ISO9001-2026标准“8.1运行的策划和控制”条款（过程）风险管理应用专业操作指南（雷泽佳编制）

ISO9001-2026“8.1运行的策划和控制”条款（过程）风险管理应用专业操作指南(雷泽佳编制)ISO9001-2026“8.1运行的策划和控制”条款（过程）风险管理应用专业操作指南(雷泽佳编制)8运行8.1运行的策划和控制8.1.1条款目的和意图8.1.1.1条款目的指导组织将基于风险的思维和基于机遇的思维融入“8.1运行的策划和控制”条款的实施，对提供满足要求的产品和服务所必需的过程（包括任何外部提供的过程）进行策划、实施和控制，系统落实第6章所确定的措施，使运行活动在受控条件下稳定实现预期结果，确保产品和服务符合要求，增强顾客满意。8.1.1.2条款意图本条款的意图主要体现在以下方面：确立运行策划和控制的总体框架：确保组织对提供满足要求的产品和服务所必需的过程（包括任何外部提供的过程，见8.4）进行策划、实施和控制；运行的策划和控制与“策划”（见第6章）和“支持”（见第7章）相互作用，以确保过程实现预期结果；承接策划阶段输出：策划阶段（见第6章）确定的风险、机遇和质量目标（包括潜在变更），是确定满足产品和服务要求的过程、其接收准则以及运行和控制过程所需资源时应考虑的关键输入；明确a)～e)五项实施途径：确定产品和服务的要求（见8.2）；建立产品和服务的接收准则；建立过程准则；按照准则实施过程控制；确定所需的资源以使产品和服务符合要求；界定准则与受控条件：在此语境中，准则可指用于确认过程有效性以及产品和服务符合性的客观、可测量条件；可通过应用基于风险的思维和基于机遇的思维，识别并应对可能影响组织实现预期结果能力的因素，从而建立运行活动的受控条件；有效控制可确认过程准则以及产品和服务接收准则已得到满足，并确保过程输出符合预期；明确成文信息的双重作用：成文信息应在必要的范围和程度内可获取，以确信过程按策划得到实施；成文信息应在必要范围和程度内作为合格产品和服务的证据可获取；成文信息能作为适当的符合性证据，并证实过程按预期运行且要求已得到满足；强化变更控制：组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响；在策划运行和控制准则时，组织应同时考虑策划的变更和潜在的非预期变更，以及这些变更对其运行可能产生的影响；强化外部提供控制：组织应确保与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品或服务受控（见8.4）；若外部提供的过程与确保产品和服务的符合性相关，则应处于组织的控制之下；对外部提供过程的控制，意味着即使活动外包，组织仍对输出承担责任；统一资源内涵与警示导向：资源可能包括过程运行所需的人员、基础设施和信息；策划不应泛化，每个过程都具有独特性；不应低估运行风险，其会对最终质量产生影响；应保留证据，没有记录就没有符合性的证明。8.1.2与相关条款的接口8.1条款与相关条款的接口关系见表1。表18.1条款与相关条款的接口关系相关条款接口关系4.4质量管理体系及过程8.1对4.4所确定的过程（含外部提供的过程）实施运行层面的策划、实施和控制，并依据过程绩效评价结果持续改进5.3岗位、职责和权限运行策划与控制相关职责和权限宜予以分配、沟通和理解，最高管理者为运行活动提供授权与资源保障6.1应对风险和机遇的措施6.1.2、6.1.3确定的措施是8.1的关键输入；8.1形成的运行风险清单和运行机遇清单反馈至6.1并整合进体系过程6.2质量目标及其实现的策划质量目标（含潜在变更）是运行策划的关键输入；运行控制绩效支撑质量目标实现6.3变更的策划运行层面策划变更的控制与6.3变更的策划相衔接，确保变更以策划和受控的方式实施7.1资源8.1e)项确定资源与7.1人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织知识等贯通策划7.5成文信息运行策划和控制成文信息的创建、更新、控制与保护按7.5实施8.2产品和服务的要求8.1a)项依据8.2确定产品和服务的要求；要求的更改（见8.2.4）同步传导至运行输入与准则8.3设计和开发设计和开发的输出为运行策划提供输入；设计开发更改与8.1变更控制联动8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.1提出外部提供受控总要求；8.4规定控制类型和程度及具体实施安排8.5生产和服务提供8.1建立的准则与控制在8.5实施；生产和服务提供的变更（见8.5.6）与8.1变更控制衔接8.6产品和服务的放行接收准则为放行验证提供判据；产品和服务验证、过程确认的安排宜在8.1阶段统筹制定8.7不合格输出的控制过程控制中产生的不合格输出按8.7要求识别、控制与处置9.1监视、测量、分析和评价运行绩效数据与监视测量结果为运行风险再评审、机遇再识别提供输入9.2内部审核运行策划和控制的实施情况及其有效性纳入审核方案（审核方案应考虑影响组织的变更）9.3管理评审运行风险与机遇研判结论及其控制有效性作为管理评审的输入10改进运行数据、非预期变更评审结论支撑纠正措施、改进和过程优化8.1.3总则8.1.3.1基本原则组织在8.1条款中应用风险管理宜遵循：融合性原则：运行风险管理应与运行过程的策划、实施和控制相结合，融入a)～e)各项活动以及变更控制、外部提供控制等全过程，避免游离于业务之外另行开展；全面性原则：运行风险与机遇的识别应覆盖产品和服务要求的确定、接收准则、过程准则、过程控制、资源确定、成文信息、变更控制和外部提供控制等全部环节；重要性原则：应按风险程度确定准则的严格程度、控制深度与资源配置力度，对关键过程和需重点关注的风险实施重点监测与控制；平衡性原则：应权衡控制强度与运行效率、风险与回报、成本与收益之间的关系，避免控制不足与控制过度；双向研判原则：对每一运行环节，在研判不利影响的同时逐项识别有益效应，分别形成运行风险清单与运行机遇清单，防止只识别风险不识别机遇；动态迭代原则：将运行风险与机遇的识别、评价和应对作为持续性活动，随过程变化、监视测量结果与绩效数据定期复评并即时更新。8.1.3.2组织与职责组织与职责安排宜包括：跨职能团队：由最高管理者授权成立运行策划与控制跨职能团队（成员涵盖质量、生产、工程、采购、供应链、信息技术等部门），负责运行过程风险与机遇的研判、策划和控制；采用跨职能方法获得均衡判断，防止过度依赖单一视角导致片面性；过程所有者：明确过程责任人（过程所有者）及其职责权限，厘清本条款与“6策划”“7支持”的相互作用与衔接界面，确保过程实现预期结果；相关职责与权限宜通过岗位说明书或权限矩阵等方式予以规定；变更与响应职责：明确策划变更的审批权限与非预期变更的响应职责，防止越权变更和响应真空；当监视或控制工作委派至单人负责时，该人员宜向更广泛的团队汇报，避免监督薄弱或不全面；报告与评审机制：最高管理者按既定周期（如每季度）采集跨职能团队信息，将运行风险与机遇研判结论汇总形成报告，作为管理评审（9.3.2）的输入，并通过内部审核（9.2.3）等途径验证运行策划和控制的有效性。8.1.3.3工作程序组织宜采用过程方法，将8.1覆盖的相互关联的子过程及其相互作用作为一个完整体系加以理解和管控，采用策划（P）—实施（D）—检查（C）—处置（A）循环覆盖运行策划和控制的全过程，并将基于风险的思维和基于机遇的思维贯穿各环节；可通过过程流程图、乌龟图等工具可视化呈现过程逻辑与接口。组织宜按下列步骤开展：建立组织与职责（见8.1.3.2）；以第6章策划输出为关键输入，逐环节识别运行风险和机遇，分别形成运行风险清单与运行机遇清单（见8.1.4）；确定产品和服务的要求，建立产品和服务的接收准则与过程准则（见8.1.5～8.1.7）；按照准则实施过程控制，并确定所需的资源（见8.1.8、8.1.9）；控制策划的变更，评审非预期变更的后果，确保与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品或服务受控（见8.1.11、8.1.12）；形成、控制和保护成文信息与证据（见8.1.10、8.1.13）；对运行风险控制实施监视、评审与改进（见8.1.14）。8.1.4运行过程的策划、实施和控制8.1.4.1以策划阶段输出为关键输入输入识别：组织宜识别策划阶段（见第6章）确定的风险、机遇和质量目标（包括潜在变更），将其作为确定满足产品和服务要求的过程、其接收准则以及运行和控制过程所需资源时应考虑的关键输入；逐项核对落地：宜逐项核对6.1.2所确定应对风险的措施（规避风险、消除风险源、改变可能性或后果、分担风险、经知情决策保留风险等）以及6.1.3所确定机遇应对措施在本条款中的整合与落地情况，防止策划与运行“两张皮”、措施未落地；建立映射关系：宜将第6章输出与8.1各子项（要求确定、接收准则、过程准则、过程控制、资源确定）建立映射，确保策划措施精准嵌入运行控制安排。8.1.4.2建立运行活动的受控条件受控条件的构成：受控条件是为确保过程按预期运行而建立的一系列系统性安排的总和；组织宜通过应用基于风险的思维和基于机遇的思维，识别并应对可能影响组织实现预期结果能力的因素，从而建立运行活动的受控条件；准则的可验证性：在此语境中，准则可指用于确认过程有效性以及产品和服务符合性的客观、可测量条件——可以是具体的量化指标（如温度范围、公差界限、响应时间），也可以是可观察的状态或可确认的标准，但本质上必须客观且可测量；有效控制的确认：有效控制可确认过程准则以及产品和服务接收准则已得到满足，并确保过程输出符合预期；组织宜通过有效控制，从源头预防不合格输出的产生。8.1.4.3运行风险和机遇的结构化识别逐环节识别：针对a)确定要求、b)建立接收准则、c)建立过程准则、d)实施过程控制、e)确定资源五个环节，逐环节识别可能影响组织实现预期结果能力的不确定性因素，并同步识别各环节中可能产生有益效应的要素或条件；技术与工具：可采用头脑风暴法、SWOT或PESTLE等分析技术，FMEA、FMECA、SWIFT、HACCP等风险识别技术，以及后果-可能性矩阵、风险指数、蝴蝶结分析等简便技术（按GB/T27921-2023选择适用技术）；统一术语口径：宜按GB/T23694-2024统一运行风险术语口径（风险源、事件、后果、可能性、脆弱性、风险驱动因素等）；清单形成：分别形成“运行风险清单”与“运行机遇清单”，实现风险与机遇通过各自独立的过程分别确定和应对；清单宜按过程独特性“一过程一策”编制，并明确风险驱动因素、脆弱性、风险等级与应对措施建议。8.1.4.4运行过程特有风险形态的防范组织宜重点防范下列运行过程特有的风险形态：策划泛化：运行策划模板化、一刀切，未体现每个过程的独特性，控制安排与过程实际风险不匹配，形成“纸上受控”；低估运行风险：未将运行风险纳入研判，忽视其对最终产品质量的影响，导致控制不足、不合格输出流入交付环节；输入脱节：未把第6章确定的风险应对措施、机遇措施、质量目标（含潜在变更）作为确定过程、准则和资源的关键输入，体系策划与运行控制“两张皮”；单点故障（SPOF）：运行过程依赖单一关键设备、独家外部供方、单一领域专家的知识等，一旦中断即造成运行停滞；范围错配：将超出质量管理体系范围且无法通过该体系实际管控的事项误列为需应对的运行风险，或应对措施与风险程度、现有可用资源不匹配；中断应对缺失：未针对对产品和服务计划交付产生负面影响的中断事件策划应对，中断发生时无法持续实现预期结果。8.1.4.5中断风险与运行韧性中断风险评估：组织宜识别并评价在中断事件（对产品和服务的计划交付产生负面影响的各类事件）发生期间及中断恢复后提供合格产品和服务的能力；韧性措施：通过确定并实施适宜的措施，使运行过程即便在中断事件发生时仍能持续实现预期结果，维持质量管理体系稳定运行。8.1.5确定产品和服务的要求8.1.5.1要求的全维度识别识别来源：要求可能来源于顾客、法定机构和监管机构或其他有关相关方；产品和服务要求可能包括强制性要求以及组织规定的要求（详见8.2）；识别维度：宜从产品或服务的预期用途、顾客的需求和期望、相关法律法规要求、已知预期用途中必需但未由顾客规定的性能特性（隐含期望）、组织认为必要的要求（如标识和可追溯性）等维度系统确定要求，形成完整、可追溯的运行要求输入；防范遗漏：警惕未完整识别来源于顾客、法定机构和监管机构及其他有关相关方的强制性要求与组织规定要求，导致运行输入不完整。8.1.5.2要求的传递与映射传递链条：已确定的要求宜有效传递至接收准则、过程准则和资源配置环节，防止运行环节按不完整或过时要求执行；映射管理：宜将确定的要求与6.2质量目标、8.1各子项建立映射，确保要求变化能快速传导至运行准则与资源安排；沟通增值：可通过8.2.1与顾客的必要信息交换（含组织满足约定要求能力的信息、适用时与应急措施有关的信息，以及有关产品或服务绩效或特性的任何声明），提前对齐要求、减少返工与争议。8.1.5.3要求变更的跟踪与更新同步更新：顾客、法规要求更新后，宜同步更新运行输入（接收准则、过程准则、资源配置等），防范按失效要求组织生产和服务提供；衔接8.2.4：产品和服务要求发生更改时，确保相关成文信息得到更新并与有关相关方进行沟通（见8.2.4）。8.1.6建立产品和服务的接收准则8.1.6.1接收准则的建立要求客观可测量：接收准则宜客观、可测量、表述清晰，作为确认产品和服务符合性的统一判据；可根据产品和服务的特性明确公差界限、检验限值、服务水平等接收条件；结合特性：准则制定宜结合产品和服务特性，避免照搬通用准则未结合特性导致判定不一致、争议频发；防范缺失：应防范准则缺失风险——未建立接收准则，放行和验收无依据，“合格”判断凭经验、随意性大。8.1.6.2接收准则与放行的衔接与8.6衔接：接收准则宜与放行控制有效衔接，以接收准则为依据形成符合接收准则的证据性成文信息，支撑合格判定、让步决策和顾客信任；一致性提升：准则明确化促进跨部门、跨班次及与外部供方之间判定口径一致，降低争议和返工成本。8.1.6.3接收准则的评审与更新同步修订：要求变更后宜同步修订接收准则，防止新旧版本并行造成判定标准混乱；定期评审：宜定期评审接收准则的适宜性与充分性，确保准则持续适用。8.1.7建立过程准则8.1.7.1过程准则的内容与形式内容构成：过程准则用于确认过程有效性，宜覆盖过程参数、作业方法、环境条件等内容，使“过程是否受控”可判定、可验证；结构化方法：在制造环境中，可采用控制计划等结构化方法建立和运行过程准则；可按ISO10005（GB/T19015）编制质量计划，最大限度减少过程和产品变异；防范缺位：未建立过程运行准则，将导致过程参数、作业方法、环境条件无章可循，输出波动大。8.1.7.2过程准则与过程能力的匹配体现独特性：过程准则宜体现过程独特性，与实际过程能力、复杂程度相匹配，防止控制过严浪费资源或控制过松失去意义；力度匹配：过程准则的严格程度、监视和测量检查点的配置宜取决于过程步骤及相关风险，与过程失效后果的严重性相匹配。8.1.7.3过程准则的评审与优化定期评审：过程准则宜定期评审更新，防止与监视测量结果、绩效数据脱节而无法确认过程有效性；迭代优化：宜以监视测量结果、不合格数据和绩效指标为反馈，迭代优化过程准则，实现运行控制的持续改进；可应用ISO10017统计技术评价、控制和改进过程及其输出。8.1.8按照准则实施过程控制8.1.8.1受控条件下的过程实施执行要求：组织宜按照所建立的接收准则和过程准则，在受控条件下实施过程控制，防止执行流于形式、以“勾选框”方式应付，导致控制名存实亡；职责授权：过程控制宜明确职责与授权，将基于风险的思维嵌入日常作业，明确过程所有者及各岗位控制职责。8.1.8.2与风险相称的控制力度关键过程严控：对关键过程（如影响产品可靠性和耐久性的关键工序）宜实施与风险相称的严格控制，防止不合格输出非预期交付；方法应用：可采用控制计划确定各阶段控制措施、测量方法、频率、记录方式及不符合要求时的反应计划；按GB/T19019-2026（ISO10009:2024）选择适宜的质量工具（如防错、目视化）强化过程控制，降低人为差错与不合格发生概率。8.1.8.3过程控制的监视与偏差处置监视安排：宜按策划的安排对过程控制实施监视和测量，确认过程准则和接收准则得到满足；对偏离准则的情况及时处置；监督机制防范：防范监督薄弱——过程控制未明确职责与授权，依赖单一人员判断且未向更广泛团队汇报，偏差不能被及时发现。8.1.9确定所需的资源8.1.9.1资源类型与确定依据资源类型：资源可能包括过程运行所需的人员、基础设施和信息；具体可涵盖人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识及信息等；确定依据：宜按“使产品和服务符合要求”这一目标确定资源类型与程度（数量、能力、时机），实现资源与风险的力度匹配，避免过度投入或覆盖不足；防范错配：警惕未识别过程运行所需资源，或配置数量、能力、时机与运行需求不匹配，造成资源浪费或符合性保障不足。8.1.9.2资源可获得性与中断风险评估短缺风险识别：宜识别人员、基础设施、过程运行环境、监视测量资源、组织的知识及信息等资源短缺、关键资源单一来源依赖等风险；成本效益分析：可运用基于风险的思维对资源供给开展成本效益分析后再决策，并采取必要措施保障资源供应；能力与信息保障：防范委派不具备胜任力（含所需资格）的人员执行运行活动；防止过程运行所需信息（作业指导书、规范等）缺失或不可及时获取。8.1.9.3资源保障的协同与数字化协同保障：宜将资源确定与第7章支持（人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织知识）贯通策划，形成协调一致的资源保障体系；数字化机遇：可依托信息系统、可视化工具、移动应用等载体使资源和信息按需可获取，提升运行效率与响应速度。8.1.10成文信息（确信过程按策划得到实施）8.1.10.1成文信息的范围与详略程度按风险程度确定：宜综合考虑组织规模、活动类型、产品和服务与过程的复杂程度、人员配置、资源条件、相关人员的能力水平以及不合格的潜在后果，确定所需成文信息的类型和详略程度；平衡详略：防止成文信息过多造成负担和形式化、拖慢运行效率，成文信息过少则导致执行不一致、操作差错和符合性无法证实；防范证据缺失：“没有记录就没有符合性的证明”——宜保留证实过程按策划实施的记录（策划文件、监视测量结果、沟通记录等）。8.1.10.2成文信息的可获得性与适宜载体可获得性要求：成文信息应在必要的范围和程度内可获取，以确信过程按策划得到实施；与运行相关的策划和控制内容宜形成适宜的成文信息，可供顾客或外部供方使用；适宜载体：相关内容宜以适宜的格式和媒介存储（含信息系统、移动应用等）；宜评估信息系统、数据与信息流对运行控制的支撑能力；借载体优化运行：可识别通过可视化工具、信息系统、计算机软件及移动应用程序等载体提升运行效率与信息传递准确性的机会。8.1.10.3成文信息的控制与保护分类控制：支持过程运行的成文信息（程序、作业指导书、规范、检查表等）应定期评审、修订并按7.5实施控制；证实过程按策划实施的记录类成文信息应受保护，防止损坏或未经授权的更改，除非履行更正批准程序不得随意改动；防范管控失效：作为过程运行依据的成文信息未定期评审修订、版本失控，或作为证据的记录被非预期更改、损坏、丢失，均为需要重点防范的风险。8.1.11变更控制8.1.11.1变更形态的识别与覆盖两类变更形态：在策划运行和控制准则时，组织宜同时考虑策划的变更和潜在的非预期变更，以及这些变更对其运行可能产生的影响；非预期变更（如设备突发故障、人员异动、供方中断）往往缺乏预案，更易引发不合格输出；全来源识别：宜按外部供方引发、内部问题引发、外部问题引发等来源系统识别运行变更，建立运行变更清单。8.1.11.2非预期变更后果的评审逐项评审：对非预期变更逐项评审其对过程准则、接收准则、资源及输出符合性的影响；可采用FMEA、蝴蝶结分析、事件树分析等技术（按GB/T27921-2023选择适用技术）；再确认触发：对已确认的过程发生变更时，宜开展再确认；影响核查：核查单项变更对其他部分、其他过程及已交付产品和服务的影响，防止造成不一致和连锁不利后果。8.1.11.3减轻不利影响的措施措施选项：必要时采取措施减轻不利影响，可包括规避风险、消除风险源、改变可能性或后果、分担风险或经知情决策保留风险；示例措施：在较小范围试行、新旧系统限定时段并行运行、启用应急预案等；预警与决策：建立涵盖风险识别评估、监测预警、应对策略及考核评价的闭环机制，按GB/T23694-2024中“风险预警”“风险知情决策”的界定实施变更预警与决策。8.1.11.4变更控制的职责、记录与衔接职责与授权：明确策划变更的审批权限与非预期变更的响应职责，防止越权变更和响应真空；记录与传达：对变更的识别、评审、批准和传达进行记录（变更原因、批准人员、传达时间等），确保可追溯；及时通知生产、采购、外部供方等下游相关方，防止继续沿用过时安排；衔接要求：运行层面变更控制与6.3变更的策划相衔接；变更风险信息纳入9.1监视测量、9.2.3内部审核方案及9.3.2管理评审输入；改进转化：变更可能表明存在能够推动改进的潜在机遇，可通过评审非预期变更后果发现过程优化和冗余消除空间，并将经证实有效的变更实践固化为新的过程准则。8.1.12外部提供的过程、产品和服务的控制8.1.12.1责任不转移原则责任归属：对外部提供过程的控制，意味着即使活动外包，组织仍对输出承担责任；若外部提供的过程与确保产品和服务的符合性相关，则应处于组织的控制之下（见8.4）；防范误解：警惕“活动外包即责任转移”的错误认识，防止对外部提供的过程、产品和服务未施加控制。8.1.12.2基于风险的控制类型和程度影响评估：宜识别外部提供的过程、产品或服务对后续生产和服务提供以及最终产品和服务符合性的影响，以此确定控制的类型和程度；控制方式：控制方式可包括进货检验、第二方审核、样品试验、分析证书评审、绩效指标评价、签订服务水平协议（SLA）、验证、开发第二供方等，所采取措施应与风险程度相匹配且切实有效；防范控制不足与错配：警惕仅依赖带有标准格式化表述的“符合性证明”单据控制外部供方——在外包过程、产品或服务具有关键重要性时（如焊接件对产品可靠性的关键影响）控制明显不足；同时防范对外部供方要求未与其提供产品和服务的性质及重要程度相匹配，过度且不必要的要求导致成本上升、交付延误和浪费。8.1.12.3外部供方风险评估与供应链管控供方风险评价：宜运用基于风险的思维开展供方风险评价（能力、容量、质量绩效、财务与合规状况）；供应链单点防范：警惕独家供方（单点故障）引发的风险；可绘制供应链“图谱”识别共用核心供应商等结构性风险，针对性形成可接受的解决方案，并挖掘第二供方开发、战略合作等降险与增值机遇；中间环节管控：对涉及三方（组织、原材料供方、加工供方）的情形，宜要求加工供方对上游原材料供方实施控制，防止中间环节失管。8.1.12.4对外提供信息的控制与协同增值信息控制：向外部供方提供的运行准则、规范等成文信息应受控发放、适时更新并实施版本控制，防范因信息错误或过期导致外部提供不合格；治理提升：可参照ISO37500在整个合同期内建立并持续维持成功的外包安排，提升外包治理水平；协同增值：可与关键供方开展联合改进、早期介入、数据共享等协同活动，提升供应链整体质量水平与响应速度；将组织的能力要求（含特定资格）传达给外部供方，实现内外过程一体化受控。8.1.13成文信息（作为合格产品和服务的证据）8.1.13.1证据的范围与保留期限证据范围：宜在必要范围和程度内保留合格产品和服务的证据（如符合接收准则的证据、可追溯至授权放行人员的信息）；合格证据的保留范围取决于产品和服务不合格的潜在后果、法律法规及顾客要求以及过程风险水平；保留期限：宜按法定、合同要求或产品和服务生命周期、保修需求合理确定保留期限，妥善维护历史成文信息，支撑交付多年后的投诉处理和组织知识管理。8.1.13.2证据的真实性、完整性与可追溯性符合性与可追溯：证据应能证实符合接收准则，并可追溯至授权放行的人员（如载有授权人员签名或总体授权）；放行记录中宜包含授权人员信息，确保放行责任可追溯；防篡改保护：证据性成文信息应受保护，防止非预期或未经授权的更改、删除；防止媒介选择不当导致多年后（如处理投诉时）不可读、不可调取。8.1.13.3证据的保护、获取与利用分级管控：可通过分发清单、只读权限、分级访问、密码/ID验证、数据备份等手段保障证据信息的安全可获取，兼顾利用效率与信息安全；增强信任：宜将完整、可追溯的合格证据作为向顾客、监管机构展示符合性能力的窗口，出具符合性证书等文件支撑合同履约和顾客信任；数据驱动改进：宜将合格证据数据用于趋势分析与绩效评价，发现进一步提升质量水平、降低质量成本的机会。8.1.14运行风险控制的监视、评审与改进8.1.14.1关键风险指标与预警指标设置：宜对已识别的运行风险源设置定性或定量的关键风险指标并跟踪变化趋势（如返工率、报废率等）；当指标变化可能导致已识别风险改变时，应对风险进行再评审；预警分级:可采用交通灯评级法/热力图（红黄绿）呈现关键指标状态并设置预警；预警分级宜与组织的风险偏好相匹配，并明确不同预警等级对应的应对活动和责任主体（可参照GB/T46410-2025）。8.1.14.2监视与评审的实施监视对象：过程准则与接收准则的符合性、控制措施的有效性、资源可获得性、外部供方绩效、变更实施效果等；频次与职责：明确责任部门与复核周期；确定监视和评审频次时宜考虑相关方及其要求的重要程度、信息变化速率等因素；宜按既定周期（如年度）复评运行风险与机遇及其控制安排，遇重大变更（如扩产、并购、事故、法规变化）宜触发即时更新。8.1.14.3评审输出的应用与衔接输出应用：研判结论汇总形成报告后，宜作为9.3.2管理评审的输入并在内部支撑决策制定；以监视测量结果、不合格数据和绩效指标为反馈迭代优化过程准则与接收准则；机遇再识别：宜将运行记录作为绩效分析与机遇再识别的常设数据源；机遇的再识别与应对可在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议以及生产过程策划（运行策划）阶段等场景下开展。8.1.14.4常见风险防范组织宜防范下列常见问题：将运行策划做成一次性文件后束之高阁，未随过程变化更新（静态化）；未设置关键风险指标并跟踪趋势（再评审缺失）；有准则不执行、执行不记录（执行落空与证据缺失）；运行风险清单未纳入管理评审和内审关注范围，未采取相应对策（闭环缺失）；变更控制“重审批、轻评审”，非预期变更后果未评审、减轻措施不落实；变更、外包等环节多版本并行流通、信息不同步（文件与沟通缺失）。8.1.15应用工具与方法8.1.15.1分析类工具SWOT分析：通过考虑内外部关键优势、劣势、机会、威胁，用于评审内外因素对运行的影响、确定优先采取的行动，宜由跨职能团队执行并辨别数据质量的局限性；PESTLE分析：用于确定并跟踪组织运营环境，辅助运行策划识别政治、经济、社会文化、技术、法律与环境等因素对运行过程的影响，宜定期更新信息。8.1.15.2过程策划与结构化控制类工具过程识别与可视化工具：SIPOC/COPIS、乌龟图、流程图/泳道图/跨职能流程图，可用于识别8.1各子过程及其接口、可视化呈现过程逻辑；权责矩阵/RACI/RASCI：用于明确运行策划与控制中的角色与职责分配；控制计划：提供结构化的方法确定应用于过程的控制措施，每个过程按顺序列出并辅以过程流程图，以过程FMEA作为输入识别产品和过程标准（含特殊特性），宜确定测量方法、频率、结果记录方式及不符合时的反应计划；适用于检验和试验无法验证输出符合性且缺陷后期才显现的过程、试生产和生产阶段的过程审批、过程或产品监视等；质量计划：可按ISO10005（GB/T19015）编制质量计划，最大限度减少过程和产品变异。8.1.15.3风险识别、分析与评价类工具风险识别技术：SWIFT、FMEA（DFMEA/PFMEA）、FMECA等；FMEA是基于风险的方法论，可用于识别、分析和优先控制产品、过程或服务全生命周期中的潜在问题，具有早期发现问题、降低后期变更与保修成本、聚焦重大风险行动等益处，宜基于团队开展、动态更新并防范打分为求低而失真的倾向；分析与评价技术：后果-可能性矩阵、风险指数、蝴蝶结分析、事件树分析、风险登记表/风险评估等；检出与预防类工具：防错、视觉辅助（目视化）等（GB/T19019-2026第12章），用于降低人为差错与不合格发生概率；过程控制类工具：预控制、关键质量特性（CTQ）树、帕累托图、测量系统分析（GR&R）等（GB/T19019-2026第13章），用于监视、控制与改进过程及其输出。8.1.15.4评估与记录类工具风险矩阵与风险清单：可记录风险性质或类型、发生概率、对组织的影响、风险责任者、缓解措施、应急行动及缓解后剩余风险，并定期监视更新；交通灯评级法与热力图：用于呈现关键绩效指标状态并设置预警（红黄绿、严重性与频率矩阵）；关键风险指标（KRI）：宜识别由操作过程生成的潜在数据以遴选指标组合，为风险应对方案的有效性提供指导；对标研究：在适宜且可行的前提下借鉴同行高效实践，识别优化做事方式、全面改进工作开展模式的领域。8.1.15.5选择与组合应用简单情形的选择：情形简单且风险被充分理解时，可依既定规则和既往评估决定评估方式；复杂情形的组合：面对新颖、复杂、高度不确定的问题时，可使用多种技术获得对风险的部分理解，再结合组织和社会价值及相关方观点作出判断；工具选择依据：宜按GB/T27921-2023选择风险评估技术，按GB/T19019-2026（ISO10009:2024）选择质量工具；应用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件化的风险管理过程，组织可根据需要按GB/T24353-2022（ISO31000）选择更全面的方法。附件A（资料性）运行过程风险和机遇识别与分析表附件A.1运行过程风险和机遇识别与分析表（模板）序号运行环节因素或事项描述潜在不利影响（风险）潜在有益效应（机遇）现有控制措施风险评价（可能性/后果/等级）应对措施建议责任部门/岗位1总要求（策划、实施和控制）（示例）运行过程策划安排策划泛化、低估运行风险、输入脱节等输入衔接、结构化策划、过程独特化等2a)产品和服务的要求3b)接收准则4c)过程准则5d)过程控制6e)资源确定7成文信息（确信过程按策划实施）8变更控制9外部提供控制10成文信息（合格证据）注：本表可由运行策划与控制跨职能团队填制，随运行过程变化和监视评审结果动态更新。附件B（资料性）运行的策划和控制检查表附件B.1运行的策划和控制检查表（模板）序号检查项检查内容要点典型证据示例符合性判断（是/否/部分）改进事项1a)产品和服务的要求是否系统确定来源于顾客、法定和监管机构及其他相关方的要求，并传递至准则与资源安排要求清单、合同评审记录、要求与准则映射表2b)接收准则是否建立客观、可测量、表述清晰的接收准则并适时更新接收准则文件、检验规范3c)过程准则是否建立覆盖过程参数、作业方法、环境条件的过程准则并与过程能力匹配过程准则、控制计划4d)过程控制是否按准则在受控条件下实施控制并明确职责授权作业指导书、过程监视记录5e)资源确定是否按目标确定资源类型与程度并评估资源可获得性资源配置清单、资源短缺评估记录6成文信息是否在必要范围保留成文信息并保障可获取、受保护策划文件清单、记录台账7变更控制是否控制策划的变更、评审非预期变更后果并采取措施变更记录表、评审报告8外部提供控制是否按风险确定控制类型和程度并实施供方评价记录、检验/审核记录9合格证据是否保留符合接收准则的证据并可追溯至授权放行人员放行记录、符合性证书附件C（资料性）变更控制记录表附件C.1变更控制记录表（模板）变更编号变更描述变更类别（策划的变更/非预期变更）提出部门与日期影响评审（对过程准则、接收准则、资源、输出的影响及结论）减轻不利影响的措施审批（授权人员/日期）传达对象与方式实施与验证结果附件D（资料性）运行成文信息与证据清单附件D.1运行成文信息与证据清单（模板）序号成文信息或记录名称类别（运行依据类/按策划实施证据类/合格证据类）载体与格式责任部门/岗位可获取范围保护措施保留期限附件E（资料性）“8.1运行的策划和控制”条款（过程）风险和机遇清单附件表E.1“8.1运行的策划和控制”条款（过程）风险和机遇清单8.1条款（过程）8.1条款（过程）对应风险清单8.1条款（过程）对应机遇清单总要求：为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应对所需的过程（含外部提供的过程）进行策划、实施和控制（1）策划泛化风险：运行策划模板化、一刀切，未体现每个过程的独特性，控制安排与过程实际风险不匹配，形成"纸上受控"；

（2）低估运行风险：未将运行风险纳入研判，忽视其对最终产品质量的影响，导致控制不足、不合格输出流入交付环节；

（3）输入脱节风险：未把第6章确定的风险应对措施、机遇措施、质量目标（含潜在变更）作为确定过程、准则和资源的关键输入，体系策划与运行控制"两张皮"，措施未落地；

（4）单点故障风险：运行过程依赖单一领域专家知识、独家外部供方物料等SPOF，一旦中断即造成运行停滞；

（5）范围错配风险：将超出质量管理体系范围且无法通过该体系实际管控的事项误列为需应对的运行风险，或应对措施与风险程度、现有可用资源不匹配；

（6）中断应对缺失风险：未针对对产品和服务计划交付产生负面影响的中断事件策划应对，中断发生时无法持续实现预期结果（1）输入衔接机遇：以第6章确定的风险、机遇和质量目标（含潜在变更）作为运行策划的关键输入，通过运用基于风险的思维和基于机遇的思维，识别并应对影响实现预期结果能力的因素，为运行活动建立受控条件；

（2）结构化策划机遇：运用质量计划（ISO10005:2018第6.3节）编制方法，最大限度减少过程和产品变异，适用于过程、产品、服务、项目或合同；制造环境采用控制计划提供结构化实施方法；

（3）统计技术机遇：应用ISO10017:2021统计技术评价、控制和改进过程及其输出，帮助评估和改进质量管理体系有效性；

（4）中断韧性机遇：通过确定并实施适宜措施，使运行过程即便在中断事件发生时仍能持续实现预期结果，维持质量管理体系稳定运行；

（5）过程独特化机遇：针对每个过程的独特性"一过程一策"，将风险应对措施精准嵌入运行控制安排，形成主动预防的文化，聚焦优化做事方式、全面改进工作开展模式a）确定产品和服务的要求（见8.2）（1）要求识别遗漏风险：未完整识别来源于顾客、法定机构和监管机构及其他有关相关方的强制性要求与组织规定要求，导致运行输入不完整；

（2）要求传递断裂风险：已确定的要求未有效传递至接收准则、过程准则和资源配置环节，运行环节按不完整或过时要求执行；

（3）要求变更失控风险：顾客、法规要求更新后未同步更新运行输入，导致按失效要求组织生产和服务提供（1）全维度输入机遇：系统覆盖顾客要求、法定和监管要求及相关方需求和期望，形成完整、可追溯的运行要求输入；

（2）沟通增值机遇：通过8.2.1与顾客的必要信息交换（含组织满足约定要求能力的信息、应急措施信息、产品或服务绩效或特性声明），提前对齐要求、减少返工与争议；

（3）要求管理机遇：将确定的要求与6.2质量目标、8.1各子项建立映射，确保要求变化能快速传导至运行准则与资源安排b）建立产品和服务的接收准则（1）准则缺失风险：未建立接收准则，放行和验收无依据，"合格"判断凭经验、随意性大；

（2）准则失当风险：接收准则不客观、不可测量、表述模糊，或照搬通用准则未结合产品和服务特性，导致判定不一致、争议频发；

（3）准则陈旧风险：要求变更后接收准则未同步修订，新旧版本并行造成判定标准混乱（1）客观可测量机遇：建立客观、可测量的接收条件，作为确认产品和服务符合性的统一判据，与8.6放行控制有效衔接；

（2）证据化机遇：以接收准则为依据形成符合接收准则的证据性成文信息，支撑合格判定、让步决策和顾客信任；

（3）一致性提升机遇：准则明确化促进跨部门、跨班次及与外部供方之间判定口径一致，降低争议和返工成本c）建立过程准则（1）准则缺位风险：未建立过程运行准则，过程参数、作业方法、环境条件无章可循，输出波动大；

（2）准则不适用风险：过程准则未体现过程独特性，与实际过程能力、复杂程度不匹配，控制过严浪费资源或过松失去意义；

（3）准则失效风险：过程准则未定期评审更新，与监视测量结果、绩效数据脱节，无法确认过程有效性（1）有效性确认机遇：建立用于确认过程有效性的客观、可测量准则，使"过程是否受控"可判定、可验证；

（2）结构化方法机遇：在制造环境采用控制计划等结构化方法建立和运行过程准则，借鉴ISO10005质量计划及ISO10017统计技术持续校准准则；

（3）准则优化机遇：以监视测量结果、不合格数据和绩效指标为反馈迭代优化过程准则，实现运行控制的持续改进d）按照准则实施过程控制（1）执行落空风险：虽有准则但未在受控条件下执行，或执行流于形式、以"勾选框"方式应付，控制名存实亡；

（2）监督薄弱风险：过程控制未明确职责与授权，依赖单一人员判断且未向更广泛团队汇报，偏差不能被及时发现；

（3）控制不足风险：对关键过程（如影响产品可靠性和耐久性的关键工序）未实施与风险相称的严格控制，导致不合格输出非预期交付（1）有效控制机遇：通过有效控制确认过程准则和接收准则已得到满足，确保过程输出符合预期，从源头预防不合格；

（2）全员参与机遇：明确过程所有者及各岗位控制职责，将基于风险的思维嵌入日常作业，形成主动预防的运行文化；

（3）防错改进机遇：运用防错、目视化等质量工具（参见ISO10009）强化过程控制，降低人为差错与不合格发生概率e）确定所需的资源以使产品和服务符合要求（1）资源错配风险：未识别过程运行所需的人员、基础设施和信息等资源，或配置数量、能力、时机与运行需求不匹配，造成资源浪费或符合性保障不足；

（2）能力缺口风险：委派不具备胜任力（含所需资格）的人员执行运行活动，人员资质、监视测量资源不适配；

（3）信息断供风险：过程运行所需信息（作业指导书、规范等）缺失或不可及时获取，人员无法正确开展工作（1）精准配置机遇：按"使产品和服务符合要求"这一目标确定资源类型与程度，实现资源与风险的力度匹配，避免过度投入或覆盖不足；

（2）协同保障机遇：将8.1资源确定与第7章支持（人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织知识）贯通策划，形成协调一致的资源保障体系；

（3）数字化机遇：依托信息系统、可视化工具、移动应用等载体使资源和信息按需可获取，提升运行效率与响应速度成文信息（确信过程按策划得到实施）（1）证据缺失风险："没有记录就没有符合性的证明"，未保留证实过程按策划实施的记录（计划、监视测量结果、沟通记录等），符合性无法证实；

（2）详略失当风险：成文信息过多造成负担和形式化，过少则无法提供信心；未运用基于风险的思维，结合规模、过程复杂程度、人员能力及不合格潜在后果确定详略程度；

（3）管控失效风险：作为过程运行依据的成文信息未定期评审修订、版本失控，或作为证据的记录被非预期更改、损坏、丢失（1）适宜载体机遇：以适宜的格式和媒介（含信息系统、移动应用等）形成