2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题（附答案）

2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构的法定代表人、主要负责人对药品经营和使用活动中的药品质量承担（）A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任答案：C解析：办法明确法定代表人、主要负责人对本单位药品经营、使用环节质量承担全面责任，企业负责人、质量负责人等岗位按职责分工承担相应质量责任。2.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务的，应当经（）批准，实行统一配送、统一管理。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C解析：从事第二类精神药品零售的药品零售连锁门店，需经设区的市级药监部门批准，且不得自行采购第二类精神药品，必须由连锁总部统一采购、统一配送。3.药品批发企业直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查的周期要求是（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次答案：B解析：药品批发、零售企业及医疗机构药房中直接接触药品的岗位人员，必须每年开展健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。4.药品经营企业购进药品，应当索取、留存供货单位的合法票据及相关资料，票据和资料的保存期限不得少于药品有效期满后（），且不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.1年，5年D.2年，3年答案：C解析：药品经营、使用单位购进药品的购进记录、合法票据、供货方资质等资料，保存期限为药品有效期满后1年，无有效期的至少保存5年，其中疫苗、特殊管理药品的资料保存按专门规定执行。5.药品零售企业销售处方药时，处方审核人员应当是（）A.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.具有3年以上药品销售经验的营业员C.企业质量负责人D.门店店长答案：A解析：药品零售企业销售处方药必须配备依法经过资格认定的药师或药学技术人员负责处方审核，处方未经审核不得调配销售，审核后的处方按规定留存备查。6.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，按照《药品管理法》的规定，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：B解析：医疗机构制剂不得在市场销售，违规销售的处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额不足5万元的按5万元计算。7.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定各自的药品质量责任，并对受托方的储存、运输行为进行（）A.定期考核B.日常监督C.持续监督D.年度审计答案：C解析：MAH委托储存运输药品的，不能免除自身质量责任，需对受托方的储存运输行为开展持续监督，定期开展质量审计，确保药品储存运输全过程符合规范要求。8.药品零售企业应当对购销人员进行相应的法律法规和药品专业知识培训，建立培训档案，培训记录至少保存（）A.2年B.3年C.5年D.长期保存答案：C解析：药品经营企业所有涉药岗位人员的培训档案、培训记录，保存期限不得少于5年，培训内容需包含药品管理法律法规、岗位职责、专业知识、应急处置等内容。9.下列药品中，药品零售企业不得销售的是（）A.处方类降压药B.医疗机构配制的制剂C.非处方类感冒药D.乙类非处方药答案：B解析：医疗机构制剂仅限本单位临床使用，不得通过药品零售企业、互联网平台向市场销售，特殊情况下经省级药监部门批准可在指定医疗机构之间调剂使用。10.药品经营企业储存药品时，垛与地面的间距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B解析：药品储存需符合垛距要求：垛与墙、屋顶、房梁、管道的间距不小于30厘米，垛与库房温控设备的间距不小于30厘米，垛与地面间距不小于10厘米，不同批号、不同品种药品不得混垛。11.对于存在质量疑问的药品，药品经营企业应当立即采取的措施是（）A.退回供货单位B.停售、隔离，在计算机系统中锁定C.直接报损销毁D.降价促销处理答案：B解析：对质量可疑的药品，经营企业和医疗机构应当立即采取停售、停用措施，单独存放、系统锁定，报告质量管理人员开展质量调查，确认为不合格药品的按规定程序处置，不得擅自退回或销售。12.药品网络销售企业应当按照规定，对处方进行审核，处方审核的相关记录保存期限不得少于（）A.药品有效期满后1年，且不少于3年B.药品有效期满后2年，且不少于5年C.药品有效期满后1年，且不少于5年D.长期保存答案：C解析：药品网络销售的处方审核记录、购药人信息、交易记录、配送记录等资料，保存期限为药品有效期满后1年，且不得少于5年，确保药品全程可追溯。13.医疗机构药房应当配备与所使用药品相适应的设施设备，其中冷藏药品的储存温度应当控制在（）A.0℃以下B.2℃-8℃C.10℃-20℃D.0℃-10℃答案：B解析：冷藏药品储存温度要求为2℃-8℃，冷冻药品储存温度为-10℃以下，阴凉处储存要求为20℃以下，常温储存要求为10℃-30℃，经营使用单位需按药品包装标示的温度要求储存。14.药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后（）内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更，登记事项变更（如企业名称、法定代表人、注册地址等不涉及经营条件的事项）需在市场监管部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更许可证。15.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的（）A.销售凭证B.随货同行单C.增值税专用发票D.出库复核记录答案：A解析：药品销售必须开具合法销售凭证，做到票、账、货、款一致，销售凭证是药品追溯的重要依据，购进单位需将销售凭证与药品验收记录、供货方资质一并留存。16.下列关于药品零售企业拆零销售的说法，错误的是（）A.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.拆零包装上应当注明药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、销售单位等信息C.拆零销售的药品可以不保留原包装和说明书D.负责拆零销售的人员应当经过专门培训答案：C解析：药品拆零销售必须保留原包装和说明书，向购药者提供药品说明书原件或复印件，拆零销售期间需做好拆零记录，记录内容包含拆零日期、药品名称、批号、数量、销售对象等信息。17.药品监督管理部门对药品经营和使用环节开展飞行检查时，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、逃避，对于拒绝、逃避检查的，可处（）的罚款。A.一万元以上五万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五万元以上二十万元以下D.二十万元以上一百万元以下答案：B解析：被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，处10万元以上50万元以下罚款，情节严重的吊销相关许可证件，对法定代表人、主要负责人处1万元以上3万元以下罚款。18.药品经营企业的质量负责人应当具有（）以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。A.大学专科B.大学本科C.硕士研究生D.中专答案：B解析：药品批发企业、药品零售连锁总部的质量负责人需具备大学本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经验，独立履行质量否决权，不得在其他单位兼职。19.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，对不符合规定要求的药品，不得购进和使用，验收记录应当保存至药品有效期满后（），且不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.1年，5年D.2年，3年答案：C解析：医疗机构药品验收记录、购进记录、养护记录的保存期限与药品经营企业要求一致，为药品有效期满后1年，无有效期的至少保存5年，特殊管理药品记录按专门规定执行。20.药品零售连锁企业总部对所属门店的药品质量承担（）A.管理责任B.主要责任C.连带责任D.首要责任答案：A解析：药品零售连锁总部承担统一采购、统一配送、统一质量管理、统一药学服务标准的管理责任，各门店在总部统一管理下开展药品零售活动，承担门店药品质量的直接责任。二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当禁止的行为包括（）A.购进、销售医疗机构配制的制剂B.以展销会、博览会、交易会等方式现货销售药品C.知道他人从事无证经营药品行为，仍为其提供药品D.为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据答案：ABCD解析：以上行为均属于药品经营环节明令禁止的违法违规行为，违规者将按照《药品管理法》相关规定没收违法所得、处以罚款，情节严重的吊销《药品经营许可证》。2.药品经营企业的计算机系统应当符合的要求包括（）A.能够实现药品购进、储存、销售等环节质量可追溯B.能够对供货单位、购货单位、经营品种的资质合法性进行自动识别审核C.能够对近效期药品、过期药品进行自动预警、锁定D.能够实时采集、记录、存储药品储存过程的温湿度监测数据答案：ABCD解析：药品经营企业必须建立符合GSP要求的计算机系统，覆盖药品经营全流程，实现质量控制的自动化、可追溯，不得通过人工干预篡改系统数据，确保记录真实、完整、可追溯。3.下列关于药品储存与养护的说法，正确的有（）A.药品与非药品应当分开存放B.处方药与非处方药应当分区陈列C.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存D.外用药与其他药品应当分开存放答案：ABCD解析：药品储存陈列需符合分类管理要求：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，处方药与非处方药分区陈列，第二类精神药品、毒性中药品种等特殊管理药品不得陈列，设置专柜存放、专人管理。4.医疗机构在药品使用环节需要遵守的质量要求包括（）A.建立药品质量监测体系，定期开展药品质量巡查、养护B.发现药品不良反应应当按照规定及时报告C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品应当专柜存放、专账记录D.过期、变质等不合格药品应当及时清理，按规定销毁并记录答案：ABCD解析：医疗机构需参照药品经营质量管理规范的相关要求，建立覆盖药品采购、验收、储存、调配、使用全流程的质量管理制度，特殊管理药品严格落实“五专”管理要求，不合格药品严禁使用。5.药品上市许可持有人在药品经营环节的质量责任包括（）A.建立药品追溯体系，赋予药品追溯码，实现药品全程可追溯B.对药品经营企业、使用单位开展药品质量培训和指导C.主动收集药品不良反应信息，及时开展风险控制D.发现药品存在质量问题的，立即通知相关单位停售、停用，主动召回问题药品答案：ABCD解析：MAH是药品质量的第一责任人，对药品全生命周期质量负责，需建立健全药品经营环节质量保证体系，监督经销商、配送企业落实质量管理要求，及时处置药品质量风险。6.药品零售企业在销售药品时，应当向消费者告知的内容包括（）A.药品的用法用量、禁忌、不良反应B.药品的注意事项C.药品的储存要求D.处方药的使用风险，提醒消费者遵医嘱使用答案：ABCD解析：药品零售企业的药学技术人员在销售药品时，应当向消费者提供必要的药学服务，正确说明药品用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等，不得虚假宣传、夸大药品疗效，误导消费者。7.下列情形中，属于药品经营企业应当重新办理《药品经营许可证》的有（）A.企业分立B.企业合并C.改变经营方式D.跨原管辖地迁移经营地址答案：ABCD解析：企业分立、合并、改变经营方式（如零售变更为批发）、跨原发证机关管辖区域迁移地址的，应当重新申请办理《药品经营许可证》，不得通过变更程序规避许可检查。8.药品监督管理部门根据监督检查的情况，可以对药品经营和使用单位采取的行政处理措施包括（）A.责令限期改正B.约谈法定代表人、主要负责人C.暂停销售、使用相关药品D.对违法违规行为依法查处答案：ABCD解析：药监部门对检查中发现的质量风险和违法违规行为，可根据风险程度采取限期整改、责任约谈、暂停销售使用、查封扣押问题药品、立案查处等措施，及时控制药品质量风险。9.药品批发企业采购药品时，应当对供货单位的资质进行审核，审核的内容包括（）A.供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B.供货单位销售人员的授权委托书、身份证明C.药品的批准证明文件、质量标准D.药品的出厂检验报告书答案：ABCD解析：药品采购环节的首营企业、首营品种审核是质量管控的关键环节，企业需对供货方资质、销售人员资质、药品合法性、质量证明文件进行严格审核，审核通过后方可购进药品。10.关于药品冷链管理，下列说法正确的有（）A.冷藏冷冻药品在储存、运输过程中应当全程监测并记录温度数据B.冷藏冷冻药品运输时，应当使用经过验证的冷藏设施设备C.冷链药品到货时，应当查验运输过程的温度记录，不符合温度要求的不得收货D.冷链药品验收时，不需要开箱检查直接入库答案：ABC解析：冷链药品到货后需逐批查验运输全程温度记录、到货温度，不符合温度要求的直接拒收，验收时需在冷库内完成开箱验收，确保冷链不中断，温度记录保存期限不少于5年。11.药品零售企业不得经营的药品包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品B.终止妊娠药品C.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）D.药品类易制毒化学品答案：ABCD解析：以上品种均属于药品零售企业禁止销售的品种，其中麻醉药品、第一类精神药品仅限取得相应资质的医疗机构使用，药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂等不得向个人消费者销售。12.药品经营企业和医疗机构发现已售出、使用的药品存在质量问题或者安全隐患的，应当采取的措施包括（）A.立即发布公告，通知相关单位和个人停止销售、使用B.及时报告所在地药品监督管理部门C.主动召回问题药品，做好召回记录D.对召回的药品采取无害化销毁等处置措施，防止再次流入市场答案：ABCD解析：发现药品存在质量安全隐患的，经营企业和医疗机构应当配合MAH开展召回工作，立即停止销售使用，通知下游单位和消费者，按规定处置问题药品，不得隐瞒质量风险，延误处置。13.下列关于药品零售连锁经营的说法，正确的有（）A.连锁总部应当对所属门店实行统一质量管理B.连锁门店不得自行从总部以外的渠道采购药品C.连锁总部统一采购的药品可以直接配送到门店，不需要验收D.连锁门店应当严格执行总部制定的质量管理制度答案：ABD解析：药品零售连锁总部统一采购的药品配送到门店时，门店应当按规定开展到货验收，核对药品名称、批号、数量、外观、温度记录等内容，验收合格后方可上架销售，不得直接入库上架。14.药品经营企业的下列人员中，必须取得执业药师资格的有（）A.药品批发企业的质量负责人B.药品批发企业的质量管理部门负责人C.药品零售企业的处方审核人员D.药品零售企业的采购人员答案：ABC解析：批发企业质量负责人、质量管理部门负责人，零售企业处方审核岗位人员必须具备执业药师资格，其中处方审核人员需注册在所在零售企业，在岗履职，不得“挂证”。15.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，有下列情形之一的，从重处罚（）A.以麻醉药品、精神药品冒充其他药品的B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的C.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿证据的D.两年内曾因药品违法违规行为受过行政处罚的答案：ABCD解析：以上情形均属于药品安全领域从重处罚的范畴，对违法单位和相关责任人依法从重处罚，情节严重的落实行业禁入措施，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。三、判断题（共10题，每题1分，正确选√，错误选×）1.药品经营企业可以将购进的药品销售给无合法资质的单位或者个人。（×）答案：×解析：药品经营企业必须审核购货单位的合法资质，不得向无资质的单位、个人销售药品，不得为无证经营行为提供药品。2.医疗机构配制的制剂，经审批后可以在互联网上向公众销售。（×）答案：×解析：医疗机构制剂不得通过互联网、零售药店等渠道向公众销售，仅限本单位临床使用，经批准的调剂使用也仅限医疗机构之间调配。3.药品上市许可持有人可以自行经营药品，也可以委托符合条件的药品经营企业经营药品。（√）答案：√解析：MAH取得《药品经营许可证》后可以自行销售所持有的药品，也可以委托具备相应资质、符合GSP要求的药品经营企业代理销售药品，MAH对委托销售的药品质量承担责任。4.药品零售企业销售乙类非处方药时，不需要配备药学技术人员。（×）答案：×解析：所有药品零售企业无论经营处方药还是非处方药，都应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和药学服务工作。5.药品储存过程中，过期、失效、变质的不合格药品应当设置不合格品专用存放区域，明显标识，按照规定程序处置。（√）答案：√解析：不合格药品必须专区存放、红色标识、专账记录，不得与合格药品混放，处置过程需有完整记录，严禁不合格药品再次流入市场。6.药品经营企业的质量管理人员可以兼职采购、销售岗位的工作。（×）答案：×解析：药品经营企业的质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行，质量管理人员不得兼职采购、销售业务，确保质量管控的独立性。7.药品网络销售者为药品零售企业的，不得通过网络销售处方药以外的国家规定禁止销售的药品。（×）答案：×解析：药品零售企业通过网络销售药品的，不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，无论是否为处方药。8.医疗机构应当建立药品效期管理制度，遵循“近效期先出”的原则调配使用药品。（√）答案：√解析：医疗机构和药品经营企业都应当建立效期管理制度，对近效期药品设置预警，药品发放、销售遵循“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则，防止过期药品使用、销售。9.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。（√）答案：√解析：企业终止经营、主动申请注销、许可证到期未换证、被吊销许可证的，原发证机关应当及时缴销《药品经营许可证》，并向社会公示注销信息。10.药品监督管理部门开展监督检查时，不可以抽取药品进行检验。（×）答案：×解析：药监部门开展监督检查时，可以根据工作需要抽取药品样品进行检验，抽样检验应当按照规定支付抽样费用，检验结果作为执法依据，被抽样单位应当配合抽样工作。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述药品零售企业处方药销售的质量管理要求。答案：（1）处方审核要求：必须配备依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员在岗负责处方审核，审核内容包括处方合法性、规范性、适宜性，对存在配伍禁忌、超剂量等问题的处方，应当拒绝调配，经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配，无医师处方严禁销售处方药；（2）处方留存要求：审核通过的处方应当留存备查，纸质处方按规定保存，电子处方应当存储在企业计算机系统中，保存期限不少于药品有效期满后1年，且不得少于5年；（3）销售记录要求：处方药销售应当建立完整销售记录，记录内容包含药品名称、规格、批号、生产厂商、销售数量、销售日期、处方医师、审核药师、购药人信息等，确保药品可追溯；（4）药学服务要求：销售处方药时应当向消费者告知药品用法用量、禁忌、不良反应、注意事项，提醒消费者遵医嘱使用，不得擅自更改处方内容，不得虚假宣传药品疗效；（5）禁止性要求：不得采用搭售、买赠等方式促销处方药，不得在无处方情况下向公众销售处方药，不得为他人违法销售处方药提供资质、票据等便利。2.简述药品冷链储存运输过程中的核心质量管控要点。答案：（1）设施设备验证要求：冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统等冷链设施设备在投入使用前、定期、停用后重新启用、关键部件维修后，应当开展验证，根据验证结果确定参数标准，制定操作规程，未经验证的设施设备不得使用；（2）温湿度监测要求：冷链储存运输全过程应当实时监测温度数据，温度记录间隔不得超过10分钟，运输过程中温度异常时系统应当自动报警，温湿度记录真实、完整、不可篡改，保存期限不少于5年；（3）收货验收要求：冷链药品到货时，首先查验运输全程的温度记录、运输时间，对不符合温度要求、运输超时的直接拒收，验收工作在冷库内完成，核对药品批号、数量、外观、包装完整性，验收记录包含到货温度、运输温度达标情况等内容；（4）运输过程管控：冷链药品装箱、装车作业应当在规定的温度环境下完成，减少药品暴露在常温环境的时间，运输过程中不得擅自打开冷藏设备，运输路线提前规划，确保运输全程符合温度要求；（5）应急处置要求：制定冷链管理应急预案，在设备故障、极端天气、交通延误等情况下，及时采取有效措施保障药品储存运输温度符合要求，对过程中出现温度超标的药品，立即停售、隔离，开展质量评估，不符合质量要求的按不合格药品处置，不得销售使用。3.简述医疗机构药品使用环节的主要质量责任。答案：（1）采购管理责任：建立药品进货检查验收制度，从具备合法资质的药品上市许可持有人、药品经营企业购进药品，索取、留存供货方资质、合法票据，建立真实完整的购进验收记录，不得购进和使用无合法来源、无合格证明的药品；（2）储存养护责任：配备与使用药品规模相适应的储存设施设备，按照药品包装标示的温度、湿度要求储存药品，落实分类存放要求，特殊管理药品按规定专柜、专账、专人管理，定期开展药品养护和效期管理，对过期、变质、不合格药品及时清理、登记、销毁；（3）调配使用责任：配备经过资格认定的药学技术人员负责处方审核、调配工作，严格执行处方审核、调配、核对操作规程，处方未经审核不得调配，调配药品做到“四查十对”，确保发放的药品准确无误；（4）风险监测责任：建立药品不良反应监测报告制度，主动收集本单位使用药品的不良反应信息，按规定及时向药监部门和不良反应监测机构报告，发现药品质量风险、安全隐患时，立即停止使用，通知供货单位和MAH，配合开展问题药品召回和处置；（5）制度建设责任：建立覆盖药品采购、验收、储存、调配、使用全过程的质量管理制度，定期对涉药人员开展药品管理法律法规、专业知识培训，组织开展制度执行情况的自查，及时整改发现的质量问题，接受药品监督管理部门的监督检查。五、案例分析题（共1题，15分）某地药品监督管理局在2026年日常监督检查中发现，辖区内某药品零售连锁门店存在以下行为：一是未凭处方销售处方类抗菌药物头孢克肟胶囊共计120盒，现场检查时该门店执业药师不在岗，由未取得药学技术资格的营业员负责处方审核和药品销售；二是门店设置有专门的拆零销售柜台，拆零销售的对乙酰氨基酚片未在包装上标注药品批号、有效期，拆零记录不全，且拆零销售人员未经过专门培训；三是门店冷藏柜内储存的胰岛素制剂，经调取温湿度记录显示，近1个月有累计12小时温度显示为12℃，超过胰岛素2℃-8℃的储存要求，企业未对温度超标情况进行处置，也未对相关药品质量进行