中药注射剂临床使用管理规定

中药注射剂临床使用管理规定为加强中药注射剂临床使用管理，规范用药行为，保障医疗安全和患者用药权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构药事管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》《中药注射剂临床使用基本原则》等法律法规及规范性文件，结合各级医疗机构临床实际，制定本规定。一、组织机构与职责（一）医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）是中药注射剂临床使用管理的最高决策机构，主要职责包括：审定本机构中药注射剂供应目录、分级管理目录及临床使用管理制度；组织开展中药注射剂安全性、有效性、经济性综合评估，动态调整药品目录；审定中药注射剂超说明书使用申请；协调处理中药注射剂重大用药安全事件；组织开展中药注射剂相关培训及考核。（二）医务管理部门负责中药注射剂临床使用的监督管理，组织开展处方医师资质审核、处方点评结果通报、不合理用药干预及考核工作，将中药注射剂使用情况纳入医疗质量管理体系。（三）药学部门是中药注射剂临床使用的技术支撑部门，负责药品采购、验收、储存、调配、处方审核、处方点评、临床药学服务、不良反应监测等工作，配备至少1名具有中药专业背景的临床药师负责中药注射剂临床用药指导、风险评估及患者教育。（四）临床科室主任是本科室中药注射剂临床使用管理的第一责任人，负责组织本科室医务人员学习落实中药注射剂管理规定，督导医师合理用药，组织本科室不良反应的救治及报告工作。（五）护理部门负责中药注射剂输注环节的管理，组织开展护理人员中药注射剂输注规范、不良反应观察及应急处置培训，督导护理人员严格执行输注操作规程，加强用药巡视。（六）药品不良反应监测部门负责本机构中药注射剂不良反应/事件的收集、核实、上报、分析及反馈工作，定期向药事管理与药物治疗学委员会提交监测分析报告。二、采购与储存管理（一）采购管理1.中药注射剂采购应当严格遵循公开、公平、公正原则，从具有合法资质的药品生产、经营企业购进，优先选择国家组织药品集中采购中选品种、国家基本药物目录品种、国家基本医疗保险药品目录品种，不得采购无批准文号、过期、变质、淘汰的中药注射剂品种。2.医疗机构应当建立中药注射剂遴选评估制度，新引进中药注射剂品种应当由临床科室提出申请，经药学部门初审，提交药事管理与药物治疗学委员会审议通过后方可采购。审议内容包括：药品的安全性证据（临床试验数据、上市后不良反应监测数据）、有效性证据、经济性、质量可控性、临床需求等，无充分循证医学证据证明安全有效的品种不得引进。3.严格执行药品进货检查验收制度，逐批查验药品合格证明文件，包括药品批准文号、生产批号、有效期、检验报告书、包装标签说明书等，对首营品种、首营企业应当按照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》要求建立完整的首营档案，档案保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于5年。对需冷链运输的中药注射剂，应当核实运输全程温度记录，温度偏差超出药品说明书允许范围的不得入库。4.严禁科室自行采购、储存、使用中药注射剂，严禁医务人员私自向患者推荐或销售中药注射剂，所有临床使用的中药注射剂必须由药学部门统一采购供应。（二）储存管理1.药学部门应当按照中药注射剂的储存要求，设置符合条件的储存库房或药柜，严格控制温湿度：常温储存品种温度控制在10-30℃，阴凉储存品种温度不超过20℃，冷藏储存品种温度控制在2-8℃，相对湿度控制在35%-75%。温湿度监测设备应当定期校准，每日记录2次温湿度，记录保存期限不得少于3年。2.中药注射剂应当按品种、规格、批次分类存放，设置清晰的标识，不得与化学药品、生物制品、外用药品等混放，高风险品种应当设置专门存放区域，并有醒目的警示标识。3.建立定期盘点制度，每月对中药注射剂进行盘点，确保账物相符率达到100%。对近效期（有效期不足6个月）的品种应当设置近效期标识，优先使用；对过期、变质、破损、污染的不合格品种，应当立即转移至不合格药品专用存放区，设置红色警示标识，按照规定程序销毁，不得流入临床。4.中药注射剂储存应当严格执行“先进先出、近效期先出”的原则，确保药品质量。三、临床使用管理（一）分级管理医疗机构应当对中药注射剂实施分级分类管理，根据药品的安全性、不良反应发生率、适应症范围、价格等因素，将中药注射剂分为三级，具体分级目录由各医疗机构药事管理与药物治疗学委员会制定并动态调整，调整周期不得超过1年。1.一级（高风险）品种：国家药品监督管理部门发布过严重不良反应警示、不良反应发生率达偶见级别（≥0.1%）及以上、临床适应症窄、价格昂贵的品种。此类品种处方应当由副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师开具，且需经科室主任审批同意，使用前应当组织科室会诊或病例讨论，制定个体化用药方案。2.二级（中风险）品种：不良反应发生率为罕见级别（0.01%-0.1%）、适应症较明确、临床应用较为广泛的品种。此类品种处方应当由主治医师及以上专业技术职务任职资格的医师开具。3.三级（低风险）品种：不良反应发生率为十分罕见级别（<0.01%）、纳入国家基本药物目录、临床应用时间超过10年、安全性高、价格低廉的品种。此类品种处方可由住院医师及以上专业技术职务任职资格的医师开具。（二）处方权管理1.中医类别医师取得执业医师资格，并经本机构中药注射剂临床使用规范培训考核合格后，可开具对应分级权限的中药注射剂处方。2.非中医类别临床医师开具中药注射剂处方的，应当按照《中华人民共和国中医药法》要求，接受不少于100学时的中医药基础理论、中医诊断学、中药注射剂临床应用及不良反应处置等系统培训，经市级以上卫生健康行政部门或中医药主管部门考核合格，取得中医药适宜技术服务资质后，方可在本机构开具中药注射剂处方，且应当严格遵循辨证施治原则。3.试用期医师、实习医师、进修医师无中药注射剂处方权，其开具的处方应当经带教医师审核签字后方可生效。（三）临床用药基本原则1.辨证施治原则：中药注射剂使用应当以中医药理论为指导，根据患者的症状、体征、舌象、脉象等进行辨证，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，严禁超功能主治用药。2.安全优先原则：严格掌握用药适应症，权衡用药利弊，能口服给药的不选用注射给药，能肌内注射的不选用静脉滴注，确需静脉给药的应当严格控制疗程。3.个体化原则：根据患者的年龄、体重、体质、基础疾病、肝肾功能等情况制定个体化给药方案，特殊人群应当调整剂量或延长给药间隔。4.经济合理原则：优先选用安全有效、价格合理的品种，避免过度医疗，减轻患者经济负担。（四）处方开具与审核管理1.医师开具中药注射剂处方前，应当充分评估患者的用药适应症、过敏史、药物食物过敏史、过敏体质情况、基础疾病及肝肾功能状态，对有中药注射剂过敏史的患者严禁使用同类品种，对过敏体质、肝肾功能不全、老年、儿童、妊娠及哺乳期妇女等高危人群，应当谨慎使用，确需使用的应当完善相关检查，制定个体化用药方案，并在病历中详细记录用药依据及风险评估内容，签署用药知情同意书。2.处方书写应当符合《处方管理办法》要求，准确记录药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、溶媒种类及剂量、给药途径、滴注速度、疗程等信息，字迹清晰，不得涂改。3.严格控制中药注射剂疗程，按照药品说明书规定的疗程使用，一般连续使用不超过7-14天，确需延长疗程的，应当有明确的临床疗效评估依据，经科室主任审批同意，并在病历中记录，每延长1个疗程应当重新进行用药评估。4.药学部门应当严格执行处方审核制度，安排具有中药专业背景、3年以上临床药学工作经验的药师负责中药注射剂处方审核，审核内容包括：处方医师资质、药品名称、规格、剂量、溶媒选择、给药途径、滴速、疗程、适应症、辨证用药、配伍禁忌、过敏史、特殊人群用药等。审核不合格的处方应当及时退回开具医师，告知修改理由，不得调配；存在严重不合理用药或者用药错误的，应当拒绝调配，并及时向医务部门报告。5.医疗机构应当将中药注射剂处方审核纳入前置审核系统，实现不合理处方事前拦截，前置审核通过率应当纳入医师绩效考核指标。据国家药品不良反应监测中心数据分析，溶媒选择不当、配伍禁忌导致的中药注射剂不良事件占临床使用相关不良事件的28.7%，因此审核时应当重点核查溶媒与药品的相容性，严格按照药品说明书规定选择溶媒，不得随意更换。（五）静脉用药调配管理1.医疗机构开展静脉用药集中调配（PIVAS）的，应当设置中药注射剂调配专用功能区，配备独立的水平层流台或生物安全柜，与化学药品、抗生素、抗肿瘤药物调配区域物理分隔，避免交叉污染。2.调配人员应当经过中药注射剂调配专门培训，考核合格后方可上岗，调配时严格执行无菌操作规程，使用一次性无菌注射器抽吸药品，避免反复穿刺胶塞导致微粒增加，每袋输液调配完成后，应当由第二人进行复核，检查药液澄明度、可见异物、标签信息准确性，复核合格签字后方可放行。3.未开展静脉用药集中调配的医疗机构，临床科室配制中药注射剂输液时，应当在治疗室的洁净台内进行，严格执行无菌操作，配制前检查药品外观、有效期、包装完整性，配制后检查药液有无浑浊、沉淀、变色等异常，合格后方可使用。（六）输注与监护管理1.护士执行中药注射剂输注医嘱时，应当严格执行三查七对制度，核对患者姓名、性别、年龄、床号、住院号、药品名称、规格、剂量、溶媒、用法用量、给药途径、滴速、有效期、生产批号、药品外观等，核对无误后方可输注。2.中药注射剂应当单独输注，严禁与其他药品在同一容器内混合配伍，前后需输注其他药品时，应当使用与药品说明书要求一致的空白溶媒对输液管路进行冲洗，冲洗液量不得少于20ml，避免管路内残留药物发生相互作用，产生不溶性微粒或致敏物质。3.严格控制滴注速度，遵循药品说明书规定，无明确规定的，成人滴速控制在40-60滴/分钟，儿童、老人、体质虚弱者及高危患者滴速控制在20-40滴/分钟，首次使用的患者前30分钟滴速应当减半，密切观察用药反应。4.用药前应当再次询问患者过敏史，告知用药注意事项及可能出现的不良反应，签署知情同意书。对说明书明确要求进行皮肤敏感试验的品种，必须按照说明书规定的皮试方法、试剂、判断标准进行皮试，皮试阴性后方可使用，皮试阳性者严禁使用，并在患者病历首页、腕带、床头卡上醒目标注过敏药物名称。5.输注过程中应当加强巡视，首次用药、过敏体质、老年、儿童、危重患者前30分钟每10分钟巡视1次，之后每30分钟巡视1次，普通患者每1小时巡视1次，严密观察患者有无皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、呕吐、头晕、呼吸困难、血压下降等不良反应征兆，发现异常立即停止输注，更换输液器及0.9%氯化钠注射液维持静脉通路，通知医师及时处置，并详细记录巡视情况及处置过程。6.中药注射剂应当现配现用，配制后应当在2小时内输注完毕，储存时间超过2小时的不得使用，避免药液污染或药效降低。（七）特殊人群用药管理1.儿童患者：应当严格按照体重或体表面积计算给药剂量，严禁使用成人剂量，优先选择有儿童用法用量依据的品种，无儿童专用剂型或明确儿童用药说明的品种应当谨慎使用。用药时应当由家长或专职护理人员全程陪护，加强生命体征监测，发现异常及时处置。2.老年患者：由于肝肾功能生理性减退，药物代谢排泄能力下降，应当根据肌酐清除率、肝功能分级调整给药剂量及给药间隔，一般使用成人剂量的1/2-2/3，用药前充分告知用药风险，用药过程中密切监测肝肾功能及不良反应。3.妊娠及哺乳期妇女：严格禁用药品说明书注明“孕妇禁用”“哺乳期妇女禁用”的品种，确需使用的应当由产科医师、临床药师、相关科室医师共同评估，权衡利弊，经患者及家属签署知情同意书后方可使用，用药期间密切监测胎儿或婴儿情况。4.肝肾功能不全患者：应当根据肝肾功能损害程度调整给药方案，避免使用有明确肝毒性、肾毒性的品种，确需使用的应当从小剂量开始，逐步调整，用药期间定期监测肝肾功能、凝血功能等指标，发现异常立即停药。（八）超说明书使用管理中药注射剂原则上不得超说明书使用，确因临床特殊需求超说明书使用的，应当符合以下条件：有充分的循证医学证据（包括国内外权威指南、专家共识、高质量临床试验数据等）；经药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会审查通过；医师开具处方时应当在病历中详细记录超说明书使用的依据、获益及风险，取得患者明确知情同意，并经科室主任审批签字。四、不良反应监测与应急处置（一）监测体系建设医疗机构应当建立健全中药注射剂不良反应/事件监测网络，配备专（兼）职监测人员，明确各临床科室监测联络员，形成“监测部门-临床科室-医护人员”三级监测体系，实现不良反应早发现、早报告、早处置。（二）报告管理1.医务人员发现疑似中药注射剂不良反应/事件的，应当立即停止使用相关药品，积极采取救治措施，同时通过医院不良反应监测系统上报，或填写《药品不良反应/事件报告表》报送至药品不良反应监测部门。2.药品不良反应监测部门应当在收到报告后24小时内进行核实，确认不良反应的严重程度、关联性，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的时限上报：一般不良反应应当在30日内上报至所在地药品不良反应监测机构；新的、严重的不良反应应当在15日内上报；死亡病例及群体不良事件应当立即上报所在地药品监督管理部门、卫生健康行政部门及药品不良反应监测机构，不得隐瞒、谎报、缓报。3.对严重不良反应、死亡病例，药品不良反应监测部门应当组织药学、医学专家进行关联性评价，形成评价报告，存入患者病历，并报送药事管理与药物治疗学委员会。（三）应急处置1.医疗机构应当制定《中药注射剂严重不良反应应急处置预案》，明确过敏性休克、喉头水肿、严重肝肾功能损伤、溶血反应等严重不良反应的处置流程、急救药品及设备配置要求，临床科室应当在治疗室配备肾上腺素、糖皮质激素、抗组胺药、支气管扩张剂、氧气、气管插管包、除颤仪等急救药品及设备，定期检查，确保处于备用状态。2.临床科室应当每半年组织一次中药注射剂严重不良反应应急演练，确保所有医务人员熟练掌握处置流程。发生严重不良反应时，按照以下流程处置：（1）立即停止输注中药注射剂，更换输液器及0.9%氯化钠注射液维持静脉通路，保留剩余药液及输液器具，以备检验。（2）将患者置于平卧位，头偏向一侧，保持呼吸道通畅，给予高流量吸氧，测量血压、心率、呼吸、血氧饱和度等生命体征。（3）发生过敏性休克的，立即肌内注射0.1%盐酸肾上腺素0.5-1mg（儿童按0.01mg/kg计算，最大剂量不超过0.5mg），必要时每5-15分钟重复给药1次；根据病情给予地塞米松10-20mg或甲泼尼龙40-80mg静脉推注、异丙嗪25-50mg肌内注射、氨茶碱静脉滴注等治疗；出现血压下降的，给予多巴胺、去甲肾上腺素等血管活性药物静脉泵入；出现喉头水肿导致呼吸困难的，立即行气管插管或气管切开；出现呼吸心跳骤停的，立即启动心肺复苏。（4）立即通知科室主任、医务部门、药学部门，必要时请急诊科、ICU、麻醉科等相关科室会诊，全力救治患者。（5）做好患者及家属的沟通解释工作，避免医患纠纷。3.发生群体不良事件（指同一批次药品在短时间内发生3例及以上相同或类似不良反应的事件）的，医疗机构应当立即启动应急预案，停止使用涉事批次所有药品，封存同批次药品、输液器具及相关医疗文书，配合药品监督管理部门、卫生健康行政部门开展调查，如实提供相关资料，同时做好所有使用过该批次药品患者的随访工作，及时发现潜在的不良反应。（四）分析与反馈药品不良反应监测部门应当每季度对本机构中药注射剂不良反应/事件数据进行汇总分析，包括不良反应发生率、累及器官系统、严重程度、涉及药品品种、发生原因等，形成分析报告提交药事管理与药物治疗学委员会。对不良反应发生率高于全国平均监测水平、存在严重安全隐患的品种，药事管理与药物治疗学委员会应当及时启动专项评估，根据评估结果采取限制使用、暂停使用、清退出药品目录等措施，并将处置情况上报所在地卫生健康行政部门和药品监督管理部门。五、监督考核与持续改进（一）处方点评管理1.医疗机构应当将中药注射剂纳入处方专项点评范围，由药学部门安排专职临床药师负责点评工作，建立常态化点评机制。2.点评范围包括门诊处方和住院医嘱，每月抽取的门诊中药注射剂处方数量不得少于当月中药注射剂门诊处方总量的1%，且不得少于50张，不足50张的全部点评；每月抽取的住院中药注射剂医嘱数量不得少于当月使用中药注射剂出院患者数的5%，且不得少于30份，不足30份的全部点评。3.点评内容包括：处方医师资质、适应症相符性、辨证准确性、用法用量合理性、溶媒选择正确性、配伍规范性、疗程适宜性、特殊人群用药合理性、不良反应处置规范性等，点评结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方、超常处方。4.药学部门应当每月将点评结果形成专项报告，提交药事管理与药物治疗学委员会和医务部门，由医务部门对不合理用药的科室和个人进行通报和干预。（二）动态监测管理医疗机构应当建立中药注射剂使用动态监测机制，每月统计各科室中药注射剂使用金额、使用量、使用率、人均费用、不合理率等指标，对使用金额排名前10位、使用量月增长率超过30%、不合理率超过10%的品种进行重点核查，分析使用合理性，对存在超适应症使用、不合理联用、过度使用等问题的品种，及时采取限制科室使用量、暂停采购、清退目录等措施，严防滥用。（三）考核与问责1.医疗机构应当将中药注射剂临床使用情况纳入科室医疗质量考核和医务人员绩效考核体系，核心考核指标包括：中药注射剂处方合格率≥95%、辨证使用符合率≥90%、溶媒选择正确率≥98%、不良反应报告及时率100%、严重不良反应处置规范率100%，考核结果与科室绩效分配、医师职称晋升、评优评先挂钩。2.对不合理使用中药注射剂的医师，按照以下规定进行处理：（1）首次开具不合理处方的，由药学部门进行用药提醒，医务部门对医师进行约谈。（2）季度内累计3次以上开具不合理处方的，在全院通报批评，扣发当月绩效的10%-20%。（3）连续两个季度处方不合理率排名前三位且超过10%的，暂停中药注射剂处方权3个月，经专项培训考核合格后方可恢复。（4）因违规使用中药注射剂导致严重不良事件或医疗事故的，按照《中华人民共和国医师法》《医疗事故处理条例》等法律法规给予相应行政处罚，构成犯罪的依法追究