新版GSP培训试卷及参考答案基础知识培训测试题

新版GSP培训试卷及参考答案基础知识培训测试题一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，将正确答案的序号填入括号内）1.药品批发企业质量负责人应当具备的资质要求不包含以下哪项（）A.大学本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学中级以上专业技术职称2.药品储存环节中，阴凉库的温度控制标准为（）A.2-8℃B.不高于20℃C.10-30℃D.0-30℃3.药品储存库房实行色标管理，其中待验药品库区应当悬挂的色标为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色4.药品经营企业应当对近效期药品进行动态预警管理，通常情况下，距有效期不足（）的药品应当纳入近效期管理台账，设置明显提示标识A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月5.药品零售企业销售处方药时，处方审核岗位人员应当具备的核心资质是（）A.药学中专以上学历B.执业药师资格C.药学初级以上职称D.3年以上药学服务经验6.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药）时，单次销售不得超过（）最小包装A.1个B.2个C.3个D.5个7.药品储存库房的温湿度监测系统应当至少每隔（）更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.15分钟8.冷藏药品运输过程中，温度自动记录的时间间隔最长不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟9.药品经营企业对不合格药品的处理应当建立完善的手续和记录，不合格药品的销毁应当在（）监督下进行A.企业采购部门B.企业仓储部门C.企业质量管理部门D.当地药品监管部门10.药品经营企业在药品采购、验收、储存、销售、运输等环节形成的记录及凭证，除特殊管理药品、疫苗另有规定外，保存期限应当为（）A.超过药品有效期1年，且不得少于3年B.超过药品有效期2年，且不得少于3年C.至少5年D.永久保存11.药品批发企业对到货药品进行逐批验收时，对于同一批号的整件药品，抽样要求为（）A.至少抽取1个最小包装B.至少抽取2个最小包装C.按照堆码情况从不同部位抽样，整件数量在2件及以下的全部抽样检查，50件以下抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件计D.无需开箱，直接查验外包装即可12.药品零售企业营业场所内药品陈列要求，以下说法错误的是（）A.处方药与非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选方式销售B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品应当集中存放于拆零专柜D.第二类精神药品可以在普通营业场所陈列凭处方销售13.冷藏、冷冻药品到货时，收货环节应当重点检查的内容不包括（）A.运输方式及运输过程的温度记录B.运输时限是否符合要求C.药品包装的完好性D.药品的销售价格14.药品经营企业中，直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，患有以下哪种疾病的人员不得从事直接接触药品的工作（）A.高血压B.糖尿病C.活动性肺结核D.过敏性鼻炎15.按照《药品经营质量管理规范》及药品追溯相关要求，药品经营企业应当建立药品追溯体系，保证药品经营环节的追溯信息（）A.可追溯、可核查B.真实、准确、完整、可追溯C.及时上传、公开可查D.全程同步、不可篡改16.药品养护人员对库存药品进行定期循环质量养护时，对重点养护品种（如主营品种、首营品种、质量易变品种、冷链品种、近效期品种等）的养护周期最长不超过（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月17.药品经营企业从首营企业采购药品时，应当对首营企业的资质进行严格审核，审核资料不包含以下哪项（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照、相关印章、随货同行单（票）样式C.开户户名、开户银行及账号D.首营企业所有员工的个人社保证明18.药品零售企业进行药品拆零销售时，以下做法不符合规范要求的是（）A.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容B.拆零销售期间，应当保留原包装和说明书C.拆零药品应当向购买者提供药品说明书原件或者复印件D.拆零销售记录无需记录拆零起始日期，仅记录销售日期即可19.未取得专门经营资质的普通药品零售企业不得销售的药品是（）A.第二类精神药品B.医疗用毒性中药品种C.放射性药品D.注射用处方药20.药品经营企业应当建立药品质量投诉管理机制，负责质量投诉调查、处理、跟踪及反馈的牵头部门是（）A.销售部门B.质量管理部门C.行政部门D.法务部门二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，将正确答案的序号填入括号内）1.《药品经营质量管理规范》要求药品经营企业建立的质量管理体系文件应当包含以下哪些层级（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证2.药品批发企业的以下岗位中，必须具备执业药师资格方可任职的有（）A.企业质量负责人B.质量管理部门负责人C.仓储养护员D.药品采购员3.药品储存环节中，按照规范要求应当分开存放的药品类别包括（）A.药品与非药品B.外用药与其他药品C.处方药与非处方药D.中药材、中药饮片与其他药品4.关于温湿度自动监测系统测点终端的安装位置要求，以下说法正确的有（）A.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，均匀分布B.平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置，避开空调送风口、门窗等易导致温度异常的位置C.高架仓库或全自动立体仓库的测点终端，应当在货架上层、中层、下层分别均匀布设，每层测点数量不少于2个D.冷藏车厢内，测点终端应当安装在车厢空气回风口位置，不得安装在蒸发器出风口、车厢门边等位置5.药品零售企业营业场所内必须配备的经营及质量管控设备包括（）A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，配备具备温度自动监测功能的专用冷藏设备D.药品拆零销售所需的调配工具、洁净包装用品6.以下关于药品到货验收的说法，符合GSP要求的有（）A.验收药品应当按照药品批号查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的同批号检验报告书B.验收抽取的样品应当具有代表性，能够反映整批次药品的质量状况C.验收不合格的药品不得入库，由质量管理部门按照不合格药品流程处置D.冷藏、冷冻药品应当在冷库内完成待验和验收作业，不得在常温环境下放置7.药品经营企业应当开展岗前培训和持续继续教育的岗位人员包括（）A.质量管理人员B.验收、养护、储存人员C.采购、销售人员D.运输、配送及售后人员8.关于药品销售管理，以下符合GSP要求的有（）A.企业应当将药品销售给具备合法资质的购货单位，对购货单位采购人员的身份进行核实B.销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致C.销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品应当严格执行国家相关规定D.药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等公示文件9.冷链药品的储存、运输管理要求，以下说法正确的有（）A.冷库应当配备备用制冷机组或者双回路供电系统，具备应急保障能力，保证冷库温度持续符合要求B.冷藏、冷冻药品运输时，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式C.冷链药品装箱码放时，不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，采取隔温措施防止药品冻结影响质量D.冷链药品到货时温度不符合要求、无法提供全程温度记录的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理10.药品零售企业处方审核过程中，应当拒绝调配并按规定上报的情形包括（）A.处方来源不合法、伪造的处方B.处方存在配伍禁忌、超剂量使用等问题，且处方医师未更正或重新签字确认的C.处方用药与临床诊断明显不相符、存在严重用药错误的D.处方超过有效期限的11.药品经营企业应当组织开展质量管理体系专项内审的触发情形包括（）A.质量管理体系关键要素发生重大变化时B.发生重大药品质量事故、出现严重药品质量风险时C.药品监督管理部门检查发现重大质量隐患，提出整改要求时D.企业经营范围、注册地址、仓库地址、质量负责人等关键事项发生变更时12.关于退货药品的管理，以下说法符合GSP要求的有（）A.退货药品应当首先存放在退货区（黄色色标），经质量验收合格后方可转入合格药品库区B.退货药品应当建立专门记录，如实记录退货单位、退货原因、退货日期、药品名称、规格、批号、数量、验收结果、处理措施等内容C.销后退回的冷藏、冷冻药品，有完整、可追溯的温度记录证明退货全程温度符合要求的，方可收货并进入验收流程D.退货药品只要外包装完好即可直接入库销售，无需重复验收13.以下属于药品经营过程中需要重点管控的质量风险点的有（）A.首营企业、首营品种资质审核不严，留存资料不全或过期B.冷链药品储存、运输环节温度不达标，未按要求记录温度数据C.处方药销售不凭处方、未经执业药师审核即调配销售D.药品购销记录不完整，存在票、账、货、款不一致的情况14.药品养护岗位的核心工作职责包括（）A.指导仓储保管人员按照药品储存特性对药品进行合理分类储存B.定期检查在库药品的储存条件，配合保管人员做好库房温湿度监测、调控工作C.按照养护周期对库存药品进行质量检查，建立养护记录，对重点养护品种增加检查频次D.对养护检查中发现的质量异常药品，立即采取暂停销售的管控措施，及时通知质量管理部门处理15.关于药品出库复核管理，以下符合GSP要求的有（）A.药品出库应当逐批复核和质量检查，建立完整的出库复核记录B.药品出库应当遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则C.包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、标签脱落、标识模糊不清等情况的药品不得出库D.冷藏、冷冻药品出库时应当由专人负责，提前做好运输设备预温、温度监测设备校准等准备工作，确保运输过程温度符合要求三、判断题（共20题，每题1分，总计20分。请在每题后的括号内打“√”或“×”，判断正确得分，错误不得分）1.药品经营企业的法定代表人或者企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，保障企业持续具备符合规范要求的经营条件，确保企业履行质量责任。（）2.药品储存库房内，常温库、阴凉库、冷库的相对湿度统一控制标准为35%-75%。（）3.取得普通药品经营资质的零售企业可以销售终止妊娠药品。（）4.药品验收时，所有到货药品都必须打开最小包装检查药品外观质量，不得例外。（）5.储存药品堆码时，药品垛与垛之间的间距不小于5厘米，药品与库房内墙、屋顶、温度调控设备及管道等设施的间距不小于30厘米，药品与地面的间距不小于10厘米。（）6.直接接触药品岗位的人员仅需每年参加一次健康检查，岗前无需开展健康检查。（）7.药品零售企业销售甲类非处方药时，执业药师临时不在岗可由普通店员直接销售。（）8.各类质量记录填写应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改；如需更正，应当在更改处签名并注明更改日期，保持原有信息清晰可辨。（）9.冷藏、冷冻药品可以在常温环境下短时间放置，只要放置时间不超过30分钟就不会影响药品质量。（）10.药品经营企业可以将部分经营场所、仓库出租给具备合法资质的其他单位或个人，以本企业名义开展药品经营活动。（）11.拆零销售药品时，只要在包装上标注清楚药品名称、用法用量，无需保留原药品说明书。（）12.企业应当对供货单位、购货单位的资质进行动态跟踪管理，对即将到期的资质及时督促更新，资质过期的单位不得与其开展药品购销业务。（）13.中药饮片验收时，应当检查包装标签，标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还需注明药品批准文号。（）14.药品运输过程中，无论药品特性如何，都必须采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风等全部防护措施。（）15.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，对不合格药品应当查明原因、分清责任、及时采取纠正预防措施，做到账货相符。（）16.药品零售企业营业时间内，在岗的执业药师或药学技术人员应当佩戴标明姓名、执业资格或职称等内容的工作胸牌，接受消费者监督。（）17.首营品种是指本企业首次从某一供货单位采购的药品，审核时应当索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核合格后方可采购。（）18.药品储存时，同一品种不同批号的药品可以根据货位情况混垛存放，只要在货位卡上标注清楚所有批号即可。（）19.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专门机构或人员负责药品不良反应信息的收集、报告工作，配合药品监管部门、药品上市许可持有人开展不良反应调查。（）20.对质量可疑的库存药品，应当立即采取停售、就地封存的管控措施，同时报告质量管理部门确认，不得擅自做退换货处理；确认存在质量问题的，按照不合格药品流程处置。（）四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.请简述药品经营企业质量管理制度应当涵盖的核心内容。2.请简述药品储存色标管理的具体标准及对应库区的功能定位。3.请简述药品零售企业处方药销售的核心合规要求。4.请简述冷藏、冷冻药品收货验收环节的关键管控要点。五、案例分析题（共1题，总计10分）某区市场监管局在日常GSP合规飞行检查中，发现辖区内某药品零售连锁门店存在以下经营问题：一是检查当日执业药师因私临时离岗2小时，门店未设置任何提示标识，期间值班店员销售了2盒处方类抗菌药物阿莫西林胶囊，留存的处方未经执业药师审核签字；二是门店阴凉区温湿度自动监测数据显示，此前连续3天因空调故障导致阴凉区最高温度达到26℃，门店未采取任何降温调控措施，温湿度处置记录栏为空白；三是拆零专柜内存放的硝苯地平片拆零包装仅标注了药品名称、用法用量，未标注药品批号、有效期及门店名称，拆零销售台账仅登记了销售数量、销售日期，未记录拆零起始日期、药品批号、生产厂家等信息；四是含麻黄碱类复方制剂销售台账显示，当月有3笔销售记录为消费者单次购买3个最小包装，且未登记购买人员身份信息。请结合现行《药品经营质量管理规范》相关要求，逐一指出该门店存在的违规行为，说明对应的规范依据，并简要提出整改方向。参考答案一、单项选择题1.D2.B3.B4.B5.B6.B7.A8.A9.C10.C11.C12.D13.D14.C15.B16.B17.D18.D19.C20.B二、多项选择题1.ABCD2.AB3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABC13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题1.√2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.×11.×12.√13.√14.×15.√16.√17.√18.×19.√20.√四、简答题1.药品经营企业质量管理制度应当覆盖药品经营全过程，核心内容包括：（1）质量管理体系内审及质量否决权相关规定；（2）质量管理文件管理、质量信息管理规定；（3）供货单位、购货单位及其销售人员、采购人员的资格审核规定；（4）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输全流程作业管理规定；（5）特殊管理药品、国家有专门管理要求药品的管理规定；（6）药品有效期管理、近效期预警规定；（7）不合格药品管理、药品销毁管理规定；（8）药品退货、药品召回、质量查询、质量事故及投诉管理规定；（9）药品不良反应报告管理规定；（10）经营场所卫生管理、直接接触药品岗位人员健康管理规定；（11）人员质量教育培训及考核管理规定；（12）设施设备保管维护、验证校准管理规定；（13）记录凭证管理、计算机系统管理、药品追溯管理规定。答出10项及以上核心内容即可得满分，内容不全酌情扣分。2.药品储存色标管理是通过统一颜色标识区分药品质量状态的管理措施，具体标准及功能为：（1）绿色标识对应合格药品区，涵盖合格药品库区、待发药品库区、零货称取库区，用于存放验收合格、可正常销售出库的药品，提示该区域药品质量符合要求，可正常流转；（2）黄色标识对应待确定药品区，涵盖待验药品库区、销后退回药品库区，用于存放尚未完成质量验收、质量状态暂不明确的到货药品、退回药品，提示该区域药品需经质量确认合格后方可转入合格区；（3）红色标识对应不合格药品区，用于存放验收不合格、过期变质、污染破损等不符合质量标准的药品，提示该区域药品严禁销售，需按不合格流程销毁或处置。三色标对应区域及功能表述准确即可得满分。3.药品零售企业处方药销售核心合规要求包括：（1）处方来源合规，处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的合法处方销售，严禁无处方销售处方药；（2）处方审核合规，处方必须经在岗执业药师审核，审核中发现存在配伍禁忌、超剂量、用药不适宜等问题的，应当告知处方医师更正或重新签字确认后方可调配，对不合法处方、严重不合理处方应当拒绝调配，不得擅自更改或代用处方药品；（3）陈列合规，处方药不得采用开架自选方式陈列和销售，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式促销处方药；（4）调配复核合规，处方调配后需经药学技术人员核对无误后方可发出，处方按规定期限留存备查；（5）执业药师在岗合规，执业药师不在岗时，应当挂牌告知消费者，立即停止销售处方药和甲类非处方药。每点1分，共5分。4.冷藏、冷冻药品收货验收关键管控要点包括：（1）到货时严格核查运输记录，重点检查运输全程温度数据、运输时间、运输方式，温度不符合要求、无法提供完整温度记录的一律拒收，做好记录并报质量管理部门；（2）作业环境合规，冷藏、冷冻药品的收货、待验、验收全过程必须在冷库内完成，严禁将冷链药品置于常温环境下长时间放置；（3）验收时同步检查包装状态、标识信息、运输单据，核对药品批号、效期、数量，确认无破损、无冻结、无变质情况；（4）退回冷链药品严格管控，销后退回的冷藏、冷冻药品必须提供全程温度记录，证明药品在储存、运输、退回全过程温度符合要求，否则不得入库，按不合格品处理；（5）验收合格的冷链药品应当第一时间转入对应温区的冷库储存，减少温度波动影响。每点1分，共5分。五、案例分析题该门店存在4项明确的违规行为，具体依据及整改方向如下：（1）执业药师离岗未履行公示义务，违规销售未经审核的处方药。根据GSP要求，药品零售企业营业时间内执业药师应当在岗履行处方审核、用药指导职责；执业药师不在岗时，应当在营业场所显著位置挂牌告知消费者，并停止销售处方药和甲类非处方药；处方药销售必须凭合法处方，经执业药师审核通过后方可调配。该门店执业药师临时离岗未公示，且店员在无执业药师审核处方的情况下销售处方