ISO9001-2026质量管理体系LS-PDCA运行模式在“6策划”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制-2026A0）

ISO9001-2026质量管理体系LS-PDCA运行模式在““6策划””条款(过程)中应用专业操作指南ISO9001-2026质量管理体系LS-PDCA运行模式在““6策划””条款(过程)中应用专业操作指南（雷泽佳编制-2026A0）ISO9001-2026质量管理体系LS-PDCA运行模式在“6.1应对风险和机遇的措施”条款(过程)中应用专业操作指南6.1条款领导L（Lead）支持S（Support）策划P（Plan）实施D（Do）检查C（Check）改进A（Act）6.1.1确定风险和机遇：在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）预防或减少不利影响；c）实现持续改进；d）增强有利影响。（1）最高管理者通过确保质量方针和质量目标与战略方向一致、体系要求融入业务过程、体系所需资源可获得、促进使用过程方法、促进基于风险的思维和基于机遇的思维等活动，证实领导作用和承诺，为确定风险和机遇确立统一宗旨与方向。

（2）把风险管理融入组织治理与各项活动，发布风险管理声明或方针，确保风险管理与组织目标、战略和文化相协同。

（3）分配并沟通相关岗位职责和权限，可结合"过程责任人"机制明确风险和机遇确定活动的组织与协调职责，确保各过程获得预期结果、及时报告体系绩效和改进机会。

（4）坚持"以顾客为关注焦点"，确保确定和应对可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力的风险和机遇。

（5）创建并保持共同价值观与诚信文化，促进质量文化和道德行为，鼓励基于风险的思维、主动解决问题，并为人员提供履行职责所需的资源、培训和权限，激发和认可人员贡献。

（6）亲自主持或参加风险与机遇确定的关键活动（战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和服务设计开发策划、生产过程策划等场景），对重大风险和机遇的确定结果作出决策。（1）配置确定风险和机遇所需资源，包括人力、技能、经验和能力，程序、方法和工具，文件化的过程和程序，信息和知识管理系统，以及专业发展和培训需要。

（2）组织风险管理与"风险/机遇思维"培训，提升全员识别、分析和报告风险和机遇的意识与能力（提供职责所需资源、培训和权限）。

（3）建立并保持对4.1外部和内部因素、4.2相关方需求和期望的监视、评审和评价过程及信息渠道（含顾客、员工反馈），为风险机遇确定提供输入。

（4）提供适宜的方法和工具：如头脑风暴、调查、SWOT、PESTLE、FMEA、FMECA、SWIFT、HACCP、ALARP、后果-可能性矩阵、风险指数、蝴蝶结分析等，供各过程选用。

（5）提供并维护成文信息载体与模板（风险与机遇清单/登记册、评审记录），保障数据和信息足够准确、可靠、安全并便于人员获取。

（6）建立知识共享和全员参与机制（合理化建议、跨部门协作），使各层级人员都能贡献风险与机遇信息。（1）将"确定风险和机遇"作为质量管理体系策划的组成部分进行策划：明确以4.1因素、4.2要求（及战略方向、内外部环境）为输入，以"需要应对的风险和机遇"清单为输出。

（2）界定确定活动的范围、环境和准则：明确目标和需作出的决策、各步骤预期结果、时间地点、职责、所需资源、需保留的记录，以及与其他过程、活动的关系。

（3）选择适宜的方法技术并制定评价准则：规定分析考虑因素（不确定性、风险源、后果、可能性、现有控制措施有效性、时间因素等），以及如何界定和度量后果与可能性、如何确定风险等级和组织可承受的风险容量。

（4）策划确定活动的时机与频次：在体系策划时开展，并结合战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定、新产设计开发策划、生产过程策划等场景；当因素变化（如返工率或报废率上升）时适时评审更新。

（5）策划风险和机遇的评审安排，确保已识别风险和机遇持续保持适用性。

（6）策划沟通与协商安排：在确定过程的所有阶段与内外部相关方沟通和协商，汇集不同领域专业知识、考虑不同观点。（1）按策划组建跨职能团队实施识别：结合内外部因素分析结果及顾客和员工反馈，采用选定的技术识别可能影响体系目标的风险与机遇（示例：采用头脑风暴法，通过简易评分法对核心过程相关风险进行识别、分析和评价）。

（2）对风险进行分析：了解风险性质及特征（必要时包括风险等级），详尽考虑不确定性、风险源、后果、可能性、事件、情境、控制措施及其有效性；分析可定性、定量或组合进行。

（3）对风险进行评价：将风险分析结果与既定风险准则相比较，确定是否需要采取进一步行动（不采取行动、考虑应对方案、开展进一步分析、维持现有控制或重新考虑目标）。

（4）对机遇进行分析与评价：结合相关方需求和期望、组织能力与人员能力、监视和测量结果及绩效指标等维度评价机遇，并识别其伴随的风险，以决定是否把握。

（5）形成并保持成文信息：记录确定、分析和评价的结果（如风险与机遇清单），并组织评审，确认是否存在其他未被识别的风险与机遇。

（6）将确定结果导入体系过程管理，按6.1要求应对风险和机遇，并作为后续6.1.2、6.1.3及相关运行过程策划的输入。（1）对风险和机遇确定过程的可信度提供保证：确认风险和机遇已得到正确确定，并评审组织如何应对其已确定的风险和机遇。

（2）在审核中收集客观证据：内外部因素分析、组织战略方向、相关方信息、潜在风险源，以及风险和机遇的评价方法等。

（3）检查确定活动的输入覆盖与及时性：确认4.1、4.2分析成果已作为输入，并在因素变化后及时评审更新。

（4）将风险和机遇的监视与评审纳入绩效评价和管理评审：持续监视和定期检查风险管理过程的计划、信息收集分析、结果记录与反馈。

（5）检查确定结果向各过程的传递与运用：确认各过程结合相关风险设置了适宜的监视和测量检查点与控制措施。

（6）识别并评价检查活动（如内审方案）自身的风险和机遇（如未获得领导层参与、资源或审核员能力不足、方法选择不当等），确保检查策划有效。（1）根据内外部环境变化及监视、评审结论更新风险和机遇清单：管理评审与内审触发复评，业务环境变化时随时复评（多数组织在管理评审时复评，并在业务环境变化时再次复评）。

（2）持续监控和更新风险管理框架以适应环境变化；持续改进框架的适用性、充分性、有效性及其与其他管理活动的整合方式。

（3）改进识别与评价方法和工具的应用，提升确定活动的质量与成效。

（4）把风险和机遇的再确定与持续改进、学习创新衔接：建立改进、学习和促进创新的过程，增强应对环境变化的能力。

（5）固化良好实践并强化激励：在各层级建立改进目标，认可并表彰改进与合理化建议成果。6.1.2应对风险的措施：组织应确定、分析和评价可能对其持续、稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生不利影响的风险。组织应策划：a）应对这些风险的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；2）评价这些措施的有效性。应对风险的措施应与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应。注1：所确定的风险可能包括与中断期间和中断之后提供合格产品和服务的能力有关的风险。注2：应对风险的措施可能包括规避风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果、分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。（1）为风险应对提供强有力的领导力，发挥各级领导关键作用与表率作用，在方向引领、资源保障、行为示范上履职尽责。

（2）对重大风险应对方案作出决策并作出资源承诺：如批准预防性维护与备用设备、开发第二供方、防错装置等投入，纳入资本预算和关键目标并明确落地期限。

（3）确立并沟通风险准则（可接受风险水平），依据组织目标、风险准则和可用资源批准应对方案，使措施与风险的潜在影响相适应。

（4）倡导诚信正直与质量文化，鼓励主动报告问题和风险，建立容错反馈机制；避免"只分配职责、不提供时间培训资源"造成信任侵蚀。

（5）就重大风险及应对安排（尤其涉及中断情形）与相关方沟通协商，体现承诺与担当。（1）提供实施应对措施所需资源：资金、设备设施、人员、时间、信息与知识、培训（含应急预案所需备份资源）。

（2）提供方法与工具支持：如通过形成文件的程序为经验不足人员提供操作指引；必要时运用FMEA、蝴蝶结分析、控制计划等工具从源头消除或降低风险。

（3）建立分担风险的外部安排支持：合同约定、购买保险、与顾客协作提前采购、开发第二供方等。

（4）支持业务连续性准备：为"中断期间和中断恢复后提供合格产品和服务"配置替代设备、应急响应等资源并保留成文信息。

（5）及时供给监视与评价所需数据和信息，保证数据准确、可靠、安全，使措施进度与有效性评价具备事实基础。

（6）提供成文信息管理支持：风险和机遇管理可采用自动化工作流程（数字化表格、评审和批准、通知采取行动、电子可追溯性、存储和保留、数据分析工具）。（1）针对每项需应对的风险策划应对措施，措施类型可包括：规避风险（停止产生风险的过程）、从源头消除或降低风险、为寻求机遇承担风险、分担风险（合同/保险）、经信息充分研判后保留（接受）风险、改变风险发生的可能性或后果。

（2）确保措施与风险对体系预期结果的潜在影响相适应（成比例）；充分考虑现有可用资源，避免纳入超出体系范围、无法管控的风险。

（3）编制风险应对计划，明确：选择方案的理由与预期收益；批准和实施计划的责任人；拟采取的措施行动（含应急预案）；所需资源（含风险准备）；绩效考核的标准和方法；限制因素；必要的报告和监视；行动预期开展和完成的时间。

（4）策划如何将措施整合并实施到体系过程中：把措施落实到对应过程的控制安排（如作业程序、检验频次、防错装置、供方准入准则、合同评审条款），使措施"长"在过程里。

（5）策划如何评价措施有效性：明确评价时机、方法、责任与准则（如风险等级变化、绩效数据对比），并与绩效评价中"应对风险措施有效性"的评价安排相衔接。

（6）预先识别措施可能引发的新风险，并策划相应管理安排（风险应对可能产生需要加以管理的新风险）。（1）按策划在各相关过程中整合并实施应对措施，落实责任人、时限与资源；必要时制定实施计划（信息沟通、意识、培训、变动管理、管理参与、评审活动）。

（2）以基于风险的思维指导过程的策划、实施和控制，使体系即使在中断事件发生时仍能持续实现预期结果。

（3）在实施中同步开展监视和评审，确保不同形式的风险应对持续有效。

（4）记录并保留成文信息：已识别风险及应对措施、实施进度与状态（保留成文信息可使组织获益）。

（5）剩余风险不可接受或措施不适用时，及时采取进一步应对，形成"制定→实施→评估→确认剩余风险→再应对"循环。

（6）在措施实施全过程中与相关方保持沟通和协商（沟通和协商贯穿风险管理过程所有阶段）。（1）评估风险应对措施的成效，确定剩余风险是否可接受；不可接受时启动进一步应对措施。

（2）按策划的评价方法和准则验证措施有效性：用数据和客观证据回答"这条措施到底管不管用"（对比风险等级是否实质下降）。

（3）在绩效评价中单独评价"应对风险措施的有效性"，并作为管理评审的独立输入项（2026版已将风险与机遇措施有效性分列评价与评审）。

（4）通过内部审核等提供保证：审核贯穿整个审核过程（含与最高管理者面谈），对"风险和机遇已得到正确确定和管理"提供保证，而非独立活动。

（5）检查措施的意外后果："风险应对不一定产生预期结果，甚至可能产生意外的后果"，监视是否派生出新风险与合规问题。

（6）检查中断应对能力安排（如备用设备、第二供方等替代措施）的可用性与有效性。（1）措施无效或剩余风险不可接受时，重新策划并采取进一步应对，形成循环提升。

（2）更新已识别风险及应对措施清单；涉及体系变更的，按"评估影响—策划应对—记录实施—验证效果"闭环管理，必要时更新体系过程与文件。

（3）把风险应对中的经验教训制度化、纳入组织知识：识别并消除潜在问题的根本原因，防止具有类似风险的过程再次发生同样问题。

（4）持续改进风险管理框架及风险应对的整合方式，提高风险应对的效率和效果，增强决策与资源调配的合理性。

（5）经常评价现有资源使用情况，通过改进用途、优化过程、实施新技术降低风险，并为组织创造改进机会。6.1.3应对机遇的措施：组织应确定、分析和评价可能对其持续、稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生有利影响的机遇。组织应策划：应对这些机遇的措施；b）如何：在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。应对机遇的措施应与组织环境相适应，并支持实现有利结果。注：应对机遇的措施可能包括采用新实践、推出新产品或服务、建立新的伙伴关系、利用新兴技术、实施有关计划，以及为应对组织的顾客和其他有关相关方当前和不断变化的需求和期望所采取的其他措施。（1）最高管理者把促进"基于机遇的思维"作为领导职责（与"基于风险的思维"并列），将机遇追求纳入战略、战术和运行层面的一致决策。

（2）决策重大机遇项目：如批准数字化、无纸化等转型项目，划拨专项资金、列为关键目标并明确完成期限（示例：18个月内落地）。

（3）将机遇识别与战略方向对接：关注市场条件变化、新兴技术、法规要求等来源，组织评估相关方需求和期望、组织能力、承载能力和人员能力，以及监视和测量活动的结果及相关绩效指标。

（4）鼓励全员挖掘机遇并建立激励机制，激发、鼓励和认可人员贡献。

（5）主持机遇的评审与决策（战略会议、管理评审、新业务评审），权衡机遇伴随的风险与预期收益后决定是否把握。（1）为机遇应对提供资源保障：研发投入、试点资源、数字技术、资本预算、培训等（如为项目划拨专项资金）。

（2）提供机遇识别与评价工具及信息：如SWOT、PESTLE、头脑风暴、六顶思考帽等工具；提供市场变化、新兴技术、法规动态等信息。

（3）支持建立新的伙伴关系：为与合作伙伴、供方等开展合作开发和改进活动提供平台与渠道。

（4）加强人员能力建设：确保人员具备识别、分析和评价机遇所需能力，以及获取和分析数据的能力。

（5）保障信息来源渠道：顾客反馈、监视和测量结果及相关绩效指标等应可获得、准确、可靠。

（6）成文信息支持：为保留已识别机遇及应对措施有效性的成文信息提供模板与管理保障。（1）针对已识别机遇策划应对措施，可选类型：采用能够实现更优成果的新实践方法或运行新过程；基于对相关方需求和期望的评价洞察开展研发、推出新产品；识别与战略方向契合的潜在合作方并建立新的合作关系；应用提升生产效率和质量的新技术；实施满足顾客及其他相关方当前和不断变化需求与期望的举措。

（2）决定把握机遇前，识别并评价机遇伴随的风险及其对体系的潜在影响。

（3）确保措施与组织环境相适应并支持实现有利结果；措施力度与机遇预期收益、组织能力相匹配。

（4）策划将机遇措施整合进体系过程的路径：明确转化路径、责任部门/责任人、资源需求、预期目标与时间安排。

（5）策划措施有效性评价方法：明确如何跟踪转化进度、验证转化效果并形成落地证据（如项目报告、收益数据）。

（6）策划与相关方的沟通协商（特别是顾客、合作伙伴），为机遇转化创造协同条件。（1）按策划实施机遇措施并整合到相关过程：如分阶段推行数字化项目，配套严格的软件测试和全面培训，控制软件故障、人员不熟悉等伴随风险。

（2）对机遇项目实行进度与资源跟踪管理，确保责任落实、按期限推进。

（3）持续关注机遇伴随风险的变化（如合规问题、记录完整性问题），及时采取缓解措施。

（4）保留已识别机遇及应对措施有效性的成文信息。

（5）机遇所处情形变化（市场、技术、法规）时，及时调整措施或启动新一轮机遇评价。（1）对照预期目标评价机遇措施有效性：验证转化效果（项目结果、收益数据等），确认是否支持实现有利结果。

（2）在绩效评价与管理评审中单独评价"应对机遇措施的有效性"，作为独立输入项予以审议（与风险措施有效性分列）。

（3）监视机遇来源与外部环境动态（相关方需求和期望、组织能力与人员能力、监视和测量结果及绩效指标、市场变化、新兴技术、法规要求），确认机遇清单持续适用。

（4）评审确认是否存在其他未被识别的机遇，必要时更新机遇清单及应对措施。

（5）检查机遇转化证据的完备性（如改进倡议、质量目标、过程变更计划、技术评估、供方开发活动、经验教训行动、获批的业务论证等）。（1）将验证有效的机遇成果制度化、规模化，纳入体系过程与组织知识（新实践、新过程、新伙伴关系、新技术）。

（2）持续改进机遇管理过程：把机遇应对与持续改进相衔接，使改进覆盖过程和未来需要与期望。

（3）做好机遇与风险的联动复盘：对把握机遇所引入的新风险再评价、再应对。

（4）更新机遇清单及优先级，必要时调整战略、目标与资源配置。

（5）认可并表彰机遇转化贡献，分享成功经验，激发创新动力。ISO9001-2026质量管理体系LS-PDCA运行模式在“6.2质量目标及其实现的策划”条款(过程)中应用专业操作指南6.2条款领导L（Lead）支持S（Support）策划P（Plan）实施D（Do）检查C（Check）改进A（Act）6.2.1组织应针对相关职能、层次和过程建立质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑适用的要求；d）予以监视；e）予以沟通；f）适时更新；g）作为成文信息可获取；h）与产品和服务合格以及增强顾客满意的能力相关。（1）通过基于方针和战略建立和保持组织的目标、并在相关职能、层级和过程中展开目标，证实其在组织内的领导作用。

（2）确保质量方针为建立质量目标提供框架、目标与方针保持一致，并确保方针、目标与组织战略方向一致，过程与职能层级建立的目标支撑战略方向并得到落地实现。

（3）由适当层级的管理人员定义目标与指标；目标的建立与评审可由不同人员承担，并直接听取最高管理者的输入。

（4）采取主动管理模式：确保策划形成应对风险和机遇（6.1）及质量目标（6.2）的措施，同步监视结果情况，在适当时介入处置影响预期结果实现的各类障碍。

（5）创建并保持共同价值观与质量文化，使人员理解自身工作对组织目标的支撑作用，激发、鼓励和认可人员贡献；在不同职能内建立目标，提升全员参与度与包容性。（1）提供建立目标所需的信息与数据：适用的法定、监管和顾客要求，6.1确定的风险和机遇，4.1内外部因素，财务、运营和业务要求，相关方的观点，以及组织当前能力与制约因素、顾客反馈、市场状况等因素。

（2）提供适宜的方法与工具支持：如具体、可测量、可实现、相关、有时限（SMART）原则，以及方针管理（X矩阵）、目标管理法（MBO）等目标管理类工具。

（3）提供成文信息载体与展示媒介：使目标可形成文件，载于业务计划、平衡计分卡、仪表盘、内部网及公告栏中。

（4）建立沟通渠道与平台：如会议、状态报告、内联网、书面规范等，支持目标在组织内及向相关方沟通。

（5）配置指标与监视资源：为每项质量目标配备一个或多个指标以监视实现情况；可从要求的符合性、顾客满意、供方业绩、准时交付、前置时间、故障率、过程成本等因素识别过程的监视测量准则，确保数据和信息足够准确、可靠和安全。（1）将质量方针作为建立质量目标的输入，确保方针得到有效展开（示例：方针为"超越顾客期望"时，可对应设定缩短交付周期的质量目标）。

（2）在相关职能、层次和过程上分解展开目标，形成目标体系；目标可在战略、战术和运营层面建立（运营层面如针对采购职能或设计过程）。

（3）确定目标的表达与测量方式：可采用量化形式或其他适宜形式，通过明确目标值或完成时限进行测量，目标可定量也可定性；目标应尽可能量化、得到清晰理解，并建立短期和长期目标。

（4）策划时考虑适用的要求及风险和机遇：包括适用的法定、监管、顾客要求，以及6.1确定的风险和机遇、相关方观点等（质量策划宜考虑组织运行所处的环境和相关方确定的要求，并宜对需应对的风险和机遇加以考虑）。

（5）策划目标的监视、沟通、更新与成文信息安排：明确通过进度报告、顾客反馈、管理评审等方式监视，通过会议、状态报告等方式沟通，视情况适时更新，并确保作为成文信息可获取。

（6）统筹与其他管理体系目标的整合：当质量目标与其他管理体系目标相联系时，目标整合能促进策划和决策的协调一致。（1）按策划发布目标并予以沟通：向负责实现目标的人员传达，并视适宜情况向有关相关方传达，以保持对质量管理体系的认知和理解。

（2）将目标具体化到运行场景（示例：公交服务设定"在规定偏差范围内按时表准点运行的班次占比"；生产现场设定"每小时产出量及最高可接受不合格品率"；顾客接触环节设定"进店顾客一分钟内获得接待并确认其需求"）。

（3）将质量目标作为运行策划与控制的关键输入：目标（包括潜在变更）是确定满足产品和服务要求的过程、接收准则以及运行和控制所需资源的关键输入。

（4）以成文信息形式发布并保存目标，确保相关人员可获取（如纳入业务计划、仪表盘、内部网、公告栏）；组织的成文信息宜包括质量目标。

（5）实施与目标相关的措施：实施第6章所确定的措施，并按准则实施过程控制。

（6）使用适宜工具跟踪目标执行与进展（如业务计划展开图表、仪表盘、矩阵、报告、进度图、红绿灯图等）。（1）对每项质量目标的实现进展进行监视和评审：可通过进度报告、顾客反馈、管理评审或其他方式开展。

（2）将"质量目标的实现程度"纳入管理评审输入（作为质量管理体系绩效信息及其趋势的一部分），用于识别趋势、支撑决策与措施。

（3）通过数据分析与评价（9.1.3）评价过程绩效、产品和服务合格情况以及质量管理体系的绩效和有效性；将过程业绩测量结果与确定的过程要求比较，确认过程的有效性、效率和纠正措施需求。

（4）通过内部审核验证目标相关要求的符合性与有效性；审核方案的目标应与组织的战略方向一致并支持其管理体系方针和目标，审核中评价"管理体系目标与组织战略方向的相容性和一致性"。

（5）核查目标的"可测量、可验证"属性：质量目标必须可测量和可验证，但不一定量化，定性的"是/否"结果如有证据支持也可接受。

（6）报告结果：向最高管理者报告质量管理体系的绩效（包括目标实现情况）。（1）根据管理评审及分析评价结果确定改进机会并予以应对；持续改进的措施包括改进过程、产品和服务，应对未来的需求和期望，纠正、预防或减少不利影响。

（2）适时更新质量目标：视情况更新目标，以适应所考虑的潜在或实际变化（此类变化可能影响质量目标的实现能力）。

（3）结合纠正措施机制改进：需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；需要时，变更质量管理体系。

（4）应用标杆对比、水平对比等方法提升目标水平：标杆对比可应用于方针、战略和目标；可通过水平对比、顾客调查、市场调研等主动方式识别改进机会。

（5）在组织各层级建立改进目标，并跟踪、评审和审核改进项目的策划、实施、完成情况和结果；认可并表彰改进成果。6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。（1）以领导作用保障目标实现的策划：采取主动管理模式，确保策划形成应对风险和机遇（6.1）及质量目标（6.2）的措施，并同步监视结果情况，在适当时介入处置影响预期结果实现的各类障碍。

（2）确保资源（b项）的充分性：评估当前及预期的工作量与进度安排，重点关注资源流失风险（如关键设备损坏、核心人员离职等）。

（3）分配职责和权限，支撑"由谁负责"（c项）：确保各过程获得其预期结果，并向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进机会。

（4）清晰传递工作期望，并在适当时提供方向指引与资源支持（可担任重点项目或专项举措的牵头人与推动者）。

（5）将目标实现策划纳入管理评审与决策循环：按策划的时间间隔评审体系的适宜性、充分性、有效性和与战略方向的一致性；评审结果应包括与持续改进机遇、体系变更需求以及资源需求相关的决定。（1）提供实现目标所需资源（人员、基础设施和信息等），确保可获得充足的资源（见7.1）。

（2）提供成文信息支持：计划、时间表和清单类成文信息；将实现质量目标的策划形成文件是一项良好实践，部分组织采用表格形式描述策划事项。

（3）提供结果评价的方法与工具支持：如设定完成期限的项目管理、关键绩效指标（KPI）、持续的评审与反馈会议等。

（4）提供跨职能协作支持：实现特定质量目标的责任主体可以是团队或部门（而非仅限于个人），必要时组织团队协作。

（5）提供培训与能力支持：对人员应用基本工具和方法进行培训，确保员工有能力成功筹划和完成改进项目。（1）针对每项质量目标逐项确定五个要素：a）要做什么——确定为实现质量目标需实施的措施；b）需要什么资源——确保可获得充足的资源（见7.1）；c）由谁负责——明确实现特定质量目标的责任主体（可以是团队或部门，而非仅限于个人）；d）何时完成——确定措施的完成时限；e）如何评价结果——确定结果的评价方式。

（2）采用表格等形式描述策划事项（示例表：活动、资源、责任方、完成日期、结果评价、状态；示例目标"缩短采购订单的平均处理时间"，措施依次为测量现状、评审过程与程序、改进过程与程序、实施变更并培训、复测处理时间）。

（3）将质量目标作为运行策划的关键输入：确定满足产品和服务要求的过程、接收准则以及运行和控制过程所需资源。

（4）确定结果评价安排：既定质量目标的实现结果评价（见9.1.3）可作为管理评审、绩效评价的组成部分，也可通过项目管理、KPI或持续的评审与反馈会议开展。

（5）策划时结合组织当前能力与制约因素、顾客反馈及市场状况，确保目标和措施现实可行。（1）按策划落实措施、资源、责任主体与完成时限，将措施整合到相关过程并实施（实施第6章所确定的措施，按准则实施过程控制）。

（2）对策划事项进行状态跟踪与记录（如示例中的"已完成/待完成"状态），掌握任务进展。

（3）按策划的评价方式对结果进行测评（如变更实施后复测指标），验证预期结果。

（4）在实施中关注资源可获得性，发现阻碍及时升级处置。

（5）保留相关成文信息，作为"过程已按策划进行"的证据。（1）评价既定质量目标的实现结果（见9.1.3）：对照目标检查措施是否完成、结果是否达成，获取有效策划与实施的证据。

（2）通过管理评审、绩效评价、部门评审、团队会议等方式，对照既定目标进行定期绩效比较评价。

（3）检查实现策划五要素的完备性与证据：任务分步描述、责任人、时限、评价方法及状态记录。

（4）内部审核检查目标实现策划的符合性、有效性及持续改进活动的证据（含纠正措施与管理评审记录）。

（5）将评审发现与资源缺口（技能、工具、预算）纳入后续评审输入并跟踪验证：某次管理评审确定的措施进展情况应作为后续管理评审活动的输入，监视工作保障各项行动及时落地。（1）结果未达预期时采取纠正措施：评审不合格、确定原因、实施措施并评审有效性——通过客观证据确认纠正与纠正措施已按计划实施，且问题未再发生。

（2）更新质量目标及实现策划：目标适时更新时，同步调整措施、资源、责任与时限安排。

（3）需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；需要时，变更质量管理体系。

（4）由管理层推动持续改进：向各部门分享针对性信息、指导和支持改进项目、鼓励人员参与改进团队，充分利用各类机遇提升质量管理体系有效性。

（5）认可并表彰贡献、保持改进动力：肯定阶段性小成果，避免改进疲劳，激发全员持续改进热情。ISO9001-2026质量管理体系LS-PDCA运行模式在“6.3变更的策划”条款(过程)中应用专业操作指南6.3条款领导L（Lead）支持S（Support）策划P（Plan）实施D（Do）检查C（Check）改进A（Act）6.3（总体要求）：当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施。（1）营造积极应对变化的组织领导与文化基础：各级领导建立统一的宗旨和方向，创建质量融入组织所有方面、道德行为得到鼓励、全员被赋能作出贡献的文化，使人员更积极投入、更致力于持续改进并更有能力应对变化。

（2）将变更管理与战略、方针、目标协调一致，决定变更是否需要以及如何实施；决定是否采用正式的变更管理方法时，考虑组织规模、过程复杂程度、地理与组织复杂度以及与变更相关的潜在风险和机遇的严重程度。

（3）确保质量管理体系的完整性得到保持，包括在策划和实施质量管理体系变更时：指定专人负责实施变更（如新企业资源计划（ERP）系统上线、业务外包、组织重组）期间保持体系完整性；权限可以逐级下放，但质量管理体系的总体责任与最终问责仍由最高管理者承担。

（4）对重大变更行使决策与审议职责：在管理评审等治理场合审议变更决策与进展（评审结果应包括与体系变更需求相关的决定），并依据绩效报告研判在变化发生时保持体系有效性的措施。

（5）推动全员参与变更：通过表彰、授权和能力提升促进全员积极参与，鼓励公开讨论、主动报告问题与建议，激发、鼓励和认可人员贡献。（1）建立健全变更管理过程与策略：包括确定变更的需求，制定变更管理策略，促使组织内人员积极参与并与其进行沟通，以及为实施变更提供支持和培训；可运用变更控制委员会、变更申请/审批单、变更日志、管理变更报告等适宜形式。

（2）提供职责分配与协同工具：将工作分解结构（WBS）与职责-负责-咨询-知情（RACI/RASCI）矩阵结合使用，明确组织内的参与程度与决策权限，并在必要时识别、沟通变更。

（3）提供数字化工作流程支持：自动化工作流程（数字化表格、评审和批准、通知采取行动、电子可追溯性、存储和保留、数据分析工具）适用于变革管理过程，可提升一致性并提供可追溯性。

（4）保障变更决策所依赖的信息可获得：可获得作为决策依据的可靠信息；数据、成文信息及组织知识（经验教训、投诉处理经验、跨部门协作方式等）得到保留、应用和共享。

（5）提供培训与参与支持：对人员应用基本工具和方法进行培训，避免因人员抵触、缺乏参与和配套培训造成实施不到位。（1）策划并建立"按所策划的方式实施变更"的机制：本条款旨在确保组织以策划和受控的方式实施质量管理体系的变更；明确变更触发来源（管理评审、审核结果研判、不合格评审、投诉分析、过程绩效分析、内外部环境变化、顾客及其他相关方需求和期望的变化、资源短缺、技术淘汰、人员轮岗、把握机遇等）；变更常表现为场所搬迁、过程方法调整、新型信息通信技术（ICT）应用、过程外包、人员重新调配等。

（2）对变更进行分类分级策划：策划方式因变更的原因、拟实施变更的复杂程度及由此产生影响的潜在重要性而有所不同；策划形式可包括项目管理方法、设定绩效评价指标、在试点层面验证新过程与新系统等。

（3）预先应用基于风险的思维：识别变更的潜在负面影响及与实施相关的其他风险并策划措施应对（如较小范围试行、引入新软件时策划绩效评价与验证并限时并行运行新旧系统、预先策划变更失败时的应对措施）。

（4）策划变更的成文信息安排：按变更的规模、复杂程度和风险选择适宜的文件化程度；成文信息应能证实评审结果、授权变更的人员以及评审所产生的必要措施。

（5）策划与其他变更路径的衔接：明确体系变更（6.3）与设计开发更改（8.3.6）、生产和服务提供变更控制（8.5.6）、产品和服务要求更改（8.2.4）的分工与边界。（1）所有体系变更均按所策划的方式实施，未经适当评审和批准不得实施（防止多版本并行流通，引发混乱或差错）。

（2）在过程管理中实施必要的变更：评价过程并实施所需的变更，以确保过程实现其预期结果；无论出现任何已策划的和未策划的变化，过程都应在受控条件下运行。

（3）在运行策划和控制中同步考虑策划的变更与潜在的非预期变更及其影响。

（4）按实施计划要素推动变更落地：包括信息沟通、意识、培训、变动管理、管理参与、适当评审活动。

（5）及时更新受变更影响的成文信息（程序文件、岗位职责、应急预案等），防止旧版本继续流通使用。（1）检查变更是否"按所策划的方式实施"：成文信息应能够证实组织对变更的控制能力与可追溯性；若变更记录不完善，组织将无法证实其控制能力（对审核和改进至关重要）。

（2）通过内部审核评价变更管理：审核关注变更的意图与批准记录、变更后实际发生的情况及评审结论；若发现程序过时或职责已变化但未更新，表明变更未按标准要求受控管理。

（3）审核策划应考虑变更：审核方案目标可基于对"过程、产品、服务和项目的特性和要求，以及对它们的任何变更"的考虑；审核方案应评审以确定是否需要变更以及是否存在改进机会。

（4）监视体系完整性在变更期间得到保持：程序与现行实践一致、职责保持清晰、变更的质量影响已被考虑。

（5）报告检查与审核结果：真实、准确、客观、及时、清晰且完整地沟通审核发现与结论（包括实施中的重大障碍与未解决的分歧）。（1）把变更经验转化为改进与知识：变更管理帮助组织适应环境并改进绩效、减轻风险、利用机遇并优化结果；将教训与成功做法纳入组织知识的保留、应用与共享。

（2）将改进考虑因素融入新的或变更的产品、服务和过程开发之中。

（3）完善变更管理过程本身：优化变更分级标准、表单与数字化流程，避免风险确定不充分、沟通不足、成文信息缺失等典型问题。

（4）定期复盘审视变更管理实践与质量管理基本原则的一致性。

（5）认可并表彰在变更实施与改进中作出贡献的人员。6.3（考虑事项a）～d））：为确保有效实施变更以实现预期结果，组织应考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）对质量管理体系完整性的潜在影响；c）资源和信息的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。（1）把好变更决策关：基于管理评审、审核结果研判、不合格评审、投诉分析、过程绩效分析等信息确认变更目的正当、清晰，并由最高管理者或授权层级批准重大变更。

（2）推动对变更潜在后果的全面评估：对顾客、相邻过程、供方、人员与记录可能被破坏或引发的问题（包括非预期后果）预作研判，避免"有目的、无后果"的空泛策划。

（3）对体系完整性保障作出部署：在实施变更期间维持业务连续性；重点关注与变更直接相关的风险（来料和服务的计划外变更、过程运行环境的非受控变化、相关方需求和期望的非预期改变等）。

（4）确保资源与信息保障到位：为变更配置人员、预算、设备等资源；资源不足时，可推迟变更直至适配资源到位（或指派人员组成专项团队管理变更）。

（5）对职责和权限的分配或再分配作出决定：部分变更涉及职责重新调整与组织结构变动；避免职责空白、职责重叠及"有责无权"。（1）为"目的—后果"评估提供信息与方法支持：如SWOT、PESTLE等环境与战略分析工具，以及过程绩效数据、顾客反馈等。

（2）为体系完整性维护提供支撑：识别过程、成文信息、组织结构及应急预案的更新需求；通过组织机构图、程序文件、岗位说明书等界定并传达职责与权限。

（3）为资源保障提供支撑：确定实施变更所需的资源（含信息资源）并确保资源可获得；评估内部资源能力、局限及需从外部供方获取的资源。

（4）为职责分配提供工具与培训：运用WBS与RACI/RASCI矩阵；对承担新职责的人员进行培训和授权。

（5）保障信息与知识的可获得性：数据、成文信息及组织知识得到保留、应用和共享（重点关注依赖个人经验的工作在人员离职或转岗时的影响）。（1）逐项完成a）项策划：用一句话说明变更目的，并列出变更可能引发或破坏的事项——对顾客、相邻过程、供方、人员与记录的影响（含非预期后果）。

（2）逐项完成b）项策划：明确变更期间必须持续正常运转的内容，以及新旧版本如何并行受控（在实施变更期间维持业务连续性；识别过程、成文信息、组织结构及应急预案的更新需求）。

（3）逐项完成c）项策划：列出人工时、资金、设备、软件、外部帮助等资源及其可获得性，以及变更所依赖的信息（数据、文件、组织知识）。

（4）逐项完成d）项策划：明确谁牵头、谁决策、谁执行、谁验证，以及哪些决定权限从一个岗位转移到另一个岗位。

（5）评估变更影响并分级：分析每个过程的变更对整个体系的影响；根据潜在后果和复杂程度区分策划深度与措施力度。

（6）形成变更策划的成文安排：可采用变更申请/影响评估表、项目简报、管理评审纪要、经批准的邮件等形式，并保持评审结果、授权人员等成文信息。（1）按策划启动并推进变更实施（示例：公交组织针对主干道修缮，落实调整行车路线、修订时刻表、评估增派车辆与驾驶员、指定专人处理相关咨询和投诉等安排）。

（2）实施前对拟议变更进行风险和机遇审查：措施可包括较小范围试行、引入新软件时策划绩效评价与验证并限时并行运行新旧系统、预先策划变更失败时的应对措施。

（3）在变更期间维持受控运行：确保人员获得所需资源、具备所需知识技能，理解未遵守程序的影响（使程序不易出错、预防人为差错）。

（4）按调整后的职责与组织结构落实人员到位、培训与授权。

（5）及时更新受影响的成文信息（岗位职责、程序、图纸、应急预案等），防止旧版本误用。（1）检查变更评估的充分性：变更是否在实施前经过必要的评审与影响分析，防范"风险确定不充分"对产品或服务的质量、安全或可靠性造成意外负面影响。

（2）检查体系完整性保持情况：程序是否仍反映现行实践、职责是否仍清晰、变更的质量影响是否已被考虑。

（3）检查资源与信息到位情况：资源是否充足、信息是否到达正确的人员（"资源到位但信息不到位"是最常见的差距）。

（4）检查职责和权限调整的落实：避免变更后出现职责空白、重叠或"谁负责保持体系完整性"不清楚的情形。

（5）检查变更成文信息的完整性与可追溯性（如评审会议纪要、变更描述、验证和确认结果、变更授权人详细信息）。（1）变更未达预期或出现非预期后果时，调整措施并重新策划。

（2）将变更评估中的经验教训形成组织知识并予以共享。

（3）按变更的规模、复杂程度和风险校准文件化程度与评估深度。

（4）针对"人的因素"改进：推动人员参与、配套培训，化解抵触，优化变更实施方案。

（5）认可并表彰在变更中作出贡献的人员。6.3（考