购进药品价格明显低于市场同类药品价格，怀疑为假冒伪劣药品的答案：ABCD解析：2026版GSP第七十七条规定，药品经营企业发现上述质量风险情形，应当立即采取停售措施，封存相关药品，排查风险来源，及时上报监管部门，不得擅自将问题药品退回供货单位或者自行销毁。13.根据《药品管理法》，生产、销售劣药的法律责任包括（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B.违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算C.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上二倍以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百一十七条明确了生产销售劣药的上述法律责任，2026版修订条款新增对零售药店销售劣药情节较轻、未造成危害后果的，可适用首违不罚制度，对当事人进行教育警示后免予罚款。14.2026版GSP对药品零售企业营业场所的要求包括（）A.营业场所应当与药品储存、生活辅助区域有效分隔，环境整洁、卫生，无污染源B.营业场所应当配备相应的货架、柜台，按照处方药、非处方药、特殊管理药品分类陈列C.营业场所应当配备温湿度监测设备、冷藏药品专用储存设备，保证储存条件符合要求D.营业场所应当在显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证，公布监督举报电话答案：ABCD解析：2026版GSP第六十三条至第六十五条对零售企业营业场所设施、陈列、信息公示作出明确要求，同时规定营业场所不得摆放与药品经营无关的商品，不得从事与药品经营无关的活动。15.药品追溯体系建设的要求包括（）A.药品上市许可持有人、生产企业应当按照规定对药品各级销售包装赋码，建立药品追溯系统B.药品经营企业应当在药品购进、验收、销售环节扫码上传追溯信息，保证追溯数据真实、完整、准确C.药品经营企业应当为消费者提供药品追溯信息查询服务D.药品追溯数据应当接入全国药品追溯协同平台，实现药品全链条可追溯答案：ABCD解析：《药品管理法》第十二条规定国家建立健全药品追溯制度，2026年版GSP明确要求经营企业在2027年底前实现所有经营药品追溯码全覆盖扫码，无追溯码或者追溯信息不符的药品不得购进、销售。三、判断题（共10题，每题1分，对打“√”，错打“×”）1.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十八条明确上述规定，境外持有人指定的境内代理人应当具备相应的质量管理和风险防控能力，向省级药监部门备案。2.药品经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。（）答案：×解析：2026版GSP第七十一条明确规定，药品零售企业不得采用搭售、买赠等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药，乙类非处方药搭售赠送不得超过最小销售单元数量，且不得赠送近效期药品。3.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十五条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力进行评估，委托储存药品的应当向所在地省级药监部门备案，受托方不得再次委托储存运输。4.城乡集市贸易市场可以出售所有中药材及中药饮片。（）答案：×解析：《药品管理法》第六十条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外，不得出售中药饮片、中成药和其他药品，销售中药材应当标明产地，符合药品质量标准。5.药品经营企业应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，患有伤寒、痢疾、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的人员，治愈前不得从事直接接触药品的工作。（）答案：√解析：《药品管理法》第五十条、2026版GSP第十六条对健康检查的范围、病种、管理要求作出明确规定，健康检查证明应当在经营场所留存备查，不得使用过期或者伪造的健康证明。6.药品零售企业销售乙类非处方药时，无需执业药师在岗，可以自行销售。（）答案：√解析：2026版GSP第六十二条明确，执业药师不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药，乙类非处方药可正常销售，但应当配备药学服务人员为消费者提供用药咨询指导。7.医疗机构配制的制剂经省级药品监督管理部门批准后，可以在市场上销售。（）答案：×解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。8.药品储存实行色标管理，其中合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。（）答案：√解析：2026版GSP第四十五条明确色标管理要求，库房区域按照药品质量状态划分色标，退货药品、待验药品应当放在黄色区域，验收合格后转入绿色合格区，不合格药品转入红色不合格品区。9.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，广告内容应当真实、合法，不得含有虚假、误导性内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：√解析：《药品管理法》第八十九条对药品广告管理作出上述规定，非药品广告不得涉及药品宣传，处方药只能在国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。10.药品经营企业的质量负责人可以兼任采购、销售等业务岗位职务。（）答案：×解析：2026版GSP第二十三条明确，药品批发企业质量负责人、质量管理部门负责人不得兼任采购、销售等业务岗位职务，独立履行质量管理职责，不受企业负责人和其他部门干预。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026年修订的《药品管理法》对药品零售连锁企业的监管要求。答案：（1）药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系，对所属门店的药品采购、配送、质量管控、人员培训、药学服务实行统一管理，门店不得自行从总部以外的渠道购进药品（3分）；（2）连锁企业总部应当设立专门的质量管理机构，配备足够的执业药师和质量管理人员，负责全连锁的质量风险排查和合规管理，门店执业药师可由总部统筹配备，通过远程审方系统开展处方审核，但远程审方人员与门店的配比不得低于1:10，且门店必须至少配备1名药学服务人员在岗（3分）；（3）连锁企业配送中心应当符合GSP关于药品批发企业的储存运输要求，统一配送的药品应当全程追溯，冷链药品配送温度符合要求，不得委托不具备资质的企业配送（2分）；（4）连锁企业应当建立统一的不良反应报告、问题药品召回、药学服务标准，对门店定期开展合规检查，发现质量问题及时整改并向监管部门报告。（2分）2.简述2026版GSP对药品经营企业药品召回管理的具体要求。答案：（1）药品经营企业接到药品上市许可持有人的召回通知后，应当立即停止销售涉及召回的药品，将药品存放于不合格品区，设置明显标识，通知下属门店和相关客户停止销售，按照召回通知要求反馈库存和销售情况，配合持有人完成召回工作（3分）；（2）药品经营企业发现经营的药品存在质量隐患时，应当立即停止销售，第一时间通知持有人和当地药品监督管理部门，不得擅自隐瞒质量问题，不得继续销售存在隐患的药品（2分）；（3）药品经营企业应当建立召回药品管理台账，记录召回药品的名称、规格、批号、数量、召回时间、召回来源、处置情况，召回药品的储存、发运应当单独管理，不得与正常药品混放（3分）；（4）召回完成后，药品经营企业应当配合持有人做好召回总结，对召回过程中发现的质量管理漏洞及时整改，定期开展召回应急演练，提升风险处置能力。（2分）3.简述2026年《药品管理法》规定的药品经营企业从业人员禁止行为。答案：（1）禁止伪造、变造、出租、出借、买卖《药品经营许可证》、执业药师注册证等资质证明文件，禁止执业药师“挂证”、不在岗履职（2分）；（2）禁止从不具备合法资质的单位或者个人购进药品，禁止销售假药、劣药，禁止销售无追溯码、追溯信息不符的药品（2分）；（3）禁止在药品购销中给予或者收受回扣、不正当利益，禁止虚假宣传、误导消费者购买药品（2分）；（4）禁止擅自更改处方、代用处方药品，禁止不凭处方销售处方药，禁止向未成年人销售二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品（2分）；（5）禁止篡改温湿度监测记录、购销记录、验收记录等质量管理资料，禁止隐瞒、迟报、漏报药品不良反应和药品质量安全事件。（2分）五、案例分析题（共1题，共25分）2026年5月，某区市场监管局对辖区内某药品零售企业开展日常检查时发现以下问题：1.该企业执业药师李某将注册证挂靠在该店，实际在外地某医院工作，日常营业时间由无药学资质的营业员张某负责处方审核和销售处方药，检查当日共发现未凭处方销售处方药12笔，含头孢类抗生素、降压药等药品；2.该企业阴凉区温湿度监测设备显示温度连续15天为28℃，湿度为78%，企业未做任何温湿度超标处置记录，储存的12批次近效期药品（距有效期不足20天）未纳入预警管理，仍正常陈列销售；3.该企业销售的2批次药品追溯码