药品管理法考试试题 附答案

药品管理法考试试题附答案一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，现行修订版本的正式施行时间是（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日2.《中华人民共和国药品管理法》中界定的药品范畴，是指（）A.用于调节畜禽养殖过程中常见疾病的兽药制剂B.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质C.具有保健功能、可长期无限制服用的膳食补充剂D.用于杀灭农业害虫的农用抗生素类制剂3.国家药品管理的核心制度之一，明确药品全生命周期质量责任主体的制度是（）A.药品生产企业主体责任制度B.药品经营企业连带责任制度C.药品上市许可持有人制度D.医疗机构首诊负责制度4.下列情形中，属于《药品管理法》界定的假药范畴的是（）A.药品成份含量不符合国家药品标准规定的B.药品储存不当被微生物污染的C.药品标签标注的适应症超出国家药品监督管理部门核准范围的D.药品超过标示有效期仍销售的5.依法成为药品上市许可持有人的主体资质要求是（）A.仅取得《药品生产许可证》的药品生产企业B.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等C.仅取得《药品经营许可证》的药品批发企业D.取得《医疗机构执业许可证》的三级医疗机构6.根据《药品管理法》关于网络售药的规定，下列药品中可以通过正规网络售药平台凭处方向个人消费者销售的是（）A.第二类精神药品B.药品类易制毒化学品单方制剂C.未实施特殊管理的口服处方降压药D.重组乙型肝炎疫苗7.根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，法定罚款幅度为违法生产、销售药品货值金额的（），货值金额不足十万元的按十万元计算A.五倍以上十五倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上四十倍以下8.下列关于医疗机构配制制剂的要求，符合《药品管理法》规定的是（）A.医疗机构配制的制剂经本单位药事管理委员会批准后，可通过连锁药店对外销售B.医疗机构配制制剂只需经市级卫生健康主管部门批准即可开展配制活动C.医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，经省级药品监督管理部门批准后方可配制D.医疗机构配制的制剂可以面向社会公众发布商业广告宣传疗效9.下列关于药品广告管理的要求，符合《药品管理法》规定的是（）A.药品广告只需经县级市场监督管理部门登记即可发布B.药品广告内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.非处方药广告无需审查即可在大众传播媒介发布D.处方药可以在面向普通公众的养生健康类电视节目中发布广告10.药品安全隐患排查及召回的法定责任主体是（）A.药品批发企业B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.药品零售企业11.国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制A.药品不良反应逐例报告制度B.药物警戒制度C.药品上市后再评价制度D.药品风险分级管控制度12.下列关于药品生产管理的说法，符合《药品管理法》规定的是（）A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》，无许可证不得生产药品B.《药品生产许可证》有效期为3年，到期前需提前申请换发C.药品生产企业无需对出厂的药品进行质量检验，经包装工序完成后即可直接上市销售D.药品上市许可持有人可以委托具备条件的企业生产所有类别的药品，包括血液制品、麻醉药品等特殊管理药品13.下列关于药品经营行为的要求，符合《药品管理法》规定的是（）A.药品零售企业驻店药师可以根据患者描述的症状，直接更改处方中的药品为同类疗效品种调配销售B.药品批发企业购销药品无需建立购销记录，只需留存供货方资质复印件即可C.药品经营企业应当建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求D.药品零售企业可以采用“买三盒赠一盒”“购药赠食用油”的方式促销甲类非处方药14.下列关于进口药品管理的规定，符合《药品管理法》要求的是（）A.进口药品无需向监管部门备案，海关直接凭贸易合同办理通关手续B.药品应当从允许药品进口的口岸进口，海关凭口岸所在地药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续C.所有境外生产的药品进口时均无需经过中国境内的药品检验机构检验即可直接上市销售D.个人自用携带入境的少量药品一律按照进口药品管理，必须取得中国的药品注册证书方可携带15.根据《药品管理法》规定，生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的法定从业禁止期限为（）A.5年B.10年C.20年D.终身16.下列关于国家药品供应保障制度的表述，符合《药品管理法》规定的是（）A.国家实行药品储备制度，建立中央和省、市、县四级药品储备应对突发事件B.药物警戒制度仅针对上市后药品的严重不良反应开展监测，普通药品不良反应无需上报C.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物供给能力，满足疾病防治基本用药需求D.国家药品储备仅用于应对重大灾情、疫情，不覆盖其他类型的突发公共卫生事件17.下列关于医疗机构药事管理的要求，符合《药品管理法》规定的是（）A.医疗机构可以安排经过短期培训的护理人员直接从事处方调配工作，无需药学技术人员审核处方B.医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量C.医疗机构药剂人员调配处方时，对于超剂量处方可以直接按照临床常用剂量调整后调配，无需联系处方医师D.医疗机构无需建立药品不良反应报告机制，相关不良反应信息由药品生产企业自行收集即可18.下列关于药品包装和标签说明书管理的要求，符合《药品管理法》规定的是（）A.直接接触药品的包装材料可以使用普通工业塑料，只要满足密封要求即可B.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签中的生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识C.麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的外包装无需印有规定的专用标志D.药品标签和说明书可以只标注商品名，无需标注药品通用名称19.下列关于药品价格管理的要求，符合《药品管理法》规定的是（）A.药品生产企业可以通过拆分包装、改换商品名称等方式随意提高药品价格B.医疗机构可以在药品实际购进价格基础上随意加价销售药品，获取利润C.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守药品价格管理规定，明码标价，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为D.药品上市许可持有人无需向价格主管部门提供药品实际购销价格和购销数量等资料20.根据《药品管理法》关于药品质量民事赔偿的规定，下列说法正确的是（）A.因药品质量问题受到损害的受害人，只能向药品生产企业请求赔偿，不能向药品经营企业或医疗机构索赔B.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的惩罚性赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元C.药品上市许可持有人不对药品质量承担首要责任，由直接生产药品的企业承担全部质量责任D.药品经营企业购进药品时未履行进货检查验收义务，销售假药造成消费者损害的，无需承担赔偿责任二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.《药品管理法》的立法目的包括（）A.加强药品管理，保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.保护和促进公众健康D.最大化提升药品生产经营企业的经营利润2.根据《药品管理法》规定，国家实行特殊管理的药品类别包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.普通感冒类非处方药D.药品类易制毒化学品3.下列情形中，属于《药品管理法》界定的劣药范畴的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品4.药品上市许可持有人应当履行的法定义务包括（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期质量承担主体责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，定期对受托生产、经营企业的质量管理体系进行审核C.制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，持续更新药品说明书的安全性信息D.依法履行药品不良反应监测报告、存在安全隐患药品的召回等责任5.根据《药品管理法》规定，不得通过网络向个人消费者销售的药品类别包括（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.药品类易制毒化学品6.药品广告中不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明药品的治愈率或者有效率C.利用医药科研单位、学术机构、行业协会或者专家、医师、药师、患者的名义和形象作功效推荐、证明D.与其他药品的功效和安全性进行片面比较7.药品监督管理部门开展监督检查时，可以依法采取的措施包括（）A.对监督检查中涉及的药品质量进行抽查检验B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其相关材料C.查阅、复制、查封、扣押与涉嫌违法生产经营活动有关的合同、票据、账簿等资料D.查封违法从事药品生产经营活动的场所8.从事药品生产活动应当满足的法定要求包括（）A.经省级药品监督管理部门批准取得《药品生产许可证》B.按照药品生产质量管理规范要求组织生产C.对生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂D.建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯9.根据《药品管理法》规定，生产、销售假药、劣药应当从重处罚的情形包括（）A.以孕产妇、儿童为主要使用对象生产、销售假药、劣药的B.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的C.生产、销售假药、劣药造成人身伤害后果的D.生产、销售假药、劣药经处理后再犯的10.药品经营企业、医疗机构中依法经过资格认定的药师及其他药学技术人员，应当履行的法定职责包括（）A.负责处方审核，对存在配伍禁忌、超剂量等问题的不合理处方有权拒绝调配B.为患者提供用药咨询服务，指导公众合理用药C.参与本单位药品质量管理，协助开展药品不良反应监测和报告工作D.为提升售药业绩，擅自更改处方中的药品为高价品种向患者推荐三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。请在每题后括号内填写“√”或“×”，填写错误、不填均不得分）1.《药品管理法》所指的药品仅针对人用药品，不包括兽药和农药。（）2.药品上市许可持有人仅对药品生产环节的质量负责，药品经营环节的质量问题由经营企业承担全部责任，与持有人无关。（）3.药品储存不当发生变质的，应当按照劣药定性查处。（）4.生产、销售劣药的，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按照一万元计算罚款基数。（）5.医疗机构配制的制剂，经本单位负责人批准后即可在本单位零售药房对外销售给就诊患者以外的普通公众。（）6.药品广告可以邀请临床专家录制证言内容，只要专家表述的疗效真实即可发布，无需经过广告审查。（）7.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，实现药品全程可追溯。（）8.所有麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售。（）9.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》，无许可证不得经营药品。（）10.进口药品在境外取得上市许可资质的，无需经过国务院药品监督管理部门批准取得中国药品注册证书，即可进口到中国境内销售。（）四、简答题（共4题，每题5分，总计20分。请结合法条规定准确作答，表述清晰、要点完整）1.请简述《药品管理法》规定的假药法定界定情形。2.请简述药品上市许可持有人应当承担的主要法定责任。3.请列出《药品管理法》明确规定禁止通过网络向个人消费者销售的药品类别。4.请简述药品经营企业购进药品时应当履行的进货检查验收义务。五、案例分析题（共2题，每题15分，总计30分。请结合案例事实和《药品管理法》规定分析作答，逻辑清晰、定性准确、裁量适当）1.2023年6月，某省药品监督管理局在日常监督检查中发现：辖区内A药品生产企业受B药品上市许可持有人委托生产一批常用口服降压制剂，生产过程中企业擅自降低原料药投料比例，导致该批次药品有效成分含量仅为国家药品标准规定的60%；该批次药品累计生产12万盒，货值金额共计180万元，已通过C药品批发企业销往省内多家零售药店和基层医疗机构，截至检查时已销售8万盒，违法所得120万元。经核查，B药品上市许可持有人未按照规定对受托生产企业的生产全过程开展质量审核，未落实药品上市放行的审核责任；C药品批发企业在购进该批次药品时，未索要批次药品检验合格报告，未建立真实完整的购进验收记录，未履行进货查验义务。根据上述案例和《药品管理法》规定，回答以下问题：（1）该批次降压药应当定性为假药还是劣药？请说明理由。（4分）（2）对A药品生产企业、B药品上市许可持有人、C药品批发企业的违法行为分别应当如何依法处理？（8分）（3）针对该批次已经售出的问题药品，相关责任主体应当履行哪些法定义务？（3分）2.2023年10月，某市药品监督管理局联合市场监督管理局开展药品零售环节专项整治，检查中发现辖区内D零售药店存在以下违法行为：一是自2023年1月起在未取得《药品经营许可证》的情况下，擅自租用民房作为经营场所销售各类常用药品，累计销售药品货值金额8万元，违法所得3万元；二是销售的所谓“祖传特效降糖药”为无任何药品批准文号的自制产品，经检验非法添加化学降糖成分，属于以非药品冒充药品的情形，该批次产品货值金额2万元，已全部售完，违法所得2万元；三是在销售阿莫西林等抗生素类处方药时，未核验执业医师处方直接向消费者售药，同时采用“买三盒赠一盒”“购药满50元赠食用油”的方式促销甲类非处方药；四是在药店入口处张贴的宣传海报含有“服药3天血糖恢复正常、治愈率达95%”“无效全额退款”等功效断言内容，相关宣传内容未取得药品广告批准文号。根据《药品管理法》规定，回答以下问题：（1）D药店未取得《药品经营许可证》擅自销售药品的行为应当如何依法处罚？（4分）（2）D药店销售的“祖传特效降糖药”应当定性为假药还是劣药？对应法定处罚标准是什么？（6分）（3）D药店的其余经营行为违反了哪些《药品管理法》的明确规定？（5分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.C5.B6.C7.C8.C9.B10.B11.B12.A13.C14.B15.D16.C17.B18.B19.C20.B二、多项选择题1.ABC2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、简答题1.有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（每要点1分，表述完整准确得5分）2.药品上市许可持有人的主要法定责任包括：（1）对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测与报告、风险控制等全生命周期质量承担首要主体责任；（2）建立健全药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责质量管理，定期审核受托生产、经营企业的质量保障能力；（3）严格执行药品上市放行规程，对生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市销售；（4）建立实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息，保障药品全程可追溯；（5）制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，及时更新说明书安全性信息，对存在质量隐患的药品主动履行召回责任；（6）建立年度报告制度，按要求向监管部门报告药品生产销售、风险管理等情况。（答出5个核心要点即可得满分，每要点1分）3.以下国家实行特殊管理的药品不得通过网络向个人消费者销售：（1）疫苗、血液制品；（2）麻醉药品、精神药品；（3）医疗用毒性药品、放射性药品；（4）药品类易制毒化学品；（5）其他法律、行政法规明确禁止网络销售的药品。（每要点1分，列全核心类别得5分）4.药品经营企业购进药品应当建立并执行进货检查验收制度，具体义务包括：（1）验明供货单位的法定资质、药品上市许可持有人资质、药品批准证明文件、批次药品合格证明等材料；（2）逐批核对药品的标签、说明书是否符合法定要求，准确核对药品通用名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等关键信息；（3）对质量标识不清、不符合规定要求的药品，一律不得购进；（4）建立真实、完整的购销记录，如实记录药品来源、去向、数量、价格等信息，做到票、账、货相符，保证药品来源可查、去向可追；（5）对质量存疑的药品应当按规定开展检验，确认质量合格后方可入库销售。（每要点1分，表述完整准确得5分）五、案例分析题1.（1）该批次降压药应当定性为劣药（2分）。理由：根据《药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，属于劣药范畴。本案中涉事药品有效成分含量仅为国家标准的60%，符合劣药的法定认定情形（2分）。（2）对各方主体的处理如下：①对A药品生产企业：没收剩余4万盒劣药和违法所得120万元，并处违法生产药品货值金额（180万元）十倍以上二十倍以下，即1800万元至3600万元的罚款；如认定情节严重，责令停产停业整顿直至吊销《药品生产许可证》，对相关责任人员没收违法行为发生期间的收入，并处收入30%至3倍的罚款，适用终身禁业，可由公安机关处5至15日拘留（3分）。②对B药品上市许可持有人：作为药品全生命周期质量责任主体，未履行生产过程质量审核和上市放行责任，对劣药生产承担首要责任，没收违法所得，并处对应货值金额十倍以上二十倍以下罚款，情节严重的吊销药品批准证明文件，相关责任人员依法承担罚款、终身禁业等责任（3分）。③对C药品批发企业：未履行进货查验义务销售劣药的，没收违法销售的劣药和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款，批发环节货值不足10万元的按10万元计算；情节严重的吊销《药品经营许可证》；如企业能充分举证证明已履行进货查验义务、不知道所售药品