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文档简介
3 3（一）总体设计 3（二）试验人群 3（三）研究周期 4（四）对照的选择 4（五）有效性终点 5（六）安全性评价 7 7 71斑秃(Alopeciaareata,部分可自愈，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。广泛脱发或长期病程会显著影响患者生活质量，合并焦虑、本指导原则主要针对斑秃治疗药物的临床开发及确证本指导原则适用于化学药品及治疗用生物制品的临床其他国内外已发布的相关指导原则。2应较成人更为慎重。申请人应尽早考虑制定儿科研发计划，3早期探索性临床试验为初步的人体安全性和临床药理（一）总体设计（二）试验人群4（三）研究周期（四）对照的选择床试验，也可考虑以安慰剂和阳性药物为对照的三臂试验。5（五）有效性终点6斑秃对患者的生活质量和心理健康会产生较大负面影7（六）安全性指标GuidelinesfortheDiagnosisandTreatmentofAlopeciaAreata(2026Edition)[J].Skin2026;1(1):61-74.[3]国家药品监督管理局.《药物临床试验的生物统计学指导原则》[EB/OL].2016年6月. /zdyz/domestic CODE=faf2ca6b8fc2989eb66
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