2026年药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案

2026年药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案一、单项选择题（共10题，每题2分，合计20分）1.2026年修订实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》的上位法依据不包括（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》D.《医疗器械监督管理条例》答案：D解析：新版《药品经营和使用质量监督管理办法》第一条明确，制定依据为《药品管理法》《疫苗管理法》《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法实施条例》等法律法规，不包含《医疗器械监督管理条例》。2.从事药品零售活动的企业，应当经所在地哪一级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证（）A.县级B.设区的市级C.省级D.国家级答案：A解析：办法明确药品经营许可实行分级审批：从事药品批发活动由省级药监部门审批，零售活动由县级药监部门审批，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当按照规定取得相应经营资质。3.药品经营企业许可证有效期为（），有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满前6个月申请换发。A.3年B.5年C.7年D.长期答案：B解析：办法第十九条规定，药品经营许可证有效期为5年，分为正本和副本，电子证照与纸质证照具有同等法律效力，有效期届满未按规定申请换发的，原许可证依法到期失效。4.药品批发企业从事疫苗经营活动的，应当配备至少（）名专职疫苗质量管理人员，且人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上疫苗管理相关工作经验。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：办法针对疫苗等特殊药品经营设置专门要求，明确疫苗批发企业需配备2名以上符合资质的专职质量管理人员，建立覆盖疫苗储存、运输全环节的温度追溯体系，确保冷链全程可监控、可追溯。5.药品零售企业销售处方药时，应当严格执行处方审核制度，处方审核岗位人员应当为依法经过资格认定的（）A.药学或者相关专业中专以上学历人员B.药师或者其他药学技术人员C.药学专业大专以上学历人员D.从事药品销售工作3年以上人员答案：B解析：办法第四十二条明确，药品零售企业应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责处方审核、调配、核对，禁止未经审核销售处方药，禁止以搭售、买赠等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。6.医疗机构应当建立药品进货检查验收制度，购进药品时应当逐批进行验收，验收记录应当至少保存至药品有效期届满后（）年，且不得少于3年；没有明确有效期的，保存期限不得少于5年。A.1B.2C.3D.5答案：A解析：办法第六十七条规定，医疗机构药品购进验收记录需真实、完整、可追溯，保存期限为药品有效期届满后1年且不少于3年；第二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的验收记录按照专门规定执行。7.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议后，在委托活动开始前（）个工作日内将受托方信息、委托范围、委托期限等内容报所在地省级药品监督管理部门备案。A.5B.10C.15D.30答案：B解析：办法第三十一条明确委托储存运输备案要求，持有人和药品经营企业委托储存、运输药品的，需提前10个工作日报监管部门备案，受托方不得再次委托储存、运输药品，确需委托干线冷链运输等环节的，应当经委托方书面同意并对全过程质量安全负责。8.药品经营企业、医疗机构在药品储存过程中，对储存温度有特殊要求的药品，应当按照规定配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，温湿度监测记录的保存期限为（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D解析：办法第三十八条、第七十条规定，药品储存环节温湿度自动监测数据应当真实、完整、不可篡改，保存期限不得少于5年，其中冷链药品温湿度记录保存至药品有效期届满后1年，且不得少于5年。9.药品监督管理部门对药品经营和使用环节开展飞行检查时，被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，按照《药品管理法》第一百二十六条规定，处（）罚款。A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上一百万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下答案：A解析：办法明确对应罚则衔接要求，被检查单位拒不配合检查、销毁证据的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人处五千元以上五万元以下罚款，终身禁止从事药品经营活动。10.药品零售企业开展药品网络销售活动的，应当将线下取得的药品经营许可证信息、药学技术人员信息、网络销售网址等信息在网站首页或者经营活动主页面显著位置持续公示，网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行（）制度。A.自动售药B.实名购药C.先售方后补方D.远程审核无需留档答案：B解析：办法第五十六条明确网络售药要求，网络销售处方药需严格执行实名购药，处方审核前不得展示处方药说明书以外的商品宣传信息，处方审核、调配、配送全流程记录保存期限不少于5年，禁止通过网络销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。二、多项选择题（共10题，每题3分，合计30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业应当建立的质量管理制度包含以下哪些内容（）A.质量管理体系内审制度B.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输管理制度C.供货单位、购货单位资格审核制度D.药品追溯管理制度E.不良反应报告制度答案：ABCDE解析：办法第二十五条明确药品经营企业需建立覆盖药品经营全流程的质量管理制度，除上述内容外，还包括特殊药品管理制度、质量事故处理和报告制度、冷链药品管理制度、人员健康管理制度、药学服务制度等。2.以下哪些药品禁止在药品零售环节销售（）A.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品B.终止妊娠药品C.疫苗D.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）E.药品类易制毒化学品答案：ABCDE解析：办法第四十四条严格划定零售禁售品种范围，上述品类均属于零售环节不得销售的药品，其中第二类精神药品、医疗用毒性药品零售需经设区的市级药监部门专门审批，严格凭处方销售并留存记录。3.医疗机构在药品使用过程中，以下哪些行为属于违法违规行为（）A.从不具备药品生产、经营资质的单位购进药品B.使用过期、被污染、变质的药品C.未经批准擅自配制制剂，或者在市场上销售本院配制的制剂D.将临床急需少量进口药品在本医疗机构内用于特定医疗目的E.未按规定对储存的药品定期开展养护检查答案：ABCE解析：选项D符合《药品管理法》及本办法规定的临床急需进口药品使用要求，不属于违规行为；其余选项均违反药品使用质量监管要求，依法应当予以处罚。4.药品经营企业购进药品时，应当索取、留存供货单位的合法资质材料及购销凭证，购销凭证应当载明的内容包括（）A.供货单位名称、药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期B.生产厂商名称、购货单位名称C.购销数量、单价、金额、购销日期D.销售人员授权委托书原件E.药品上市许可持有人资质文件答案：ABC解析：办法第三十四条规定购销凭证需载明的核心信息，选项D、E属于供货单位资质审核时需留存的材料，不属于购销凭证必须载明的即时交易内容。5.冷链药品在储存、运输过程中出现以下哪些情形时，应当立即停止销售、配送，由质量管理人员评估药品质量安全风险，确认存在质量风险的不得销售使用（）A.温湿度监测数据超出规定范围持续超过30分钟且无法提供合理说明B.冷链设备故障导致温度失控累计时长超过2小时C.运输过程中冷链设备未正常校准、温度记录中断D.外包装出现破损、污渍，可能影响药品质量E.短途配送过程中采用经过验证的保温箱运输，温度全程保持在2-8℃答案：ABCD解析：选项E属于符合规范的冷链运输行为，不触发风险排查；其余情形均属于可能影响冷链药品质量的异常情况，必须经质量评估后方可决定是否继续销售使用。6.药品经营企业的以下哪些人员需要按照规定接受岗前培训和年度继续培训，经考核合格后方可上岗（）A.企业法定代表人、主要负责人、质量负责人B.质量管理部门工作人员C.药品采购、验收、养护、储存、销售人员D.处方审核、调配药学技术人员E.药品运输、配送人员答案：ABCDE解析：办法第二十七条明确全员培训要求，所有涉药岗位人员均需接受对应岗位的质量培训，其中特殊药品、冷链药品岗位人员还需接受专门专项培训并考核合格。7.药品网络交易第三方平台提供者应当履行以下哪些质量安全管理责任（）A.对入驻平台的药品经营企业资质进行审查，建立入驻企业档案B.对平台上的药品经营行为进行日常检查，发现违法行为及时制止并报告所在地药监部门C.建立药品质量安全投诉举报处理机制，及时处置消费者投诉D.对平台上销售的药品质量承担连带责任，发现严重违法行为应当立即停止提供平台服务E.直接参与入驻企业的药品采购、储存、销售流程管理答案：ABCD解析：第三方平台仅承担平台管理责任，不得直接参与入驻企业的药品经营流程，因此选项E错误。8.药品监督管理部门在监督检查过程中，可以依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料采取以下哪些行政强制措施（）A.查封、扣押不符合法定要求的药品B.查封违法从事药品经营、使用活动的场所C.查封、扣押用于违法经营、使用活动的设备、设施、物品D.冻结违法单位的所有银行账户资金E.直接吊销违法单位的经营资质答案：ABC解析：行政强制措施需符合《行政强制法》规定，冻结资金、吊销资质不属于现场检查可直接采取的即时强制措施，需按照法定程序经审批后实施。9.药品零售企业在营业场所内开展药学服务时，药学技术人员应当为消费者提供以下哪些服务（）A.处方审核、调配、核对B.用药咨询、用药指导C.告知药品不良反应、禁忌、注意事项D.根据消费者症状推荐非处方药E.为慢性病患者开具长期用药处方答案：ABCD解析：药学技术人员不具备处方开具资质，仅能凭合法处方调配药品，不得擅自为患者开具处方，因此选项E错误。10.药品追溯体系建设要求中，药品经营企业和医疗机构应当做到以下哪些要求（）A.按照规定对购进、销售、使用的药品逐药逐码核注核销B.及时准确上传药品追溯数据至国家药品追溯协同平台C.发生药品质量安全事件时，能够快速定位问题药品流向，及时采取召回措施D.可根据企业实际情况自行决定是否上传追溯数据，无需与国家平台对接E.确保追溯数据真实、准确、完整、可追溯，不得篡改、虚构追溯数据答案：ABCE解析：办法明确药品追溯是强制性要求，所有药品经营和使用单位必须按照规定对接国家药品追溯平台，及时上传数据，因此选项D错误。三、判断题（共10题，每题1分，合计10分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人自行销售药品的，无需取得药品经营许可证，但应当符合本办法规定的药品经营质量管理规范要求，承担药品经营全环节质量安全责任。（）答案：√解析：持有人自行批发药品无需取得经营许可证，自行零售药品的需按规定取得零售经营许可，所有经营行为均需符合GSP要求，承担质量主体责任。2.药品经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售乙类非处方药，无需遵守药品经营质量管理规范相关要求。（）答案：×解析：无论采用何种渠道销售药品，均需严格遵守GSP要求，落实药品质量安全管理责任。3.医疗机构内的药房、药库对外承包、出租给其他单位或者个人经营药品的，属于未经许可从事药品经营活动，依法予以查处。（）答案：√解析：医疗机构不得将内设药事服务部门对外承包开展药品经营活动，此类行为属于未取得药品经营许可证违法经营药品。4.药品零售企业执业药师不在岗时，可以销售乙类非处方药和甲类非处方药，暂时停止销售处方药。（）答案：×解析：执业药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药，仅可销售乙类非处方药需明确告知购药人员注意事项。5.药品经营企业储存药品应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，药品与非药品、处方药与非处方药、内服与外用药品应当分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放。（）答案：√解析：该要求为药品储存分区管理的核心规定，特殊管理药品应当设置专库或者专柜储存，实行双人双锁管理。6.药品经营企业对近效期药品应当设置明显标志，定期进行养护检查，对过期、破损、变质的药品可以直接退回供货单位，无需做不合格品记录。（）答案：×解析：不合格药品应当存放于不合格品专区（柜），建立不合格药品台账，按照规定程序销毁或者退回，不得擅自处置。7.个体诊所、村卫生室等基层医疗机构可以根据日常诊疗需要，购进少量常用药品和急救药品，不得超出诊疗范围购进和使用药品。（）答案：√解析：基层医疗机构药品配备应当与诊疗范围相匹配，不得购进和使用与诊疗科目无关的药品，不得对外销售药品。8.药品经营企业销售人员在开展销售活动时，可以持企业盖章的授权委托书复印件开展业务，无需携带原件。（）答案：×解析：药品购销人员应当出示加盖供货单位公章的授权委托书原件和本人身份证明，购货单位应当核实留存相关材料复印件。9.药品监督管理部门根据监督管理需要，可以对药品经营企业和医疗机构的药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用。（）答案：√解析：药品抽检经费纳入本级财政预算，监管部门不得向被抽检单位收取检验费用，抽检结果应当依法向社会公开。10.进口药品在国内流通环节经营和使用时，无需提供进口药品通关单和检验报告书，可直接上市销售使用。（）答案：×解析：经营和使用进口药品应当索取、留存进口药品通关单、口岸药品检验所出具的检验报告书，无合法进口证明材料的药品不得购进、销售和使用。四、简答题（共2题，每题10分，合计20分）1.简述药品经营企业建立药品召回机制的主要工作要求。答案：（1）药品经营企业接到药品上市许可持有人的药品召回通知后，应当立即停止销售、使用召回范围内的药品，配合持有人开展召回工作，及时通知下游购货单位和相关医疗机构停止销售、使用，按照召回通知要求封存问题药品，配合持有人追溯药品流向，准确提供药品购进、销售数据，不得隐瞒、谎报药品流向。（3分）（2）药品经营企业在日常经营中发现已售出的药品存在质量安全隐患，可能危害人体健康的，应当立即停止销售该药品，通知相关购货单位和消费者停止销售、使用，同时向所在地县级药品监督管理部门和药品上市许可持有人报告，配合持有人开展风险排查和召回工作。（3分）（3）药品召回过程中，经营企业应当建立召回记录，如实记录召回药品的名称、规格、批号、数量、召回流向、召回原因、处理结果等内容，召回记录保存期限不得少于5年；召回的药品应当由持有人统一处置，经营企业不得擅自将召回药品重新上市销售。（2分）（4）药品经营企业应当配合药品监管部门的召回监督工作，对责令召回的药品，严格按照监管部门要求落实召回措施，不得拒绝、拖延召回工作。（2分）2.简述医疗机构在药品使用环节落实质量安全主体责任的核心内容。答案：（1）严格落实药品购进管理责任：建立供货单位资质审核制度，从具备合法资质的药品上市许可持有人、药品经营企业购进药品，落实进货检查验收制度，逐批核对药品合格证明和其他标识，对不符合规定要求的药品不得购进和使用；建立真实完整的购进验收记录，确保药品来源可追溯。（3分）（2）严格落实药品储存养护责任：按照药品说明书标注的储存条件储存药品，配备必要的温湿度调控、监测设备，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品设置专库（柜）储存，实行专人管理；定期对库存药品进行养护检查，对过期、变质、被污染的药品及时清理，按照规定程序处置并记录。（3分）（3）严格落实处方调配和用药安全责任：配备依法经过资格认定的药学技术人员负责处方审核、调配、核对工作，严格执行处方管理规定，未经审核的处方不得调配，发现不合理处方或者存在用药安全风险的处方，应当及时告知开具处方的医师，不得擅自更改处方内容；为患者提供用药指导，告知药品用法用量、禁忌、不良反应等注意事项。（2分）（4）严格落实药品不良反应监测和报告责任：建立药品不良反应报告制度，指定专（兼）职人员负责药品不良反应收集、报告工作，发现疑似药品不良反应的，按照规定及时向药品不良反应监测机构报告，配合监管部门和持有人开展药品不良反应调查和评价工作。（2分）五、案例分析题（共1题，合计20分）某县级药品监督管理局2026年4月在日常监督检查中发现，辖区内某零售药店存在以下违法违规行为：（1）2025年12月至2026年3月期间，该药店从无药品经营资质的个人手中购进降压类处方药共计120盒，货值金额共计8600元，已销售92盒，违法所得6440元，购进和销售过程中未留存供货单位资质、购进票据和销售记录；（2）该药店执业药师注册在该单位但长期不在岗，检查期间发现有21张处方药销售记录无处方审核人员签字，存在未经审核销售处方药的行为；（3）药店阴凉区温湿度监测设备损坏未及时维修，2026年1月至3月期间阴凉储存的15批次药品未按要求储存，温湿度记录存在事后补记、编造的情况，涉及的药品货值金额3200元。请根据2026年实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》及《中华人民共和国药品管理法》相关规定，回答以下问题：1.请逐一列出该药店存在的违法违规行为对应的法律条款。（8分）2.针对该药店的违法违规行为，监管部门应当作出哪些行政处罚决定？（12分）答案：1.违法违规行为对应法律条款：（1）从无资质单位购进药品的行为，违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十三条“药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，不得从无合法资质的单位或者个人购进药品”的规定，同时违反《药品管理法》第五十五条药品购进渠道管理要求。（2分）（2）执业药师不在岗、未经处方审核销售处方药的行为，违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条“药品零售企业应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责处方审核、调配、核对，未经审核合