2026年医疗器械经营企业法律法规和质量管理规范方案岗前培训试题和答案

2026年医疗器械经营企业法律法规和质量管理规范方案岗前培训试题和答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2024年修订、2025年7月1日正式施行的《医疗器械经营质量管理规范》，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告，自查报告内容不包括（）A.医疗器械经营质量管理规范执行情况B.企业经营场所、库房地址、经营范围变更情况C.企业年度营收利润及纳税情况D.不良事件监测、产品召回及售后管理情况答案：C解析：年度自查报告核心围绕质量体系运行、经营合规、风险管控相关内容，企业经营财务数据不属于药监部门要求的医疗器械经营质量自查范畴。2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当经（）审查批准，取得《医疗器械经营许可证》后方可开展经营活动。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。3.医疗器械经营企业对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行运输时，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（），记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年，且不得少于5年。A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：A解析：2025版《医疗器械经营质量管理规范》第四十八条明确要求，冷藏冷冻医疗器械运输过程中，温度数据采集间隔不得超过5分钟，确保温度异常可及时追溯。4.医疗器械注册人、备案人、经营企业委托贮存、运输医疗器械的，应当对受托方的质量保障能力进行（），签订委托协议明确双方质量责任，对受托方贮存运输行为进行监督。A.口头约定B.年度审计C.事前审核D.事后备案答案：C解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条规定，委托贮存运输医疗器械的，应当事前审核受托方的质量保障能力和风险防控能力，不得委托不具备相应条件的主体开展贮存运输业务。5.医疗器械经营企业进货查验记录应当真实、准确、完整，记录和凭证保存期限为（）A.不得少于医疗器械有效期后1年，无有效期的不得少于3年B.不得少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年C.永久保存D.不少于5年，与产品有效期无关答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第四十五条明确规定，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限符合医疗器械有效期后2年、无有效期不得少于5年的要求；植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存，本题为通用经营场景要求，故选B。6.下列哪类医疗器械经营无需取得经营许可或办理经营备案（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.需冷链管理的第二类医疗器械答案：A解析：按照医疗器械分类管理要求，第一类医疗器械经营实行放开管理，无需许可或备案；第二类经营实行备案管理，第三类经营实行许可管理。7.医疗器械经营企业法定代表人、主要负责人对本企业医疗器械经营质量工作负（）A.主要责任B.全面责任C.首要责任D.连带责任答案：B解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》第六条要求，企业法定代表人、主要负责人是医疗器械经营质量第一责任人，对本企业的医疗器械经营活动全面负责。8.企业发现已售出的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康的，应当立即停止销售，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，并将召回和处理情况向（）报告。A.所在地卫生健康主管部门B.所在地市场监督管理部门C.所在地药品监督管理部门D.所在地消费者协会答案：C解析：医疗器械召回的监管主体为药品监督管理部门，经营企业获知产品缺陷需召回的，应当第一时间向所在地区级以上药监部门报告，配合注册人实施召回，不得隐瞒产品风险。9.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者相关专业中级以上职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：B解析：2025版GSP对第三类医疗器械经营企业质量负责人资质明确要求为大专以上学历或中级以上职称，对应3年以上相关工作经验；第二类经营企业可适当放宽，但核心要求为大专以上基线标准。10.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过（）的专项验证，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：根据冷链医疗器械管理要求，相关设施设备停用超过6个月的，重新启用前必须开展专项验证，确认温湿度控制、监测功能符合要求后方可投入使用。11.医疗器械经营企业库房中，待验区、不合格品区、退货区应当设置明显色标，其中待验区、退货区的色标为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B解析：库房色标管理实行“三色五区”标准：合格区、发货区为绿色；待验区、退货区为黄色；不合格品区为红色，实现分区标识、防止混放。12.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）A.3年B.5年C.长期有效D.与营业执照有效期一致答案：C解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，第二类医疗器械经营备案凭证长期有效，相关备案信息发生变化的，企业应当及时办理备案变更。13.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请，原发证部门应当按照规定进行审查，必要时开展现场核查。A.1个月B.3个月C.6个月D.9个月答案：C解析：《医疗器械经营许可证》有效期为5年，届满延续需提前6个月提交申请，逾期未申请的有效期届满后不得继续从事第三类医疗器械经营活动。14.经营植入类医疗器械的企业，应当建立植入类医疗器械质量追溯记录，确保产品全程可追溯，相关追溯记录的保存期限为（）A.产品有效期后2年B.不少于5年C.产品有效期后5年D.永久保存答案：D解析：植入类医疗器械直接接触人体、风险等级高，根据《医疗器械监督管理条例》要求，其进货查验、销售、追溯记录应当永久保存，保障全生命周期可追溯。15.企业在采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或质量保证协议，明确双方质量责任，下列不属于质量保证协议必备内容的是（）A.医疗器械的质量标准及质量责任B.供货者的售后服务责任C.产品的供货价格及返利规则D.产品包装、标识、运输、储存要求答案：C解析：采购协议中的价格、返利条款属于商务约定内容，不属于质量保证协议必须明确的质量责任范畴。16.医疗器械不良事件报告应当遵循（）的原则，经营企业获知或者发现医疗器械不良事件，应当按照规定收集不良事件信息，及时上报。A.可疑即报B.确认即报C.造成损害即报D.客户投诉即报答案：A解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，不良事件报告执行“可疑即报”原则，即只要发现可能与医疗器械有关的有害事件，无论是否明确存在因果关系，均应当按要求上报。17.从事医疗器械网络销售的企业，应当将医疗器械网络销售相关信息告知所在地设区的市级药品监督管理部门，相关销售记录应当至少保存（）A.1年B.3年C.5年，且不少于产品有效期后2年D.永久保存答案：C解析：网络销售医疗器械的记录保存要求与线下经营一致，即有效期后2年、无有效期不少于5年，植入类产品记录永久保存，本题为通用要求故选C。18.企业应当制定医疗器械质量管理培训制度，对各岗位人员开展与职责相匹配的岗前培训和继续培训，其中质量管理人员、冷链作业人员的培训频次不得低于（）A.每年1次B.每半年1次C.每季度1次D.每月1次答案：A解析：年度培训为最低要求，新修订法规、新业务上线、新设备投用时应当开展专项培训，其中冷链、不良事件监测等关键岗位人员每年至少开展1次专项培训并考核，考核不合格不得上岗。19.医疗器械经营企业擅自变更经营场所、库房地址且无法联系，被药品监督管理部门依法认定为（）的，监管部门将依法公示其许可失效，并纳入失信主体名单。A.经营异常B.严重违法失信C.擅自变更许可事项D.无证经营答案：A解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营企业注册地址或库房地址失联、提交虚假材料、无法保障经营条件的，将被列入经营异常名录，情节严重的纳入严重违法失信名单。20.下列关于医疗器械拆零销售的说法，错误的是（）A.拆零销售的医疗器械应当保留原包装标签、说明书的核心信息B.拆零销售应当做好拆零记录，注明产品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、销售日期、经办人等信息C.无菌医疗器械可以在无洁净条件的普通经营场所拆零销售D.拆零销售的医疗器械应当向消费者提供说明书复印件或告知说明书核心内容答案：C解析：无菌医疗器械拆零必须在符合洁净要求的区域操作，防止拆零过程中造成产品污染，普通经营场所不满足无菌要求的，不得开展无菌器械拆零销售。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个及2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当建立的质量管理制度包括（）A.质量管理机构及岗位职责B.进货查验、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核制度C.冷链医疗器械管理制度D.不良事件监测、产品召回、不合格品处置制度E.人员健康管理制度答案：ABCDE解析：2025版GSP明确要求经营企业建立覆盖采购、验收、贮存、销售、售后、不良事件、人员管理全流程的19项质量管理制度，上述选项均属于必备制度范畴。2.下列医疗器械经营行为中，属于违反法律法规的有（）A.从无《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》的企业采购第三类医疗器械B.擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》C.经营未依法注册、无合格证明文件的医疗器械D.未按要求对冷藏冷冻医疗器械进行温湿度监测并记录E.消费者提出质量疑问时，拒绝提供产品注册证明及合格证明文件答案：ABCDE解析：以上行为均违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，将面临罚款、停产停业、吊销许可证等行政处罚，情节严重的依法追究刑事责任。3.关于医疗器械库房的条件要求，下列说法正确的有（）A.库房内外环境整洁，无污染源，地面硬化平整，通风、防潮、防尘、防鼠、防虫设施完备B.库房应当配备与经营产品相适应的温湿度监测、调节设备，常温库温度控制在0℃-30℃，阴凉库不超过20℃，冷库温度符合产品标签说明书要求C.库房应当划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区，各区域有效隔离，标识清晰D.经营特殊管理医疗器械（如无菌、植入类）的，应当设置专库（区）存放，实行双人双锁管理E.库房可以存放与医疗器械经营无关的个人物品、其他非医疗类产品答案：ABCD解析：医疗器械库房严禁存放与经营产品无关的物品，防止交叉污染、混淆产品，故E选项错误。4.医疗器械经营企业开展进口医疗器械经营活动，应当核查的资质文件包括（）A.境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人的代理人资质文件B.进口医疗器械的注册证及注册证附页C.进口医疗器械的口岸检验检疫证明文件D.进口产品的中文标签、中文说明书E.海关报关单答案：ABCDE解析：经营进口医疗器械必须核查上述资质，确保产品来源合法、注册合规，未配备中文标签和说明书的进口医疗器械不得上市销售。5.冷链医疗器械的管理要求包括（）A.冷库、冷藏车、保温箱应当符合温湿度控制要求，配备自动监测、报警、远程调控功能的温湿度监测系统B.冷链产品收货时应当当场核查运输过程温度记录，对温度不符合要求的产品应当拒收，不得入库C.冷链产品出库时应当复核温度要求，运输过程中实时监测温度，温度超标时自动报警，及时采取处置措施D.冷链设备的验证报告、校准记录、温湿度记录应当按要求保存，不得篡改、删除记录数据E.紧急情况下，可以用普通快递运输冷链医疗器械，只要缩短运输时间即可答案：ABCD解析：冷链医疗器械必须使用具备冷藏条件的设施设备运输，严禁无温控保障的普通物流运输，防止产品因温度超标失效，故E选项错误。6.医疗器械经营企业的销售人员销售医疗器械时，应当向采购方提供的授权资料包括（）A.加盖企业公章的授权委托书，明确授权范围、授权期限B.销售人员的身份证复印件C.企业的《医疗器械经营许可证》或备案凭证复印件D.所销售医疗器械的注册证或备案凭证复印件E.企业的产品报价单答案：ABCD解析：销售人员开展销售业务时必须提供合法授权资质，报价单属于商务文件，不属于法定必须提供的销售资质证明文件。7.下列情形中，药品监督管理部门可以依法注销《医疗器械经营许可证》的有（）A.医疗器械经营企业主动申请注销的B.《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的C.企业营业执照被依法吊销或者注销的D.《医疗器械经营许可证》依法被撤销、撤回、吊销的E.企业因经营不善连续半年亏损的答案：ABCD解析：企业经营盈亏属于市场经营行为，不属于药监部门注销经营许可证的法定情形，故E选项错误。8.企业对不合格医疗器械的处置应当符合要求，下列做法正确的有（）A.不合格产品应当存放于不合格品区（红色标识），单独存放，设置明显标识，严禁与合格产品混放B.应当查明不合格产品的原因，明确质量责任，及时采取召回、销毁等处置措施，做好处置记录C.不合格产品为假劣医疗器械的，应当及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理D.对过期、失效的医疗器械，可以重新更换包装、修改有效期后再次销售E.不合格产品的处置记录应当包括产品名称、规格、批号、数量、来源、不合格原因、处置措施、处置日期、经办人等内容答案：ABCE解析：过期失效医疗器械属于不合格产品，严禁篡改有效期、更换包装后销售，该类行为按照经营无证产品、假劣产品从重处罚，故D选项错误。9.根据2025年实施的《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业不得有下列哪些行为（）A.在网络页面展示虚假的医疗器械注册证、备案凭证信息B.夸大医疗器械功效，对产品适用范围、性能进行虚假宣传C.以义诊、试用、健康讲座等名义通过网络虚假宣传销售未经注册的医疗器械D.网络销售第三类医疗器械未在页面显著位置公示《医疗器械经营许可证》信息E.未经消费者同意，收集、使用消费者个人信息用于非经营活动答案：ABCDE解析：以上行为均违反医疗器械网络销售管理规定，监管部门可依据《电子商务法》《医疗器械监督管理条例》作出行政处罚。10.医疗器械经营企业应当配合药品监督管理部门的监督检查，不得有下列哪些行为（）A.拒绝、阻挠监管人员依法开展现场检查、产品抽检B.隐瞒、销毁、伪造有关合同、票据、账簿、记录等证据材料C.谎称法定代表人、质量负责人、关键岗位人员离职不在岗，逃避检查D.按照监管要求提供真实、完整的经营数据和相关资料E.及时整改监管部门检查发现的问题，按时提交整改报告答案：ABC解析：配合监管检查、如实提供资料、按时整改是经营企业的法定义务，DE选项为合规行为，不属于禁止情形。三、判断题（共10题，每题1分，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械经营企业可以将经营资质出租给第三方，由第三方以本企业名义开展医疗器械经营活动，只要本企业做好质量管理即可。（×）解析：《医疗器械监督管理条例》明确禁止伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和备案凭证，任何出租出借资质的行为均属于严重违法行为。2.企业质量负责人在日常经营中发现质量风险，有权直接决定停止存在质量风险产品的销售，及时启动风险处置流程，企业负责人不得干预质量负责人的独立质量判断。（√）解析：质量负责人的核心职责是把控经营全流程质量风险，对质量问题具有独立处置决策权，企业应当保障质量负责人有效履行职责。3.医疗器械经营企业从生产企业直接采购产品的，无需索取并留存生产企业的资质文件，只要产品合格即可。（×）解析：无论从生产企业还是经营企业采购产品，均需严格执行进货查验制度，审核供货者资质、产品注册资质、合格证明文件，建立进货查验记录。4.从事接触无菌医疗器械岗位的工作人员，应当每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染产品疾病的，不得从事直接接触无菌医疗器械的工作。（√）解析：人员健康管理是无菌医疗器械经营质量保障的重要环节，直接接触产品的岗位人员必须持有效健康证明上岗。5.医疗器械出库时应当进行复核，核对产品名称、规格、批号、有效期、数量、生产企业、注册证号等信息，做到票、账、货相符，出库复核记录保存符合规定要求。（√）解析：出库复核是防止不合格产品流出的关键环节，必须双人复核签字确认，杜绝错发、不合格产品发出的风险。6.医疗器械经营企业仅需要对第三类医疗器械进行不良事件监测，第一类、第二类医疗器械不需要上报不良事件。（×）解析：所有类别的医疗器械均应当开展不良事件监测，无论产品类别，只要发现可疑不良事件，均应当按要求收集上报。7.企业委托第三方物流企业贮存运输医疗器械的，无需对第三方物流的质量保障能力进行审核，产品质量责任由第三方物流全部承担。（×）解析：委托方是医疗器械质量安全的第一责任人，应当对受托方的贮存运输条件进行事前审核、持续监督，因受托方原因造成产品质量问题的，委托方承担首要责任，不得通过委托协议转移法定质量责任。8.医疗器械的标签、说明书内容应当与注册或者备案的内容相一致，不得有虚假、夸大、断言功效的内容，不得含有误导消费者的宣传表述。（√）解析：医疗器械标签说明书是产品的法定组成部分，必须与注册核准内容一致，不得擅自变更内容、扩大适用范围宣传。9.从事医疗器械经营活动的企业，应当在经营场所的显著位置悬挂《医疗器械经营许可证》或者经营备案凭证，便于消费者和监管部门核查。（√）解析：经营资质公示是经营企业的法定义务，网络销售的应当在主页面显著位置持续公示经营资质信息。10.企业新入职的岗位人员可以先上岗开展工作，后续再补做岗前质量培训和考核，不影响经营合规性。（×）解析：所有岗位人员必须经过对应岗位的法律法规、质量管理规范、岗位职责培训并考核合格后方可上岗，未经培训考核合格不得从事医疗器械经营相关工作。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2025版《医疗器械经营质量管理规范》中，企业法定代表人、主要负责人应当履行的质量职责。答：（1）贯彻执行医疗器械相关法律法规、规章规范，组织制定并实施企业质量方针和质量目标，对本企业医疗器械经营质量全面负责；（2）负责建立与企业经营规模、经营范围相适应的质量管理机构，配备质量管理人员，保障质量管理工作所需的人员、设施设备、经费等资源，确保质量管理部门独立履行质量管控职责；（3）定期组织召开质量分析会，听取质量管理部门工作汇报，研究解决经营过程中存在的质量风险和重大质量问题，部署质量改进措施；（4）组织建立覆盖全流程的质量管理制度、工作规程并监督执行，定期组织开展质量管理体系内审和管理评审，确保体系持续有效运行；（5）组织开展质量安全培训，强化全员质量安全意识，对发生的医疗器械质量安全事件第一时间牵头处置，及时向监管部门报告重大质量风险；（6）督促企业落实不良事件监测、产品召回、售后管理等法定义务，确保企业经营行为持续合规。2.简述经营冷藏冷冻医疗器械时，收货、验收环节的质量管理要求。答：（1）收货环节：①冷链医疗器械到货时，收货人员应当首先检查运输工具的温控状况，核查运输过程中的温度记录，确认运输全程温度符合产品说明书标示的温度要求；②对运输设备无法提供全程温度记录、温度超标、运输包装破损的产品，应当直接拒收，做好拒收记录并报告质量管理部门；③符合收货要求的产品，应当立即将产品转入符合温度要求的待验区域，不得在常温环境下长时间放置；（2）验收环节：①冷链产品应当在冷库内待验区按规定时限完成验收，验收人员除核查产品资质、标签说明书、合格证明、外观包装外，应当重点检查产品运输、贮存的温度记录是否完整合规；②验收过程中发现温度不符合要求、包装破损、产品标识不清、无合格证明的产品，应当判定为不合格，移入不合格品区存放，按不合格品处置流程处理；③验收合格的产品应当及时办理入库手续，录入系统并标注冷链管理标识，验收记录中应当明确记录到货温度、运输过程温度核查情况、验收结论等内容，做到全程可追溯。3.简述医疗器械经营企业在产品售后及不良事件监测工作中的法定责任。答：（1）售后管理责任：①建立健全售后服务制度，配备专职或兼职售后服务人员，及时响应消费者、使用单位的产品咨询、投诉、维修需求，做好售后记录；②建立产品追溯机制，确保售出的产品可追溯至供货方和下游客户，接到产品质量问题反馈时，应当立即核实相关信息，及时采取停售、通知等风险控制措施；③配合医疗器械注册人、备案人开展产品随访、不良事件调查、产品召回等工作，及时传递产品风险信息，不得隐瞒产品质量问题和客户投诉信息；（2）不良事件监测责任：①指定机构和人员负责本企业经营产品的不良事件监测工作，主动收集来自使用单位、消费者反馈的不良事件信息，建立不良事件收集台账；②对收集到的可疑不良事件，应当按规定时限通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报，其中严重伤害、死亡相关的不良事件应当在获知后24小时内上报，一般不良事件应当在30日内上报；③配合药品监督管理部门、不良事件监测机构开展不良事件调查，提供产品采购、销售、储运相关记录，不得拒绝、隐瞒不良事件相关信息；④对监管部门发布的产品风险警示信息，应当第一时间排查本企业经营的相关产品，及时采取停止销售、通知客户、配合召回等措施，保障用械安全。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.2026年3月，某设区的市市场监管局（药监部门）对辖区内A第三类医疗器械经营企业开展现场检查时发现：①该企业质量负责人于2025年10月离职，企业至今未配备符合资质要求的质量负责人，质量工作由企业负责人兼职代管；②企业冷库的温湿度监测系统自2026年1月起出现数据故障，部分时段温度记录缺失，企业未及时维修设备，无法提供近2个月的完整温湿度记录，库存有价值12万元的冷链诊断试剂；③企业采购的1批植入类骨科耗材，供货方为个人，无法提供供货资质和产品注册证、合格证明文件，产品已销售30%，销售金额4.2万元。请结合现行医疗器械经营相关法律法规，指出该企业存在的违法违规行为，并说明对应的处罚依据。答：该企业存在以下3项核心违法违规行为：（1）未按规定配备符合资质要求的质量负责人，不符合第三类医疗器械经营许可条件。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，第三类医疗器械经营企业必须配备具备相应资质、独立履职的质量负责人，质量负责人变更的应当及时办理许可证变更，企业质量负责人离职后长期未配备，导致质量管理体系无法有效运行，属于经营条件发生变化不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的情形，监管部门应当责令企业限期改正，处1万元以上5万元以下罚款；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款，情节严重的责令停产停业，直至吊销《医疗器械经营许可证》。（2）冷链贮存设施设备不符合要求，未按规定记录、保存温湿度数据，无法保障冷链医疗器械质量安全。根据《医疗器械监督管理条例》规定，经营需要冷藏冷冻的医疗器械，应当配备符合要求的设施设备，保证医疗器械贮存运输过程持续符合温度要求，温湿度记录真实、完整、可追溯。企业温湿度监测系统故障未及时维修，温度记录缺失，属于未按规定建立并执行医疗器械贮存管理制度的行为，监管部门应当责令改正，给予警告，拒不改正的处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的处10万元以上30万元以下罚款，责令停产停业，直至吊销经营许可证，对库存无法证明质量合格的冷链试剂应当予以没收监督销毁。（3）从无合法资质的个人处采购未取得注册证、无合格证明的第三类植入类医疗器械并销售，属于严重违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十六条规定，经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的，没收违法经营的医疗器械和违法所得，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，吊销医疗