医学伦理委员会审查会议规则

医学伦理委员会审查会议规则第一条

本规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证审查会议工作平等、有序与高效地进行，在充分讨论的基础上，获得最佳的审查结果。第二条

会议议题（1）

会议报告：报告内容包括上次审查会议的会议记录，上次审查会议以来的简易审查、实地访查、患者抱怨等。（2）

会议审查：根据初始审查、修正案审查、定期审查、严重不良事件审查、暂停或者终止应用审查等类别安排会议审查的应用。第三条

会议准备（1）

安排会议日程：受理送审文件后30天内开展伦理审查，并出具审查决定文件。例行审查会议每个月至少安排1次，未满足受理后30天内开展伦理审查并出具审查决定文件的，必要时可以增加审查会议的次数。疫情暴发等突发公共事件在紧急情况下的应急的伦理审查，可根据常规审查方式的标准选择简易审查或者会议审查；发生危及患者生命安全的重大的非预期问题，应当及时安排应急的会议审查，在受理后72小时内开展伦理审查并出具审查决定文件，且不得降低审查的要求和质量。（2）

会前的主审和咨询：为每项应用选择主审委员，需要时选择独立顾问以提供咨询意见。伦理委员会秘书送达主审文件和咨询文件，要求会前完成审查工作表和AF/37/1.0独立顾问咨询工作表的填写。（3）

预审：会议审查文件提前送至参会委员处以供其预审。（4）

发布会议通知，准备会议文件，布置会场，确保参会委员人数符合法定有效人数。（5）

会议形式：优先采取线下会议形式，若因突发公共事件不能到达会议现场或者到达会议现场有困难，允许采取线上和线下结合或者远程会议的形式召开审查会议。第四条

参会人员（1）

参会委员：参会委员应当超过伦理委员会全体委员人数的三分之二，应当包括医药学、医学伦理学、法学等领域的专家和独立于医疗卫生机构的社会人士，并有不同性别的委员。（2）

受邀参会人员：技术负责人或者熟悉技术方案的团队骨干成员到会报告应用概况，回答伦理委员会委员的提问。必要时，可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见。（3）

列席会议人员：因伦理委员会认证、学术交流等活动要求观摩审查会议的人员，经伦理委员会主任委员同意，允许列席会议。除政府监督管理部门的检查人员及伦理委员会认证协议约定承担保密责任的人员以外，伦理委员会秘书应当要求其他列席人员签署AF07/1.0保密协议。第五条

会议主持人（1）

伦理委员会主任委员担任会议主持人。当主任委员因利益冲突退出应用的会议审查时，应当主动声明与回避，并授权副主任委员担任会议临时主持人。如果副主任委员也存在利益冲突，则主任委员授权一位委员担任会议临时主持人，直到需回避的应用审查表决结束。如果主任委员因其他原因缺席审查会议时，副主任委员代为履行主持审查会议的职责。（2）

会议主持人按照会议日程主持会议。会议主持人分配提问权和发言权，提请审查表决，维持秩序并执行会议规定。第六条

会议程序（1）

参会人员签到，伦理委员会秘书核对到会人数，向会议主持人报告参会人员到会情况。（2）

会议主持人宣布到会委员是否符合法定有效人数。（3）

会议主持人提醒到会的伦理委员会委员、独立顾问、秘书和办公室主任，如果与审查的应用存在利益冲突，应当主动声明与回避。第七条

会议报告的审查（1）

会议记录：伦理委员会委员审阅上次的会议记录，指出会议记录与自己发言不符之处。如果没有人发表异议，则默认同意会议记录。（2）

伦理委员会委员听取上次审查会议以来的简易审查的概况和审查决定，实地访查的发现和访查意见，患者抱怨中对患者安全和权益产生不利影响的非预期问题的处理意见。如果没有人发表异议，则默认同意审查决定、访查意见和处理意见。第八条

会议审查的审查环节1.

报告听取技术负责人或熟悉技术方案的团队骨干成员报告应用概况。如果不是技术负责人汇报，团队骨干成员应当有技术负责人的授权。2.

提问（1）

会议主持人有序安排伦理委员会委员提问，会议主持人最后提问。（2）

伦理委员会委员应当围绕当前审查的应用，对所关注的问题进行提问。伦理委员会委员不宜在提问过程中给出个人评论性意见或者建议。伦理委员会委员的提问不要打断其他人的发言。（3）

技术负责人或者授权的团队骨干成员应当对提问做出回应，伦理委员会委员可以追问。（4）

伦理委员会独立顾问就审查的应用的咨询问题陈述意见，并回答伦理委员会委员的问题。（5）

与审查的应用存在利益冲突的伦理委员会委员可以发表意见并回答其他委员的提问。3.

讨论（1）

进入会议审查的讨论环节，技术负责人或者团队骨干成员、伦理委员会独立顾问以及与审查的应用存在利益冲突的伦理委员会委员应当离场。（2）

会议主持人首先安排主审委员概述其审查意见，然后有序安排其他委员发言。会议主持人最后发表自己的意见。（3）

伦理委员会委员讨论后的发言应当明确阐述自己的审查意见并说明理由。伦理委员会委员每次发言一般不超过会议主持人限定的时间（例如不超过5分钟），就同一问题发表意见的次数不超过2次。在讨论过程中，伦理委员会委员应当充分尊重不同的意见，不打断其他委员的发言，不质疑其动机，(4)

会议主持人在每位伦理委员会委员发言后，应当询问其他委员是否有不同意见。会议主持人应当尊重所有伦理委员会委员的意见，鼓励持各种不同意见的委员充分发言，平衡安排持不同意见委员的发言机会，安排足够的时间进行讨论。(5)

经过充分讨论后，会议主持人应当概括审查讨论所形成的明确意见，提请审查决定的表决。伦理委员会秘书应当详细记录与审查决定不一致的意见。第九条

会议审查的表决环节(1)

表决的委员：参加表决的伦理委员会委员应当符合法定有效人数。只有全程参加会议审查的报告、提问和讨论的委员才能对该应用表决。有利益冲突退出会议审查讨论的委员，不得参与该应用的表决。如果会议期间的委员人数不再符合法定有效人数，在恢复法定有效人数之前不能表决。(2)

参会委员以投票的方式做出决定，表决的方式有纸质投票和电子投票。委员不能投弃权票，不能委托表决。伦理委员会委员独立做出决定，不受技术负责人、团队成员和医疗主管部门（包括医疗卫生机构相关职能管理部门）的干涉。(3)

表决的选项：同意，必要的修改后同意，必要的修改后重审，不同意，暂停或者终止已批准的应用（不适用于初始审查的应用）。(4)

决定的票数：审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员人数的三分之二。如果各种审查意见都不足三分之二，应当