食品安全风险监测管理规定

食品安全风险监测管理规定为有效防范食品安全风险，保障公众身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《中华人民共和国农产品质量安全法》等公开施行的法律法规要求，在中华人民共和国境内从事食品安全风险监测计划制定、样品采集、实验室检测、数据上报、分析研判、结果应用、质量控制、能力建设等相关活动，需遵循统一的管理规范。食品安全风险监测作为食品安全治理体系中预防关口前移的核心基础性工作，是指通过系统、持续地收集食源性疾病、食品污染、食品中有害因素的监测数据及相关信息，开展综合分析、风险研判、及时通报的技术性活动，核心目标是早发现、早研判、早预警、早处置食品安全风险隐患，从源头减少食品安全事件发生。食品安全风险监测工作坚持“预防为主、风险管理、全程覆盖、客观公正、协同联动”的原则，构建国家、省、市、县四级联动的监测网络，覆盖食品生产、流通、餐饮全链条环节，覆盖城市、农村、城乡结合部等不同区域，覆盖实体经营、网络交易等不同渠道，重点聚焦婴幼儿、孕产妇、老年人、儿童等敏感人群消费的食品，聚焦高风险品类、高风险指标、高风险区域，确保监测结果真实反映我国食品安全总体状况。在职责分工层面，国务院卫生健康行政部门会同市场监督管理、农业农村、海关、粮食和物资储备等部门，按照法定职责统筹制定国家层面食品安全风险监测计划，建立统一的国家食品安全风险监测信息平台，组织开展全国性风险监测工作，组建国家级风险评估专家委员会，对全国食品安全总体风险状况开展综合研判，协调跨区域、跨部门的风险处置联动工作。省级卫生健康行政部门会同同级相关监管部门，结合本行政区域居民饮食结构、产业特点、风险状况制定省级监测实施方案，统筹辖区内监测力量开展工作，组织开展省级风险会商和研判，协调处置本行政区域内的食品安全风险隐患。市、县级卫生健康行政部门负责落实上级下达的监测任务，组织本级技术机构开展样品采集、检测、数据上报工作，收集辖区内食品安全风险线索，配合相关部门开展风险处置，及时向公众发布针对性的食品安全消费提示。各级疾病预防控制机构是承担食品安全风险监测任务的核心技术主体，国家级疾病预防控制机构和国家食品安全风险评估中心负责全国监测工作的技术指导、质量控制、人员培训、数据汇总分析和国家总膳食研究等工作；省级疾病预防控制机构负责辖区内监测工作的技术实施、质量核查、数据审核、人员培训和省级层面风险分析；市、县级疾病预防控制机构负责辖区内样品采集、现场流行病学调查、食源性疾病病例信息收集、数据初步审核上报等工作。取得检验检测机构资质认定的食品检验机构、农产品质量安全检测机构、海关技术中心、高校和科研院所实验室等技术单位，经省级以上卫生健康行政部门组织能力考核合格后，可按照委托承担相应的监测检测任务，对其出具的检测数据真实性、准确性负责。在监测计划与方案管理层面，国家层面每年第四季度启动下一年度国家食品安全风险监测计划编制工作，编制过程中重点收集三类核心信息：一是各监管部门在日常执法、案件查办、突发事件处置中发现的风险隐患线索，比如投诉举报集中的食品品类、抽检发现问题较多的指标、新发的非法添加物线索等；二是上一年度风险监测数据显示的高风险点，包括检出率、超标率连续上升的指标，污染范围逐步扩大的有害因素，对敏感人群存在健康影响的污染物等；三是世界卫生组织、国际食品法典委员会等国际组织发布的食品安全警示，以及主要贸易国家和地区通报的输入性食品安全风险。计划编制阶段需组织毒理学、食品卫生、流行病学、检验检测、食品产业、监管执法等领域专家开展风险优先级评估，评估维度涵盖危害物毒性等级、人群膳食暴露水平、污染范围广度、重点人群健康影响程度、社会关注度等，按照“高风险优先、覆盖基础品类、兼顾新兴风险”的原则确定年度监测内容。根据公开的监测工作数据，当前国家层面年度监测覆盖粮食及其制品、蔬菜、水果、肉与肉制品、蛋与蛋制品、乳与乳制品、水产及其制品、饮料、调味品、特殊食品、食用农产品等34大类食品，设置监测点2860余个，年采集检测各类食品样品20余万份，监测指标涵盖农兽药残留、重金属、生物毒素、食品添加剂、非法添加物、持久性有机污染物、食源性致病菌、病毒、寄生虫等230余项，基本覆盖了我国居民日常消费的主要食品品类和常见健康危害因素。省级卫生健康行政部门在收到国家年度监测计划后30个工作日内，需会同同级相关部门制定本省份监测实施方案，方案制定需严格落实“三个结合”要求，避免照搬国家计划导致的监测内容与地方实际脱节。一是要结合本地区居民饮食消费结构设置监测内容，比如西北省份居民面制品、畜肉、散装白酒消费占比较高，需相应提高小麦粉、牛羊肉制品、散装白酒中重金属、生物毒素、甲醇、兽用抗菌药等指标的采样比例，增加相应样本量；沿海省份居民生食水产、腌制海产、贝类产品消费较多，需针对性增加海水鱼、双壳贝类、腌制海产品中副溶血性弧菌、诺如病毒、贝毒素、致病性弧菌、亚硝酸盐等指标的监测频次；西南地区居民野生菌、发酵肉制品、自制发酵食品消费较为普遍，需将野生毒蘑菇毒素、发酵食品中生物胺、肉毒梭菌、米酵菌酸等指标纳入常态化监测范围。二是要结合本地区食品安全监管薄弱环节强化重点监测，针对农村地区、城乡结合部小作坊、小摊贩、小餐饮集中的特点，将散装食用油、散装白酒、自制饮品、儿童“五毛食品”、现制现售食品的采样占比提升至不低于本地总样本量的20%；针对网络食品交易规模快速增长的趋势，将网络平台销售的自制食品、生鲜食品、预制菜、特殊食品的采样占比提升至不低于总样本量的15%，确保监测覆盖监管力量相对薄弱的区域和渠道。三是要结合本地区既往发生的食品安全事件特点设置跟踪监测项目，对曾经发生过米酵菌酸中毒、亚硝酸盐中毒、野生菌中毒、致病菌污染事件的地区，要将相应食品和指标纳入长期跟踪监测范围，每季度至少开展一次采样检测，持续跟踪风险变化趋势。各地在制定方案时可结合地方特色食品消费特点增设地方监测项目，但不得擅自减少国家计划确定的监测品类、指标和最低样本量要求，确因地域、产业等特殊情况需要调整国家计划内容的，需提前向国务院卫生健康行政部门备案，说明调整理由和等效替代的监测安排，确保国家监测任务不折不扣落地。采样工作是风险监测数据代表性、真实性的首要环节，所有承担采样任务的人员必须经过省级以上卫生健康行政部门组织的采样技术专项培训，考核合格后方可上岗开展工作，采样工作每组不得少于2名经培训合格的人员，严格按照监测方案要求的采样点覆盖、采样量、采样规范开展工作。采样点设置需严格遵循“分层随机、渠道全覆盖、避免抽样偏差”的原则，在生产环节，要覆盖大、中、小型食品生产企业和食品小作坊，其中大型生产企业采样占比不得超过生产环节总样本量的30%，中小型企业和小作坊采样占比不得低于70%，避免出现只抽大型企业、不抽小微主体导致的监测结果“总体良好、风险漏判”问题；在流通环节，要覆盖大型连锁商超、社区便利店、农贸市场、社区菜店、农村集市、校园周边食杂店、网络交易平台等各类渠道，其中农村地区经营主体采样占比不得低于流通环节总样本量的25%，网络交易平台采样需覆盖主流电商平台、直播带货、社区团购等新型交易模式，按照消费者实际网购的流程下单采样，不得通知平台或商家提前准备样品；在餐饮环节，要覆盖大型酒店、连锁餐饮、单位食堂、学校食堂、养老机构食堂、小型餐馆、街边食品摊贩等各类餐饮服务主体，其中学校食堂、养老机构食堂、托幼机构食堂的采样占比不得低于餐饮环节总样本量的30%，重点保障重点集中用餐单位的食品安全。采样过程需严格遵守不同品类样品的技术规范，确保样品能够反映消费者实际消费的真实状态：开展微生物指标检测的样品，必须使用预先灭菌的无菌采样容器，采样过程全程执行无菌操作规范，避免采样环节的外源污染，样品采集后立即放入冷藏运输箱，在0-4℃条件下存储运输，4小时内送达实验室，运输过程全程记录温度数据，冷链温度偏离规定范围超过2℃的样品，不得用于微生物检测；开展重金属、持久性有机污染物等化学指标检测的样品，要根据检测指标选择合适的采样工具和容器，比如检测铅、镉、砷等重金属的样品，不得使用金属材质的采样勺和容器，需使用聚四氟乙烯或高密度聚乙烯材质的工具和容器，避免容器析出的物质影响检测结果，样品采集后密封、避光存储，防止检测指标降解或者污染；开展农兽药残留检测的新鲜蔬菜、水果、畜禽产品样品，要保持居民日常购买的原始状态，不得水洗、不得切除可食用部分、不得去除表皮，每份样品采样量按照检测需求确定，可食用部分不少于500克，满足平行样检测、复核检测的样本量要求。采样过程中需合理控制采样点的样本密度，同一品牌同一批次的食品，不得在同一经营点位重复采样，每个采样点采集的同品类样品数量不得超过该品类总样本量的5%，避免样本同质化导致的代表性不足；针对婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品、婴幼儿辅助食品等重点敏感品类，要覆盖本地市场所有在售的主流品牌和规格，每个品牌、每个适用年龄段的产品至少采集1个批次，确保监测无死角。采样信息记录要实行“一样一档”管理，每份样品的记录内容需包括样品全称、品牌、生产企业名称及地址、生产批号、生产日期、保质期、采样地点详细地址、采样时间、采样人员姓名、样品存储运输条件等信息，同步通过全国食品安全风险监测信息系统上传采样现场影像资料，影像资料需清晰显示采样点位的门头标识、样品完整包装信息、采样操作过程，相关记录和影像资料留存期限不少于3年。采样过程严格执行付费采样制度，采样人员需按照市场零售价格向被采样单位购买样品，费用从监测工作经费中列支，不得无偿占用生产经营者的样品，不得向被采样单位收取任何费用；严格执行回避和保密制度，采样人员不得提前向被采样单位通报采样计划，不得接受被采样单位的馈赠、宴请，不得委托被采样单位自行准备或寄送样品，确保样品的真实性。当发生食品安全突发事件、接到突发风险警示时，要立即启动应急采样机制，采样人员需在接到指令后2小时内到达现场，根据事件性质确定采样范围和检测指标，快速采集可疑食品、患者生物标本等样品，为事件处置提供第一手技术支撑。实验室检测管理是保障监测数据准确性的核心环节，所有承担监测检测任务的实验室必须取得检验检测机构资质认定，承担的检测项目必须在资质认定的能力范围内，实验室需建立覆盖检测全流程的质量管理体系，每年参加国家或省级组织的相关检测项目能力验证，能力验证结果不合格的实验室，不得承担相应项目的监测检测任务。实验室开展检测工作需严格采用监测计划指定的检测方法，未指定检测方法的优先采用食品安全国家标准规定的检验方法；确需采用非标准方法的，需完成完整的方法学验证，验证内容涵盖方法的检出限、定量限、精密度、准确度、抗干扰能力、加标回收率等核心指标，经验证符合检测要求并经省级以上技术机构审核确认后，方可用于监测检测。检测过程需严格落实质量控制要求，每批次样品检测必须同步设置空白对照、平行双样、质控样品：开展化学污染物检测时，每批次的空白对照值不得超过方法定量限的30%，平行样检测结果的相对偏差不得超过10%，加标回收率需控制在70%-120%范围内，每20份样品插入1份有证标准物质或国家统一发放的盲样进行质控，质控样品检测结果偏离允许范围的，该批次所有样品检测结果无效，需重新开展检测；开展微生物检测时，每批次必须设置阳性对照、阴性对照，使用的标准菌株需溯源到国家菌种保藏中心的官方标准菌株，不得使用自行分离的野生菌株作为对照，严格控制实验环境的无菌状态，避免交叉污染。承担痕量污染物检测（如二噁英、多氯联苯、真菌毒素等）的实验室，需配备符合检测要求的洁净实验区域，定期开展环境本底监测，确保环境本底值不影响检测结果准确性。实验室要严格规范标准物质管理，所有检测使用的标准物质必须为具备资质的机构生产的有证标准物质，溯源至国家计量基准，按照规定的温度、避光等条件存储，在有效期内使用，定期对开封后的标准溶液浓度进行核查，浓度偏差超过5%的要重新配制，不得使用过期、变质、浓度失准的标准物质开展检测。检测原始记录实行全流程可追溯管理，所有检测数据要实时记录，内容包括检测日期、检测人员姓名、使用的仪器设备编号及校准状态、标准物质编号及浓度、标准曲线参数、检测原始谱图、计算过程、质控样品结果等，原始记录不得随意涂改，确需修改的要按照规范划改，注明修改人姓名、修改日期和修改原因，原始记录留存期限不少于6年。开展食源性致病菌、病毒等病原微生物检测的实验室，要符合相应等级的生物安全要求，检测高致病性病原微生物需在生物安全二级及以上实验室开展，实验产生的废弃物需按照医疗废物管理要求进行高压灭菌处理，严禁随意丢弃，严防实验室生物安全事故。数据上报与管理实行统一平台、分级负责、三级审核的工作机制，全国统一使用国家食品安全风险监测信息系统开展数据上报、存储和管理工作，承担检测任务的机构在完成样品检测后5个工作日内，要将检测数据准确、完整录入信息系统，对检出的超过食品安全国家标准限量值的数据，以及发现的重大风险线索，包括检出未纳入标准管理的新型非法添加物、高致病性食源性致病菌、远超限量值的高浓度有毒有害物质等，要在检出后2小时内通过电话、快速传真等方式报送本级卫生健康行政部门和上级技术机构，不得迟报、瞒报、谎报。所有上报数据必须经过三级审核：第一级由检测人员自审，核对检测数据计算是否正确、信息填写是否完整；第二级由实验室负责人复审，核对检测过程是否规范、质控结果是否合格、数据是否存在逻辑异常；第三级由承担任务的技术机构质量负责人终审，对数据的整体质量进行把关，重点审核异常离群值的真实性，对经核查确认的异常数据要进行标注说明，不得随意剔除真实的异常检测值。监测数据实行分级授权管理，国家建立统一的全国食品安全风险监测数据库，集中存储所有监测数据，地方各级卫生健康行政部门和技术机构按照职责权限查阅、使用本行政区域的监测数据，任何单位和个人不得擅自对外发布、泄露监测数据，不得利用监测数据开展商业推广、恶意炒作，不得将监测数据提供给与监测工作无关的单位和个人。全国监测信息系统按照网络安全等级保护三级要求建设运维，落实数据加密、访问权限控制、入侵检测、异地备份等安全防护措施，所有数据访问操作全程留痕，严禁违规下载、拷贝、篡改监测数据，严防数据泄露、丢失。每年国家食品安全风险评估中心组织对全国上报的监测数据开展统一质量核查，按照5%的比例抽取各省份的监测样品开展复核检测，复核检测结果与初检结果偏差超过20%的省份，要对辖区内全年监测数据开展全面回溯核查，查找采样、检测环节存在的质量问题，及时整改。根据公开的质控结果，2023年全国监测数据的复核一致率达到98.7%，整体数据质量保持稳定。风险分析研判与通报是监测成果转化的关键环节，县级以上卫生健康行政部门每季度组织市场监管、农业农村、海关、粮食和储备、教育、公安等部门，以及相关领域专家召开风险会商会，对辖区内监测数据开展综合分析，重点明确三方面内容：一是梳理主要风险隐患，明确哪些食品品类、哪些有害因素的检出率、超标率较高，风险主要分布的区域、环节和涉及的生产经营主体类型；二是评估风险等级，根据有害因素的毒性、人群暴露水平、敏感人群影响程度，将风险划分为一般风险、较大风险、重大风险三个等级，其中在婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品等敏感品类中检出致病菌、高浓度有毒有害污染物，或在大众消费食品中检出剧毒非法添加物、高致病性病原微生物的，直接判定为重大风险；三是分析风险来源，从农业种植养殖环节投入品使用、生产加工环节工艺控制、流通环节存储运输条件、餐饮环节卫生管理等方面追溯风险产生的原因，提出针对性的防控措施建议。对监测发现的风险隐患按照等级实行分级通报和处置：对个别区域、个别品类存在的超标率低于1%的轻度污染等一般风险，由县级卫生健康行政部门通报同级监管部门，由监管部门督促相关生产经营者落实主体责任，排查整改问题；对涉及单个地市范围、超标率在1%-5%之间、可能对消费者健康造成潜在危害的较大风险，由市级卫生健康行政部门通报同级监管部门，上报省级卫生健康行政部门，由监管部门组织开展专项排查治理；对涉及两个以上地市、超标率高于5%、检出高毒性危害物、可能引发区域性食品安全事故的重大风险，由省级卫生健康行政部门立即通报省级相关部门和本级人民政府，同时上报国务院卫生健康行政部门，按照规定启动风险预警或应急响应。跨区域风险实行跨省份通报机制，对监测发现的风险产品涉及外省生产企业的，由省级卫生健康行政部门第一时间通报产品生产地所在省份的卫生健康行政部门，同步上报国家层面，协同开展风险排查，形成跨区域风险防控闭环。每年1月底前，各省份要将上一年度监测工作报告和风险研判报告上报国家卫生健康行政部门，国家层面每年3月底前完成全国监测数据的汇总分析，客观反映全国食品安全风险总体状况，为国家食品安全政策制定、监管部署提供科学依据。监测结果应用要坚持服务监管、服务标准、服务防控、服务产业的导向，切实发挥监测的基础性支撑作用。一是服务监管执法，各监管部门接到风险监测通报后，要及时对涉事主体开展监督检查，对监测发现的问题线索，按照法定程序开展监督抽检，对确认存在违法行为的依法立案查处，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关；需要明确的是，风险监测采样检测的核心目的是掌握总体风险状况，其抽样程序和检测流程与法定监督抽检存在差异，监测结果不得直接作为行政处罚的依据，需经法定监督抽检程序确认后，方可作为执法依据。二是服务食品安全标准制修订，国家食品安全风险评估中心将持续积累的监测数据作为标准制定的核心科学依据，在制定修订食品中污染物限量、农兽药残留限量、食品添加剂使用等标准时，结合我国居民膳食消费结构和污染物暴露数据，科学确定安全限量值，确保标准既能够有效保护消费者健康，又符合我国食品产业生产实际，比如2023年发布的《食品安全国家标准食品中2,4-滴丁酯等12种农药最大残留限量》，就是基于近3年的风险监测数据，结合农业生产实际新增36项农药残留限量要求，有效填补了相关标准空白。三是服务食源性疾病防控，各级疾控机构将食品污染物监测数据与医疗机构上报的食源性疾病病例监测数据结合分析，及时发现食源性疾病暴发线索，提升事件早期识别能力，2023年全国通过监测网络主动发现并处置的食源性疾病暴发事件占全部事件的21.6%，有效减少了发病人数和健康损害。四是服务食品产业高质量发展，卫生健康行政部门及时将监测发现的行业共性质量问题反馈给行业协会和生产企业，指导企业改进生产工艺、完善质量控制体系，比如针对监测发现的发酵肉制品中生物胺超标问题，指导企业优化发酵菌种选型、控制发酵温度和周期、改善冷链存储条件，降低生物胺产生风险；针对食用油生产中苯并芘超标的共性问题，指导企业优化炒籽工艺参数，避免局部温度过高产生苯并芘，帮助企业从生产环节解决质量问题，提升产业整体发展水平。质量控制与考核评价是确保监测工作规范开展的重要保障，构建国家-省-市三级质量控制网络，国家层面负责制定统一的质量控制方案，每年组织全国性技术培训、能力验证、盲样考核和飞行检查；省级层面负责对辖区内所有承担监测任务的机构开展每年至少1次的全覆盖现场督导，检查内容包括采样规范性、实验室质量管理体系运行情况、原始记录完整性、数据准确性等；市级层面负责对县级监测机构开展每季度一次的日常质量核查，及时发现和纠正基层工作中的不规范问题。建立常态化飞行检查机制，国家和省级卫生健康行政部门每年组织不发通知、不打招呼、直奔现场的飞行检查，随机抽取承担监测任务的机构开展检查，对发现的采样记录不全、检测操作不规范等问题当场下达整改通知书，限期整改；对发现存在伪造采样记录、篡改检测数据、出具虚假报告等严重违规行为的机构，直接取消其监测资质，永久不得参与食品安全风险监测相关工作。建立年度考核评价机制，国家层面每年对各省份监测工作开展量化考核，考核指标包括监测任务完成率（权重20%，主要考核是否按要求完成规定样本量、监测指标、采样点覆盖要求）、数据质量合格率（权重30%，主要考核上报数据的完整性、准确性、盲样考核通过率）、风险报告及时性（权重20%，主要考核重大风险隐患上报时效、年度风险报告质量）、结果应用成效（权重30%，主要考核风险隐患处置率、监测支撑监管和标准制定的实际成效）。考核结果分为优秀、合格、不合格三个等次，对考核优秀的省份，在下一年度监测经费分配、科研项目立项方面给予倾斜支持；对考核不合格的省份，予以通报批评，限期整改，整改期间暂停承担新的国家监测任务。明确监测工作纪律要求，所有参与监测工作的单位和人员严禁擅自调整监测计划、减少样本量或更改监测指标，严禁采样过程中选择性采样、替换样品、伪造采样信息，严禁检测环节违反操作规范、伪造检测数据，严禁瞒报、谎报、迟报重大风险隐患，严禁利用监测工作便利谋取不正当利益，对违反纪律的单位和个人依法依规追究责任，涉嫌违法犯罪的移送司法机关处理。在能力建设与保障支撑层面，一是落实经费保障，县级以上人民政府将食品安全风险监测工作经费纳入本级财政预算，保障采样、检测、人员培训、质量控制、信息化建设等工作所需，经费使用严格按照财政资金管理规定专款专用，不得截留、挤占、挪用，目前国家层面每年安排食品安全风险监测专项经费约