2026年医疗器械法规知识考核试题及答案

2026年医疗器械法规知识考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.根据2024年修订、2025年1月1日正式实施的《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分类核心判定依据为（）A.产品售价与市场定位B.风险程度C.技术迭代速度D.使用场景答案：B解析：条例总则第六条明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类为风险程度低、常规管理即可保证安全有效的产品，第二类为中度风险、需严格控制管理的产品，第三类为较高风险、需采取特别措施严格控制管理的产品，其余选项均非法定分类依据。2.2025年7月正式施行的《医疗器械注册与备案管理办法》补充规定，第三类医疗器械注册证有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.长期有效答案：C解析：办法第四十八条明确，医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请，与此前版本相比未调整有效期时长，但补充了逾期未作决定视为准予延续的程序性规定。3.2026年1月刚完成优化调整的医疗器械唯一标识（UDI）系统要求，第三类高风险植介入类器械的UDI载体必须包含的核心编码层是（）A.仅产品标识（DI）B.产品标识（DI）+生产标识（PI）C.仅生产标识（PI）D.流通追溯码+医保结算码答案：B解析：国家药监局2025年10月发布的《关于进一步深化医疗器械唯一标识全链条应用的公告》明确，2026年1月1日起，所有第三类植介入医疗器械（含心脏起搏器、人工关节、血管支架等）的UDI必须同时包含静态的产品标识DI（对应产品注册信息、规格型号）和动态的生产标识PI（对应生产批号、序列号、生产日期、失效日期），实现从生产到临床使用的全节点追溯，其余植入类、无菌类第三类器械可分步推进至2027年全覆盖。4.按照2025年修订的《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业的委托生产活动中，以下哪类产品禁止委托生产（）A.第二类医用外科口罩B.第三类人工心脏瓣膜C.第一类医用冷敷贴D.第二类血压计答案：B解析：办法第三十六条明确，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家药监局制定调整，2025年更新的禁止委托生产目录包含人工心脏瓣膜、神经内植入器械、血管内栓塞材料等12类高风险植介入产品，其余选项产品符合条件的均可依法开展委托生产。5.2026年医疗器械经营环节监管要求，经营第三类医疗器械的企业应当配备的质量管理机构或专职质量管理人员占企业总人数的最低比例为（）A.1%B.2%C.3%D.5%答案：C解析：国家药监局2025年12月发布的《医疗器械经营质量管理规范（2025年修订）》第十四条明确，经营第三类医疗器械的企业，应当设立与经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人员，专职质量管理人员数量不得低于企业总人数的3%，且至少有1名具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称。6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械注册人、备案人发现导致死亡的可疑不良事件后，上报时限要求为（）A.7日内B.15日内C.20日内D.30日内答案：A解析：办法第二十三条明确，注册人、备案人、受托生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件后，导致死亡的应当在7日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的应当在20日内报告，其余不良事件按季度汇总上报。7.2026年全面落地的医疗器械注册人制度（MAH）要求，注册人将产品委托生产时，承担产品质量安全主体责任的主体是（）A.受托生产企业B.注册人C.经营企业D.属地监管部门答案：B解析：注册人制度核心要求为注册人对医疗器械全生命周期质量安全承担主体责任，受托生产企业对生产行为负责，经营企业对经营环节行为负责，监管部门承担监管责任，不得将主体责任转移给受托方或其他合作方。8.按照2025年调整的医疗器械临床试验管理要求，开展第三类医疗器械临床试验前，应当获得的审批文件是（）A.省级药监局出具的临床试验备案凭证B.国家药监局医疗器械技术审评中心出具的临床试验默示许可C.临床试验机构伦理委员会批件即可D.属地卫生健康委的项目立项证明答案：B解析：《医疗器械临床试验质量管理规范（2025年修订）》第十一条明确，对风险较高的第三类医疗器械临床试验实行审批管理，申请人提交临床试验申请后，国家药监局器审中心在60日内未作出否定决定的，视为同意；对第二类医疗器械临床试验实行备案管理，临床试验开展前向省级药监局提交备案材料即可，所有临床试验必须在获得伦理委员会批件后方可启动，伦理审查为前置条件而非唯一审批要件。9.医疗器械说明书和标签中，以下哪项表述符合2026年最新监管要求（）A.“本产品可100%治愈糖尿病并发症”B.“本产品性能与进口同类产品相当，性价比更高”C.明确标注产品注册证编号、生产企业信息、禁忌内容、注意事项D.以医疗机构临床专家名义作推荐证明答案：C解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》明确，说明书和标签不得含有表示功效的断言或保证、不得说明治愈率或者有效率、不得与其他产品的功效和安全性相比较、不得利用任何单位或个人的名义作证明，必须真实准确标注注册信息、生产主体信息、适用范围、禁忌、注意事项等法定内容。10.2026年针对家用医疗器械的网络销售监管要求，以下哪种行为合法合规（）A.第三方平台允许未取得第二类医疗器械经营备案凭证的商家售卖电子血压计B.网络销售页面完整展示医疗器械注册证/备案凭证，明确提示“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”C.直播带货中将二类家用制氧机宣传为“可根治慢阻肺、哮喘的神效设备”D.商家以“拆封不退”为由拒绝消费者对存在质量问题的血糖仪提出的退换货申请答案：B解析：《医疗器械网络销售监督管理办法（2025年修订）》明确，网络销售第二类医疗器械必须取得经营备案凭证、第三类必须取得经营许可证；销售页面必须完整展示资质文件，标注法定消费提示；不得进行虚假夸大宣传；不得利用格式条款侵害消费者合法权益，存在质量问题的产品必须依法履行退换货及赔偿责任。11.第一类医疗器械产品备案的办理部门是（）A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：C解析：条例规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料；第二类医疗器械由省级药监局审查批准发给注册证；第三类医疗器械由国家药监局审查批准发给注册证。12.按照2025年更新的《医疗器械分类目录》，以下产品属于第三类医疗器械的是（）A.医用外科口罩B.一次性使用无菌注射器C.心电图机D.人工耳蜗答案：D解析：医用外科口罩、一次性使用无菌注射器、心电图机均属于第二类医疗器械，人工耳蜗为植入式高风险神经刺激类器械，属于第三类医疗器械监管范畴。13.医疗器械生产企业应当定期开展质量管理体系自查，2026年最新要求明确，第三类医疗器械生产企业的体系自查报告上报频率为（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每季度一次答案：A解析：《医疗器械生产监督管理办法》2025年修订版第四十三条明确，第三类医疗器械生产企业应当每半年开展一次全流程质量管理体系自查，形成自查报告上报属地省级药监局；第二类、第一类生产企业每年开展一次自查上报属地市级监管部门，自查发现重大风险隐患的应当立即上报并采取整改措施。14.关于进口医疗器械的注册管理，以下说法正确的是（）A.境外生产的第一类医疗器械不需要备案即可在中国销售B.进口第二类、第三类医疗器械必须取得国家药监局核发的医疗器械注册证C.进口医疗器械的说明书可以仅使用英文标注D.进口医疗器械的境外注册人不需要在中国境内指定代理人答案：B解析：进口第一类医疗器械应当向国家药监局提交备案资料，取得备案凭证后方可销售；进口第二类、第三类医疗器械必须向国家药监局申请注册，取得注册证后方可进口销售；进口医疗器械说明书和标签应当使用中文，且符合我国相关规定；境外注册人必须指定我国境内具备相应资质的企业法人作为代理人，承担注册申报、不良事件监测、产品召回等质量安全责任。15.医疗器械召回管理中，针对可能导致暂时的或可逆的健康危害的缺陷产品，应当实施的召回等级为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：B解析：《医疗器械召回管理办法》根据医疗器械缺陷的严重程度，将召回分为三级：一级召回针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的产品，要求24小时内启动召回；二级召回针对可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的产品，要求48小时内启动召回；三级召回针对引起危害的可能性较小但仍需要召回的产品，要求72小时内启动召回，无四级召回分级。16.2026年对医疗器械临床评价的要求中，以下哪种情形可以免于进行临床试验（）A.全新机理的第三类肿瘤治疗设备B.与已上市同品种医疗器械在工作原理、结构组成、适用范围等方面完全等同，且具备同品种临床数据支持的第二类器械C.首次植入人体的新型骨科内固定材料D.采用全新人工智能算法的第三类辅助诊断软件答案：B解析：《医疗器械临床评价技术指导原则（2025年版）》明确，对于工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的，或者通过与已上市同品种医疗器械进行对比，证明产品安全、有效的，可免于进行临床试验；全新机理、全新材料、高风险植介入、全新算法的三类器械原则上必须开展临床试验。17.医疗器械经营企业的进货查验记录应当真实、完整，对于第二类、第三类医疗器械，进货查验记录的保存期限要求为（）A.保存至产品有效期满后2年，无有效期的保存不得少于5年B.保存1年即可C.保存至产品有效期满即可D.永久保存答案：A解析：《医疗器械经营监督管理办法》要求，经营企业应当建立进货查验记录制度，记录事项包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产企业、供货者信息、进货日期等，第二类、第三类医疗器械进货查验记录保存至产品有效期满后2年，无有效期的保存期限不得少于5年，植入类医疗器械的进货查验记录应当永久保存。18.2026年医疗机构使用医疗器械的管理要求中，以下哪种行为合规（）A.使用未依法注册、无合格证明文件的过期体外诊断试剂B.对重复使用的医疗器械按照消毒管理规范进行严格消毒灭菌后重复使用C.自行研制临床急需的第三类医疗器械在本机构直接使用，无需任何审批D.将废弃的一次性使用医疗器械消毒后给患者重复使用答案：B解析：医疗机构不得使用未注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，不得重复使用一次性医疗器械，一次性使用的医疗器械用后应当按照规定销毁；医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，或者自行研制临床急需医疗器械在本单位使用的，应当经省级以上药监局和卫生健康委批准；对可以重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定进行处理。19.按照2025年调整的医疗器械广告监管要求，医疗器械广告的审查批准部门是（）A.广告主所在地省级药监局B.县级市场监管局C.属地街道办D.发布平台运营方答案：A解析：医疗器械广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关（即省级药监局）批准，取得广告批准文号后方可发布，广告内容应当以经注册的说明书内容为准，不得含有虚假夸大内容，发布平台应当对广告资质进行核验，无批准文号的医疗器械广告不得发布。20.以下哪项行政处罚不符合《医疗器械监督管理条例》2024修订版的处罚幅度设定（）A.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违法经营额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款B.生产、经营未经注册的第三类医疗器械，违法经营额1万元以上的，并处违法经营额15倍以上30倍以下罚款C.经营第二类医疗器械未按要求备案，逾期不改正的，处1万元以下罚款D.医疗器械注册人未按要求开展不良事件监测，逾期不改正的，处10万元以上100万元以下罚款答案：A解析：2024版条例第八十一条明确，未经许可从事第三类医疗器械生产、经营活动，违法经营额不足1万元的，并处5万元以上20万元以下罚款；违法经营额1万元以上的，并处违法经营额15倍以上30倍以下罚款，其余选项处罚幅度均符合条例规定。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.2026年医疗器械全生命周期质量管理体系要求覆盖的环节包括（）A.产品研制开发B.生产制造C.流通销售D.临床使用E.售后追溯与不良事件处置答案：ABCDE解析：根据《医疗器械监督管理条例》对注册人全生命周期责任的要求，质量管理体系必须覆盖从产品研发、临床试验、注册申报、生产、经营、使用、不良事件监测、召回、再评价到产品退市的全部环节，不得存在监管盲区。2.以下属于医疗器械注册人应当履行的法定义务的有（）A.建立并有效运行质量管理体系，定期开展自查B.主动开展上市后不良事件监测，按要求上报不良事件C.对存在缺陷的产品主动实施召回，及时消除安全隐患D.开展上市后研究，必要时开展产品再评价E.配合监管部门的监督检查，如实提供相关资料答案：ABCDE解析：以上均为《医疗器械注册与备案管理办法》明确规定的注册人法定义务，注册人不得通过委托生产、委托销售等方式转移上述法定责任。3.按照2026年UDI全链条应用要求，以下哪些主体必须在业务系统中录入并核验UDI信息（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.医保经办机构E.第三方网络销售平台答案：ABCDE解析：国家药监局2025年10月公告明确，2026年起UDI应用从生产环节延伸至经营、使用、医保结算、监管全链条，生产企业在产品出厂前必须标注UDI并上传数据库，经营企业在入库验收时必须扫码核验录入系统，医疗机构在耗材入库、临床使用、计费环节必须扫码记录，医保部门在医保支付、耗材招采环节核验UDI信息，网络销售平台应当将UDI作为产品资质核验的核心要件。4.医疗器械经营企业在经营过程中，禁止从事的行为包括（）A.经营未取得注册证/备案凭证的医疗器械B.伪造、变造、出租、出借医疗器械经营许可证或备案凭证C.经营过期、失效、淘汰的医疗器械D.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械E.未按要求对需要冷链运输的医疗器械进行全程温控管理答案：ABCDE解析：以上均为《医疗器械经营监督管理办法》明确禁止的违法经营行为，其中冷链管理医疗器械（如胰岛素、体外诊断试剂、生物类耗材等）运输储存全过程必须符合温度要求，温度记录保存期限不少于产品有效期满后2年。5.开展医疗器械临床试验，应当遵守的核心要求包括（）A.应当在具备相应资质的医疗器械临床试验机构开展B.必须通过伦理委员会审查，受试者权益保障优先C.临床试验数据真实、完整、可追溯，不得造假D.向受试者充分告知试验风险，签署知情同意书E.临床试验方案符合《医疗器械临床试验质量管理规范》要求答案：ABCDE解析：临床试验环节核心原则为伦理优先、科学合规、数据真实，所有涉及人体的临床试验必须在有资质的机构开展，通过伦理审查，落实知情同意要求，严禁数据造假，2025年修订版GCP特别新增了人工智能医疗器械、真实世界数据用于临床试验的专项要求。6.2026年针对无菌和植入性医疗器械的专项监管要求，以下说法正确的有（）A.无菌医疗器械生产过程必须严格符合洁净车间环境要求，按规定开展环境监测B.植入性医疗器械必须实现UDI全链条追溯，做到“一物一码、全程可查”C.医疗机构使用植入性医疗器械时，必须将产品UDI信息记录到患者病历中，实现术后可追溯D.无菌和植入性医疗器械经营企业必须建立专门的销售记录，确保产品流向可追溯E.进口无菌和植入类医疗器械入境时必须经口岸药监局检验合格后方可通关销售答案：ABCDE解析：无菌和植入性医疗器械是历年监管重点，2026年专项检查将重点覆盖生产环节洁净度控制、经营环节储运条件合规性、使用环节病历追溯记录、进口环节口岸检验等内容，对违规行为依法从重处罚。7.医疗器械说明书中必须标注的内容包括（）A.产品名称、型号、规格B.注册人/备案人、生产企业的名称、地址、联系方式C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.产品适用范围、禁忌、注意事项、警示提示内容E.生产日期、使用期限或者失效日期答案：ABCDE解析：以上均为《医疗器械说明书和标签管理规定》要求的法定标注内容，不得缺失，其中第二类、第三类医疗器械说明书还应当标注产品性能、结构组成、安装使用说明、维护保养方法等内容。8.以下属于医疗器械不良事件的有（）A.患者使用合格的心脏支架后出现支架内急性血栓，导致心肌梗死B.患者使用电子血压计时因电池漏液造成皮肤灼伤C.医护人员按规范操作激光治疗设备时，设备非预期输出能量导致患者局部烫伤D.患者使用违规生产的假冒骨科钢板后出现钢板断裂E.患者使用胰岛素注射笔时因操作不当导致注射部位感染答案：ABC解析：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，核心前提是产品为合格产品、使用符合规范；假冒伪劣产品导致的伤害、不按规范操作导致的伤害不属于不良事件范畴，属于产品质量事故或医疗事故。9.按照2024版《医疗器械监督管理条例》，以下哪些违法行为情节严重的，可对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动（）A.申请医疗器械注册时提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得注册证B.未经许可从事第三类医疗器械生产、经营活动C.生产、经营未经注册的第二类、第三类医疗器械情节严重的D.生产、经营的医疗器械不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求，造成严重后果的E.医疗器械经营企业未按规定建立进货查验记录答案：ABCD解析：条例设定了严重违法行为的责任人资格罚制度，对主观恶意明显、造成人身伤害后果、严重扰乱市场秩序的违法情形，除对单位处罚外，还要对相关责任人处以财产罚和资格罚，其中情节特别严重的实行终身行业禁入；未按规定建立进货查验记录等程序性违规行为未造成严重后果的，不适用上述终身禁入的重罚条款。10.关于医疗器械网络交易第三方平台的义务，以下说法正确的有（）A.对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营资质B.对平台上的医疗器械经营行为及信息进行检查，发现违法违规行为及时制止并报告监管部门C.发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务D.记录平台上的医疗器械交易信息，保存时间符合医疗器械经营记录保存要求E.不需要对平台内的医疗器械广告内容进行审核答案：ABCD解析：第三方平台对平台内医疗器械经营活动负有管理责任，应当履行入驻资质审核、日常巡查、违法处置、信息留存等义务，对平台内发布的无资质医疗器械广告、虚假宣传广告应当及时采取删除、屏蔽等措施，并报监管部门处理，未履行平台管理义务导致消费者权益受损的，依法承担连带责任。三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，不需要取得注册证即可生产销售。（）答案：正确解析：第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理，向设区的市级药监局提交备案资料取得备案号即可生产销售，第二类、第三类实行注册管理，必须取得注册证方可上市。2.医疗器械注册证有效期届满未办理延续的，原注册证自动失效，不得继续生产该产品。（）答案：正确解析：注册证有效期为5年，有效期届满未按规定申请延续，或者延续申请未被批准的，原注册证失效，继续生产的按照无证生产或未经注册医疗器械查处。3.医疗器械广告中可以利用患者的名义作功效证明，增强宣传可信度。（）答案：错误解析：医疗器械广告不得利用患者、医务人员、医药科研单位、学术机构、行业协会的名义或形象作推荐证明，不得含有虚假夸大内容。4.委托生产医疗器械时，受托生产企业应当对医疗器械质量承担主体责任。（）答案：错误解析：注册人承担全生命周期质量安全主体责任，受托生产企业按照委托合同约定对生产行为负责，接受注册人的质量管控和监督。5.医疗机构可以直接使用自行研制的临床急需医疗器械，不需要经过任何部门审批。（）答案：错误解析：医疗机构研制的临床急需医疗器械在本单位使用的，应当经省级以上药监局和卫生健康部门批准，且仅限在本医疗机构内针对特定病情使用，不得在市场流通销售。6.医疗器械唯一标识（UDI）中的DI编码是静态的，与产品规格、型号、注册信息一一对应。（）答案：正确解析：DI为产品标识，是识别产品注册人、产品规格型号的唯一静态编码；PI为生产标识，对应产品批次、序列号、效期等动态信息，每批次产品的PI存在差异。7.经营第一类医疗器械不需要取得经营许可或备案。（）答案：正确解析：按照分类监管要求，经营第一类医疗器械无需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。8.医疗器械上市后被发现存在安全隐患，注册人主动召回产品后，不需要再接受监管部门的行政处罚。（）答案：错误解析：主动召回是注册人的法定义务，对已经造成危害后果或存在严重违法情节的，监管部门仍可依法作出行政处罚，主动召回且主动消除危害后果的，可以依法从轻或减轻处罚。9.进口医疗器械的检验标准可以不执行中国医疗器械强制性国家标准，仅符合出口国标准即可。（）答案：错误解析：所有在中国境内上市销售的医疗器械，无论是国产还是进口，都必须符合中国医疗器械强制性国家标准和经注册的产品技术要求，不符合强制性标准的禁止进口、销售和使用。10.体外诊断试剂全部按照药品进行管理，不属于医疗器械监管范畴。（）答案：错误解析：用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其余体外诊断试剂按照医疗器械分类规则分别纳入第二类、第三类医疗器械管理。四、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分）1.案例背景：2026年3月，某省级药监局在飞行检查中发现，辖区内一家持有第二类医疗器械注册证的医用口罩生产企业，存在以下违规行为：（1）2025年10月至2026年2月期间，因核心原材料熔喷布采购价格上涨，擅自降低熔喷布克重，将细菌过滤效率从注册标准要求的≥95%降低至78%，累计生产不合格医用外科口罩120万只，已经销售90万只，货值金额共计180万元；（2）企业质量管理体系未有效运行，生产过程检验记录缺失，成品检验环节未对细菌过滤效率指标进行逐批检验，质量负责人未实际到岗履职；（3）企业销售台账记录不全，有30万只口罩的流向无法追溯，未按要求落实UDI标注要求，产品外包装未打印UDI码就上市销售。请结合2024版《医疗器械监督管理条例》及相关规章要求，回答以下问题：（1）该企业的行为违反了哪些法定要求？（4分）（2）该企业应当承担的法律责任包括哪些？（6分）参考答案：（1）违反的法定要求包括：①未严格按照经注册的产品技术要求组织生产，生产的医用口罩不符合强制性标准和注册要求，属于生产不合格医疗器械行为（1分）；②未有效运行质量管理体系，生产过程质量控制缺失，未按规定开展成品出厂检验，违反了医疗器械生产质量管理规范要求（1分）；③未按规定建立并执行销售记录制度，产品流向无法追溯，违反了经营记录和追溯管理要求（1分）；④未按规定标注医疗器械唯一标识，违反了UDI全链条应用的强制性要求（1分）。（2）应当承担的法律责任包括：①没收违法生产的剩余不合格口罩30万只，没收违法销售所得（按实际销售金额核算）（1分）；②因生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械，货值金额180万元，处违法生产医疗器械货值金额10倍以上20倍以下罚款（即1800万元至3600万元区间内裁量）（2分）；③责令企业立即停产整改，整改期间不得恢复生产，对质量管理体系缺失、记录不全、未落实UDI要求的行为责令限期改正，逾期未改正的处以相应罚款，情节严重的可吊销其医疗器械注册证和生产许可证（2分）；④对企业法定代表人、质量负责人等直接责任人，没收违法行为发生期间所获收入，并处相应比例罚款，情节严重的处以行业禁入；对已经销售的不合格口罩，企业必须主动发布召回公告，通知下游经营企业和使用单位立即停止销售使用，召回产品并按规定监督销毁，对消费者造成损害的依法承担赔偿责任（1分）。2.案例背景：2