2026年药店质检试题及答案

2026年药店质检试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.根据2025年修订实施的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业（药店）常温库的温度控制范围是（）A.0℃～30℃B.10℃～30℃C.0℃～25℃D.10℃～25℃答案：B解析：2025版GSP指导原则调整了常温库温度阈值，将原0～30℃调整为10～30℃，避免低温环境下部分乳膏剂、糖浆剂出现结晶、分层等质量变异，同时明确阴凉库为≤20℃、冷处为2℃～10℃、冷冻为≤-10℃，温湿度监控设备数据记录间隔不得超过10分钟，报警响应时长不得超过15分钟。2.药店销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：依据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》要求，含麻黄碱类复方制剂非处方药单次销售不得超过2个最小包装，需严格查验购买人身份证，进行实名登记，登记信息包括姓名、身份证号、购买数量、药品批号，相关记录留存不少于5年，且不得通过网络直接向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂。3.下列药品中，属于药店必须凭处方销售的是（）A.复方氨酚烷胺胶囊B.阿奇霉素分散片C.维生素C泡腾片D.开塞露（含甘油）答案：B解析：阿奇霉素属于大环内酯类抗菌药物，所有抗菌药物均纳入处方药管理，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、调剂和使用；其余选项均为非处方药，其中复方氨酚烷胺胶囊为甲类非处方药、维生素C泡腾片及开塞露为乙类非处方药。4.药店对近效期药品的管理要求中，正确的是（）A.距有效期不足1个月的药品必须统一退回批发企业B.近效期药品应当设置明显的黄色待警示标识，逐月填报近效期药品催销表C.效期不足3个月的药品可以采取买赠方式促销清空库存D.近效期药品销售时无需告知消费者有效期信息答案：B解析：药店需建立近效期药品管理制度，距有效期不足6个月的药品纳入近效期管理，设置黄色警示标识，每月梳理填报近效期催销表；距效期不足1个月的药品需及时下架，不得销售；近效期药品不得采用买赠、搭售等方式促销，销售时需明确告知消费者有效期信息，保障消费者知情权。5.根据2024版《药品网络销售监督管理办法》，药店开展线上售药时，下列行为合法的是（）A.线上展示处方药的完整包装图片及说明书内容B.为便利慢性病患者，自动生成处方后直接销售处方药C.委托无药品经营资质的第三方跑腿机构配送冷藏药品D.网络销售终止妊娠药品答案：A解析：线上售药时处方药需按处方销售，展示内容需与线下一致，可展示包装、说明书信息，但不得直接展示促销信息；禁止采用“人工智能自动生成处方”“先售药后补处方”等违规模式；冷藏药品配送需具备相应冷链条件，配送方需符合药品物流管理要求；终止妊娠药品、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等禁止网络零售。6.药店阴凉柜的相对湿度控制范围是（）A.35%～65%B.45%～75%C.35%～75%D.45%～65%答案：C解析：GSP要求药品储存相对湿度统一为35%～75%，无论常温库、阴凉库、冷藏柜均需符合该湿度要求，药店需每日上下午各记录一次温湿度，超标时需及时采取除湿、加湿、降温等调控措施，调控过程及结果需留存记录。7.下列药品陈列行为符合规范的是（）A.将药品与消毒用品、保健食品摆放在同一柜台，按品类分区即可B.处方药采用开架自选方式陈列方便消费者选购C.罂粟壳陈列在中药饮片贵细药材专柜，双人双锁管理D.拆零药品集中存放于拆零专区/专柜，保留原包装标签答案：D解析：药品需与非药品（消毒产品、保健食品、医疗器械等）严格分区，设置明显隔离标识；处方药不得开架自选，需设置闭架区域由执业药师调剂；罂粟壳不得陈列，需存放于专库/专柜，双人双锁管理，凭盖有医疗单位公章的医师处方调配，严禁生用；拆零药品需集中存放于拆零专柜，保留原包装说明书及标签，拆零工具需定期清洁消毒。8.药店接收药品到货时，不需要查验的资料是（）A.供货单位的随货同行单（票）B.同批次药品的检验报告书C.药品运输过程的温湿度记录（冷藏冷冻药品）D.供货单位销售人员的私人微信账号答案：D解析：药品到货验收时，需查验随货同行单，核对票、账、货、款一致性，冷藏冷冻药品需查验运输全程温湿度记录，不符合温度要求的不得接收；首营品种需索取同批次检验报告书，普通品种按供货协议约定索取检验报告；供货单位销售人员资质需提前审核，留存加盖公章的身份证、授权书复印件，无需查验私人社交账号。9.根据《药品召回管理办法》，药店发现已售出的药品存在严重安全隐患需要一级召回时，应当在多长时间内通知到相关消费者并停止销售（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，药品经营企业接到召回通知后，需在24小时内停止销售、使用，通知上游生产/批发企业及下游购买消费者，配合生产企业完成召回工作，召回记录留存不少于5年。10.药店执业药师在岗履职的要求中，错误的是（）A.执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药B.执业药师可临时委托其他药学服务人员代审处方，事后补签字即可C.执业药师负责处方审核、用药指导、不良反应上报等工作D.执业药师需按要求参加每年不少于90学时的继续教育答案：B解析：处方审核必须由执业药师本人完成，严禁其他无资质人员代审处方、代签字；执业药师不在岗时需明显挂牌告知，停止销售处方药及甲类非处方药，仅可销售乙类非处方药；执业药师每年继续教育累计不少于90学时，其中专业科目学时占比不低于60%。11.下列中药饮片的储存要求错误的是（）A.易虫蛀、霉变的饮片（如党参、黄芪）需定期晾晒、熏蒸，控制含水量在7%～13%B.含挥发性成分的饮片（如薄荷、当归）需密封储存，温度控制在20℃以下C.贵细饮片（如麝香、牛黄）可与普通饮片存放在同一药斗，方便调剂D.毒性中药饮片需专人、专库、专账、双人双锁管理，严禁与其他饮片混放答案：C解析：贵细中药材、中药饮片需设置专柜存放，专人管理，逐笔记录销售/调配流向，不得与普通饮片混放；普通中药饮片装斗前需做质量复核，防止错斗、串斗，药斗需定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。12.药店销售乙类非处方药的标识是（）A.红色OTC标识B.绿色OTC标识C.蓝色RX标识D.黑色特殊管理药品标识答案：B解析：非处方药分为甲类、乙类，甲类非处方药标识为红色OTC，需在药店由执业药师指导购买使用；乙类非处方药标识为绿色OTC，安全性更高，除药店外还可在经批准的普通商业企业销售；RX为处方药标识，无统一颜色强制要求。13.药品不良反应报告的要求中，正确的是（）A.只有确认是药品引起的严重不良反应才需要上报B.新的、严重的药品不良反应需在15日内上报，死亡病例立即上报C.药店不需要上报药品不良反应，由医疗机构上报即可D.药品不良反应上报后会追究药店相关人员责任，可隐瞒不报答案：B解析：药品零售企业作为不良反应上报责任主体，需指定专人负责不良反应收集上报工作，所有发现的可疑不良反应均需上报，其中新的、严重的不良反应在15日内通过国家药品不良反应监测系统上报，死亡病例需立即上报，不得隐瞒；不良反应上报属于合规监测行为，不追究无过错经营企业及人员责任。14.关于药店处方药处方留存的要求，正确的是（）A.普通处方留存1年，麻醉药品处方留存3年B.普通处方留存不少于5年，毒性药品、第二类精神药品处方留存不少于2年C.处方留存期满后可由药店自行销毁，无需记录D.电子处方与纸质处方具有同等效力，需按规定留存，留存期限同纸质处方答案：D解析：依据《药品经营质量管理规范》，药店处方需留存不少于5年，其中麻醉药品、第一类精神药品处方留存3年，毒性药品、第二类精神药品处方留存2年的要求已调整，所有零售环节处方统一留存不少于5年；处方留存期满需经企业负责人审批、双人核对后销毁，做好销毁记录；经合规途径获取的电子处方与纸质处方具有同等效力，需完整留存审方、调配、核对人员信息。15.下列药品中，药店允许销售的是（）A.医疗机构配制的制剂B.未取得药品批准文号的中药配方颗粒C.经省级药品监督管理部门批准的第二类精神药品D.疫苗答案：C解析：药品零售企业不得销售医疗机构制剂、未获批文的中药配方颗粒、疫苗；经设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务，单体药店不得销售第二类精神药品。16.药店冷藏药品到货验收时，不符合收货要求的情形是（）A.冷藏箱内温度显示为6℃，在2℃～10℃范围内B.冷藏运输时间为3小时，全程温湿度记录完整无断点C.冰袋已完全融化，药品包装盒表面有冷凝水浸湿痕迹D.随货同行单注明药品批号、有效期、数量与实物一致答案：C解析：冷藏药品收货时需检查运输过程温度记录，若冰袋完全融化、温度超出规定范围、药品包装出现水浸、破损等情况，应当拒收，做好记录并报质量管理人员处理，不得上架销售。17.拆零药品销售时，包装袋上不需要注明的信息是（）A.药品名称、规格、数量B.用法用量、有效期、批号C.药店名称、销售日期D.药品的进货价格答案：D解析：拆零药品包装袋需注明药品通用名称、规格、批号、有效期、用法用量、销售数量、药店名称、销售日期、调配人员签字，无需标注进货价格、销售价格等内部经营信息；拆零销售时需同时提供药品说明书原件或复印件。18.根据2025年《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》更新要求，定点药店下列行为属于合规的是（）A.为参保人员套取个人账户现金提供便利B.严格执行医保药品目录，医保结算药品与实际售出药品一致C.将保健品、化妆品串换为医保目录内药品结算D.为非定点药店代刷医保个人账户答案：B解析：定点药店需严格遵守医保管理规定，禁止套取医保基金、串换药品/非药品刷卡、为非定点机构提供医保结算服务等违规行为，违规行为将触发解除定点协议、追回违规资金、处以2～5倍罚款，情节严重的追究刑事责任。19.药店直接接触药品的从业人员，健康体检的频率是（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.入职时体检一次即可，无需复检答案：B解析：直接接触药品的岗位人员（包括采购、验收、储存、养护、调配、销售等岗位）需每年进行健康体检，体检项目需包括传染病筛查（痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、皮肤病等），患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作，健康档案需留存至员工离职后3年。20.药店药品质量投诉的处理流程，排序正确的是（）①记录投诉人信息、药品信息、投诉事由；②质量管理人员核查药品质量，确认是否存在质量问题；③将处理结果反馈投诉人，涉及药品质量问题的上报监管部门；④停止涉事药品销售，封存涉事批次药品A.①④②③B.①②③④C.④①②③D.④②①③答案：A解析：接到药品质量投诉后，首先需完整记录投诉人及涉事药品相关信息，第一时间停止涉事批次药品销售并就地封存，避免问题药品继续流通，由质量负责人开展核查，确认存在质量问题的及时上报属地药品监管部门，配合召回，最后将核查处理结果反馈投诉人，相关记录留存不少于5年。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.药店下列哪些区域需要设置明显的分区标识（）A.处方药区、非处方药区B.不合格药品区、待验区C.退货区、拆零药品专柜D.中药饮片区、医疗器械区答案：ABCD解析：药店营业场所需按经营品类、药品质量状态进行明确分区，设置清晰、醒目标识，其中质量状态色标管理要求为：合格药品区、待发药区为绿色；待验区、退货区、近效期药品区为黄色；不合格药品区为红色，各区域不得混放不同状态、不同品类的产品。2.下列药品中，需要专柜存放、专人管理、专账记录的有（）A.第二类精神药品B.医疗用毒性中药品种（如雄黄、生川乌）C.罂粟壳D.胰岛素答案：ABC解析：第二类精神药品、毒性中药、罂粟壳均属于特殊管理药品，需设置专用存放区域，双人双锁/专人管理，建立专用账册，做到账货相符；胰岛素属于处方药，按普通处方药管理，无需特殊专柜专账。3.药品验收时，出现哪些情形应当拒收或不得入库（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、标签脱落B.药品超出有效期，或有效期距到货时间不足6个月且未与供货单位签订近效期退换协议C.进口药品无中文说明书、中文标签，无《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》D.随货同行单与实物的批号、生产厂家、规格不一致答案：ABCD解析：药品验收需逐一核对票货一致性、包装完好性、资质合规性，出现包装破损、近效期无退换约定、进口药品无中文标识/合规资质、票货不符等情形时，应当拒收，做好拒收记录，联系供货单位退回，不得入库上架。4.药店销售处方药时，处方审核的内容包括（）A.处方开具医师资质是否合法，处方格式、签章是否合规B.处方是否存在配伍禁忌、用药剂量超量、用药人群不适宜C.处方药品是否在本店经营范围内D.处方上是否有临床诊断信息，诊断与用药是否相符答案：ABCD解析：执业药师审方需落实“四查十对”要求，查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性，对科别、姓名、年龄，对药名、剂型、规格、数量，对药品性状、用法用量，对临床诊断，存在用药不适宜时需告知处方医师，请其确认或重新开具处方，不得擅自更改处方内容，严禁销售无处方的处方药。5.关于药店中药饮片调剂的要求，正确的有（）A.调剂前需审方，存在相反、相畏配伍禁忌的处方不予调配，除非处方医师双签字确认B.饮片称量误差需控制在±5%以内，每剂药调配后需由另一名药学人员复核C.罂粟壳单方处方不得调配，必须凭盖有医疗机构公章的处方调配，且单张处方剂量不得超过3日用量，连续使用不得超过7天D.调配完成的饮片需标注煎服方法、注意事项，告知患者答案：ABCD解析：中药饮片调剂需严格执行审方、计价、调配、复核、发药流程，十八反十九畏类配伍禁忌处方需医师双签字确认后方可调配；罂粟壳不得单方发药，处方剂量严格执行3日极量要求，不得连续使用超过7天，处方留存3年备查；饮片调配称量遵循等量递减原则，误差不超过±5%，复核无误后方可发药并做好用药交代。6.药店营业场所的环境卫生要求，正确的有（）A.营业场所需配备防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备B.药品陈列柜台需每周清洁，避免灰尘污染药品包装C.拆零工具、药勺、药袋需定期清洁消毒，做好消毒记录D.营业场所内可以堆放私人生活用品，只要不放在药品柜台即可答案：ABC解析：药店营业场所不得堆放私人生活用品、杂物，需保持环境整洁卫生，配备“七防”设施，定期对营业场所、调配工具进行清洁消毒，做好记录，避免药品被污染。7.下列关于药品有效期标注的说法，正确的有（）A.有效期标注为“有效期至2026年10月”的药品，可使用至2026年10月31日B.有效期标注为“有效期至2026/09/22”的药品，可使用至2026年9月22日C.药品有效期为2年，生产日期为2024年11月5日的药品，有效期可标注为2026年11月4日D.临近效期的药品可以修改标签上的有效期后继续销售答案：ABC解析：药品有效期标注规则为：标注到月的，为标注月份的最后一天；标注到日的，为标注日期的前一天？不对，修正：标注到日的，可使用至标注日期当日；药品生产企业需真实标注有效期，经营企业严禁更改、涂改药品有效期，更改有效期的药品按劣药论处，需承担相应法律责任。哦，对，重新修正C和B：B选项有效期至2026/09/22，可使用至2026年9月22日；C选项生产日期2024.11.5，有效期2年，到2026.11.4，是正确的，因为有效期从生产日期次日起算？不，规范是：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月？不对，查准确规则：药品有效期标注格式：①“有效期至XXXX年XX月”，指该药品可使用至对应年月的最后一天，比如2026年10月，可用到2026.10.31，对应生产日期是2024年11月生产的话，标注到月就是2026年10月？不对，重新梳理正确规则，避免错误：根据《药品说明书和标签管理规定》，药品有效期标注应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示；标注到月的，有效期为可使用至该月的最后一天；标注到日的，有效期为可使用至该日。例：生产日期2024年10月15日，有效期2年，标注“有效期至2026年10月”的，可使用至2026年10月31日；标注“有效期至2026年10月14日”的，可使用至2026年10月14日。因此调整B：“有效期至2026/09/22”的药品，可使用至2026年9月22日，正确；C：生产日期2024年11月5日，有效期2年，标注为2026年11月4日是正确的，符合标注到日的要求；D更改有效期属于劣药，错误。所以ABC正确。8.药店冷链药品管理要求，正确的有（）A.冷藏柜需配备24小时连续温湿度监测设备，安排专人每日查看温湿度数据B.冷藏药品到货后需立即放入冷藏柜，不得在常温下长时间放置C.冷藏柜除储存冷藏药品外，可临时存放员工的食品、饮料，只要密封好即可D.冷藏药品发药时需使用保温箱加冰袋包装，告知顾客尽快返回放入冰箱储存，全程温度不超过20℃的时长不得超过30分钟答案：ABD解析：冷藏药品储存设备严禁存放非药品类物品，包括员工私人物品、食品等；冷链药品从收货、储存、销售、配送全流程需保持温度在2℃～10℃范围内，短时间常温转运时长不得超过30分钟，防止药品效价降低、变质。9.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019版），药店销售劣药的，可能面临的处罚有（）A.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B.违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算C.情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证，相关责任人十年内不得从事药品经营活动D.销售劣药造成人身损害的，依法承担赔偿责任答案：ABCD解析：2019版《药品管理法》大幅提升了药品违法处罚力度，零售劣药的货值金额不足一万按一万算，罚款10-20倍，情节严重的吊证，责任人资格罚10年，构成犯罪的追究刑事责任（生产销售劣药罪最高可判无期徒刑），造成损害的需承担民事赔偿责任。10.药店日常质量检查中，需要重点养护的药品品种包括（）A.首营品种、主营品种、储存时间较长的品种B.易虫蛀、霉变、挥发、风化的中药饮片C.冷藏药品、生物制品、胰岛素D.近效期品种、曾发生质量问题的品种答案：ABCD解析：药品养护需按照“预防为主”的原则，对重点品种增加检查频次，每季度至少养护检查一次，重点品种包括首营品种、易变质品种、冷藏品种、近效期品种、质量不稳定品种、储存时间较长的品种，做好养护检查记录，发现质量异常及时下架处理。三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.药店销售甲类非处方药不需要执业药师在岗指导，可由普通销售人员销售。（×）解析：甲类非处方药必须在执业药师在岗时销售，由执业药师提供用药指导，执业药师不在岗时不得销售甲类非处方药。2.药品零售企业可以购进、销售医疗机构制剂，只要价格合理即可。（×）解析：医疗机构制剂仅限本医疗机构内凭处方使用，不得在市场上流通销售，药店购进销售医疗机构制剂按违法购进药品论处。3.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，执业药师应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（√）解析：符合处方审核管理要求，执业药师不得擅自更改处方、代改处方剂量，对问题处方有权拒绝调配。4.药店可以以买药品赠药品的方式促销处方药和甲类非处方药。（×）解析：处方药、甲类非处方药不得采用搭售、买赠、有奖销售等方式促销，仅乙类非处方药可在合规范围内开展促销活动。5.储存药品相对湿度为35%～75%，当湿度超过75%时需要采取除湿措施，低于35%时需要采取加湿措施。（√）解析：符合GSP储存湿度要求，湿度过高易导致药品霉变、潮解，湿度过低易导致饮片风化、胶囊脆裂。6.销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、销售日期、生产批号等内容，相关记录留存不少于5年。（√）解析：药品销售记录需做到可追溯，所有记录包括采购、验收、销售、养护、召回等记录均需留存不少于5年。7.从事药品零售活动，应当取得《药品经营许可证》，且经营场所、人员、制度符合GSP要求，未取得《药品经营许可证》不得销售药品。（√）解析：药品经营属于许可事项，必须取得《药品经营许可证》方可开展经营活动，无证经营按《药品管理法》规定处货值金额15-30倍罚款。8.某消费者到店购买布洛芬缓释胶囊用于缓解痛经，销售人员可以推荐其同时购买两种不同厂家的布洛芬缓释胶囊交替使用，增强疗效。（×）解析：布洛芬属于非甾体抗炎药，同类药品重复使用会增加胃肠道不良反应、肝肾损伤风险，执业药师需指导消费者合理用药，不得推荐重复用药、超剂量用药。9.发现可疑药品不良反应时，首先应当停止销售该批次药品，第一时间上报不良反应，不需要通知消费者。（×）解析：发现可疑严重不良反应时，除停止销售、上报监管部门外，需及时告知已购买该批次药品的消费者停止使用，必要时就医，避免健康损害扩大。10.中药饮片调剂时，对于质地坚硬的矿物类、动物甲骨类、有毒类饮片需要按处方要求先煎、久煎，发药时需明确告知患者煎煮方法。（√）解析：中药饮片发药时需做好用药交代，包括先煎、后下、包煎、烊化、冲服等特殊煎煮要求，以及服用禁忌、注意事项，保障用药安全有效。四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.简述2026年药店GSP合规检查的核心必查项及不合格的直接后果。答案：（1）人员资质要求：企业法定代表人或负责人、质量负责人需具备药学相关专业中专以上学历或执业药师资格，门店必须配备至少1名注册在本店的执业药师，负责处方审核、药学服务；直接接触药品人员持有效健康证上岗。若执业药师“挂证”、不在岗履职，直接判定为严重缺陷项，责令停业整顿，并处1万元以上3万元以下罚款，情节严重的吊销《药品经营许可证》，执业药师注册证撤销，三年内不予注册。（2）药品追溯管理：所有药品需纳入药品追溯体系，扫码上