2026年药品抽样原则及程序培训试题（附答案）

2026年药品抽样原则及程序培训试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）1.根据2026年版《药品质量抽查检验管理办法》，药品抽样工作的首要核心原则是（）A.经济性原则B.合法性原则C.代表性原则D.时效性原则2.承担国家药品监督管理局部署的国家级药品抽样任务的人员，应当具备的最低职称资质是（）A.药士及以上B.药师及以上C.主管药师及以上D.副主任药师及以上3.对同一批号的上市药品开展监督抽样时，除特殊剂型另有规定外，抽样量应当至少满足全项检验用量的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.4倍4.开展药品现场抽样时，抽样人员不得少于（）A.1人B.2人C.3人D.4人5.对药品零售企业陈列的拆零销售药品开展抽样时，以下操作正确的是（）A.直接抽取拆零容器内的剩余药品作为样品B.要求被抽样单位提供同批号未拆封的完整最小包装药品抽样，无完整包装的不得抽样C.抽取拆零药品后无需记录拆零起始时间D.拆零药品抽样量满足检验需求即可，无需留存复验备样6.对冷链储存运输的生物制品开展抽样时，现场抽样全程的温度监控间隔最长不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟7.药品抽样过程中，被抽样单位拒绝或者阻挠抽样工作正常开展的，抽样人员应当首先（）A.直接强制抽取样品B.当场告知拒绝抽样的法律后果，通过录像、文字记录固定证据，通报同级药品监管部门依法处置C.放弃本次抽样任务D.对被抽样单位负责人开展行政处罚8.抽取的药品检验样品与复验备样应当当场分别封签，其中复验备样的留存主体是（）A.被抽样单位B.抽样单位C.承担检验任务的药品检验机构D.属地市场监督管理局9.以下哪种药品不属于2026年药品抽样重点覆盖的高风险品类（）A.国家集中带量采购中选药品B.儿童用药、急救药品C.近效期普通维生素类非处方药D.集采中选药用辅料、直接接触药品的包装材料10.对中药饮片开展抽样时，以下操作不符合规范要求的是（）A.从同一批号中药饮片的不同堆放位置、不同包装层级分别抽取代表性样品B.抽取的样品混匀后按检验需求、复验需求分装入清洁干燥的密封容器C.对有虫蛀、霉变、泛油痕迹的饮片，直接从异常部位抽取全部样品即可，无需抽取其他位置饮片D.记录饮片的炮制规格、产地、生产批号、储存条件等核心信息11.药品抽样完成后，《药品抽样记录及凭证》不需要签字确认的主体是（）A.抽样人员B.被抽样单位现场负责人C.药品检验机构收样人员D.属地社区工作人员12.开展网络销售药品抽样时，以下说法正确的是（）A.网络抽样应当以实际消费者身份下单购买样品，不得提前告知被抽样网络经营者B.网络抽样的样品寄达地址为抽样人员私人住宅地址即可C.网络抽样无需记录经营者的店铺名称、平台内资质、订单编号、物流轨迹信息D.收到网络购买的样品后，抽样人员可以直接拆封检验，无需对快递包裹外观、拆封过程录像13.抽样过程中发现被抽样单位存在无合法资质经营、药品来源不明、明显变质等违法线索的，应当（）A.正常抽样完成后直接离开，无需告知其他部门B.立即固定相关证据，第一时间通报属地药品监管执法部门开展核查处置，涉及风险的按规定采取控制措施C.直接没收违法药品D.要求被抽样单位立即销毁问题药品14.对医疗机构制剂开展抽样时，抽样的批次来源应当是（）A.医疗机构自行配制且经批准在本单位使用的合格批次制剂B.医疗机构从其他单位调剂使用的无批准文号制剂C.医疗机构委托无资质单位生产的制剂D.医疗机构配制的尚未完成质量检验的批次制剂15.药品抽样封签上不需要标注的信息是（）A.抽样编号、药品通用名称、批号B.抽样日期、抽样人员签字C.被抽样单位公章或抽样专用章D.药品的市场零售价格16.对于效期不足（）的药品，除专项抽样任务另有要求外，原则上不得抽取作为监督检验样品，避免因效期不足无法完成检验和复验流程。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月17.抽样人员在抽样前核对被抽样单位资质时，不需要核查的材料是（）A.被抽样单位的《药品生产许可证》《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》等资质证明B.被抽样药品的注册批准证明文件、批号、出厂检验报告、购进票据、验收记录C.被抽样单位近3年的员工社保缴纳记录D.药品的储存条件是否符合说明书标注要求18.当同一批号药品在不同储存位置分别呈现合格外观、疑似变质外观时，抽样人员应当（）A.只抽取外观合格的药品B.只抽取疑似变质的药品C.对两类药品分别抽样、分别封签、分别标注状态，同时抽取对应比例的代表性样品D.判定该批次药品全部不合格，无需抽样19.抽样工作完成后，抽样人员应当在（）内将封签完好的样品、抽样记录及凭证、现场检查相关证据材料移送至承担检验任务的药品检验机构，冷链药品需全程保持规定温度同步移送。A.24小时B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日20.以下关于抽样回避的说法，错误的是（）A.抽样人员与被抽样单位存在直接利害关系，可能影响抽样公正性的，应当主动回避B.被抽样单位有权申请存在利害关系的抽样人员回避C.抽样人员的回避由抽样任务派出部门负责人决定D.回避申请未获批准前，抽样人员可以暂停抽样工作二、多项选择题（共10题，每题2分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.2026年药品抽样工作应当遵循的基本原则包括（）A.科学规范原则B.客观公正原则C.风险导向原则D.全程可追溯原则2.药品抽样前的准备工作内容包括（）A.根据抽样任务制定详细抽样方案，明确抽样范围、品类要求、抽样量、人员分工B.准备抽样所需的抽样文书、封签、无菌取样工具、温度记录仪、移动执法终端、影像记录设备C.对抽样人员开展专项培训，熟悉被抽样药品的剂型特性、储存要求、抽样操作规范D.提前3天告知被抽样单位准备好待抽药品，要求其提前整理好指定批次药品等待抽样3.现场抽样时，应当逐一核对被抽样药品的信息，核对内容包括（）A.药品通用名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产企业B.药品批号、生产日期、有效期、储存条件C.药品的包装完整性、标签说明书合规性、外观质量状态D.药品的购进渠道、购销记录、储存环境温湿度记录4.以下关于特殊药品抽样的要求，说法正确的有（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品抽样应当严格遵守特殊药品管理相关法律法规要求B.特殊药品抽样应当由具备特殊药品监管/抽样资质的人员开展，抽样过程全程录像C.抽取的特殊药品样品应当按照规定储存、运输，严格履行交接手续，防止流弊D.特殊药品抽样量可适当低于常规抽样要求，满足检验需求即可，无需留存复验备样5.药品抽样记录及凭证应当客观、准确、完整，填写内容不得随意涂改，以下属于必须填写的核心信息有（）A.抽样任务来源、抽样编号、抽样日期、抽样地点B.被抽样单位名称、统一社会信用代码、法定代表人、联系人及联系方式C.被抽样药品的通用名、商品名、剂型、规格、批号、效期、上市许可持有人、生产企业、购进数量、库存数量、抽样数量D.抽样现场发现的药品质量风险、违法违规线索记录，抽样人员、被抽样单位负责人签字确认信息6.抽样过程中出现以下哪些情形时，抽样人员应当终止抽样，固定证据后及时报送任务下达部门（）A.被抽样药品的批号、规格等信息与抽样任务要求完全不符，且无符合要求的批次B.被抽样单位无法提供被抽样药品的合法购进票据、资质证明，药品来源不明C.被抽样单位储存环境严重不符合要求，药品存在明显受潮、变质、污染痕迹，已达到直接立案查处标准D.被抽样单位提出抽样人员应当回避的申请，且申请理由符合规定7.关于无菌药品抽样的操作要求，以下说法正确的有（）A.无菌药品抽样应当在符合相应洁净级别的环境下开展，抽样工具需经无菌处理B.抽样过程严格遵守无菌操作规范，避免抽取过程造成样品污染，影响检验结果准确性C.抽取的无菌样品应当密封包装，标注“无菌样品”标识，按规定条件储存运输D.若现场无符合要求的无菌取样环境，可直接在普通环境下拆开最小包装取样，后续检验时注明即可8.网络药品抽样的核心记录要素包括（）A.网络交易平台名称、网络经营者店铺名称、资质信息、店铺网址、商品页面展示信息B.下单时间、支付记录、订单编号、寄件人信息、物流运单编号、全程物流轨迹信息C.快递包裹签收时的外观状态、拆包过程全程录像记录、包裹内药品信息核对记录D.网络经营者的后台销售数据、客户评价信息9.样品移送至药品检验机构时，应当同步移交的材料包括（）A.封签完好的检验样品、复验备样（特殊规定由抽样单位留存备样的除外）B.药品抽样记录及凭证、抽样过程的影像记录资料、现场发现的风险线索说明C.被抽样药品的注册标准、出厂检验报告等必要技术资料D.被抽样单位的年度财务报表10.抽样人员在抽样过程中应当严格遵守工作纪律，以下行为属于违规行为的有（）A.擅自更改抽样方案，随意抽取未纳入抽样范围的药品，或者故意抽取合格批次药品替代问题批次B.接受被抽样单位的礼品、礼金、宴请，利用抽样工作谋取不正当利益C.提前向被抽样单位泄露抽样计划、抽样品种、抽样批次等涉密信息D.按照抽样方案随机抽取符合要求的药品批次，全程规范记录抽样过程三、判断题（共15题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品抽样时，为保证样品代表性，应当从同一批号药品的不同包装、不同位置随机抽取样品，不得只抽取同一位置或外观完好的部分包装。（）2.被抽样单位对抽样过程有异议的，可以拒绝在抽样记录及凭证上签字，抽样人员无需在文书上注明相关情况，直接带走样品即可。（）3.对进口药品开展抽样时，应当核对药品的进口药品注册证、口岸药品检验所检验报告书、进口药品通关单等合法证明文件，无合法进口证明的药品不得作为常规监督抽样品，应当按违法线索处置。（）4.抽样时抽取的样品只要满足检验用量即可，不需要考虑复验需求，检验机构完成检验后可直接销毁剩余样品。（）5.对近效期药品抽样时，应当确保样品在检验周期、复验申请周期内不会超过有效期，避免因样品过期导致检验或复验结果无效。（）6.抽样过程中，若发现药品最小包装破损、标签脱落、字迹模糊，应当将该部分药品剔除，从同批次其他完好包装中抽取样品，无需对异常包装情况进行记录。（）7.开展药品生产环节抽样时，原则上应当抽取药品上市许可持有人放行后的成品库内已放行的成品，生产线尚未完成放行检验的产品不得作为常规监督抽样品。（）8.复验备样封签后，在保存期限内，任何单位和个人不得擅自拆封、调换、损毁备样，备样储存条件应当符合药品说明书要求。（）9.抽样时可以要求被抽样单位无偿提供样品，抽样任务完成后无需向被抽样单位支付样品费用。（）10.对中药饮片抽样时，若抽取的样品为贵细饮片，应当在抽样记录上注明样品的性状、重量等特征，必要时可加贴防伪封签防止调换。（）11.抽样人员在现场抽样时，有权查阅被抽样单位与被抽样药品相关的购销记录、验收记录、储存养护记录、温湿度监测记录等材料，被抽样单位不得拒绝。（）12.因抽样操作不规范导致样品污染、损坏，影响检验结果的，抽样单位和抽样人员应当承担相应责任。（）13.对药品经营企业的阴凉储存药品抽样时，若现场温湿度记录显示阴凉柜温度长期超标，可直接抽取样品，无需记录温湿度异常情况。（）14.紧急风险排查抽样可不受常规抽样批次、抽样量要求的限制，但应当做好过程记录，确保样品来源可追溯。（）15.抽样任务完成后，抽样单位应当按规定将抽样信息及时录入国家药品抽样检验信息系统，确保抽样数据真实、准确、可追溯。（）四、简答题（共3题，每题10分）1.请简述2026年版《药品质量抽查检验管理办法》规定的药品抽样现场操作核心程序。2.请列举药品抽样过程中应当重点关注的高风险情形，至少列举8项。3.请简述药品抽样完成后样品封签、移送、交接的核心规范要求。五、案例分析题（共1题，25分）2026年4月，某省药品监督管理局部署2名执法人员（其中1人为药士职称、1人为药师职称）开展辖区药品零售环节专项抽样，任务为抽取治疗心血管疾病的常用化学药。抽样人员到达某零售药店后，未出示执法证件，直接要求药店负责人取出2025年10月生产的某批次阿司匹林肠溶片，发现药店该批次药品仅剩余1盒拆零后剩下的12片（说明书标注整盒为30片/盒，全项检验需要量为18片），且药店无法提供该批次药品的购进票据和验收记录，药品陈列在常温柜台，说明书标注储存条件为“阴凉处（不超过20℃）储存”，现场温湿度计显示柜台温度为28℃。抽样人员随即从拆零药袋中取出全部12片药品装入自封袋，填写抽样记录后自行签字，未要求药店负责人签字，现场未做录像记录，随后携带样品离开，3天后将样品送到当地药品检验机构，样品移送时无温度控制措施，检验机构发现抽样量不足，直接拒收样品。请结合2026年药品抽样原则及程序要求，逐一指出本次抽样过程中存在的违规问题，并说明正确操作要求。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.B5.B6.B7.B8.C9.C10.C11.D12.A13.B14.A15.D16.C17.C18.C19.B20.D二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√11.√12.√13.×14.√15.√四、简答题1.药品抽样现场操作核心程序包括：（1）亮证告知：抽样人员到达现场后，主动向被抽样单位出示执法证件、抽样任务文件，告知抽样目的、抽样范围、配合要求及被抽样单位的权利义务；（2）核查资质与台账：核对被抽样单位的合法资质，核查被抽样药品的注册证明、购进渠道、验收记录、储存养护记录、温湿度监测记录，确认药品在合法储存状态下，来源可追溯；（3）现场检查与核对：逐一核对药品的通用名称、规格、批号、效期、生产企业、上市许可持有人信息，检查药品包装完整性、外观质量、储存条件是否符合要求，排查风险线索；（4）规范取样：按照抽样量要求（满足3倍全项检验量），从同一批号药品的不同位置、不同包装层随机抽取代表性样品，无菌、冷链、特殊药品严格按专项规范操作；（5）记录填写：客观、完整填写抽样记录及凭证，准确记录抽样全流程信息、现场发现的问题，由抽样人员、被抽样单位负责人共同签字确认；（6）封签留存：将抽取的样品分为检验样品、复验备样，分别使用统一封签封样，标注样品核心信息，封签处由双方签字或盖章确认；（7）证据固定：对抽样过程、药品状态、现场发现的风险点进行影像记录，对违法线索第一时间固定证据并通报执法部门处置；（8）费用支付：按照规定向被抽样单位支付样品购置费用，不得无偿索取样品。2.抽样过程中重点关注的高风险情形包括：（1）国家集中带量采购中选药品、国家基本药物、儿童用药、急救药品、生物制品、血液制品、注射剂、无菌药品等高风险品类；（2）药品储存条件不符合说明书要求，温湿度长期超标，可能影响药品质量的；（3）药品包装破损、标签脱落、字迹模糊、有效期标注不清，外观存在虫蛀、霉变、变色、裂片、漏液等异常的；（4）被抽样单位无法提供药品合法购进票据、验收记录、资质证明，药品来源不明的；（5）近效期药品、抽检不合格企业生产的药品、既往存在质量公告不合格记录的品种；（6）特殊管理药品流弊风险、冷链药品全程温度记录不完整的；（7）网络销售药品无资质销售、虚构生产信息、寄递过程不符合储存要求的；（8）医疗机构自行配制制剂未取得制剂批准文号、调剂使用不符合规定的；（9）中药饮片存在掺杂使假、染色增重、硫磺熏蒸过度、产地与生熟制规格不符的；（10）进口药品无进口注册证、无口岸检验报告、无进口通关单的。3.样品封签、移送、交接的核心规范：（1）封签要求：抽取的检验样品、复验备样应当场分别封签，封签应当标注抽样编号、药品名称、批号、抽样日期、“检验样”“复验备样”标识，封签接口处由抽样人员、被抽样单位负责人共同签字或加盖公章，确保封签完好无拆封痕迹；特殊药品、冷链药品、无菌药品应当加贴相应警示标识，明确储存运输要求。（2）移送要求：抽样完成后3个工作日内将样品移送至对应的药品检验机构，冷链药品全程使用冷链设备转运，实时记录温度数据，确保温度符合药品储存要求；易碎、易污染样品采取必要防护措施，防止运输过程破损；移送时同步提交抽样记录、相关证明材料、风险线索说明。（3）交接要求：检验机构接收样品时，应当逐一核对样品封签完整性、样品信息与抽样记录一致性、样品状态是否符合检验要求、抽样量是否满足3倍全项检验需求，核对无误后双方签字确认；对封签破损、信息不符、抽样量不足、储存条件不符合要求的样品，检验机构可拒收并书面说明理由，由抽样单位按规范重新抽样；样品交接记录同步录入国家药品抽检信息系统，实现全程可追溯。五、案例分析题本次抽样存在的违规问题及正确操作要求如下：1.抽样人员资质不符合要求：根据2026年抽样规范，承担药品抽样任务的人员应当均为药师及以上职称，本次抽样中1名抽样人员为药士职称，不具备抽样资质。正确要求：应当选派2名及以上具备药师及以上职称、经过抽样专项培训合格的人员承担抽样任务。2.未亮证告知：抽样人员到达现场后未出示执法证件、未告知抽样相关要求，程序不合法。正确要求：抽样人员到达现场后应当主动出示执法证件