医疗器械经营质量管理规范知识竞赛题库（附答案）

st医疗器械经营质量管理规范知识竞赛题库（附答案）单选题1.三类器械经营企业停业超1年复工的，恢复经营前应在（）个工作日内书面报备监管部门。A、3B、5C、7D、10参考答案：B2.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第七条，网络销售经营者质量管理机构在信息展示方面的首要职责是？（）A、设计产品页面广告文案B、审核拟展示的生产、经营许可及产品信息，并实行动态管理C、提升商品搜索排名优化D、统计用户点击浏览数据参考答案：B3.经营范围在6至12个子目录类别的批发企业，库房建筑面积不得少于（）平方米。A、20㎡B、30㎡C、50㎡D、80㎡参考答案：C4.冷链温测系统在运输过程中至少每隔几分钟记录一次实时温度？（）A、1分钟B、5分钟C、30分钟D、60分钟参考答案：B5.从事第三类医疗器械经营的企业应当具有医疗器械经营质量管理制度要求的系统是？（）A、财务管理系统B、计算机信息管理系统C、税务系统D、客户管理系统参考答案：B6.企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权的人员是？（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理人员D、销售负责人参考答案：B7.医疗器械经营企业的不良事件监测义务不包括？（）A、建立不良事件监测工作制度B、配备相适应的监测机构或人员C、自行开展不良事件再评价D、配合相关调查参考答案：C8.企业兼营普通批发和体外诊断试剂批发业务，经营场所、库房面积标准应（）。A、按普通批发B、按体外诊断试剂标准C、取平均值D、按总数相加参考答案：B9.有有效期的医疗器械，其进货查验记录应当保存至有效期满后多久？（）A、1年B、2年C、3年D、5年参考答案：B10.医疗器械上市许可持有人不包括？（）A、医疗器械注册人B、医疗器械备案人C、医疗器械经营企业D、注册证书持有人参考答案：C11.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第九条，通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的经营者，其服务器应当存放在哪里？（）A、中华人民共和国境内B、境外任意国家C、企业开展经营活动的地区D、服务器厂商所在地参考答案：A12.第三类医疗器械经营企业停业多久以上，恢复经营前需报告药监部门？（）A、6个月B、1年C、2年D、3年参考答案：B13.医疗器械经营企业发现不良事件后，应当向谁报告？（）A、仅持有人B、仅监测机构C、持有人和监测机构D、无需报告参考答案：C14.未经许可从事第三类医疗器械经营，货值金额2万元的，并处货值金额多少倍罚款？（）A、5万元-15万元B、15万元-30万元C、10-15倍D、15-30倍参考答案：D15.从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业哪种学历？（）A、初中及以上B、中专及以上C、大专及以上D、本科及以上参考答案：B16.从事第二类、第三类医疗器械批发企业不得将产品销售给以下哪种主体？（）A、医疗器械生产企业B、无合理使用需求的个人C、医疗器械使用单位D、其他医疗器械经营企业参考答案：B17.自行设立库房的经营企业设置多个库房的，增设单个医疗器械库房建筑面积不得低于（）平方米。A、10㎡B、20㎡C、30㎡D、40㎡参考答案：D18.进口医疗器械必须具备的文字资料是？（）A、外文说明书+中文说明书B、外文标签+中文标签C、中文说明书+中文标签D、无强制文字要求参考答案：C19.冷链管理相关岗位人员上岗前需接受的培训不包括？（）A、冷链相关法律法规B、冷链专业知识C、工作制度和标准操作规程D、产品销售技巧参考答案：D20.企业自行提供医疗器械售后技术服务的，应当配备的人员是？（）A、普通销售人员B、具有相应技术能力的售后服务技术人员C、库房管理员D、质量管理人员参考答案：B21.冷库内无需划分的区域是？（）A、待验区B、贮存区C、退货区D、员工休息区参考答案：D22.日常监督检查发现企业提交材料与实际不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，经监管部门责令限期改正，但逾期未改的（）。A、予以警告B、注销许可证/取消备案并公告C、处以罚款D、继续责令改正参考答案：B23.以下哪项不属于合规房屋产权归属证明及房屋设计用途文件？（）A、消防验收证明B、房屋竣工验收备案证明C、购房合同D、租赁合同参考答案：D24.街道、乡、镇政府出具的产权证明仅限医疗器械（）企业使用。A、零售B、批发C、批零兼营D、生产参考答案：A25.（）起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。A、2027年6月1日B、2027年12月1日C、2029年6月1日D、2029年10月1日参考答案：A26.医疗器械经营企业发现不良事件导致死亡的，应当在几日内报告？（）A、7日B、12日C、20日D、24日参考答案：A27.保温箱应当配备的装置是？（）A、自动调温装置B、蓄冷（热）剂及隔温装置C、制冷机组D、温湿度设备参考答案：B28.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第三十八条，电商平台经营者应与入网的网络销售经营者签订何种形式的协议以明确质量管理要求？（）A、口头约定B、电子留言确认C、书面协议D、平台自动默认同意参考答案：C29.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第四十条，电商平台经营者应当保存以下哪类信息？（）A、平台员工考勤记录B、网络销售经营者发布的医疗器械产品信息C、用户浏览偏好数据D、第三方广告投放效果统计参考答案：B30.医疗器械经营企业购进产品时，无需查验的信息是？（）A、供货企业纳税记录B、供货企业资质C、医疗器械注册证和备案信息D、合格证明文件参考答案：A31.依据《医疗器械网络销售质量管理规范》第四十一条，电商平台在日常监控中，以下哪项是必须核查且直接关系到产品合法性的关键点？（）A、商家名称是否符合要求B、产品页面是否符合要求C、销售的医疗器械是否已取得注册证或完成备案D、用户评价数量是否达到一定标准参考答案：C32.医疗器械唯一标识系统的组成不包括（）。A、唯一标识数据追溯码B、唯一标识数据载体C、唯一标识数据库D、医疗器械唯一标识参考答案：A33.医疗器械经营企业发现或者获知可疑医疗器械不良事件，暂不具备通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告持有人条件的，应通过哪种方式报告不良事件？（）A、口头告知B、纸质报表C、微信留言D、无需报告参考答案：B34.医疗器械经营全过程采取质量管理措施的核心目标不包括？（）A、质量安全B、可追溯C、利润最大化D、全程管控参考答案：C35.某医疗器械批发企业仅经营3类医疗器械，其经营场所建筑面积应不少于（）。A、20㎡B、30㎡C、40㎡D、50㎡参考答案：B36.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第十四条，网络销售经营者发现产品页面宣传内容存在虚假夸大时，首先应当采取的措施是？（）A、继续销售并等待监管部门通知B、及时停止展示或按要求更改，并保存记录C、仅内部通报，不作页面调整D、联系平台客服提升曝光权重参考答案：B37.从事体外诊断试剂验收工作的人员最低职称要求为（）。A、初级检验师B、中级检验师C、高级检验师D、无要求参考答案：A38.从事医疗器械经营活动，应当保证医疗器械经营过程信息的核心要求不包括？（）A、真实B、准确C、完整D、保密参考答案：D39.企业负责人应当至少多久听取一次质量负责人的工作情况汇报？（）A、每月B、每季度C、每半年D、每年参考答案：B40.医疗器械产品档案中不包括的内容是？（）A、注册证或备案凭证B、标签样稿/图片C、唯一标识产品标识D、产品销售价格表参考答案：D41.经营未取得注册证的第二类医疗器械，药监部门不会没收的是？（）A、计算机信息系统B、违法所得C、违法经营的医疗器械D、用于违法经营的设备参考答案：A42.以下哪项不是进口的医疗器械必须满足的资质要求？（）A、国外已上市B、已注册C、已备案D、有中文说明书、中文标签参考答案：A43.企业制定的冷链应急预案无需应对的情况是？（）A、断电B、设备故障C、正常温湿度波动D、交通事故参考答案：C44.企业设置质量安全关键岗位的原则不包括？（）A、权责一致B、责任到人C、因人设岗D、人岗相适参考答案：C45.无有效期的医疗器械，其不良事件监测记录应保存多久？（）A、2年B、5年C、10年D、永久参考答案：B46.在网络销售助听器时，商家必须在产品页面显著位置展示哪项警示信息？（）A、本产品可自行试戴，无需专业指导配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配B、验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用C、配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配D、购买即表示已掌握使用方法参考答案：B47.医疗器械经营企业从事网络销售的，应当在网站首页或经营活动主页面显著位置持续展示哪项资质信息？（）A、展示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者相关电子证书的链接标识B、展示医疗器械生产许可证C、展示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的图片D、展示医疗器械注册证参考答案：A48.企业对冷链工作人员的考核要求是？（）A、仅上岗考核B、仅定期考核C、上岗和定期考核D、无需考核参考答案：C49.医疗器械经营许可证有效期届满，企业应当在届满前多久提出延续申请？（）A、90-30个工作日B、60-30个工作日C、30-10个工作日D、30个工作日参考答案：A50.用于存储、传输医疗器械唯一标识的数据媒介称为（）。A、唯一标识数据载体B、医疗器械唯一标识C、唯一标识数据库D、唯一标识数据追溯码参考答案：A51.经营未取得注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额5000元的，并处多少罚款？（）A、1万元-3万元B、3万元-5万元C、5万元-15万元D、15万元-30万元参考答案：C52.申请医疗器械行政许可时提供虚假资料，已取得许可的，首先由作出行政决定的部门？（）A、责令停产停业B、罚款C、作出禁限业规定D、撤销行政许可参考答案：D53.医疗器械注册证号为赣械注准20262140053，其中2是指（）。A、产品管理类别B、产品分类编码C、首次注册流水号D、产品子目录参考答案：A54.从事植入和介入类医疗器械采购的人员中，至少1人应当具有医学相关专业哪种学历？（）A、中专及以上B、大专及以上C、本科及以上D、硕士及以上参考答案：B55.零售下列哪类医疗器械应当配备1名具有医学相关专业大专人员？（）A、角膜接触镜B、助听器C、普通口罩D、一次性注射器参考答案：A56.买卖医疗器械许可证件，违法所得2万元的，并处违法所得多少倍罚款？（）A、3倍以上-5倍以下B、5倍以上-10倍以下C、10倍以上-15倍以下D、10倍以上-20倍以下参考答案：D57.企业售后服务管理人员无需熟悉的内容是？（）A、质量投诉相关法规B、不良事件监测知识C、产品销售技巧D、医疗器械召回规范参考答案：C58.医疗器械经营企业应当在每年什么时候提交上一年度质量管理体系自查报告？（）A、1月31日前B、3月31日前C、6月30日前D、12月31日前参考答案：B59.医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当（）至少开展一次评审。A、每个月B、每季度C、每半年D、每年参考答案：D60.医疗器械经营企业质量管理制度和质量控制措施应当覆盖的环节不包括？（）A、采购、验收B、贮存、销售C、运输、售后服务D、质量人员体检、培训参考答案：D61.医疗器械经营企业发现群体不良事件后，应当在几小时内电话报告省级药监部门？（）A、6小时B、12小时C、24小时D、48小时参考答案：B62.从事体外诊断试剂经营的质量管理人员所需检验工作经历年限为（）。A、1年B、2年C、3年D、5年参考答案：C63.在网络销售医疗器械的运输记录中，必须包含以下哪项与产品追溯直接相关的信息？（）A、客户名称B、运输人员姓名C、医疗器械注册证编号或备案编号D、运输车辆车牌号参考答案：C64.出租、出借医疗器械许可证件构成违反治安管理行为的，由哪个部门予以处罚？（）A、公安机关B、税务部门C、市场监管部门D、原发证部门参考答案：A65.医疗器械批发企业在医疗器械出库时，应当附有的单据是？（）A、销售合同B、随货同行单C、发票D、产品说明书参考答案：B66.冷链设施设备的验证不包括以下哪种类型？（）A、使用前验证B、定期验证C、停用时间超规定时限验证D、随机验证参考答案：D67.医疗器械零售的核心销售对象是（）。A、医疗机构B、生产企业C、经营企业D、消费者个人参考答案：D68.运输冷藏医疗器械时，选择运输工具和温控方式的核心依据不包括？（）A、产品数量B、运输距离和时间C、外部环境温度D、运输费用参考答案：D69.群体医疗器械不良事件的核心特征不包括？（）A、同一医疗器械B、在相对集中的时间、区域内发生C、单个个体伤害D、一定数量人群受损害或威胁参考答案：C70.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第四十七条，以下哪项是质量管理体系审核中必须包含且体现对监管要求响应的关键内容？（）A、用户购买数据分析B、服务好差评情况C、药品监督管理部门发现的问题是否有效整改D、产品销售情况参考答案：C71.医疗器械经营企业未主动收集不良事件并按照时限要求报告，拒不改正的，将被处以多少罚款？（）A、1000元-5000元B、5000元-2万元C、2万元-5万元D、5万元-10万元参考答案：B72.运输、贮存医疗器械，应当符合：（）A、企业内部规定B、医疗器械说明书和标签标示要求C、物流行业标准D、口头约定参考答案：B73.销售人员以医疗器械经营企业名义从事购销行为，由谁承担法律责任？（）A、销售人员本人B、医疗器械经营企业C、供货方D、购货方参考答案：B74.下列哪项不属于医疗器械销售记录应当包括的内容？（）A、产品单价、金额B、销售日期C、购货者的经营理念D、购货者的名称、地址参考答案：C75.出租、出借医疗器械经营许可证件，违法所得8000元的，并处多少罚款？（）A、1万元-5万元B、5万元-10万元C、10万元-20万元D、20万元-30万元参考答案：B76.电商平台经营者对质量安全管理人员开展培训时，以下哪项内容不属于法规明确要求的培训范围？（）A、医疗器械相关专业知识B、平台质量管理制度与岗位职责C、客户营销话术与销售技巧D、法律、法规、规章及规范性文件要求参考答案：C77.医疗器械冷库无需具备的功能是？（）A、自动调控温度B、制冷能力与容积相适应C、配备备用发电机组D、手动记录温度参考答案：D78.委托生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，应当在网站首页或经营活动主页面显著位置持续展示哪项资质信息？（）A、展示医疗器械生产许可证B、展示医疗器械注册证图片或者相关电子证书的链接标识C、展示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者相关电子证书的链接标识D、展示医疗器械注册证参考答案：B79.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第二十三条，电商平台经营者对入网的网络销售经营者首先应进行哪项管理？（）A、提供广告推广服务B、进行实名登记C、设定商品销售价格D、统一安排物流配送参考答案：B80.电商平台经营者建立的质量管理体系文件，以下哪项内容是必须包含且直接关系到入驻商家合规性的？（）A、平台内医疗器械信息发布、交易记录等数据管理B、机构设置与岗位质量管理职责C、入网医疗器械网络销售经营者资质审核管理D、人员培训管理参考答案：C81.医疗器械经营企业的计算机信息系统不是必备的功能是？（）A、质量追溯B、采集唯一标识C、记录唯一标识D、财务核算参考答案：D82.医疗器械经营企业开展经营活动的核心规范依据是？（）A、医疗器械经营质量管理规范B、企业内部管理制度C、行业协会标准D、物流管理规范参考答案：A83.医疗器械不良事件监测不包括的环节是？（）A、收集、报告B、调查、分析C、评价、控制D、产品研发参考答案：D84.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有多少年以上医疗器械经营质量管理工作经历？（）A、1年B、2年C、3年D、5年参考答案：C85.从事冷藏冷冻医疗器械批发的企业，无需配备的设施设备是？（）A、冷藏冷冻设施设备B、温湿度自动监测设备C、不间断供电设备D、普通货车参考答案：D86.经营范围13个子目录的批发企业经营场所建筑面积不得少于（）平方米。A、30B、40C、50D、60参考答案：B87.医疗器械注册证号为赣洪械注准20262140053，其中14是指（）。A、产品管理类别B、产品分类编码C、首次注册流水号D、产品子目录参考答案：B88.电商平台经营者在提供医疗器械网络交易服务时，以下哪项功能是必须具备且直接面向消费者公开的？（）A、购货者资质审核功能B、交易信息防篡改备份系统C、展示平台证照信息D、内部培训记录管理模块参考答案：C89.医疗器械经营企业未提交年度自查报告，拒不改正的，并处多少罚款？（）A、5000元-1万元B、1万元-5万元C、5万元-10万元D、10万元-20万元参考答案：B90.医疗器械经营企业应当从具备合法资质的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，以下哪项不属于合法资质范畴：（）A、营业执照B、医疗器械生产经营许可证C、销售员授权委托书D、注册人/备案人资质参考答案：C91.植入、介入类器械购销人员需至少1人具备（）大专及以上学历。A、计算机B、化学C、医学D、法律参考答案：C92.医疗器械唯一标识中的（）是为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。A、数据载体B、生产标识C、产品标识D、数据库编码参考答案：C93.下列哪项不属于医疗器械进货查验记录应当包括的内容？（）A、产品名称、型号规格B、生产批号或序列号C、供货者销售人员的名称、联系方式D、购货日期参考答案：C94.在网络销售医疗器械时，关于产品信息展示的合规要求，以下哪项必须以文本形式展示的内容？（）A、医疗器械注册证图片B、产品宣传视频C、医疗器械注册证编号D、企业LOGO参考答案：C95.医疗器械备案时提供虚假资料，货值金额1万元以上的，并处货值金额多少倍罚款？（）A、3倍以上-5倍以下B、5倍以上-10倍以下C、5倍以上-15倍以下D、5倍以上-20倍以下参考答案：D96.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第十七条，从事医疗器械零售的网络销售经营者应当为购货者开具什么？（）A、发货清单B、增值税发票C、销售凭据D、电子收据截图参考答案：C97.以下不属于二、三类医疗器械批发企业质量管理人员范畴的是（）。A、质量负责人B、验收员C、质量管理员D、养护员参考答案：D98.专门储存医疗器械唯一标识产品标识及关联信息的是（）。A、唯一标识数据库B、唯一标识数据载体C、医疗器械唯一标识D、唯一标识数据追溯码参考答案：A99.医疗器械经营企业发现群体不良事件后，必要时应当采取的措施是？（）A、暂停产品销售、使用B、继续正常销售C、销毁库存产品D、隐瞒事件参考答案：A100.医疗器械连锁零售门店最低配备质量管理人员数量为（）。A、1名B、2名C、3名D、不需要配备参考答案：A101.医疗器械经营企业及其从业者的经营准则不包括？（）A、诚实守信B、依法经营C、虚假欺骗D、合规经营参考答案：C102.企业委托承运单位运输医疗器械时，无需在委托协议中明确的是？（）A、质量责任B、运输操作规程C、承运单位员工工资D、在途时限参考答案：C103.企业经营条件发生重大变化，可能影响器械安全、有效的，应当（）。A、停止经营B、立即整改C、立即停止经营并向所在地监管部门报告D、向所在地监管部门报告参考答案：C104.医疗器械经营许可申请人提交资料的核心要求不包括？（）A、规范B、真实C、可追溯D、合法参考答案：A105.企业质量安全关键岗位人员不包括？（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理人员D、销售人员参考答案：D106.附载在医疗器械产品或包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别的是（）。A、唯一标识数据载体B、医疗器械唯一标识C、唯一标识数据库D、唯一标识数据追溯码参考答案：B107.以下不属于年度自查报告必备内容的是（）。A、质量管理体系运行情况B、年度培训计划落实情况C、关键岗位人员履职情况D、企业经营业务变更情况参考答案：D108.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第四十六条，电商平台经营者获知平台内某商家被药品监督管理部门吊销医疗器械经营许可证后，应当采取何种措施？（）A、向该商家发送提醒通知B、暂缓其促销活动审批C、立即停止提供相关网络交易服务D、降低其搜索排名参考答案：C109.以下不属于医疗器械唯一标识要求的是（）。A、唯一性B、稳定性C、可扩展性D、持续性参考答案：D110.企业对直接接触医疗器械岗位人员的健康检查周期是？（）A、岗前和每半年B、岗前和年度C、仅岗前D、仅年度参考答案：B111.下列哪类医疗器械属于具有较高风险，需特别措施严格管控的范畴？（）A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是参考答案：C112.从事二、三类医疗器械批发企业，专职质量管理人员最低配备数量为（）。A、1名B、2名C、3名D、4名参考答案：B113.直调医疗器械出库时，供货者应当开具几份随货同行单？（）A、1份B、2份C、3份D、4份参考答案：B114.医疗器械经营企业发现群体不良事件后的自查内容不包括？（）A、产品贮存B、流通过程追溯C、同型号同批次产品追踪D、产品生产成本核算参考答案：D115.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第二十四条，电商平台经营者法定代表人或主要负责人应当每季度至少听取一次谁的工作情况汇报？（）A、平台运营负责人B、客服主管C、质量安全管理负责人D、技术部门负责人参考答案：C116.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第三十四条，以下哪项是文件管理中必须实现的关键控制点？（）A、文件由最高管理者亲自起草B、所有文件必须纸质存档C、能够识别文件的更改和修订状态D、文件培训必须每季度开展一次参考答案：C117.医疗器械经营企业的经营场所和库房不得设在以下哪种场所？（）A、商业楼宇B、工业厂房C、居民住宅内D、产业园参考答案：C118.下列哪类经营主体无需建立销售记录制度？（）A、第二类医疗器械批发企业B、第二类医疗器械零售企业C、第三类医疗器械零售企业D、第三类医疗器械批发企业参考答案：B119.出租、出借医疗器械经营许可证件，违法所得10000元以上的，并处多少罚款？（）A、3倍以上-5倍以下B、5倍以上-10倍以下C、10倍以上-15倍以下D、10倍以上-20倍以下参考答案：D120.经营体外诊断试剂的批发企业，库房建筑面积不得少于（）平方米。A、30B、40C、80D、100参考答案：D121.伪造、变造医疗器械许可证件，违法所得5000元的，并处多少罚款？（）A、1万元-3万元B、2万元-5万元C、5万元-7万元D、5万元-10万元参考答案：D122.供货者档案中无需包含的资料是？（）A、营业执照B、销售人员授权书C、供货者近三年财务报表D、随货同行单样式参考答案：C123.企业在所在地的县（区）外增设仓库后，原经营许可证（备案凭证）所在地仓库应当（）。A、注销B、保留C、暂停使用D、变更参考答案：B124.从事冷藏冷冻医疗器械运输工作的人员，额外应当接受的培训是？（）A、质量管理培训B、冷链相关专业知识和操作规程培训C、仓库管理培训D、运输管理培训参考答案：B125.企业质量负责人的“在职”是指？（）A、与企业确定劳动关系的在册人员B、与企业确定劳务关系的人员C、第三方服务外包人员D、实习人员参考答案：A126.医疗器械唯一标识中的（），可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。A、数据库编码B、数据载体C、产品标识D、生产标识参考答案：D127.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第十八条，网络销售经营者在运输医疗器械时，应依据什么来选择运输方式？（）A、物流公司报价最低B、医疗器械说明书和标签标示的运输、贮存条件C、运输距离远近D、客户指定快递品牌参考答案：B128.从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发企业，设置的冷库总容积应不得少于（）立方米。A、10B、20C、30D、50参考答案：B129.企业建立的质量管理体系应当与什么相适应？（）A、企业的注册资本B、企业的经营范围和经营规模C、企业的员工数量D、企业的办公面积参考答案：B130.经营无合格证明的医疗器械，货值金额1.5万元的，并处货值金额多少倍罚款？（）A、3倍以上5倍以下B、7倍以上10倍以下C、5倍以上15倍以下D、5倍以上20倍以下参考答案：D131.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第十条，以下哪项是网络销售经营者必须新增建立、且直接关系到消费者知情权的关键管理制度？（）A、网络销售合同或者订单管理B、企业资质信息展示管理C、相关人员培训管理D、数据记录管理参考答案：B132.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，应当对购货者的哪些信息进行核实？（）A、购货者员工人数与办公场所面积B、购货者证明文件与经营范围C、购货者历史采购价格与付款周期D、购货者市场推广能力与销售渠道参考答案：B133.用于识别注册人/备案人、器械型号规格和包装的唯一代码是（）。A、产品标识B、生产标识C、数据库编码D、数据载体参考答案：A134.下列哪项不属于医疗器械不良事件？（）A、已上市器械正常使用导致人体伤害B、已上市器械正常使用可能导致人体伤害C、未上市器械试用导致人体伤害D、已上市器械正常使用下的有害事件参考答案：C135.从事医疗器械经营，应当建立健全与所经营产品相适应的（）体系并保证其有效运行？A、销售管理体系B、质量管理体系C、物流管理体系D、人事管理体系参考答案：B136.医疗器械经营企业未建立不良事件监测工作制度，拒不改正的，将被处以多少罚款？（）A、5000元-2万元B、2万元-5万元C、5万元-10万元D、10万元以上参考答案：A137.经营过期、失效的医疗器械，货值金额不足1万元的，并处多少罚款？（）A、1万元-3万元B、2万元-5万元C、5万元-7万元D、5万元-10万元参考答案：B138.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第四十二条，电商平台发现平台内经营者未按要求展示产品信息，首先应当采取什么措施？（）A、立即下架其所有商品B、要求其立即改正，并记录违规行为C、向省级药监部门举报D、暂停平台资金结算参考答案：B139.医疗器械运输冷藏车无需具备的条件是？（）A、自动调控温度B、车厢防水、密闭C、车厢内留气流循环空间D、普通铁皮车厢参考答案：D140.未按照要求提交质量管理体系自查报告，拒不改正的，可处多少罚款？（）A、5000元以下B、5000元以上-1万元以下C、1万元以上-5万元以下D、1万元以上-10万元以下参考答案：D141.对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后（）工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。A、10个B、15个C、20个D、30个参考答案：D142.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第三十九条，电商平台建立的网络销售经营者档案中，以下哪项内容是必须包含且体现平台主动监管行为的？（）A、经营者统一社会信用代码B、店铺名称和链接C、被平台实施违法行为制止、服务停止的情况记录D、经营范围参考答案：C143.下列哪项不属于医疗器械严重伤害？（）A、危及生命B、暂时性机体功能损伤C、永久性机体结构损伤D、须采取医疗措施避免才能永久性伤害参考答案：B144.在网络销售角膜接触镜时，商家必须在产品页面显著位置展示哪项警示信息？（）A、本产品可自行试戴，无需专业指导B、适合所有人群使用，无需验配C、配戴本产品，应由专业人士进行验配D、购买即表示已掌握使用方法参考答案：C145.冷藏箱应配备的仪器设备是？（）A、温度自动记录和存储设备B、手动温度记录表C、普通温度计D、湿度计参考答案：A146.医疗器械零售（含网销）企业最低质量管理配置要求是（）。A、设立质量管理机构或配备至少1名专职质量管理人员B、至少配备1名专职质量管理人员C、必须设立质量管理机构D、至少配备2名专职质量管理人员参考答案：A147.经营企业擅自变更库房地址，未造成危害后果且情节轻微的，并处多少罚款？（）A、1万元-5万元B、5万元-10万元C、10万元-20万元D、20万元-30万元参考答案：A148.下列哪种医疗器械禁止进口？（）A、有效期内的医疗器械B、国外已淘汰的医疗器械C、已注册的医疗器械D、已备案的医疗器械参考答案：B149.医疗器械经营企业报告不良事件的平台是？（）A、企业内部系统B、国家医疗器械不良事件监测信息系统C、微信公众号D、电子邮件参考答案：B150.下列哪种医疗器械属于医疗器械经营企业可以经营的范畴？（）A、注册证已过期的第三类医疗器械B、未取得备案证的第二类医疗器械C、有合格证明的医疗器械D、淘汰的第三类医疗器械参考答案：C151.第三类医疗器械经营企业未办理法定代表人变更，拒不改正的，并处多少罚款？（）A、1000元-5000元B、5000元-3万元C、1万元-2万元D、2万元-5万元参考答案：B152.经营无菌类器械的批发企业，库房建筑面积不得少于（）平方米。A、30㎡B、50㎡C、60㎡D、100㎡参考答案：C153.街道、乡、镇政府出具的产权证明仅适用于（）器械经营企业。A、零售B、批发C、批零兼营D、生产参考答案：D154.医疗器械库房色标管理中，不合格品区的颜色是？（）A、黄色B、绿色C、红色D、蓝色参考答案：C155.医疗器械连锁零售总部专职质管人员最低配置数量为（）。A、1名B、2名C、3名D、4名参考答案：B156.保证企业质量管理体系有效运行的基础是？（）A、充足的资金B、必要的资源和制度保障C、大量的员工D、广泛的销售渠道参考答案：B157.医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械（）制度。A、产品编码制度B、医疗器械唯一标识制度C、产品备案制度D、产品注册制度参考答案：B多选题1.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第二十四条，电商平台经营者法定代表人或主要负责人在医疗器械网络销售质量安全方面应履行哪些主要职责？（）A、确保质量管理体系运行所需的人力资源、基础设施和工作环境B、确保平台依法依规提供医疗器械网络交易服务C、每季度至少听取一次质量安全管理负责人汇报并形成风险会商会议纪要D、直接处理每一笔医疗器械交易纠纷参考答案：ABC2.街道、乡、镇产权证明需包含的内容有（）。A、房屋面积B、安全情况C、企业人员D、营收情况参考答案：ABC3.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，药监部门除了可以没收违法所得之外，还可以没收？（）A、违法经营的医疗器械B、用于违法生产的原材料C、用于违法经营的工具D、用于违法经营的设备参考答案：ACD4.关于医疗器械不良事件监测记录保存的说法正确的是？（）A、保存至有效期后2年B、无有效期的保存不少于5年C、植入性器械记录永久保存D、保存1年后可销毁参考答案：ABC5.医疗器械进货查验记录应当包括的内容有？（）A、注册证编号或备案编号B、生产许可证号或者备案编号C、使用期限或失效日期D、供货者的名称、地址以及联系方式参考答案：ABCD6.医疗器械备案时提供虚假资料的处罚措施包括？（）A、责令停产停业B、向社会公告备案单位和产品名称C、没收违法所得及相关医疗器械D、按货值金额处以罚款参考答案：BCD7.第三类医疗器械经营企业质量负责人的资质要求包括？（）A、医疗器械相关专业大专及以上学历B、医疗器械相关中级及以上专业技术职称C、3年及以上相关质量管理工作经历D、无专业限制，仅需有管理经验参考答案：ABC8.医疗器械销售记录应当包括的交易相关信息有？（）A、数量、单价、金额B、销售日期C、购货者联系方式D、购货者许可/备案编号参考答案：ABCD9.涉及冷藏冷冻医疗器械经营的企业，应当配备的设施设备包括？（）A、冷藏冷冻设施设备B、冷藏车/保温箱C、报警设备D、不间断供电设备参考答案：ABCD10.依据《医疗器械网络销售质量管理规范》第三十一条，电商平台系统必须具备以下哪些管理功能？（）A、对入驻商家资质进行审查并警示提醒B、展示网络销售经营者及产品的资质信息C、记录交易过程中的各项信息并保存备份D、制止违规行为，严重时停止提供服务E、记录相关功能变化情况参考答案：ABCDE11.从事体外诊断试剂经营的企业质量管理人员中应当至少1人具有以下资质要求？（）A、具有主管检验师以上职称B、具有检验学相关专业大专及以上学历C、具有检验学专业初级及以上专业技术职称D、具有3年及以上检验相关工作经历参考答案：BD12.依据第十四条，网络销售经营者在信息管理过程中必须履行哪些义务？（）A、加强对展示信息的审核B、对展示信息进行动态监测C、发现不合规信息时及时停止展示或更改D、保存相关服务评价记录参考答案：ABC13.医疗器械经营企业执行医疗器械经营质量管理规范的要求包括？（）A、严格执行B、全面落实C、仅部分环节执行D、医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，也应当符合规范的相关要求参考答案：AD14.医疗器械经营企业及其从业者应当遵守的经营要求包括？（）A、诚实守信B、依法经营C、禁止虚假行为D、禁止欺骗行为参考答案：ABCD15.医疗器械经营企业的不良事件监测义务包括？（）A、建立不良事件监测工作制度B、配备相适应的监测机构或人员C、收集并报告不良事件D、配合调查和再评价参考答案：ABCD16.直调医疗器械的随货同行单要求包括？（）A、开具两份B、标注直调标识C、标明直调企业名称D、标明直调原因参考答案：ABCD17.进口的医疗器械应当为（）。A、已注册B、已备案C、国外已上市D、有中文说明书、中文标签参考答案：ABD18.医疗器械唯一标识的基本要求是（）。A、可持续性B、可扩展性C、稳定性D、唯一性参考答案：BCD19.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第十五条，网络销售经营者在开展第二、三类医疗器械批发业务时，应当履行哪些义务？（）A、核实购货者的证明文件B、审核购货者的经营范围C、建立购货者档案D、确保销售流向真实、准确、完整和可追溯E、对购货者进行年度审计参考答案：ABCD20.医疗器械经营企业质量管理制度和质量控制措施应当覆盖的环节包括？（）A、采购、验收B、贮存、销售C、运输、售后服务D、质量人员体检、培训参考答案：ABC21.经营过期、失效的医疗器械，可给予的处罚包括？（）A、责令改正B、没收违法所得C、责令停产停业D、并处罚款参考答案：ABD22.企业质量管理体系应当包含的内容有？（）A、质量管理体系文件B、组织机构、人员C、设施设备D、销售渠道参考答案：ABC23.网络销售经营者在展示医疗器械产品信息时，以下哪些内容必须与注册证或说明书等法定文件载明的信息保持一致？（）A、产品名称、型号、规格B、注册人（备案人）名称、生产企业名称C、标签、图示D、结构及组成、进口代理人信息E、适用范围、禁忌症参考答案：ABDE24.医疗器械经营企业发现群体不良事件后的自查内容包括？（）A、产品贮存B、流通过程追溯C、同型号同批次产品追踪D、产品质量检验参考答案：ABC25.应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括？（）A、第二类医疗器械批发企业B、第二类医疗器械零售企业C、第三类医疗器械零售企业D、第三类医疗器械批发企业参考答案：ACD26.从事医疗器械经营建立质量管理体系的依据包括？（）A、法律法规B、医疗器械经营质量管理规范C、企业内部制度D、行业惯例参考答案：AB27.企业需要实施健康管理的直接接触医疗器械岗位包括？（）A、质量管理、验收B、库房管理C、售后技术服务D、零售参考答案：ABCD28.医疗器械经营企业在不良事件报告平台的操作包括？（）A、注册为系统用户B、维护用户信息C、报告不良事件D、无需注册直接报告参考答案：ABC29.冷链设施设备的验证类型包括？（）A、使用前验证B、定期验证C、停用时间超规定时限验证D、使用后验证参考答案：ABC30.哪些情形可以采取直调方式购销医疗器械？A、发生灾情、疫情B、发生突发事件C、临床紧急救治D、仅经营大型医用设备参考答案：ABCD31.医疗器械经营企业进货查验记录的要求是（）。A、真实B、合法C、规范D、可追溯参考答案：AD32.医疗器械经营备案现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，设区的市级负责药品监督管理的部门可作出采取哪些（）措施。A、责令限期改正B、警告C、不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告D、并处罚款参考答案：AC33.冷库内应当划分的区域包括？（）A、待验区B、贮存区C、退货区D、包装材料预冷区参考答案：ABCD34.第三类医疗器械经营企业未按规定办理哪些变更事项，拒不改正的会被罚款？（）A、企业名称B、法定代表人C、经营场所D、库房地址参考答案：AB35.医疗器械不良事件监测的过程包括？（）A、收集、报告B、调查、分析C、评价D、控制参考答案：ABCD36.医疗器械经营企业有下列哪些情形会被责令改正并警告？（）A、未建立不良事件监测工作制度B、未配备相应监测机构或人员C、监测记录保存年限不足D、未注册为系统用户参考答案：ABCD37.从事医疗器械经营活动应当具备与经营范围和经营规模相适应的条件包括？（）A、相适应的质量管理机构或质量管理人员B、经营场所、贮存条件C、质量管理制度D、专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员参考答案：ABCD38.对（）条件有特殊要求的医疗器械，运输贮存时应采取相应措施保证医疗器械安全、有效？A、温度B、湿度C、干燥度D、易碎度参考答案：AB39.对企业质量负责人、质量管理人员的任职要求包括？（）A、在职在岗B、在规定的岗位履行职责C、确定劳动关系D、在工作时间内履行岗位职责参考答案：ABCD40.下列哪些设备应配备温度自动记录和存储仪器？（）A、冷藏箱B、保温箱C、其他冷藏设备D、普通设备参考答案：ABC41.关于医疗器械零售连锁质量管理配置，说法正确的有（）。A、连锁总部应设质量管理机构并至少配备2名专职质量管理人员B、连锁总部应设质量管理机构并至少配备1名专职质量管理人员C、零售连锁门店应至少配备2名专职质量管理人员D、零售连锁门店应至少配备1名专职质量管理人员参考答案：AD42.医疗器械产品档案应当包括的资料有？（）A、注册证或备案凭证B、标签样稿或者图片C、唯一标识产品标识D、生产工艺文件参考答案：ABC43.企业负责人关于质量安全管理的职责包括？（）A、每季度听取质量负责人工作汇报B、开展质量安全风险会商和总结C、调度质量管理重点工作D、形成风险会商会议纪要参考答案：ABCD44.经营范围超过12个子目录的批发企业，经营场所、库房建筑面积合规要求为（）。A、经营场所建筑面积不得少于30平方米B、库房建筑面积不得少于50平方米C、经营场所建筑面积不得少于40平方米D、库房建筑面积不得少于80平方米参考答案：CD45.依据《医疗器械网络销售质量管理规范》第三十九条，电商平台为入网销售者建立的档案中，应至少包含以下哪些内容？（）A、网络销售经营者名称、统一社会信用代码、平台唯一身份标识B、第二类医疗器械经营备案凭证的扫描件C、档案至少每六个月核验更新一次的记录D、平台对其商品的销量排名数据E、网络销售经营者被平台停止服务的情况记录（若有）参考答案：ABCE46.企业履行医疗器械质量安全责任的要求包括？（）A、提供资源和制度保障B、保证质量管理体系有效运行C、确保关键岗位人员履职D、全员参与质量管理参考答案：ABCD47.医疗器械经营企业不得经营的医疗器械包括？（）A、未依法注册或备案的B、无合格证明文件的C、过期、失效的D、淘汰的参考答案：ABCD48.冷链管理相关岗位人员的培训内容包括？（）A、冷藏冷冻相关法律法规B、冷链专业知识C、工作制度D、标准操作规程参考答案：ABCD49.医疗器械经营企业发现群体不良事件后的报告要求包括？（）A、12小时内电话报告省级药监和卫生部门B、通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息C、24小时内按个例事件报告D、不得越级报告参考答案：ABC50.以下哪些内容是网络销售医疗器械运输记录中必须包含的基本信息？（）A、客户名称、运输车辆车牌号B、医疗器械名称、型号、规格C、生产批号或序列号、数量、发货日期D、发货地址、单位、医疗器械注册证/备案编号E、网络销售订单号、运输方式参考答案：BCDE51.医疗器械经营全过程需要采取质量管理措施的环节包括？（）A、采购、验收B、贮存、销售C、运输、售后服务D、广告宣传参考答案：ABC52.对冷藏箱（柜）和保温箱的要求包括？（）A、冷藏箱（柜）能自动调节温度B、保温箱配备蓄冷（热）剂C、保温箱配备隔温装置D、符合产品说明书和标签储运要求参考答案：ABCD53.关于医疗器械记录保存期限的说法正确的是？（）A、进货查验记录保存至有效期满后2年B、无有效期的记录保存不少于5年C、植入类医疗器械进货查验记录永久保存D、销售记录保存至有效期满后1年参考答案：ABC54.医疗器械不良事件的构成条件包括？（）A、已上市的医疗器械B、正常使用情况下C、导致人体伤害D、可能导致人体伤害的有害事件参考答案：ABCD55.依据第四十二条，电商平台在发现以下哪些严重违法行为时，必须立即停止提供网络交易服务？（）A、未经许可销售第三类医疗器械B、销售未依法注册的隐形眼镜C、超出备案范围销售体外诊断试剂D、销售国家药监局已公告禁止使用的医疗器械参考答案：ABCD56.第三类医疗器械经营企业停业恢复经营前的要求包括？（）A、停业1年以上才需履行手续B、进行必要的验证和确认C、书面报告设区的市级药监部门D、无需任何手续，可直接恢复经营参考答案：ABC57.三类医疗器械批发质量管理人员禁止兼职的岗位有（）。A、不良事件监测B、采购C、售后服务D、销售参考答案：BD58.医疗器械经营企业发现群体不良事件后的应对措施包括？（）A、必要时暂停销售、使用B、协助相关单位采取控制措施C、配合调查D、隐瞒不报参考答案：ABC59.关于第二类、第三类医疗器械批发企业质量管理机构和人员配置要求，说法正确的有（）。A、必须设立质量管理机构B、可无需设立质管机构，仅配备人员即可C、至少配备2名专职质量管理人员D、质量管理人员可为兼职人员参考答案：AC60.企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当（）。A、立即采取整改措施B、立即注销许可C、可能影响器械安全、有效的，立即停止经营D、可能影响器械安全、有效的，立即报告属地监管部门参考答案：ACD61.群体医疗器械不良事件的构成条件包括？（）A、同一医疗器械B、在相对集中的时间、区域内发生C、一定数量人群D、造成损害或威胁参考答案：ABCD62.国家对医疗器械按风险程度分类管理，包含以下哪些类别？（）A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类参考答案：ABC63.以下哪些主体在进行医疗器械网络销售时，需在其主页面显著位置展示相关资质信息？（）A、持有《医疗器械经营许可证》的第三类器械销售企业B、已完成第二类医疗器械经营备案的企业C、自行生产并销售医疗器械的注册人D、委托生产医疗器械并通过网络销售的注册人E、仅销售第一类医疗器械的商家参考答案：ABCD64.三类医疗器械批发企业专职质量管理人员包含（）。A、质量负责人B、质量管理员C、验收员D、养护员参考答案：ABC65.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第九条，通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的经营者，其计算机系统、设施设备或技术条件应当具备哪些功能或措施？（）A、数据备份B、故障恢复C、网络安全事件应急预案D、使用境内或境外服务器存放数据参考答案：ABC66.医疗器械经营企业的供货者档案应当包括的资料有？（）A、营业执照B、生产/经营许可证或备案凭证C、销售人员授权书D、随货同行单样式参考答案：ABCD67.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，情节严重的，负责药品监督管理的部门可采取以下处罚措施（）。A、没收违法所得及相关物品B、按货值金额处以罚款责令停产停业C、终身禁止相关责任人从事相关活动D、吊销医疗器械经营许可证参考答案：ABCD68.从事医疗器械经营活动应当遵守的要求包括？（）A、法律、法规、规章B、强制性标准C、行业标准D、医疗器械经营质量管理规范参考答案：ABD69.冷库、冷藏车温度自动监测系统应当具备的功能包括？（）A、不间断监测、连续记录、数据存储B、显示及报警功能C、短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息D、定期自动校准参考答案：ABC70.关于经营范围填写，正确的有（）。A、按分类编码及名称确定B、填写至子目录类别C、填写到分类目录D、备案凭证与许可证执行统一标准参考答案：ABD71.医疗器械批发企业的合法销售对象包括？（）A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位D、有合理使用需求的单位参考答案：ABCD72.关于医疗器械不良事件报告的说法正确的是？（）A、持有人直接向监测机构报告B、经营企业向持有人和监测机构报告C、使用单位向持有人和监测机构报告D、经营企业、使用单位直接向监测机构报告参考答案：ABC73.下列哪些行为构成违反治安管理时，由公安机关依法予以治安管理处罚？（）A、伪造医疗器械许可证件B、出租医疗器械许可证件C、变造医疗器械许可证件D、出借医疗器械许可证件参考答案：ABCD74.从事体外诊断试剂经营的质量管理人员合规条件有（）。A、具有主管检验师职称B、具有检验学相关专业大专及以上学历C、具有检验相关中级及以上专业技术职称D、具有3年及以上检验相关工作经历参考答案：ABCD75.医疗器械经营企业计算机信息系统应当具有的功能包括？（）A、经营过程质量追溯B、采集医疗器械唯一标识C、记录医疗器械唯一标识D、财务核算参考答案：ABC76.“就高不就低”原则适用于企业哪些经营条件？（）A、经营场所面积B、库房面积C、人员数量D、设备配置参考答案：AB77.买卖医疗器械许可证件违法所得1万元以上的，处罚措施包括？（）A、吊销许可证件B、收缴许可证件C、并处10万元-15万元罚款D、责令改正参考答案：AB78.从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员的资质要求包括？（）A、检验学相关专业中专及以上学历B、检验师初级及以上专业技术职称C、医学相关专业本科及以上学历D、无专业要求，仅需培训合格参考答案：AB79.医疗器械唯一标识中的产品标识可以识别的信息包括（）。A、生产批号或序列号B、注册人/备案人C、产品包装D、医疗器械型号规格参考答案：BCD80.以下哪些单位的从业经历是检验相关工作经历？（）A、医疗机构B、检验机构C、实验室D、制造业企业E、医疗器械经营企业参考答案：ABCDE81.医疗器械唯一标识的组成部分为（）。A、产品标识B、生产标识C、数据载体D、数据库参考答案：AB82.发现医疗器械经营企业存在以下哪些行为的，应当依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定进行查处？（）A、虚假委托，未真实开展运输、贮存活动的B、货不入库，仓库中实际贮存产品与记录台账不一致的C、无购销记录或购销记录不真实、不完整、不可追溯的D、质量管理人员等关键人员不在职、不在岗的参考答案：ABCD83.医疗器械严重伤害包括？（）A、危及生命B、永久性机体功能伤害C、永久性机体结构损伤D、须采取医疗措施避免才能避免永久性伤害参考答案：ABCD84.依据《医疗器械网络销售质量管理规范》第二十九条，电商平台经营者组织的岗位培训应当包含以下哪些内容？（）A、法律、法规、规章、规范等规定要求B、跨境支付结算流程C、平台质量管理制度和岗位职责D、培训效果评估与记录管理E、医疗器械相关专业知识参考答案：ACDE85.企业质量负责人的核心职责包括？（）A、负责医疗器械质量管理工作B、独立履行职责C、具有质量管理裁决权D、承担质量管理责任参考答案：ABCD86.医疗器械上市许可持有人包括？（）A、医疗器械注册人B、医疗器械备案人C、注册证书持有人D、备案凭证持有人参考答案：ABCD87.医疗器械经营企业报告不良事件的方式包括？（）A、通过国家不良事件监测信息系统在线报告B、暂不具备条件的通过纸质报表报告C、纸质报表提交至县级以上监测机构D、仅告知持有人即可参考答案：ABC88.依据《医疗器械网络销售质量管理规范》第十八条，网络销售经营者在运输医疗器械过程中必须履行哪些义务？（）A、按照说明书和标签标示的条件选择运输方式B、做好运输过程的产品防护C、无需签订委托运输质量保证协议D、不定期评估承运单位的质量保障能力参考答案：AB89.关于医疗器械经营许可证延续申请的说法正确的是？（）A、应在有效期届满前30个工作日内提出B、应在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出C、逾期未提出延续申请，可在有效期届满前30个工作日内补充提交D、逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请参考答案：BD90.有下列哪些情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告？A、主动申请注销的B、有效期届满未延续的C、市场主体资格依法终止的D、医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的E、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形参考答案：ABCDE91.伪造、变造医疗器械许可证件的，可采取的措施包括？（）A、收缴或吊销许可证件B、没收违法所得C、按违法所得处以罚款D、构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚参考答案：ABCD92.下列属于医疗器械唯一标识系统组成的有（）。A、医疗器械唯一标识B、唯一标识数据追溯码C、唯一标识数据库D、唯一标识数据载体参考答案：ACD93.企业质量安全关键岗位人员包括？（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理人员D、库房管理员参考答案：ABC94.依据《医疗器械网络销售质量管理规范》第七条，网络销售经营者质量管理机构新增的职责包括哪些？（）A、收集并督促执行网络销售相关法规B、组织学习网络销售质量管理制度C、对购货者资格进行审核但不需动态管理D、对网络销售质量投诉进行回复E、审核拟展示的信息并进行动态管理参考答案：AE95.医疗器械备案时提供虚假资料，情节严重的处罚措施包括？（）A、向社会公告备案单位和产品名称B、责令停产停业C、对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款D、终身禁止相关责任人从业参考答案：BC96.医疗器械经营企业对销售人员的管理要求包括？（）A、加强培训B、加强管理C、对其以本企业名义从事购销行为承担法律责任D、对其以自身名义从事购销行为承担法律责任参考答案：ABC97.企业委托运输医疗器械的要求包括？（）A、承运单位具备质量保障能力B、签订委托运输质量保证协议C、定期对承运单位质量保障能力进行评估参考答案：ABC98.依据《医疗器械网络销售质量管理规范》第三十四条，电商平台在质量管理体系文件管理中应当做到以下哪些方面？（）A、文件的起草、修订、审核、批准等按程序管理B、保留文件分发、撤销、销毁等记录C、已作废文件应进行标识，防止误用D、确保使用文件为非受控版本E、所有文件必须由外部机构审核参考答案：ABC99.对医疗器械冷库的要求包括？（）A、有自动调控温度功能B、制冷能力与容积相适应C、配备备用发电机组或双回路供电D、无需特殊供电保障参考答案：ABC100.运输冷藏冷冻医疗器械时，选择运输工具和温控方式的依据包括？（）A、产品数量B、运输距离、时间C、产品温度要求D、外部环境温度参考答案：ABCD101.企业需要进行上岗和定期考核的人员包括？（）A、质量负责人、质量管理人员B、售后服务技术人员C、冷链工作人员D、售后服务管理人员参考答案：ABCD102.需执行经营场所及库房建筑面积不得少于60平方米标准的器械有（）。A、无菌医疗器械B、植入医疗器械C、介入医疗器械D、助听器类医疗器械参考答案：ABC103.经营范围在6至12个子目录的批发企业，经营场所、库房建筑面积合规标准为（）。A、经营场所建筑面积不得少于30平方米B、经营场所建筑面积不得少于50平方米C、经营场所建筑面积不得少于40平方米D、库房建筑面积应不少于50㎡参考答案：AD104.医疗器械批发企业出库的要求包括？（）A、附随货同行单B、加盖出库印章C、出库印章可为本企业或委托的运输贮存服务企业D、无需附任何单据参考答案：ABC105.依据《医疗器械网络销售质量管理规范》第三十三条，电商平台的质量管理体系文件应当涵盖以下哪些关键环节？（）A、平台内医疗器械质量安全投诉举报处理B、质量管理体系审核C、突发事件应急处置D、配合开展医疗器械不良事件调查和召回管理E、平台营销活动推广方案参考答案：ABCD106.企业对质量安全关键岗位人员及相关岗位人员的培训要求包括？（）A、进行岗前和继续培训B、正确理解并履行职责C、建立培训记录D、冷链岗位人员还应当接受冷链相关法规、规范、专业知识和操作规程培训参考答案：ABCD107.禁止进口的医疗器械类型包括？（）A、过期的B、失效的C、淘汰的D、已使用过的参考答案：ABCD108.企业配备质量安全关键岗位人员的要求包括？（）A、按权责一致的原则设置岗位B、与经营范围和规模相适应C、为履职提供资源和制度保障D、确保质量安全关键岗位人员充分履行职责参考答案：ABCD109.医疗器械经营许可证变更（），可以按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。A、经营场所B、经营方式C、经营范围D、库房地址参考答案：ABCD110.医疗器械唯一标识中的生产标识可以识别的信息包括（）。A、医疗器械型号规格B、生产日期或失效日期C、生产批号或序列号D、注册人/备案人参考答案：BC111.以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当在产品页面展示哪些信息？（）A、展示网络销售医疗器械的医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片或者相关电子证书的链接标识B、“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息C、产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书D、销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当按规定展示警示信息参考答案：ABCD112.下列哪些行为拒不改正的，处1万元-10万元罚款？（）A、未提交质量管理体系自查报告B、从不具备资质的供货者购进医疗器械C、未建立并执行医疗器械进货查验制度销售记录制度、销售记录制度D、未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料参考答案：ABCD113.医疗器械库房按质量状态分区包括哪些区域？（）A、待验区B、合格品区C、不合格品区D、发货区E、退货区参考答案：ADE114.经营无合格证明文件的医疗器械，情节严重的，可给予的处罚包括？（）A、责令停产停业B、吊销医疗器械经营许可证C、撤销医疗器械经营许可证D、对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，20年内禁止其从事医疗器械生产经营活动参考答案：AB115.进口医疗器械说明书应当载明哪些内容？（）A、医疗器械的原产地B、境外医疗器械注册人、备案人C、指定我国境内企业法人名称D、指定我国境内企业地址、联系方式参考答案：ABCD116.冷链医疗器械温度控制应急预案应当应对的意外情况包括？（）A、断电B、异常气候C、设备故障D、交通事故参考答案：ABCD117.经营未取得注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额1万元以上的，负责药品监督管理的部门可以（）。A、没收违法所得B、责令停产停业C、10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请D、并处货值金额15倍以上30倍以下罚款参考答案：AD118.依据第四十六条，电商平台经营者在发现平台内医疗器械产品可能存在质量安全隐患时，可依法采取哪些风险控制措施？（）A、督促相关网络销售经营者核实情况B、开展内部自查并推动整改C、暂停发布产品信息D、暂停销售参考答案：ABCD119.出租、出借医疗器械许可证件的，原发证部门予以的处罚包括？（）A、收缴或吊销许可证件B、没收违法所得C、按违法所得处以罚款D、违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚参考答案：ABC120.企业售后服务管理人员应当熟悉的内容包括？（）A、质量投诉、不良事件监测、召回相关法规B、质量管理规范和制度C、所经营医疗器械的相关知识D、物流运输流程参考答案：ABC121.依据《医疗器械网络销售质量管理规范》第三十八条，电商平台在平台规则或入网协议中必须明确哪些管理要求？（）A、对入网经营者资质的审核要求B、经营资质信息和产品信息的展示要求C、发生质量投诉、不良事件时的处置措施D、签订书面协议参考答案：ABC122.植入和介入类医疗器械购销人员的合规要求有（）。A、至少1人具有医学相关大专及以上学历B、应经过医疗器械注册人培训C、应当经过医疗器械供货商培训D、应当经过专业机构培训参考答案：ACD123.医疗器械运输冷藏车的要求包括？（）A、具备自动调控温度功能B、车厢防水C、车厢密闭D、车厢内留有气流循环空间参考答案：ABCD124.医疗器械经营企业有下列哪些情形会被处罚？（）A、未主动收集并按时限报告不良事件B、瞒报、漏报、虚假报告C、不配合不良事件调查和控制措施D、按要求报告不良事件参考答案：ABC125.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的哪些资料？（）A、营业执照B、医疗器械生产经营许可证C、注册人/备案人资质D、医疗器械合格证明文件参考答案：ABCD126.医疗器械经营企业对受托承运单位开展评审的内容包括（）。A、运输设备设施B、质量管理水平C、风险控制能力D、责任事故处理参考答案：ABC127.医疗器械产品追溯管理要求包括（）。A、建立产品追溯制度B、实施产品追溯制度C、执行医疗器械唯一标识制度D、实现赋码产品在流通环节信息可追溯参考答案：ABCD128.以下属于医疗器械批发销售对象的是（）。A、有合理使用需求的单位B、医疗器械使用单位C、医疗器械生产企业D、医疗器械经营企业参考答案：ABCD129.依据《医疗器械网络销售质量管理规范》第二十三条，电商平台经营者应当履行的职责包括哪些？（）A、依法履行医疗器械网络销售质量安全管理责任B、对入网经营者进行实名登记C、审查其医疗器械相关许可、备案等情况D、审查网络销售医疗器械产品的注册、备案情况E、采取有效措施管理平台内经营者的经营行为参考答案：ABCDE130.医疗器械唯一标识是由以下哪些（）组成的代码？A、射频标签B、字母或符号C、二维码D、数字参考答案：BD131.依据《医疗器械网络销售质量管理规范》第四十七条，电商平台开展质量管理体系审核时，应至少包括以下哪些内容？（）A、质量管理制度与现行法规的符合性B、质量管理记录的真实性与可追溯性保障C、关键岗位人员变更等重大变更情况D、各项制度是否得到有效培训与实施E、平台发现的问题是否有效整改参考答案：ABCDE132.网络销售经营者在构建其质量管理体系文件时，应至少包括以下哪些新增内容？（）A、网络销售医疗器械产品审核与信息展示管理B、网络销售质量安全风险控制C、自建网站、客户端、应用程序的质量控制功能确认与变更管理（若有）D、入驻电子商务平台资质审查管理（若有）E、平台直播带货流量扶持政策参考答案：ABCD133.关于三类器械经营企业停业复工的，正确的有（）。A、停业超1年的，需提前5个工作日内向属地监管部门提交书面报告B、停业超1年的，恢复经营前，需提前5个工作日向属地监管部门提交书面报告C、停业超1年的，监管部门要组织核查D、停业超1年的，恢复经营前，监管部门可根据需要组织核查参考答案：BD134.医疗器械连锁零售总部质量管理的合规要求包括（）。A、设立质量管理机构B、至少2名专职质量管理人员C、质量管理人员可兼职销售D、仅需1名专职质量管理人员参考答案：AB135.医疗器械经营企业质量管理自查制度的要求包括？（）A、经营质量管理规范自查B、建立质量管理自查制度C、每年3月31日前提交上一年度自查报告D、向所在地市县级药监部门提交参考答案：ABCD136.对医疗器械经营场所和库房的要求包括？（）A、与经营范围和规模相适应B、面积满足经营与质量管理需求C、不得设在居民住宅内D、可随意选择场所参考答案：ABC137.企业应当根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的（）。A、适宜性B、规范性C、充分性D、有效性参考答案：ACD138.以下哪些信息是网络销售医疗器械时，必须在产品页面显著位置持续展示的内容？（）A、医疗器械注册证或备案信息的链接标识B、“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”C、特殊验配类器械的专业使用警示语（如角膜接触镜、助听器等）D、产品说明书中有特别说明的贮存、运输及安全使用信息E、商家促销活动说明参考答案：ABCD139.关于医疗器械零售（含网络销售）质量管理配置，正确的是（）。A、必须设立质量管理机构B、应当设立质量管理机构C、应当配备1名专职质量管理人员D、必须配备2名专职质管人员参考答案：BC140.从事体外诊断试剂验收工作的人员合规资质包括（）。A、检验学相关中专及以上学历B、检验学相关大专及以上学历C、检验师初级及以上职称D、检验师中级及以上职称参考答案：AC141.医疗器械售后服务技术人员的资质要求包括？（）A、具有相应技术能力B、具备专业资格C、经过注册人/备案人技术培训D、其他专业机构技术培训参考答案：ABCD142.依据《医疗器械网络销售质量管理规范》第十七条，关于销售凭据和随货同行单的要求，以下哪些是正确的？（）A、零售经营者应开具随货同行单B、批发经营者应开具销售凭据C、凭据或单据中必须包含网络销售订单号D、内容需符合《医疗器械经营质量管理规范》要求参考答案：CD143.依据《医疗器械网络销售质量管理规范》第四十条，电商平台需保存的交易信息包括哪些？（）A、支付记录B、物流快递信息C、退换货及售后服务记录D、医疗器械产品信息发布内容参考答案：ABCD144.检验相关工作经历涵盖的工作内容有（）。A、样品采集与处理、检验操作B、数据分析与解读C、报告编写D、质量控制参考答案：ABCD145.医疗器械经营许可申请人提交的资料应当符合哪些要求？（）A、合法B、真实、准确、完整C、可追溯D、复印件需加盖公章参考答案：ABC146.提供虚假资料取得医疗器械经营行政许可的，由作出行政许可决定的部门处罚包括？（）A、不予行政许可B、1年内不受理责任单位的许可申请C、没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械D、按违法经营的医疗器械货值金额处以罚款参考答案：CD147.医疗器械经营企业未按要求提交自查报告的处罚包括？（）A、责令限期改正B、拒不改正的处1万元-5万元罚款C、情节严重的处5万元-10万元罚款D、直接吊销经营许可证参考答案：ABC148.经营企业下列哪些行为会被依法处罚？（）A、擅自变更经营场所B、擅自变更经营范围C、许可证届满未延续仍经营D、擅自变更库房地址参考答案：ABCD149.医疗器械企业年度自查报告必备内容包括（）。A、质量管理体系运行情况B、许可（备案）变更情况C、培训计划落实情况D、业务开展情况参考答案：ABC150.医疗器械经营企业报告不良事件的时限要求包括？（）A、导致死亡的7日内报告B、可能导致死亡的7日内报告C、导致严重伤害的20日内报告D、可能导致严重伤害的20日内报告参考答案：ACD151.经营体外诊断试剂批发企业，经营场所、库房面积标准正确的有（）。A、经营场所建筑面积不得少于100平方米B、库房建筑面积不得少于60平方米C、需经营冷藏冷冻医疗器械的需设容积不得少于20立方米的医疗器械冷库D、经营场所和库房应独立设置参考答案：ABCD152.无产权证的经营场所可提交的合规文件有（）。A、竣工验收备案证明B、消防验收证明C、购房合同复印件D、备案证明文件复印件参考答案：ABCD153.根据《医疗器械网络销售质量管理规范》第四十一条，电商平台对平台内经营者的检查和监控应重点关注以下哪些方面？（）A、是否按规定展示经营主体资质信息B、所售产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证C、发布的产品信息是否与注册/备案内容一致D、销售产品是否与网络销售经营者经许可或者备案的经营范围、经营方式保持一致E、销售方式是否与网络销售经营者经许可或者备案的经营范围、经营方式保持一致参考答案：ABCDE154.经营范围不超过《医疗器械分类目录（2017版）》5个子目录类别的医疗器械批发企业，其经营场所和库房应满足哪些条件？（）A、不得设在居民住宅区B、经营场所、库房应当独立C、经营场所