特殊管理药品的管理麻精高危药品等课件

药品安全专题特殊管理药品的管理麻精药品·高危药品·规范使用·安全底线2026年10月课程导览01法规体系与分类框架法律依据与特殊管理药品界定02麻精药品全链条管理五专制度与2026年新规要点03高危药品分级管控ABC三级差异化措施04岗位执行与风险防控处方调剂给药与监管红线法规体系与分类框架依法管制，源头规范从法律依据到分类界定，理清特殊管理药品的管理边界01特殊管理药品的定义与范畴特殊管理药品是国家依法实行特殊管制的药品管理核心：管住

流向·管住

差错·管住

权限管理两大主线麻精药品防流失、防滥用高危药品防用药差错交叉重叠：吗啡、芬太尼等既是麻精药品，又属高危药品中的静脉麻醉镇痛类，须同时满足两套制度要求管理两大主线麻精药品防流失、防滥用高危药品防用药差错交叉重叠：吗啡、芬太尼等既是麻精药品，又属高危药品中的静脉麻醉镇痛类，须同时满足两套制度要求管理两大主线麻精药品防流失、防滥用高危药品防用药差错交叉重叠：吗啡、芬太尼等既是麻精药品，又属高危药品中的静脉麻醉镇痛类，须同时满足两套制度要求法律法规体系的四个层级自上而下呈现法律→行政法规→部门规章→团体标准，层层细化临床管理依据。法规体系自上而下逐步细化，形成完整闭环层级越低越具体，临床执行以部门规章与团体标准为直接依据法律《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国医师法》效力最高，奠定管理总纲行政法规《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年国务院令第442号，2005年11月1日起施行国务院制定，明确制度框架部门规章《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》《处方管理办法》《医疗机构处方审核规范》部委细化，规范临床操作团体标准《医疗机构药事管理与药学服务》系列团体标准《高警示药品推荐目录》行业推荐，指导具体执行麻精药品的分类与管制原则目录由药监部门会同公安、卫生部门制定调整并公布。药用类药品目录麻醉药品列入管制第一类精神药品列入管制第二类精神药品列入管制非药用类实验研究仅可依法进行实验研究不得生产、经营不得使用储存运输仅限合法途径管制原则国家实行管制药用原植物及麻精药品麻醉药品和第一类精神药品不得零售零售禁令第二类精神药品仅限连锁企业零售统一进货配送，处方保存2年标签须印有特殊标志不得在网络销售麻精药品全链条管理五专落地，双锁守门采购储存开具使用回收销毁，全环节闭环管控022026年新规的核心变化发文机关国家卫生健康委等四部门文号国卫医政发〔2026〕21号施行日期2026年10月1日

起施行章节条款共11章73条适用范围扩大由麻精一药品扩大至全部药用类麻精药品（含第二类精神药品）体系细化细化内部管理体系与培训考核要求，完善重点科室、回收销毁、安全应急机制增加知情同意带离医疗机构使用须告知毒品犯罪法律属性；为未成年人开具须监护人书面知情同意强化信息化依托数智技术加强全流程管理与追溯五专管理核心制度麻精药品全链条管理的

五专

：专人负责、专柜存放、专锁保管、专册登记、专用处方麻精药品全链条管理，五专制度是核心骨架专人负责分管领导牵头，医疗、药学、护理、保卫等部门参与，专职人员负责日常管理专柜存放设专库或专柜储存，专库配防盗设施与报警装置，专柜须用保险柜专锁保管双人双锁专库和专柜实行双人双锁管理专册登记建立专用账册，进出逐笔记录，做到账、物、批号相符专用处方麻精药品开具使用专用处方专柜储存与双人双锁三项制度要求筑牢双人双锁防线双人双锁不是形式，而是防止药品流失的硬性防线双人双锁1设立专库或专柜，实行双人双锁管理两把钥匙分开保管，两人同时在场方可开启双人验收复核2入库双人验收、出库双人复核做到账物相符人员轮换3双人双签人员须定期轮换避免长期固定典型案例·违规事实

对照

处罚依据夜间仅1人保管麻醉药品保险柜（存放瑞芬太尼、吗啡等）《麻醉药品和精神药品管理条例》第72条，作出行政处罚专用处方与专册登记淡红色麻醉药品和第一类精神药品处方类型对照处方笺为淡红色，右上角标注“麻”或“精一”。“麻”右上角标注“精一”右上角标注白色第二类精神药品处方类型对照处方笺为白色，右上角标注“精二”。“精二”右上角标注专册登记专用处方麻精药品开具使用麻精药品开具使用专用处方，处方按规定专册登记。账册管理保存期限专用账册自药品有效期期满之日起不少于5年。违规处罚责令限期改正、给予警告；逾期不改正处5000元以上1万元以下罚款，情节严重吊销印鉴卡。印鉴卡与采购管理印鉴卡管理要点4项取得印鉴卡医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，须按规定取得印鉴卡定点采购凭印鉴卡向本省级行政区域内的定点批发企业采购电子印鉴卡具备信息化条件的医疗机构应使用电子印鉴卡，在系统内完成申请、确认与信息变更合规管理印鉴卡的申请、使用、变更及注销应符合国家、军队相关规定监管红线严肃查处为患者开具麻醉药品

注射剂型到医疗机构外使用

的情形严肃查处

虚假转账、套购药品、搭车开药

等违法违规行为麻精药品使用全流程1领用双人各持钥匙开双锁保险柜取药，登记数量与时间，双签名›2抽药监控下操作，记录使用量与剩余量›3弃药剩余药液监控下由两名人员共同弃去，共同签名›4还药双人各持钥匙开柜归还，关闭后再次登记›5回收空瓶回收登记，注明药品批号与余液处理情况每一个环节都有签字，每一步操作都可追溯高危药品分级管控分级施策，精准防错A级最严、B级从严、C级规范，层层设防03高危药品的定义与由来高危药品（高警示药品）指药理作用显著且迅速、一旦使用不当极易对患者造成严重伤害甚至危及生命的药品特点：用药差错发生频率未必高，但一旦发生后果极为严重1995—2001·国际起源美国医疗安全协会（ISMP）首次提出2001年给出明确定义奠定高危药品概念基础2012·中国发展中国首个管理文件发布金字塔式ABC三级管理《高危药品分级管理策略及推荐目录》2015—2025·目录更新基于用药错误报告大数据构建共纳入106种药品2015版24类14种·2019修订·2025版更新ABC三级高危药品分级管理三级对应

红、黄、蓝

三种底色标识，风险越高管控越严“三级对应红、黄、蓝三种底色标识，风险越高管控越严，确保高危药品全流程可追溯。”—分级管理原则等级代表药品管理要求A级最高风险肾上腺素、高浓度电解质、静脉胰岛素、硫酸镁专柜双锁、红色标识、双人独立核对B级华法林、低分子肝素、地高辛、静脉镇静药专用区域、橙色标识、严格基数管理C级口服降糖药、口服甲氨蝶呤、肌肉松弛剂专用标识、双人核对、明确给药途径A级高危药品的管控措施“A级处方权仅授予主治医师以上职称且专项考核合格者（满分

100分，90分合格），住院医师无独立处方权。”—权限边界专柜储存独立带锁专柜，专人管理红底白字警示标识不得与普通药品混放双人核对调剂双人核对发药使用专用袋核发人与领用人双方在专用领单签字医嘱标注护理执行医嘱须注明“高危”字样双人核对无误后方可给药浓度管控遵循法定给药途径和标准浓度超标准浓度医嘱须医生额外签字确认系统警示医生、护士、药师工作站处置时设置明显警示信息电子处方标注警示B级与C级高危药品管理B级管理药房和病区设专用存放区域，橙色标识区分，不得与普通药品混放除紧急抢救外须通过电子医嘱系统开具，严格限制口头和手写医嘱实行严格基数管理，班班交接清点记录，使用患者加强用药监护C级管理储存处设明显专用标识，与普通药品区分护理执行医嘱须双人核对无误后给药给药途径和浓度由医生开具医嘱时明确规定三级管理层层设防，风险等级越高，核对与权限要求越严储存标识与目录更新目录更新至少每年评审更新1次，纳入新上市高风险药品，经药事管理与药物治疗学委员会审定后发布专区存放3项独立存放不得与其他药品混放专柜设置A级设独立带锁专柜标识管理标识统一醒目分类摆放2项摆放原则按药理作用或首字母顺序摆放分开存放不同规格、厂家分开存放效期管理2项出库原则遵循先进先出、近效期先出原则风险防范防止过期药品流入临床储存条件2项环境控制严格按说明书控制温湿度冷链管理冷链药品查验运输全程温湿度记录岗位执行与风险防控人人有责，环环可溯处方、调剂、给药、监管，每个岗位都是安全防线04处方权与调剂资格授予权限即责任，未经授予不得越权接触特殊管理药品未经授予，不得越权接触特殊管理药品处方权授予条件执业医师和药师经培训并考核合格后授予主体由医疗机构授予麻醉药品、第一类精神药品处方权调剂权资格要求麻精药品调剂须取得相应资格高危权限高危药品独立调剂权仅授予药师以上职称人员给药权执行主体A级高危药品给药操作仅允许注册护士执行权限边界护理员、实习护士无独立给药权限备案要求报送对象具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师名单及变更情况报送频率每年上报卫生健康行政部门备案调剂发放与给药核对调剂环节四查十对严格执行四查十对，重点核对药品名称、规格、剂量、用法双人核对A级高危药品调剂实行双人核对；PIVAS调配A级药品须2名药师双核对异常处置遇认错药品、超常规剂量、用法不当处方，须与处方医师沟通确认，必要时拒绝调剂并上报给药环节给药查对执行给药查对制度，核对患者信息、药品名称、剂量、给药途径与时间双人核对A级药品给药须双人核对无误后方可执行不良反应监测加强高危药品不良反应监测与汇总反馈培训考核与人员轮换培培训考核法规法律法规与本机构管理制度指南临床应用指导原则与相关诊疗指南防范医源性药物依赖防范与不良反应报告警示违规警示案例考核合格方可取得相应处方权与调剂资格轮人员轮换避免固定双人双签人员避免长期由固定人员担任制度结合实际制定人员轮换管理办法并有效执行资质从事麻精药品管理人员应无不良个人记录监管红线与法律责任监管红线麻精药品处方权授予、处方开具合理性纳入医疗质量安全必查内容重点加强门急