“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“10改进”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）

“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“10改进”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“10改进”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“10.1持续改进”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）10.1条款原文“基于风险的思维”在10.1条款中应用专业操作指南“基于机遇的思维”在10.1条款中应用专业操作指南组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。（1）建立组织与职责：由最高管理者授权成立持续改进跨职能团队（成员涵盖质量、生产、工程、采购、人力资源及信息技术等部门），负责改进风险与机遇的研判、策划和评审；最高管理者应推动持续改进、在组织各层级创造价值，并促进基于风险的思维和基于机遇的思维；参照三道防线（三线）模型界定治理机构、管理层与内部审计在改进风险管控中的职责分工与协同机制。

（2）统一理念与术语口径：风险通常被理解为不确定性对质量管理体系实现其预期结果的能力产生负面效应的情形；应用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件化的风险管理过程，组织也可根据需要选择更全面的方法（如按GB/T24353-2022/ISO31000建立框架）；按GB/T23694-2024统一改进风险术语口径，防范因术语歧义导致研判偏差。

（3）评价体系现状：对质量管理体系各过程的持续适宜性、充分性和有效性进行评价，这些方面可能因目标或内外部环境变化而受影响；改进可源自环境、风险或机遇的变化，或技术的应用，改进活动可包括针对内外部变化调整过程、知识与资源。

（4）结构化识别改进相关风险源：应用基于风险的思维识别改进活动的潜在负面影响及与改进实施相关的其他风险；可采用头脑风暴法、SWOT或PESTLE等分析技术，以及FMEA、FMECA、SWIFT等风险识别技术和后果-可能性矩阵、风险指数、蝴蝶结分析等简便技术（按GB/T27921-2023选择适用技术），形成“改进风险清单”。

（5）权衡行动方案利弊：基于风险的思维涉及在面临事情可能未按预期进行（包括错失机遇）时，权衡不同行动方案的潜在利弊，做出更明智的决策；通过最大限度减少负面后果和利用机会，避免不必要的复杂性。

（6）保障改进期间体系稳定运行：基于风险的思维通过确定并实施适宜的措施，助力组织维持质量管理体系的稳定运行，即便在发生中断事件（对产品和服务的计划交付产生负面影响的各类事件）时也能持续实现预期结果；改进涉及改变产品设计、过程或组织管理体系时，可能出现非预期的附加效果，应实施风险管理（可采用FMEA、PDPC评估）。

（7）警惕改进实施特有的风险形态：改进举措资源配置不足（未分配时间、预算或专业人员即启动项目，可能导致延误或失败），应争取领导层对专项资源的承诺；持续改进工作孤立化（将改进视为“质量部门的任务”而非全组织共同责任）；改进疲劳（团队承担过多改进举措导致参与度下降与职业倦怠，应聚焦少量高影响力举措并肯定阶段性小成果）；警惕“单点故障（SPOF）”引发的风险；避免纳入超出质量管理体系范围且无法通过该体系实际管控的已识别风险。

（8）策划与风险程度相匹配的应对措施：应对措施可包括规避风险、消除风险源、改变发生的可能性或后果、分担风险，或经知情决策保留风险，也可包括为寻求机遇而承担风险；通过开展试点验证改进方案并评估其影响，为规模化推广提供依据；预先策划改进未能成功实施或未达到预期效果时的应对措施；所采取措施应与风险程度相匹配且切实有效。

（9）定期评审与动态更新：组织应对已识别的风险进行评审，因为各类因素（如返工率或报废率上升）可能导致其发生变化；若组织外部和内部因素发生变化，或出现任何新的风险，都应予以应对；按ISO/TS31050:2023持续扫描环境变化以识别改进可能引入的新兴风险，整合风险情报循环并实施动态治理。

（10）输出与衔接：将改进风险清单及其应对措施作为6.1.2应对风险的直接输入并整合进质量管理体系过程；同步衔接9.2.3内部审核方案、9.3.2管理评审输入，并保留成文信息作为审核佐证；内部审核应对组织风险确定与管理的可信度提供保证，贯穿于管理体系整个审核过程。（1）同步识别改进蕴含的有益效应（机遇源）：由同一跨职能团队在研判改进风险的同时，逐项识别改进中可能对质量管理体系绩效及预期结果产生有益效应的要素或条件，形成“改进机遇清单”，实现风险与机遇通过各自独立的过程分别确定和应对；机遇通常被理解为能够对质量管理体系绩效产生有益效应的情形。

（2）认识改进的原则内涵：改进是一段持续推进的历程，而非一次性的成果；改进对于组织保持当前的绩效水平、应对内外部条件的变化、管理风险以及创造新的机会至关重要；改进可分为渐进式、突破性、纠正型、预防型及创新型等多种形式，可应用于产品和服务、过程、顾客体验、组织文化、经营绩效以及整个质量管理体系。

（3）从绩效劣化中捕捉机遇：有时机会来自风险，绩效劣化信号（如返工率或报废率上升）既预示风险，也预示过程改进的机遇；识别出的机会应传达给管理层，作为战略和目标设定的考虑内容。

（4）应用机遇识别输入：通过对组织内外部环境的评估识别改进类机遇，评估维度包括相关方的需求和期望、组织的能力、容量与胜任力，以及监视和测量活动的结果和相关绩效指标；利用内部绩效数据识别优化做事方式、全面改进工作开展模式的领域；基于机遇的思维有助于考虑能够对质量管理体系预期结果产生积极影响的因素，帮助组织识别哪些领域存在可对其绩效及预期结果产生有益效应的机遇。

（5）建立改进、学习和促进创新的过程：最高管理者应建立改进、学习和促进创新的过程，以支持组织增强应对环境变化的能力，并确定短期和长期的风险和机遇；营造改进文化，鼓励员工审视现行工作方式、识别改进机遇、贡献创新思路。

（6）覆盖机遇应对措施选项：采用能够实现更优成果的新实践方法或运行新过程；基于对相关方需求和期望的评价洞察，开展研发工作以推出新产品；识别与自身战略方向契合的潜在合作方，签订正式协议建立新的合作关系；应用能够提升生产效率和质量的新技术；实施各类举措满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望。

（7）研判机遇伴随的风险：实施改进前应识别并评价该机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，按“承担风险以把握机遇”路径经充分研判后决定是否把握；为应对机遇而采取的措施应与组织所处环境相适宜，并支持预期结果的实现。

（8）输出与衔接：将改进机遇清单作为6.1.3应对机遇的直接输入；改进机遇的再识别与应对可在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段以及生产过程策划阶段等场景下开展。组织应考虑监视、测量、数据和信息分析与评价的结果以及管理评审结果，以确定机会。组织应将这些机会作为持续改进的一部分予以应对。（1）确保改进决策输入的完整性与可靠性：改进决策应遵循循证决策原则，基于监视、测量、分析和评价结果及管理评审结果；应评估数据与信息质量及其局限，防范因数据缺失、失真或片面导致的风险研判偏差。

（2）结构化分析确定风险与改进需求：可按持续改进程序开展选题、现状评价、确立目标、制定行动计划、原因分析（数据与过程分析→提出假设→验证假设→接受或拒绝假设）等步骤；采用帕累托图、直方图、分层法、控制图、因果图、过程图等工具（按GB/T27908-2011及GB/T19019-2026选择适用工具）。

（3）识别数据背后的风险形态：从绩效数据中识别风险信号（如供应链问题、声誉风险、战略风险），结合内外部因素分析结果以及顾客和员工反馈，评估风险发生的可能性及后果；关键风险指标旨在识别现有风险的变化，不应与通常具有回顾性的绩效测量指标混淆。

（4）构建风险宇宙与风险概况：根据所识别风险的数量，使用特定分类法或风险类型的层次结构构建风险宇宙（风险清单），将类似风险归为战略、财务、运营和合规等类别；评估风险严重程度并优先排序，形成风险概况，为改进选题与资源配置提供依据。

（5）建立监测预警与分级报告机制：建立涵盖目标设定、风险识别评估、监测预警、应对策略及考核评价的完整风险管理机制（参照管理会计应用指引第700号）；重大经营风险事件按报告规则实施预警与报告；中央企业应依据全面风险管理指引构建三道防线并强化重大风险管控。

（6）对已识别风险进行评审与更新：各类因素可能导致风险发生变化，评审有助于确保风险得到有效应对且持续保持适用性；需要时更新在策划期间确定的风险和机遇；风险登记表宜定期监视并保持更新。（1）以绩效数据识别改进机会：改进机会可通过对组织绩效数据的分析与评价（9.1.3）加以识别，包括审核发现、检验结果、试验数据、管理评审、产品和服务绩效分析、顾客投诉、社交媒体评论等；顾客反馈、绩效数据、审核结果以及组织环境的变化，均可提供宝贵洞察，帮助组织明确哪些领域的改进能够发挥最大效用。

（2）主动识别改进机会：还可通过水平对比、创新举措、过程再造、顾客调查、市场调研等主动方式识别改进机会，此类举措有助于识别未来的需求与期望，并可能对组织的战略方向产生影响；可采用标杆管理、QC小组、头脑风暴、六顶思考帽、乌龟图（识别可改进之处）、SIPOC（定义改进活动范围）、流程图/泳道图（识别低效环节）等工具（按GB/T19019-2026）。

（3）识别机遇来源：机遇可来源于多种渠道，例如市场环境变化、新兴技术或法规要求更新，这些情形能够助力组织提升其质量管理体系绩效；识别风险的同时还要识别机会（如人口结构变化既可视为风险也可视为增长机会，技术进步既可能威胁现有模式也表现为改变服务方式的机会）。

（4）将机会传达给管理层并纳入策划：当发现此类机会时，应将其传达给管理层，作为战略和业务目标设定的一部分加以考虑，并作为质量目标制定和管理评审的输入。

（5）应对所确定的机会：组织应将这些机会作为持续改进的一部分予以应对，策划应对机遇的措施，将措施整合并实施到质量管理体系过程中，并评价这些措施的有效性；保留已识别机遇及应对措施有效性的成文信息。措施应包括：a）改进过程、产品和服务；（1）识别改进过程、产品和服务的实施风险：改变产品设计、过程或组织管理体系时，可能出现非预期的附加效果，应实施风险管理，可采用FMEA、PDPC等风险评估技术（按GB/T27908-2011）。

（2）评价改进方案的选择风险：确定解决方案时，应选择现有条件下可能采取的方案，考虑方案的效果、成本、采用速度；避免仅靠返修、修改、筛选等修正过程结果，防止不断出现质量损失，应通过追根溯源消除原因。

（3）防范改进选题与优先排序风险：选题时应强调顾客要求、最高管理者的参与、与组织目标的密切关系（避免局部优化）、适宜的项目数量（突破式改进应避免全面行动，抓住重点、凝聚力量）、界定具体且易于管理的范围；可用帕累托图识别“关键少数项”集中采取措施；改进行动宜基于风险和影响确定优先级，可采用风险优先矩阵（可能性×影响）等证据化方法。

（4）控制改进实施过程风险：制定行动计划（工作步骤、里程碑、指定负责人）；效果验证未达预期则返回原因分析或重新评审计划；将成果标准化和固化（形成文件、向其他领域公布、应用于操作规程/规范/培训计划），防范改进成果流失；改进行动应明确责任人、目标完成时限和成功判据，并验证有效性。

（5）保障改进期间业务连续性：改进涉及过程调整时，识别并评价组织在中断发生期间及中断恢复后提供合格产品和服务的能力，确保改进实施期间体系持续实现预期结果。（1）通过改进过程实现增值：过程管理能增加价值，可通过更好的资源配置、绩效监视以及基于过程分析和优化的持续改进来实现；识别消除冗余过程、整合重复活动、优化过程网络的机会；为达到更高的绩效等级，应根据组织的方针、战略和目标对过程及其相互作用进行持续改进。

（2）改进产品和服务：通过引入新技术改进或替代现有过程、推出全新或改进型产品和服务；出现不合格时评审更新过程流程、FMEA和控制计划，将改进考虑因素融入新的或变更的产品、服务和过程开发之中。

（3）运用系统化改进方法：包括通过系统化的持续纠正、减少并预防不良影响实现渐进式改进，可运用改善（Kaizen，通过设定高于当前水平的目标实现持续改进）、自我评价模型等方法；改进也可采用正式方案的形式，例如用于改进产品、服务和过程的六西格玛；支持改进活动的质量工具与技术示例见ISO10009（GB/T19019-2026）和ISO10017:2021，ISO13053-1:2011、ISO13053-2:2011就过程改进的定量方法提供了进一步指南。

（4）评价改进效果并激励认可：收集分析数据确认措施效果并调查附加效果，可按指定程序转换成货币价值衡量效果大小（预先由会计部门提供标准化换算公式）；改进成功后评价改进过程的有效性和效率，利用激励制度对参与小组和部门给予奖励和认可，为后续持续改进提供动力。b）应对未来的需求和期望；（1）识别未来需求与期望的不确定性风险：应对未来需求与期望的措施（如前瞻性投资、新产品开发）可能面临投资回报尚不确定的风险，应权衡不同行动方案的潜在利弊，经知情决策后实施。

（2）预测并防范相关方需求变化的风险：相关方需求和期望的非预期改变（含市场需求变化）是应防范的风险；应识别哪些外部和内部因素能为组织持续成功带来风险，建立对内外因素进行监视、评审和评价的过程，若组织外部和内部因素发生变化或出现新的风险，都应予以应对。

（3）识别未来导向改进中的新兴风险：按ISO/TS31050:2023持续扫描环境变化，识别面向未来的改进（如新兴技术应用、新市场进入）可能引入的新兴风险，整合风险情报循环并实施动态治理；管理层应考虑支撑战略和业务目标的假设变化如何可能产生新的或新兴风险。（1）通过主动方式识别未来的需求和期望：通过水平对比、创新举措、过程再造、顾客调查、市场调研等主动方式识别改进机会，有助于识别未来的需求与期望，并可能对组织的战略方向产生影响。

（2）覆盖应对未来需求的机遇措施：采用能够实现更优成果的新实践方法或运行新过程；基于对相关方需求和期望的评价洞察，开展研发工作以推出新产品；应用能够提升生产效率和质量的新技术；实施各类举措满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望；可开发或获取新技术、开发新产品和服务或新特性，以获得增值。

（3）将未来需求机遇纳入战略考虑：相关方的需求和期望得到满足时，可能为组织的持续成功带来重大机遇；识别出的机会应传达给管理层，作为战略和目标设定的考虑内容；确定短期和长期的风险和机遇，短中期目标应支持长期战略。

（4）借鉴新兴趋势拓展机遇空间：质量领域的多项新兴趋势（如顾客体验、创新、新兴技术、循环经济等）表明组织需主动应对环境变化，系统识别新兴趋势中蕴含的产品、服务与过程改进机遇。c）纠正、预防或减少不利影响。（1）建立系统化的纠正与预防机制：通过系统化的持续纠正、减少并预防不良影响实现渐进式改进；纠正措施（10.2）的相关要求有助于确定并消除不合格的原因，防止其再发生；强化对根本原因的调查和确定，以及后续预防和纠正措施的关注。

（2）预防、查明和减少非预期事件：应评价过程的相关风险并采取措施预防、查明和减少非预期事件，重点防范人为因素（缺乏知识和技能、违反规则、人为差错）、设备能力不足/劣化/故障、设计和开发失败、来料和服务的计划外变更、过程运行环境的非受控变化等。

（3）与不合格影响相适应并联动更新：纠正措施应与不合格所产生的影响相适应；需要时更新在策划期间确定的风险和机遇，需要时变更质量管理体系；实施纠正措施时应评审采取措施时的风险（可采用FMEA、PDPC评估）。

（4）采取主动预防模式：采取主动管理模式，确保策划形成应对风险的措施并向最高管理者同步结果监视情况，适当时介入处置影响预期结果实现的各类障碍；应用基于风险的思维和基于机遇的思维，有助于组织建立主动预防的文化。（1）从纠正、预防中捕捉改进机遇：采取措施避免不合格的再发生本身即是改进的重要途径；顾客投诉、不合格信息是改进机会的来源；强化根本原因调查与预防纠正，可同步提升过程绩效、组织能力和顾客满意度。

（2）借纠正措施完善风险与机遇策划：需要时更新在策划期间确定的风险和机遇（10.2.1e)），将纠正过程中识别的新机遇纳入6.1.3应对机遇的输入；确保风险和机遇得到有效应对且持续保持适用性。

（3）将纠正成果标准化并推广延展：将纠正和预防成果形成文件、向其他领域公布、应用于操作规程/规范/培训计划（按GB/T27908-2011），实现改进经验的扩展；授权一线团队解决现场问题、组建跨职能改进团队，营造全员参与的改进文化。注：改进可通过渐进式或突破性变革、创新或重组实现。（1）区分改进形态并匹配风险管控深度：解决问题（实际问题、自下而上型，在现有过程中实施持续改进活动、积累小变化）与完成课题（潜在问题、自上而下型，改变和改进现有过程或引入新过程、大变化）所需的风险管控深度不同；突破式改进应避免全面行动，抓住重点、凝聚力量；改进的性质与程度可受数据依赖度提升、组织内部及跨组织技术整合等发展态势的影响。

（2）研判创新与重组伴随的风险：创新存在时机和风险问题，重组可能涉及组织结构变动、职责真空与权限不清等风险；改进涉及突破性变革或创新时，应按风险程度确定策划深度，可采用项目管理方法、设定绩效评价指标并在试点层面验证新过程与新系统。

（3）识别变革引发的新兴与次生风险：突破性变革、创新或重组可能引入新兴风险，按ISO/TS31050:2023持续扫描环境变化，整合风险情报循环并实施动态治理；对变革期间及变革后的中断事件保持韧性研判。（1）覆盖多种改进形态的机遇路径：改进可通过渐进式或突破性变革、创新或重组实现；同时兼顾渐进式改进和突破性改进，通过学习有效实现改进，增强创新动力；可为实现改进采取在现有过程、产品或服务范围内的小步递进式持续改进活动，或开展可对现有过程带来重大变革的创新，包括新过程、新产品或新服务的落地以及新兴技术的引入。

（2）借重组优化组织配置：组织重组可改善跨职能协同、优化资源配置与职责配置、缩短决策链条；应建立改进、学习和促进创新的过程，以支持组织增强应对环境变化的能力。

（3）保持改进动力并巩固成果：针对每个团队或每个周期聚焦少量高影响力举措，并肯定阶段性小成果以保持改进动力；应充分认识实施改进的收益，并与落实相关变革所需的资源投入相权衡；跟踪、评审和审核改进项目的策划、实施、完成情况和结果，认可并表彰改进成果“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“10.2不合格和纠正措施”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）10.2条款原文“基于风险的思维”在10.2条款中应用专业操作指南“基于机遇的思维”在10.2条款中应用专业操作指南10.2.1当出现不合格时，组织应：（1）建立组织与职责：由最高管理者授权成立不合格与纠正措施管理跨职能团队（成员涵盖质量、生产、工程、采购、顾客服务及信息技术等部门），负责不合格的应对、原因研判、纠正措施策划与有效性评审；指定各过程所有者承担本过程不合格管理的直接责任；重大不合格由管理层直接督办。

（2）界定风险与机遇的基本研判口径：在质量管理中，风险是不确定性对质量管理体系实现其预期结果的能力产生负面效应的情形，机遇是能够对质量管理体系绩效产生有益效应的情形；基于风险的思维和基于机遇的思维是可辅助组织研判影响质量管理体系各类因素的理念，用于策划和决策时可在战略、战术和运营层面保障体系一致性；风险与机遇相互区别，应通过各自独立的过程分别确定和应对。

（3）建立不合格来源的风险扫描与预警机制：潜在不合格的信息来源包括内部或外部审核发现、监视和测量结果（如检验、产品或服务缺陷）、不合格输出（8.7）、顾客投诉、外部供方问题、相关方提出的事项、非预期变更或事件造成的影响、内部建议、观察结果以及保修索赔；应基于风险的思维确定各来源的监视频次与灵敏度，逐项登记并研判其真实性、严重性与紧迫性，形成“不合格台账”。

（4）按风险程度确定应对深度与方法：并非每项不合格均需启动完整纠正措施过程，是否采取纠正措施应由相应管理层基于风险水平决策（一次性、低影响的不合格可以纠正加记录方式关闭）；应用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件化的风险管理过程，组织也可根据需要选择更全面的方法（如按GB/T24353-2022/ISO31000建立框架）；评价用风险技术可按GB/T27921-2023选择，管理工具可采用风险矩阵、风险清单（按管理会计应用指引第700号）。

（5）按GB/T23694-2024统一不合格与风险管理术语口径（纠正、纠正措施、风险应对、剩余风险、风险自留等），防范因术语混用（如将“纠正”等同于“纠正措施”、将“人的失误”充作根本原因）导致研判偏差与措施失效。（1）同步识别不合格蕴含的有益效应（机遇源）：由同一跨职能团队在研判不合格风险的同时，逐项识别不合格及其成因中可能对质量管理体系绩效及预期结果产生有益效应的要素或条件，形成“改进机遇清单”，实现风险与机遇通过各自独立的过程分别确定和应对。

（2）从不合格原因中捕捉改进机遇：不合格（尤其是系统性、重复性不合格）往往预示着过程设计、控制方式、资源配置或体系中存在可推动改进的领域；应用基于风险的思维和基于机遇的思维有助于组织建立主动预防的文化，聚焦于优化做事方式、全面改进工作开展模式。

（3）将不合格数据转化为绩效洞察：运用QC七大工具（检查表、帕累托图、直方图、控制图、因果图、散点图、分层法）及趋势分析对不合格数据进行汇总分析，识别跨过程、跨时段的系统性模式，作为战略、战术和运营层面决策与改进的输入。

（4）将不合格管理纳入改进循环：通过应用PDCA循环以及基于风险和机遇的思维，对过程进行策划、监视、控制和改进，确保10.2的输出与10.1持续改进的机会确定相互衔接。a）对不合格做出应对，并在适用时：1）采取措施以控制和纠正不合格；2）处置后果。（1）及时遏制与纠正：采取措施控制或纠正任何不合格，可通过在调查期间遏制问题实现，示例包括在问题解决前暂停生产或服务提供、联系顾客（8.7）或外部供方（8.4）告知其不合格情况；遏制措施应防止不合格输出非预期使用或交付，并评估已交付部分是否需要召回、隔离或让步处理。

（2）结构化处置后果：评估不合格对运行结果、产品、服务、过程、质量管理体系及顾客满意度的负面影响范围与程度（以后果与可能性的组合表达风险水平，按GB/T23694-2024），据此确定后果处置方案（返工、返修、报废、换货、赔偿、告知等）。

（3）确认控制有效性：遏制期间应验证控制措施切实阻断不合格流出路径；涉及关键产品或服务时，评估组织在中断发生期间及中断恢复后提供合格产品和服务的能力。

（4）履行重大事件报告义务：大中型组织（尤其国有企业）发生重大经营风险事件时，按监管要求履行首报、续报和终报等报告义务。（1）借不合格应对强化顾客沟通与信任：主动联系顾客告知不合格情况及应对安排，将透明、及时的应对转化为维护顾客关系与信任的契机（衔接8.2顾客沟通与关系管理原则）。

（2）借后果处置发现资源与合作机遇：处置过程中识别与外部供方协作、备用资源调配、应急产能共享等合作机会，识别与自身战略方向契合的合作方并建立新的合作关系。

（3）从遏制中提炼防错经验：将遏制措施（如暂停、隔离、加锁存放区）中可复用的做法固化为防错、视觉辅助等检出和预防手段（按GB/T19019-2026“检出和预防”工具族），提升过程的固有抗风险能力。b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1）评审不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。（1）评审不合格并界定影响范围：组织应对不合格进行评审与分析，以确定其原因，以及不合格是否可能再次发生、或出现在组织的其他过程与其他区域；应根据不合格的潜在影响确定所需采取的措施，并基于该评审落实所有必要措施。

（2）结构化开展原因分析：可运用根本原因分析（RCA）、八步法（8D）问题解决法、5Why法、失效模式与影响分析（FMEA）、因果分析图（鱼骨图/石川图）、故障树分析（FTA）、决策树、是/非分析等方法（按GB/T19019-2026第14章“纠正措施/问题分析”选择适用工具）；按GB/T27908-2011原因分析程序执行：数据和过程分析→提出原因假设→验证假设→接受或拒绝假设，确保原因判定基于客观证据而非主观归因。

（3）区分系统性事件与偶然性事件：RCA还应用于理解现有控制措施未能识别或加剧问题的原因，判断该问题的发生是系统性事件还是偶然性事件，以确定纠正措施的深度（根本原因消除或对应措施）。

（4）横向举一反三排查：针对“是否存在或可能发生类似的不合格”，对其他过程、区域、产品线、设备与供方开展类比排查（如发现一台设备超校准周期时排查全部同类设备），将单一发现转化为系统性改进；排查结果纳入不合格台账。

（5）评估不合格对6.1风险研判的反向校验价值：不合格的出现可能表明策划期间（6.1）的风险识别存在缺口，应借此复核已识别风险与机遇清单的完备性（详见本条e）项指南）。

（6）顾客投诉专项评审：顾客投诉作为标准注明确认的不合格来源，应建立投诉评审、分级与根因分析通道，投诉趋势同时作为内部审核方案（9.2.3）频次确定的考虑因素。（1）从不合格评审中识别过程优化机遇：将评审结论作为机遇再识别的常设输入，识别消除冗余过程、整合重复活动、简化过度细分过程、改进控制方式的机会（利用内部绩效数据识别优化做事方式、全面改进工作开展模式的领域）。

（2）应用机遇识别输入：通过对组织内外部环境的评估识别与不合格相关的改进机遇，评估维度包括相关方的需求和期望、组织的能力、容量与胜任力，以及监视和测量活动的结果和相关绩效指标；机遇可来源于市场环境变化、新兴技术或法规要求更新。

（3）从顾客投诉中洞察需求与市场信号：投诉分析可揭示顾客需求变化、产品或服务改进方向乃至新产品空间，作为战略和目标设定的考虑内容传达给管理层。

（4）形成“改进机遇清单”并输出：将举一反三排查和原因分析中发现的共性改进机会汇总为清单，作为6.1.3应对机遇及10.1持续改进的输入。c）实施所需的措施；（1）确定与影响相适应的措施选项：参照GB/T24353-2022风险应对方案选项确定措施路径——从源头消除根本原因（首选）、改变发生的可能性或后果（缓解）、规避（停止产生不合格的活动）、分担（通过合同或保险转移部分风险）、或经知情决策保留（风险自留，按GB/T23694-2024风险自留术语执行）；措施选择应在实现目标的潜在收益与成本、精力、不利后果之间权衡，并考虑组织义务、自愿性承诺和相关方观点。

（2）无法消除根本原因时制定对应措施：可能存在无法消除不合格根本原因的情形，此时应制定对应措施确保不合格再次发生时能够被及时探测并最大程度降低其影响（如防错装置、控制图、预控制、视觉辅助、自动提醒与责任人备份等，按GB/T19019-2026“检出和预防”“过程控制工具”章选择）。

（3）评估措施的次生风险：应判断在某一领域采取的纠正措施是否可能对组织的另一领域造成不良影响，并在措施实施前策划通过适宜的手段缓解该风险（可用FMEA、过程决策程序图PDPC等评审措施引入的非预期附加效果）；风险应对本身可能产生新风险或改变现有风险，应同步识别。

（4）保障资源与试点验证：避免在未分配时间、预算或专业人员的情况下启动措施导致延误或失败，应争取领导层对专项资源的承诺；条件允许时先试点验证再全面推广。

（5）同步更新成文信息：措施涉及的过程、程序、作业指导书、控制计划等应按7.5实施评审、修订和控制，防止文件化不足导致执行不一致、或过度文件化拖慢运行效率。

（6）应对计划要素：措施计划宜明确选择理由、批准与实施责任人、行动步骤（含应急预案）、所需资源、绩效标准、限制因素、监视报告要求及时间节点（按GB/T24353-2022应对计划要求）。（1）借措施实施引入新实践与新技术：将纠正措施与能够实现更优成果的新实践方法、新过程相结合，应用能够提升生产效率和质量的新技术（如自动化、防错自动化、数字化SPC系统），实现“改一次、进一步”。

（2）借根本原因消除优化过程：通过追根溯源消除原因（而非仅依靠返修、筛选修正结果），识别过程重构、流程简化与稳定性提升的机会。

（3）借措施实施培养人员能力：针对确定的根本原因开展针对性培训与规程宣贯（如新存放规程培训示例），识别人员多技能储备与后备培养机遇，降低对单一人员的依赖。

（4）研判措施伴随的风险：实施新实践、新技术前应识别并评价其伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，按“承担风险以把握机遇”路径经充分研判后决定是否采用；为应对机遇而采取的措施应与组织所处环境相适宜，并支持预期结果的实现。d）评审所采取的纠正措施的有效性；（1）以客观证据验证有效性：通过客观证据确认纠正与纠正措施已按计划实施，且不合格未再发生，以此证明纠正措施行之有效；有效性评价可能需要经过一定周期，以验证不合格确未复发。

（2）明确验证方式：可通过观察过程绩效、评审成文信息、开展内部审核或其他策划的活动完成；效果验证工具可采用控制图、检查表、帕累托图、直方图等（按GB/T27908-2011效果验证程序），并同步调查措施是否产生附加效果。

（3）确认剩余风险可接受：验证后按GB/T23694-2024确认剩余风险的性质与程度，记录并持续监视；若验证显示未达到预期效果，应返回原因分析阶段重新研判（可能是原因分析数据偏差或所选方案因果关系较弱）。

（4）保存评审证据：按ISO19011:2026准备审核佐证，确保纠正与纠正措施的实施及有效性评审均可追溯。（1）将有效性评审结果作为新一轮机遇识别的输入：把验证数据用于发现过程绩效进一步提升的空间，衔接10.1持续改进与9.3.2管理评审输入（管理评审输入包括“应对机遇所采取措施的有效性”）。

（2）固化与推广成功经验：将经证实有效的纠正措施成果固化为标准工作、组织的知识、新实践方法或新过程并推广应用；对标借鉴同行高效的纠正措施实践，实现持续改进。

（3）以结果评审驱动目标更新：根据有效性验证结果适时刷新质量目标（6.2），形成PDCA闭环。e）需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；（1）评审已识别风险与机遇清单：组织应评审已识别的风险和机会，确认是否存在其他未被识别的风险与机会，判断应对风险和机会的措施是否未得到有效策划或实施，或者已实施的纠正措施是否改变了既定的风险与机会；必要时，应对风险和机会清单及对应的应对措施进行更新（各类因素如返工率或报废率上升可能导致风险与机遇变化）。

（2）建立关键风险指标预警机制：将不合格的关键成因量化为关键风险指标（如按中央企业全面风险管理指引关键风险指标管理方法：分析成因→量化关键成因→设定预警临界值→建立预警系统→制定预警响应措施→跟踪监测）；按管理会计应用指引第700号设置风险预警指标体系，进行预警分级并监测。

（3）闭环联动：更新后的风险清单作为6.1.2应对风险的直接输入并整合进质量管理体系过程，同步衔接9.2.3内部审核方案与9.3.2管理评审输入。（1）将纠正措施催生的新机遇纳入机遇清单：把措施实施与验证过程中识别的新实践、新技术、新合作机会更新至6.1.3机遇清单及其应对措施。

（2）以不合格分析驱动战略层面机遇研判：将系统性不合格的趋势分析结果作为战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议等场景下机遇再识别的输入，评估是否催生新产品、新服务或新市场机会。

（3）研判更新后机遇伴随的风险：对新增机遇按“识别并评价机遇伴随的风险”要求同步研判，保持风险与机遇清单的成对更新与各自独立应对。f）需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。（1）判断是否需要体系变更：当不合格暴露的是体系层面缺陷（如过程设计、职责划分、成文信息架构、资源配置的系统性问题）时，应启动质量管理体系变更；变更应按6.3所策划的方式实施，成立变更管理团队，评估变更目的、潜在后果及对质量管理体系完整性的影响。

（2）确保纠正措施与影响相适应：纠正措施的规模、深度与投入应与不合格所产生的影响相匹配——轻微一次性不合格以纠正加记录关闭，重大或重复性不合格实施完整的根本原因消除乃至体系变更；应在风险与回报、成本与收益之间权衡（管理会计应用指引第700号平衡性原则），确保措施与风险程度相匹配且切实有效，避免过度反应或反应不