2026年《医疗器械说明书和标签管理规定》试题及答案

2026年《医疗器械说明书和标签管理规定》试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）1.2026年修订实施的《医疗器械说明书和标签管理规定》的制定依据不包括以下哪部法律法规？A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国消费者权益保护法》C.《医疗器械注册与备案管理办法》D.《中华人民共和国产品质量法》2.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品（）的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。A.安全有效B.性能参数C.适用范围D.风险警示3.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的，用于识别产品和（）等信息的文字说明及图形、符号。A.标明注意事项B.标明使用方法C.标明安全警示D.标明产品特性4.以下哪类主体是医疗器械说明书和标签内容真实性、准确性、完整性的第一责任人？A.医疗器械经营企业B.医疗器械注册人/备案人C.医疗器械使用单位D.医疗器械监管部门5.第二类、第三类医疗器械的说明书和标签应当经（）核准或者备案后，方可使用。A.设区的市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心D.负责药品监督管理的部门按照注册或者备案权限6.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用语言文字规范，对于进口医疗器械，以下说法正确的是？A.可以只附英文说明书和标签，在国内销售时由经营企业现场翻译B.应当附加中文说明书和标签，中文内容应当与外文内容保持一致，中文内容应当优先于外文内容C.可以保留原生产国文字，无需提供中文版本，仅需在包装上标注中文产品名称即可D.外文说明书和标签内容可以比中文内容更详尽，中文内容可适当删减风险提示信息7.医疗器械说明书中“禁忌症”项应当明确列出该产品禁止使用的（），不得使用“暂无”“不详”等模糊表述，经充分验证确无相关禁忌的，应当标注“经证实无明确禁忌症”并附验证依据说明。A.疾病、人群、特殊生理状态等情形B.操作方法C.储存条件D.维护周期8.对重复使用的医疗器械，说明书应当明确标注（）。A.一次性使用标识B.重复使用的处理方法、允许重复使用的最大次数或者周期、灭菌要求C.无需特殊处理的说明D.使用后直接丢弃的提示9.医疗器械标签因位置或者大小受限无法全部标注规定内容的，至少应当标注（），并在其他位置标注完整内容或者附随完整说明文件。A.产品名称、型号规格、注册证编号/备案凭证编号、生产企业名称、生产日期、使用期限或者失效日期B.仅产品名称和注册证号C.仅生产企业名称和生产日期D.仅适用范围和注意事项10.对于具有放射剂量、辐射危害的医疗器械，说明书和标签中应当设置醒目的（）标识，明确标注辐射类型、防护要求、最大允许接触时长等信息。A.易碎标识B.放射性警示C.防潮标识D.向上标识11.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容，不需要涵盖以下哪项？A.产品使用可能带来的风险提示B.产品正确存储、运输的条件C.生产者的注册资本、股权结构信息D.产品废弃处理的相关环保和安全要求12.已注册的第二类、第三类医疗器械，注册人申请变更说明书和标签载明内容的，若属于涉及产品适用范围、禁忌症、主要性能指标等实质性内容变更的，应当（）。A.自行修改后直接投入使用，无需报备B.向原注册部门申请注册变更，经核准后方可使用C.仅需告知经营企业即可使用D.在官方网站公示后即可使用13.医疗器械说明书和标签中不得含有的内容是？A.产品性能、主要结构组成B.适用范围、禁忌症C.“疗效最佳”“包治百病”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证D.安装、使用说明、维护保养方法14.对于体外诊断试剂类医疗器械，说明书应当额外标注的内容不包括？A.样本类型、样本要求B.检验方法、检验结果的解释C.产品的推荐零售价D.阳性判断值或者参考区间15.医疗器械使用期限的标注方式不可以采用以下哪种形式？A.明确标注失效日期B.标注“有效期限：X年”并明确期限计算起点C.标注“使用次数：X次”D.标注“永久使用”16.进口医疗器械的说明书和标签除应当符合通用要求外，还应当标注（）。A.国外生产企业的注册地址、生产地址，以及代理人的名称、地址、联系方式B.仅标注国内代理人的信息即可，无需标注境外生产企业信息C.产品在原产国的销售价格D.国外监管机构的所有审批文号，无论是否与国内注册相关17.医疗器械经营企业、使用单位在销售或者使用医疗器械时，应当核对所售所用医疗器械的说明书和标签，发现存在不符合规定情形的，应当（）。A.继续销售使用，只要产品质量没问题即可B.立即停止销售、使用，并及时向所在地县级以上负责药品监督管理的部门报告C.自行修改不符合规定的内容后继续销售使用D.退回上游供应商即可，无需履行报告义务18.针对专门为儿童设计的医疗器械，说明书和标签应当在显著位置标注（），明确提示适用的儿童年龄段、体重范围、儿童使用时的成人监护要求等内容。A.“儿童禁用”字样B.“儿童需在成人监护下使用”或者更具针对性的儿童使用警示C.无特殊标注要求D.“仅供儿童使用”统一标识19.若医疗器械说明书存在虚假记载、误导性陈述，导致使用过程中造成人身伤害的，（）应当依法承担相应的法律责任。A.仅经营企业B.仅使用单位C.注册人/备案人D.仅使用者个人20.2026版《医疗器械说明书和标签管理规定》明确，对消费者个人自行使用的医疗器械，说明书应当（），避免专业术语晦涩难懂，确保普通公众能够准确理解操作方法、风险提示和注意事项。A.采用大量专业术语保证科学性B.使用通俗易懂的语言，对关键风险提示采用加粗、变色或者特殊符号标注C.尽量简化，省略所有风险提示内容D.全部采用图片形式，无需文字说明二、多项选择题（共15题，每题2分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械说明书和标签的编制应当遵循以下哪些原则？A.合法合规原则，内容符合相关法律法规、强制性标准要求B.科学准确原则，所有内容应当有充分的验证数据、临床证据支撑C.清晰易懂原则，内容表述准确、无歧义，便于使用者理解D.公开透明原则，不得隐瞒产品已知的风险、禁忌症和使用限制2.医疗器械说明书一般应当包括以下哪些内容？A.产品名称、型号、规格、注册证编号或者备案凭证编号B.注册人/备案人、生产企业、代理人的名称、地址、联系方式C.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围D.禁忌症、注意事项、警示以及提示性内容、安装和使用说明3.医疗器械标签一般应当包括以下哪些内容？A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、地址、联系方式，生产企业的名称、地址C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号，产品技术要求编号D.生产日期，使用期限或者失效日期，电源连接条件、输入功率（如适用）4.以下哪些表述属于医疗器械说明书和标签中禁止使用的内容？A.利用广告代言、医疗机构、医生、患者的名义或者形象作推荐证明的内容B.说明治愈率或者有效率的内容C.与其他企业产品的功效和安全性相比较的贬低性内容D.明示或者暗示包治百病、适应所有症状的内容5.对于植入性医疗器械，说明书除通用内容外，还应当明确标注以下哪些信息？A.植入材料的化学成分、材料牌号、表面处理方式B.植入后可能的不良反应、并发症C.植入后的随访要求、必要的影像学检查提示D.产品是否具备磁共振（MRI）兼容性，以及相关的检查限制条件6.医疗器械说明书中“警示内容”部分，应当采用显著方式标注以下哪些与安全直接相关的提示？A.产品误用可能导致的严重伤害类型B.特殊人群（如孕妇、哺乳期女性、肝肾功能不全者、过敏体质者等）的使用风险C.产品故障的识别方法、紧急处置措施D.禁止非专业人员操作的明确提示（如适用）7.下列关于医疗器械说明书和标签的修订要求，说法正确的有？A.注册人/备案人应当建立说明书和标签的动态修订机制，及时跟踪产品上市后的不良事件、临床使用反馈B.当发现产品存在新的风险信息时，注册人/备案人应当及时申请修订说明书和标签，补充相关风险提示C.因强制性标准更新需要调整说明书和标签内容的，注册人/备案人应当在标准实施前完成修订和报备工作D.修订后的说明书和标签内容不得低于原核准的安全有效性要求8.对于采用无菌状态提供的医疗器械，说明书和标签应当标注的内容包括？A.无菌提供的标识B.灭菌方式（如环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、高压蒸汽灭菌等）C.无菌有效期，包装破损后的禁用提示D.一次性使用的无菌器械应当标注“一次性使用”字样及用后销毁要求9.医疗器械经营企业在收货验收环节，应当对随货的说明书和标签进行查验，以下哪些情形属于应当拒收的不合格情形？A.无中文说明书、中文标签B.说明书和标签内容与经注册或者备案的内容不一致C.标签字迹模糊、标识脱落无法辨认关键信息D.未按规定标注注册证编号、生产日期、使用期限10.2026版规定中，针对医疗器械“适用范围”项的标注要求，以下说法正确的有？A.第二类、第三类医疗器械的适用范围应当与注册证载明的适用范围完全一致，不得随意扩大B.第一类医疗器械的适用范围应当与备案信息保持一致C.适用范围表述应当明确、具体，不得使用模糊性、延展性表述误导使用者D.可以根据市场销售需求，适当扩大适用范围表述，只要不出现明显安全问题即可11.以下关于医疗器械说明书中“维护和保养”项的要求，说法正确的有？A.应当明确产品日常维护的周期、操作方法，需要定期校准的产品应当标注校准周期、校准方法B.应当明确产品可更换的零部件清单、更换要求，禁止使用者自行拆解的应当明确提示C.应当注明产品的保养条件，如清洁方式、消毒方式、润滑要求等D.对于需要专业人员维护的产品，应当明确提示“非经培训的专业人员不得擅自维护”12.医疗器械说明书和标签中使用的图形、符号应当符合以下哪些要求？A.符合国家相关标准、行业标准对医疗器械标识符号的规定B.无国家标准、行业标准规定的图形符号，注册人/备案人应当在说明书中对符号含义进行明确说明C.图形符号应当清晰、易识别，不得产生歧义D.可以随意设计创意性符号，无需考虑使用者的认知习惯13.下列哪些主体应当按照规定配合药品监督管理部门对医疗器械说明书和标签的监督检查，如实提供相关资料？A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位14.对于含软件组件的医疗器械（包括独立软件、医用人工智能产品），说明书还应当额外标注的内容有？A.软件的发布版本、运行环境要求（硬件配置、操作系统要求等）B.软件的功能边界、数据安全保护要求、网络安全提示C.软件升级的触发条件、升级方式，以及升级后可能对产品性能产生的影响D.软件算法的所有核心源代码15.针对紧急使用的医疗器械（如急救类、生命支持类设备），说明书中应当特别标注的内容有？A.快速操作指引，设置专门的应急操作章节B.常见故障的快速排查、应急替代方案C.设备应急电源的续航时间、备用电源切换方法D.日常待机状态的维护要求、应急启动方法三、判断题（共10题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）1.医疗器械说明书和标签的内容可以根据宣传需要适当增加对产品销售有利的表述，只要不影响产品使用安全就不违反规定。（）2.第一类医疗器械的说明书和标签由备案人按照规定要求自行编制，不需要经过监管部门核准，但应当与备案信息保持一致，并对内容的真实性负责。（）3.医疗器械最小销售单元应当附有说明书，标签应当粘贴在最小销售单元的显著位置。（）4.对于安装和调试复杂、需要专业人员操作的大型医疗器械，说明书可以只提供给医疗机构的设备管理部门，无需在临床使用科室留存。（）5.医疗器械说明书中不得标注“最高技术”“最先进”等绝对化语言，但可以标注“同类产品领先”这类相对化优势表述。（）6.医疗器械标签上的生产日期、使用期限或者失效日期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数字表示。（）7.注册人/备案人可以在医疗器械说明书中附赠产品促销、返现等商业广告内容，只要不影响产品安全信息的展示即可。（）8.对于因设计变更、性能升级导致产品使用要求发生变化的，注册人/备案人应当及时更新所有在产在售批次产品的说明书和标签，不得继续使用旧版本的说明文件。（）9.进口医疗器械的中文说明书和标签可以在产品入境后由国内代理人印制，不需要和原出厂包装的外文内容保持对应。（）10.个人自用的家用医疗器械（如血糖仪、血压计、制氧机等），说明书应当明确标注“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”的提示语。（）四、简答题（共3题，每题10分）1.请简述2026版《医疗器械说明书和标签管理规定》中，针对注册人/备案人提出的说明书和标签全生命周期管理要求。2.请列举医疗器械说明书和标签中不得含有的8类违法违规内容。3.医疗器械使用单位在采购、验收、临床使用环节，针对医疗器械说明书和标签应当履行哪些管理责任？参考答案一、单项选择题1.B2.A3.C4.B5.D6.B7.A8.B9.A10.B11.C12.B13.C14.C15.D16.A17.B18.B19.C20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC11.ABCD12.ABC13.ABCD14.ABC15.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.答题要点：（1）编制环节责任：注册人/备案人应当建立健全说明书和标签编制的质量管理体系，指定专门机构和人员负责内容审核，所有标注内容必须具备充分的验证资料、临床证据、风险评估报告支撑，确保内容真实、准确、完整，无虚假、误导性表述；（2）申报环节责任：申请注册或者办理备案时，应当将拟上市使用的说明书和标签样稿、编制说明、各项标注内容的支撑性材料一并提交监管部门，第二类、第三类医疗器械说明书和标签经注册核准后方可使用，第一类医疗器械的说明书和标签应当在备案时留存备查；（3）动态更新责任：建立上市后跟踪机制，持续收集产品临床使用反馈、不良事件监测数据、技术更新信息、标准变动要求，当发现产品存在新的风险、适用范围调整、性能优化等需要变更说明书和标签内容的情形时，按照法定程序及时申请变更或者更新备案信息，实质性变更必须经原审批部门核准后方可启用新版本；（4）供应链传递责任：确保出厂的每一批次医疗器械均附带符合要求的说明书和标签，督促经营企业、使用单位正确展示、留存说明书，不得私自篡改说明书和标签内容，及时向供应链下游单位告知说明书和标签的修订信息，同步更换在售产品的说明文件；（5）不良事件响应责任：当产品出现重大安全风险、需要紧急修订说明书补充风险警示的，应当第一时间向监管部门报告，按照要求发布风险提示，立即组织修订相关内容，并通过官方网站、客户告知函、使用单位培训等方式向所有使用者传递更新后的安全信息；（6）追溯管理责任：建立说明书和标签的版本管理档案，留存每个版本的审批材料、变更记录、使用批次、分发记录，留存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年，无明确使用期限的留存期限不少于产品上市后10年，植入类医疗器械的说明书和标签档案应当永久留存。2.答题要点：（1）含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容，如“疗效最佳”“完全无毒副作用”“治愈率100%”等；（2）含有说明治愈率或者有效率的内容；（3）含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、行业协会、专业人士、患者或者其他广告代言人的名义、形象作推荐、证明的内容；（4）含有与其他医疗器械产品的功效、安全性进行对比贬低的内容；（5）含有明示或者暗示该产品能满足消费者健康需求之外的其他利益，如“保健强身”“提高智力”“美容养颜”等超出产品适用范围的表述；（6）含有“最高技术”“最科学”“最先进”等绝对化、排他性的表述；（7）含有欺骗性、误导性的内容，如夸大产品性能、虚构适用范围、隐瞒禁忌症和风险提示，或者利用字体大小、色