2026年GMP《药品生产质量管理规范》考试复习题库资料及答案

2026年GMP《药品生产质量管理规范》考试复习题库资料及答案一、单项选择题（共30题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.根据2026版GMP总则要求，药品生产质量管理的基本目标不包含以下哪项（）A.确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品B.最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错风险C.确保企业生产运营利润达到行业平均水平以上D.保护患者用药安全与药品质量均一性答案：C2.2026版GMP明确要求，药品上市许可持有人（MAH）应当承担药品生产全生命周期的质量主体责任，以下不属于MAH法定职责的是（）A.建立覆盖药品生产、放行、上市后监测全链条的质量管理体系B.委托生产时仅需与受托方签订商务合同，无需开展质量审计C.定期对质量管理体系运行有效性开展内审与管理评审D.对受托生产企业的生产活动持续开展质量监督答案：B3.洁净区环境监测中，A级洁净区的悬浮粒子（≥0.5μm）动态监测最大允许浓度为（）A.3520粒/m³B.352000粒/m³C.3520000粒/m³D.不作强制要求答案：A4.2026版GMP对无菌药品生产的人员更衣要求作出细化规定，以下哪种情形可进入B级洁净区从事直接接触药品的生产操作（）A.手部有未愈合的浅表伤口，经防水敷料严密包扎后B.佩戴普通框架近视眼镜，经表面消毒后C.按规程穿戴无菌内衣、无菌外衣、无菌靴套、无菌手套、无菌口罩，更衣后表面微生物检测符合要求D.化妆后经风淋3分钟答案：C5.药品生产所用原辅料的检验报告书应当至少保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.以下关于2026版GMP中批生产记录管理的要求，说法错误的是（）A.批生产记录应当真实、准确、完整、可追溯，不得随意涂改B.记录填写错误时可直接使用修正液覆盖后重新填写正确内容C.批生产记录应当由操作人、复核人逐一签字确认，关键工序还需质量管理人员签字D.电子批记录应当设置权限管控，操作轨迹不可篡改、可溯源答案：B7.无菌药品生产的培养基模拟灌装试验，首次生产前应当连续完成（）次合格的模拟灌装，方可开展正式生产A.1B.2C.3D.5答案：C8.2026版GMP新增对生物制品原液生产的病毒灭活/去除工序的强制要求，以下说法正确的是（）A.病毒灭活/去除工序的工艺参数可由生产操作人员根据实际生产情况临时调整B.病毒灭活/去除工序应当设置独立的生产区域，与前后工序采取物理隔离措施，防止灭活前后物料交叉污染C.病毒灭活效果验证仅需在新产品上市前开展1次，后续生产无需再验证D.已灭活的中间产品可与未灭活的物料在同一暂存间存放，只要标注清晰即可答案：B9.药品发运记录应当至少保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A10.以下关于偏差管理的要求，符合2026版GMP规定的是（）A.次要偏差可由生产班组长自行处理，无需记录和上报质量管理部门B.所有偏差都应当开展根本原因分析，制定并落实纠正预防措施（CAPA），偏差关闭前相关批次不得放行C.偏差处理完成后无需归档，只需由生产部门留存备查即可D.为避免监管检查发现问题，可对已发生的偏差进行补记或修改答案：B11.2026版GMP要求，质量控制实验室的标准品、对照品管理应当符合以下哪项规定（）A.工作对照品无需溯源，可由实验室自行标定后直接使用B.标准品、对照品应当按规定条件储存，设置台账登记领用、使用、剩余数量，超过有效期的不得使用C.开封后的对照品无需标注开封日期，可一直使用至标识有效期D.标准品溶液配制后可无限期存放，只要无沉淀即可使用答案：B12.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡答案：B13.2026版GMP对药品召回管理的要求中，一级召回是指（）A.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当在72小时内启动召回B.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应当在7日内启动召回C.使用该药品可能引起严重健康危害或者死亡的，应当在24小时内启动召回D.企业自主发现的minor质量问题的召回，可由企业自行决定召回时限答案：C14.以下关于设备确认的阶段顺序，正确的是（）A.设计确认（DQ）→安装确认（IQ）→运行确认（OQ）→性能确认（PQ）B.安装确认（IQ）→设计确认（DQ）→运行确认（OQ）→性能确认（PQ）C.设计确认（DQ）→运行确认（OQ）→安装确认（IQ）→性能确认（PQ）D.安装确认（IQ）→运行确认（OQ）→设计确认（DQ）→性能确认（PQ）答案：A15.2026版GMP要求，直接接触药品的生产设备表面应当满足的要求不包含（）A.平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒B.耐腐蚀，不与药品发生化学反应、不吸附药品C.不得有物质脱落进入药品D.必须采用316L不锈钢材质，其他材质一律不得使用答案：D16.制药用水中，注射用水的储存条件要求正确的是（）A.可在常温下储存，无需循环B.应当在70℃以上保温循环，或者4℃以下静置存放C.储存周期不得超过24小时，无论采取何种储存条件D.可与纯化水共用储存管道和储罐，只要做好标识答案：B17.2026版GMP新增对数字化车间数据可靠性的强制要求，以下关于电子数据管理的说法错误的是（）A.电子数据应当具备审计追踪功能，记录所有数据生成、修改、删除的操作人、操作时间、操作原因B.电子数据的备份应当定期开展恢复测试，确保备份数据可用C.为方便操作，所有操作人员可共用一个系统账号开展生产检验操作D.电子数据的保存期限与纸质记录一致，不得随意删除或覆盖答案：C18.药品生产过程中，印刷包装材料的管理要求正确的是（）A.印有药品名称、规格、批准文号等信息的标签、说明书可随意堆放在生产现场，无需专人管理B.作废的印刷包装材料应当由专人负责计数销毁，并有销毁记录C.剩余的印有批号的标签可退回仓库，留待下一批次继续使用D.印刷包装材料的设计变更无需经质量管理部门批准，可由采购部门直接联系供应商更换答案：B19.2026版GMP要求，从事高致敏性药品（如青霉素类）生产的操作区域应当满足（）A.可与其他普通药品生产区域共用空调净化系统，只要定期消毒即可B.应当设置独立的厂房、独立的空调净化系统，排风应当经过净化处理，不得循环使用C.操作人员可穿着该区域的工作服进入其他普通药品生产区域D.生产废弃物可与其他普通生产废弃物一同转运，无需特殊处理答案：B20.成品放行前，质量受权人应当审核的内容不包含（）A.批生产记录、批检验记录是否完整、符合规定B.生产过程中的偏差、变更是否已经按要求处理并闭环C.该批次产品的市场销售预期利润D.产品的留样是否按规定完成留取答案：C21.以下关于产品质量回顾分析的要求，符合2026版GMP规定的是（）A.产品质量回顾分析应当每5年开展一次B.质量回顾分析应当包含原辅料质量趋势、生产过程偏差情况、检验结果趋势、不良反应监测情况、CAPA落实情况等内容C.质量回顾分析发现的问题无需制定整改措施，只需形成报告存档即可D.委托生产的产品，质量回顾分析由受托方完成即可，MAH无需审核答案：B22.2026版GMP要求，洁净区的清洁消毒应当满足以下哪项要求（）A.消毒剂种类应当固定，不得定期更换，防止产生耐药菌B.消毒剂应当经过除菌过滤，配制后的消毒剂应当标注配制日期、有效期，在有效期内使用C.清洁消毒效果仅需通过目视检查确认即可，无需开展微生物检测D.洁净区可使用季铵盐类、酚类等有残留毒性的消毒剂，无需擦拭去除残留答案：B23.供应商审计的分类中，对于生产关键原辅料的供应商，应当开展（）A.书面审计即可，无需现场审计B.首次审计必须开展现场审计，后续定期开展再审计，审计合格后方可纳入合格供应商名录C.只要供应商提供资质证明文件即可采购，无需审计D.由采购部门自行决定审计方式，无需质量管理部门参与答案：B24.2026版GMP对中药饮片生产的要求中，以下说法错误的是（）A.中药材应当按品种、产地、采收批次分别管理，严禁伪劣药材投入生产B.中药炮制过程应当严格按照注册的炮制工艺执行，关键工艺参数应当记录可追溯C.中药饮片的生产可与化学药品生产共用生产车间，只要做好清场即可D.中药饮片的检验应当包含性状、鉴别、含量测定、杂质、微生物限度等法定检验项目答案：C25.变更控制分类中，对药品安全性、有效性可能产生重大影响的变更属于（），需经药品监管部门批准后方可实施A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.企业内部变更答案：C26.2026版GMP要求，留样管理应当符合以下哪项规定（）A.成品留样的数量应当至少满足两倍全检量的要求B.留样应当按药品标示的储存条件存放，保存至药品有效期后1年C.留样可随意动用，无需登记D.原辅料无需留样，只有成品需要留样答案：B27.无菌药品生产用的胶塞，经最终清洗、灭菌后应当在多长时间内使用，超时不得使用（）A.按照灭菌后储存时限规定执行，一般A级层流下存放不超过24小时，密闭无菌容器存放不超过72小时B.灭菌后可存放1个月C.灭菌后可存放半年D.只要外观无变化可一直使用答案：A28.2026版GMP要求，企业应当建立年度培训计划，以下哪类人员无需进行GMP培训考核合格后方可上岗（）A.生产操作人员B.质量检验人员C.与药品生产质量相关的管理人员D.企业食堂后勤人员答案：D29.清场记录应当包含的内容不包括（）A.操作间编号、生产品种、批号B.清场日期、清场项目、清场人、复核人签字C.下一批次拟生产的产品销量预测D.清场检查结果，确认无上次生产遗留物答案：C30.2026版GMP中关于确认与验证的要求，说法正确的是（）A.验证完成后形成的验证报告无需质量管理部门批准，可直接用于生产B.当生产工艺、设备、原辅料等发生重大变更时，应当开展再验证C.无菌工艺的再验证周期最长不得超过5年D.清洁验证仅需做一次，后续生产无需考虑清洁方法的有效性答案：B二、多项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2026版GMP的核心管控维度包含以下哪些内容（）A.机构与人员管理B.厂房设施与设备管理C.文件与记录管理D.生产管理、质量控制与质量保证E.委托生产与委托检验管理答案：ABCDE2.以下属于质量保证体系组成部分的有（）A.偏差管理、变更控制、CAPA管理B.供应商管理、物料放行管理、成品放行管理C.内审与管理评审、产品质量回顾分析D.投诉管理、召回管理、不良反应报告管理E.验证与确认管理答案：ABCDE3.2026版GMP对人员健康管理的要求，正确的有（）A.直接接触药品的生产人员应当每年至少进行一次健康检查，建立健康档案B.患有传染病、皮肤病、体表有伤口的人员不得从事直接接触药品的工作C.人员进入洁净区不得化妆、佩戴首饰，不得裸手直接接触药品D.临时外来人员进入洁净区可不用进行健康登记，由企业人员陪同即可E.企业应当建立人员患病报告制度，身体不适的人员应当及时调离直接接触药品的岗位答案：ABCE4.以下关于洁净区环境监测的项目，属于2026版GMP强制要求定期监测的有（）A.悬浮粒子浓度B.沉降菌、浮游菌浓度C.表面微生物数量D.温度、湿度、压差、换气次数E.生产人员的操作熟练程度答案：ABCD5.物料管理中，应当设置待验、合格、不合格、退货、召回等状态标识，以下标识颜色搭配符合规范的有（）A.待验：黄色标识B.合格：绿色标识C.不合格：红色标识D.退货/召回：黄色标识（单独标注状态）E.所有状态都可使用白色标识，仅靠文字区分答案：ABCD6.2026版GMP对批记录的要求，说法正确的有（）A.批记录应当涵盖从原辅料领料、生产过程、检验、放行、发运的全链条信息B.批记录应当及时填写，字迹清晰，不得撕毁、任意涂改C.电子批记录应当设置权限，不同岗位人员只能在权限范围内操作，审计追踪不可关闭D.批记录保存期限为药品有效期后1年，且不得少于3年E.批记录可以使用铅笔填写，方便修改答案：ABC7.无菌药品生产过程中，以下哪些操作必须在A级洁净区环境下开展（）A.无菌药品的灌装、压塞、封口B.无菌原料药的分装、压盖C.直接接触药品的包装材料最终清洗后的暴露环境D.无菌制剂的配制操作（非最终灭菌产品）E.外包装岗位的产品装箱操作答案：ABCD8.以下哪些情形属于生产过程中的重大偏差，应当立即停止生产，上报质量管理部门开展调查（）A.生产过程中关键工艺参数超出验证的控制范围，可能影响产品质量B.生产中发现原辅料存在明显质量异常，如变色、异味、杂质超标C.洁净区环境监测结果严重超标，如A级区检出致病菌D.生产过程中设备出现小故障，经维修10分钟内恢复正常，不影响产品质量E.标签打印出现少量批号模糊，经现场剔除后未流入下工序答案：ABC9.2026版GMP对委托生产的要求，说法正确的有（）A.MAH委托生产时，应当委托持有相应生产范围《药品生产许可证》且通过GMP符合性检查的企业B.MAH应当与受托方签订质量协议，明确双方的质量责任C.MAH应当对受托方的生产过程开展定期质量审计，派驻质量监督人员对生产过程进行监督D.受托方可以将接受委托生产的产品再次委托给其他企业生产E.委托生产的药品的批记录、检验记录应当由MAH和受托方分别保存，实现追溯答案：ABCE10.清洁验证应当考察的内容包括（）A.设备清洁后的残留物质（活性成分、清洁剂、微生物）限度是否符合要求B.清洁方法的重现性C.设备最难清洁部位的清洁效果D.消毒剂的残留是否在安全限度内E.清洁人员的工龄答案：ABCD11.2026版GMP对药品发运的要求，正确的有（）A.每批产品均应当有发运记录，可实现产品的追溯，必要时可及时全部召回B.发运过程中应当采取必要的保温、防潮、防晒等措施，确保药品在运输过程中质量不受影响C.冷链药品的运输应当全程记录温度，确保温度符合规定要求，温度记录可追溯D.产品发运遵循“近效期先出”的原则E.不合格产品可以私下折价销售给客户，无需走正规发运流程答案：ABCD12.以下关于质量受权人的职责，符合2026版GMP要求的有（）A.参与企业质量管理体系的建立和运行，独立履行质量放行职责，不受企业负责人和其他人员干预B.每批成品放行前，审核批生产记录、批检验记录、偏差处理情况等，确认符合要求后方可签字放行C.参与产品质量回顾分析、偏差调查、验证等质量管理活动D.可以将放行职责委托给未取得质量受权人资质的人员代为履行E.发现重大质量风险时，有权暂停生产，停止产品放行，及时向监管部门报告答案：ABCE13.2026版GMP新增对细胞治疗产品、基因治疗产品等先进治疗产品的生产管控要求，以下说法正确的有（）A.自体细胞治疗产品的生产应当确保患者信息与产品一一对应，严禁混淆B.生产过程中应当采取严格的隔离措施，防止不同患者来源的细胞之间交叉污染C.产品的运输、接收、生产、检验、回输全流程应当建立双向追溯体系D.病毒载体类基因治疗产品的生产应当符合生物安全相关要求，防止外源因子污染E.这类产品无需按照GMP要求组织生产，只要临床有效即可答案：ABCD14.实验室管理中，以下哪些行为属于数据可靠性违规行为（）A.检验过程中挑拣数据，删除不合格的检验数据，仅保留合格数据B.未开展检验直接编造检验记录，出具虚假检验报告C.篡改系统时间，补做之前的检验电子记录D.检验设备未按规定校准，出具的检验数据不准确E.按规程开展检验，如实记录所有检验数据，出现OOS结果按程序调查答案：ABCD15.以下关于投诉管理的要求，说法正确的有（）A.所有质量投诉都应当由质量管理部门统一接收、登记、调查处理B.投诉调查应当核实投诉内容是否属实，查找根本原因，必要时启动召回程序C.投诉处理记录应当完整保存，作为产品质量回顾的内容之一D.针对药品质量问题的投诉，应当及时向药品监管部门报告E.客户投诉只要给客户退换货即可，无需调查原因答案：ABCD16.2026版GMP对仓储管理的要求，正确的有（）A.仓储区应当有足够的空间，满足不同状态物料的分区存放，避免混淆B.仓储区的温湿度应当按物料储存要求进行监控和记录，超标时及时采取调控措施C.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）应当设置专库/专柜储存，双人双锁管理，有防盗、报警设施D.不合格物料应当隔离存放，有明显红色标识，按规定程序及时处理E.仓库内的物料可直接堆放在地面上，无需垫仓板答案：ABCD17.工艺验证的开展阶段包括（）A.新产品上市前的商业化规模工艺验证B.生产工艺发生重大变更后的再验证C.定期工艺再验证，持续确认工艺稳定性D.产品研发阶段的小试工艺验证E.实验室小剂量制备样品的工艺确认答案：ABC18.2026版GMP对药品包装的要求，说法正确的有（）A.直接接触药品的包装材料应当符合药用要求，经过批准，不得对药品质量产生不良影响B.包装过程中应当采取措施，防止包装混淆、差错，不同品种、不同规格的药品不得在同一包装工位同时包装C.包装过程中打印的批号、有效期等信息应当清晰、准确，不易擦除D.包装完成后，应当对包装质量进行检查，剔除打印模糊、包装破损的产品E.为节约成本，可使用回收的废旧纸箱作为药品外包装箱，只要印刷有对应产品信息即可答案：ABCD19.以下属于2026版GMP规定的应当开展管理评审的输入内容的有（）A.内审结果、外部检查结果、CAPA落实情况B.产品质量投诉、不良反应监测、召回情况C.偏差、变更管理情况，工艺、设备验证状态D.供应商审计情况、物料质量趋势E.上一年度的财务营收情况答案：ABCD20.药品生产中防止交叉污染的措施包括（）A.不同品种、不同批次的产品生产采取物理隔离，设置独立生产区域或阶段性生产方式，生产间隔开展彻底清场B.高致敏性、高活性、毒性药品采用独立厂房、独立空调系统，排风经过处理C.人员按照规定的净化程序更衣，不同洁净级别的工作服不得混穿，不得跨区域流动D.生产设备专用，或者经过清洁验证确认无残留后再生产其他品种E.生产操作时打开操作间门，方便人员进出答案：ABCD三、判断题（共20题，每题1分，正确选√，错误选×）1.2026版GMP适用于中华人民共和国境内所有上市药品的生产活动，包括化学药、中药、生物制品、血液制品、疫苗、先进治疗产品等所有药品类别。（√）2.质量管理部门可以隶属于生产部门管理，以提高生产决策效率。（×）3.进入洁净区的人员不得裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√）4.设备的校准应当溯源至国家计量基准，校准记录应当保存，校准不合格的设备不得用于生产检验活动。（√）5.批生产记录填写错误时，应当将错误内容划单线注销，在旁边标注正确内容，由更改人签字并注明日期，原内容应当清晰可辨。（√）6.最终灭菌的无菌药品，其灭菌工序的关键参数（温度、时间、压力）应当连续记录，自动记录的数据不可篡改。（√）7.物料经质量管理部门批准放行后即可使用，无需按照先进先出、近效期先出的原则发放。（×）8.2026版GMP要求，企业应当建立数据可靠性管理制度，确保所有生产、检验、质量活动的数据真实、准确、完整、可追溯，严禁数据造假。（√）9.生产过程中产生的不合格中间产品、成品，可由生产部门自行销毁处理，无需报告质量管理部门。（×）10.空调净化系统应当定期进行维护保养，定期更换过滤器，定期检测洁净区环境参数，确保符合洁净级别要求。（√）11.口服固体制剂生产过程中，产尘量大的操作间应当设置除尘设施，保持相对负压，防止粉尘扩散交叉污染。（√）12.检验用的培养基在使用前无需进行适用性检查，只要在有效期内即可使用。（×）13.变更实施前应当评估变更对产品质量、安全性、有效性的影响，按照变更分类履行审批或备案程序，未经批准不得实施重大变更。（√）14.委托检验时，MAH可委托不具备检验资质的第三方机构开展产品检验，只要签订委托协议即可。（×）15.企业应当定期开展GMP自检，即内部审计，检查GMP执行情况，发现的问题及时整改，自检应当有记录和报告。（√）16.冻干制剂生产过程中，半压塞的产品出箱后应当在规定时限内完成轧盖，避免产品受到污染。（√）17.中药材的炮制应当符合国家药品标准或者省级炮制规范的要求，不得随意更改炮制工艺。（√）18.产品的有效期标注应当从产品检验合格之日起计算，与生产日期无关。（×）19.2026版GMP鼓励药品生产企业采用数字化、智能化技术开展生产质量管理，提升质量管控效率，减少人为差错。（√）20.当发生严重药品质量事件时，企业应当配合监管部门开展调查，不得隐瞒、谎报、迟报相关信息。（√）四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026版GMP中纠正和预防措施（CAPA）的实施流程与核心要求。答：CAPA是质量管理体系持续改进的核心工具，实施流程及要求如下：（1）问题识别：通过偏差管理、投诉处理、检验结果超标（OOS）、内审、外部检查、质量回顾、不良反应监测等渠道识别质量问题与潜在风险，明确问题的具体表现、涉及范围、影响程度。（2）根本原因分析：针对识别的问题，采用5Why分析法、鱼骨图、故障树分析等工具开展根本原因调查，区分直接原因、间接原因与根本原因，避免仅停留在表面问题整改。（3）措施制定：针对根本原因制定纠正措施（即消除已发生问题的原因，防止问题重复发生）与预防措施（即消除潜在问题的原因，防止同类问题发生），明确措施的责任部门、完成时限、验证标准，措施应当具备可操作性，能够从体系层面解决问题。（4）措施实施：责任部门按照既定方案落实CAPA措施，质量管理部门对措施实施过程进行跟踪，确保措施按时落地。（5）效果验证：措施完成后，质量管理部门应当对CAPA的实施效果进行验证，通过查看记录、数据趋势分析、现场检查等方式，确认问题已得到彻底解决，未出现同类问题复发；若验证未达预期，应当重新开展原因分析，调整CAPA方案。（6）闭环与文件更新：CAPA验证通过后正式闭环，所有调查、实施、验证记录应当归档；若CAPA涉及操作规程、工艺参数、管理流程的调整，应当及时更新相关文件，对相关人员开展培训，确保新要求落实到位。（7）管理评审输入：年度CAPA实施情况应当纳入管理评审，评估质量管理体系的改进成效。2.简述2026版GMP对无菌药品生产环境洁净级别的适用范围划分。答：2026版GMP将无菌药品生产洁净区分为A、B、C、D四个级别，各级别适用范围如下：（1）A级：为高风险操作区，包括非最终灭菌产品的无菌灌装、胶塞敞口放置、无菌原料药分装、无菌制剂配制后直接暴露的操作区域；最终灭菌产品在灌装前产品/包材直接暴露且无除菌工艺的关键操