2026年药品法律法规培训试题（附答案）

2026年药品法律法规培训试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产药品时，对受托生产企业的质量管理体系开展定期审核的周期最长不得超过A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B解析：2025版《药品管理法实施条例》第四十二条明确规定，MAH应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行每年至少一次的全面审核，审核记录留存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于5年。2.根据《药品网络销售监督管理办法（2025年修订）》，下列药品中可以通过网络向个人消费者销售的是A.医疗机构制剂B.肽类激素（胰岛素除外）C.未实施专门管理的第二类精神药品D.降糖类处方药品答案：D解析：2025版《药品网络销售监督管理办法》明确规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品（国家药监局公布的可零售第二类精神药品除外）、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、肽类激素（胰岛素除外）等药品不得通过网络销售给个人消费者；降糖类处方药在符合处方审核、实名登记等要求的前提下可依规网售。3.药品上市许可持有人开展药品上市后不良反应监测，对于导致死亡的药品不良反应事件，应当在多长时间内通过国家药品不良反应监测系统报告A.立即报告，最迟不得超过7日B.立即报告，最迟不得超过15日C.立即报告，最迟不得超过30日D.立即报告，最迟不得超过90日答案：B解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法（2024修订）》第二十条，个例药品不良反应报告时限要求：严重不良反应（含死亡、危及生命、致残、住院等）应当自获知之日起15日内报告，其中死亡病例需立即报告，最长不超过15日；其他不良反应应当在30日内报告。4.根据《医药代表备案管理办法（2025年修订）》，医药代表在医疗机构开展学术推广活动的备案主体是A.医药代表本人B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.医药行业协会答案：B解析：2025版《医药代表备案管理办法》第五条明确，药品上市许可持有人是医药代表备案的责任主体，应当对医药代表的信息真实性、推广行为合规性承担主体责任，不得聘用未完成备案的人员开展学术推广活动。5.根据2026年1月实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业处方药销售记录留存期限为A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.不少于药品有效期后1年，且不少于5年答案：D解析：2025年公布、2026年实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条规定，药品零售企业应当建立真实、完整的购销记录，处方调配、销售记录保存期限为药品有效期届满后1年，且不得少于5年；麻醉药品、精神药品等特殊管理药品记录留存期限按照专门规定执行。6.下列关于药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）的说法，符合2025年修订的《专利法实施细则》及药品监管相关规定的是A.化学仿制药申请人提交上市许可申请时，无需对照参比制剂专利信息作出声明B.专利权人对仿制药专利声明有异议的，应当在45日内向人民法院提起诉讼或向国务院专利行政部门请求行政裁决C.等待专利挑战期最长不超过9个月D.首个挑战专利成功并获批上市的化学仿制药，给予最长10个月的市场独占期答案：C解析：根据药品专利链接制度现行规定，仿制药申请人提交上市申请时需对照《上市药品专利信息登记平台》公开的专利信息作出四类声明；专利权人有异议的需在30日内启动纠纷解决程序；等待期最长为9个月；首个挑战专利成功的仿制药市场独占期最长为12个月。7.根据《生物制品批签发管理办法（2025年修订）》，下列不属于批签发范围的生物制品是A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.已获得上市许可的重组人胰岛素生物类似药答案：D解析：2025版《生物制品批签发管理办法》第四条明确批签发范围包括：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂、国家药监局规定的其他生物制品；重组人胰岛素等治疗用生物制品若未纳入国家药监局公布的批签发目录，无需实施批签发。8.药品广告审查机关对审查合格的药品广告核发的广告批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：根据2025年修订的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》，药品广告批准文号有效期为2年，到期需继续发布的应当在有效期届满30日前重新提出审查申请。9.根据《中药材生产质量管理规范（GAP）2025版》要求，中药材产地初加工过程中，用于熏蒸中药材的二氧化硫残留量应当符合《中国药典》标准，下列哪种行为属于合规操作A.为延长保质期对山药使用工业硫黄熏蒸B.按照药典标准使用食用硫黄熏蒸党参，残留量检测为400mg/kgC.为提升色泽对白芍过度熏蒸，二氧化硫残留量检测为800mg/kgD.对不需要熏蒸的菊花常规使用硫黄熏蒸防虫答案：B解析：《中国药典》2025版规定，党参等中药材二氧化硫残留量不得超过400mg/kg；工业硫黄禁止用于中药材加工；过度熏蒸、无必要熏蒸均违反GAP要求。10.医疗机构制剂批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：根据《医疗机构制剂注册管理办法（2024修订）》，医疗机构制剂批准文号有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。11.根据《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患，主动启动一级召回的，应当在多长时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内答案：A解析：药品召回分级中，一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的情形，持有人需在24小时内通知停售停用，72小时内制定召回计划，10日内完成召回并提交总结报告；二级召回对应暂时或可逆健康危害，通知时限为48小时；三级召回对应一般安全隐患，通知时限为72小时。12.根据《药品飞行检查办法》，药品监管部门开展飞行检查时，被检查单位拒绝、逃避检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，药监部门可采取的行政处理措施不包括A.约谈单位法定代表人B.暂停药品生产、销售、使用C.直接吊销药品生产许可证D.查封、扣押存在安全隐患的药品答案：C解析：飞行检查中发现被检查单位存在拒绝逃避检查、销毁证据等情形的，药监部门可采取约谈、暂停生产销售使用、查封扣押问题产品、责令限期整改等措施；吊销许可证属于重大行政处罚，需经过立案调查、听证、法制审核等法定程序后方可作出，不得直接采取。13.下列关于药品追溯制度的说法，不符合《药品追溯码编码要求》及监管规定的是A.药品上市许可持有人、生产企业应当承担药品追溯系统建设的主体责任B.药品追溯码应当做到“一物一码”，即最小销售单元药品对应唯一追溯标识C.药品经营企业、医疗机构在采购药品时无需扫码验证追溯信息D.消费者可通过药品追溯码查询药品生产企业、批号、有效期等关键信息答案：C解析：《药品信息化追溯体系建设导则》明确要求，药品生产、经营、使用单位均需落实追溯责任，经营企业和医疗机构在采购、验收、销售、使用环节必须扫码验证追溯信息，保证药品全程可追溯。14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例（2025修订）》，医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是A.县级卫生健康主管部门B.设区的市级卫生健康主管部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：B解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生健康主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，凭印鉴卡向本省行政区域内的定点批发企业采购。15.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药监局要求开展药物警戒工作，药物警戒的核心目标是A.提升药品销量B.防范药品使用环节的质量风险C.识别、评估、防范和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应D.降低药品生产成本答案：C解析：根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒是指与发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动，核心目标是全生命周期防控药品用药风险，保障公众用药安全。16.根据《药品说明书和标签管理规定（2025修订）》，药品通用名称印制与标注的要求，错误的是A.应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致B.不得选用草书、篆书等不易识别的字体C.横版标签的通用名称必须在标签上三分之一范围内显著位置标出D.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一答案：D解析：2025版规定明确，药品商品名称单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一，字体颜色不得比通用名称更醒目；横版标签通用名称位于上三分之一、竖版位于右三分之一的要求保持不变。17.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额多少倍的罚款A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二倍以上五倍以下答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销许可证，十年内不受理相应申请。18.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请中，仿制药注册申请适用的审评审批程序是A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.普通审评审批程序答案：D解析：突破性治疗药物程序适用于临床试验阶段用于防治严重危及生命疾病且有明显临床优势的创新药；附条件批准适用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病、公共卫生急需等药品；优先审评适用于儿童用药、罕见病用药、临床急需短缺药等；仿制药注册未纳入特殊通道的适用普通审评审批程序。19.下列关于儿童用药监管要求的说法，符合2025年发布的《儿童用药上市后监管规定》的是A.儿童用药说明书可以不标注儿童用法用量B.儿童用药上市许可持有人无需开展儿童用药上市后安全性研究C.针对儿童用药规格，鼓励企业开发适合儿童使用的剂型、规格，对符合条件的儿童用药给予优先审评D.儿童用药可以不设置追溯码答案：C解析：国家药监局明确要求，儿童用药必须明确标注儿童用法用量，按剂型规格标注不同年龄段儿童的使用剂量；持有人需主动开展儿童用药上市后不良反应监测和安全性研究；所有上市药品均需纳入追溯体系，儿童用药也不例外；国家对儿童用药研发上市实行鼓励政策，符合条件的给予优先审评、市场独占期等支持。20.药品上市许可持有人应当每年度将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向哪个部门报告A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局药品审评中心答案：C解析：根据《药品管理法》第三十七条，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，其中疫苗、血液制品等重点品种需同步抄报国家药监局。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于假药范畴的有A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条明确，有下列情形之一的为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.下列属于药品上市许可持有人法定职责的有A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.委托生产药品时，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订质量协议，监督受托方履行义务D.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行答案：ABCD解析：MAH对药品全生命周期质量承担主体责任，上述选项均为《药品管理法》明确规定的持有人法定职责。3.根据2025年修订的《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业应当遵守的规定包括A.建立在线药学服务制度，配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.处方药销售应当严格执行处方审核、调配、核对流程，处方留存期限符合规定C.不得通过虚假宣传、捆绑销售等方式诱导个人消费者超量购买药品D.网售药品配送应当符合药品经营质量管理规范要求，需要冷链运输的药品必须使用符合条件的冷链设施设备答案：ABCD解析：2025版网售办法针对个人消费者购药场景新增了禁止诱导超量购药、处方前置审核、配送全过程质量管控等要求，上述选项均为法定义务。4.下列关于药品上市后变更管理的说法，正确的有A.药品上市后变更按照对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更B.审批类变更应当经国家药监局药审中心批准后方可实施C.备案类变更应当在变更实施前向所在地省级药监部门备案后实施D.报告类变更应当在年度报告中载明即可，无需提前告知监管部门答案：ABC解析：根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，药品上市后变更实行分类管理，审批类变更需经批准、备案类变更需提前备案、报告类变更需在变更实施后及时在年度报告中报告，涉及重大风险的报告类变更需在实施后30日内单独报告，并非仅在年度报告中载明。5.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品应当遵守的要求包括A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放B.中药材和中药饮片分库存放C.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存D.储存药品相对湿度为35%～75%答案：ABCD解析：GSP明确要求药品储存需做到分类存放，温湿度符合标准（温度按常温、阴凉、冷藏分别控制，相对湿度35%～75%），特殊药品专库专柜储存，中药材、中药饮片分库存放避免串味、交叉污染。6.医疗机构药事管理中，下列哪些行为违反药品管理法律法规A.未经批准擅自配制制剂B.在本医疗机构内凭处方使用本机构配制的制剂C.将医疗机构制剂在市场上销售D.不经审批调剂使用其他医疗机构配制的制剂答案：ACD解析：医疗机构制剂经批准后可在本单位凭医师处方使用，不得在市场销售；未经批准不得擅自配制制剂，也不得随意调剂使用其他单位制剂，特殊情况下经省级以上药监部门批准方可调剂。7.根据《反不正当竞争法》及医药领域行风建设相关规定，医药企业在药品销售活动中禁止的商业贿赂行为包括A.向医疗机构工作人员给予财物或者其他不正当利益以谋取药品采购机会B.以科研协作、学术会议赞助名义变相向医疗机构工作人员输送利益C.为医药代表支付与推广活动无关的消费、旅游费用D.按照合同约定向采购药品的医疗机构给予合法的价格折扣并如实入账答案：ABC解析：合法的价格折扣如实入账不属于商业贿赂，其余选项均属于医药领域明令禁止的商业贿赂行为，按照《药品管理法》相关规定，存在商业贿赂行为的企业将被处以罚款、吊销许可证、纳入失信联合惩戒名单等处理。8.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，下列关于药品抽检的说法正确的有A.抽检应当按照规定抽样，抽样量应当满足检验需求，不得收取检验费用B.对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，药监部门可以采取查封、扣押的行政强制措施C.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内申请复验D.抽检结果应当由药监部门定期向社会公布答案：ABCD解析：药品抽检属于行政监督行为，不得向被抽样单位收取费用；对可疑药品可采取查封扣押等紧急控制措施；当事人对检验结果有异议的可在7个工作日内申请复验，复验机构由当事人自主选择符合资质的检验机构；药监部门需依法主动公开抽检结果，接受社会监督。9.下列属于特殊管理药品范畴的有A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第六十一条明确，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，上述四类药品的研制、生产、经营、使用、运输全环节均需遵守专门的监管规定。10.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师的执业范围包括A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.其他需要提供药学服务的单位答案：ABCD解析：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员，上述单位均属于合法执业范围，其中药品零售企业必须按要求配备执业药师负责处方审核和药学服务。三、判断题（共10题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）1.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任。（√）2.药品零售企业可以自主决定终止销售处方药，无需配备执业药师。（×）解析：药品零售企业从事处方药销售的，必须配备执业药师负责处方审核，未配备的不得销售处方药。3.经省级药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以委托具备条件的药品生产企业生产血液制品。（×）解析：血液制品、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品不得委托生产（国家药监局另有规定的除外）。4.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。（√）5.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。（√）6.超过有效期的药品按照劣药论处。（√）解析：《药品管理法》第九十八条规定，未标明或者更改有效期的、超过有效期的、不注明或者更改生产批号的等情形属于劣药范畴。7.药品上市许可持有人不需要对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。（×）解析：MAH应当制定上市后评价计划，对已上市药品持续开展评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当主动申请注销药品注册证书。8.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的疫苗生产、流通、接种全过程追溯记录，记录保存期限为疫苗有效期满后不少于5年。（√）9.个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理，无需取得药品进口注册证书。（√）10.药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。（√）四、简答题（共4题，每题10分）1.简述2025版《药品管理法实施条例》中，针对药品上市许可持有人主体责任作出的新规定。答案：（1）明确MAH的全过程质量管控责任，要求MAH建立覆盖药品研制、生产、经营、使用全链条的质量管理制度，设立独立的质量管理部门，配备足够数量的质量管理人员，对受托生产、经营企业每年至少开展一次全面质量管理体系审核，审核记录留存不少于5年；（2）强化MAH的风险防控责任，要求MAH建立健全药物警戒体系，指定专职药物警戒负责人，对收集到的不良反应信号及时开展风险评估，必要时采取暂停销售、召回、修改说明书等风险控制措施，其中死亡病例需在15日内完成初步调查并上报；（3）完善MAH的供应保障责任，要求MAH建立药品短缺预警机制，对临床急需、易短缺药品建立合理的生产储备，因生产工艺、产能问题可能导致供应短缺的，需提前6个月向省级药监部门和工信部门报告；（4）明确境外MAH的境内代理人连带责任，要求境外MAH指定的境内代理人必须具备相应的质量管理和风险处置能力，对境内代理人未履行责任导致药品安全事件的，依法与境外MAH承担连带赔偿责任。2.简述药品零售企业销售处方药的法定要求。答案：（1）资质要求：零售企业应当取得《药品经营许可证》，经营范围包含相应处方药类别，配备依法经过资格认定的执业药师或者其他药学技术人员，营业场所配备必要的处方审核信息化系统，具备处方接收、审核、调配的条件；（2）处方管理要求：处方来源应当合法，对医师开具的纸质处方、电子处方严格执行“四查十对”，经执业药师审核通过后方可调配，审核不合格的处方不得调配，处方审核、调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方记录留存不少于5年；不得伪造、变造处方，不得无处方销售处方药，不得向未提供处方的个人消费者销售必须凭处方销售的药品；（3）销售行为要求：销售处方药时应当告知患者用法用量、禁忌、不良反应等注意事项，不得采用搭售、买赠、满减等方式促销处方药，不得诱导消费者超量购买处方药；网络销售处方药的，应当实行实名制，处方审核前不得展示处方药说明书以外的信息，配送过程符合药品储存要求；（4）特殊管理药品要求：销售麻醉药品、第一类精神药品不得零售，第二类精神药品零售应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售，处方留存2年备查，不得向未成年人销售第二类精神药品。3.简述药品安全事件应急处置中，药品上市许可持有人的法定处置义务。答案：（1）风险监测义务：MAH应当建立药品安全事件监测预警机制，安排专人24小时收集药品安全舆情、不良反应报告、投诉举报信息，发现可能导致重大药品安全事件的风险信号，立即启动内部应急响应；（2）报告义务：发现药品安全事件后，MAH应当在2小时内向所在地省级药监部门、卫生健康部门报告，事件涉及特殊管理药品、疫苗等重点品种的，需同时上报国家药监局，不得迟报、瞒报、漏报；（3）控制措施义务：事件发生后，MAH应当立即暂停涉事药品的生产、销售和使用，通知相关经营企业、医疗机构停止销售使用涉事药品，对已上市销售的涉事药品主动启动召回，向社会公开召回信息，设置专门的咨询渠道回应公众关切；（4）配合调查义务：MAH应当配合药监部门、卫生健康部门开展事件调查，主动提供药品生产记录、检验报告、不良反应监测数据等资料，按照监管要求及时开展产品检验、原因排查，根据调查结论及时采取修改说明书、改进生产工艺、停产整改等措施；（5）损害赔偿义务：因药品质量问题造成患者损害的，MAH应当依法承担赔偿责任，先行赔付患者的医疗费用、相关损失，不得推诿责任。4.简述医药代表学术推广活动的合规边界。答案：（1）备案要求：医药代表必须由MAH在国家药监局医药代表备案平台完成备案，备案信息包括个人身份信息、负责推广的药品品种、推广区域等，未备案人员不得开展学术推广活动；MAH应当对医药代表开展法律法规、药学知识、职业道德培训，培训记录留存不少于3年；（2）活动范围要求：医药代表仅可在医疗机构内开展学术推广、技术咨询、协助医务人员合理用药等活动，不得参与药品销售相关的商业活动，不得承担销售任务，不得统计医生处方量、向医生传递销售政策；（3）禁止行为要求：医药代表不得向医疗机构工作人员、医务人员给予任何形式的财物或者不正当利益，包括现金、有价证券、礼品、旅游安排、学术赞助以外的费用报销等；不得假借学术会议、科研协作、捐赠名义变相进行利益输送；不得夸大药品疗效、隐瞒药品不良反应信息，误导医务人员用药；（4）活动管理要求：医药代表进入医疗机构开展推广活动，应当遵守医疗机构的内部管理规定，提前预约，在医疗机构指定的时间、区域开展活动，活动内容应当与药品的临床应用、药学知识相关，不得干扰医疗机构的正常诊疗秩序；MAH应当对医药代表的推广行为进行全程监督，对违规开展活动的医药代表及时处理，并将处理结果上报药监部门。五、案例分析题（共1题，20分）某省药品监督管理局2026年3月对辖区内A药品上市许可持有人开展飞行检查，发现以下问题：（1）该企业2025年10月至2026年2月生产的批次为20250912、20251103的降压类处方药，在委托B药品生产企业生产过程中，未按照注册工艺组织生产，擅自降低原料投料量，企业自检报告中伪造原料投料检验数据，上述两个批次药品货值金额共计120万元，已全部销往全国23个省份的药品零售企业，累计销售金额98万元；（2）该企业医药代表在未完成备案的情况下，进入辖区内C医院开展推广活动，为心内科医师提供每人2000元的“讲课费”，要求医生在处方中优先开具该企业生产的降压药；（3）该企业通过自建网站销售上述批次降压药，未按要求配备执业药师在线审核处方，存在无处方销售处方药的行为。请结合现行药品法律法规，回答以下问题：（1）该企业生产的涉案批次降压药应定性为假药还是劣药？应当承担什么行政法律责任？（2）该企业医药代表的行为属于什么