2026年《药品生产监督管理办法》知识考试题库及答案

2026年《药品生产监督管理办法》知识考试题库及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.2026年修订实施的《药品生产监督管理办法》的制定依据不包含下列哪部法律法规（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国中医药法》D.《中华人民共和国行政许可法》答案：C解析：该办法第一条明确，为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国行政许可法》等法律、行政法规，制定本办法，制定依据未包含《中华人民共和国中医药法》。2.药品上市许可持有人、药品生产企业对药品生产活动的全流程质量安全承担的首要责任是（）A.管理责任B.主体责任C.连带责任D.监督责任答案：B解析：办法第四条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，对药品生产活动全过程持续合规负责，承担药品质量安全主体责任。3.从事药品生产活动应当具备的法定条件中，要求与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境应当符合的核心规范是（）A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范答案：B解析：办法第六条明确从事药品生产活动应当符合的条件，其中厂房、设施、设备和卫生环境需符合药品生产质量管理规范的相关要求，具备适当的生产、质量控制、检验及仓储条件。4.新开办药品生产企业申办《药品生产许可证》，应当向哪个部门提出申请（）A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级市场监督管理部门D.所在地县级市场监督管理部门答案：B解析：办法第八条规定，开办药品生产企业，应当按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交符合法定条件的相关材料。5.省级药品监督管理部门收到药品生产许可申请后，下列处理时限符合规定的是（）A.申请材料不齐全的，应当在3日内一次性告知申请人需要补正的全部内容B.申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当当场予以受理C.自受理之日起20个工作日内作出是否同意的决定，该时限不得延长D.作出准予许可决定的，应当自决定作出之日起15日内颁发《药品生产许可证》答案：B解析：办法第九条规定，省级药品监督管理部门对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理；自受理申请之日起30个工作日内作出决定，经部门负责人批准可延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人；作出准予许可决定的，应当自决定作出之日起10个工作日内颁发《药品生产许可证》。6.《药品生产许可证》的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.长期有效答案：B解析：办法第十七条明确，《药品生产许可证》有效期为5年，分为正本和副本，正本、副本及电子证书具有同等法律效力。7.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当按规定取得（）A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《药品注册证书》D.《医疗机构制剂许可证》答案：B解析：办法第二十一条规定，药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本办法规定取得《药品生产许可证》；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，签订委托协议和质量协议，对受托方的生产行为进行监督。8.下列哪种药品可以按照规定委托生产（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.符合国家规定的第二类精神药品答案：D解析：办法第二十三条规定，麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品中的疫苗、血液制品，以及国家药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；第二类精神药品委托生产需经国家药品监督管理局批准，符合规定条件的可以开展委托生产。9.药品上市许可持有人、药品生产企业的关键人员中，全面负责企业日常管理、确保企业实现质量目标的是（）A.企业法定代表人B.企业主要负责人C.生产管理负责人D.质量受权人答案：B解析：办法第二十八条明确，企业主要负责人是药品质量安全的直接责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责，确保企业实现质量目标。10.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项中生产地址、生产范围等重大事项的，应当向原发证机关申请变更登记，申请时限应当在变更前（）A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：办法第十九条规定，变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请；未经批准，不得擅自变更许可事项。11.药品上市许可持有人、药品生产企业应当定期开展自检，自检的频次不得低于（）A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.每2年1次答案：C解析：办法第三十五条规定，持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施，自检应当有记录，形成自检报告。12.药品生产企业的药品出厂放行前，应当由谁签字批准后方可放行（）A.生产管理负责人B.质量受权人C.企业主要负责人D.质量管理负责人答案：B解析：办法第三十八条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行；药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，经质量受权人签字后方可出厂放行，不符合标准的不得放行。13.药品上市许可持有人、药品生产企业应当对药品生产过程中的变更进行分类管理，其中重大变更应当（）A.经企业质量管理部门批准后实施，报省级药品监管部门备案B.经国家药品监督管理局批准后方可实施C.报省级药品监督管理部门备案后实施D.年度报告中一并说明即可答案：B解析：办法第四十条规定，持有人应当按照国家药品监督管理局有关变更管理的规定，对药品生产过程中的变更进行评估、验证，按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理：重大变更应当经国家药品监督管理局批准后方可实施，中等变更应当报省级药品监督管理部门备案后实施，微小变更应当在年度报告中载明。14.药品监督管理部门对药品生产企业开展的飞行检查，其核心特点是（）A.预先告知企业检查时间、检查内容B.不预先告知被检查单位，采取突击性、随机性检查C.每3年开展1次的常规性检查D.仅针对有质量投诉举报的企业开展答案：B解析：办法第五十一条规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品生产企业、持有人开展飞行检查，飞行检查属于不预先告知的监督检查，重点核查药品生产活动的合规性、药品质量安全风险，可根据风险线索随时启动。15.药品上市许可持有人、药品生产企业的生产活动存在重大质量安全风险，可能造成严重危害的，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是（）A.约谈企业法定代表人B.责令暂停生产、销售、使用相关药品C.直接吊销《药品生产许可证》D.处以货值金额10倍以上罚款答案：B解析：办法第五十七条规定，药品监督管理部门在监督检查中发现存在重大质量安全风险，可能对人体健康造成严重危害的，应当依法采取责令暂停生产、销售、使用相关药品，查封、扣押相关药品和原料、辅料、包装材料及生产设备等紧急控制措施；对违法事实清楚、符合立案条件的，应当依法立案查处。16.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立药品年度报告制度，年度报告的报送时限是每年的（）A.1月31日前B.3月31日前C.4月30日前D.6月30日前答案：B解析：办法第四十四条规定，持有人、药品生产企业应当建立年度报告制度，每年3月31日前向所在地省级药品监督管理部门报送上一年度的药品生产管理情况报告，报告内容应当包含生产质量管理体系运行、品种生产销售、变更管理、上市后风险管理、不良反应监测、召回管理等情况。17.未取得《药品生产许可证》生产药品的，按照《药品管理法》相关规定，应当处违法生产的药品货值金额（）的罚款，货值金额不足10万元的按10万元计算。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.20倍以上30倍以下D.5倍以上15倍以下答案：B解析：办法第六十八条明确，未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定处罚，即没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销相关许可，十年内不受理相应申请，并可以由公安机关对相关责任人员处五日以上十五日以下拘留。18.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，申请换发许可证的时限为有效期届满前（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：办法第十八条规定，《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》；原发证机关按照规定进行审查，符合条件的，换发新证。19.药品上市许可持有人委托生产药品时，与受托方签订的质量协议应当明确的核心内容不包括（）A.双方的药品质量责任B.委托生产的操作流程、质量控制要求C.受托方的生产利润分配比例D.偏差处理、变更管理、不良反应报告等质量相关事项答案：C解析：办法第二十四条规定，持有人委托生产药品的，应当与符合条件的受托方签订质量协议，严格落实药品生产质量管理规范要求，质量协议应当明确双方质量责任、委托生产的技术要求、质量控制标准、偏差处理、变更管理、不良反应报告、产品召回、文件记录管理等内容，质量协议内容不得包含与药品质量安全无关的经营性利润分配等非质量类约定。20.药品生产企业生产药品所使用的原料、辅料，应当符合的要求是（）A.符合药用要求、符合保障人体健康和安全的标准B.符合工业生产通用质量标准即可C.企业自行制定标准无需备案D.所有辅料均需取得药品注册证书答案：A解析：办法第三十二条规定，持有人、药品生产企业生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、符合保障人体健康和安全的国家标准，应当对原料、辅料供应商进行审核，建立供应商审核制度，确保采购、使用的原料、辅料符合法定要求；生产药品所需的原料药未取得药品注册证书的不得使用，辅料按照关联审评审批要求经批准或者备案后方可使用，无需单独取得注册证书。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.2026年修订的《药品生产监督管理办法》的适用范围包含在中华人民共和国境内开展的哪些活动（）A.药品上市许可持有人从事药品生产活动B.药品生产企业从事药品生产活动C.药品监督管理部门开展药品生产监督管理活动D.药品经营企业开展药品零售活动答案：ABC解析：办法第二条明确，在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法，适用范围涵盖持有人、药品生产企业的药品生产活动，以及各级药品监督管理部门的生产监管活动；药品经营活动适用《药品经营监督管理办法》相关规定。2.药品生产监督管理工作应当遵循的原则包括（）A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.属地监管答案：ABC解析：办法第三条规定，药品生产监督管理工作应当坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，落实“四个最严”要求，保障药品质量安全。3.下列关于《药品生产许可证》载明事项的说法，正确的有（）A.许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址、生产范围等事项B.许可证分为正本和副本，正本法律效力高于副本C.电子《药品生产许可证》与纸质证书具有同等法律效力D.许可证编号格式由国家药品监督管理局统一制定，其中省份简称+四位年号+四位顺序号答案：ACD解析：办法第十六条规定，《药品生产许可证》应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、主要负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等内容；许可证分为正本、副本，电子证书与纸质证书具有同等法律效力，正本、副本具有同等法律效力，不存在效力层级差异；许可证编号由国家药监局统一规则，以省份简称加四位发证年号加四位顺序号编制。4.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当履行的义务包括（）A.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估B.对受托方生产药品的生产行为全过程进行监督，定期开展质量审核C.将委托生产相关信息在药品注册证书中载明，并向所在地省级药品监管部门办理生产地址变更登记D.负责委托生产药品的上市放行，对药品质量承担全部法律责任答案：ABCD解析：办法第二十五条规定，持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力、风险管理能力开展前置评估，确认受托方具备符合药品生产质量管理规范的条件；应当派员对受托生产全过程进行监督，每年至少开展一次全面质量审核；委托生产属于生产地址变更，应当依法办理注册变更和生产许可证登记事项变更；持有人作为药品质量责任主体，负责药品上市放行，对委托生产药品的质量承担全部法律责任，受托方对生产过程的合规性承担相应责任。5.药品生产企业应当建立的生产全过程质量管理制度包含下列哪些内容（）A.供应商审核、原料辅料进厂检验制度B.生产过程偏差处理、纠正和预防措施制度C.药品追溯制度、药品召回制度D.从业人员健康管理制度、培训考核制度答案：ABCD解析：办法第二十九条规定，持有人、药品生产企业应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，制定符合规范要求的管理制度，包括但不限于供应商管理、物料检验、生产过程控制、偏差与变更管理、纠正预防措施、质量风险管理、追溯管理、召回管理、人员培训、健康管理、设备设施维护校准、文件记录管理等制度，确保所有生产活动有章可循、全程可追溯。6.药品监督管理部门开展药品生产监督检查时，可以依法采取的措施有（）A.进入药品生产场所实施现场检查，查阅、复制、查封、扣押相关合同、票据、账簿、记录等资料B.对生产的药品、使用的原料辅料直接抽样检验，无需支付抽样费用C.查封、扣押不符合法定要求的药品、原料辅料包装材料，以及用于违法生产的设备、工具D.发现存在质量安全隐患的，直接拘留企业相关责任人员答案：AC解析：办法第五十三条规定，药品监督管理部门开展监督检查时，有权进入生产经营场所实施现场检查，查阅、复制、查封、扣押相关合同、票据、账簿、电子数据等资料；对生产、经营、使用的药品及相关物料进行抽样检验，抽样检验应当按照规定支付抽样费用；对有证据证明可能危害人体健康的药品及相关物料、违法生产使用的设备工具，可依法采取查封、扣押的行政强制措施；药品监管部门无权实施拘留，拘留属于公安机关法定职权。7.药品上市许可持有人、药品生产企业出现下列哪些情形时，属于《药品生产许可证》由原发证机关注销的情形（）A.《药品生产许可证》有效期届满未申请换证，或者换证申请未被批准的B.企业主动申请注销《药品生产许可证》的C.《药品生产许可证》被依法吊销、撤销或者撤回的D.企业营业执照被依法注销或者吊销的答案：ABCD解析：办法第二十条规定，有下列情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》：一是许可证有效期届满未换证或者换证申请未予批准的；二是市场主体资格依法终止，即营业执照被注销、吊销的；三是许可证被依法吊销、撤销、撤回的；四是企业主动申请注销的；五是法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。注销后的许可证不得继续用于药品生产活动。8.下列关于药品生产过程中数据管理的要求，说法正确的有（）A.药品生产全过程的数据应当真实、准确、完整、可追溯，不得篡改、编造、删除B.电子数据应当建立备份制度，定期备份，确保数据不丢失、不被篡改C.检验记录可以根据后续检验结果补记、涂改，保证数据与合格结论一致D.记录保存时限应当符合要求，至少保存至药品有效期后一年，没有有效期的至少保存五年答案：ABD解析：办法第三十六条规定，持有人、药品生产企业应当建立药品生产全过程的数据管理制度，确保所有生产、检验、质量控制活动的数据真实、准确、完整、可追溯，严禁篡改、编造、隐匿、销毁原始数据；电子数据应当设置权限管理，定期备份，留存操作日志，防止数据被违规修改；所有记录应当清晰易辨，不得随意涂改，确需更正的应当注明更正日期、更正人姓名，保证原始记录可辨认；记录保存时限应当符合规定，至少保存至药品有效期届满后1年，无有效期的至少保存5年，疫苗、特殊管理药品的记录按照相关规定延长保存时限。9.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，下列说法符合规定的有（）A.发现药品存在质量隐患或者其他安全问题的，应当立即停止生产、销售相关药品，通知相关经营企业、使用单位停止销售使用B.三级召回是指药品存在严重安全隐患，可能造成严重健康损害甚至死亡，需要在24小时内启动召回C.召回实施情况应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告，接受监管部门监督D.召回的药品应当在监管部门监督下销毁或者采取其他无害化处置措施，不得再次流入市场答案：ACD解析：办法第四十六条规定，持有人是药品召回的责任主体，发现药品存在质量问题或者安全隐患的，应当立即停止生产、销售，通知相关经营企业、使用单位停售停用，主动召回存在风险的药品；根据药品安全隐患的严重程度，召回分为三级：一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，需在24小时内启动；二级召回针对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，需在48小时内启动；三级召回针对一般不会引起健康危害、但由于其他原因需要收回的药品，需在72小时内启动；召回情况应当及时报所在地省级药品监管部门，召回的药品应当采取无害化销毁等方式处置，严禁重新上市销售。10.违反《药品生产监督管理办法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业有下列哪些行为的，将依法从重处罚（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的C.生产、销售假药、劣药，造成人员伤害后果的D.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的答案：ABCD解析：办法第七十二条规定，持有人、药品生产企业存在下列情形之一的，依照《药品管理法》相关规定从重处罚：一是生产的假药、劣药以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；二是生产的假药、劣药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品等特殊管理类别的；三是生产销售假药劣药造成人员伤害后果的；四是两年内曾因药品生产违法活动被行政处罚的；五是拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿证据，擅自动用查封扣押物品的；六是其他依法应当从重处罚的情形。三、判断题（共15题，每题1分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任，其指定的境内履行义务的企业不需要取得《药品生产许可证》。（）答案：×解析：境外持有人指定的境内企业法人若自行生产药品的，应当依法取得《药品生产许可证》，若委托生产的应当按规定监督受托方生产行为，履行持有人相关义务，其生产活动同样适用本办法监管要求。2.药品生产企业的质量受权人独立履行药品放行职责，企业法定代表人、主要负责人不得干预质量受权人依法作出的放行决定。（）答案：√解析：办法第三十条明确，质量受权人负责药品出厂放行、上市放行的最终审核签字，独立履行放行职责，企业负责人、法定代表人不得妨碍、干预质量受权人履行法定职责，不得强制要求质量受权人放行不符合标准的药品。3.药品生产企业可以根据生产需要，临时将检验、生产质量管理等关键岗位的职责委托给不具备资质的临时聘用人员代为履职。（）答案：×解析：办法第二十八条规定，药品生产企业的关键人员（企业主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）应当为企业全职聘用人员，具备相应的专业资质和从业经验，不得将关键岗位职责委托给不具备资质的人员代为履行。4.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立药品追溯体系，按照规定赋追溯码，实现药品全程可追溯。（）答案：√解析：办法第三十七条规定，持有人、药品生产企业应当建立药品追溯制度，按照国家药品追溯标准和规范，对各级销售包装单元赋唯一追溯标识，及时准确记录、上传追溯信息，实现药品从生产到流通使用全环节来源可查、去向可追、责任可究。5.药品生产企业因停产超过6个月，恢复生产时不需要向药品监管部门报告，可直接恢复生产。（）答案：×解析：办法第四十三条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业连续停产6个月以上且需要恢复生产的，应当在恢复生产前向所在地省级药品监督管理部门报告，药品监管部门应当根据风险情况组织现场检查，检查符合要求后方可恢复生产。6.药品监督管理部门开展监督检查时，被检查单位和相关人员应当配合，不得拒绝、阻挠、隐瞒，不得提供虚假材料。（）答案：√解析：办法第五十四条规定，被检查单位对药品监督管理部门开展的监督检查应当予以配合，如实提供相关资料、回答相关询问，不得拒绝、阻挠检查，不得隐瞒真实情况，不得伪造、隐匿、销毁证据材料，否则将依法追究相应法律责任。7.药品生产企业生产的药品只要符合企业内控标准，就可以不受国家药品标准的约束。（）答案：×解析：办法第三十三条规定，药品生产企业生产药品应当严格执行国家药品标准，企业内控标准不得低于国家药品标准要求，不符合国家药品标准的药品不得放行上市。8.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国家药品监督管理局批准，且接受委托的企业应当符合规定条件，具备相应的生产质量保证能力。（）答案：√解析：根据《疫苗管理法》及本办法第二十三条规定，疫苗作为特殊生物制品，原则上不得委托生产，确因产能不足需要委托的，需经国家药监局严格审批，受托方需具备符合疫苗生产要求的资质和条件。9.《药品生产许可证》遗失的，持证企业应当向原发证机关申请补发，补发的许可证有效期重新计算，为5年。（）答案：×解析：办法第十九条规定，《药品生产许可证》遗失的，持证企业应当在国家药监局指定的媒体上登载遗失声明，向原发证机关申请补发，补发的《药品生产许可证》发证日期、有效期与原证一致，不重新计算有效期。10.药品生产企业可以根据实际情况，将不合格药品重新加工、返工后直接出厂销售，不需要进行质量检验。（）答案：×解析：办法第三十九条规定，药品生产过程中出现不合格产品的，应当查明原因，按照偏差处理程序进行处置，确需返工、重新加工的，应当经过充分的验证和质量检验，符合质量标准后经质量受权人批准方可放行，返工过程应当有完整记录，未经检验、不符合标准的不得放行。11.药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常对本单位的药品生产质量管理规范执行情况开展自查，发现存在质量风险隐患的，应当主动采取整改措施，及时消除隐患。（）答案：√解析：办法第三十五条规定的年度自检属于常规自查，企业还应当根据风险情况随时开展专项自查，对发现的问题建立整改台账，落实整改责任，确保生产活动持续合规，发现重大风险隐患的应当立即停止生产，及时报告所在地省级药品监管部门。12.药品生产企业只需要对本企业生产的成品进行质量检验，原料、辅料、包装材料不需要逐批检验，可以凭供应商提供的检验报告入库使用。（）答案：×解析：办法第三十四条规定，药品生产企业应当建立原料、辅料、包装材料的进厂检验制度，按照规定对进厂的每一批次物料进行检验或者审核，不符合药用要求、不符合质量标准的不得投入生产，不能仅凭供应商检验报告直接放行使用。13.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业的日常监督管理工作，建立监管信用档案，对有不良信用记录的企业增加监督检查频次。（）答案：√解析：办法第四十八条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产环节的监督管理，建立药品生产监管信用档案，记录企业许可、监督检查、违法行为查处、召回、年度报告等信息，依法向社会公示，根据信用等级实施差异化监管，对失信企业加大检查频次和力度。14.药品生产企业从业人员患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，在做好个人防护的情况下，可以继续从事直接接触药品的生产岗位工作。（）答案：×解析：办法第三十一条规定，药品生产企业应当建立从业人员健康管理制度，直接接触药品的岗位工作人员每年至少进行一次健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作，企业应当及时调整其工作岗位。15.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，不需要取得《药品经营许可证》，凭《药品生产许可证》即可开展零售业务。（）答案：×解析：办法第二十二条规定，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当依法取得《药品经营许可证》，或者委托符合条件的药品经营企业销售药品，不得凭《药品生产许可证》直接开展药品零售业务。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026年《药品生产监督管理办法》中规定的从事药品生产活动应当具备的法定条件。答案：从事药品生产活动，应当经省级药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》，并符合以下全部条件：（1）人员条件：有与药品生产相适应的依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员、技术工人，企业法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员符合药品生产质量管理规范要求，具备相应的专业知识、从业经验和履职能力，关键人员为企业全职在岗人员（3分）。（2）硬件条件：有与药品生产相适应的厂房、设施、设备，生产环境、生产布局、洁净级别符合所生产药品的工艺要求和质量控制要求，具备物料仓储、质量检验、成品仓储、污水与废弃物处理等配套设施，防止药品生产过程中的交叉污染、混淆、差错风险（3分）。（3）制度条件：建立健全覆盖药品生产全过程的质量管理体系，制定符合药品生产质量管理规范的制度文件，包括供应商管理、生产过程控制、质量检验、偏差管理、变更管理、纠正预防措施、追溯管理、召回管理、人员培训、设备维护等制度，能够对药品生产活动实施全程质量管控（2分）。（4）合规条件：具备保证药品质量的规章制度，符合药品生产质量管理规范的动态合规要求，建立药品质量风险防控机制，能够按照国家药品标准、经核准的生产工艺和质量标准组织生产，所生产药品符合安全性、有效性、质量可控性要求（2分）。2.简述药品上市许可持有人委托生产药品时应当遵守的核心管理要求。答案：药品上市许可持有人委托生产药品，应当严格落实药品质量主体责任，遵守以下管理要求：（1）受托方资质要求：应当委托具备相应生产范围、符合药品生产质量管理规范要求、持有合法《药品生产许可证》的药品生产企业开展委托生产，严禁委托不具备资质的企业或者个人生产药品；麻醉药品、第一类精神药品、疫苗（经国家药监局批准的除外）、血液制品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家规定不得委托生产的品种，严禁开展委托生产（3分）。（2）协议管理要求：持有人应当与受托方签订书面委托协议和质量协议，明确双方的权利