超药品说明书用药目录规范应用培训课件

Off-LabelDrugUse·Formulary2022超药品说明书用药目录《超药品说明书用药目录（2022年版）》规范应用培训课件读懂目录·用好证据·走完流程——循证支撑下的超说明书用药规范化管理面向临床与药学团队的药事管理教学课件（轻脱敏版）循证目录EvidenceListed依法用药Off-LabelRules流程管控GovernanceTrainingOutline培训导览：五大模块导览/全课结构01认识目录定义与类型、发布概况、入编条件、目录字段与分级体系、目录的准确定位。02品种与例证2022年版新增37条代表性条目解读，三个典型例证拆解循证支撑结构。03循证与决策证据分级与推荐强度对应关系、适用情形五条件、临床应用决策路径。04院内管理流程申请—审核—审批—备案—知情同意—监测六步闭环与各方责任分工。05风险与落地法律边界、常见误区辨析、要点回顾与科室落地清单。TRAININGOBJECTIVE会查目录·会评证据·会走流程把"证据罗列"转化为"规范决策"，让超说明书用药在合法、合规、可追溯的轨道上运行。课件依据《超药品说明书用药目录（2022年版）》原文字段与公开管理规范整理，全程轻脱敏：不出现机构、科室与个人信息。来源：《超药品说明书用药目录（2022年版）》（广东省药学会，2022-06-28发布）；《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》。超药品说明书用药目录（2022年版）·0201认识《超药品说明书用药目录》PART01·KNOWTHEFORMULARY先弄清三件事：这份目录是什么、由谁发布、凭什么把一个品种收进来——目录是证据的索引，而不是用药的指令。定义与类型发布概况入编条件字段与分级超药品说明书用药目录（2022年版）·03FormularyOverview目录概况：269条证据索引模块一·发布信息INCLUDEDITEMS269条收录超说明书用药品规（2022年版主表）NEWLYADDED37条本版新增用药信息，均标注"新增"EDITION第8版2015年以来持续更新迭代RELEASEDATE2022-06-28由广东省药学会发布联合起草由发布省份的学会牵头，联合北京、上海、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重庆、四川、陕西、福建、广东等多个省市的三甲医疗机构药学与临床团队共同起草（按轻脱敏要求不列具体机构名称）。文档形态培训所依据的源文档为指南/共识类资料，共82页；以"通用名—剂型—规格—超适应证—用法—依据—分级"表格逐条呈现，完整版可在发布学会官网下载，引用须注明出处。官方定位目录"不具备法律效力和偏向性，仅供各个医院参考"；收录的是"证据等级较强的用法"，实际用药决定权仍在医疗机构与医师手中。——发布学会负责人接受媒体访谈表述（人民日报健康客户端，2022-07-04）来源：广东省药学会《超药品说明书用药目录（2022年版）》2022-06-28发布；健康界、人民日报健康客户端等公开报道（2022-06-28/07-04）。超药品说明书用药目录（2022年版）·04Definition定义：五个维度的“超出”模块一·概念界定什么是超说明书用药超说明书用药（超药品说明书用药），又称"药品说明书外用法""药品未注册用法"，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、给药途径或适用人群等，未在国家药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。五个"超出"维度：适应证剂量疗程给药途径人群管理指南推荐意见1（推荐强度B，证据质量2级）给出同口径定义，并强调"包括但不限于"上述范围。说明书边界示意来源：《超药品说明书用药目录（2022年版）》名词说明；《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》推荐意见1（B2）。超药品说明书用药目录（2022年版）·05WhyOff-Label成因：说明书为何“追不上”临床模块一·背景成因01说明书天然滞后医学持续探索，而说明书基于既往循证证据制定，滞后于临床实践与最新研究是客观存在。02更新成本高昂企业修改说明书需补做符合要求的临床研究，耗时耗资；行政部门亦需核查与审批时间。03特殊人群缺口儿童、孕妇、老年人、罕见病患者参与临床试验困难，用药信息常在说明书中缺如。需求真实存在，但不能替代规范超说明书用药在肿瘤、精神、儿科、妇产等领域的临床应用中普遍存在；正因普遍，才更需要证据与流程的双重约束。WHYOFF-LABEL临床需求×循证证据=合理使用的起点目录的价值在于：把散落在各院、各科的已备案超说明书用法，用统一的循证标准汇总共享，节省重复查证成本。高频领域精神、儿科、肿瘤、妇产等科室是超说明书用药的高发领域，也是重点管控人群。来源：公开报道《医生“超说明书用药”有新法可依》（中国经济网，2022-03-01）；百度百科“Off-labeluse”词条综述（2026检索）。超药品说明书用药目录（2022年版）·06LegalBasis法律依据：从“存在”到“合法”模块一·法律政策2019-12-01《药品管理法》修订施行明确医疗机构应坚持安全有效、经济合理的用药原则，与后续立法一脉相承。2021-08《医师法》表决通过首次将"诊疗指南+循证医学证据+患者知情同意"的超说明书用药写入法条。2022-03-01《医师法》正式施行超说明书用药由"长期存在但缺乏依据"转为"有法可依、有章可循"。2022-06-282022年版目录发布269条品规、37条新增，为医疗机构备案与循证查证提供共享索引。《中华人民共和国医师法》第二十九条（2022-03-01施行）"医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立相应管理制度。"条文以公开报道转述为准，用于教学理解；原文以《中华人民共和国医师法》正式文本为准。来源：《中华人民共和国医师法》第二十九条（2021年通过、2022-03-01施行）；《药品管理法》（2019年修订）；公开报道（中国经济网，2022-03-01）。超药品说明书用药目录（2022年版）·07InclusionCriteria入编五条件：证据是门槛模块一·收录标准1境外说明书收录美国、欧洲、日本等国家/地区说明书已收录（均为最新版）。2权威工具书/指南收录《中国药典临床用药须知》《临床诊疗指南》（中华医学会著）收录。3国际主流指南/共识如NCCN等国际主流指南或共识收录的用法。4Micromedex达标有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上。5高水平研究证据四大医学期刊或本专业SCI一区期刊发表的RCT/meta分析证明适用。"满足其一"还不够：双重筛选入编需满足上述五个条件之一（均为最新版），并需在证据等级、临床需求等基础上再进行评估筛选——"有证据"是门槛，"临床确有需求"才是入选的落点。四大医学期刊NEJM·TheLancet·JAMA·TheBMJ或本专业SCI一区期刊的RCT/meta分析。来源：广东省药学会《超药品说明书用药目录（2022年版）》入编条件说明；健康界、闪电新闻等公开报道（2022-06-28/30）。超药品说明书用药目录（2022年版）·08TableStructure字段解读：一条记录包含什么模块一·目录结构排序通用名剂型规格适应证剂量人群途径其他具体用法依据以及参考文献Micromedex有效性推荐等级证据强度备注（新增）通用名/剂型规格超说明书适应证依据以及参考文献Micromedex分级阿哌沙班片剂2.5mg降低非瓣膜性心房颤动患者脑卒中和全身栓塞风险美国FDA批准信息；欧洲心律学协会（2021）；ACC/AHA（2019）；《中国心源性卒中防治指南》（2019）ClassⅡaCategoryA布洛芬混悬液/注射液早产儿动脉导管未闭美国FDA批准赖氨酸布洛芬注射剂用于新生儿动脉导管未闭；《早产儿管理指南》（2006）ClassⅡaCategoryB艾立布林注射液2ml:1mg不可切除或转移性脂肪肉瘤美国FDA批准；CSCO《软组织肉瘤诊疗指南》（2022年版）；NCCN指南（2022.V2）ClassⅡbCategoryB齐拉西酮冻干粉针20mg双相I型障碍相关激越症状CANMAT/ISBD双相情感障碍管理指南（2018）；该品种超说明书用药中国专家共识Micromedex未收录来源：《超药品说明书用药目录（2022年版）》表格字段与条目原文（示例取自主表及新增部分，等级按原表摘录）。超药品说明书用药目录（2022年版）·09EvidenceGrading分级体系：Micromedex三字段模块一·分级解读有效性Efficacy对"该用法是否有效"作出判定，反映系统评价的结论方向；个别条目标注"Micromedex未收录"，需改由指南/共识与文献支撑。推荐等级ClassClassⅠClassⅡaClassⅡbClassⅢ等级越高，用法被支持的程度越强；ClassⅢ提示"证据不支持获益"，需高度审慎。证据强度CategoryCategoryACategoryBCategoryCA级证据最为充分；本版新增条目中已出现CategoryA品种（如丙酸氟替卡松、阿哌沙班部分适应证）。分级如何转化为"推荐强度"（管理指南口径）1级强推荐2级中等强推荐3级弱推荐4级不推荐高等级循证依据：GRADEB级及以上/OCEBM2级及以上/Micromedex（Thomson）Ⅱa级及以上；国外药品说明书、临床实践指南和共识可视为1级证据。特殊情况的弹性罕见病、新生儿、突发公共卫生事件等无法获取高等级证据时，可评估低等级证据（病例对照、病例系列、病例报告等），并结合疾病严重程度、有无替代方案、药物特点与经济性综合制订推荐意见。来源：《超药品说明书用药目录（2022年版）》Micromedex分级字段；《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》推荐意见3.1/3.2（B3、B2）。超药品说明书用药目录（2022年版）·10Positioning定位警示：证据罗列≠推荐模块一·边界澄清IMPORTANTNOTICE"本目录仅作为证据罗列，不作为推荐目录"超说明书用药在临床应用中，仍需按正规流程规范管理；目录不替代院内审批，也不构成用药指令。不等于"可以直接用"收录≠推荐≠可直接执行。品种进入目录，只说明其用法具备可查证的循证依据。不等于"已完成备案"目录是跨机构的共享索引；本机构使用前，仍须完成院内申请、审核、审批与备案清单更新。不等于"免除告知义务"低/中等级证据情形下，必须取得患者或近亲属的明确知情同意并做好监测记录。目录不具备法律效力与偏向性，仅供各机构参考，实际用药决定权在医疗机构与医师手中。引用目录内容请注明出处；FDA等境外说明书可在对应监管机构官网核验原文。来源：《超药品说明书用药目录（2022年版）》使用说明与免责表述；发布方公开访谈（人民日报健康客户端，2022-07-04）。超药品说明书用药目录（2022年版）·11TherapeuticAreas学科版图：13+领域皆有涉及模块一·覆盖范围神经/精神A型肉毒毒素、阿立哌唑、艾司西酞普兰、奥氮平心血管阿哌沙班、缬沙坦、伊伐布雷定、磺达肝癸钠肿瘤艾立布林、奥拉帕利、奥妥珠单抗、帕博利珠单抗风湿免疫/肾病环孢素、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、ARB/ACEI呼吸丙酸氟替卡松、氨溴索、孟鲁司特消化英夫利西单抗、乌司他丁、生长抑素内分泌代谢二甲双胍、利拉鲁肽、司美格鲁肽妇产/生殖黄体酮、米非司酮、阿司匹林（子痫前期）感染莫西沙星、左氧氟沙星、利福平、泊沙康唑儿科布洛芬（早产儿PDA）、普萘洛尔、儿童青少年条目皮肤丙酸氟替卡松、咪喹莫特眼科雷珠单抗、地塞米松植入剂器官移植巴利昔单抗、吗替麦考酚酯13+学科领域覆盖从新生儿到老年、从罕见病到慢病管理的广泛临床场景。跨领域共性特殊人群、缺乏替代方案、说明书更新滞后是三类高频动因。来源：《超药品说明书用药目录（2022年版）》条目适应证与依据文献归纳（示例药名为目录收录品种）。超药品说明书用药目录（2022年版）·1202品种与例证：看目录怎么写PART02·ITEMS&CASES从37条新增条目到三个典型例证，拆解一条超说明书用药记录的完整证据结构：谁在支持、支持到什么等级。新增37条三个典型例证老药新用五种超出类型超药品说明书用药目录（2022年版）·13NewAdditions新增37条：代表性条目摘录模块二·新增品种2022年版新增37条·全部标注"新增"新增条目均已在部分医疗机构完成备案，覆盖心内、肿瘤、儿科、眼科、妇产、血液等多学科。药品（剂型/规格）超说明书适应证/人群主要依据（摘录）Micromedex分级阿达木单抗（注射液）银屑病性关节炎美国FDA批准；《中国关节病型银屑病诊疗共识》（2020）；ACR/NPF治疗指南（2018）ClassⅡa·CatB奥拉帕利（片剂）BRCA1/2突变转移性胰腺癌一线维持美国FDA批准；《中国胰腺癌诊治指南》（2021）；NCCN胰腺癌指南（2022.V1）ClassⅡa·CatB奥妥珠单抗（粉针）慢性淋巴细胞白血病美国FDA批准联合苯丁酸氮芥；NCCN（2021.V2）；国家卫生健康委相关诊疗指南（2022）ClassⅡa·CatB吡仑帕奈（片剂）≥12岁原发性全身性强直阵挛发作辅助治疗美国FDA批准；欧盟EMA批准≥7岁；意大利共识（2021）ClassⅡa·CatB地塞米松（玻璃体内植入剂）非感染性后葡萄膜炎/糖尿病黄斑水肿美国FDA批准；EULAR（2018）；NICE相关指南（2015）ClassⅡa·CatB磺达肝癸钠（注射剂）腹部手术后VTE预防/急性肺栓塞/深静脉血栓美国FDA批准；《肺血栓栓塞症诊治与预防指南》（2018）；ESVS静脉血栓指南（2021）ClassⅡa·CatB黄体酮（凝胶90mg）先兆流产/复发性流产（黄体功能不全）比利时说明书批准；生殖医学专业委员会指南（2021）；《早产临床诊断与治疗指南》（2014）ClassⅡa/Ⅱb·CatB阿戈美拉汀（片剂25mg）广泛性焦虑障碍Lancet2019系统评价与网络meta分析（SCI一区）Micromedex未收录表为37条新增条目中的代表性摘录，等级与依据按目录原表；完整269条请以目录原文为准。来源：《超药品说明书用药目录（2022年版）》新增部分原表（共37条，备注均为“新增”）。超药品说明书用药目录（2022年版）·14Case1·Apixaban例证一：阿哌沙班的三重证据模块二·典型例证阿哌沙班片剂2.5mg·抗凝超适应证降低非瓣膜性心房颤动患者脑卒中和全身栓塞风险；深静脉血栓；肺栓塞；降低初始治疗后VTE复发风险。用法用量参见FDA说明书（目录内注明"参见FDA说明书"，须核对剂量与疗程）。分级有效性ClassⅠ·推荐等级ClassⅡa·证据强度CategoryA（本版新增）三重证据支撑教学要点同一品种不同适应证分别评估：房颤卒中预防为CategoryA，深静脉血栓/肺栓塞多为CategoryB——查目录必须精确到"药+适应证+人群"这一层级，不能整药套用。来源：《超药品说明书用药目录（2022年版）》新增条目第3—6条原文（依据与分级按原表摘录）。超药品说明书用药目录（2022年版）·15Case2·Ibuprofen例证二：布洛芬关闭早产儿动脉导管模块二·典型例证布洛芬（混悬液/注射液）超适应证+超人群的典型条目超适应证早产儿动脉导管未闭（PDA）——解热镇痛外的器官水平用药。超人群新生儿/早产儿，属于说明书记载之外的脆弱人群。依据美国FDA批准赖氨酸布洛芬注射剂用于新生儿动脉导管未闭；《早产儿管理指南》（2006）。分级有效性ClassⅠ·推荐等级ClassⅡa·证据强度CategoryB（新增）新生儿用药须同步关注剂量精确计算、输注速度与动脉导管评估时点，超说明书场景下监测要求更高。动脉导管未闭示意来源：《超药品说明书用药目录（2022年版）》新增条目第12条原文；示意图用于教学说明。超药品说明书用药目录（2022年版）·16Case3·Fluticasone例证三：人群扩大的超说明书用药模块二·典型例证CASE3·POPULATIONEXTENSION丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液2ml:0.5mg——本版新增条目中证据强度达CategoryA的代表品种之一，属于"适用人群扩大"型超说明书用药。分级：有效性ClassⅠ·推荐等级ClassⅡa·证据强度CategoryA适用人群范围对比依据英国（原研）、新加坡、澳大利亚说明书批准用于成人；成人慢性气道疾病雾化吸入治疗专家组共识（2012）。教学要点"人群"是五类超出中最易被忽略的一类：剂型相同、成分相同，不等于所有年龄段都能照搬儿童用法。来源：《超药品说明书用药目录（2022年版）》新增条目第11条原文；公开报道（新浪新闻，2022-07-12）。超药品说明书用药目录（2022年版）·17OldDrugs,NewUses老药新用：常见品种巡览模块二·品种巡览目录中的常见老药（示例）阿司匹林抗血小板·子痫前期预防布洛芬解热镇痛·早产儿PDA二甲双胍降糖·多囊卵巢等莫西沙星抗菌·耐多药结核等左氧氟沙星抗菌·特殊方案糜蛋白酶本版更新用药信息司美格鲁肽降糖·体重管理方向更多品种共269条品规"老药新用"为什么值得关注老药安全性数据积累充分、价格可及，一旦被高质量研究证实新用途，能快速填补治疗空白；但"用得久"不等于"用得对"，适应证之外的用法同样需要证据与流程护航。更新节奏自2015年起持续发布、逐年迭代，2022年版为第8版；临床进展快、新药新用法不断涌现，目录也随之滚动更新。高频领域提醒精神、儿科、肿瘤、妇产等领域超说明书用药发生率相对更高，是培训与督查的重点。引用规范转引目录条目时应注明来源：广东省药学会.超药品说明书用药目录（2022年版新增用法）[J].今日药学,2022,32(6):401-408。来源：《超药品说明书用药目录（2022年版）》；公开报道（健康界2022-06-28、人民日报健康客户端2022-07-04）；参考文献格式取自目录原文。超药品说明书用药目录（2022年版）·18FiveDimensions五种“超出”类型全解析模块二·类型分析超适应证用于说明书未批准的疾病/用途例：布洛芬→早产儿PDA超人群超出说明书载明的年龄/特殊人群例：丙酸氟替卡松→成人超剂量剂量超出说明书载明范围需关注蓄积与相互作用超疗程用药时长超出说明书规定需评估长期安全性超途径给药途径与说明书不一致剂型改变伴随风险变化一条目录记录=五要素的组合目录把每条记录拆到"适应证、剂量、人群、途径、其他+具体用法"逐项填写，正是为了让任何一个维度的"超出"都清晰可见、可核对、可备案。检索时必须五个维度同时对齐，仅凭药名比对极易误用。定义口径管理指南推荐意见1：超说明书用药"包括但不限于"适应证、剂量、给药途径、给药频率、疗程或人群等超出。来源：《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》推荐意见1（B2）；《超药品说明书用药目录（2022年版）》表格字段。超药品说明书用药目录（2022年版）·1903循证与决策：怎么判断能不能用PART03·EVIDENCE&DECISION目录给了证据，决策仍要回到三个问题：证据够不够格、情形符不符合、路径走没走完。证据分级适用情形五条件应用决策路径超药品说明书用药目录（2022年版）·20EvidencePyramid证据分级：从强推荐到不推荐模块三·循证评价证据等级→推荐强度阶梯GRADE/OCEBM/Micromedex（Thomson）三套分级的对应关系高等级循证依据门槛GRADEB级及以上OCEBM2级及以上Micromedex（Thomson）Ⅱa级及以上国外药品说明书、临床实践指南和共识可视为1级证据。安全性如何评按《药品不良反应报告和监测管理办法》以"一般/严重"区分损害程度，并综合发生率、上市时间、有效性等整体因素判断（该条为推荐强度A、证据质量1级的意见）。证据等级越高，推荐力度越大；等级低并不等于绝对禁止，而是要求更审慎的综合评估与更严格的告知。来源：《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》推荐意见3.1（B3）、3.3（A1）。超药品说明书用药目录（2022年版）·21Eligibility适用情形：五条必须同时满足模块三·情形判断1病情尚无有效或更好治疗方法且可能严重影响生活质量/预后，或造成公共卫生问题。2具有循证医学证据支持按分级门槛选择依据：说明书、指南共识、高等级研究或经评估的低等级证据。3取得患者和/或近亲属知情同意告知超说明书属性、原因、方案利弊、替代方案与应急处置。4通过机构审批经药事管理与药物治疗学委员会和/或伦理委员会审批（备案清单管理）。5不得以试验、研究或其他关乎医务人员自身利益为目的以患者获益为唯一出发点，坚守利益冲突底线。五条为须同时满足的适用情形（管理指南推荐意见2，推荐强度B、证据质量2级）：缺任何一条，超说明书用药即失去正当性基础。来源：《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》推荐意见2（B2）。超药品说明书用药目录（2022年版）·22DecisionPath决策路径：一张图走完全流程模块三·路径设计临床应用决策路径来源：《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》推荐意见7.1/7.2（B2）；《超药品说明书用药目录（2022年版）》使用说明。超药品说明书用药目录（2022年版）·2304管理与落地：流程形成闭环PART04·GOVERNANCE&LANDING把制度落到人、落到环节：谁申请、谁审核、谁审批、谁知情、谁监测——责任到岗，记录留痕。六步流程知情同意八要素各方责任不良反应监测超药品说明书用药目录（2022年版）·24Six-StepWorkflow六步闭环：院内管理主流程模块四·流程管控1科室申请临床科室评估证据与需求，按流程提出超说明书用药申请。2药学审核药学部门初审申请与证据，不充分则要求补充完善。3集体审批药事管理与药物治疗学委员会审批，必要时联合伦理委员会。4备案清单形成本机构常见超说明书用药清单并定期更新。5知情同意按八要素告知并签署知情同意书，明确替代方案。6监测上报疗效与不良反应监测、病历记录并及时上报。组织架构医疗机构管理部门、临床科室、药学部门、审批机构（药事管理与药物治疗学委员会+伦理委员会）四方协同。制度先行医疗机构应制定明确的管理制度与流程，让每一例超说明书用药都"有申请、有审批、有记录"。动态更新目录是外部参考，院内清单才是执行依据；外部目录更新后应同步评估、滚动更新院内清单。来源：《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》推荐意见7.1、7.2.2、7.2.3（均B2）。超药品说明书用药目录（2022年版）·25InformedConsent知情同意：八要素一个都不能少模块四·告知义务01告知超说明书属性明确说明本次用药属超说明书用药。02解释含义说明什么是超说明书用药。03说明原因为何必须超出说明书使用。04方案性质与利弊预期效果、不良事件/反应及应急方案。05替代方案其他可选方案的性质与利弊。06用药注意事项用药期间的配合要点与禁忌。07随访事宜随访安排与联系方式。08监测与报告如何监测、报告不良事件/反应。什么时候必须签当有效性证据为2级（相当于GRADEB级）或更低时，应依据法律法规取得患者和/或近亲属对超说明书用药的明确知情同意；证据等级越低，告知义务越重。——管理指南推荐意见4.1（推荐强度D、证据质量6级）签署提示同意书不是"免责条"，而是沟通记录：重点在于患者是否真正理解风险与替代方案。来源：《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》推荐意见4.1（D6）、4.2（B2）。超药品说明书用药目录（2022年版）·26Roles&Duties责任分工：四方各归其位模块四·责任体系临床科室评估证据是否足以证明合理性按流程启动申请说明方案与不良反应应急方案告知不确定性、风险与费用监测进展并按规定报告推荐意见7.2.1（B2）药学部门初步审核申请与证据证据不充分则要求补充整理申报清单提交审批机构接收并监测报告的不良反应协助救治与用药管理推荐意见7.2.2（B2）审批机构药事管理与药物治疗学委员会必要时联合伦理委员会审核临床科室申请形成本机构用药清单定期更新清单推荐意见7.2.3（B2）患者/近亲属充分了解方案及风险充分沟通后签署知情同意书积极配合治疗与随访报告用药期间不良事件推荐意见7.2.4（D6）生产企业的红线：禁止以商业为目的开展任何超说明书用药营销行为（管理指南推荐意见5.4，推荐强度A、证据质量1级）。来源：《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》推荐意见7.2.1—7.2.4、5.4。超药品说明书用药目录（2022年版）·27ADRMonitoring用药监测：把风险管起来模块四·安全监测必须监测与评估推荐6.1（B3）对超说明书用药所致不良事件和/或不良反应进行监测与评估，是用药后管理的底线要求。被动+主动双轨推荐6.2/6.3（B3/B2）除被动报告外，建议开展基于信息的主动监测与流行病学研究：电子病历数据监测、个体化血药浓度监测、真实世界研究等。记录与上报是医师义务推荐6.4（A1）重视风险、积极识别与处理，做好病历记录并及时上报超说明书用药不良反应——该条为强推荐、1级证据意见。监测闭环超说明书用药的"最后一个环节"不是给药，而是回看：疗效是否达成、风险是否可控、经验是否沉淀。来源：《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》推荐意见6.1—6.4（B3、B3、B2、A1）。超药品说明书用药目录（2022年版）·28Risk&Liability风险与边界：三风险·三原则模块五·风险管控三类主要风险医疗风险有效性不确定、安全性未知，特殊人群耐受性差异大。法律风险可能引发医疗纠纷，涉及民事、行政乃至刑事责任的认定。支付风险超说明书用药目前未纳入基本医保支付范围，费用需充分告知。管理指南建议：将符合一定标准的超说明书用药纳入国家医保报销标准体系（推荐意见8.1，B2）——现状与方向仍需区分。司法认定的三项原则证据是否充分是否有充分的循证医学证据和临床实践经验支持。告知是否到位是否履行充分告知义务，获得患者明确知情同意。监测是否必要对高风险药物是否进行了必要监测（如血药浓度监测）。三者缺一，即可能被认定存在过错。来源：百度百科“Off-labeluse”词条