医疗机构病历管理规定(新修版)

医疗机构病历管理规定(新修版)第一章总则第一条为加强医疗机构病历管理，保障医疗质量与安全，维护医患双方合法权益，根据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗纠纷预防和处理条例》《电子病历应用管理规范（试行）》《医疗机构管理条例实施细则》《病历书写基本规范》等法律法规及规范性文件，结合各级各类医疗机构诊疗服务实际，制定本规定。第二条本规定适用于依法取得执业许可的各级各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、中医医疗机构、康复医疗机构、安宁疗护机构、独立设置的医学检验/影像机构、互联网医院等。医疗机构内医务人员、病案管理人员、行政管理人员、信息技术人员、后勤保障人员及参与病历相关服务的第三方机构人员，均需严格遵守本规定。第三条本规定所称病历，是指医务人员在医疗活动全过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片、音频、视频、电子签名记录等所有可溯源资料的总和，具体涵盖门（急）诊病历、住院病历、互联网诊疗记录、远程医疗会诊记录、急救转运记录、健康体检中涉及医疗干预的记录、输血治疗记录、有创操作记录、知情同意文书等全部医疗文书。病历分为纸质病历与电子病历两类，二者符合法定形式要求的，具有同等法律效力。第四条病历管理应当遵循“客观、真实、准确、及时、完整、规范”的核心原则，实行“统一领导、分级负责、归口管理、全程管控”的工作机制。医疗机构主要负责人为病历管理第一责任人，分管医疗工作的负责人为直接领导责任人，病案管理部门为具体执行部门，各临床、医技科室主任为本科室病历管理第一责任人，科室设置专职或兼职质控员负责日常病历质量核查。第五条医疗机构应当将病历管理纳入医疗质量管理核心体系，在人员配置、经费投入、系统建设、场地保障等方面给予优先支持，确保病历管理工作符合法律法规要求及医疗机构运营需求。第二章病历的生成与质量管控第六条病历书写/录入应当严格遵循国家发布的各类病历书写规范，做到内容完整、表述清晰、逻辑严谨、术语准确，不得出现虚构病情、夸大诊断、遗漏关键诊疗信息等情况。第七条门（急）诊病历应当由接诊医师在接诊时即时完成，急诊病历的就诊时间、抢救时间、用药时间等关键节点应当精确到分钟；急危重症患者抢救过程中无法即时书写病历的，应当在抢救结束后6小时内据实补记，标注“抢救补记”标识及实际补记时间，由补记医师签名确认。门（急）诊留观病历的书写要求参照住院病历相关标准执行。第八条住院病历的书写时限应当符合以下要求：入院记录（含24小时内入出院记录、24小时内入院死亡记录）应当于患者入院后24小时内完成；首次病程记录应当于患者入院后8小时内由接诊医师或值班医师完成；日常病程记录根据患者病情分级书写：病危患者随时记录，每日至少1次且记录时间精确到分钟；病重患者至少每2天记录1次；病情稳定的普通患者至少每3天记录1次；病情稳定的慢性病、康复期患者至少每5天记录1次；术前小结、术前讨论记录应当于手术前24小时内完成；手术记录应当于手术后24小时内由第一手术者书写，因特殊情况由第一助手书写的，需第一手术者审核签名确认；术后首次病程记录应当于手术结束后即时完成；出院记录、死亡记录应当于患者出院/死亡后24小时内完成；死亡病例讨论记录应当于患者死亡后7个工作日内完成。第九条各类知情同意书应当由具有完全民事行为能力的患者本人签署，患者无法行使知情同意权的，应当由其法定代理人或授权委托人签署，签署时间精确到分钟。为抢救生命垂危的患者，无法取得患者本人及近亲属/代理人意见的，经医疗机构负责人或授权的医疗管理部门负责人批准后，可立即实施相应医疗措施，相关情况应当详细记入病程记录，留存审批凭证。第十条输血治疗、特殊检查、特殊操作、麻醉、手术、化疗、放疗等高风险诊疗行为的病历记录，应当包含完整的风险评估、指征说明、知情告知、操作过程、术后/治疗后观察等内容，其中输血记录应当在输血结束后24小时内完成，明确记录输血指征、血液种类、输血量、输血过程中的患者反应、处理措施等。第十一条医疗机构应当建立“科室一级质控、病案部门二级质控、院级医疗质量管理委员会三级质控”的三级病历质量管控体系：（一）一级质控为临床科室自查，由经治医师在书写病历时即时自查，科室质控员对在架病历每周开展1次全量核查，对出院病历在提交病案管理部门前完成100%初审，初审不合格的病历应当在2个工作日内完成整改；（二）二级质控为病案管理部门专职质控，对在架病历每月抽查比例不低于各科室在架病历总量的15%，对出院病历实行“先质控、后归档”，归档前质控覆盖率不低于出院病历总量的30%，其中手术病历、危重患者病历、输血病历、有创操作病历、存在医疗纠纷隐患的病历实现100%质控；（三）三级质控为院级抽查，由医疗质量管理委员会每季度组织1次病历质量专项抽查，抽查比例不低于本季度出院病历总量的2%，抽查结果纳入科室绩效考核。第十二条病历质量实行分级评定，满分为100分，得分≥90分为甲级病历，75分≤得分<90分为乙级病历，得分<75分为丙级病历。丙级病历不得归档，临床科室应当在收到整改通知后3个工作日内完成整改并重新提交质控；全院乙级病历占比不得超过出院病历总量的5%，丙级病历占比不得超过0.1%。第十三条鼓励医疗机构应用人工智能技术开展病历实时质控，在医师录入病历时同步触发时限预警、内容缺项预警、逻辑矛盾预警、诊断与用药/操作不符预警等，智能质控系统的预警准确率应当不低于92%。对系统预警的问题，经治医师应当在24小时内核实修正，质控人员对预警问题的整改复核率不低于80%，复核记录全程留痕。第十四条病案编码应当严格执行国际疾病分类ICD-10、手术操作分类ICD-9-CM-3及国家临床版编码标准，编码准确率不低于95%。编码人员应当取得相应专业资格证书，每年参加编码专项培训不少于20学时，新增编码病种应当经科室主任与病案编码部门共同审核确认。第十五条开展互联网诊疗的医疗机构，应当为患者建立专属电子病历档案，诊疗记录应当包含接诊医师执业信息、患者主诉、现病史、既往史、诊断结论、处置方案、处方/检查检验申请、在线沟通的文字/音频/视频记录等内容，由接诊医师在线电子签名后即时归档，保存期限与普通门（急）诊病历一致。互联网医院的病历数据应当与依托的实体医疗机构电子病历系统实时同步，由实体医疗机构统一管理，不得单独存储在外部服务器。第十六条远程医疗会诊产生的会诊意见、医师签名、会诊时间、影像资料等，应当纳入患者病历统一管理。邀请方医疗机构应当在会诊结束后24小时内将会诊记录完整录入患者病历，受邀方医疗机构应当将会诊记录留存归档，保存期限与对应门（急）诊/住院病历一致。第三章病历的存储与保管第十七条纸质病历存储应当设置独立的专用病案库房，满足“防火、防潮、防鼠、防虫、防盗、防光、防尘、防有害气体”的八防要求，库房温度控制在14℃-24℃，相对湿度控制在45%-60%，库房内配备温湿度自动监测设备，每日记录2次温湿度数据，每月开展1次库房安全巡检，巡检记录永久保存。门（急）诊病历库房与住院病历库房应当分区设置，标识清晰。第十八条住院病历应当在患者出院后3个工作日内由临床科室整理后提交至病案管理部门，病案管理部门应当在收到病历后7个工作日内完成整理、编码、质控、扫描、上架全流程工作。门（急）诊病历由医疗机构保管的，应当按病案号顺序排列，存取便捷，调阅响应时间不超过30分钟。第十九条病历保管期限应当符合以下要求：门（急）诊病历自患者最后一次就诊之日起保存不少于15年；住院病历自患者最后一次出院之日起保存不少于30年；精神疾病、传染病、未成年人病历等特殊类型病历，在常规保管期限基础上延长5年；重大公共卫生事件相关的救治病历，在常规保管期限基础上延长10年。第二十条保管期限届满的病历，由病案管理部门提出销毁申请，列明销毁病历的病案号段、数量、存储位置、保管期限等信息，经医疗机构医疗质量管理委员会、伦理委员会、院务会三级审批通过后，在指定的环保销毁场所由2名以上病案管理部门工作人员与1名纪检监察部门工作人员共同监销，销毁全过程录像，销毁记录永久保存，包含审批文件、销毁清单、监销人员签名、录像资料等内容。严禁任何单位或个人擅自销毁病历。第二十一条电子病历应当采用“本地主存储+异地灾备”的双备份机制，本地存储采用独立专用服务器，不得与其他业务系统共用存储资源；异地灾备点与主存储点的物理距离不少于100公里，备份数据每24小时至少同步1次，每半年开展1次数据恢复演练，恢复成功率达到100%。第二十二条电子病历存储格式应当符合国家卫生健康委发布的电子病历数据标准，采用不可篡改的写入方式。鼓励医疗机构应用区块链技术对病历关键操作节点（创建、修改、查阅、复制、封存、归档等）进行存证，存证信息包含操作人身份标识、操作时间、操作内容、IP地址、设备标识等，存证记录不可篡改、可溯源。第二十三条电子病历存储介质达到使用寿命或系统升级需要数据迁移的，应当制定专项迁移方案，经医疗管理、信息技术、病案管理、纪检监察部门共同审核后实施，迁移前后的数据一致性校验通过率达到100%，迁移过程全程留痕，迁移日志永久保存。第二十四条医疗机构应当逐步推进存量纸质病历数字化扫描工作，扫描分辨率不低于300dpi，扫描后的电子病历与纸质病历内容完全一致的，与原件具有同等法律效力。扫描后的纸质病历仍需按规定保管至期限届满，电子扫描件纳入电子病历系统统一管理。第二十五条医疗机构应当按以下标准配置专职病案管理人员：每100张编制床位至少配备1名专职病案管理人员，病床数不足100张的基层医疗机构至少配备1名专职或兼职病案管理人员；专职病案管理人员中，具有医学信息学、病案管理、临床医学、中医学等相关专业背景的人员比例不低于70%。专职病案管理人员每年参加专业培训不少于40学时。第四章病历的查阅、复制与封存第二十六条医疗机构内部人员因医疗、教学、科研需要查阅病历的，应当提交书面申请，经所在科室主任审批后，在病案管理部门指定的阅片/阅档室查阅，不得将病历带离指定区域。因临床诊疗需要调阅在架病历的，应当履行登记手续，使用后24小时内归还。第二十七条患者本人或其委托代理人申请复制病历的，应当提交以下材料：患者本人申请的，提交有效身份证明；委托代理人申请的，提交患者有效身份证明、患者签署的授权委托书、代理人有效身份证明；患者死亡，其近亲属申请的，提交患者死亡证明、近亲属关系证明、申请人有效身份证明；患者为无民事行为能力人，其法定代理人申请的，提交患者身份证明、法定代理人身份证明、监护关系证明。第二十八条可向申请人复制的病历范围按照《医疗纠纷预防和处理条例》相关规定执行，包括门（急）诊病历、住院志、体温单、医嘱单、检验报告、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录、出院记录等。病历尚未完成，申请人要求复制的，可对已完成的合规部分先行复制，待病历全部完成后补充复制。第二十九条医疗机构应当在受理复制申请后12小时内提供复制服务，复制的病历应当加盖医疗机构病历证明专用章，复制过程申请人在场，申请人对复制内容无异议的，应当在复制申请单上签名确认。复制病历可收取工本费，收费标准符合所在地物价部门规定，并在服务窗口显著位置公示。第三十条发生医疗纠纷或疑似医疗损害时，医疗机构应当主动告知患者或其近亲属有封存病历的权利。封存病历应当在医患双方共同在场的情况下进行，封存的病历可以是原件或复制件，封存时制作封存笔录，载明封存时间、封存地点、封存病历的范围、页数/电子数据容量、医患双方代表姓名及身份信息等，封存件加贴封条，封条由医患双方共同签名或盖章，封存件由医疗机构指定专人保管，存放于专用保险柜。第三十一条病历尚未完成需要封存的，对已完成部分先行封存，剩余部分继续书写，完成后按程序补充封存。封存病历的启封应当经医患双方共同同意，或凭人民法院、卫生健康行政部门、医学会等有权机关出具的正式文书启封，启封时医患双方共同在场，制作启封笔录，记录启封原因、时间、参与人员、启封后病历流向等信息。第三十二条电子病历的封存采用数据锁定+导出固定的方式，封存操作由病案管理部门、信息技术部门、医患双方共同在场完成，系统锁定后任何人不得修改、删除病历数据；封存的电子病历可导出为带水印、不可编辑的PDF格式文件，加盖电子签章后作为封存件，也可存储在专用加密存储介质中物理封存。封存操作全过程录像，操作日志永久保存。第三十三条公安机关、人民检察院、人民法院、卫生健康行政部门、医保经办机构等有权机关因办案、监督检查、基金核查需要查阅、复制病历的，应当出具单位介绍信、执法人员/工作人员有效证件，医疗机构予以配合，如实提供病历资料，查阅、复制过程由病案管理部门专人陪同，做好登记，登记资料留存归档。第三十四条商业保险机构因理赔需要申请复制病历的，应当提交保险合同复印件、患者本人签署的明确授权委托书、保险机构单位介绍信、经办人员有效身份证明，医疗机构按授权范围提供对应病历资料，不得超出授权范围提供额外信息。第三十五条因教学、科研需要批量使用病历的，应当对病历进行脱敏处理，去除患者姓名、身份证号、联系方式、住址、工作单位等可识别个人身份的信息，脱敏后的数据不得反向识别到特定患者。单次使用病历量超过500份的，应当经医疗机构伦理委员会审批通过后方可使用。第五章病历的修改与补记第三十六条纸质病历书写过程中出现错字的，应当用双线划在错字上，保留原记录清晰可辨，注明修改时间，由修改人签名；不得采用刮、粘、涂、擦等方式掩盖或去除原始字迹，不得在病历空白处随意补加内容。第三十七条在架病历（患者尚未出院/门急诊诊疗尚未结束）可由书写医师按规范修改，上级医师有权修改下级医师书写的病历，修改时应当注明修改时间及修改人签名，保留原始记录可辨。第三十八条已经归档的纸质病历原则上不得修改，确因书写错误、遗漏重要诊疗信息需要更正的，由经治医师提交书面申请，说明修改理由、修改内容，经科室主任审核、病案管理部门批准后，在病案管理部门工作人员监督下进行补充说明，补充说明标注实际修改日期及“归档后更正”标识，不得删除、篡改原始记录内容。第三十九条电子病历系统应当设置分级修改权限，医务人员仅可修改本人书写的病历，上级医师可修改下级医师书写的病历，修改时系统自动留存修改痕迹，清晰显示修改人、修改时间、修改前后内容对比，修改痕迹不可删除、不可掩盖。电子病历归档后需要修改的，参照归档纸质病历修改的审批程序执行，系统生成的修改日志永久保存。第四十条因设备故障、系统瘫痪、不可抗力等导致电子病历无法即时录入的，医务人员应当先书写纸质临时记录，待故障排除后24小时内补录至电子病历系统，补录时标注“故障补记”标识，附信息部门出具的故障证明，经科室主任签字确认后归档。第六章病历的隐私保护与数据安全第四十一条医疗机构及其工作人员应当严格保护患者隐私，不得泄露患者病历信息，不得未经患者同意将病历信息用于医疗、教学、科研以外的用途，不得利用病历信息谋取不正当利益。第四十二条电子病历系统实行最小授权原则，根据人员岗位职责设置分级访问权限：临床医师仅可访问其主管患者的病历，护士仅可访问其分管患者的病历，医技人员仅可访问与其检查检验项目相关的患者病历，行政管理人员仅可访问其工作必需的汇总统计数据，不得访问具体患者的病历详情。人员岗位调整后，信息技术部门应当在24小时内调整其访问权限。第四十三条电子病历系统应当对所有访问操作全程留痕，记录访问人、访问时间、访问内容、IP地址、操作类型（查阅、复制、修改、下载、打印等），访问日志保存期限不少于10年，任何人不得删除、篡改访问日志。病案管理部门联合信息技术部门每月对访问日志进行审计，对非工作时间批量访问、跨科室访问非关联患者病历、频繁下载复制病历等异常访问行为开展核查，发现违规行为及时处置。第四十四条精神疾病患者、传染病患者、未成年人的病历信息实行特殊保护，除法定情形外，不得向任何第三方泄露。未成年人病历的查阅、复制申请应当由其监护人提出，医疗机构核实监护人身份后予以办理。第四十五条医疗机构应当建立病历数据安全管理制度，每半年开展1次数据安全风险评估，每季度开展1次数据安全应急演练，防止病历数据泄露、毁损、丢失。含有患者敏感信息的病历数据不得存储在境外服务器，不得未经省级以上卫生健康行政部门批准向境外机构或个人提供。第四十六条医疗机构委托第三方机构提供病历存储、系统维护、病案编码、数字化扫描等服务的，应当签订正式服务协议与保密协议，明确第三方的安全责任，对第三方工作人员进行身份审核与安全培训，第三方人员访问病历数据应当在医疗机构工作人员全程陪同下进行，操作全程留痕。服务结束后，及时收回第三方人员的系统访问权限，监督其删除工作设备上留存的所有病历数据。第四十七条发生病历数据泄露事件时，医疗机构应当立即启动应急预案，采取措施控制事态发展，评估泄露范围与影响，按规定向卫生健康行政部门、网信部门报告，并告知受影响的患者，做好解释沟通工作，对相关责任人依法依规追责。第七章监督管理与责任追究第四十八条医疗机构应当将病历管理工作纳入科室绩效考核与医务人员个人考核体系，考核结果与科室绩效分配、医务人员职称评定、评